Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Mode d'emploi

Guide de l'utilisateur

MAN-06385-902 Révision 002

Guide de l’utilisateur

pour la version logicielle 1.11

Référence MAN-06385-902

Révision 002

Juillet 2021

Selenia

®

Dimensions

®

Système de mammographie numérique

Système de tomosynthèse numérique

Hologic, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI, Hologic Clarity HD, I-View,

ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, Unifi et les logos associés sont des marques commerciales et/ou déposées de

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Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions

Table des matières

MAN-06385-902 Révision 002 v

Table des matières

Liste des figures ________________________________________________________________ xi

Liste des tableaux _____________________________________________________________ xv

1 : Introduction _________________________________________________________________1

1.1 Utilisations prévues ................................................................................................................................................ 1

1.1.1 Utilisation prévue du système Selenia Dimensions ............................................................................. 1

1.1.2 Utilisation prévue de Genius AI Detection ........................................................................................... 2

1.1.3 Contre-indications .................................................................................................................................... 2

1.2 Effets indésirables possibles des systèmes de mammographie sur la santé ................................................... 2

1.3 Capacités du système ............................................................................................................................................. 3

1.4 À propos de l’examen Genius 3D Mammography ............................................................................................ 3

1.5 Pour plus d'informations sur la tomosynthèse ................................................................................................... 3

1.6 À propos des technologies d’imagerie C-View et Intelligent 2D ..................................................................... 6

1.6.1 Avertissements et précautions relatifs aux technologies d’imagerie C-View et Intelligent 2D ..... 6

1.6.2 Théorie de fonctionnement des technologies d’imagerie C-View et Intelligent 2D ........................ 7

1.7 À propos de Genius AI Detection ......................................................................................................................... 8

1.7.1 Avertissements et précautions relatifs à Genius AI Detection ........................................................... 8

1.8 Profils des utilisateurs ............................................................................................................................................ 9

1.8.1 Technicien en mammographie ............................................................................................................... 9

1.8.2 Radiologue ................................................................................................................................................. 9

1.8.3 Physicien médical ..................................................................................................................................... 9

1.9 Formation requise ................................................................................................................................................... 9

1.10 Critères de contrôle qualité ................................................................................................................................. 10

1.11 Où se trouvent les instructions relatives à l'installation .................................................................................. 10

1.12 Où se trouvent les informations de description technique ............................................................................. 10

1.13 Déclaration de garantie ........................................................................................................................................ 10

1.14 Service d’assistance technique ............................................................................................................................ 11

1.15 Plaintes concernant le produit ............................................................................................................................ 11

1.16 Déclaration de cybersécurité Hologic ................................................................................................................ 11

1.17 Symboles ................................................................................................................................................................ 11

1.18 Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques ..................................................................... 13

1.19 Conventions des documents ............................................................................................................................... 13

2 : Informations générales _______________________________________________________15

2.1 Description du système ........................................................................................................................................ 15

2.1.1 Description du porte-tube ..................................................................................................................... 15

2.1.2 Aperçu du bras en C .............................................................................................................................. 16

2.1.3 Description de la station d'acquisition................................................................................................. 17

2.2 Informations relatives à la sécurité ..................................................................................................................... 18

2.3 Avertissements et précautions ............................................................................................................................ 18

2.4 Boutons d’arrêt d’urgence ................................................................................................................................... 23

Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions

Table des matières

vi MAN-06385-902 Révision 002

2.5 Verrouillages .......................................................................................................................................................... 23

2.6 Conformité ............................................................................................................................................................. 24

2.6.1 Critères de conformité ............................................................................................................................ 24

2.6.2 Déclarations de conformité ................................................................................................................... 25

2.7 Emplacements des étiquettes .............................................................................................................................. 27

3 : Commandes et témoins du système ____________________________________________29

3.1 Commandes d'alimentation électrique du système ......................................................................................... 29

3.2 Commandes et témoins du porte-tube ............................................................................................................... 30

3.2.1 Affichage de la tête de tube ................................................................................................................... 31

3.2.2 Commandes et affichages du compresseur ......................................................................................... 31

3.2.3 Panneaux de commande du bras en C................................................................................................. 32

3.2.4 Pédales de commande à double fonction ............................................................................................ 32

3.3 Commandes et voyants de la station d’acquisition .......................................................................................... 33

3.3.1 Commandes et affichages de la station d’acquisition universelle ................................................... 33

3.3.2 Commandes et affichages de la station d’acquisition haut de gamme ........................................... 34

3.3.3 Commandes et affichages de la station d’acquisition standard ....................................................... 35

3.3.4 Clavier ...................................................................................................................................................... 36

3.3.5 Lecteur de codes à barres ....................................................................................................................... 36

3.3.6 Affichage de la station d'acquisition universelle ................................................................................ 36

3.3.7 Écran tactile de la station d'acquisition haut de gamme ................................................................... 36

3.3.8 Affichage de la station d'acquisition standard ................................................................................... 36

3.3.9 Moniteur d’affichage d’image ............................................................................................................... 36

4 : Démarrage, tests fonctionnels et arrêt __________________________________________37

4.1 Pour démarrer le système .................................................................................................................................... 37

4.1.1 Préparation .............................................................................................................................................. 37

4.1.2 Démarrage ............................................................................................................................................... 37

4.1.3 Ouvrir une session .................................................................................................................................. 40

4.2 Réalisation des tests fonctionnels ....................................................................................................................... 42

4.2.1 Tests fonctionnels de compression ....................................................................................................... 43

4.2.2 Tests fonctionnels de mouvement du bras en C ................................................................................. 44

4.3 Fonctionnalité des boutons d’arrêt d’urgence .................................................................................................. 52

4.4 Pour éteindre le système ...................................................................................................................................... 53

4.5 Pour couper totalement l’alimentation du système ......................................................................................... 53

5 : Interface utilisateur __________________________________________________________55

5.1 Écran Sélectionnez la fonction à exécuter .......................................................................................................... 55

5.2 À propos de la barre des tâches .......................................................................................................................... 56

5.3 Écran Sélectionner le patient ............................................................................................................................... 59

5.3.1 À propos de l’onglet Notes .................................................................................................................... 61

5.3.2 Ouvrir un patient .................................................................................................................................... 61

5.3.3 Ajouter un nouveau patient .................................................................................................................. 61

5.3.4 Modifier les informations relatives à la patiente ................................................................................ 62

5.3.5 Fractionner les dossiers patient ............................................................................................................ 62

Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions

Table des matières

MAN-06385-902 Révision 002 vii

5.3.6 Supprimer une patiente ......................................................................................................................... 65

5.3.7 Filtres pour les patients .......................................................................................................................... 65

5.3.8 Actualiser la liste de travail ................................................................................................................... 67

5.3.9 Interroger la worklist ............................................................................................................................. 67

5.3.10 Admin ...................................................................................................................................................... 67

5.3.11 Fermer une session ................................................................................................................................. 68

5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 68

5.4 Écran Procédure .................................................................................................................................................... 68

5.4.1 Pour utiliser le bouton Implant présent .............................................................................................. 70

5.4.2 Pour utiliser la fonction de déplacement de la pelote ....................................................................... 70

5.4.3 Boîte de dialogue Informations sur la procédure ............................................................................... 71

5.4.4 Ajout d'une procédure ........................................................................................................................... 74

5.4.5 Ajouter (ou retirer) une vue .................................................................................................................. 76

5.4.6 Modifier une vue .................................................................................................................................... 77

5.4.7 Récupérer ................................................................................................................................................. 77

5.4.8 Fermer un patient ................................................................................................................................... 78

5.5 Pour accéder aux fonctionnalités d’examen d’images ..................................................................................... 79

5.6 Groupes sortie ....................................................................................................................................................... 79

5.6.1 Sélectionnez un groupe de périphériques de sortie ........................................................................... 79

5.6.2 Ajoutez ou modifiez un groupe de périphériques de sortie ............................................................. 79

5.6.3 Sortie personnalisée ................................................................................................................................ 80

5.7 Sorties à la demande ............................................................................................................................................. 81

5.7.1 Archive ..................................................................................................................................................... 81

5.7.2 Export (Exporter) .................................................................................................................................... 82

5.7.3 Imprimer .................................................................................................................................................. 83

6 : Images _____________________________________________________________________85

6.1 Écran d’affichage de l’image ............................................................................................................................... 85

6.2 Pour régler les paramètres d’exposition ............................................................................................................ 86

6.2.1 Sélectionnez le mode d’acquisition des images (option Tomosynthèse) ........................................ 86

6.2.2 Sélection du mode d’exposition. .......................................................................................................... 86

6.2.3 Pour utiliser le capteur CAE ................................................................................................................. 86

6.3 Pour acquérir une image ...................................................................................................................................... 87

6.3.1 Séquence classique des événements d’imagerie ................................................................................. 88

6.3.2 Séquence des événements d'imagerie de tomosynthèse ................................................................... 88

6.3.3 Pour accepter une image rejetée ........................................................................................................... 89

6.3.4 Pour accepter ou rejeter une image en attente .................................................................................... 89

6.3.5 Luminosité de la peau ............................................................................................................................ 89

6.4 Pour acquérir une image avec un implant ........................................................................................................ 90

6.4.1 Implant loin du mamelon ...................................................................................................................... 90

6.4.2 Implant près du mamelon ..................................................................................................................... 91

6.4.3 Vues d’implant déplacé ......................................................................................................................... 93

6.4.4 Luminosité de l’implant ........................................................................................................................ 94

Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions

Table des matières

viii MAN-06385-902 Révision 002

6.5 Pour corriger et retraiter les images d'implant ................................................................................................. 95

6.5.1 Si l'image n'est pas acceptée .................................................................................................................. 95

6.5.2 Si l'image est acceptée ............................................................................................................................ 95

6.6 Pour examiner des images ................................................................................................................................... 96

6.6.1 Onglet Outils d’examen d’images ........................................................................................................ 97

6.6.2 Onglet Notes ............................................................................................................................................ 98

6.6.3 Autres outils d'examen d'images .......................................................................................................... 99

6.6.4 Indicateur de coupe .............................................................................................................................. 100

6.7 Pour envoyer des images sur des périphériques de sortie ............................................................................ 100

6.8 Images 2D à contraste amélioré I-View ........................................................................................................... 101

6.8.1 Indicateur de charge du tube .............................................................................................................. 105

6.8.2 Pour Configurer les paramètres de contraste ................................................................................... 106

6.9 Images d’échantillons ......................................................................................................................................... 107

7 : Accessoires ________________________________________________________________109

7.1 Pour installer des accessoires sur le bras en C ................................................................................................ 109

7.2 Écran facial pour patiente .................................................................................................................................. 110

7.2.1 Pour installer et retirer l’écran facial rétractable .............................................................................. 110

7.2.2 Pour utiliser l'écran facial rétractable ................................................................................................. 111

7.2.3 Pour installer et retirer l’écran facial conventionnel ........................................................................ 112

7.3 Pelotes de compression ...................................................................................................................................... 112

7.3.1 Pelotes de dépistage systématique ..................................................................................................... 114

7.3.2 Pelotes à contact et à compression localisée ...................................................................................... 115

7.3.3 Pelotes pour agrandissement .............................................................................................................. 115

7.3.4 Pelotes de localisation .......................................................................................................................... 116

7.3.5 Pelote pour ultrason grande taille ...................................................................................................... 116

7.3.6 Pour installer et retirer une pelote de compression ......................................................................... 117

7.3.7 Entretien et nettoyage de la pelote ..................................................................................................... 118

7.3.8 Déplacement de pelote ......................................................................................................................... 118

7.3.9 Mode de compression FAST ............................................................................................................... 118

7.4 Plaque d’agrandissement ................................................................................................................................... 120

7.4.1 Pour installer et retirer la plaque d’agrandissement........................................................................ 120

7.5 Dispositifs réticulaires ........................................................................................................................................ 122

7.5.1 Pour installer et retirer le dispositif réticulaire de localisation ....................................................... 122

7.5.2 Pour utiliser le dispositif réticulaire de localisation ......................................................................... 123

7.5.3 Pour installer et retirer le dispositif réticulaire d’agrandissement ................................................ 123

7.5.4 Pour aligner le dispositif réticulaire ................................................................................................... 124

8 : Procédures cliniques ________________________________________________________125

8.1 Flux de travail standard ..................................................................................................................................... 125

8.1.1 Préparation ............................................................................................................................................ 125

8.1.2 Au niveau du statif ............................................................................................................................... 125

8.1.3 Au niveau de la station d'acquisition ................................................................................................. 126

Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions

Table des matières

MAN-06385-902 Révision 002 ix

8.2 Exemple de procédure de dépistage ................................................................................................................ 126

8.2.1 Positionnez la patiente ......................................................................................................................... 127

8.2.2 Pour définir les techniques d’exposition ........................................................................................... 127

8.2.3 Acquisition de l’exposition .................................................................................................................. 127

8.3 Procédure de localisation d’aiguille avec tomosynthèse ............................................................................... 129

9 : Entretien et nettoyage _______________________________________________________131

9.1 Nettoyage ............................................................................................................................................................. 131

9.1.1 Informations générales sur le nettoyage ........................................................................................... 131

9.1.2 Nettoyage général ................................................................................................................................. 131

9.1.3 Pour éviter les blessures et dégâts matériels éventuels ................................................................... 132

9.1.4 Station d'acquisition ............................................................................................................................. 132

9.2 Maintenance ........................................................................................................................................................ 134

9.2.1 Programmation de la maintenance préventive ................................................................................ 134

9.2.2 À propos des réclamations .................................................................................................................. 136

10 : Interface d'administration du système _______________________________________137

10.1 Écran Admin ........................................................................................................................................................ 137

10.2 Écran À propos de .............................................................................................................................................. 140

10.2.1 Onglet Licences ..................................................................................................................................... 141

10.3 Modifier les préférences de langues de l'utilisateur ....................................................................................... 142

10.4 Définir la suppression et l’appariement automatique ................................................................................... 143

10.5 Réglez les onglets de procédure multiligne .................................................................................................... 144

10.6 Activez et réglez la mémoire de la hauteur ..................................................................................................... 145

10.7 Définir Acceptation automatique et Mise en attente automatique des images .......................................... 147

10.8 Régler les paramètres par défaut du contraste ............................................................................................... 148

10.9 Activez et réglez la hauteur par défaut ............................................................................................................ 149

10.10 Outils système ..................................................................................................................................................... 151

10.10.1 Outils système pour le responsable des manipulateurs radio ....................................................... 152

10.10.2 Accès distant aux rapports d’image ................................................................................................... 153

10.11 Outil Archive ....................................................................................................................................................... 156

Annexe A : Spécifications ______________________________________________________159

A.1 Dimensions du produit ...................................................................................................................................... 159

A.1.1 Porte-tube (statif avec bras en C) ........................................................................................................ 159

A.1.2 Stations d'acquisition ........................................................................................................................... 160

A.2 Environnement d'exploitation et de stockage ................................................................................................. 164

A.2.1 Conditions générales d'exploitation .................................................................................................. 164

A.2.2 Environnement de stockage ................................................................................................................ 164

A.3 Écran de protection radiologique ..................................................................................................................... 165

A.4 Électricité consommée ........................................................................................................................................ 165

A.4.1 Porte-tube .............................................................................................................................................. 165

A.4.2 Station d'acquisition ............................................................................................................................. 165

Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions

Table des matières

x MAN-06385-902 Révision 002

A.5 Données techniques sur le porte-tube .............................................................................................................. 166

A.5.1 Bras en C ................................................................................................................................................ 166

A.5.2 Compression .......................................................................................................................................... 166

A.5.3 Tube radiogène ..................................................................................................................................... 167

A.5.4 Filtration et intensité de sortie du faisceau de rayons X .................................................................. 168

A.5.5 Collimation des rayons X ..................................................................................................................... 169

A.5.6 Délimitation par champ lumineux ..................................................................................................... 169

A.5.7 Générateur de rayons X ....................................................................................................................... 170

A.6 Données techniques sur le système d'imagerie............................................................................................... 170

A.6.1 Récepteur d'images............................................................................................................................... 170

Annexe B : Messages systèmes et messages d’alerte _______________________________171

B.1 Reprise sur incident et dépannage ................................................................................................................... 171

B.2 Types de messages .............................................................................................................................................. 171

B.2.1 Degrés d'anomalie ................................................................................................................................ 171

B.2.2 Messages du système ........................................................................................................................... 172

B.3 Messages de l'UPS (alimentation sans coupure) ............................................................................................. 174

Annexe C : Utilisation du système mobile ________________________________________175

C.1 Conditions de sécurité et autres précautions .................................................................................................. 175

C.2 Spécifications pour un usage mobile ................................................................................................................ 176

C.2.1 Limites en matière de chocs et vibrations ......................................................................................... 176

C.2.2 Sur un véhicule ..................................................................................................................................... 176

C.3 Électricité consommée ........................................................................................................................................ 177

C.3.1 Statif ........................................................................................................................................................ 177

C.3.2 Station d'acquisition ............................................................................................................................. 177

C.4 Préparer le système pour le déplacement ........................................................................................................ 178

C.5 Préparer le système pour l’utilisation .............................................................................................................. 180

C.6 Tester le système après un déplacement .......................................................................................................... 181

C.6.1 Commandes et tests fonctionnels du système mobile ..................................................................... 181

C.6.2 Contrôle qualité des systèmes mobiles SDM .................................................................................... 181

Annexe D : Informations sur la dose _____________________________________________183

D.1 Tableaux des doses recommandées par l’EUREF ........................................................................................... 183

D.2 Tableau des CNR (rapport contraste/bruit) EUREF ....................................................................................... 184

Glossaire des termes ___________________________________________________________185

Index ________________________________________________________________________187

Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions

Table des matières

MAN-06385-902 Révision 002 xi

Liste des figures

Figure 1 : Porte-tube pour le système Selenia® Dimensions® .................................................................................... 15

Figure 2 : Aperçu du bras en C ...................................................................................................................................... 16

Figure 3 : Stations d'acquisition ..................................................................................................................................... 17

Figure 4 : Fonctionnalité du bouton d’arrêt d’urgence ............................................................................................... 23

Figure 5 : Emplacements des étiquettes ........................................................................................................................ 27

Figure 6 : Commandes d'alimentation électrique du système ................................................................................... 29

Figure 7 : Commandes et témoins du porte-tube ........................................................................................................ 30

Figure 8 : Affichage de la tête de tube ........................................................................................................................... 31

Figure 9 : Compresseur ................................................................................................................................................... 31

Figure 10 : Affichage du compresseur .......................................................................................................................... 31

Figure 11 : Panneau de commande du bras en C ........................................................................................................ 32

Figure 12 : Pédales de commande à double fonction .................................................................................................. 32

Figure 13 : Commandes et affichages de la station d’acquisition universelle ......................................................... 33

Figure 14 : Commandes et affichages de la station d’acquisition haut de gamme ................................................. 34

Figure 15 : Commandes et affichages de la station d’acquisition standard ............................................................. 35

Figure 16 : Mettre les boutons d’arrêt d’urgence en position Réinitialiser. ............................................................. 37

Figure 17 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition universelle ....................................................... 37

Figure 18 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition haut de gamme ............................................... 37

Figure 19 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition standard .......................................................... 37

Figure 20 : Écran de connexion Windows 10 ............................................................................................................... 38

Figure 21 : Écran de démarrage ..................................................................................................................................... 39

Figure 22 : Écran d’ouverture de session du système ................................................................................................. 40

Figure 23 : Panneau de commande du bras en C (côté gauche illustré) ................................................................... 42

Figure 24 : Fonctionnalité du bouton d’arrêt d’urgence ............................................................................................. 52

Figure 25 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition universelle ....................................................... 53

Figure 26 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition haut de gamme ............................................... 53

Figure 27 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition standard .......................................................... 53

Figure 28 : Exemple d’écran Sélectionnez la fonction à exécuter .............................................................................. 55

Figure 29 : Barre des tâches ............................................................................................................................................ 56

Figure 30 : Écran Sélectionner le patient ....................................................................................................................... 59

Figure 31 : L’onglet Entreprise ....................................................................................................................................... 60

Figure 32 : Écran Ajouter un patient ............................................................................................................................. 61

Figure 33 : Écran Fractionner les dossiers patient ....................................................................................................... 62

Figure 34 : Sélectionner la procédure correcte pour fractionner les dossiers patient ............................................. 64

Figure 35 : Onglet Filtre sur l’écran Filtre patient ....................................................................................................... 65

Figure 36 : Écran Procédure ........................................................................................................................................... 68

Figure 37 : Boutons de déplacement de la pelote ........................................................................................................ 70

Figure 38 : Boîte de dialogue Informations sur la procédure .................................................................................... 71

Figure 39 : Onglet Genius AI Detection ........................................................................................................................ 73

Figure 40 : Boîte de dialogue Ajouter une procédure ................................................................................................. 74

Figure 41 : Écran Ajouter une vue ................................................................................................................................. 76

Figure 42 : Écran Modifier la vue .................................................................................................................................. 77

Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions

Table des matières

xii MAN-06385-902 Révision 002

Figure 43 : Champ Groupe sorties ................................................................................................................................. 79

Figure 44 : Exemple de groupe de sorties personnalisé.............................................................................................. 80

Figure 45 : Sélectionnez les images à exporter ............................................................................................................. 82

Figure 46 : Boîte de dialogue Exporter .......................................................................................................................... 83

Figure 47 : Écran Imprimer ............................................................................................................................................. 84

Figure 48 : Écran d’affichage de l’image ....................................................................................................................... 85

Figure 49 : Exposition en cours ...................................................................................................................................... 87

Figure 50 : Exposition terminée ..................................................................................................................................... 87

Figure 51 : Images marquées au cours d’une procédure ............................................................................................ 88

Figure 52 : Comparaison de la luminosité standard et de la luminosité réduite .................................................... 89

Figure 53 : Comparaison de la luminosité standard et de la luminosité réduite .................................................... 94

Figure 54 : Onglet Outils (option Tomosynthèse sur l’illustration) .......................................................................... 96

Figure 55 : Outils d’examen d’images ........................................................................................................................... 97

Figure 56 : Outils sur l’onglet Notes .............................................................................................................................. 98

Figure 57 : Indice d’exposition ....................................................................................................................................... 99

Figure 58 : Modes d'affichage ......................................................................................................................................... 99

Figure 59 : Indicateur de coupe .................................................................................................................................... 100

Figure 60 : Écran de contraste 2D I-View ................................................................................................................... 101

Figure 61 : Écran de contraste 2D I-View, Période d’attente ................................................................................... 102

Figure 62 : Écran de contraste 2D I-View, Période d’imagerie optimale ................................................................ 103

Figure 63 : Informations sur contraste 2D I-View ..................................................................................................... 106

Figure 64 : Écran Procédure pour les échantillons .................................................................................................... 107

Figure 65 : Écran d’imagerie d’échantillons ............................................................................................................... 108

Figure 66 : Accessoires du bras en C ........................................................................................................................... 109

Figure 67 : Aligner l’écran facial rétractable sur le bras en C ................................................................................... 110

Figure 68 : Installation de l'écran facial ....................................................................................................................... 111

Figure 69 : Fonctionnement de l'écran facial .............................................................................................................. 111

Figure 70 : Installation de l’écran facial conventionnel ............................................................................................ 112

Figure 71 : Pour installer une pelote de compression ............................................................................................... 117

Figure 72 : Pour retirer une pelote de compression .................................................................................................. 117

Figure 73 : Bouton coulissant du mode de compression FAST ............................................................................... 119

Figure 74 : Installation de la plaque d’agrandissement ............................................................................................ 120

Figure 75 : Installation du dispositif réticulaire de localisation ............................................................................... 122

Figure 76 : Pour installer et retirer le dispositif réticulaire d’agrandissement ...................................................... 123

Figure 77 : Exemple d’écran de procédure de dépistage .......................................................................................... 126

Figure 78 : Exposition en cours .................................................................................................................................... 128

Figure 79 : Exposition terminée ................................................................................................................................... 128

Figure 80 : Calcul de la profondeur de l’aiguille ....................................................................................................... 130

Figure 81 : Écran Admin ............................................................................................................................................... 137

Figure 82 : Onglet Système de l’écran À propos de (station d’acquisition) ........................................................... 140

Figure 83 : Onglet Licences de l’écran À propos de .................................................................................................. 141

Figure 84 : Activation de la suppression et de l’appariement automatiques ........................................................ 143

Figure 85 : Activer les Onglets de procédure à lignes multiples ............................................................................. 144

Figure 86 : Bouton Mes paramètres sur l’écran Admin ............................................................................................ 145

Figure 87 : Onglet Console de l’écran Modifier l’opérateur ..................................................................................... 145

Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions

Table des matières

MAN-06385-902 Révision 002 xiii

Figure 88 : Panneau de contrôle de réglage de la hauteur ....................................................................................... 146

Figure 89 : Champs Hauteur souhaitée de la console et Hauteur actuelle de la console ..................................... 146

Figure 90 : Régler la disposition automatique d’image ............................................................................................ 147

Figure 91 : Paramètres par défaut de contraste 2D I-View ...................................................................................... 148

Figure 92 : Bouton Préférences sur l’écran Admin .................................................................................................... 149

Figure 93 : Onglet Console de l’écran Préférences système ..................................................................................... 149

Figure 94 : Panneau de contrôle de réglage de la hauteur ....................................................................................... 150

Figure 95 : Champs Hauteur souhaitée de la console et Hauteur actuelle de la console ..................................... 150

Figure 96 : Le bouton Outils système .......................................................................................................................... 151

Figure 97 : Écran Outils système .................................................................................................................................. 152

Figure 98 : Écran de connexion aux outils système ................................................................................................... 153

Figure 99 : Écran de bienvenue des outils système ................................................................................................... 154

Figure 100 : Créer des paramètres de rapport d’image ............................................................................................ 154

Figure 101 : Téléchargez le rapport d’image .............................................................................................................. 155

Figure 102 : Bouton Archive ......................................................................................................................................... 156

Figure 103 : Écran Archive multipatiente sur demande ........................................................................................... 156

Figure 104 : Écran Exporter .......................................................................................................................................... 158

Figure 105 : Mesures du porte-tube (statif avec bras en C) ...................................................................................... 159

Figure 106 : Mesures de la station d'acquisition universelle ................................................................................... 160

Figure 107 : Mesures de la station d'acquisition haut de gamme ........................................................................... 161

Figure 108 : Mesures de la station d'acquisition standard ....................................................................................... 162

Figure 109 : Mesures de la station d'acquisition universelle mobile ...................................................................... 163

Figure 110 : Mesures de la station d'acquisition haut de gamme mobile .............................................................. 164

Figure 111 : Affichage LCD de l'UPS .......................................................................................................................... 174

Figure 112 : Molette de verrouillage du plateau du clavier, côté droit ou gauche (station d’acquisition) ........ 178

Figure 113 : Molette de verrouillage du plateau du clavier (station d’acquisition haut de gamme) ................. 178

Figure 114 : Dégagement du plateau de la position verrouillée (A) en position déverrouillée (D) ................... 178

Figure 115 : Boutons de verrouillage de l’écran pivotant sur la station d’acquisition mobile (série I) .............. 179

Figure 116 : Boutons de verrouillage de l’écran pivotant sur la station d’acquisition mobile (série II) ............. 179

Figure 117 : Dégagement du plateau de la position verrouillée (A) en position déverrouillée (D) ................... 180

Figure 118 : Boutons de verrouillage de l’écran pivotant sur la station d’acquisition mobile (série I) .............. 180

Figure 119 : Boutons de verrouillage de l’écran pivotant sur la station d’acquisition mobile (série II) ............. 180

Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions

Table des matières

MAN-06385-902 Révision 002 xv

Liste des tableaux

Tableau 1 : Étiquettes du système ................................................................................................................................. 28

Tableau 2 : Test de compression .................................................................................................................................... 43

Tableau 3 : Mouvement d’abaissement ou de relevage du bras en C ...................................................................... 44

Tableau 4 : Rotation du bras en C dans le sens antihoraire ....................................................................................... 46

Tableau 5 : Rotation du bras en C dans le sens horaire .............................................................................................. 47

Tableau 6 : Commande de rotation du bras en C ........................................................................................................ 48

Tableau 7 : Rotation automatique du bras en C dans le sens antihoraire ................................................................ 49

Tableau 8 : Rotation automatique du bras en C dans le sens horaire ....................................................................... 50

Tableau 9 : Collimation du bras en C ............................................................................................................................ 51

Tableau 10 : Déplacement de pelote .............................................................................................................................. 52

Tableau 11 : Menus de la barre des tâches ................................................................................................................... 56

Tableau 12 : L’écran Sélectionner le patient ................................................................................................................. 59

Tableau 13 : Options de l’onglet Filtre (Privilèges d’accès obligatoires) ................................................................. 66

Tableau 14 : Écran Procédure ......................................................................................................................................... 69

Tableau 15 : Groupes de procédures ............................................................................................................................. 75

Tableau 16 : Images 2D conventionnelles ..................................................................................................................... 92

Tableau 17 : Images de tomosynthèse ........................................................................................................................... 92

Tableau 18 : Imagerie à contraste amélioré (I-View) ................................................................................................... 92

Tableau 19 : Accessoires disponibles .......................................................................................................................... 113

Tableau 20 : Maintenance préventive pour l’utilisateur ........................................................................................... 134

Tableau 21 : Maintenance préventive pour le technicien de maintenance ............................................................ 135

Tableau 22 : Fonctions de l’écran Admin ................................................................................................................... 138

Tableau 23 : Responsable des manipulateurs radio—Fonctions des outils du système ...................................... 152

Tableau 24 : Paramètre mA maximum en fonction du kV ....................................................................................... 168

Tableau 25 : Messages du système .............................................................................................................................. 172

Tableau 26 : Dose 2D (EUREF) ..................................................................................................................................... 183

Tableau 27 : Dose TM (EUREF) .................................................................................................................................... 183

Tableau 28 : Dose CEDM (EUREF) .............................................................................................................................. 184

Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions

Chapitre 1 : Introduction

MAN-06385-902 Révision 002 Page 1

1: Introduction

Lisez attentivement toutes les informations avant d’utiliser le système. Respectez tous les

avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à

disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les patientes de

l’ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans ce manuel

quant au fonctionnement du système.

Remarque

Hologic configure certains systèmes pour satisfaire des exigences spécifiques. Il se peut

que la configuration de votre système ne comprenne pas toutes les options et tous les

accessoires inclus dans le présent manuel.

Remarque

Les fonctionnalités présentées dans ce manuel peuvent ne pas être disponibles dans

toutes les régions. Pour plus d’informations, veuillez contacter votre représentant

Hologic.

1.1 Utilisations prévues

Attention : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou

sur son ordonnance.

1.1.1 Utilisation prévue du système Selenia Dimensions

Le système de mammographie numérique plein champ Selenia® Dimensions® d’Hologic®

produit des images mammographiques numériques pouvant être utilisées pour le

dépistage et le diagnostic du cancer du sein. Le système Selenia Dimensions (2D ou 3D)

est destiné aux mêmes applications cliniques qu’un système de mammographie 2D

traditionnel. Le système Selenia Dimensions peut être utilisé pour générer des images

mammographiques numériques en 2D ou 3D. Chaque examen de dépistage peut

comprendre les éléments suivants :

• un jeu d’images de MNPC en 2D

- OU -

• un jeu d’images en 2D et 3D, où l’image 2D peut être soit une image MNPC soit

une image 2D générée à partir du jeu d’images 3D

Il est également possible d’utiliser le système Selenia Dimensions lors d’examens

diagnostiques complémentaires du sein.

Remarque

Au Canada et à Singapour, la tomosynthèse n’est pas homologuée pour le dépistage et

doit être utilisée avec une image 2D (une image MNPC ou une image 2D générée à

partir d’un ensemble d’images 3D).

Chapitre 1

Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions

Chapitre 1 : Introduction

Page 2 MAN-06385-902 Révision 002

Mammographie numérique à contraste amélioré

La Mammographie numérique améliorée contrastée (CEDM, Contrast Enhanced Digital

Mammography) est une extension de l’indication existante pour une mammographie de

diagnostic à l’aide du système Selenia Dimensions. L’application CEDM activera

l’imagerie du sein améliorée contrastée avec une technique d’énergie double. Cette

technique d’imagerie peut être utilisée en tant que mammographie et/ou examen

ultrason de suivi afin de localiser une lésion connue ou suspectée.

1.1.2 Utilisation prévue de Genius AI Detection

Genius AI™ Detection est un logiciel de détection et de diagnostic assisté par ordinateur

(CADe/CADx) destiné à être utilisé avec des systèmes de tomosynthèse mammaire

numérique (DBT) compatibles pour identifier et marquer des régions d’intérêt, y compris

les densités de tissus mous (masses, distorsions architecturales et asymétries) et les

calcifications, lors de la lecture des examens de DBT à partir de systèmes de DBT

compatibles, et pour fournir des scores de confiance qui permettent d’évaluer la certitude

des résultats et un score du cas. Le dispositif vise à faciliter l’interprétation des examens

de tomosynthèse mammaire numérique de manière simultanée, lorsque le médecin

interprète confirme ou infirme les résultats lors de la lecture de l’examen.

1.1.3 Contre-indications

Aucune connue.

1.2 Effets indésirables possibles des systèmes de

mammographie sur la santé

Liste des effets indésirables possibles des systèmes de mammographie (tels que les

complications) associés à l'utilisation de l'appareil (ces risques sont les mêmes que pour

d'autres systèmes de mammographie numérique ou sur écran-film) :

• Compression excessive du sein

• Exposition excessive aux rayons X

• Chocs électriques

• Infection

• Irritation de la peau, éraflures ou plaies perforantes

Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions

Chapitre 1 : Introduction

MAN-06385-902 Révision 002 Page 3

1.3 Capacités du système

Le système fournit les interfaces utilisateur pour la réalisation de mammographies de

dépistage et de diagnostic :

• Mammographie conventionnelle avec récepteur d'images numériques d'une taille

comparable à celles des films de mammographie grand format.

• Balayage par tomosynthèse avec récepteur d'images numériques d'une taille

comparable à celles des films de mammographie grand format (Tomosynthèse en

option).

• Mammographie numérique conventionnelle et balayage par tomosynthèse pendant

une compression (Tomosynthèse en option).

1.4 À propos de l’examen Genius 3D Mammography

L’examen Genius™ 3D Mammography™ (connu sous le nom examen Genius™) est

acquis sur un système 3D Mammography™ de Hologic® , et comporte un jeu d’images

en 2D et 3D™. L’image 2D peut être soit une image 2D acquise ou une image 2D générée

à partir du jeu d’images 3D™. L’examen Genius™ est uniquement disponible sur un

système 3D Mammography™ de Hologic® .

Genius™ 3D Mammography™ est le nom de marque d’un examen 3D Mammography™

de Hologic, et peut ne pas être disponible sur tous les marchés.

1.5 Pour plus d'informations sur la tomosynthèse

Le système Selenia Dimensions d'Hologic a reçu l'approbation de la FDA pour l'option

Hologic (Tomosynthèse) le 11 février 2011 (se reporter au numéro PMA P080003). Cette

approbation de la FDA s'applique au dépistage et à l'imagerie de diagnostic. Vous

trouverez d'autres informations sur le site de la FDA, à l'adresse

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

L'option 2D générée (C-View) avec la tomosynthèse a reçu l'approbation FDA le 16 mai

2013 (reportez-vous au numéro PMA P080003 S001). Vous trouverez d'autres

informations sur le site de la FDA à l'adresse

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

Une liste de publications scientifiques sur la tomosynthèse du sein est disponible sur le

site Web d'Hologic. La majorité des études ont été menées avec le système de

tomosynthèse Selenia Dimensions d'Hologic. Voir la publication à l'adresse

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

Le site d'Hologic comporte plusieurs livres blancs et fiches résumés sur des publications

d'imagerie du sein. Voir les documents à l'adresse

http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.

Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions

Chapitre 1 : Introduction

Page 4 MAN-06385-902 Révision 002

Des publications indépendantes ont examiné des systèmes de tomosynthèse Selenia

Dimensions d'Hologic dans les séquences de dépistage en Europe. Les résultats montrent

systématiquement une augmentation significative du taux de détection de cancer invasif,

parallèlement à une réduction du nombre de faux positifs. Les publications qui suivent

sont recommandées.

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study. (Intégration de la

mammographie numérique 3D avec tomosynthèse pour le dépistage du cancer du

sein dans la population : une étude comparative prospective.)

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. Juin 2013 ; 14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Publication électronique le 25 avril 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration. (Étude prospective comparative

des mammographies numériques plein champ (MNPC) par rapport à la combinaison

MNPC et tomosynthèse dans un programme de dépistage de la population avec

lecture double indépendante et arbitrage).

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. Août 2013 ;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Publication électronique le 4 avril 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program. (Comparaison entre la

mammographie générale seule et la mammographie numérique plus une

tomosynthèse dans un programme de dépistage de population).

Skaane P, Bandos AI,

Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiologie. Avril 2013 ;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Publication électronique le 7 juin 2013 .

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images. (Tomosynthèse numérique du sein à deux vues avec

des images de projection reconstruites synthétiquement : comparaison avec une

tomosynthèse de sein numérique avec images de mammographie numériques)

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiologie. Juin 2014 ;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

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Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Mode d'emploi

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