Steris Hexalux Examination Light Mode d'emploi

Marque
Steris
Modèle
Hexalux Examination Light
Taper
Mode d'emploi
OM202-01FR2023-06 REVA HexaLux
Manuel utilisateur
[Utilisation et maintenance]
Éclairage d’examen
HexaLux
™
HexaLux™ - Éclairage d’examen
[2]
INDEX
1 - Exigences qualité ........................................................................................................................................... 3
2 - Consignes de sécurité .................................................................................................................................... 4
3 - Symboles utilisés............................................................................................................................................ 6
4 - Présentation .................................................................................................................................................... 7
5 - caractéristiques .............................................................................................................................................. 9
6 - Mise en place de la poignée stérilisable ....................................................................................................... 11
7 - Utilisation ....................................................................................................................................................... 11
8 - Nettoyage/Désinfection/Stérilisation ............................................................................................................ 14
9 - Liste des pièces détachées recommandées .................................................................................................. 15
10 - Guide de dépannage rapide ......................................................................................................................... 16
11 - Protection de l’environnement .................................................................................................................... 16
12 - Programme de maintenance ........................................................................................................................ 16
13 - Environnement électromagnétique .............................................................................................................. 17
HexaLux™ - Éclairage d’examen
[3]
Usage prévu:
L’éclairage d’examen HexaLux™ est un dispositif médical destiné à éclairer le corps
d’un patient pendant les procédures d’examen pour faciliter le diagnostic ou le
traitement.
Indication d’utilisation
L’éclairage d’examen HexaLux™ n’a aucune indication d’utilisation, ce qui signifie que
ce dispositif médical ne sert pas à diagnostiquer, prévenir, surveiller, traiter, soulager,
compenser, remplacer, modifier ou contrôler un quelconque état clinique d’un patient.
Bénéfice clinique
L’éclairage d’examen HexaLux™ n’apporte aucun impact positif direct sur la santé du
patient qui serait mesurable ou significatif.
En éclairant le corps d’un patient de manière sûre et appropriée, les éclairages
d’examen faciliteront les opérations de diagnostic ou de traitement effectuées sur le
patient : cela aura un impact positif sur la prise en charge du patient par le personnel
médical lors de la procédure d’examen.
Contre-indication – Effet secondaire indésirable – Risque résiduel
Il n’y a pas de contre-indication, d’effet secondaire indésirable ou de risques résiduels
associés aux éclairages d’examen HexaLux™. Toutes les consignes de sécurité liées à
l’utilisation de ce dispositif médical sont énumérées au chapitre 2.
Il n’y a aucune limitation à l’utilisation de l’éclairage d’examen HexaLux™ et des
accessoires associés, hormis que ces appareils ne doivent pas être utilisés dans une
salle d’opération pour des interventions chirurgicales.
Groupe cible de patients
Les éclairages d’examen HexaLux™ ne s’adressent pas à une population de patients en
particulier : elles sont censées convenir à tout type de patient, quel que soit son âge, son
anatomie, son sexe, etc.
L’éclairage d’examen HexaLux™ est un dispositif médical réutilisable. Il est destiné à de
multiples patients et à de multiples usages sur chacun d’eux.
Utilisateur prévu
L’éclairage d’examen HexaLux™ ne doit être utilisé que par du personnel qualifié
autorisé à exercer dans l’établissement de soins. Ce dispositif médical doit être utilisé
dans un environnement contrôlé par un professionnel familiarisé avec les techniques
appropriées avec un tel équipement.
Performances essentielles
Il n’y a pas de performances essentielles pour l’éclairage d’examen HexaLux™ puisque
ses performances peuvent être interrompues sans provoquer de situation dangereuse
pour le patient.
Durée de vie prévue
La durée de vie prévue de l’éclairage d’examen HexaLux™ est fixée à 10 ans, à
condition que les conditions d’utilisation, les instructions de nettoyage et d’entretien
citées dans ce manuel d’utilisation soient correctement suivies.
Mise sur le marché
L’éclairage d’examen HexaLux™ a été lancé en 2016.
Toute utilisation allant au-delà des conditions mentionnées précédemment est
considérée comme non conforme. Seul l’utilisateur est alors tenu responsable des
préjudices ou dommages causés.
L’éclairage d’examen HexaLux™ est un dispositif médical de classe 1 enregistré auprès
de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Chers clients, STERIS vous remercie d’avoir choisi l’éclairage d’examen HexaLux™, conçu pour répondre à tous vos besoins.
Lisez attentivement ces instructions afin d’utiliser le produit aussi efficacement que possible, en toute sécurité.
1 - EXIGENCES QUALITÉ
Le système de qualité de STERIS est homologué selon les certifications :
• ISO 13485*
Pour la conception, la fabrication, la vente, l’installation et le service après-vente de tables d’opération, de plateaux, de chariots de
transfert, leurs extensions et accessoires, de système d’éclairage, de laveurs-désinfecteurs.
L’éclairage d’examen HexaLux™ est conçu conformément aux réglementations internationales concernant les dispositifs électro médicaux :
Marquage équipement médical, classification relative aux chocs électriques, aux dangers mécaniques et aux risques de feu conformément aux normes :
• ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD1 (2012)
• CAN/CSA-C22-2 NO. 60601-1 (2014)
• IEC 60601-1 (EN 60601-1)*
• IEC 60601-2-41 (EN 60601-2-41)*
• IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)*
• IEC 60601-1-6 (EN 60601-1-6)*
* Conformément à la version en vigueur
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
HexaLux™ - Éclairage d’examen
[4]
2 - CONSIGNES DE SÉCURITÉ
! Avertissement : Cet appareil ne doit pas être modifié sans l’autorisation du
fabricant.
! Tout incident grave lié à ce dispositif médical doit être signalé à
STERIS et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel
l’utilisateur et/ou le patient est établi.
Utilisation
! La lumière est une énergie susceptible d’assécher les tissus. L’utilisateur doit adapter le
niveau d’éclairage aux besoins de l’examen
! Ce produit émet un rayonnement optique potentiellement dangereux. Ne fixez pas la
lumière émise par la tête d’éclairage HexaLux™. Des lésions oculaires peuvent survenir
! Ne pas regarder directement la source lumineuse en raison de sa forte intensité et de la
lumière bleue des LED.
! Le rayonnement optique émis par ce produit est conforme aux limites d’exposition pour
réduire le risque de dangers photobiologiques de la norme CEI 60601-2-41.
! Lorsque la poignée a été stérilisée, s’assurer que seul le personnel équipé de gants
stériles manipule la poignée
! Ne pas utiliser la suspension de l’éclairage pour poser ou soulever des objets. Ne pas se
suspendre à l’éclairage : l’oscillation inadaptée du bras ou de la coupole peut provoquer
des blessures graves
! L’éclairage d’examen HexaLux™ n’est pas conçu pour éclairer vers le haut.
Ne pas incliner les coupoles à l’envers
! Dans certaines configurations, en raison de la présence de plusieurs charnières sur les
suspensions, il existe un risque de pincement des doigts. Évitez de placer les mains près
des charnières et déplacez les bras extensions avec prudence
! Éviter de manipuler brutalement la suspension, en particulier les chocs excessifs contre
les butées de fin de course. Ne pas heurter la coupole contre les murs ou d’autres
équipements. Toujours utiliser les poignées pour positionner la coupole lors des
procédures d’examen, du nettoyage ou de l’entretien du système d’éclairage d’examen
! Éviter de manipuler brutalement la poignée stérilisable et les poignées externes. Lors de
l’utilisation de la poignée de commande d’éclairage, ne pas lui appliquer de charges ou
de rotations excessives.
! Le cordon d’alimentation doit être manipulé avec soin. Ne pas tirer sur les cables, ne pas
forcer sur l’entrée secteur IEC.
Installation
! Le système d’éclairage ne doit pas être installé dans des zones soumises à un risque
d’explosion (présence de gaz anesthésiants inflammables).
! Les éclairages d’examen HexaLux™ ne doivent pas être utilisés à proximité de champs
magnétiques puissants (environnement d’IRM)
! Les éclairages d’examen HexaLux™ ne sont pas conçus pour fonctionner dans un
environnement riche en oxygène.
! Pour éviter tout risque de choc électrique, cet appareil doit être raccordé exclusivement à
un circuit d’alimentation électrique relié à la terre
! Les opérations d’installation doivent être réservées à des techniciens de STERIS ou
des techniciens qualifiés et doivent être exécutées conformément aux instructions
d’installation préparées par STERIS Pour prendre connaissance de la description
technique de l’éclairage d’examen HexaLux™, contactez le service d’assistance après-
vente agréé par STERIS
! Débranchez l’éclairage d’examen du secteur avant de procéder à l’entretien. N’installez
pas le système d’éclairage d’examen sans avoir consigné correctement l’alimentation
secteur. Suivez toujours les normes professionnelles de sécurité électrique et de
cadenassage/étiquetage de l’OSHA
! Pour les installations fixes (mur et plafond), veillez à ne pas heurter la coupole contre le
mur (aucune limitation de butée)
! Un dispositif de coupure accessible à l’opérateur et disposant d’un témoin de secteur doit
être prévu lors de l’installation des éclairages d’examen muraux et suspendus.
Maintenance
! La sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement du système d’éclairage ne peuvent
être confirmés et garantis que par STERIS. Les réparations ou les réglages doivent être
réservés aux techniciens de STERIS ou à des techniciens agréés
! Le démontage de certains sous-ensembles peut affecter le fonctionnement et la sécurité.
Par exemple :
-En cas d’intervention sur l’alimentation électrique,
-En cas d’intervention sur les bras de suspension et le système d’équilibrage
! Respectez les programmes de maintenance définis par STERIS, décrits dans ce
document
! Ne tentez jamais de régler la suspension par vos propres moyens
! STERIS recommande une maintenance préventive ou un contrôle des batteries chaque année
! Durant la maintenance et les réparations, utiliser uniquement des pièces d’origine.
! Couper et sécuriser toutes les alimentations électriques avant toute intervention sur les
éclairages d’examen HexaLux™.
! Ne pas entretenir ou réparer les éclairages d’examen HexaLux™ lorsqu’ils sont utilisés
avec un patient.
Nettoyage / Désinfection / Stérilisation
! Évitez l’infiltration de liquides dans la coupole. Ce type d’infiltration est susceptible
d’affecter ou d’endommager le système d’éclairage
! N’utilisez pas de produits à base de chlore ou de substances dérivées, susceptibles de
provoquer une corrosion excessive
! Pour éviter d’endommager l’équipement, n’utilisez pas de tampons ou produits
d’entretien abrasifs. Ne pulvérisez pas de produits d’entretien ou désinfectants
directement sur l’équipement
! Ne démontez pas les composants de la suspension (bras ressort, support de la coupole)
au cours des procédures de nettoyage. Seul le personnel qualifié de STERIS est habilité à
démonter ces composants
! Avant tout nettoyage, vérifier que l’éclairage d’examen est éteint
! Avant tout nettoyage, assurez vous que la coupole est suffisamment refroidie
! Avant toute opération de nettoyage sur les versions mobiles, assurez vous qu’aucune eau
résiduelle ne reste sur la prise secteur IEC
! Retirer toute eau résiduelle avant de connecter le cable d’alimentation au secteur
! Pour garantir une stérilisation satisfaisante, prenez garde de ne pas faire pénétrer toute
saletés à l’intérieur de la poignée
! Après chaque stérilisation et avant chaque nouvelle utilisation de la poignée stérilisée:
-Vérifier qu’il n’y ait pas craquelures et que le verrouillage fonctionne
-Remplacer la poignée si elle présente des fissures ou des déformations
-Insérer la poignée dans son support et verrouiller la en tournant (clic)
! Les poignées stérilisables doivent être éliminées de la même manière que les produits à
risque de l’hôpital
! Assurez-vous que le processus de stérilisation a été effectué avec succès avant de
mettre la poignée stérilisable en service.
Conditions environnementales
• Transport / stockage : température 0°C-60°C / 32°F-140°F, humidité 10-75% sans
condensation, pression 500 à 1060hPa
• Fonctionnement : température 10°C-35°C / 50-95°F, humidité 30-75%, pression 800 à
1060hPa
! L’éclairage d’examen HexaLux™ n’est pas conçu pour une utilisation à l’extérieur et ne
doit pas être exposé à une forte humidité pendant de longues périodes.
FCC partie 15
! Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites des appareils numériques de
classe A, selon la section 15 des règlements de la FCC. Ces contraintes sont destinées
à fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles quand l’appareil
est utilisé dans un environnement commercial. Cet équipement produit, utilise et peut
émettre un rayonnement radio électrique, et s’il n’est pas installé et utilisé conformément
au manuel d’instruction, peut causer des interférences nuisibles aux communications
radio. L’utilisation de cet appareil dans une installation résidentielle peut entraîner des
interférences nuisibles, auquel cas l’utilisateur sera tenu de prendre à sa charge les
corrections nécessaires pour y remédier.
Sécurité électrique
! Avertissement : Pour éviter tout risque de choc électrique, cet appareil doit être raccordé
exclusivement à un circuit d’alimentation électrique relié à la terre
! L’éclairage d’examen doit toujours être positionné de sorte que le cordon d’alimentation
et sa fiche secteur puissent être débranchés facilement lorsqu’ils sont raccordés à
l’éclairage d’examen
! Le cordon d’alimentation et sa fiche secteur constituent le dispositif utilisé pour isoler
l’éclairage d’examen de l’alimentation secteur
! Il est préférable d’utiliser l’option batterie isolée du secteur en cas de doute concernant la
mise à la terre de protection
! En cas de détérioration du câble ou de la prise d’alimentation électrique, ne pas brancher
l’équipement et contacter immédiatement un technicien STERIS.
HexaLux™ - Éclairage d’examen
[5]
Déplacement du support mobile
! Replier le bras à ressort sur la base du mât pour déplacer la version sur pied mobile en
dehors des procédures d’examen, afin d’améliorer la stabilité du dispositif.
! Avant de déplacer l’équipement, vérifiez que la voie est libre de tout obstacle. Déplacez la
version mobile avec précaution. Adaptez la vitesse à l’environnement (largeur du couloir,
angles de virage, portes, etc...)
! Avant de déplacer l’équipement, s’assurer que le cordon d’alimentation est débranché
! Avant de débuter les procédures d’examen, vérifiez que la version mobile est stable. Ne
montez jamais sur la base mobile de l’éclairage d’examen
! Ne placez pas d’objets sur la base mobile ; ils peuvent empêcher le bon fonctionnement
du produit
Connexions
! Toujours utiliser le cordon d’alimentation fourni par STERIS.
! Évitez de manipuler les câbles brusquement lors de la connexion ou de la déconnexion du
cordon d’alimentation.
! Lorsqu’il est branché à l’éclairage d’examen, le cordon d’alimentation se trouve au sol, y
prêter attention lors des déplacements autour de l’éclairage d’examen.
Lien antistatique
! Utilisez l’éclairage d’examen sur un sol antistatique ou raccordez-le à un câble
équipotentiel en utilisant la prise prévue à cet effet.
Compatibilité électromagnétique
! Si l’éclairage d’examen est utilisée à proximité d’autres équipements électriques,
assurez-vous qu’ils sont conformes aux réglementations en vigueur en matière de
compatibilité électromagnétique.
Conducteur d’égalisation potentiel
! Raccorder les conducteurs de compensation de potentiel pour éviter tout problème dû aux
différences de potentiel dans les réseaux.
! Initialement prévus pour les unités cardiaques, ils protègent le patient des chocs
électriques lors des interventions durant lesquelles même de faibles potentiels peuvent
être délétères.
! Si un conducteur de compensation de potentiel est connecté, l’éclairage d’examen NE
DOIT PAS être utilisé conjointement avec un défibrillateur
! Si l’utilisation d’un conducteur de compensation de potentiel permet de créer un système
électromédical, ce système doit être conforme aux exigences de la norme CEI 60601-1.
HexaLux™ - Éclairage d’examen
[6]
3 - SYMBOLES UTILISÉS
Contrôle de l’éclairage local (clavier)
Marche/Arrêt de l’éclairage Indication d’intensité lumineuse
Diminue l’intensité lumineuse Augmente l’intensité lumineuse
Indicateur de charge de batterie faible
Étiquettes d’identification
Attention: consultez les documents d’accompagnement Avertissement : électricité
Date de fabrication (AAAA/MM/JJ) Nom et adresse du fabriquant
Ne pas monter sur la surface Ne pas pousser
Attention
Courant continu courant alternatif
Fiche équipotentielle Protection à la terre
Capacité de charge maximum de l’accessoire (panier, étagère) Poids maximum des versions mobiles, avec leurs accessoires
Équipement médical, eu égard aux risques de choc électrique,
d’incendie et mécaniques uniquement conformément aux
normes indiquées à la section 1
Conformité aux exigences essentielles de la législation
européenne
Directive WEEE: le produit doit être recyclé
REF
Référence de produit
MD
Dispositif médical
SN
Numéro de série
65°C
0°C
Limite de température Haut
1060
500
Limitation de la pression atmosphérique Fragile, manipulez avec soin
85
10
Limite d’humidité Manipuler avec soin
N
limite d’empilement par
numéro (N=7)
REPUK
Représentant autorisé au Royaume-Uni
Marquage UKCA (conformité au Royaume-Uni évaluée)
Conformité aux exigences essentielles de la réglementation britannique
de 2002 sur les dispositifs médicaux
REPUK
REPCH
Représentant autorisé en Suisse
Importateur
HexaLux™ - Éclairage d’examen
[7]
4 - PRÉSENTATION
Poignées auxiliaires
Poignée stérilisable de contrôle de
l’éclairage et marche/arrêt
Bras à ressort
Support
Socle mobile
Extension de support
Panier (en option)
Étagère (en option)
Enrouleur de câble (en option)
Freins de roues (x5)
45°
35°
+/-30°
> 360°
240°
VERSION STANDARD VERSION AVEC BATTERIES
Témoin d’état de
charge des batteries
Câble équipotentiel
1) VERSION MOBILE AVEC OPTIONS
La version mobile offre un large choix d’accessoires pratiques conçus pour simplifier son utilisation dans un environnement clinique (cordon d’alimentation
avec enrouleur de câble, batterie, panier, étagère).
Fusible de batterie
Secteur
L’éclairage d’examen HexaLux™ convient à une utilisation lors de procédures d’examen, de traitement et d’urgence. L’éclairage d’examen HexaLux™
permet au personnel médical de varier le diamètre du champ et l’intensité lumineuse afin de garantir un éclairage efficace du patient et du site
d’intervention. L’éclairage d’examen HexaLux™ est disponible en quatre configurations : version mobile avec ou sans batterie, version murale et
plafonnière..
HexaLux™ - Éclairage d’examen
[8]
2) VERSION PLAFONNIÈRE
3) VERSION MURALE
Poignées auxiliaires
Poignée stérilisable de contrôle de
l’éclairage et marche/arrêt
Bras d’extension
Tube
Fixation plafonnière
Bras à ressort
Poignées auxiliaires
Poignée stérilisable de contrôle de
l’éclairage et marche/arrêt
Bras d’extension
Fixation murale
Bras à ressort
> 360°
> 360°
> 360°
60°
240°
35°
45°
+/-90°
(until wall)
> 360°
35°
45°
> 360°
240°
60°
Suspendu à un tube vertical, l’éclairage d’examen HexaLux™ permet
une zone de couverture radiale d’environ 1 762 mm (5’9’’).
L’extension horizontale et le bras ressort identiques à la version
plafonnière, permetttent de couvrir une surface radiale d’environ 1 762
mm (5’9’’)
Secteur
Secteur
(Jusqu’au mur)
HexaLux™ - Éclairage d’examen
[9]
Caractéristiques Unité Au centre de la tache lumineuse
Éclairement central mesuré (EC,Ref) (+/-10 %)
Dref= 85cm lux
22 000 à 100 000
Température de couleur (+/-6 %)
Dref= 85cm K
4400
Indice de rendu des couleurs Ra (+/-6 %)
Dref= 85cm
95
Indice de rendu du rouge R9 (+/-10 %)
Dref= 85cm
97
Diamètre du champ lumineux d50 à 50 % d'EC,Ref (+/-10%)
Dref= 85cm cm (pouce)
7,7 à 10 (2,8 à 3,9)
Diamètre du champ lumineux d10 à 10 % d'EC,Ref (+/-10%)
Dref= 85cm cm (pouce)
13,5 à 18 (5,1 à 7)
Profondeur d'éclairement (L1 + L2 à 60 % d'Ec, Ref) (+/-6 %)
Dref= 85cm cm (pouce)
63 (24.8)
Eclairement central maximal EC,MI (+/-6%) mesuré à Dmi = 70cm à l'étape 5
Lux
122 000
Éclairement énergétique total maximum ETotal, (+/-10%) mesuré à Dmi= 70cm à l'étape 5
W/m
2450
Durée de vie (L70 jusqu'à 30 % de perte d'éclairement)
h
50000
Caractéristiques optiques :
Caractéristiques électriques :
5 - CARACTÉRISTIQUES
Secteur 100–240 VCA 50/60 Hz (sauf version mobile
avec batteries : 50–60 Hz)
Monophasé max. 104 VA (pour la version standard
mobile)
Monophasé max. 90 VA (pour la version
mobile avec batteries)
Protection Classe 1
Fusible
(accessible à
l’opérateur)
Version standard mobile :
2xT2,5 A 250 V PC 1 500 A
Version mobile avec batteries :
2xT2,5 A 250 V PC 1 500 A (secteur)
1xT2,5 A 250 V PC 1 500 A (batteries)
Batteries 2x 12 V 7 Ah au plomb scellées
Autonomie de
fonctionnement
Min. 3h00 à 6h30 max.
Indicateur de charge/
décharge
sur le socle mobile + coupole d’éclairage
Utilisation Continue
Fiche équipotentielle Pour les versions mobiles :
Cordon Din 4280 non fourni
HexaLux™ - Éclairage d’examen
[10]
Étape Illustration Diamètre D10 de la
tache
cm (pouce)
Éclairement
Lux (foot candle)
Dref= 85cm
+/-10%
Dref= 85cm
+/-10%
Off 00
(0)
113.5
(5.1)
22000
(2044)
218
(7)
45000
(4181)
318
(7)
60000
(5574)
418
(7)
80000
(7432)
518
(7)
100000
(9290)
HexaLux™ - Éclairage d’examen
[11]
“Clic”
(3)
(2)
(1)
(1)
(2)
a) Mise en place/retrait de la poignée stérilisable
1) Installation
Monter la poignée stérilisable (1) sur son
support (2) et l’orienter en la faisant pivoter
jusqu’à entendre un « clic » indiquant que la
poignée est bien en place.
2) Retrait
Pour retirer la poignée stérilisable (1) de
l’éclairage, maintenir enfoncé le bouton-
poussoir (2) tout en tirant la poignée vers le
bas afin de la retirer de son support (3).
6 - MISE EN PLACE DE LA POIGNÉE STÉRILISABLE
7 - UTILISATION
Indicateur d’intensité
lumineuse
Indicateur de charge de
la batterie faible
Alimentation
Étape 5
Étape 4
Étape 3
Étape 2
Étape 1
«Clic»
Ajustement de l’intensité lumineuse
Le réglage de l’intensité lumineuse de l’éclairage s’effectue
directement en tournant la poignée par impulsions dans le sens
horaire et antihoraire : l’indicateur de niveau d’intensité
lumineuse compte 5 témoins, un pour chaque niveau.
Tourner dans le sens horaire pour augmenter l’intensité
Tourner dans le sens antihoraire pour diminuer l’intensité
MARCHE/ARRÊT
L’éclairage d’examen HexaLux™ est
équipé d’un interrupteur « MARCHE » et
d’un interrupteur « ARRÊT » intégrés dans
la poignée.
Tourner et maintenir contre la butée
pendant 2 secondes.
POIGNÉE DE COMMANDE DE L’ÉCLAIRAGE Le signe est
présent même
sur la version
standard avec
branchement au
secteur et sans
batterie
Y
HexaLux™ - Éclairage d’examen
[12]
a
b
FREINS
Pour freiner : enfoncer la pédale STOP (b)
Pour relâcher le frein : relever la pédale STOP (a)
x 5
7.1.2 DÉPLACEMENT DE LA VERSION MOBILE
7.1 - UTILISATION DE LA VERSION MOBILE
7.1.1 UTILISATION DES FREINS DE ROUES
Recommandé InterditObligatoire YRisque de basculement
HexaLux™ - Éclairage d’examen
[13]
7.1.3 CONFIGURATION POUR LA VERSION MOBILE
Branchement au secteur (version standard)
• Insérer le fusible dans son support fourni séparément (2 pour le secteur)
• Pousser et tourner pour connecter les porte-fusibles
• Vérifier que la tension du secteur coïncide avec les indications figurant sur l’éclairage
d’examen HexaLux™
• Brancher le cordon d’alimentation à la prise secteur CEI (a). L’indicateur d’alimentation
devrait s’allumer en vert (b)
a
LED
d’alimentation
/ charge de la
batterie
Aspect % de
charge
Orange
0-80%
Jaune
80-95%
Vert
95-100%
En service (version avec batterie)
Pour des raisons de sécurité lors du transport, le fusible de protection de la batterie est
conditionné séparément.
• Insérer le fusible dans son support fourni séparément (2 pour le secteur et 1 pour la
batterie)
• Pousser et tourner pour connecter les porte-fusibles
La fiche doit être insérée dans la prise d’alimentation à contacts protégés installée et
mise à la terre conformément au National Electric Code (NEC) et autres codes locaux.
STERIS recommande d’utiliser l’ensemble de cordon d’alimentation ou l’enrouleur de
câble (en page 13).
b
c
Lorsque la coupole d’éclairage est allumée, l’indicateur d’alimentation s’allume en vert.
L’indicateur à LED de batterie faible clignote en jaune (c) lorsque les batteries doivent être
rechargées en connectant le socle au secteur.
Lorsqu’il clignote en jaune, la version mobile doit être branchée rapidement, car la version
mobile ne fonctionnera pas si les batteries sont complètement déchargées, même si elle
est ensuite branchée sur le secteur.
Pour une charge optimale des batteries, il est recommandé de laisser l’éclairage éteint.
Pour une durée de vie optimale des batteries, il est recommandé de :
• Recharger les batteries systématiquement après chaque utilisation (conditions de non utilisation ou stockage de courte
durée)
• Recharger systématiquement les batteries lorsque l’indicateur « Batteries faibles » s’allume et clignote en jaune.
• Éviter de laisser les batteries se décharger complètement (lorsque l’indicateur d’alimentation s’éteint).
• Si l’éclairage d’examen HexaLux™ doit rester inutilisé pendant une longue période (> 1 mois), commencer par
recharger les batteries à fond, puis retirer le fusible de batteries avant de le ranger.
• Respecter les recommandations d’entretien des batteries figurant au chapitre 2 « Consignes de sécurité ».
HexaLux™ - Éclairage d’examen
[14]
L’utilisateur doit contacter les spécialistes sanitaires de l’installation pour
s’assurer du respect des exigences nationales d’hygiène et de désinfection
(normes et directives). Les produits et procédures recommandés doivent être
appliqués. En cas de doute sur la compatibilité des substances actives à utiliser,
contactez le service après-vente STERIS local.
8.1 - NETTOYAGE ET DÉSINFECTION DE L’ÉCLAIRAGE :
Avant tout nettoyage, vérifiez que la lumière est éteinte et refroidie.
Portez l’équipement de protection individuelle recommandé (gants, lunettes).
Après les procédures de nettoyage sur les versions mobiles, assurez-vous qu’il
ne reste pas d’eau résiduelle sur la prise secteur IEC.
Retirez tous les résidus d’eau avant de connecter le cordon d’alimentation au
secteur.
Consignes générales de nettoyage, de désinfection et
de sécurité :
-Retirez les poignées stérilisables.
-Portez des gants en caoutchouc..
-Nettoyez le système d’éclairage et la suspension à l’aide d’un
détergent de surface et suivez les recommandations de dilution et de
température du fabricant.
-Rincer à l’aide d’un chiffon bien essoré, essuyer et laisser sécher.
-Appliquer un désinfectant uniformément, selon les recommandations
du fabricant.
-Laisser sécher.
-Rincer à l’aide d’un chiffon humide pour éliminer tout produit résiduel.
Nettoyage de la surface d’éclairage
-Vérifiez que l’éclairage a été éteint et qu’il a refroidi suffisamment.
-Préparez une solution désinfectante ou nettoyante destinée aux
matières plastiques (PC / PMMA)..
-NE JAMAIS pulvériser quoi que ce soit directement sur la lumière.
Humidifiez un chiffon doux avec une solution de nettoyage et essorez
l’excès d’humidité.
-Frottez soigneusement les surfaces à nettoyer.
-Rincez toutes les surfaces à l’aide d’un chiffon doux et bien essoré et
d’eau claire.
-Essuyez toutes les surfaces avec un chiffon doux propre et sec.
Nettoyage à la vapeur
Le nettoyage à la vapeur n’est pas recommandé pour l’éclairage d’examen
HexaLux ™..
Cependant, si cette méthode de nettoyage est utilisée, ne vaporisez jamais
d’eau près des fixations murales et au plafond.
Assurez au moins une distance de 50 cm avec ces accessoires.
Utilisez un pulvérisateur non agressif. Respectez les instructions de rinçage et
de séchage décrites ci-dessus.
Exemples de produits recommandés
STERIS recommande d’utiliser des produits nettoyants et désinfectants à base
d’alcool isopropylique (<45 %) ou d’ammonium quaternaire.
Produits non recommandés
Glutaraldéhyde, phénol, iode, solution de blanchiment, éthanol, Betadine®.
8.2 - NETTOYAGE ET STÉRILISATION DE POIGNÉES
STÉRILISABLES
8.2.1 - Préparation avant le nettoyage
Immédiatement après avoir utilisé la poignée, prenez un chiffon doux pour
nettoyer la saleté extérieure. Rangez les poignées dans un endroit permettant
de les garder humides, pour faciliter leur nettoyage futur. Veillez à disposer de
manière à éviter tout encrassement interne.
8.2.2 - Nettoyage
-Plongez les poignées dans une solution détergente.
-Suivez les recommandations du fabricant.
8.2.3 - Contrôle de la propreté
-Lors du nettoyage, inspectez régulièrement la propreté des poignées
pour vous assurer qu’il ne reste pas de salissures internes ou
externes.
-Sinon, répétez le processus de nettoyage ou utilisez un processus de
nettoyage par ultrasons..
-Rinçage: éliminer complètement la solution détergente en rinçant
abondamment à l’eau claire.
8.2.4 - Séchage
-Essuyez la poignée à l’aide d’un chiffon propre non pelucheux.
-Avant utilisation, les poignées doivent subir une stérilisation à la
vapeur.
8.2.5 - Stérilisation
Les poignées préalablement nettoyées doivent subir une stérilisation à la
vapeur, selon les instructions et les cycles suivants:
Pays Cycle de
stérilisation Température Temps
[min]
USA &
Canada Gravité 250°F
121°C 30
USA &
Canada Pré-vide 270°F
132°C 4
USA &
Canada Pré-vide 275°F
135°C 3
France ATNC (Prion)
(Pré-vide) 134°C 18
Autres pays Pré-vide Se conformer aux
réglementations nationales
-Assurez-vous que chaque poignée est propre avant de poursuivre le
processus.
-Enveloppez les poignées dans un emballage de stérilisation (double
emballage ou équivalent).
-Les poignées peuvent également être emballées dans des sacs
de stérilisation en papier / plastique, pour une identification et une
réutilisation plus faciles.
-Placez les poignées, ouverture vers le bas, sur les plateaux du
stérilisateur.
-Fixez les indicateurs biologiques et / ou chimiques pour le suivi du
processus de stérilisation, conformément à la réglementation en
vigueur.
-Commencez le cycle de stérilisation, conformément aux instructions
du fabricant du stérilisateur.
-Assurez-vous que le processus de stérilisation a été effectué avec
succès avant de mettre la poignée stérilisable en service.
Cette poignée en plastique stérilisable a une durée de vie limitée en raison des
cycles de stérilisation qu’elle subira.
En conséquence, après chaque stérilisation et avant chaque utilisation
supplémentaire de la poignée stérilisable:
-Vérifiez qu’il n’y a pas de fissuration et que le verrou fonctionne
-Remplacez la poignée si elle présente des fissures ou des
déformations
-Remettez la poignée dans la lumière et verrouillez en tournant
(cliquez)
8 - NETTOYAGE/DÉSINFECTION/STÉRILISATION
HexaLux™ - Éclairage d’examen
[15]
9 - LISTE DES PIÈCES DÉTACHÉES RECOMMANDÉES
RÉFÉRENCES DESCRIPTIONS
EXLHAN3 Kit de 3 poignées stérilisables pour
éclairage d’examen HexaLux™
EXLEU13 : 13 pieds Europe
EXLUS10 : 10 pieds États-Unis
EXLUK13 : 13 pieds Royaume-
Uni
EXLAU13 : 13 pieds Australie
EXLBR13 : 13 pieds Brésil
EXLCN13 : 13 pieds Chine
EXLIT13 : 13 pieds Italie
EXLJP10 : 10 pieds Japon
EXLZA13 : 13 pieds Afrique
du Sud
EXLCH13 : 13 pieds Suisse
Enrouleur de cordon d’alimentation
rétractable – jusqu’à 4 m (13 pieds)
EXLPCEU : Europe
EXLPCUS : États-Unis
EXLPCUK : Royaume-Uni
EXLPCAU : Australie
EXLPCBR : Brésil
EXLPCCN : Chine
EXLPCIT : Italie
EXLPCJP : Japon
EXLPCZA : Afrique du Sud
EXLPCCH : Suisse
Cordon d’alimentation (3,5 m)
EXLSHLF : Étagère
EXLCLMP : Fixation Petite étagère pour version mobile
EXLCLMP : Fixation
EXLBASK : Panier Panier pour version mobile
HexaLux™ - Éclairage d’examen
[16]
11 - PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT
Recyclage du produit : cet équipement doit être éliminé auprès d’un organisme autorisé pour le recyclage des composants électriques et électroniques.
12.1- Maintenance préventive
Afin de toujours bénéficier des performances et de la fiabilité initiales de votre
éclairage d’examen, des opérations de maintenance et d’inspection doivent
être réalisées une fois par an de la manière suivante :
-Pendant la période sous garantie, par un technicien STERIS ou un agent
certifié par STERIS.
-En dehors de la période sous garantie, par un technicien STERIS, un agent
certifié par STERIS ou le service technique de l’hôpital.
Avant toute opération de maintenance, vérifier que l’éclairage a été éteint et
qu’il a refroidi
12.2 - Maintenance de premier niveau
a) Inspection quotidienne :
-Vérifier que la poignée stérilisable est bien encliquetée et verrouillée.
-Vérifier la position du bras.
L’inspection quotidienne doit être effectuée par un personnel qualifié, autorisé
par l’organe en charge des opérations de maintenance dans le centre de
chirurgie.
b) Inspection annuelle (doit être effectuée par un technicien autorisé) :
b.1- Points de sécurité
Contrôler les points suivants :
-Serrage correct des vis de fixation du tube de suspension et position des
joints.
-Montage du/des bras.
-Segments d’arrêt, démontage de l’éclairage et lubrification du manchon
-Fixation de tous les capots et bouchons.
-Présence des segments d’arrêt et évaluer l’usure du segment d’arrêt
-État et serrage des freins du bras à ressort
-Vérifier les butées (plage angulaire...)
-Vérifier les roulettes et les freins
b.2 - Autres inspections
-Éclairage nominal : voir caractéristiques techniques.
-Continuité de terre : 0,2 Ohm max.
-Verticalité du tube de suspension.
-Réglage du système d’équilibrage.
-Mécanisme de verrouillage de poignée stérilisable.
-Inspection visuelle à l’intérieur et à l’extérieur de la coupole d’éclairage
(branchement des faisceaux de câbles, état des cartes électroniques,
apparence générale et propreté, etc.)
-Contrôle du bon fonctionnement de la batterie. (Tout changement de
batterie ne doit être effectué que par des techniciens STERIS ou des
techniciens agréés)
-Contrôle de la présence et des caractéristiques propres des composants
électroniques (fusibles, prise IEC, ferrite, etc.)
Pour ce type de procédure, contacter le service après-vente STERIS. Les schémas
électriques, les listes de composants, les descriptions techniques ou toute autre
information utile au personnel d’entretien devant installer ou réparer l’éclairage
d’examen HexaLux™ sont disponibles sur demande auprès de STERIS.
12 - PROGRAMME DE MAINTENANCE
10 - GUIDE DE DÉPANNAGE RAPIDE
DÉFAUT CONSTATÉ CAUSE POSSIBLE ACTION CORRECTIVE
L’éclairage ne s’allume pas
-Tension d’alimentation secteur
-S’assurer de tenir la poignée pendant 2 secondes
-Vérifier si un autre dispositif fonctionne sur le même système
-Vérifier le fusible
-Vérifier la batterie (si équipée - version mobile)
-Autre cause -Contacter le service après-vente STERIS
La poignée stérilisable ne s’insère pas
bien dans l’adaptateur de montage
-Dépassement des paramètres de stérilisation
(température, durée)
-Vérifier que le mécanisme de verrouillage (clic audible) et l’assemblage de
poignée fonctionnent
-La durée de vie maximale a été dépassée/La poignée
est déformée
-Remplacer la poignée
Dispersion de la lumière
-Défaut de verticalité du tube de suspension
-Structure du plafond instable
-Les freins ne sont pas suffisamment serrés
-Contrôler la verticalité et la structure du plafond
-Contacter le service après-vente STERIS
-Régler les freins
Éclairage trop flexible ou trop difficile à
manipuler
-Mauvais réglage des freins
-Manque de lubrification
-Ajuster le système d’équilibrage
-Contacter le service après-vente STERIS
En cas de dysfonctionnement grave ou répété, contacter le service technique de STERIS. Toute modification ou réparation de ce dispositif par un personnel
non autorisé par STERIS est interdite.
Y
HexaLux™ - Éclairage d’examen
[17]
13 - ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE
La performance essentielle de l’éclairage d’examen HexaLux™ est l’éclairage et la limitation d’énergie émise vers le champ opératoire. Cet équipement n’étant pas conçu pour une utilisation dans les salles d’opérations, l’éclairage d’examen HexaLux™ peut être interrompu sans risque pour le patient en cas de
défaillance de l’éclairage due à une perturbation EM. La perte de la performance essentielle décrite ci-dessus ne constitue aucun problème pour l’opérateur et le patient.
AVERTISSEMENT : l’utilisation de cet équipement à proximité d’un autre équipement ou empilé sur ce dernier doit être évitée, au risque de provoquer un dysfonctionnement. Si une telle utilisation est indispensable, l’équipement et l’autre équipement doivent être observés pour vérifier qu’ils fonctionnent
normalement.
AVERTISSEMENT : l’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux recommandés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement, causant un
dysfonctionnement
AVERTISSEMENT : les équipements de communication RF portables (notamment les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) d’une partie quelconque de l’éclairage d’examen HexaLux™, y compris des câbles spécifiés par
le fabricant. Sinon, une baisse de performance de cet équipement peut en résulter. Avant de raccorder un équipement quelconque, l’utilisateur doit s’assurer qu’il respecte les réglementations en vigueur et que ses connexions sont conformes aux recommandations du fabricant. L’éclairage d’examen HexaLux™
nécessite des précautions spéciales concernant la compatibilité électromagnétique et doit être installé et mis en service conformément aux informations CEM fournies dans le présent mode d’emploi. L’éclairage d’examen HexaLux™ est conforme à la norme CEI 60601-1-2:2014
Indications et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
Liste des câbles et accessoires conformes aux tests
d’émissions et d’immunité
L’éclairage d’examen HexaLux ™ est destinée à être utilisée dans un environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’éclairage d’examen HexaLux ™ doit s’assurer
qu’elle est utilisée dans un tel environnement.
Test d’émission Conformité Environnement électromagnétique – indications
Émissions RF CISPR 11
Groupe 1
L’éclairage d’examen HexaLux ™ utilise l’énergie RF uniquement pour sa fonction
interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas
susceptibles de provoquer des interférences avec les équipements électroniques
à proximité.
Émissions RF CISPR 11
Classe A L’équipement est adapté à une utilisation dans tous les établissements autres que domestiques et ceux directement connectés au réseau public d’alimentation basse tension qui alimente le
bâtiment utilisé à des fins domestiques.
REMARQUE Les caractéristiques ÉMISSIONS de cet équipement le rendent approprié pour une utilisation dans les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 classe A). S’il est utilisé dans un
environnement résidentiel (pour lequel CISPR 11 classe B est normalement requis), cet équipement peut ne pas offrir une protection adéquate aux services de communication radiofréquence.
L’utilisateur peut avoir besoin de prendre des mesures d’atténuation, telles que déplacer ou réorienter l’équipement..
Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Classe A
Fluctuations de tension / émissions de scintillement CEI 61000-3-3 Conforme
Indications et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
L’éclairage d’examen HexaLux ™ est destinée à être utilisée dans un environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’éclairage d’examen HexaLux ™ doit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environnement.
Test d’immunité CEI 60601 - niveau
de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique – indications
Décharge électrostatique (ESD)
IEC 61000-4-2 ±8 kV contact
±15 kV air ±8 kV contact
±15 kV air
Environnement de l’établissement de santé professionnel
Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts de
matière synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30%.
Transitoire / salve électrique rapide
IEC 61000-4-4 ±2 kV sur secteur
±1 kV en entrée / sortie ±2 kV
±1 kV Environnement de l’établissement de santé professionnel
La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier
typique
Poussée
IEC 61000-4-5 ±1 kV ligne (s) à ligne (s)
±2 kV ligne (s) vers la terre ±1 kV
±2 kV
Creux de tension, coupures brèves et variations de tension sur les
lignes d’entrée d’alimentation
IEC 6100-4-11
<5% UT (> 95% de baisse en UT)
pour 0,5 cycle
40% UT (60% de baisse en UT)
pendant 5 cycles
70% UT (30% de baisse en UT)
pendant 25 cycles
<5% UT (> 95% de baisse en UT)
pendant 5 sec
<5% UT (> 95% de baisse en UT) pour 0,5 cycle
40% UT (60% de baisse en UT) pendant 5 cycles
70% UT (30% de baisse en UT) pendant 25 cycles
<5% UT (> 95% de baisse en UT) pendant 5 sec
Environnement de l’établissement de santé professionnel
La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier
typique. Si l’utilisateur de l’éclairage d’examen HexaLux ™ nécessite un fonctionnement continu
pendant les coupures de courant, il est recommandé d’alimenter l’éclairage d’examen HexaLux ™ à
partir d’une alimentation sans coupure ou d’une batterie.
Fréquence de puissance (50/60 Hz)
champ magnétique
IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Environnement de l’établissement de santé professionnel
Les champs magnétiques à fréquence industrielle doivent battre à des niveaux caractéristiques d’un
emplacement typique dans un environnement commercial ou hospitalier typique.
RF conduit IEC 61000-4-6 3V
150 kHz à 80 MHz
6V dans ISM bandes entre 0,15 MHz
et 80 Mkz
80% MA à 1 kHz
3V
150 kHz to 80 MHz
6V dans ISM bandes entre 0,15 MHz et 80 Mkz
80% MA à 1 kHz
Environnement de l’établissement de santé professionnel
RF rayonné CEI 61000-4-3
3V/m
80 Mkz à 2,7 GHz
80% MA à 1 kHz
9V/m
710 MHz, 745 MHz
780 MHz, 5240 MHz
5550 MHz, 5785 MHz
27V/m
385 MHz
28V/m
450 MHz, 810 MHz
870 MHz, 930 MHz
1720 MHz, 1845 MHz
1970 MHz, 2450 MHz
3V/m
80 Mkz à 2,7 GHz
80% MA à 1 kHz
9V/m
710 MHz, 745 MHz
780 MHz, 5240 MHz
5550 MHz, 5785 MHz
27V/m
385 MHz
28V/m
450 MHz, 810 MHz
870 MHz, 930 MHz
1720 MHz, 1845 MHz
1970 MHz, 2450 MHz
Environnement de l’établissement de santé professionnel
Power cord set EXLPCEU
Power cord reel EXLEU15
HexaLux™ - Éclairage d’examen
OM202-01FR2023-06 REVA HexaLux
REPUK
STERIS Solutions Limited
Chancery House, Rayns Way
Watermead Business Park, Syston
Leicester
LE7 1PF
United Kingdom
REP
REPCH
STERIS GmbH
c/o BDO AG Längfeldweg 116A
CH-2504 Biel-Bienne
Switzerland
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
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Steris Hexalux Examination Light Mode d'emploi

Marque
Steris
Modèle
Hexalux Examination Light
Taper
Mode d'emploi
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Documents connexes

Autres documents