3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Mode d'emploi

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Indicateur biologique à lecture super rapide

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Attest™1492V de 3M™

Description duproduit

L'indicateur biologique à lecture

super rapide Attest™ 1492V

de 3M™ (muni d'un capuchon

marron et ci-après désigné sous

le nom de « 1492VBI ») est un

indicateur biologique autonome

spécialement conçu pour un

contrôle d'évaluation et de routine

rapide et fiable des processus de

stérilisation à la vapeur avec retrait

dynamique de l'air (pré-vide) à

132ºC (270ºF) et 135ºC (275ºF)

lorsqu'il est utilisé en association

avec l'Auto-reader [Auto-lecteur]

Attest™ 490 de 3M™ (ci-après

désigné sous le nom de « 490

Auto-reader »). Le 1492VBI est un

dispositif à usageunique.

La Figure 1 est un schéma

illustrant la conception du 1492V

BI. La conception autonome inclut

un porteur de spores contenant

des spores de Geobacillus stearothermophilus ainsi qu'une ampoule de milieu

contenant un milieu bactériologique conforme aux exigences en matière de capacité

à favoriser la croissance spécifiées dans la norme ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/

(R)2010. Le porteur de spores et l'ampoule de milieu sont présentés dans un flacon

en plastique surmonté d'un capuchon marron. Un indicateur de processus chimique,

dont la couleur passe du rose au marron clair ou à une couleur plus foncée lors de

l'exposition à la vapeur, est situé au sommet du capuchon.

Le 1492VBI utilise le système d'enzymes α-glucosidase, généré naturellement au

cours de la croissance des cellules de Geobacillus stearothermophilus.À l'état actif,

l'α-glucosidase est détectée en mesurant la fluorescence produite par l'hydrolyse

enzymatique d'un substrat non-fluorescent appelé 4-méthylumbelliféryl-α-D-glucosid

e (MUG). Le sous-produit fluorescent qui en résulte, le 4-méthylumbelliférone (MU), est

détecté dans l'Auto-reader490. La présence d'une fluorescence après moins d'une

heure d'incubation du 1492VBI dans l'Auto-reader490 indique un échec du processus

de stérilisation à lavapeur.

Le 1492VBI peut également révéler la présence d'organismes de type G.

stearothermophilus grâce à une réaction provoquant un changement visuel de

couleur du pH. L'activité biochimique du G. stearothermophilus engendre des

sous-produits métaboliques qui font passer la couleur du milieu du violet au jaune, ce

qui indique également un échec du processus de stérilisation à la vapeur. L'utilisation

de cette méthode de signalement est optionnelle et strictement réservée à des

étudesspécifiques.

Temps delecture

Les temps d'incubation d'une heure pour la lecture super rapide et de 48 heures

(en option) pour le changement visuel de couleur du pH ont été corrélés avec une

période d'incubation de 7 jours (à56± 2ºC), conformément au protocole de temps

d'incubation réduit établi par la FDA (Food and Drug Administration). Les indicateurs

traités ont été examinés après 48 heures et 7 jours afin de détecter un changement

visuel de couleur du pH. Les relevés du changement de fluorescence après 1 heure et

du changement visuel de couleur du pH après 48 heures ont été comparés aux relevés

du changement visuel de couleur du pH après 7 jours afin de déterminer le temps de

lecture del’indicateur.

Résultat du changement de fluorescence après 1heure

Dans ≥ 97 % des cas, les résultats obtenus après un temps d'incubation réduit

de 1 heure des 1492VBI correspondent aux résultats (fournis par lecture visuelle)

obtenus après un temps d'incubation de 7 jours (168heures).

Résultat du changement visuel de couleur du pH après 48heures

Dans ≥ 97 % des cas, les résultats obtenus après un temps d'incubation réduit de

48 heures des 1492VBI correspondent aux résultats (fournis par lecture visuelle)

obtenus après un temps d'incubation de 7 jours (168heures).

Le résultat fluorescent en 1 heure étant hautement fiable, il n'est pas nécessaire de

laisser les 1492VBI incuber plus d'uneheure.

Les 1492VBI sont conformes aux normes ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010,

ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 et BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/

ISO11138-3:2006.

Conseilsd’utilisation

États-Unis

Utiliser l'indicateur biologique à lecture super rapide Attest™ 1492V de 3M™ en

association avec l'Auto-reader [Auto-lecteur] Attest™ 490 de 3M™ pour évaluer ou

contrôler les cycles de stérilisation avec retrait dynamique de l'air (pré-vide) suivants

: cycles à 132ºC (270ºF) ayant un temps d'exposition de 4 minutes et cycles à

135ºC (275ºF) ayant un temps d'exposition de 3minutes.

L'indicateur biologique à lecture super rapide Attest™ 1492V de 3M™ vous fournit

un résultat fluorescent final en 1 heure. Un changement visuel optionnel de couleur

du pH peut être observé en 48heures.

En dehors desÉtats-Unis

Utiliser l'indicateur biologique à lecture super rapide Attest™ 1492V de 3M™ en

association avec l'Auto-reader [Auto-lecteur] Attest™ 490 de 3M™ pour évaluer ou

contrôler les cycles de stérilisation avec retrait dynamique de l'air (pré-vide) à des

températures allant de 132ºC (270ºF) à 135ºC (275°F).

Contre-indications

Aucune.

INDICATEUR DE

PROCESSUS

CAPUCHON DE BI AVEC

ÉTIQUETTE

FLACON

AMPOULE DE MILIEU

ECRASEUR D’AMPOULE

MATÉRIAU NON-TISSÉ

CHAMBRE DE

CROISSANCE

PORTEUR DE SPORES

Figure 1 : conception de l’indicateur

biologique à lecture super rapide Attest™

1492V de 3M™

Mises engarde

Le flacon en plastique de l'indicateur biologique (BI) contient une ampoule en verre.

Afin d'éviter le risque de blessures graves provoquées par la projection de débris

suite à un éclatement du BI:

• Laisser le BI refroidir pendant le temps recommandé avant de l'activer.

L'écrasement ou la manipulation excessive du BI avant son refroidissement

peuvent provoquer l'éclatement del’ampoule.

• Porter des lunettes et des gants de sûreté pour retirer le BI dustérilisateur.

• Porter des lunettes de sûreté pour activer leBI.

• Tenir le BI par le capuchon pour l'écraser ou lerenverser.

• Ne pas écraser l'ampoule de verre à l'aide desdoigts.

Précautions

1. NE PAS utiliser le 1492VBI pour contrôler des cycles de stérilisation pour

lesquels il n'a pas été conçu:

a. Cycles de stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité;

b. Cycles de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l'air (pré-vide)

à 121ºC (250°F) ;

c. Chaleur sèche, vapeur chimique, oxyde d'éthylène ou autres méthodes de

stérilisation à bassetempérature.

2. Après activation du BI, s'assurer que le milieu s'est bien répandu dans la

chambre de croissance desspores.

3. Ne pas placer d'adhésif ou d'étiquettes sur le 1492VBI avant la stérilisation ou

la stérilisation dans le 490 Auto-reader.

Fréquence descontrôles

Se conformer aux réglementations et procédures en vigueur sur le site. Celles-ci

doivent indiquer la fréquence des contrôles de l'indicateur biologique conformément

aux pratiques recommandées par les associations professionnelles et/ou aux

directives et normes nationales. En tant que meilleure pratique et afin de garantir

une sécurité optimale pour le patient, 3M recommande que chaque charge de

stérilisation à la vapeur soit contrôlée avec l'indicateur biologique adéquat dans

un dispositif approprié d'épreuve de procédé (Process Challenge Device, PCD ; par

exemple, des ensembles de tests de contrôle pourBI).

Moded’emploi

1. Identifier le 1492VBI en inscrivant les numéros de charge et du stérilisateur

ainsi que la date de traitement sur l'étiquette de l'indicateur. Ne pas apposer

d'étiquette supplémentaire ni de ruban indicateur sur le flacon ou lecapuchon.

2. Placer le 1492VBI dans une configuration de plateau représentatif ou dans le

dispositif d'épreuve de procédé (PCD) tel que recommandé par les directives des

associations professionnelles ou les normes nationales concernant les pratiques

dans les établissements de santé. Ne pas placer le 1492VBI en contact direct

avec un indicateur chimique ; en effet, des résidus pourraient être transférés à

l'indicateur biologique et affecter lerésultat.

3. Placer le PCD dans la zone du stérilisateur la plus difficile à stériliser. Cette zone

correspond généralement à l'étagère inférieure, au-dessus de l'évacuation ;

cependant, vous pouvez contacter le fabricant du stérilisateur afin de déterminer

la zone de la chambre la moins favorable à lastérilisation.

4. Traiter la charge conformément auxrecommandations.

5. À la fin du cycle, sortir le PCD du stérilisateur et ôter le 1492VBI.

6. Laisser le 1492VBI refroidir pendant 10 minutes avant del’activer.

7. Vérifier l'indicateur de processus au sommet du capuchon du 1492V BI. Un

changement de couleur du rose au marron clair ou à une couleur plus foncée

confirme que le 1492V BI a été soumis au processus de stérilisation à la vapeur.

Ce changement de couleur ne signifie pas que le traitement par la vapeur a été

suffisant pour assurer la stérilité. Si l'indicateur de processus ne change pas de

couleur, vérifier les contrôles physiques du stérilisateur.

8. Pour activer l'indicateur

biologique, le placer dans

l'un des puits d'incubation de

couleur marron (c.-à-d. réservé

à l'incubation des 1492VBI)

de l'Auto-reader490.

Appuyer fermement vers le

bas sur le capuchon du BI

pour le refermer et écraser

l'ampoule de verre. Retirer

immédiatement le BI et le

renverser (voir illustration à

droite). Vérifier visuellement

que le milieu s'est bien

répandu dans la chambre de croissance, au fond du flacon. Si le milieu ne s'est

pas répandu dans la chambre de croissance, prendre le BI par le capuchon et le

renverser jusqu'à ce que le milieu se répande dans la chambre de croissance.

Remettre le 1492VBI activé dans le puits d'incubation et attendre le résultat.

Pour plus d'informations quant à l'utilisation de l'Auto-reader490, consulter son

Manuel del’utilisateur.

9. Les jours où un 1492VBI traité est mis à incuber, il faut activer et mettre à

incuber au moins un 1492VBI non traité ; il servira de témoin positif. Suivre les

modalités d'activation décrites dans l'Étape 8 ci-dessus. Inscrire un « T » (pour

« Témoin ») ainsi que la date sur l'étiquette du BI. Le témoin positif doit porter le

même numéro de lot que l'indicateur biologique traité. Le témoin positif permet

de confirmer que:

• les températures d’incubation correctes sontatteintes,

• la viabilité des spores n'a pas été altérée en raison d'une température de

stockage inadéquate, de l'humidité ou de la proximité de produitschimiques,

• le milieu est apte à favoriser une croissance rapide ;et

• l'Auto-reader490 fonctionnecorrectement.

10. Incubation et lecture:

Mettre à incuber les 1492VBI, témoin positif et traité(s) à la vapeur, à 56ºC

± 2ºC dans un Auto-reader490. Pour utiliser correctement cet équipement,

consulter le Manuel de l'utilisateur de l'Auto-reader490. Des résultats positifs

sont disponibles au bout d'une heure. Le 490 Auto-reader indique un résultat

positif dès que celui-ci est disponible. Le relevé final des 1492VBI négatifs

intervient au bout d'une heure. Une fois que les résultats ont été affichés et

enregistrés, les 1492VBI peuvent êtrejetés.

Interprétation desrésultats

Résultats defluorescence

Le 1492VBI témoin positif (non traité) doit aboutir à un résultat de fluorescence

positif (signe « + » sur l'écran LCD de l'Auto-reader490). Les résultats des 1492VBI

traités ne sont pas valables tant que le témoin positif n'affiche pas une fluorescence

positive. Le témoin positif doit afficher un résultat positif (signe « + » sur l'écran LCD)

au bout d'une heure ou avant. Si le témoin positif s'affiche négatif (signe « - » sur

l'écran LCD) au bout d'une heure, consulter le « Guide de dépannage » du Manuel

de l'utilisateur de l'Auto-reader490. Re-tester l'Auto-reader490 avec un nouveau

témoinpositif.

Avec les 1492VBI traités, un résultat positif (signe « + » sur l'écran LCD) indique que

le processus de stérilisation a échoué. Un relevé final négatif des 1492VBI (signe

« - » sur l'écran LCD) au bout d'une heure d'incubation indique que le processus de

stérilisation estvalable.

Réagir immédiatement pour chaque résultat positif des BI traités. Déterminer les

raisons pour lesquelles le BI est positif en suivant les réglementations et procédures

du site. Toujours tester à nouveau le stérilisateur et ne pas l'utiliser pour traiter des

charges tant que trois résultats consécutifs de BI ne sont pasnégatifs.

Résultat du changement visuel de couleur du pH (enoption)

Le 1492VBI est jeté selon la procédure habituelle après que le résultat de

fluorescence a été enregistré. Cependant, si des examens spécifiques sont

demandés, les 1492VBI peuvent être mis à incuber plus longtemps pour obtenir

un résultat du changement visuel de couleur du pH. Après activation et au cours

de l'incubation, le matériau non-tissé de couleur blanche absorbe l'indicateur de

pourpre de bromocrésol, l'indicateur de pH déteint dans le milieu de croissance et

apparaît bleu. Dans le cas du BI servant de témoin positif, le milieu de croissance

et/ou le matériau non-tissé devien(nen)t jaune(s) sous un délai de 48 heures. Une

coloration jaune du contenu du flacon indique un résultatpositif.

Concernant les 1492VBI traités, le passage du milieu et/ou du matériau non-tissé de

violet à jaune indique que le processus de stérilisation a échoué. Un résultat négatif

du changement de couleur du pH, quand le milieu et le matériau non-tissé restent

mauves/bleus par ex., peut être avéré au bout de 48heures.

Stockage

• Conserver de préférence dans sa boîte d'origine dans des conditions ambiantes

normales : 15 à 30 °C (59 à 86 °F), humidité relative (HR) de 35 à 60 %.

• Ne pas entreposer les 1492VBI à proximité de produits stérilisants ou autres

produitschimiques.

Élimination desdéchets

Jeter les 1492VBI usagés conformément à la réglementation sanitaire en vigueur

dans votre établissement. Il est conseillé de stériliser à la vapeur tous les indicateurs

biologiques positifs à 132°C (270ºF) pendant 4 minutes ou à 135ºC (275ºF)

pendant 3 minutes dans un stérilisateur à la vapeur à retrait dynamique de l'air

avant de lesjeter.

Signification des symboles

Numéro de référence

Attention, consulter le mode d’emploi

Ne pas réutiliser - usage unique

Date de péremption

Numéro de lot

Fabricant

Date de fabrication

Ce produit a été conçu pour être utilisé lors de cycles de stérilisation à

lavapeur.

Licence British Standards Institution (BSI) Kitemark™ pour assurer

la conformité avec les normes BS EN ISO 11138-1:2006 et

BS EN ISO 11138-3:2009

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3M HealthCare

2510ConwayAve.

St. Paul, MN 55144

1‑800‑228‑3957

3M.com/Medical

3M and Attest are trademarks of3M.

Used under license inCanada.

3M et Attest sont des marques de commerce

de 3M, utilisées sous licence au Canada.

Issue Date: 2016‑02

34‑8720‑3534‑9

3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Mode d'emploi

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