GCE COMBILITE 10 YEARS Mode d'emploi

Marque: GCE

Modèle: COMBILITE 10 YEARS

Taper: Mode d'emploi

INSTRUCTION FOR USE

BEDIENUNGSANLEITUNG

MODE D‘EMPLOI

GEBRUIKSAANWIJZING

GCE VALVES

PRESSURE REGULATORS INTEGRATED

WITH CYLINDER VALVES

DRUCKREGLER MIT FLASCHENVENTILEN

DETENDEURS INTEGRES

REDUCEERVENTIELEN MET GEINTEGREERDE CILINDER

AFSLUITERS

COMBILITE® SERIES

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1. FOREWORD

The product complies with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive and

99/36/EEC Transportable Pressure Equipment Directive.

The valve is designed according to EN ISO 10524-3 standard.

2. INTENDED USE

Combilite Combination Valves are designed to be ﬁ tted to gas cylinders used for medical gases.

These combination valves with a gas cylinder form medical gas packages used either as gas

supply point for medical devices (anaesthetic devices, ventilating devices, incubators etc.) or for

direct gas supplying to a patient’s breathing mask or cannula.

GCE Combination Valves are intended to be used with the following medical gases:

• oxygen;

• nitrous oxide;

• air for breathing;

• helium;

• carbon dioxide;

• xenon;

• speciﬁ ed mixtures of the gases listed;

• air for driving surgical tools;

• nitrogen for driving surgical tools.

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE SAFETY

REQUIREMENTS

Keep the product and its associated equipment from:

• heat sources (ﬁ re, cigarettes,, e-cigarettes,...)

• ﬂ ammable materials,

• oil or grease (take a great care in the use of hand creams),

• water,

• dust.

the product and its associated equipment must be prevented from tipping over, turning over

or falling.

Maintain always oxygen cleanliness standards.

Use only the product and its associated equipment in well ventilated area.

Before the ﬁ rst use the product shall be located in its genuine package. In case of removal from

service (for transport, storage) GCE recommends using the genuine package (including inner

cushioning materials).

National laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental

protection must be observed.

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT

CONDITIONS

-20 / +60 °C -30 / +60 °C

10 / 100 % 10 / 100%

600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar

ENGLISH

INSTRUCTION FOR USE: COMBILITE® SERIES

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In case of valve storage at temperature below -20°C do not use the valve until its temperature

reaches at least -20°C.

For the valves designed to be used with mixture of gases O2+N2O, the lowest operating

temperature is +5°C. In common use of the valve, frosting can appear on the valve surface,

which is caused by common physical reaction inside the valve when high pressure in the

valve is reduced to low pressure (Joule-Thomson e ect). Check that all associated equipment

is connected to the valve via a hose of the length of at least 2 metres.

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider must ensure that all

personnel handling the product are provided with the operating instructions & performance

data.

Do not use the product without properly familiarization of the product and its safe operation

as deﬁ ned in this Instruction for use. Ensure user is aware of particular information and

knowledge required for the gas in use.

5. PRODUCT DESCRIPTION

Combination valve combines the function of shut-oﬀ valve of a high-gas cylinder and pressure

regulator for the use with medical gases. Gas from the cylinder is ﬁ rst controlled by the main

shut-oﬀ valve and then passes through the pressure regulator and ﬁ nally delivered to the

patient through the ﬂ ow outlet or the pressure outlet. Outlet positive pressure is ﬁ xed by the

manufacturer and each valve is provided with (external or internal) low-pressure relief valve

against undesirable exceeding of outlet positive pressure.

There are three basic alternatives:

• valve outlet via quick-coupler, the outlet ﬂ ow is a constant one.

• valve outlet via calibrated nozzles, outlet ﬂ ows can be changed by the control knob

• the combination of both alternatives selector control knob.

A  INLET STEM

The valve is ﬁ tted to gas cylinder by a threaded inlet stem. The inlet stem can be taper threaded

or parallel threaded of diﬀ erent size depending upon cylinder size and material.

B  FILLING PORT

Filling port is provided for ﬁ lling the gas

cylinder. It includes a non-return valve (NRV).

The NRV means that special ﬁ lling adaptors

are required to vent gas from the cylinder

during the ﬁ lling process.

C  PRESSURE GAUGE

A cylinder contents pressure gauge is

provided. This can be active or non-active.

Versions ﬁ tted with active pressure gauge

enable to check cylinder content at shut-

oﬀ valve in both ON and OFF positions. The

versions ﬁ tted with non-active pressure gauge

enable to check cylinder content at shut-oﬀ

valve in ON position only.

D  SHUTOFF VALVE

The combination valve is provided with a shut-

oﬀ valve to isolate the gas from the cylinder

from the other valve functions. It must be

turned on during cylinder ﬁ lling and patient

therapy.

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E  RESIDUAL PRESSURE VALVE

GCE combination valve contains a residual pressure valve whose function is to retain a

minimum positive pressure in the gas cylinder to avoid contamination of the cylinder content

by atmospheric air.

F, G  FLOW CONTROL HEAD “F” AND FLOW OUTLET “G” OPTION

GCE combination valves can be delivered with a ﬂ ow control head “F”. This function is used to

supply gas ﬂ ow rates (l/min) at atmospheric pressure directly to a patient through the ﬂ ow outlet

“G”, for instance through a cannula or a facemask.

The ﬂ ow outlet “G“ is ﬁ tted with hose ﬁ tting (hose nipple) or a threaded type (for humidiﬁ er for

instance) or with combination of both types.

H  PRESSURE OUTLET OR QUICKCOUPLER OPTION

The combination valve may be ﬁ tted with a pressure outlet. The pressure outlet is the outlet

direct from the low-pressure part of the valve and it is ﬁ tted with a gas speciﬁ c medical quick

connector also called “quick coupler” (See appendix Nr 2). The user can connect another piece

of equipment to this outlet with a gas speciﬁ c male probe. The quick connector self seals when

the male probe is disconnected. This outlet is for supplying gas at a controlled pressure to

power medical devices, for instance medical ventilator.

EXCESS FLOW DEVICE OPTION

Excess ﬂ ow safety valve can be provided and is located in the valve inlet stem. This provides

extra safety in case of the valve breaking above the valve inlet stem (for instance at cylinder

falling). It has no eﬀ ect on valve function during normal service

Note: Product colour (especially guard, ﬂ ow control knob and shut-oﬀ valve) might not

follow any gas colour coding.

6. USE OF PRODUCT

6.1. DISTRIBUTOR OPERATIONS

6.1.1. BEFORE USE

The hereunder operations are performed for instance by the provider (operator) of the device,

trained hospital sta or emergency care sta or trained supplier ensuring delivery of complete

medical package to the user, patient.

VISUAL INSPECTION BEFORE USE

• Check if there is visible damage on the medical gas primary package (including product labels

and marking). If it shows signs of external damages, remove the product from service and

suitably identify its status.

• Visually check if the medical gas primary package is contaminated; if needed, apply the

cleaning procedure hereunder.

• Ensure turning-oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to

ZERO position. Do not use excessive force (Maximum recommended closing torque is 2 Nm)

• Set ﬂ ow control knob on ZERO position - ensure that the ﬂ ow control knob engages correctly.

Remove caps from ﬂ ow outlet and/or pressure outlet. Keep caps in a safe place for reuse

during transport or storage.

LEAKTIGHT CHECK BEFORE USE

• Set ﬂ ow control knob (if any) on ZERO position - ensure the ﬂ ow control knob engages

correctly.

• Open slowly the combination shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in anticlockwise

direction approx 1 to 1½ turns.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

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• Visually and by sound check possible leakages from:

• Flow outlet

• Filling port

• Pressure gauge

• Shut-oﬀ valve

• The lower part of ﬂ ow control knob (fuse venting)

If any leakage is detected, apply the procedure described in Chapter 7c. and return the valve

to GCE for service.

FUNCTIONAL CHECK BEFORE USE

• Set ﬂ ow control knob on ZERO position - ensure that ﬂ ow control knob engages correctly.

• Open slowly the combination shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in anticlockwise

direction approx 1 to 1½ turns.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

• Check if pressure is indicated on pressure gauge. If pressure indicator enters red zone, return

the medical package (cylinder with valve) for its reﬁ lling.

• Check that there is a gas ﬂ ow at each set positions in both clockwise and anticlockwise

turning direction (for instance by sound or checking presence of bubbles in a humidiﬁ er).

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop

position. Do not use excessive force (Maximum recommended closing torque is 3 Nm).

• Reset ﬂ ow control knob on ZERO position when it’s not venting anymore - until the ﬂ ow

control knob engages.

• For combination valve ﬁ tted with pressure outlet, ensure it is in working condition by

connecting and disconnecting quick-coupler probe (refer to the section hereunder for

pressure outlet connection).

6.1.2. USER OUTLETS CONNECTION

LIST OF RECOGNIZED ACCESSORIES

To be connected to the ﬂ ow outlet:

• Humidiﬁ er extension (the outlet hose nipple is in horizontal position, a “L-shaped” extension

may be necessary to use a humidiﬁ er, ask for special extension & humidiﬁ ers from GCE),

• Oxygen tubing connected with breathing mask or cannula,

• Gas saver,

• Atomizer.

To be connected to the pressure outlet:

• Low-pressure hoses,

• Flow meters,

• Venturi suction ejectors.

Before connecting any accessory or medical device to the regulator, always check that they

are fully compatible with the product connection features & the product performances.

PRESSURE OUTLET

• Ensure that the quick-coupler probe is compatible with the pressure outlet features.

• Connect the quick-coupler probe.

• Ensure that quick-coupler probe is well engaged.

If the pressure indicator enters red zone and the gas is supplied via pressure outlet, outlet

pressure P2 can be lower than 3.6 bar (see appendix nr. 1 for each product).

If pressure outlet is to be connected to medical device that requires high gas ﬂ ow (for instance

pulmonary ventilator that requires gas ﬂ ow 100 l/min at the minimum pressure 2.8 bar), check

required ﬂ ow of connecting medical device with pressure and ﬂ ow characteristics of the

valve stated in appendix nr. 1. For assurance of su cient performance (pressure and ﬂ ow

characteristics of the valve) do not use medical package if pressure indicator enters red zone.

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FLOW OUTLET

Before connecting any accessory to the ﬂ ow outlet make sure that the patient is not connected

before using the valve.

• Ensure that the hose/humidiﬁ er is compatible with the ﬂ ow outlet features.

• Push hose onto the regulator ﬂ ow outlet/screw-on the humidiﬁ er.

• Ensure that the hose/humidiﬁ er is well engaged/screwed-on.

6.1.3. AFTER USE

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop

position. Do not use excessive force.

• Ensure the ﬂ ow control knob (if any) is on ZERO position.

• Disconnect all downstream equipment from user outlets.

• Reﬁ t pressure outlet and ﬂ ow outlet protection cap. Before reﬁ tting the caps, ensure they are

clean.

6.2. OPERATIONS PERFORMED BY THE USER / PATIENT

6.2.1. USE OF USER OUTLET CONNECTIONS

USE OF PRODUCT THROUGH THE FLOW OUTLET FLOW SETTING

• Ensure that the ﬂ ow control knob is on ZERO position

• Ensure that the accessory is connected to the ﬂ ow outlet.

• Open slowly the combination shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in anticlockwise

direction approx 1 to 1½ turns.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

• Set ﬂ ow control knob on one required of the available ﬂ ow rates.

Always ensure that the ﬂ ow control knob has been engaged and not placed between two

settings otherwise the ﬂ ow control head will not deliver correct or any ﬂ ow of medical gas.

The same variants of ﬂ ow control head can have an “end stop” in between the maximum ﬂ ow

position and the zero position. Do not try to apply an excessive torque on the ﬂ ow control

knob when it stops on the maximum ﬂ ow position (during clockwise rotation) or in zero

position (anti-clockwise rotation).

Medical gas ﬂ ow rate must be prescribed by a doctor.

AFTER COMPLETION OF THE THERAPY

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop

position. Do not use excessive force.

• Vent gas pressure from downstream equipment.

• Reset ﬂ ow control knob on ZERO position when it’s not venting anymore - until the ﬂ ow

control knob engages

• Disconnect the tube from the ﬂ ow outlet.

USE OF PRODUCT THROUGH PRESSURE OUTLET

• Ensure that the ﬂ ow control knob is on ZERO position (if any).

• Ensure that the accessory IS NOT connected to the pressure outlet.

• Open slowly the combination shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in anticlockwise

direction approx 1 to 1½ turns.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

• Connect the accessory to the pressure outlet.

• After completion of the therapy

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop

position. Do not use excessive force.

• Vent gas pressure from downstream equipment.

• Disconnect the accessory from the pressure outlet.

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6.2.2. AFTER USE

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop

position. Do not use excessive force.

• Ensure that the ﬂ ow control knob is on ZERO position (if any).

• Disconnect all downstream equipment from user outlets.

• Reﬁ t pressure outlet and ﬂ ow outlet protection cap. Before reﬁ tting the caps, ensure they are

clean.

7. ACCESSORY

BED HANGER

• Bed hanger is used with a guard. It is designed for suspension of medical package – cylinder

and combination valve with the guard – onto the patient’s bed. The maximum hanger load is

with the use of a 5-litre cylinder.

GCE FILLING ADAPTORS

GCE recommends using GCE ﬁ lling adaptors; Non GCE ﬁ lling adaptors can damage the non-

return valve in the ﬁ lling port and impact the safety of the product.

8. CLEANING

Remove dirt with a soft cloth damped in oil free soap water & rinse with clean water. Used

cleaning agents shall comply with oxygen cleanliness standards.

Disinfection can be carried out with an alcohol-based solution (spray or wipes).

If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and they are compatible

with the product materials (including labels) and gas (convenient cleaning solution - i.e.

Meliseptol).

Do not use cleaning solutions containing ammonia!

Do not expose to water or any other liquid.

Do not expose to high temperature (such as autoclave).

To apply the cleaning solution do not spray it as the spray may enter into the inner parts

of combination valve and cause contamination or damage.

Do not use pressure wash as it could damage or contaminate the combination valve.

If the inner parts of the combination valve have been contaminated do not continue to

use the combination valve under any circumstances. It must be withdrawn from service.

9. SERVICE, PRODUCT LIFE TIME AND MAINTENANCE

9.1. SERVICE PERIOD AND PRODUCT LIFE TIME

SERIAL NUMBER AND MANUFACTURE DATE

A nine-ﬁ gure serial number stamped on valve body consists of the data as follows:

YY MM XXXXX

YY: year of manufacture

MM: month of manufacture

XXXXX: sequence number of product

For example: Serial number 050300521 indicates the valve manufactured in 2005, in March,

with sequence number 521.

An eleven-ﬁ gure serial number stamped on valve body consists of the data as follows:

YYYY MM XXXXX

YYYY: year of manufacture

MM: month of manufacture

XXXXX: sequence number of product

For example: Serial number 20050300521 indicates the valve manufactured in 2005, in March,

with sequence number 521.

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PRODUCT LIFE TIME AND WASTE MANAGEMENT

Maximum life time of the product is 10 years from the manufacturing date.

At the end of the product’s life time (10 years maximum), the product must be withdrawn from

service. The provider of the device shall prevent the reuse of the product and handle the

product in compliance with “Directive of European Parliament and Council 2008/98/EC

on waste“.

9.2. MAINTENANCE, REPAIR AND SERVICE OPERATIONS

PRE/POST FILLING CHECKS

Perform functional and leak-tight checks before and after each ﬁ lling. See Annex 3 for further

instructions. It should not be assumed that Pre / Post Filling Checks (refer to Appendix nr 3) cover

every safety procedure or method required by local regulations, or that abnormal or unusual

circumstances may not warrant or suggest futher requirements or additional procedures.

Contact GCE if further information is needed.

REPAIR OPERATIONS

Repairs consist of corrective operations (i.e.: involve product known as faulty).

Repair activities of GCE combination valves must be carried out by GCE or authorized repair

centres. Contact GCE

for further information about service available in your area.

Repair activities can generally be performed with the combination valve still ﬁ tted on the

cylinder.

Repair activities for all GCE combination valve families, which do not require an authorization for

repair, are the replacements of the following damaged components:

• guard,

• labels,

• caps and detachable hose nipples.

Depending on the combination valve type, there are also other replacements/repairs of

components, which do not require repair authorisation. Contact GCE for further information.

All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the provider and the

user during the entire product life time.

Use only genuine GCE components.

Any product sent back to GCE (or GCE authorised centre) for repair or maintenance shall

properly be packaged according GCE recommendations. Contact GCE for further information

about available maintenance packaging set.

The purpose of the maintenance shall clearly be speciﬁ ed (repair, overall maintenance). For

product to be repaired, the fault short description and any reference to a claim nr should be

indicated.

10. GLOSSARY

Consult Instruction for use. Suitable for Hospital care use

Caution! Suitable for Home care use

Keep away from heat and

ﬂ ammable material

Suitable for Emergency care

use

Keep away from oil

and grease SN Serial number

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Humidity limit REF Catalogue number

Temperature limit LOT Batch code

Keep dry Use by date

Date of manufacture Manufacturer

Fragile REF 1 Customer number

Inlet parameter Outlet parameter

Atmospheric pressure limit P1 Inlet pressure

Take back equipment for

recycling. Do not dispose

equipment into unsorted

municipal waste.

P2 Outlet pressure

11. WARRANTY

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this

is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product).

The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU)

and general industry good practice and standards.

APPENDIX:

Nr 1 – Technical and performance data

Nr 2 – Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure

Nr 3 – Pre/Post Filling Checks

Nr 4 – Valve assembly and ﬁ lling instruction

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE, s.r.o.

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1. VORWORT

Das Produkt erfüllt die wesentlichen Anforderungen der Medizingeräteverordnung 93/42/EWG

und der Richtlinie über ortsbewegliche Druckbehälter 99/36/EWG.

Das Ventil ist gemäß der Norm EN ISO 10524-3 entworfen.

2. VERWENDUNGSZWECK

Medizinische Kombinationsventile Combilite sind für die Montage an die Druckﬂ aschen mit

medizinischen Gasen vorgesehen. Diese Kombinationsventile bilden mit der Druckﬂ asche

medizinische Pakete. Diese Pakete dienen als Gasquelle für medizinische Anlagen

(anästhesiologische Geräte, Belüftungsgerät, Inkubatoren, usw.) und oder für direkte

Gasdosierung in die Inhalationsmaske oder Kanüle des Patienten.

Die Kombinationsventile von GCE sind für die Anwendung mit folgenden medizinischen Gasen

vorgesehen:

• Sauerstoﬀ ;

• Distickstoﬀ monoxid (Lustgas);

• medizinische Luft;

• Helium;

• Kohlendioxid;

• Xenon;

• Mischungen der oben angegebenen Gase;

• Druckluft für den Antrieb chirurgischer Instrumente;

• Stickstoﬀ für den Antrieb chirurgischer Instrumente.

3. SICHERHEITSANFORDERUNGEN FÜR BETRIEB,

TRANSPORT UND LAGERUNG

Das Produkt und die zugehörigen Geräte sind fernzuhalten von

• Wärmequellen (Feuer, Zigaretten, E-Zigaretten, usw.)

• brennbaren Materialien

• Ölen oder Fetten (erhöhte Vorsicht bei Gebrauch der Handkremen)

• Wasser

• Staub.

Das Produkt und die zugehörigen Geräte müssen gegen Umkippen, Umschlagen oder Sturz

abgesichert werden.

Es sind die Normen zur Sauersto reinheit einzuhalten.

Das Produkt und die zugehörigen Geräte nur in gut belüfteten Räumen einsetzen.

Vor dem ersten Gebrauch muss sich das Produkt in seiner Originalverpackung beﬁ nden. Im

Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lagerung) empﬁ ehlt GCE die Originalverpackung

zu verwenden (inkl. innerer Füllstoﬀ e).

Es sind die nationalen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung und

Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.

DEUTSCH

BEDIENUNGSANLEITUNG: COMBILITE® SERIES

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ARBEITSBEDINGUNGEN LAGER UND

TRANSPORTBEDINGUNGEN

-20 / +60 °C -30 / +60 °C

10 / 100 % 10 / 100%

600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar

Für die Lagerung des Ventils unter -20°C darf das Ventil nicht eingesetzt werden, bis seine

Temperatur wenigstens -20° C erreicht.

Für Ventile, die für die Anwendung mit der Gasmischung O2+N2O vorgesehen sind, beträgt

die niedrigste Betriebstemperatur +5°C. Bei üblichem Ge brauch des Ventils kann auf der

Ventiloberﬂ äche Beschlag auftreten. Dies wird durch die übliche physikalische Reaktion

innerhalb des Ventils verursacht, wo der Hochdruck im Ventil auf den Niederdruck reduziert

wird (Joule-Thomson E ekt). Sorgen Sie dafür, dass alle Zubehörteile an das Ventil mittels

Schlauch mit einer Länge von mindestens 2 Metern angeschlossen werden.

4. ANWEISUNGEN FÜR MITARBEITER

Gemäß Medizingeräteverordnung 93/42/EWG hat der Eigentümer des Produkts hat

sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter, die mit dem Produkt umgehen, mit der Bedienungsanleitung

und den technischen Daten des Produkts vertraut sind.

Verwenden Sie das Produkt nicht, ohne dass Sie das Produkt und seinen sicheren Betrieb

kennen, wie in dieser Bedienungsanleitung angegeben. Stellen Sie sicher, dass der Benutzer

über die für das verwendete Gas erforderlichen Informationen und Kenntnisse verfügt.

5. PRODUKTBESCHREIBUNG

Medizinische Kombinationsventile von GCE verbinden die Funktionen von Hochdruck-

Gasﬂ aschenventilen und medizinischen Druckregulatoren für die Anwendung mit medizinischen

Gasen. Das aus der Flasche austretende Gas

strömt zunächst durch ein Absperrventil,

anschließend durch einen Druckregler und

wird schließlich durch einen Durchﬂ uss- oder

Druckanschluss dem Patienten verabreicht.

Der Ausgangsüberdruck ist werksseitig fest

eingestellt. Die Kombinationsventile von

GCE sind mit einem (externen oder internen)

Unterdruck-Entlastungsventil ausgestattet,

um die Patientenanschlüsse vor Überdruck zu

schützen.

Es gibt drei Hauptvarianten:

• Ventilausgang über die Schnellkupplung,

der Ausgangsdurchﬂ uss ist konstant.

• Ventilausgang über die kalibrierten Düsen,

die Ausgangsdurchﬂ üsse können mittels

Steuergerät geregelt werden

• Kombination beider Varianten

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A – Anschlussstutzen

Das Produkt wird mit Hilfe eines Gewinde-Anschlussstutzens an der Gasﬂ asche befestigt. Der

Stutzen ist entweder mit einem Kegelgewinde oder einem zylindrischen Gewinde ausgestattet

und in verschiedenen Größen (für verschiedene Flaschengrößen und - materialien) erhältlich.

B – Füllö nung

Das Kombinationsventil verfügt über eine Füllöﬀ nung zum Füllen der Gasﬂ asche. Die Füllöﬀ nung

ist mit einer Rückströmsicherung (Rückschlagventil) ausgestattet. Das Rückschlagventil

erfordert den Einsatz spezieller Fülladapter zum Entlüften der Flasche während des Füllens.

C – Manometer

Das Kombinationsventil ist mit einem Manometer zur Anzeige des Flaschendrucks ausgestattet.

Das Manometer ist entweder ein aktives oder ein passives Manometer. Modelle mit Manometer

zur aktiven Anzeige des Flascheninhalts ermöglichen das Ablesen des Gasﬂ aschen-

Füllstands beim geöﬀ neten sowie geschlossenen Absperrventil. Modelle mit Manometer zur

aktiven Anzeige des Flascheninhalts ermöglichen den Flascheninhalt nur beim geöﬀ neten

Absperrventil zu prüfen.

D – Absperrventil

Das Kombinationsventil ist mit einem Absperrventil ausgerüstet, um die Versorgung mit Gas aus

der Flasche von den anderen Ventilfunktionen zu trennen. Das Absperrventil muss während

des Füllens der Gasﬂ asche und während des Einsatzes am Patienten geöﬀ net sein.

E – Restdruckventil

Der Eingang des GCE Kombinationsventils ist mit einem Restdruckventil ausgestattet. Das

Restdruckventil wird während des Füllens der Gasﬂ asche überbrückt. Durch das Überbrücken

des Restdruckventils während des Füllens wird ein Mindest-Überdruck in der Gasﬂ asche

aufrechterhalten, um eine Kontamination der Flasche durch die Umgebungsluft zu vermeiden.

F, G – Flow-Regler „F“ und Flow-Anschluss „G“ (optional)

Medizinische Kombinationsventile von GCE sind mit einem Flow-Regler „F“ erhältlich. Der Flow-

Regler ermöglicht eine direkte Gasversorgung des Patienten (l/min) mit Atmosphärendruck

über den Flow-Anschluss „G“ mittels Nasenbrille oder Gesichtsmaske. Die Verbindung zum

Patienten über den Flow-Anschluss „G“ kann entweder über eine Steck-Schlaucharmatur

(Schlauchstutzen) oder einen Gewindeverbindung (zum Beispiel bei Befeuchtern) erfolgen.

H – Druckanschluss oder Schnellkupplung (optional)

Das Kombinationsventil kann mit einem Druckanschluss ausgestattet sein. Der Druckanschluss ist

ein direkter Anschluss an die Unterdruckkammer, der mit einem gasspeziﬁ schen Steckanschluss

(„Schnellkupplung“) ausgestattet ist (siehe Anhang 2). An diese Schnellkupplung kann mit Hilfe

eines gasspeziﬁ schen Steckverbinders ein weiteres Gerät angeschlossen werden. Nach dem

Abzug des Steckverbinders wird die Öﬀ nung der Schnellkupplung automatisch verschlossen.

Der Druckanschluss dient der Versorgung medizinischer Geräte mit eigener Energieversorgung

(z. B. Beatmungsgeräte) mit einem kontrollierten Druck.

Durchﬂ ussbegrenzer (optional)

Der optionale Durchﬂ ussbegrenzer (falls vorhanden) beﬁ ndet sich am Anschlussstutzen. Er bietet

zusätzliche Sicherheit im unwahrscheinlichen Fall eines Ventilschaftbruchs. Im Normalbetrieb

hat der Durchﬂ ussbegrenzer keine Auswirkungen auf die Leistung des Kombinationsventils.

Anm.: Die Farbe des Produkts (insbesondere Deckel, Flow-Regler und Absperrventil) unter

Umständen nicht der Farbkodierung für Gase entspricht.

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6. VERWENDUNG DES PRODUKTS

6.1. VON DER VERTRIEBSFIRMA AUSZUFÜHRENDE TÄTIGKEITEN

6.1.1. VOR DEM EINSATZ

Die unten angegebenen Tätigkeiten führt z.B. Besitzer (Betreiber) der Anlage, eingeschultes

Personal des Krankenhauses oder Rettungsdienstes oder eingeschulter Lieferant durch, der

für die Lieferung des ganzen medizinischen Paket für Benutzer, Patienten sorgt.

Sichtprüfung vor dem Einsatz

• Das Primärpaket für medizinisches Gas (einschließlich der Produktetiketten und Markierungen)

auf äußere Beschädigungen überprüfen. Bei Anzeichen äußerer Beschädigungen das

Produkt nicht verwenden und den Status feststellen.

• Das Primärpaket für medizinisches Gas mittels Sichtprüfung auf Verunreinigungen überprüfen.

Falls erforderlich, gemäß des weiter unten erläuterten Reinigungsverfahrens reinigen.

• Durch Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schließen. Das Absperrventil

beim Schließen nicht überdrehen (das maximale Schließmoment beträgt 3 Nm).

• Flow-Regler (falls vorhanden) in Nullstellung drehen und überprüfen, dass er einrastet.

Die Schutzkappen vom Druckanschluss und vom Flow-Anschluss entfernen. Schutzkappen

für eine spätere Wiederverwendung oder Lagerung an einem sicheren Ort au ewahren.

Dichtigkeitsprüfung vor dem Einsatz

• Flow-Regler (falls vorhanden) in Nullstellung drehen und überprüfen, dass er einrastet.

• Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den

Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil des Kombinationsventils öﬀ nen.

Ein zu schnelles Ö nen des Absperrventils kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund

austretenden Sauersto s führen. Ein nicht ausreichendes Ö nen des Absperrventils kann zu

einer zu geringen Gasabgabe führen.

• Folgende Punkte auf potenzielle Leckstellen überprüfen:

• Füllöﬀ nung (wenn möglich).

• Flow-Anschluss (falls vorhanden).

• Druckanschluss (falls vorhanden).

• Entlastungsventilöﬀ nung(en).

Falls Leckstellen gefunden werden, gemäß Anweisungen im Kapitel 6b.3 vorgehen und das

Ventil zur Wartung an GCE schicken.

Funktionsprüfung vor dem Einsatz

• Flow-Regler (falls vorhanden) in Nullstellung drehen und überprüfen, dass er einrastet.

• Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den

Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil des Kombinationsventils öﬀ nen.

Ein zu schnelles Ö nen des Absperrventils kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund

austretenden Sauersto s führen. Ein nicht ausreichendes Ö nen des Absperrventils kann zu

einer zu geringen Gasabgabe führen.

• Überprüfen, ob das Manometer den Druck anzeigt. Wenn sich der Manometeranzeiger im

roten Feld beﬁ ndet, übergeben Sie das medizinische Paket (Flasche mit dem Ventil) zur

Wiederfüllung.

• Überprüfen, dass bei jeder Einstellung, während der Drehung im sowie gegen den

Uhrzeigersinn Gas abgegeben wird (z. B. durch akustische Überprüfung auf Zischlaute oder

visuelle Überprüfung auf Gasbläschen in einem Befeuchter)

• Durch Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schließen. Das Absperrventil

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beim Schließen nicht überdrehen (das maximale Schließmoment beträgt 3 Nm).

• Wenn keine Entlüftung mehr erfolgt, Flow-Regler in Nullstellung drehen und überprüfen, dass

er einrastet.

• Bei den Kombinationsventilen mit dem Druckausgang überprüfen, ob dieser Ausgang

funktioniert, indem der Steckverbinder der Schnellkupplung angeschlossen und abgeschaltet

wird (der Ausgangsdruckanschluss ist im unten angegebenen Artikel beschrieben).

6.1.2. BENUTZERAUSGÄNGE

Liste der zugelassenen Zubehörteile

Folgende Vorrichtungen können an den Flow-Anschluss angeschlossen werden:

• Befeuchterverlängerung (der Schlauchstutzen am Auslass beﬁ ndet sich in waagerechter

Position, für den Einsatz eines Befeuchters ist unter Umständen eine „L“-förmige Verlängerung

erforderlich. Informationen über spezielle Verlängerungen und Befeuchtern sind auf Anfrage

von GCE erhältlich).

• Sauerstoﬀ schläuche von Atemmasken oder Kanüle

• Gassparer

• Befeuchter.

Folgende Vorrichtungen können an den Druckanschluss angeschlossen werden:

• Niederdruckschläuche

• Flowmeter

• Venturi-Absaugeinheiten.

Vor dem Anschluss eines Zubehörteils oder medizinischen Geräts an den Regulator

überprüfen, dass das Zubehörteil oder medizinische Gerät für den Anschluss an das Produkt

und dessen Leistungsdaten geeignet ist.

Druckanschlussverbindungen

• Überprüfen, dass der Steckverbinder der Schnellkupplung für Druckanschlussverbindungen

geeignet ist.

• Den Steckverbinder der Schnellkupplung einstecken.

• Überprüfen, dass der Steckverbinder der Schnellkupplung eingerastet ist.

Falls sich der Manometeranzeiger im roten Feld beﬁ ndet, und das Gas über den Druckausgang

versorgt wird, kann der Gasdruck P2 niedriger sein, als 3,6 bar (siehe Anhang Nr. 1 für das

jeweilige Produkt).

Falls an den Druckausgang die medizinische Einrichtung angeschossen werden soll, die

einen hohen Gasdurchﬂ uss erfordert (z.B. Lungenventilator mit der Anforderung an den

Gasdurchﬂ uss von 100 l/min bei einem minimalen Druck von 2,8 bar) den erforderlichen

Durchﬂ uss der angeschlossenen medizinischen Einrichtung mit den im Anhang Nr.

1 angegebenen Druck- und Flow-Charakteristiken des Ventils überprüfen. Für die

Sicherstellung einer ausreichenden Leistung (Druck- und Flow- Charakteristiken des Ventils)

das medizinische Paket nicht verwenden, wenn sich der Manometeranzeiger im roten Feld

beﬁ ndet.

Flow-Anschluss-Verbindungen

Vor dem Anschluss von Zubehör an den Flow-Anschluss überprüfen, dass kein Patient

angeschlossen ist.

• Überprüfen, dass der Schlauch/Befeuchter für Flow-Anschluss-Verbindungen geeignet ist.

• Den Schlauch auf den Flow-Anschluss des Druckrminderers stecken / Befeuchter schrauben.

• Überprüfen, dass der Schlauch/Befeuchter richtig angeschlossen / geschraubt ist.

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6.1.3. NACH DEM EINSATZ

• Durch Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schließen. Das Absperrventil

nicht mit Gewalt drehen.

• Überprüfen, dass sich der Flow-Regler in der Nullstellung beﬁ ndet (falls vorhanden).

• Alle angeschlossenen Einrichtungen von den Benutzerausgängen abschalten.

• Schutzkappen von Druckanschluss und Flow-Anschluss aufsetzen. Vor dem Aufsetzen der

Schutzkappen überprüfen, dass diese sauber sind.

6.2. VOM BENUTZER / PATIENTEN AUSZUFÜHRENDEN TÄTIGKEITEN

6.2.1. ANWENDUNG DER BENUTZERAUSGÄNGE

Nutzen des Flow-Anschlusses (Einstellen des Flows)

• Überprüfen, dass sich der Flow-Regler in der Nullstellung beﬁ ndet.

• Überprüfen, dass das Zubehör an den Flow-Anschluss angeschlossen ist.

• Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den

Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil des Kombinationsventils öﬀ nen.

Ein zu schnelles Ö nen des Absperrventils kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund

austretenden Sauersto s führen. Ein nicht ausreichendes Ö nen des Haupt-Absperrventils

kann zu einer zu geringen Gasabgabe führen.

• Den Flow-Regler auf eine Flow-Rate einstellen (Anhang 1 enthält Informationen zu den mithilfe

des Produkts einstellbaren Flow-Raten).

Überprüfen, dass der Flow-Regler einrastet und nicht zwischen zwei Einstellung stehen

bleibt, da in diesem Fall unrichtige Menge oder kein Gas abgegeben wird.

Der Flow-Regler verfügt unter Umständen über einen „Endanschlag“ zwischen der maximalen

Durchﬂ ussrate und der Nullstellung. Den Flow-Regler nicht mit Gewalt weiterdrehen, wenn er

in der Stellung für die maximale Flow-Rate (während der Drehung im Uhrzeigersinn) oder in

der Nullstellung (während der Drehung gegen den Uhrzeigersinn) stehen bleibt.

Die Flow-Rate des medizinischen Gases muss von einem Arzt verordnet werden.

Nach der Behandlung

• Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schließen. Das

Absperrventil nicht mit Gewalt drehen.

• Den Gasdruck aus den nachgeschalteten Geräten ablassen.

• Bedienungsknopf in Nullstellung zurückdrehen und überprüfen, dass der Knopf einrastet.

• Den Schlauch vom Flow-Anschluss abziehen.

Nutzen des Druckanschlusses

• Überprüfen, dass sich der Bedienungsknopf in der Nullstellung beﬁ ndet (falls vorhanden).

• Überprüfen, dass KEIN Zubehör an den Druckanschluss angeschlossen ist.

• Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den

Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil des Kombinationsventils öﬀ nen.

Ein zu schnelles Ö nen des Absperrventils kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund

austretenden Sauersto s führen. Ein nicht ausreichendes Ö nen des Haupt-Absperrventils

kann zu einer zu geringen Gasabgabe führen.

• Das Zubehör an den Druckanschluss anschließen.

Nach der Behandlung

• Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schließen. Das

Absperrventil nicht mit Gewalt drehen.

• Den Gasdruck aus den nachgeschalteten Geräten ablassen.

• Den von GCE zugelassenen Steckverbinder für die Schnellkupplung abziehen.

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6.2.2. NACH DEM EINSATZ

• Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schließen. Das

Absperrventil nicht mit Gewalt drehen.

• Überprüfen, dass sich der Flow-Regler in der Nullstellung beﬁ ndet (falls vorhanden).

• Alle angeschlossenen Anlagen von den Benutzerausgängen abschalten.

• Schutzkappen von Druckanschluss und Flow-Anschluss aufsetzen. Vor dem Aufsetzen der

Schutzkappen überprüfen, dass diese sauber sind.

7. ZUBEHÖRTEILE

BETTAUFHÄNGUNG

• Die Bettau ängung wird mit der Schutzvorrichtung verwendet. Sie ist für die Au ängung

des medizinischen Pakets – Flasche und Kombinationsventil mit der Schutzvorrichtung –

Patientenbett vorgesehen. Die max. Belastung der Au ängung tritt mit der Verwendung der

Flasche von 5 L ein.

GCE FÜLLADAPTER

GCE empﬁ ehlt, GCE Fülladapter zu verwenden. Die Adapter, die nicht von GCE hergestellt

wurden, können das Rückschlagventil in der Füllö nung beschädigen und die Sicherheit des

Erzeugnisses gefährden.

8. REINIGEN

Verschmutzungen mit einem weichen, mit fettfreiem und sauerstoﬀ verträglichem Seifenwasser

getränkten Lappen entfernen und mit klarem Wasser nachwischen.

Die angewandten Reinigungsmittel müssen die Normen bezüglich der Reinheit der

Sauerstoﬀ einrichtungen erfüllen. Eine Desinfektion kann mit Hilfe einer alkoholhaltigen

Lösung (Spray oder Feuchttücher) erfolgen. Falls andere Reinigungslösungen verwendet

werden, überprüfen, ob diese Lösungen keine abrasiven Wirkungen haben und mit den

Produktmaterialien (inkl. Schilder) und dem entsprechenden Gas kompatibel sind (zu den

geeigneten Reinigungslösungen gehört u. a. Meliseptol).

Produkt nicht mit Reinigungsmitteln reinigen, die Ammoniak enthalten!

Produkt nicht in Wasser oder eine andere Flüssigkeit tauchen.

Produkt vor hohen Temperaturen schützen, nicht autoklavieren!

Reinigungslösung nicht auf das Produkt sprühen, da das Spray in die Innenteile des

Kombiventils eindringen und eine Verunreinigung oder Schädigung verursachen könnte.

Keine Hochdruckreinigung anwenden, da dadurch das Kombiventil beschädigt oder

verunreinigt werden könnte.

Wurden die Innenteile des Kombiventils verunreinigt, das Ventil unter keinen Umständen

weiter verwenden. Es muss unverzüglich außer Betrieb gesetzt werden.

9. SERVICE, LEBENSDAUER UND WARTUNG

9.1 WARTUNGSINTERVALLE UND LEBENSDAUER DES PRODUKTS

Seriennummer und Herstellungsdatum

Die neunstellige Seriennummer ist am Ventilgehäuse ausgeprägt und besteht aus folgenden

Angaben:

JJ MM XXXXX

JJ: Herstellungsjahr

MM: Herstellungsmonat

XXXXX: laufende Produktionsnummer

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Zum Beispiel: Seriennummer 050300521 bedeutet das im Jahr 2005, im Monat März, 521

hergestelltes Ventil mit der laufenden Nummer.

Die elfstellige Seriennummer ist am Ventilgehäuse ausgeprägt und besteht aus folgenden

Angaben:

JJJJ MM XXXXX

JJJJ: Herstellungsjahr

MM: Herstellungsmonat

XXXXX: laufende Produktionsnummer

Zum Beispiel: Seriennummer 20050300521 bedeutet das im Jahr 2005, im Monat März, 521

hergestelltes Ventil mit der laufenden Nummer.

Lebensdauer des Produkts und Abfallbehandlung

Die maximale Lebensdauer des Produkts beträgt 10 Jahre ab Herstellungsdatum.

Nach dem Ablauf der Lebensdauer (maximal 10 Jahre) darf das Produkt nicht mehr

verwendet werden. Der Eigentümer hat durch geeignete Maßnahmen und Vorgehensweisen

sicherzustellen, dass das Produkt nicht wieder verwendet und weiter behandelt wird, gemäß

der “Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates 2008/98/EG über Abfälle“.

Gemäß dem Artikel 33 der REACH-Verordnung verpﬂ ichtet sich die Gesellschaft GCE, s.r.o. als

verantwortungsbewusster Hersteller, alle Kunden darüber zu informieren, wenn die Materialien

0,1% oder mehr der auf der Liste aufgeführten besonders besorgniserregenden Stoﬀ e (SVHC)

enthalten. Die am häuﬁ gsten für Ventilkörper und andere Messingbauteile verwendeten

Messinglegierungen enthalten 2-3% Blei (Pb), EG-Nr. 231-468-6, CAS-Nr. 7439-92-1. Bei

normalem Gebrauch wird Blei nicht in das Gas oder in die Umwelt freigesetzt. Am Ende seiner

Lebensdauer muss das Erzeugnis von einem zugelassenen Metallrecyclingunternehmen

entsorgt werden, um eine wirksame Entsorgung des Materials bei minimalen Auswirkungen auf

Umwelt und Gesundheit zu gewährleisten.

Bis zum heutigen Tag liegen uns keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass Materialien

mit SVHC-Konzentrationen über 0,1% in GCE-Produkten enthalten sind.

9.2 WARTUNG, REPARATUREN UND SERVICETÄTIGKEITEN

ÜBERPRÜFUNGEN VOR UND NACH DEM FÜLLEN

GCE empﬁ ehlt, vor und nach jedem Füllen eine Funktions- und Dichtigkeitsprüfung

durchzuführen. Anhang 3 enthält Anweisungen zum Durchführen der Funktions- und

Dichtigkeitsprüfung.

Der Füllbetrieb muss sicherstellen dass über die in Anlage 3 beschriebenen

Sicherheitsvorschriften hinausgehende, möglicherweise von lokalen Behörden geforderte

Vorschriften erfüllt werden. Auch durch außergewöhnliche oder unübliche Umstände können

weitere Anforderungen oder Verfahren notwendig werden, die der Füllbetrieb umsetzen muss.

Weitere Informationen sind auf Anfrage von GCE erhältlich.

REPARATUR

Reparaturen sind korrigierende Maßnahmen, d. h. Maßnahmen, die defekte Produkte betreﬀ en.

Reparaturen von medizinischen Kombinationsventilen von GCE sind von GCE durchzuführen.

Weitere Informationen zu den in einzelnen Ländern verfügbaren Leistungen von GCE sind auf

Anfrage von GCE erhältlich. Für Reparaturen an Kombinationsventilen muss das Ventil in der

Regel nicht von der Gasﬂ asche entfernt werden.

Die folgenden Bauteile von medizinischen Kombinationsventilen von GCE dürfen auch ohne

Reparaturgenehmigung von GCE vom Eigentümer ersetzt werden:

• Ventilschutzvorrichtungen

• Etiketten

• Schutzkappen und abnehmbare Schlauchstutzen

Abhängig vom Kombinationsventiltyp können auch noch weitere Reparaturmaßnahmen von

dieser Ausnahmeregelung betroﬀ en sein. Weitere Informationen sind auf Anfrage von GCE

erhältlich.

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Alle Etiketten auf den Geräten und Vorrichtungen sind vom Eigentümer während der

gesamten Lebensdauer des Produkts in gutem und leserlichem Zustand zu halten.

Ausschließlich Original-Bauteile von GCE verwenden.

Alle zur Reparatur oder Wartung an GCE (oder autorisierte GCE Zentren) eingesandte Produkte

sind gemäß den Empfehlungen von GCE zu verpacken. Weitere Informationen über die

speziellen Wartungsverpackungen von GCE sind auf Anfrage von GCE erhältlich.

Der Grund der Einsendung ist deutlich und verständlich anzugeben (Reparatur, allgemeine

Wartung). Für Reparaturen sind eine kurze Fehler- oder Störungsbeschreibung sowie die

Angabe einer Vorgangsnummer vorteilhaft.

10. ZEICHENERKLÄRUNG

In Bedienungsanleitung

nachsehen

Für die klinische Pﬂ ege

geeignet

Vorsicht Für die häusliche Pﬂ ege

geeignet

Von Wärme und brennbarem

Material fern halten Für die Notfallpﬂ ege geeignet

Von Ölen und Fetten fern

halten SN Produktseriennummer

Obere und untere Feuchtig-

keitsgrenze REF Bestellnummer (Teilenummer)

Obere und untere Tempera-

turgrenze t LOT Chargennummer

Vor Feuchtigkeit schützen Verwenden bis

Herstellungsdatum Hersteller

Zerbrechlich REF 1 Kundennummer

Eingangsparameter Ausgangsparameter

Begrenzung des Luftdruck P1 Eingangsdruck

Gerät zum Recycling zu-

rückgeben. Gerät nicht zum

ungetrennten kommunalen

Abfall werfen.

P2 Ausgangsdruck

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11. GEWÄHRLEISTUNG

Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Warenempfangs beim GCE

Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware

ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der

Bedienungsanleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der Industrie gehandhabt

wurden.

ANHÄNGE:

Nr 1 – Technical and performance data (= Technische Daten)

Nr 2 – Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure (=Funktionen der

Schnellkupplung und Verfahren zum Anschließen/Abziehen)

Nr 3 – Post ﬁ lling checks (= Kontrollen nach dem Befüllen)

Nr 4 – Valve assembly and ﬁ lling instruction (=Ventilmontage und Füllanleitung)

HERSTELLER:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

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1. PAVANTPROPOS

Le produit est conforme aux exigences principales de la directive concernant les dispositifs

médicaux 93/42/CEE et la directive concernant des équipements de pression transportables

99/36/CEE. La vanne est conçue suivant la norme EN ISO 10524-3.

2. UTILISATION SUPPOSÉE

Les vannes combinées Combilite sont destinées au montage sur des bouteilles de gaz

médicaux.

Ces vannes combinées avec les bouteilles de gaz forment des ensembles médicaux. Ces

ensembles servent soit comme une source de gaz pour des établissements de santé (appareils

d’anesthésie, appareils de ventilation, incubateurs etc.) ou pour administration directe de gaz

avec un masque d’inhalation ou canule de patient. Les vannes combinées GCE sont destinées

à être utilisées avec les gaz médicaux suivants:

• oxygène;

• protoxyde d´azote;

• air médical;

• hélium;

• dioxyde de carbone;

• xénon;

• mélanges des gaz cités précédemment;

• pour entraînement des outils chirurgicaux;

• azote pour entraînement des outils chirurgicaux.

3. EXIGENCES DE SÉCURITÉ D´EXPLOITATION, TRANSPORT

ET STOCKAGE

Tenir le produit, y compris ses accessoires, hors de

• sources de chaleur (feu, cigarettes, e-cigarettes,…),

• matières inﬂ ammables,

• huile ou graisse, (attention lors d’utilisation de crèmes hydratantes pour les mains)

• eau,

• poussière

Le produit, y compris ses accessoires, doit être sécurisé contre toute chute, renversement,

etc.

Respecter toujours les normes concernant la propreté pour les équipements d´oxygène.

Utiliser le produit, y compris ses accessoires, uniquement dans des locaux bien aérés.

Avant une première utilisation, le produit doit être dans son emballage d’origine. En cas de

mise du produit hors d’exploitation (pour transport, stockage), GCE recommande d’utiliser

l’emballage d’origine (y compris les de garnitures internes).

Il faut respecter les lois, les règlements et autres arrêtés concernant les gaz médicaux, la

sécurité du travail et la protection de l´environnement.

FRANÇAIS

MODE D‘EMPLOI: COMBILITE® SERIES

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GCE COMBILITE 10 YEARS Mode d'emploi

Marque: GCE

Modèle: COMBILITE 10 YEARS

Taper: Mode d'emploi

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English: GCE COMBILITE 10 YEARS Operating instructions
Deutsch: GCE COMBILITE 10 YEARS Bedienungsanleitung

GCE COMBILITE 10 YEARS Mode d'emploi

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