Rev. 17 du 10.03.2022
TITANOX
s.r.l.
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MANUEL D’INSTRUCTIONS
STÉRILISATEUR A L’AIR CHAUDE MOD.
PASTEUR ÉLECTRIQUE
0476
Résumé
0) DESTINATION D’UTILISATION ................................................................................................................................... 2
1) SYMBOLES ET INDICATIONS DE SÉCURITÉ........................................................................................................... 2
2) CARACTERISTIQUES TECHNIQUES ........................................................................................................................... 3
3) CONDITIONS DU MILIEU ............................................................................................................................................. 4
4) INSTALLATION .............................................................................................................................................................. 4
5) AVVERTISSEMENT DE SÛRETÉ .................................................................................................................................. 5
6) FONCTIONNEMENT A TEMPS PROGRAMMÉ........................................................................................................... 5
7) FONCTIONNEMENT A CYCLE CONTINU .................................................................................................................. 5
8) ENTRETIEN ORDINAIRE ............................................................................................................................................... 6
9) ENTRETIEN PERIODIQUE MENSUEL ......................................................................................................................... 6
10) ENTRETIEN PERIODIQUE ANNUEL ....................................................................................................................... 6
11) USAGES CONSENTIS ET USAGES NON CONSENTIS .......................................................................................... 6
12) COMPOSANTS DÉTACHABLES ............................................................................................................................... 6
13) ÉCOULEMENT ............................................................................................................................................................ 6
14) **ATTENTION**......................................................................................................................................................... 6
15) CONDITIONS DE GARANTIE ................................................................................................................................... 7
16) DUREE DE LA VIE UTILE ......................................................................................................................................... 7
0) DESTINATION D’UTILISATION
L’appareil est destiné à être utilisé en pièce sanitaire dans le but de stériliser dispositifs médicochirurgicaux pas
thermolabiles. Le processus étuvage se base exclusivement sur la distribution thermique des micro-organismes
présent sur les dispositifs, a une température typique a près de 180° C.
La réalisation effective d’état stérile des dispositifs insèrent dans les appareils dépend des facteurs multiples,
comme :
• Le niveau de contamination initial du dispositif
• Le type des micro-organismes contaminent
• La perméabilité de toutes les parties contaminées du dispositif a l’air chaud de l’appareil
Pour tout autre renseignement on va voir le point ** ATTENTION *** plus loin.
L'appareil doit être utilisé uniquement et exclusivement par des professionnels de la santé
(médecins, ambulanciers, infirmiers ou assimilés) familiarisés avec les principes de contrôle des
procédés de stérilisation en général et des procédés de stérilisation à la chaleur sèche en
particulier.
Legende
Pos.1 - Thermorégulateur temp. int. 50210° C (±6°C) Pos.6 - Lampe témoin “résistances ”
Pos.2 – Programmeur Timer 2 heures ou Manuel (±3°) Pos.7 - Cheminées de recyclage de l’air
Pos.3 - Thermomètre indicateur temp. int. 50200°C (±10°C) Pos.8 - Fermeture avec clé
Pos.4 - Fiche de connecteur avec fusibles Pos.9 - Joint en silicone
Pos.5 - Lampe témoin “timer” ou “manuel” branché Pos.10 - Thermostat de sûreté 232°C (±8°C)
1) SYMBOLES ET INDICATIONS DE SÉCURITÉ
CONSULTER LA DOCUMENTATION ANNEXE
ATTENZIONE: ALTA TEMPERATURA
ATTENTION: TEMPERATURE ELEVEE
CAUTION: HOT SURFACE
ACHTUNG: HEISS
PRECAUTION
:
ALTA TEMPERATURA
ATTENZIONE: P R I M A D I A P R I R E T O G L I E R E LA T E N SIONE
C A U T I O N : D I S C O N N E C T V O L T A G E B E F O R E O PE N I NG
ATTENTION : A V A N T D’O U V R I R, E N L E V E R L A T E N S I O N
A C H T U NG: VOR DEM OFFNEN STROMVERSORGUNG UNTERBRECHEN
C U I D A D O: A N T E S D E A B R I R D E S C O N E C T AR LA TENSIÓN
C U I D A D
O:
A N T E S D E A B R I
R T I R
A R
A T E N S
 O
BORNE DE
PROTÉCTION
2) CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
Modèles A3-213-400 A3-214-535 A3-215-670
Charge Maximum
3 kg
4 kg
5
kg
Mesures à l’extérieur :
Largeur mm
570
705
835
Hauteur mm
400
475
555
P
r
ofondeur mm
34
5
45
0
565
Mesures à l’intérieur :
Largeur mm
405
535
670
Hauteur mm
21
0
345
415
Prof
ondeur mm
25
5
320
420
Poids :
Poids net
13 kg
22 kg
3
5
kg
Poids brut
15 kg
25 kg
41
kg
Données électriques
Voltage nominal
230
V
230 V
230
V
Puissance nominale
450 W
950
W
1
900
W
Fréquence nominale
50/60 Hz
50/60 Hz
50/60 Hz
Fusibles du résea
u (mm5x20)
F5A
-
250 V
F5A
-
250 V
F10A
-
250V
L’appareil est conforme aux normes concernant la sécurité électrique requises par les institutions compétentes en la matière
et il a été équipé d’une fiche bipolaire qu’en assure une parfaite mise à terre.
LA NON-CONSIDÉRATION DE TOUT CE QUE FIGURE DANS CE MANUEL
D’INSTRUCIONS DECLINE TOUTE RESPONSABILITÉ DE LA MAISON TITANOX S.R.L.
SYMBOLES SIGNIFICATS
Attention!
Consulter la documentation annexe
Utiliser des gants d’isolation thermique
Attention ! Température élevée (max. 210 °C)
Ce symbole indique le nom du Fabricant
Ce symbole avec l’année indique la date de fabrication
Á conserver à l’abri de la lumière du soleil
Á conserver dans un endroit frais et sec
Dispositif médical
Symbole RAEE pour la gestion des déchets d’appareils électriques et
électroniques
Fonctionnement possible:
A TEMPS PROGRAMMÉ : temporisateur programmable jusqu’à 2 heures.
A CYCLE CONTINU : manuel (pas temporisé)
3) CONDITIONS DU MILIEU
Température ambiante 5 à 40° C.
Humidité relative max. 80% si la température varie jusqu’à 31° C, avec diminution linéaire jusqu’à 50% pour
une température de 40° C condensation comprise.
Pression Atmosphérique de 500 à 1060h Pa.
Variation du voltage du réseau ne dépassant pas 10%.
Valeur du survoltage transitoire conforme à la catégorie d’installation (c’est à dire 2500 V).
4) INSTALLATION
L’appareil a été calibré et testé en fabrique, par conséquent aucun réglage ni aucun tarage ne sont requis avant son
installation et mise en fonctionnement.
Enlever l’emballage en respectant les conditions suivantes:
1. Installer l’appareil sur une surface droite, lisse et dure et constituée du matériel qui n’est pas inflammable.
2. Laisser un espace non inférieur à 10 cm des parois ou des meubles tout au tour.
3. Ne pas placer l’appareil à côté des éviers ou similaires afin d’éviter tout contact avec l’eau ou avec des
substances qui pourraient causer des courts circuits à l’installation électrique.
4. Installer l’appareils à un endroit suffisamment aéré, mais pas à côté des fenêtres ni face aux portes donnant sur
l’extérieur car elles pourraient provoquer à l’intérieur de l’appareil une circulation d’air qui n’est pas naturelle et
donc en compromettant pour son fonctionnement.
5. Ne pas installer l’appareils à côté de sources de chaleur ou dispositifs électriques.
6. Installer l’appareils de façon à ce que le câble d’alimentation ne soit jamais plié mais qu’il puisse arriver sans
encombrements jusqu’à la prise de courant, on évitant de positionner le câble à côté de sources de chaleur ou
dispositifs qui pendant longtemps pouvaint lesioner le câble lui-même.
7. Au cas où l’appareil serait positionné sur un chariot, il faudra vérifier que sa partie inférieure ne soit pas
encaissée ni bouchée, afin de garantir toujours une ventilation suffisante.
Une fois que l’appareil a été mis en place et que le câble d’alimentation a été branché, il est prêt pour être utilisé.
5) AVVERTISSEMENT DE SÛRETÉ
• L’appareil a été projeté pour être utilisé à l’intérieur.
• L’appareil n’a pas été projeté pour être utilisé en présence de gas ou de vapeurs explosives.
• L'utilisation de cet équipement adjacent ou empilé avec d'autres équipements doit être évitée car cela peut
entraîner un fonctionnement incorrect.
• Ne pas renverser d’eau ni d’autres liquides sur l’appareil ou sur son embasement.
• Avant toute opération de nettoyage ou d’entretien il faut énlever toujours le voltage.
• S’assurer que le réseau d’alimentation électrique soit pourvu d’une prise à terre conformément aux normes en
vigueur dans le pays où l’appareil sera installé.
• Ne pas enlever d’étiquettes ni de plaquettes, mais en demander d’autres si nécessaire.
• Ne demandez que des pièces de rechange d'origine car en cas de remplacement par des pièces de rechange non
originales, il pourrait y avoir une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de
l'immunité électromagnétique du dispositif médical. Cela pourrait affecter les performances et la sécurité de
l'équipement.
• Les équipements de communication RF portatifs ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm du stérilisateur, y
compris les câbles spécifiés par le fabricant, différemment les performances du dispositif médical pourraient être
affectées.
• Classe d’émission : Groupe 1 - Classe A; Classe d'isolation: 1; Indice de protection: IP20.
• Ne pas ouvrir la porte de l’appareil avant que le thermomètre n’ait indiqué que la température interne a baissé
jusqu’à un niveau inférieur à 30°C.
• Les dispositifs médicaux, avant d’être placés dans le stérilisateur, doivent être lavés et séchés. La vapeur d’eau
résiduelle peut créer des dépôts sur les sondes et les résistances en altérant la précision
6) FONCTIONNEMENT A TEMPS PROGRAMMÉ
1. Introduire la prise du connecteur du câble d’alimentation en dotation dans la fiche de l’appareil (Pos. 4) et la
fiche d’alimentation dans la prise de courant à mur après avoir contrôlé le voltage.
2. Tourner le bouton du thermorégulateur (Pos. 1) et positionner l’indicateur sur la température choisie. Cette
opération doit être toujours faite lorsque l’appareil est encore froid.
3. Placer à l’intérieur de l’appareil tout le matériel à stériliser.
4. Fermer la porte à clé (Pos. 8).
5. Ouvrir à demi les cheminées (Pos. 7) pour faciliter la circulation de l’air à l’intérieur de l’appareil et distribuer
ainsi la chaleur dans les endroits et dans les coins les plus cachés. Fermer ces ouvertures seulement à la fin du
cycle de stérilisation afin de cacheter l’appareil et garder longtemps le matériel à la même température.
6. Programmer, en tournant le bouton du timer (Pos. 2) en sens horaire, le temps de stérilisation, en calculant
aussi le temps nécessaire afin que l’appareil et le matériel placé à l’intérieur atteignent la température désirée. Le
temps nécessaire pour monter à la température de 180°C est près de 30 minutes à vide et près de 60 minutes avec
la Charge Maximum de matériel bien distribué. Cette opération provoque l’allumage de la lampe témoin (Pos. 5)
qui relève le fonctionnement de l’appareil et de la lampe témoin “résistances“ (Pos. 6) à signaler l’enclenchement
des résistances dans le circuit. L’échelle graduée du thermomètre (Pos. 3) permet de contrôler l’augmentation
progressive de la température à l’intérieur de l’appareil. Lorsque la température interne aura atteint la valeur qui a
été programmée, la lampe “résistances” (Pos. 6) s’éteindra pour s’allumer à nouveaux peu de temps après afin de
signaler le ré enclenchement des résistances dans le circuit. Ce procédé permet de garder à l’intérieur de l’appareil
une température constante jusqu’à la fin du cycle de stérilisation. Une fois que le temps programmé s’est écoulé,
l’appareil s’éteindra automatiquement.
7) FONCTIONNEMENT A CYCLE CONTINU
L’appareil dispose aussi d’un fonctionnement à cycle continu. Pour utiliser cette option procéder jusqu’au point 5
décrit précédemment. Tourner le bouton du timer (Pos. 2) en sens anti-horaire. Un petit déclenchement signale
que le cycle manuel à temps indéterminé a été branché. Pour éteindre l’appareil ramener l’indicateur du timer à la
position 0.
8) ENTRETIEN ORDINAIRE
Avant de commencer toute opération d’entretien s’assurer que :
• L’appareil n’est pas branché au réseau d’alimentation.
• L’appareil soit à température ambiante.
Garder parfaitement propres les surfaces intérieures et la grille. Même si, avec le temps, elles changent de couleur
et deviennent brunâtres, il ne faudra pas les nettoyer avec des produits abrasifs ou inflammables.
Garder parfaitement propres les surfaces extérieures qui doivent toujours être spéculaires afin de combattre la
corrosion et la poussière.
9) ENTRETIEN PERIODIQUE MENSUEL
Après avoir débranché la prise d’alimentation, contrôler que les fusibles ne se soient pas oxydés, surtout si
l’appareil reste longtemps sans être utilisé ou si l’appareil est installé dans un endroit humide.
La prise d’alimentation ne doit pas changer de couleur ni s’oxyder. Dans ce cas, il faut la substituer
immédiatement.
Le câble d’alimentation doit être intact et il ne doit pas présenter coupes, abrasions ou pliages. Les résistances et
l’installation électrique interne ne demandent pas d’entretien.
10) ENTRETIEN PERIODIQUE ANNUEL
Il est recommandé d'effectuer au moins une fois par an la vérification des courants de fuite et la vérification du
conducteur de terre avec un testeur de sécurité électrique conformément aux exigences de la norme EN 60601-1
ou EN 62353.
Même s'il est conseillé à l'utilisateur de prévoir une méthode de validation physique de l'appareil lors de
l'installation et des contrôles de routine (par exemple à l'aide d'indicateurs biologiques lors de chaque cycle), il est
tout de même recommandé de vérifier au moins une fois par an l'état des systèmes de contrôle du stérilisateur, et
en particulier le système de contrôle de la température, pour vérifier que les performances attendues sont
maintenues.
11) USAGES CONSENTIS ET USAGES NON CONSENTIS
L’appareil doit être utilisé pour la stérilisation de matériel en métal dont le point de fusion est supérieur à 300° C
(instruments chirurgiques, plaques et vis métalliques).
A l’intérieur du stérilisateur placer uniquement des conteneurs métalliques sans pièces en plastique et sans
matière textile.
Ne pas placer dans l’appareil des matériaux dont la température de fusion est inférieure à 300° C ou inconnue de
l’opérateur.
12) COMPOSANTS DÉTACHABLES
2 Etagères à l’intérieur
1 Cordon d’alimentation
13) ÉCOULEMENT
Le stérilisateur est constitué par parties mécaniques, électromécaniques et électroniques.
L’écoulement doit être exécuté en accord avec les réglementations en vigueur dans le Pays d’utilisation.
14) **ATTENTION**
Des tests de laboratoire réalisés en effectuant un cycle de 120 minutes à 180°C sur des spores de Bacillus subtilis
var niger ATCC 9372 ont démontré l’efficacité du stérilisateur.
Titanox ne garantit ni ne peut garantir l'atteinte réelle de l'état stérile des dispositifs insérés dans le stérilisateur,
selon la définition de dispositif médical stérile fournie par la norme EN 556. L'utilisateur du stérilisateur est donc
responsable de l'exécution de toutes les procédures de validation du procédé de stérilisation et les contrôles
nécessaires pour s'assurer de l'achèvement efficace de chaque cycle de stérilisation.
Pour cette raison, afin d'assurer un contrôle de routine correct du cycle de stérilisation, il est recommandé
d'utiliser des indicateurs biologiques dans la charge à stériliser, comme prescrit par la norme ISO 20857. Dans
tous les cas, il est de la responsabilité de l'utilisateur d'utiliser une méthode qui permet d'identifier sans
ambiguïté les dispositifs stérilisés avec succès et non stérilisés.
15) CONDITIONS DE GARANTIE
1) L’appareil est garanti pour une période d’un an à partir du jour de son achat.
2) Par garantie on entend la substitution ou réparation gratuite des composants ayant des défauts de fabrication.
3) L’appareil sera réparé seulement dans notre usine. Les coûts et les risques du transport seront à la charge du
client.
4) En cas d’intervention à domicile, le client devra payer un montant fixe en tant que remboursement partiel des
frais de voyage et de déplacement de notre personnel.
5) La garantie ne comprend pas : les parties esthétiques, les dommages provoqués par incurie, l’usage et
l’installation erronés, non conformes aux instructions figurant dans ce mode d’emploi ou de toute façon dus à des
phénomènes ne dépendant pas du normal fonctionnement de l’appareil.
6) La garantie n’est plus valable au cas où l’appareil aurait été altéré ou réparé par du personnel non autorisé.
7) On exclut la substitution de l’appareil et le prolongement de la garantie suite aux dégâts qui se seront produits.
8) On exclut le remboursement des dommages directes ou indirectes de n’importe quelle nature à des personnes
ou choses pour l’usage ou la suspension d’usage de l’appareil.
9) La garantie n’est immédiatement plus valable en cas d’altération ou modification de ce certificat ou en cas il ne
sera pas émis et validé par notre entreprise. Le certificat devra être livré avec l’appareil ou remis à notre personnel
pour toute réparation à domicile.
La maison constructrice Titanox S.r.l. s’assume toute responsabilité en ce qui concerne la sécurité, fiabilité et
performance de l’appareil si :
- L’assemblage, les jointures, le retarage, les modifications ou réparations auront été effectués par du personnel de
la maison Titanox S.r.l. ;
- L’installation électrique à laquelle l’appareil est branché, est conforme aux normes de sécurité en vigueur ;
- L’appareil est utilisé conformément à ce mode d’emploi.
Cette responsabilité n’est immédiatement plus valable au cas où l’appareil aurait été altéré ou réparé par du
personnel non autorisé.
Pour toutes les éventuelles demandes de pièce de rechange, réparation ou contrôle, il est
nécessaire de s’adresser directement à la maison constructrice : TITANOX S.r.l. - Via Canove 2/A
– Loc. Canove de’ Biazzi - 26038 Torre de’ Picenardi (CR) – Italia - Tel. (0039) 0375 394065 – Fax
(0039) 0375 394067 communicant le numéro de matricule de l’appareil en objet de réparation.
Il est nécessaire de signaler tout accidents graves survenu et lié au dispositif médical que nous
avons livré au fabricant et à l’Autorité Compétente de l’État membre où on a le siège social.
16) DUREE DE LA VIE UTILE
La durée de vie utile de l'appareil est établie à partir de 5 ans à compter de la mise en service. Pour cette période,
Titanox S.r.l. garantit la disponibilité des pièces de rechange et un fonctionnement en toute sécurité tant que les
conditions environnementales et d'utilisation définies dans le mode d'emploi sont respectées par l'utilisateur.
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