Steris System 1 Express / System 1 Plus Sterile Processing System Mode d'emploi

  • Bonjour ! Je suis votre assistant personnel pour le manuel d'utilisation des systèmes de stérilisation SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS. J'ai lu attentivement le document et je suis prêt à répondre à vos questions sur ces systèmes de stérilisation, l'agent stérilisant S40 et les instructions de fonctionnement. N'hésitez pas à me solliciter.
  • Quels types d'instruments peuvent être stérilisés avec les systèmes SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS ?
    Quel est l'agent stérilisant utilisé dans ces systèmes ?
    Comment est documenté le processus de stérilisation ?
    Les instruments stérilisés sont-ils prêts à être utilisés immédiatement après un cycle?
MANUEL DE L’OPÉRATEUR
SYSTÈME DE STÉRILISATION SYSTEM 1® EXPRESS
SYSTÈME DE STÉRILISATION SYSTEM 1® PLUS
AGENT STÉRILISANT CONCENTRÉ S40®
T6504 Rev J
2023-10-31
AVERTISSEMENT:
LIRE ET SUIVRE LE MANUEL DE L’OPÉRATEUR ET TOUTES LES INSTRUCTIONS D’UTILISATION. TOUTE UTILISATION CONTRAIRE À CES
INFORMATIONS RISQUE D’ENTRAÎNER DES BLESSURES OU DES DÉGÂTS MATÉRIELS.
SYSTEM 1
i
SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS
Systèmes de stérilisation
Manuel de l’opérateur T6504 Rev J
RECOMMANDATIONS IMPORTANTES DE
STERISCORPORATION
Les systèmes de stérilisation SYSTEM 1® EXPRESS et SYSTEM 1® PLUS sont des systèmes
Just In Time (Juste à temps) pour les dispositifs médicaux critiques, semi-critiques,
réutilisables, immersibles, soumis à un nettoyage préliminaire, dont des endoscopes et
leurs accessoires de stérilisation. Just In Time (Juste à temps) décrit la nature du point
d’utilisation du système. Les dispositifs approuvés par STERIS qui sont traités dans
ces systèmes de stérilisation seront stériles et prêts pour utilisation immédiate dans les
explorations des patients.
STERIS PROCESS utilise le dispositif de traitement SYSTEM 1® EXPRESS ou
SYSTEM 1® PLUS, des conteneurs et des plateaux de traitement spécialisés, Quick
Connects (lorsqu’il y a lieu) et l’agent stérilisant concentré S40® pour la stérilisation rapide,
sûre et normalisée de dispositifs chirurgicaux et de diagnostic immersibles. L’ecacité de
STERIS PROCESS est fonction: i) du nettoyage adéquat et de la préparation mécanique
des dispositifs avant traitement; ii) du fonctionnement du dispositif de traitement dans le
cadre de son cycle de stérilisation complet et conformément au Manuel de l’opérateur,
ainsi que toutes instructions de traitement applicables Quick Connect; et iii) du contact de
toutes les surfaces externes et internes des dispositifs avec le liquide stérilisant.
Le dispositif de traitement est un dispositif automatisé contrôlé par micro-ordinateur qui
gère les paramètres nécessaires pour assurer une stérilisation normalisée et ecace.
L’intégralité du traitement STERIS PROCESS intervient à l’intérieur de la chambre étanche
du dispositif de traitement. Les températures de traitement ne doivent pas excéder les limites
de température de sécurité que les fabricants recommandent pour assurer la protection de
dispositifs sensibles à la chaleur. À l’issue de chaque cycle, un rapport imprimé exhaustif
documente le processus et les informations de charge.
Les dispositifs sont stérilisés, rincés à l’eau stérile, et prêts pour utilisation immédiate à
l’issue du cycle de stérilisation terminé correctement. La chambre de traitement et les
conteneurs/plateaux de traitement sont également stérilisés durant le cycle afin d’assurer
un environnement stérile pour les dispositifs pendant le bref intervalle qui sépare la fin de
la stérilisation et le retrait des dispositifs pour utilisation. Les dispositifs traités correctement
dans un dispositif de traitement SYSTEM 1 EXPRESS ou SYSTEM 1 PLUS sont stériles,
prêts pour utilisation immédiate dans les explorations des patients, et doivent être utilisés
Just in Time (Juste à temps).
Divers conteneurs et plateaux de traitement permettent au dispositif de traitement de
recevoir une grande variété de dispositifs et d’ensembles spécifiques à une procédure. Les
conteneurs et plateaux spécialisés sont conçus pour permettre à l’opérateur de fixer des
dispositifs dans la position appropriée pour stérilisation, assurer un échange permanent
de stérilisant et d’eau de rinçage sur les surfaces exposées des dispositifs (y compris
les structures internes et les lumens), et protéger certains types de dispositifs contre
toute contamination environnementale durant le transport vers le champ stérile suivant la
stérilisation. Ni le dispositif de traitement ni les conteneurs/plateaux de traitement ne sont
prévus pour le stockage de dispositifs médicaux. Le stockage et le transport de dispositifs
médicaux après traitement doivent être eectués conformément aux procédures de
manipulation aseptiques de l’utilisateur. Les dispositifs stockés pendant la nuit, pendant
des périodes prolongées, ou retirés et transportés de manière incorrecte jusqu’au champ
stérile pour utilisation immédiate doivent être restérilisés avant utilisation dans les explorations
de patients.
Présentation
SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS
Systèmes de stérilisation
Manuel de l’opérateur
ii
T6504 Rev J
L’agent stérilisant concentré S40 a été développé pour utilisation dans le les systèmes
de stérilisation SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS . L’ingrédient actif dans l’agent
stérilisant S40 est l’acide péracetique, un stérilisant chimique ecace. La formule propriétaire
contient également des produits chimiques qui limitent la dilution d’utilisation à un pH
approximativement neutre et qui minimisent la corrosion ou la dégradation des dispositifs
traités. L’agent stérilisant concentré S40 est scellé dans un conteneur à usage unique afin
d’assurer une manipulation sûre et une concentration optimale du stérilisant par cycle.
Le dispositif de traitement prépare automatiquement la dilution d’utilisation du stérilisant
concentré S40 à l’intérieur de la chambre de traitement scellée. Les dispositifs sont ainsi
exposés à la dilution d’utilisation, plutôt qu’au concentré.
Les dispositifs de traitement SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS contiennent un
système électronique sophistiqué pour contrôler et gérer les paramètres nécessaires pour
assurer une stérilisation. Afin de détecter la présence de l’ingrédient actif dans la dilution
d’utilisation, une bandelette d’indicateur chimique est utilisée avec chaque cycle.
Les dispositifs de traitement SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS ne doivent être
utilisés que par un personnel formé familiarisé avec, et adhérant strictement aux instructions
et aux conditions d’utilisation détaillées dans le manuel de l’opérateur, ainsi que toutes
autres instructions de traitement applicables Quick Connect. La garantie correspondant
aux équipement ou produits vendus par STERIS figure dans les termes et conditions de
vente de STERIS.
Important: la stérilisation d’un dispositif chirurgical ou de diagnostic par STERIS PROCESS
nécessite que le stérilisant liquide soit en contact avec toutes les surfaces internes et externes
du dispositif. Dans le cas d’un dispositif contenant des canaux intérieurs ou autres surfaces
intérieures, les instructions du fabricant du dispositif doivent être consultées pour déterminer
les recommandations pour la préparation du dispositif en vue d’une stérilisation ou d’une
désinfection chimique liquide, et pour l’utilisation de toute irrigation ou autres dispositifs
requis par le fabricant pour réaliser cette stérilisation ou désinfection. STERIS n’est pas
responsable de l’adéquation des instructions du fabricant du dispositif, de l’ecacité de
l’irrigation ou d’autres dispositifs non fournis par STERIS, ou de la conception du dispositif
qui ne permettraient pas au liquide d’entrer en contact avec les surfaces de tous les canaux
et éléments intérieurs des dispositifs. Le dispositif ne sera pas stérilisé si le stérilisant liquide
n’entre pas en contact avec toutes les surfaces internes ou externes du dispositif.
Le dispositif de traitement produit les déchets répertoriés ci-après. Avant de mettre les
déchets au rebut, vérifiez et respectez les réglementations applicables en vigueur.
Papier d’imprimante – recyclable.
Cartouche d’encre pour imprimante – non recyclable.
Produits chimiques – Procéder à la mise au rebut conformément aux règlements
en vigueur au niveau local/national et aux fiches de données de sécurité (SDS)
à jour. Voir Section 3.
Conteneurs de produits chimiques – recyclable. Procéder à la mise au rebut
des conteneurs vides conformément aux règlements en vigueur au niveau local/
national. Voir Section 3.
Dispositif de traitement complet (en fin de vie) – Contactez STERIS Corporation
pour les recommandations de mise au rebut ou de recyclage.
Mise au rebut des
déchets
Protection de l’environnement
Les appareils électriques ne doivent pas être mis
au rebut avec les déchets ménagers. Veuillez
les recycler là où ce service existe. Contactez
les autorités locales ou votre fournisseur pour
en savoir plus sur le recyclage de ces appareils.
À l’attention des professionnels de l’Union
européenne
Si vous désirez mettre au rebut un équipement
électrique et électronique (EEE), veuillez
contacter votre revendeur ou votre fournisseur
pour obtenir plus d’informations.
Mise au rebut dans les pays extérieurs à
l’Union européenne
Ce symbole n’est valable qu’au sein de l’Union
européenne (UE). Si vous désirez mettre ce
produit au rebut, veuillez contacter les autorités
locales ou votre fournisseur et leur demander
quelle méthode de mise au rebut employer.
iii
SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS
Systèmes de stérilisation
Manuel de l’opérateur T6504 Rev J
CONÇU EXCLUSIVEMENT POUR LASIE, LAUSTRALIE, LE CANADA, L’EUROPE -
NON DESTINÉ À LA VENTE OU À L'UTILISATION AUX ÉTATS-UNIS
Imprimé au Canada.
STERIS Corporation
5960 Heisley Road
Mentor, OH 44060 USA
www.steris.com
Certifié ISO 9001 et 13485.
©2023, STERIS Corporation. Tous droits réservés. Cette publication est protégée par
copyright. La reproduction, la diusion à des tiers ou toute autre utilisation de la présente
publication est interdite sans l’autorisation explicite par écrit de STERIS Corporation.
STERIS Corporation se réserve le droit d’apporter des modifications aux spécifications
contenues dans le présent manuel, sans obligation de notification préalable. Contacter
le représentant STERIS ou le service après-vente STERIS pour obtenir les dernières
informations actualisées.
STERIS, SYSTEM1, et S40 sont des marques déposées de STERIS Corporation.
Ce produit a été testé conformément aux exigences de
la norme CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1, 3e édition, y
compris l’Amendement 1 ou d’une version ultérieure de
cette même norme visant le même niveau d'exigences
de tests.
ou
Contacter le représentant du service après-vente, distributeur ou revendeur STERIS local
Service après-vente au Canada
1-440-354-2600
1-800-548-4873
STERIS Canada ULC
490 Boulevard Armand-Paris
Quebec, QC G1C 8A3 Canada
www.steris.com
SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS
Systèmes de stérilisation
Manuel de l’opérateur
iv
T6504 Rev J
TABLE DES MATIÈRES
Section Titre Page
1. LISTE DES MISES EN GARDE ET AVERTISSEMENTS .............................................. 1-1
2. SPÉCIFICATIONS DU SITE ...................................................................................... 2-1
3. AGENT STÉRILISANT CONCENTRÉ S40 ................................................................. 3-1
» Partie 1 : Présentation ....................................................................................................................3-2
» Partie 2 : Informations sur le stockage et la sécurité .......................................................................3-4
» Partie 3 : Informations d’utilisation et d’élimination ..........................................................................3-7
4. Les systèmes de stérilisation SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS ................ 4-1
» Partie 1 : Illustrations du dispositif de traitement et des composants ...............................................4-1
» Partie 2 : Le dispositif de traitement ................................................................................................4-6
5. INSTRUCTIONS DE TRAITEMENT GÉNÉRALES ....................................................... 5-1
» Partie 1 : Dispositif de traitement avec conteneur et plateau de traitement général ..........................5-1
» Partie 2 : Préparation des dispositifs pour traitement ......................................................................5-2
6. INSTRUCTIONS DE TRAITEMENT POUR DISPOSITIF SPÉCIFIQUE .......................... 6-1
» Informations Quick Connect ...........................................................................................................6-1
7. FONCTIONNEMENT DU DISPOSITIF DE TRAITEMENT ............................................ 7-1
» Partie 1 : Fonctionnement ...............................................................................................................7-1
» Partie 2 : Cycle annulé ..................................................................................................................7-14
» Partie 3 : Dépannage d’un problème de cycle de stérilisation .......................................................7-16
8. ASSURANCE QUALITÉ ........................................................................................... 8-1
» Partie 1 : Documentation ................................................................................................................8-1
» Partie 2 : Cycle de diagnostic .........................................................................................................8-7
» Partie 3 : Dépannage d’un problème de cycle de diagnostic ........................................................8-12
9. MAINTENANCE ...................................................................................................... 9-1
» Partie 1 : Nettoyage et contrôles quotidiens....................................................................................9-1
» Partie 2 : Changement du filtre à eau stérile ....................................................................................9-5
» Partie 3 : Remplacement du filtre à air stérile ................................................................................9-10
» Partie 4 : Remplacement du papier de l’imprimante .....................................................................9-12
» Partie 5 : Remplacement de la cartouche d’encre de l’imprimante ................................................9-18
» Partie 6 : Remplacement des préfiltres .........................................................................................9-20
» Partie 7 : Programmation des valeurs de contrôle .........................................................................9-22
» Partie 8 : Pièces de rechange .......................................................................................................9-35
» Partie 9 : Pièces pour maintenance courante ................................................................................9-36
RECOMMANDATIONS IMPORTANTES DE STERIS CORPORATION ................................i
» Présentation ....................................................................................................................................... i
» Mise au rebut des déchets .................................................................................................................ii
v
SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS
Systèmes de stérilisation
Manuel de l’opérateur T6504 Rev J
10. CONTRÔLE DES PROCESSUS .............................................................................. 10-1
» Partie 1 : Présentation ..................................................................................................................10-1
» Partie 2 : Contrôle d’assurance des processus pour les dispositifs de traitement
SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS .....................................................................10-2
11. INSERVICE ........................................................................................................... 11-1
SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS
Systèmes de stérilisation
Manuel de l’opérateur
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T6504 Rev J
SYSTEM 1
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SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS
Systèmes de stérilisation
Manuel de l’opérateur T6504 Rev J
LISTE DES MISES EN GARDE ET AVERTISSEMENTS 1
Des AVERTISSEMENTS ont été insérés dans ce manuel. Ils visent à attirer l’attention de l’opérateur sur des
informations importantes en matière de sécurité et d’ecacité de la stérilisation.
Les MISES EN GARDE attirent l’attention de l’opérateur sur des informations importantes concernant le dispositif
de traitement et la sécurité du dispositif ainsi que sur une technique de fonctionnement adaptée.
Revoir ces mentions et se familiariser avec avant d’utiliser le système de stérilisation SYSTEM 1 EXPRESS ou
SYSTEM 1 PLUS et l’agent stérilisant concentré S40.
AVERTISSEMENTS:
Lire et suivre le manuel de l’opérateur et toutes les instructions d’utilisation. Toute utilisation contraire à ces
informations risque d’entraîner des blessures ou des dégâts matériels.
Ces instructions doivent être placées dans un endroit bien visible.
Le dispositif de traitement doit être installé par du personnel qualifié et conformément aux codes de sécurité
électrique locaux et nationaux adaptés. Dans le cas contraire, il existe un risque de choc électrique susceptible
de mettre en danger la sécurité de l’opérateur.
Ne pas utiliser le dispositif de traitement avant qu’il ait été correctement installé et que ses performances
électriques et mécaniques aient été vérifiées.
Le dispositif de traitement n’est pas conçu pour un fonctionnement dans des zones présentant un risque
d’explosion.
Le dispositif de traitement n’est pas protégé contre les projections ou les déversements d’eau. Prendre des
précautions lors de l’utilisation de liquides pendant le nettoyage ou l’insertion de dispositifs.
Connecter le dispositif de traitement sur une prise de qualité hospitalière uniquement suivant des codes
locaux et nationaux (GFCI, RCBO, etc.).
Ne pas tenter d’accéder à des composants du dispositif de traitement non réparables par l’utilisateur.
Un nettoyage insusant des dispositifs, endoscopes, etc., peut résulter en une stérilisation inecace.
Un positionnement des dispositifs entraînant une exposition insusante de toutes les surfaces au stérilisant
liquide ou une surcharge du conteneur de traitement peut rendre le processus de stérilisation inecace et/
ou endommager les dispositifs.
Ne pas utiliser l’agent stérilisant concentré S40 au-delà de la date d’expiration imprimée sur le carton.
Toujours vérifier que le conteneur du stérilisant est vide à la fin du cycle.
Les dispositifs ne sont pas stérilisés et/ou rincés de manière adéquate lorsqu’un cycle de traitement stérile
est annulé.
Danger: Risque d’explosion en cas d’utilisation en présence d’agents anesthésiques inflammables.
SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS
Systèmes de stérilisation
Manuel de l’opérateur
1-2
T6504 Rev J
Aucune réparation par des personnes non autorisées ne doit être tentée car elle pourrait résulter en dommage
ou dysfonctionnement. Les composants non réparables par l’utilisateur ne doivent être réparés que par un
représentant de maintenance agréé STERIS.
Toute erreur relevée lors d’un cycle de diagnostic doit être corrigée et un cycle de diagnostic correct doit
être eectué avant de lancer un cycle de stérilisation.
Déconnecter l’alimentation électrique avant de procéder au nettoyage.
Les performances des dispositifs de traitement SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS ont été validées
et optimisées avec des composants définis par STERIS dans le manuel de l’opérateur pour le dispositif de
traitement. L’utilisation de préfiltres non conformes aux spécifications de STERIS et non validés par STERIS
peut conduire à une panne prématurée du filtre à eau stérile qui se trouve dans le dispositif de traitement. La
garantie STERIS ne s’applique pas aux dommages ou pannes précoces du filtre à eau stérile dus à l’utilisation
de préfiltres non conformes aux spécifications de STERIS. NE PAS UTILISER de composants non conformes
aux spécifications de STERIS et non validés par STERIS.
Ne pas positionner l’équipement de telle manière qu’il serait dicile de débrancher la fiche de la prise.
Prévention du reflux (contresiphonnement) fournie par l’utilisateur (vérifier codes locaux).
À concentration élevée, la vapeur d’acide peracétique irrite le nez, la gorge et les poumons et entraîne un
larmoiement.
Éviter le contact avec la peau. Un contact avec de l’acide peracétique à 35% peut entraîner une destruction
du tissu dermique.
Tout contact avec la peau peut provoquer une brûlure chimique se manifestant sous forme de blancheur
ou de cloques.
L’agent stérilisant concentré S40 contient 35% d’acide peracétique dans la portion liquide du conteneur.
Un contact oculaire avec l’agent stérilisant concentré peut entraîner des dommages oculaires irréversibles,
y compris la cécité.
Tout contact avec les matières inertes en poudre de la cartouche extérieure d’agent stérilisant concentré
S40 peut entraîner une réaction allergique.
Les personnes asthmatiques peuvent être plus sensibles aux eets des inhalations de vapeurs d’acide
peracétique.
La dilution d’utilisation de l’agent stérilisant concentré S40 n’est pas corrosive pour la peau mais peut
entraîner une irritation cutanée mineure chez les personnes sensibles.
Ne pas tenter d’ouvrir manuellement un conteneur de stérilisant présentant un défaut d’étanchéité sans avoir
rincé abondamment l’extérieur du conteneur et du carton.
Procéder avec une extrême prudence s’il est nécessaire d’ouvrir manuellement un conteneur d’agent stérilisant
concentré S40 fermé hermétiquement.
L’utilisation d’un aspirateur bouché ou endommagé peut rendre le processus de stérilisation inecace.
1-3
SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS
Systèmes de stérilisation
Manuel de l’opérateur T6504 Rev J
Confier les réparations et les réglages de cet équipement exclusivement à STERIS ou à un technicien formé
par STERIS. Les opérations de maintenance eectuées par des membres du personnel non qualifiés ou
l’installation de pièces non agréées pourraient causer des blessures, un mauvais fonctionnement du matériel,
l’annulation de la garantie ou de coûteux dommages. Prendre contact avec STERIS pour plus d’informations
sur les options de maintenance.
Une maintenance préventive périodique est nécessaire pour garantir le fonctionnement sécurisé et fiable de
cet équipement. Contacter le service après-vente STERIS pour mettre en place un programme d’entretien
préventif.
Si un rapport imprimé d’un dispositif de traitement est absent pour une charge, cette charge doit être
retraitée.
MISES EN GARDE:
Il est obligatoire de porter un équipement de protection individuelle (EPI) lors de la manipulation ou de
l’élimination de conteneurs d’agent stérilisant concentré S40 partiellement remplis, présentant un défaut
d’étanchéité, endommagés ou ayant dépassé la date d’expiration. Au minimum, l'EPI doit se composer de
gants de protection contre les agents chimiques, d’un tablier de protection, de lunettes de sécurité ou d’un
écran de protection faciale et de toute autre protection requise par les procédures du site.
La ventilation de la vidange ne fait l’objet d’aucune exigence spécifique.
Ne pas pousser le conteneur dans le compartiment du stérilisant avec une force excessive. NE JAMAIS repousser
brutalement le conteneur dans le compartiment du stérilisant. Le conteneur pourrait être endommagé.
Ne pas forcer la fermeture du couvercle.
S’il reste du fluide dans la chambre, appeler le service après-vente.
Ne jamais utiliser de stérilisant pour le cycle de diagnostic.
Des déversements d’eau sur le boîtier du micro-ordinateur et/ou sur l’imprimante ou son papier peuvent
risquer d’endommager le dispositif de traitement ou entraîner un bourrage du papier.
SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS
Systèmes de stérilisation
Manuel de l’opérateur
1-4
T6504 Rev J
SYSTEM 1
2-1
SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS
Systèmes de stérilisation
Manuel de l’opérateur T6504 Rev J
SPÉCIFICATIONS DU SITE 2
Exigences spatiales et pondérales:
Largeur: 102 cm
Profondeur: 61 cm
Hauteur: 97 cm (hauteur libre incluse)
Poids: 62 kg
Masse opérationnelle: 74 kg
Configuration électrique* :
Tension: 115Vca, 60 Hz, 15 A
220 - 240Vca, 50/60 Hz, 8 A
Entretien: 115 Vca, 20 A, 60 Hz circuit spécialisé
Prise GFCI de qualité hospitalière conforme aux codes locaux
220 - 240 Vca, 10 A, 50/60 Hz circuit spécialisé
Prise GFCI de qualité hospitalière conforme aux codes locaux
Exigences en matière d’eau :
Pression d’alimentation: 276 - 345 kPa pression statique en entrée
Débit: 15lpm à 276kPa
Température: 43 à 60°C
Recommandée: Pour un cycle optimal, la température de l’eau doit être comprise entre 46 et 48°C
Diamètre du conduit
d’alimentation:
1,27 cm D.I. minimum / 1,9 cm D.I. optimum
Raccord: 1,9 cm raccord de tuyau mâle
Qualité Eau potable, dureté ≤140ppm en CaCO3
Vidange: D.I. (minimum) de vidange non-anti-retour de 3,18cm
AVERTISSEMENT:
Le dispositif de traitement doit être installé par du personnel qualifié et conformément aux codes de sécurité électrique
locaux et nationaux adaptés. Dans le cas contraire, il existe un risque de choc électrique susceptible de mettre en danger
la sécurité de l’opérateur.
AVERTISSEMENT:
Connecter le dispositif de traitement sur une prise de qualité hospitalière uniquement suivant des codes locaux et nationaux
(GFCI, RCBO, etc.).
AVERTISSEMENT:
Ne pas positionner l’équipement de telle manière qu’il serait dicile de débrancher la fiche de la prise.
MISE EN GARDE:
La ventilation de la vidange ne fait l’objet d’aucune exigence spécifique.
AVERTISSEMENT:
Prévention du reflux (contresiphonnement) fournie par l’utilisateur (vérifier codes locaux).
*Les dispositifs de traitement sont réglés en usine pour un fonctionnement en 115 ou 220 - 240 Vca
SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS
Systèmes de stérilisation
Manuel de l’opérateur
2-2
T6504 Rev J
Spécifications des préfiltres :
PréfiltreA: Pouvoir filtrant – 2,5 microns
Débit – 14,5 gpm/psid
PréfiltreB: Pouvoir filtrant – 0,2 microns
Débit – 2,3 gpm/psid
AVERTISSEMENT:
Ne pas utiliser le dispositif de traitement avant qu’il ait été correctement installé et que ses performances électriques et
mécaniques aient été vérifiées.
AVERTISSEMENT:
Les performances des dispositifs de traitement SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS ont été validées et optimisées avec
des composants définis par STERIS dans le manuel de l’opérateur pour le dispositif de traitement. L’utilisation de préfiltres
non conformes aux spécifications de STERIS et non validés par STERIS peut conduire à une panne prématurée du filtre à
eau stérile qui se trouve dans le dispositif de traitement. La garantie STERIS ne s’applique pas aux dommages ou pannes
précoces du filtre à eau stérile dus à l’utilisation de préfiltres non conformes aux spécifications de STERIS. NE PAS UTILISER
de composants non conformes aux spécifications de STERIS et non validés par STERIS.
Environnement d’utilisation:
Température ambiante : 16 à 32°C
Humidité: 10 à 90%, relative, sans condensation
Classification:
Protection contre les chocs électriques: Classe1
Paramètres de cycle spécifiques au dispositif de traitement
Cycle de stérilisation Dispositif de traitement
SYSTEM 1 EXPRESS
Dispositif de traitement
SYSTEM 1 PLUS
Durée* 18minutes 22minutes
Nombre de rinçages 2 4
Consommation d’eau
(approximation)
34,8l 50 l
Cycle de diagnostic
Durée 19minutes 19minutes
* La durée réelle du cycle peut varier en fonction de la température de l’eau en entrée, de la pression de l’eau, et de l’état du filtre.
3-1
SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS
Systèmes de stérilisation
Manuel de l’opérateur T6504 Rev J
AGENT STÉRILISANT CONCENTRÉ S40 3
ENSEMBLE SONDE D’ASPIRATEUR
COUVERCLE
CARTOUCHE INTÉRIEURE
CARTOUCHE EXTÉRIEURE
COMPARTIMENT OU PUITS DU STÉRILISANT
PERFORATEUR DE CARTOUCHE
ÉCRAN DE VIDANGE
AGENT STÉRILISANT CONCENTRÉ S40
ET
COMPARTIMENT DU STÉRILISANT DU DISPOSITIF DE TRAITEMENT
«BOUCHON SAUTANT»
SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS
Systèmes de stérilisation
Manuel de l’opérateur
3-2
T6504 Rev J
L’agent stérilisant concentré S40 est un produit chimique à usage unique
prévu pour utilisation dans les dispositifs de traitement SYSTEM 1 EXPRESS et
SYSTEM 1 PLUS. Le conteneur d’agent stérilisant concentré contient à la fois
l’ingrédient actif liquide (acide peracétique à 35%) et les ingrédients inertes en
poudre. L’agent stérilisant concentré S40 est sporicide, fongicide, bactéricide,
virucide et tuberculocide. Revoir les informations dans cette section du manuel
de l’opérateur pour l’agent stérilisant concentré S40 avant utilisation. Contacter
STERIS pour les questions concernant l’utilisation correcte et sécurisée de l’agent
stérilisant concentré S40.
Activité microbicide de l’agent stérilisant concentré S40
L’acide peracétique, l’ingrédient actif de l’agent stérilisant concentré S40, est
connu pour attaquer et inactiver de nombreux mécanismes cellulaires diérents
afin d’accomplir son activité microbicide (Block, S. ed., Disinfection, Sterilization,
and Preservation, 5th edition, 2001). On pense qu’il agit essentiellement comme
agent oxydant. Son activité a été démontrée dans les conditions de pire éventualité
en performance et en test d’utilisation simulée. L’agent stérilisant concentré S40
est connu pour être ecace contre les organismes suivants lorsque testé dans
les conditions de fonctionnement du dispositif de traitement:
Spores:
Bacillus subtilis
Clostridium sporogenes
Geobacillus stearothermophilus
Organismes végétatifs:
Mycobacterium terrae
Staphylococcus aureus
Salmonella enterica
Pseudomonas aeruginosa
Mycoses:
Trichophyton mentagrophytes
Virus:
Herpès simplex de type 1
Adenovirus de type 5
Poliovirus de type 1
Le stérilisant est aussi connu pour être ecace dans des études cliniques (en
utilisation).
Compatibilité avec les matériaux
La compatibilité matérielle des dispositifs traités, notamment des endoscopes
flexibles et rigides, des caméras des câbles optiques, a été testée dans les
conditions de fonctionnement du dispositif de traitement avec l’agent stérilisant
concentré S40. Ces dispositifs étaient composés des matériaux suivants:
Polyuréthane
Caoutchouc
Verre
Aluminium anodisé
Teflon® (DuPont de Nemours)
Polyéthylène
Acier inoxydable
Polycarbonate
» Partie1:
Présentation
3-3
SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS
Systèmes de stérilisation
Manuel de l’opérateur T6504 Rev J
Laiton nickelé
Silicone
Polychlorure de vinyle
Polypropylène
Viton® (DuPont Performance Elastomers)
Acétal
ABS (Acrylonitrile butadiène styrène)
Adhésifs
Les dispositifs ont été soumis à 300 cycles de stérilisation standard utilisant
l’agent stérilisant concentré S40 puis évalués visuellement pour rechercher tout
changement, dommage ou corrosion, et testés pour perte de fonctionnalités (par
exemple, intégrité du faisceau optique, image optique, béquillage de l’extrémité
distale, test d’étanchéité, et aptitude à fournir de la lumière).
L’exposition à 300 cycles de stérilisation utilisant l’agent stérilisant concentré S40
n’a eu aucun eet sur les fonctionnalités des endoscopes flexibles ou rigides, des
caméras, ou des câbles optiques représentatifs testés. Le changement superficiel
suivant a été noté: perte progressive de la coloration de l’aluminium anodisé noir
sans dommage sous-jacent au métal de base.
Comme des dispositifs en état de fonctionnement étaient évalués, les tests
prennent en charge la compatibilité de la dilution d’utilisation de l’agent stérilisant
concentré S40 avec des dispositifs finis.
Contacter les fabricants d’endoscopes concernant la compatibilité de leurs dispositifs
et des matériaux qui les composent avec l’agent stérilisant concentréS40.
SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS
Systèmes de stérilisation
Manuel de l’opérateur
3-4
T6504 Rev J
Informations de sécurité générale pour acide peracétique
La solution de concentré d’acide peracétique contenue dans la cartouche intérieure
scellée du conteneur de l’agent stérilisant concentré S40 est considérée avoir des
eets sur les yeux, la peau, le nez, la gorge et les poumons en cas d’exposition
aiguë. Ces mêmes sites montrent des signes d’irritation en cas d’exposition
répétée.
L’administration d’acide peracétique par voie orale, dans les concentrations que
l’on trouve dans l’agent stérilisant concentré S40, entraîne chez les rats une
irritation des voies gastro-intestinales et des voies respiratoires et peut-être une
nécrose des tubules rénaux. Note: L’administration d’acide peracétique par voie
orale est classée comme un matériau GHS de catégorie 3.
L’inhalation des vapeurs d’une solution concentrée d’acide peracétique est connue
pour entraîner une irritation des voies respiratoires. Les personnes asthmatiques
peuvent être plus sensibles aux eets des inhalations de vapeurs d’acide
peracétique. Note: Les vapeurs d’acide peracétique sont classées comme un
matériau GHS de catégorie 1.
L’application sur la peau d’une solution d’acide peracétique à 17% est caractérisée
par une légère irritation cutanée avec eets réversibles des tissus dermiques et a
causé chez des lapins un érythème sévère, une décoloration de la peau, la formation
d’escarres, et une exfoliation. Cette solution est très irritante et corrosive pour la
peau. Elle entraîne une blancheur et peut entraîner des cloques. Note:L’application
d’une solution concentrée d’acide peracétique la classe comme un matériau GHS
de catégorie 3.
L’application d’une solution d’acide peracétique à 17% est très irritante et corrosive
pour les yeux des lapins. Note: elle est classée comme matériau corrosif.
La fiche signalétique (SDS) pour l’agent stérilisant concentré S40 est
disponible sur le site www.steris.com.
Contenu du conteneur de stérilisant (liquide)
L’acide peracétique à 35% utilisé dans le dispositif de traitement et qui est contenu
dans la cartouche intérieure du conteneur de l’agent stérilisant concentré S40 est
un liquide corrosif par suite de son faible pH. À concentration élevée, la vapeur
d’acide peracétique irrite le nez, la gorge et les poumons et entraîne un larmoiement.
Le conteneur est conçu pour minimiser le contact des utilisateurs avec le contenu.
Dans des conditions d’utilisation normale, les utilisateurs ne sont pas exposés au
contenu liquide du conteneur de stérilisant. Il faut veiller à minimiser l’exposition
aux vapeurs, au contact avec la peau et les yeux. Les précautions de sécurité
suivantes doivent être prises lors de la manipulation du conteneur:
L’agent stérilisant concentré doit être utilisé dans une pièce bien ventilée.
Des gants résistant aux produits chimiques doivent être portés pour protéger
les mains contre tout contact potentiel avec la portion liquide de l’agent
stérilisant concentré.
Il est recommandé de porter une protection oculaire appropriée pour protéger
les yeux contre un contact potentiel en cas d’éclaboussures. Note: Ceci ne
devrait pas se produire si l’intégrité du conteneur du stérilisant est préservée
et si les instructions du manuel de l’opérateur couvrant la manipulation et
l’insertion du conteneur dans le dispositif de traitement sont respectées.
AVERTISSEMENT:
Tout contact avec la peau peut
provoquer une brûlure chimique se
manifestant sous forme de blancheur
ou de cloques.
AVERTISSEMENT:
L’agent stérilisant concentré S40
contient 35% d’acide peracétique
dans la portion liquide du conteneur.
Un contact oculaire avec l’agent
stérilisant concentré peut entraîner
des dommages oculaires irréversibles,
y compris la cécité.
AVERTISSEMENT:
À concentration élevée, la vapeur
d’acide peracétique irrite le nez, la
gorge et les poumons et entraîne un
larmoiement.
AVERTISSEMENT:
Les personnes asthmatiques peuvent
être plus sensibles aux effets des
inhalations de vapeurs d’acide
peracétique.
AVERTISSEMENT:
Éviter le contact avec la peau. Un
contact avec de l’acide peracétique
à 35% peut entraîner une destruction
du tissu dermique.
» Partie2:
Informations sur le
stockage et la sécurité
3-5
SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS
Systèmes de stérilisation
Manuel de l’opérateur T6504 Rev J
Au cas peu probable où l’utilisateur serait exposé à de l’acide, des lésions oculaires
irréversibles pouvant entraîner la cécité, et des lésions cutanées irréversibles
peuvent survenir.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement les yeux
abondamment à l’eau pendant au moins 15 minutes, en maintenant les
paupières ouvertes. Consulter un médecin.
En cas de contact cutané, rincer à grande eau. Consulter un médecin.
En cas d’inhalation, respirer à l’air libre. Si l’irritation persiste ou si d’autres
symptômes, tels qu’une diculté respiratoire, apparaissent, consulter
immédiatement un médecin. Si la personne ne respire pas, pratiquer la
respiration artificielle.
En cas d’ingestion, ne pas faire vomir. Boire de l’eau en grande quantité
et consulter un médecin. Appeler immédiatement un centre antipoison ou
le service des urgences puis suivre leurs instructions. Ne pas donner quoi
que ce soit à avaler à une personne sans connaissance.
Contenu du conteneur de stérilisant (poudres sèches)
La cartouche extérieure contient une poudre inerte. Dans des conditions d’utilisation
normale, les utilisateurs ne sont pas exposés au contenu de poudre sèche du
conteneur de stérilisant. Au cas peu probable où l’utilisateur serait exposé aux
poudres sèches, une irritation des yeux, de la peau et du système respiratoire
peut survenir.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement les yeux
abondamment à l’eau pendant au moins 15 minutes, en maintenant les
paupières ouvertes. Consulter un médecin.
En cas de contact cutané, rincer à grande eau.
En cas d’inhalation, respirer à l’air libre. Si l’irritation persiste ou si d’autres
symptômes, tels qu’une diculté respiratoire, apparaissent, consulter
immédiatement un médecin.
En cas d’absorption, le contenu du conteneur de stérilisant peut être nocif;
ne pas provoquer de vomissements.
Dilution d’utilisation de l’agent stérilisant concentré S40
La forme diluée de l’agent stérilisant concentré S40 telle qu’utilisée dans le
dispositif de traitement n’est que légèrement irritante pour les yeux et la peau et
ne devrait pas entraîner d’eets négatifs significatifs en cas de contact ou autre
forme d’exposition.
En cas de contact avec la dilution d’utilisation, rincer la zone exposée à
grande eau.
Précautions
Respecter les directives nationales et institutionnelles pour le traitement des
pathogènes à diusion hématogène lors du nettoyage et de l’insertion de
dispositifs médicaux dans les systèmes de stérilisation SYSTEM 1 EXPRESS et
SYSTEM 1 PLUS.
AVERTISSEMENT:
Tout contact avec les matières inertes
en poudre de la cartouche extérieure
d’agent stérilisant concentré S40 peut
entraîner une réaction allergique.
AVERTISSEMENT:
La dilution d’utilisation de l’agent
stérilisant concentré S40 n’est pas
corrosive mais peut entraîner une
irritation cutanée chez les personnes
sensibles.
SYSTEM 1 EXPRESS et SYSTEM 1 PLUS
Systèmes de stérilisation
Manuel de l’opérateur
3-6
T6504 Rev J
Les dispositifs médicaux DOIVENT ÊTRE NETTOYÉS et RINCÉS
SCRUPULEUSEMENT conformément aux recommandations des fabricants avant
toute stérilisation. Des résidus de matières organiques de patients ou des agents
de nettoyage peuvent réduire l’ecacité du stérilisant. Les opérateurs devront
utiliser un détergent enzymatique avec un pH neutre. La dilution d’utilisation de
l’agent stérilisant concentré S40 est compatible avec les détergents enzymatiques
pour dispositifs médicaux communément utilisés en cas d’utilisation conforme
aux instructions d’utilisation des fabricants de ces dispositifs et du détergent
enzymatique.
Informations techniques sur le produit en cas d’urgence
Des informations de sécurité, en cas d'urgence et de supplémentaires sur l'agent
stérilisant concentré S40 peuvent être obtenues auprès du service après-vente
STERIS au 1-440-354-2600 ou 1-800-548-4873 (USA) ou auprès du représentant
STERIS local.
POUR LE CANADA: Des informations de sécurité ou en cas d’urgence peuvent
être obtenues auprès du service après-vente STERIS au 1-800-548-4873
ou1-800-424-9300 (CHEMTREC).
Conditions de stockage et date d’expiration
L’agent stérilisant concentréS40 doit être stocké entre 16 et 27°C, verticalement,
à l’abri de la lumière du soleil et à distance d’une source de chaleur ou d’une
flamme nue, dans un environnement sec, jusqu’à son utilisation.
La date d’expiration est imprimée sur le carton du stérilisant:
EXP AAAA MM JJ
Ne pas utiliser l’agent stérilisant concentré S40 au-delà de la date d’expiration
imprimée sur le carton.
AVERTISSEMENT:
Ne pas utiliser l’agent stérilisant
concentré S40 au-delà de la date
d’expiration imprimée sur le carton.
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