SmartBand®
EMR Kit
Instructions for Use
CPN IE-AT006-07
Rev 110122
0044
SmartBand Endoscopic Mucosal Resecon Kit
Instrucons for Use
Cauons
Federal U.S. law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ENGLISH
Intended Use
This device is indicated for endoscopic mucosal resecon in the upper GI tract. This device is intended for
single use only.
Indicaons for Use
For adult paents requiring endoscopic mucosal resecon in the upper gastrointesnal tract.
Device Descripon
The SmartBand EMR Kit is used for band assisted endoscopic mucosal resecon (EMR) in the upper
gastrointesnal (GI) tract. The SmartBand EMR Kit consists of the SmartBand Ligator Kit and the SmartSnare
EMR Hexagonal Snare. The SmartBand Ligator Kit is non-sterile and consists of a ligator handle, a barrel
preloaded with ve elastomer bands separated by the deployment cord, a loading device, a connector
tube and a Pentax adaptor. The SmartSnare EMR Hexagonal Snare is an electrosurgical, monopolar device,
packaged individually and is sterile. The SmartSnare is used with an electrosurgical unit, sold separately, to
perform the resecon of the pseudopolyp. The SmartBand EMR Kit allows for the creaon and resecon of
ve pseudopolyps. If more bands are required to complete the procedure, a SmartBand EMR Pack and the
SmartSnare EMR Hexagonal Snare can be used for the remaining treatment. Fully retract and extend the snare wire to conrm smooth operaon of the device. Note: Retract snare
wire completely before advancing into endoscope.
The device is fully assembled and ready for use.
The Ligator is assembled onto the endoscope.
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Lubricate endoscope and exterior poron of barrel. Cauon: Do not place lubricant inside of barrel.
Cauon: Do not apply alcohol to device.
With device assembled, introduce endoscope into esophagus.
Visualize the selected area of mucosa for resecon and sucon ssue unl a full "red out" is achieved.
Maintain sucon and turn ligator handle forward to deploy band. Band release will be felt, indicang
band deployment.
Release sucon and insuate air. Then, gently withdraw endoscope to release the ligated pseudopolyp.
Note: If irrigaon of the treatment site is required, aach the ush tube to the dedicated ush port (g
8) on ligator handle and inject sterile water using a 60cc syringe.
Keep the pseudopolyp in endoscopic view and introduce the snare into the seal of the EMR ligator
handle.
Advance the snare in small increments, unl it is endoscopically viewed exing the endoscope.
Advance the snare wire out of the sheath and posion around the pseudopolyp. Note: The snare wire
may be placed above or below the band.
Turn on the electrosurgical unit. Following the electrosurgical unit manufacturer instrucons, verify the
desired sengs. Connect the acve cord to the snare cautery pin and acvate the electrosurgical unit.
Note: The maximum rated voltage for this snare is 3580 V peak (7160 V peak to peak).
Proceed with resecon of the pseudopolyp.
Following pseudopolyp resecon, turn the electrosurgical unit o and disconnect the acve cord from
the snare. Retract the snare into the endoscope while the next pseudopolyp is created.
Repeat steps 3-11, as needed to complete the EMR procedure.
Following each pseudopolyp resecon, if ssue retrieval is desired, follow standard instuonal
guidelines.
If more than ve bands are required to complete the procedure, use a SmartBand EMR Pack.
Device Removal from Endoscope
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Remove handle and aached deployment cord from accessory channel.
Remove barrel by turning in a counterclockwise moon, twisng barrel o the endoscope. Note: Do not
use excessive force to remove the barrel from the endoscope.
SmartBand Ligator- Bands Remain on Barrel
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Rotate handle to deploy remaining bands into biohazardous medical waste container.
Remove handle and aached deployment cord from accessory channel.
Remove barrel by turning in a counterclockwise moon, twisng barrel o the endoscope. Note: Do not
use excessive force to remove the barrel from the endoscope.
SmartBand Ligator-All Bands have been Deployed
SmartSnare EMR Hexagonal Snare
Disconnect the acve cord from the snare handle, then retract snare completely from endoscope.
Dispose device per instuonal guidelines for biohazardous medical waste.
Disconnect the acve cord from the electrosurgical unit. Disinfect acve cord per manufacturer instruc-
ons. Store in a loose coil. Note: Wrapping the acve cord ghtly may damage the device.
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Dispose of all device components per instuonal guidelines for biohazardous medical waste.
ESPAÑOL
Kit de resección mucosa endoscópica (RME) SmartBand
Instrucciones de uso
Descripción del disposivo
El kit RME SmartBand se uliza para la resección mucosa endoscópica (RME) asisda con bandas en el tracto
gastrointesnal superior. Está compuesto por el kit de ligadura SmartBand y el asa hexagonal para RME
SmartSnare. El kit de ligadura SmartBand es no estéril y comprende un mango ligador, un barril precargado
con cinco bandas de elastómero separadas por la cuerda de despliegue, un disposivo de carga, un tubo
conector y un adaptador Pentax. El asa hexagonal para RME SmartSnare es un disposivo electroquirúrgico
monopolar, embalado individualmente y esterilizado. Se lo uliza con una unidad electroquirúrgica, vendida
por separado, a n de poder realizar la resección del pseudopólipo. El kit RME SmartBand permite crear y
resectar cinco pseudopólipos. Si se necesitan más bandas para realizar el procedimiento, se puede ulizar un
paquete RME SmartBand y el asa hexagonal para RME Smartnare para terminar el tratamiento.
Uso previsto
Este disposivo está indicado para la resección mucosa endoscópica en el tracto gastrointesnal superior.
Está diseñado para ser ulizado una sola vez.
Indicacion de uso:
Para pacientes adultos que requieren resección endoscópica de la mucosa en el tracto gastrointesnal
superior.
Eventos adversos
Los eventos adversos potenciales asociados con la RME incluyen, entre otros, laceración laríngea, per-
foración esofágica, dolor retroesternal, náuseas, formación de estenosis, infección, daño sular, quemadura
transmural, hemorragia aguda o tardía.
Mantenga la succión y gire el mango del ligador hacia adelante para desplegar la banda. Se senrá que se
liberó la banda, lo que indica su despliegue.
Deje de succionar e insue aire. Luego, rere suavemente el endoscopio para liberar el pseudopólipo
ligado. Nota: Si se necesita irrigar el lugar de tratamiento, conecte el tubo conector al puerto de salida (g
8) en el mando del ligador e inyecte agua estéril con una jeringa de 60 cc.
Mantenga el pseudopólipo en vista endoscópica e introduzca el asa en el sello del mango del ligador RME.
Avance el asa de a pequeños incrementos hasta que la vea endoscópicamente salir del endoscopio.
Avance el alambre del asa fuera de la vaina y posiciónela alrededor del pseudopólipo. Nota: El alambre del
asa puede ser colocado por encima o por debajo de la banda
Encienda la unidad electroquirúrgica. F Siga las instrucciones del fabricante de la unidad electroquirúrgica
y verique la conguración deseada. Conecte la cuerda acva a la clavija de cauterización y acve la
unidad electroquirúrgica. Nota: El voltaje nominal máximo para esta asa es de 3580 V pico (7160 V pico
a pico).
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Proceda con la resección del pseudopólipo.
Luego de la resección del pseudopólipo, apague la unidad electroquirúrgica y desconecte la cuerda acva
del asa. Retracte el asa en el endoscopio mientras que se crea el próximo pseudopólipo.
Repita los pasos 3 a 11 según sea necesario para terminar el procedimiento de RME.
Después de cada resección de pseudopólipo, si se desea rerar tejido, siga la direcvas estándar de la
instución,
Si se necesitan más de cinco bandas para el procedimiento, use un paquete RME SmartBand.
Cómo rerar el disposivo del endoscopio
Kit de ligadura SmartBand-Se desplegaron todas las bandas
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Quite el mango y la cuerda de despliegue del canal de accesorios.
Rere el barril del endoscopio girándolo en sendo anhorario. Nota: No fuerce excesivamente para
rerar el barril del endoscopio.
Kit de ligadura SmartBand-Quedan bandas en el barril
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Rote el mango para desplegar las otras bandas en el contenedor de desechos médicos peligrosos
Quite el mango y la cuerda de despliegue del canal de accesorios.
Rere el barril del endoscopio girándolo en sendo anhorario. Nota: No fuerce excesivamente para
rerar el barril del endoscopio.
Asa hexagonal para RME SmartSnare
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Desconecte la cuerda acva del mango del asa, luego retracte el asa completamente del endoscopio.
Elimine el disposivo siguiendo las recomendaciones instucionales para desechos médicos peligrosos.
Desconecte la cuerda acva de la unidad electroquirúrgica. Desinfecte la cuerda acva siguiendo las
instrucciones del fabricante. Guárdela enrollada de manera oja. Nota: Si la enrosca de manera justa se
puede dañar el disposivo.
Elimine todos los componentes del disposivo siguiendo las normas instucionales para desechos médicos
peligrosos.
FRANÇAIS
Trousse de résecon muqueuse endoscopique SmartBand
Mode d’emploi
Ulisaon prévue
Ce disposif est indiqué dans les cas de résecon muqueuse endoscopique dans la voie gastrointesnale
supérieure. Il s’agit d’un disposif à usage unique.
Indicaons d’ulisaon
Pour les paents adultes devant subir une résecon muqueuse endoscopique dans le tractus gastro-intes-
nal supérieur.
Descripon du disposif
La trousse de RME SmartBand est conçue pour la résecon muqueuse endoscopique (RME) assistée par liga-
ture dans la voie gastrointesnale supérieure. La trousse de RME SmartBand comprend la trousse de ligature
SmartBand et l’anse hexagonale de RME SmartSnare. La trousse de ligature SmartBand est non stérile et
comprend une poignée de ligature, un barillet préchargé avec des bandes sans latex séparés par le cordon
de déploiement, un disposif de chargement, une sonde et un adaptateur Pentax. L’anse SmartSnare est un
disposif d’électrochirurgie monopolaire, emballé individuellement et stérile. L’anse SmartSnare doit être
associée à un appareil d’électrochirurgie, vendu séparément, pour procéder à la résecon du pseudo-polype.
La trousse de RME SmartBand permet de créer cinq pseudo-polypes et de procéder à leur résecon. Un
pack de RME SmartBand, dans lequel est fourni un barillet préchargé avec des bandes sans latex séparés
par le cordon de déploiement, peut être ulisé si des bandes supplémentaires sont requises pour achever la
procédure. Référez-vous au mode d’emploi du pack de RME SmartBand.
Informaons à l’intenon des ulisateurs
Le disposif de RME SmartBand doit être ulisé par un médecin formé aux procédures endoscopiques
médicales. Il est nécessaire d’acquérir une connaissance approfondie de la norme de soin relave à la RME,
notamment des principes techniques, des applicaons cliniques et des risques associés à cee procédure et
à l’électrocautérisaon monopolaire, avant d’uliser le disposif de RME SmartBand.
Avant d’uliser ce disposif, le médecin doit passer en revue les consignes de préparaon du système et les
instrucons relaves à la RME par ligature fournies dans le présent mode d’emploi et se familiariser avec
celles-ci. Contactez votre représentant local pour obtenir de plus amples renseignements quant à l’ulisaon
de ce disposif, au besoin.
Align the green mark on the barrel to the endoscope accessory channel. (g 5a)
Place barrel onto p of endoscope. (g 5a) Advance barrel by holding the Band Lock for stability (g 5b)
using a connuous rocking moon unl scope tabs stop the barrel (g 5c) and the internal arrow of the
Band Lock aligns to 12 o’clock on the endoscope monitor screen. (g 5c) Note: The barrel is mounted
onto the endoscope correctly when the Band Lock internal arrow appears to be touching the top of the
monitor screen at 12 o’clock. (g 5c) Note: Do NOT remove the band lock at this me, see Step 10. Note:
Keep the deployment cord clear of the barrel and endoscope, so that it does not become caught.
Aach deployment cord loop onto ligator handle hook feature. (g 6a)
With deployment cord loop secure on ligator handle (g 6b), rotate ligator handle slowly to remove the
extra slack in the deployment cord. (g 6c) Note: Pung too much tension on the deployment cord can
cause premature band deployment.
Remove the Band Lock by twisng and pulling from the end of the barrel. (g 7a) Note: Stabilize the barrel
with your free hand to ensure the barrel does not move when disconnecng the Band Lock from the
end of the barrel. Discard Band Lock per instuonal guidelines for biohazardous medical waste. Note:
Remove any slack in the deployment cord by slowly turning the handle. (g 6b) Refer to (g 7b) and (g
7c) for nal deployment cord posion on the barrel.
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Precauons
Prior to device assembly, roune endoscopic examinaon is recommended to conrm diagnosis for
treatment.
Refer to package label for minimum channel size for this device.
It is crical that the endoscope is in a sound state of repair. This includes the integrity of the working channel
being intact, as grooves or other obstrucons in the channel can potenally cause diculty with band
deployment.
The SmartSnare device meets the recognized standard, IEC 60601-2-2, for high frequency electrosurgical
leakage current. Before using the SmartBand EMR Kit, follow the electrosurgical unit manufacturer
recommendaons for proper placement and ulizaon of the paent return electrode. Establish and
maintain a proper paent return electrode path to the electrosurgical unit throughout the procedure.
Contraindicaons
Contraindicaons include those specic to the primary endoscopic procedure to be performed to gain access
to the desired treatment site for mucosal resecon. Contraindicaons specic to esophageal banding for
the creaon of the pseudopolyp, include but are not limited to: cricopharyngeal or esophageal narrowing or
stricture, tortuous esophagus, esophageal varices, divercula, known or suspected esophageal perforaon,
asymptomac rings or webs, coagulopathy. Contraindicaons for the resecon of the pseudopolyp with the
electrosurgical snare include, but are not limited to: coagulopathy.
SmartBand Ligator Kit System Preparaon
Insert ligator handle onto endoscope accessory port as follows:
Olympus/Fujilm endoscopes: Insert handle stem with preloaded Universal Connector into accessory
channel port ensuring it forms a complete seal and secure t around the metal port. (g 1a)
Pentax endoscopes without luer lock connecon: Insert handle stem with preloaded Universal Connector
into accessory channel port ensuring it forms a complete seal and secure t around the metal port. (g 1a)
Pentax endoscopes with luer lock connecon: Aach adaptor directly to accessory port luer conecon.
(g 1b) Remove Universal Connector from handle stem. (g 1c) Then, insert handle stem into adaptor to
form a secure t. (g 1d) Note: No cap required on accessory port.
Introduce loading device through center of ligator handle and advance unl p of loading device exits
endoscope. (g 2) Note: Either end of the loading device may be introduced into the accessory channel.
Aach deployment cord loop to hook feature of loading device. (g 3)
Withdraw loading device and deployment cord through endoscope and ligator handle (g 4) unl barrel
comes in contact with the p of the endoscope.
Release the deployment cord loop from the loading device hook. Note: Place loading device in a secure
area for use if addional bands are required to complete the procedure.
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Instrucons for Band Assisted EMR
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Inserte el mango del ligador en el puerto de accesorios del endoscopio de la siguiente manera:
Endoscopios Olympus/Fujilm: Introduzca el vástago del mango con el conector universal precargado en
el puerto de accesorios vericando que quede ajustado hermécamente alrededor del puerto de metal.
(g 1a)
Endoscopios Pentax sin conexión luer lock: Introduzca el vástago del mango con el conector universal en
el puerto de accesorios vericando que quede ajustado hermécamente alrededor del puerto de metal
(g 1a)
Endoscopios Pentax con conexión luer lock: Conecte el adaptador directamente a la conexión luer del
puerto de accesorios. (g 1b) Rere el conector universal del vástago del mango (g 1c) Luego inserte el
vástago del mango en el adaptador para que encaje de forma segura. (g 1d) Nota: No es necesario tapar
el puerto de accesorios.
Introduzca el disposivo de carga a través del centro del mango del ligador y avance hasta que la punta
del disposivo de carga salga del endoscopio. (g 2) Nota: Cualquiera de los extremos del disposivo de
carga puede ser introducido en el canal de accesorios.
Conecte el lazo de la cuerda de despliegue al gancho del disposivo de carga. (g 3)
Rere el disposivo de carga y la cuerda de despliegue a través del endoscopio y del mango del ligador (g
4) hasta que el barril toque la punta del endoscopio.
Desconecte el lazo de la cuerda de despliegue del gancho del disposivo de carga. Nota: Coloque el
disposivo de carga en un área segura si se van a necesitar más bandas para terminar el procedimiento.
Alinee la marca verde en el barril con el canal de accesorios del endoscopio (g 5a)
Coloque el barril en la punta del endoscopio. (g 5a) Avance el barril sosteniendo la traba para bandas
Band Lock para lograr estabilidad (g 5b) y usando un movimiento de balanceo connuo hasta que las
lengüetas del endoscopio detengan el barril (g 5c) y la echa interna de la traba para bandas quede
alineada en la posición de 12 horas en la pantalla del monitor del endoscopio. (g 5c) Nota: El barril está
montado en el endoscopio adecuadamente cuando la echa interna de la traba para bandas Band Lock
parece tocar la parte superior del monitor en la posición de 12 horas. (g 5c) Nota: NO quite la traba para
bandas en este momento, vea el paso 10. Nota: Mantenga la cuerda de despliegue alejada del barril y del
endoscopio para que no quede atrapada.
Conecte el lazo de la cuerda de despliegue al gancho del mango del ligador. (g 6a)
Con la cuerda de despliegue conectada al mango del ligador (g 6b), rote el mango lentamente para que
la cuerda no quede oja. (g 6c) Nota: Demasiada tensión en la cuerda de despliegue puede causar el
despliegue prematuro de la banda.
Quite la traba para bandas Band Lock girando y jalando desde el extremo del barril. (g 7a) Nota:
Estabilice el barril con la mano que tenga libre para garanzar que no se mueva al desconectar la traba
para bandas Band Lock del extremo del barril. Elimine la traba para bandas siguiendo las recomendaciones
instucionales para desechos médicos peligrosos. Nota: Gire lentamente el mango para que la cuerda
de despliegue no quede oja. (g 6b) Consulte (g 7b) y (g 7c) para la posición nal de la cuerda de
despliegue en el barril.
Remarques
N’ulisez pas ce disposif à d’autres ns que celles prévues.
Si l’emballage est ouvert ou endommagé à la récepon, n’ulisez pas ce disposif. Inspectez-le visuellement
en accordant une aenon parculière aux plis, aux courbures et aux cassures. Si vous détectez une anoma-
lie pouvant empêcher son bon état de fonconnement, n’ulisez pas le disposif. Veuillez en informer
Intelligent Endoscopy pour demander une autorisaon de retour et le remplacement du disposif.
Gardez le disposif dans un endroit sec, à l’abri des températures extrêmes.
Ce disposif ne doit être ulisé que par des professionnels de la santé dûment formés.
Mises en garde
La loi fédérale des É.-U. limite la vente de ce disposif aux médecins ou à la demande de ceux-ci.
Préparaon du système de la trousse de ligature SmartBand
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Fixez la poignée de ligature sur le port d’accès de l’endoscope comme suit :
Endoscopes Olympus/Fujilm: Insérez la ge de la poignée dotée du raccord universel préinstallé dans
le port d’accès du canal de sorte à assurer l’étanchéité complète et l’ajustement parfait du raccordement
au niveau du port en métal. (g 1a)
Endoscopes Pentax sans raccord Luer Lock: Insérez la ge de la poignée dotée du raccord universel
préinstallé dans le port d’accès du canal de sorte à assurer l’étanchéité complète et l’ajustement parfait
du raccordement au niveau du port en métal. (g 1a)
Endoscopes Pentax avec raccord Luer Lock: Vissez directement l’adaptateur dans le raccord Luer du port
d’accès. (g 1b) Rerez le raccord universel de la ge de la poignée. (g 1c) Puis insérez la ge de la
poignée dans l’adaptateur en veillant à ce qu’il soit bien ajusté. (g 1d) Remarque: Aucun capuchon requis
sur le port d’accès.
Filetez le disposif de chargement à travers le trou central de la poignée de ligature jusqu’à ce que
l’extrémité du disposif sorte de l’endoscope. (g 2) Remarque: Les deux extrémités du disposif de
chargement peuvent être introduites dans le canal d’accès.
Passez la boucle du cordon de déploiement dans le crochet du disposif de chargement. (g 3)
Tirez le disposif de chargement et le cordon de déploiement à travers l’endoscope et la poignée de
ligature (g 4) jusqu’à ce que le barillet entre en contact avec l’extrémité de l’endoscope.
Libérez la boucle du cordon de déploiement du crochet du disposif de chargement. Remarque: Placez le
disposif de chargement en lieu sûr aux ns de réulisaon si vous avez besoin de bandes supplémentaires
pour achever la procédure.
Alignez la marque verte indiquée sur le barillet sur le canal d’accès de l’endoscope. (g 5a)
Placez le barillet sur l’extrémité de l’endoscope. (g 5a) Faites ensuite avancer le barillet à l’aide d’un
mouvement oscillant connu en tenant le système de verrouillage des bandes aux ns de stabilité (g
5b) jusqu’à ce que sa progression soit stoppée par les aaches de l’endoscope (g 5c) et que la èche
interne du système de verrouillage des bandes soit alignée sur la posion midi sur l’écran de contrôle
de l’endoscope. (g 5c) Remarque: Le barillet est correctement monté sur l’endoscope lorsque la èche
interne du système de verrouillage des bandes semble toucher le haut de l’écran de contrôle. (g 5c)
Remarque: NE rerez PAS le système de verrouillage des bandes à ce stade (voir l’étape 10). Remarque:
Tenez le cordon de déploiement à l’écart du barillet et de l’endoscope an qu’il ne se coince pas.
Passez la boucle du cordon de déploiement dans le crochet de la poignée de ligature. (g 6a)
Une fois le cordon de déploiement accroché à la poignée de ligature (g 6b), tournez la poignée lentement
an d’éliminer le mou dans le cordon. (g 6c) Remarque: Mere trop de tension sur le cordon de
déploiement peut amener la bande à se déployer prématurément.
Rerez le système de verrouillage des bandes en le tournant et le rant de l’extrémité du barillet. (g 7a)
Remarque: Stabilisez le barillet avec votre main libre pour vous assurer qu’il ne bouge pas lorsque vous
rerez le système de verrouillage des bandes. Jetez le système de verrouillage des bandes conformément
aux lignes directrices de l’établissement en maère de déchets médicaux à risque biologique. Remarque:
Tournez la poignée lentement an d’éliminer le mou restant dans le cordon de déploiement. (g 6b)
Référez-vous aux (g 7b) et (g 7c) pour vérier la posion nale du cordon de déploiement sur le barillet.
©2022 Intelligent Endoscopy
Intelligent Endoscopy
4740 Commercial Park Court
Suite 1
Clemmons, NC 27012
www.intelligentendoscopy.com Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
RxOnly
Información para el usuario:
El disposivo RME SmartBand ha sido diseñado para ser usado por un médico capacitado en procedimientos
endoscópicos. Antes de usar este disposivo es necesario comprender cabalmente los principios de cuidado
para RME, como principios técnicos, aplicaciones clínicas y riesgos asociados con la electrocauterización
monopolar y RME.
Antes de ulizarlo, el médico debe revisar y familiarizarse con las instrucciones de preparación del sistema y
la RME asisda con bandas que se proporcionan en estas instrucciones de uso. Póngase en contacto con su
representante local para obtener más información sobre el uso de este disposivo, si fuera necesario.
SmartSnare System Preparaon
Advertencias
El kit de ligadura para RME SmartBand se entrega no esterilizado. El SmartSnare se entrega esterilizado con
óxido de eleno. No usar si la barrera estéril está dañada. Noque al representante local si el producto está
dañado.
Para ser ulizado una sola vez. No reusar, reprocesar ni reesterilizar. Si se reusa, reprocesa o reesteriliza se
podrá comprometer la integridad estructural del disposivo o resultar en una operación defectuosa lo que
podría lesionar, enfermar o causar la muerte del paciente.
Reusar, reprocesar o reesterilizar puede generar el riesgo de contaminación del disposivo lo que a su vez
puede causar una infección o una infección cruzada en el paciente. La contaminación del disposivo puede
derivar en lesión, enfermedad o muerte del paciente.
La electrocauterización monopolar en pacientes con un disposivo cardíaco implantable, como un mar-
capasos o un desbrilador cardioversor, puede dar lugar a un reajuste del disposivo cardíaco, detección
inadecuada o terapia inapropiada, daño sular alrededor de los electrodos implantados o daño permanente
al generador de pulso. Para garanzar la seguridad del paciente, se debe consultar a un cardiólogo antes de
usar SmartSnare en pacientes con un disposivo implantable cardíaco.
Verique que el paciente no haya estado en contacto con uidos antes de usar el kit EMR SmartBand.
El kit EMR SmartBand no está diseñado para usarse en un ambiente enriquecido con oxígeno, en presencia
de gases explosivos o líquidos inamables.
Si no se aísla el pseudopólipo levantándolo y alejándolo de la pared mucosa, es posible que se dañe o
destruya el tejido normal o que se genere una perforación.
Adverse Events
Potenal adverse events associated with EMR include, but are not limited to: laryngeal laceraon, esopha-
geal perforaon, retrosternal pain, nausea, stricture formaon, infecon, ssue damage, transmural burn,
acute and/or delayed bleeding.
Warnings
The SmartBand EMR Ligator Kit is supplied non-sterile. The SmartSnare is supplied sterile using ethylene
oxide. Do not use if sterile barrier is damaged. Please nofy your local representave if the product is
damaged.
For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilizaon may
compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure, which may result in paent
injury, illness or death.
Reuse, reprocessing or resterilizaon potenally creates the risk of device contaminaon leading to the
cause of infecon and/or cross-infecon to the paent. Device contaminaon may lead to paent injury,
illness or death.
Monopolar electrosurgical cautery in paents with a cardiac implantable device, such as a pacemaker or a
cardiac debrillator, can result in electrical reset of the cardiac device, inappropriate sensing and/or therapy,
ssue damage around the implanted electrodes or permanent damage to the pulse generator. To ensure
paent safety, a cardiologist must be consulted prior to using the SmartSnare in paents with a cardiac
implantable device.
Ensure there are no uids in contact with the paent prior to using the
SmartBand EMR Kit.
The SmartBand EMR Kit is not intended to be used in an oxygen enriched environment, in the presence of
explosive gases or ammable liquids.
Failure to isolate the pseudopolyp by liing away from the mucosal wall may result in damage and/or
destrucon of normal ssue and/or may cause a perforaon.
Notes
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
If package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with parcular aenon to
kinks, bends and breaks. If abnormality is detected that would prohibit proper working condion, do not use.
Please nofy Intelligent Endoscopy for return authorizaon and device replacement.
Store in a dry locaon, away from temperature extremes.
Use of this device restricted to a trained healthcare professional.
Preparación del sistema del kit de ligadura SmartBand
Notas
No ulice este disposivo para un uso diferente al de su concepción.
No lo use si el embalaje está abierto o dañado cuando lo recibe. Inspeccione visualmente prestando especial
atención a acodamientos, dobleces y roturas. Si se detecta una anormalidad que impidiera un buen funciona-
miento, no lo use. Noque a Intelligent Endoscopy para una autorización de devolución y para el reemplazo
del disposivo.
Almacene en un lugar seco, sin temperaturas extremas.
Este disposivo debe ser usado por un profesional médico capacitado.
Advertencias
La ley federal de Estados Unidos restringe la venta de este disposivo a un médico o bajo su pedido.
Contenu de la trousse de RME SmartBand
1. Trousse de ligature SmartBand
2. Anse hexagonale de RME SmartSnare EMR
Le disposif de ligature est assemblé sur l’endoscope.
Préparaon du système SmartSnare
1. Rétractez puis étendez complètement le l de l’anse pour vérier le bon fonconnement du disposif.
Remarque: Rétractez complètement le l de l’anse avant de le faire avancer dans l’endoscope.
L’appareil est enèrement assemblé et prêt à l’emploi.
Instrucons relaves à la RME assistée par ligature
Précauons
Il est recommandé de procéder à un examen endoscopique de roune préalablement à l’assemblage du
disposif pour conrmer le diagnosc à l’origine du traitement.
Veuillez vous référer à l’équee de l’emballage pour connaître la taille minimale du canal requise pour ce
disposif.
Il est essenel que l’endoscope soit en bon état, en veillant notamment à ce que l’intégrité du canal de
fonconnement demeure intacte, car les éventuelles rainures ou obstrucons dans le canal peuvent rendre
dicile le déploiement de la bande.
Le disposif SmartSnare sasfait aux spécicaons de la norme reconnue IEC 60601-2-2 sur le courant de
fuite des appareils d’électrochirurgie à courant haute fréquence. Avant d’uliser la trousse de RME Smart-
Band, suivez les recommandaons du fabricant de l’appareil d’électrochirurgie relaves au posionnement
et à l’ulisaon adéquats de l’électrode de référence du paent. Assurez l’établissement et le mainen d’un
circuit adéquat entre l’électrode de référence du paent et l’appareil d’électrochirurgie tout au long de la
procédure.
Averssements (connué)
L’ulisaon de l’électrocautérisaon monopolaire chez les paents équipés d’un disposif cardiaque
implantable, tels qu’un smulateur ou un débrillateur, peut entraîner une réinialisaon électrique de
ce dernier, une détecon et/ou un traitement inappropriés, des lésions des ssus se trouvant autour des
électrodes implantées ou des dommages permanents au générateur de pouls. Pour veiller à la sécurité du
paent, il est nécessaire de consulter un cardiologue avant d’uliser l’anse SmartSnare chez les paents
équipés d’un disposif cardiaque implantable.
Assurez-vous qu’aucun liquide n’est en contact avec le corps du paent avant d’uliser la trousse de RME
SmartBand.
La trousse de RME SmartBand n’est pas desnée à être ulisée dans un environnement enrichi en oxygène,
en présence de gaz explosifs ou liquides inammables.
L’incapacité à isoler le pseudo-polype en le décollant de la paroi muqueuse peut entraîner des lésions et/ou
la destrucon de ssus normaux et/ou causer une perforaon.
1. Lubriez l’endoscope et la pare extérieure du barillet. Aenon : Ne lubriez pas l’intérieur du barillet.
Aenon: N’appliquez pas d’alcool sur le disposif.
Anse hexagonale de RME SmartSnare (connué)
1.
2.
Débranchez le câble acf de la poignée de l’anse, puis rerez complètement l’anse de l’endoscope. Jetez
le disposif conformément aux lignes directrices de l’établissement en maère de déchets médicaux à
risque biologique.
Débranchez le câble acf de l’appareil d’électrochirurgie. Désinfectez ce câble conformément aux
instrucons du fabricant. Entreposez-le en l’enroulant de manière souple. Remarque: Vous pourriez
endommager l’appareil en enroulant étroitement le câble.
Jetez toutes les composantes du disposif conformément aux lignes directrices de l’établissement en
maère de déchets médicaux à risque biologique.
SmartBand Kit für endoskopische Mukosaresekon
Gebrauchsanweisung
Besmmungsgemäßer Gebrauch
Dieses Gerät ist für die endoskopische Mukosaresekon im oberen Gastrointesnaltrakt indiziert. Dieses
Gerät ist nur für den Einmal-Gebrauch besmmt.
Gerätebeschreibung
Das SmartBand EMR Kit wird für die bandassiserte endoskopische Mukosaresekon (EMR) im oberen
Gastrointesnaltrakt (GI) verwendet. Das SmartBand EMR Kit besteht aus dem SmartBand Ligator Kit und
der SmartSnare EMR Hexagonalschlinge. Das SmartBand Ligator Kit ist unsteril und besteht aus einem
Ligatorgri, einem mit fünf Elastomerbändern vorgespannten Lauf, der durch die Enaltungsschnur getrennt
ist, einer Ladevorrichtung, einem Verbindungsschlauch und einem Pentax-Adapter. Die SmartSnare EMR
Hexagonale Schlinge ist ein elektrochirurgisches, monopolares Gerät, einzeln verpackt und steril. Die
SmartSnare wird mit einem separat erhältlichen elektrochirurgischen Gerät verwendet, um die Resekon
des Pseudopolyps durchzuführen. Das SmartBand EMR Kit ermöglicht das Anlegen und die Resekon von
fünf Pseudopolypen. Wenn mehr Bänder benögt werden, um die Behandlung abzuschließen, können
ein SmartBand EMR Pack und die SmartSnare EMR Hexagonalschlinge für die verbleibende Behandlung
verwendet werden.
Gebrauchsanweisung:
Dieses Gerät ist für die endoskopische Mukosaresekon im oberen Gastrointesnaltrakt bei Erwachsenen
indiziert.
DEUTSCH
Informaonen für Benutzer:
Das SmartBand EMR-Gerät ist für die Verwendung durch einen Arzt vorgesehen, der medizinisch in endo-
skopischen Verfahren geschult ist. Vor der Verwendung des SmartBand EMR-Geräts ist ein umfassendes
Verständnis des Behandlungsstandards für EMR, einschließlich der technischen Prinzipien, klinischen
Anwendungen und Risiken im Zusammenhang mit EMR und monopolarem Elektrokauter erforderlich.
Vor der Verwendung muss der Arzt die Anweisungen zur Systemvorbereitung und zur bandgestützten EMR in
dieser Gebrauchsanweisung durchlesen und sich mit ihnen vertraut machen. Wenden Sie sich bei Bedarf an
Ihre örtliche Vertretung, um weitere Informaonen zur Verwendung dieses Geräts zu erhalten.
Inhalt des SmartBand EMR Kit:
1. SmartBand Ligaonskit
2. SmartSnare EMR Hexagonale Schlinge
User Informaon
The SmartBand EMR device is for use by a physician who is medically trained in endoscopic procedures. A
complete understanding of the standard of care for EMR including the technical principles, clinical applica-
ons and risks associated with EMR and monopolar electrocautery is necessary before using the SmartBand
EMR device.
Prior to use the physician must review and be familiar with the System Preparaon and Band Assisted EMR
instrucons provided in this Instrucons for Use. Contact your local representave for further informaon
on the use of this device, if needed.
SmartBand EMR Kit Contents:
1. SmartBand Ligator Kit
2. SmartSnare EMR Hexagonal Snare
The SmartSnare EMR Hexagonal Snare is compable with the following:
Acve Cords
Manufacturer ERBE™Cook Medical Olympus™STERIS™
Order Number 20192-130 ACU-1-VL MH-969 00711005
*The STERIS™ gi4000 is only available in the U.S.A.
Generator Sengs Used During Tesng
Monopolar Generator ERBE™ VIO 300 D
ENDOCUT QEect 3Duraon 1Interval 6
Monopolar Generator STERIS™ gi4000*
Method Monopolar Mode Pulse Blend Cut Power Seng 25
*El STERIS ™ gi4000 solo está disponible en los Estados Unidos de América.
Conguraciones del generador ulizadas al probarlo
Generador monopolar ERBE™ VIO 300 D
ENDOCUT QEfecto 3Duración 1Intervalo 6
Generador monopolar STERIS™ gi4000*
Método Monopolar Modo Corte pulsado mixto Parámetro de potencia 25
L’anse hexagonale de RME SmartSnare est compable avec les modèles suivants:
Cordons Acfs
Fabricante ERBE™Cook Medical Olympus™STERIS™
Número de pedido 20192-130 ACU-1-VL MH-969 00711005
Réglages du générateur ulisés durant la mise à l’essai
Générateur monopolaire ERBE™ VIO 300 D
ENDOCUT QEet 3Durée 1Intervalle 6
Générateur monopolaire STERIS™ gi4000
Méthode Monopolaire Mode Secon mixte/ par impulsion Réglage de puissance 25
*Le STERIS™ gi4000 est uniquement disponible aux États-Unis d’Amérique
Die SmartSnare EMR Hexagonale Schlinge ist kompabel mit Folgenden:
Akve Kabel
Hersteller ERBE™Cook Medical Olympus™STERIS™
Bestellnummer 20192-130 ACU-1-VL MH-969 00711005
Während der Prüfung verwendete Generatoreinstellungen
Monopolarer Generator ERBE™ VIO 300 D
ENDOCUT QWIRKUNG 3Dauer 1Intervall 6
Monopolarer Generator STERIS™ gi4000*
Methode Monopolar Modus Puls-Blend-Schni Netzeinstellung 25
*Der STERIS™ gi 4000 ist nur in den Vereinigten Staaten von Amerika erhältlich.
Contenido del kit RME SmartBand:
1. Kit de ligadura SmartBand
2. Asa hexagonal para RME SmartSnare
El asa hexagonal para RME SmartSnare es compable con los siguientes productos:
Cables Acvos
Fabricante ERBE™Cook Medical Olympus™STERIS™
Número de pedido 20192-130 ACU-1-VL MH-969 00711005
El asa hexagonal para RME SmartSnare es compable con los siguientes productos:
Precauciones
Antes de ensamblar el disposivo, se recomienda un examen endoscópico de runa para conrmar el
diagnósco requerido para el tratamiento.
Consulte la equeta del envase para el tamaño mínimo del canal de trabajo necesario para este disposivo.
Es fundamental que el endoscopio esté en perfectas condiciones. Esto incluye que la integridad del canal de
trabajo esté intacta, ya surcos u otras obstrucciones en el canal podrían dicultar el despliegue de la banda.
El disposivo SmartSnare cumple con la norma IEC 60601-2-2 para corriente de fuga eletroquirúrgica de
alta frecuencia. Antes de usar el kit RME SmartBand, siga las recomendaciones del fabricante de la unidad
electroquirúrgica para la ubicación y ulización adecuada del electrodo de retorno del paciente. Establezca
y mantenga un camino adecuado para el electrodo de retorno del paciente hacia la unidad electroquirúrgica
durante todo el procedimiento.
Contraindicaciones
Las contraindicaciones incluyen aquellas especícas al procedimiento endoscópico primario realizado para
acceder al sio de tratamiento para resección mucosa. Las contraindicaciones especícas a la ligadura
esofágica con bandas para la creación del pseudopólipo incluyen, entre otras: estenosis o estrechamiento
cricofaríngeo o esofágico, esófago tortuoso, várices esofágicas, diverculos, perforación esofágica conocida
o sospechada, anillos o redes asintomácos, coagulopaa. Las contraindicaciones de la resección del pseu-
dopólipo con asa eletroquirúrgica incluyen la coagulopaa, entre otras.
El Ligador se ensambla con el endoscopio.
Preparación del sistema SmartSnare
Retracte y exenda por completo el alambre del asa para conrmar que el disposivo funciona bien. Nota:
Retracte el alambre del asa por completo antes de avanzar dentro del endoscopio.
1.
El disposivo viene completamente ensamblado y listo para ser usado. Instrucciones para la RME asisda
con bandas.
Lubrique el endoscopio y la parte exterior del barril. Precaución: No coloque Lubricante dentro del barril.
Precaución: No aplique alcohol en el disposivo.
Con el disposivo ensamblado, introduzca el endoscopio en el esófago.
Visualice el área seleccionada de mucosa para resección y succione el tejido hasta que se obtenga un
«rojo» completo.
1.
2.
3.
Complicaons
Les complicaons potenelles associées à la RME comprennent, sans toutefois s’y limiter : des lacéraons du
larynx, la perforaon de l’œsophage, des douleurs rétrosternales, des nausées, une sténose, une infecon,
des lésions des ssus, des brûlures transmurales, hémorragie aiguë ou retardée.
Contre-indicaons
L’ulisaon de ce disposif est contre-indiquée lors des procédures d’endoscopie primaires à réaliser pour
accéder au site de traitement voulu aux ns de résecon muqueuse. Les contre-indicaons propres à la
ligature de l’œsophage aux ns de créaon du pseudo-polype comprennent, sans s’y limiter : le rétrécisse-
ment ou la sténose cricopharyngien ou œsophagien, un œsophage tortueux, des varices œsophagiennes,
des divercules, une perforaon œsophagienne connue ou soupçonnée, des anneaux ou des toiles
asymptoma-ques et la coagulopathie. Cee dernière constue également une contre-indicaon propre à la
résecon du pseudo-polype à l’aide de l’anse électrochirurgicale.
2.
3.
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5.
6.
7.
8.
Une fois le disposif assemblé, introduisez l’endoscope dans l’œsophage.
Visualisez la zone de muqueuse séleconnée pour la résecon et aspirez le ssu jusqu’à ce qu’il devienne
complètement rouge.
Maintenez l’aspiraon et tournez la poignée de ligature vers l’avant pour déployer la bande. Vous senrez
le retrait de la bande, qui conrmera son déploiement eecf.
Arrêtez l’aspiraon pour permere l’insuaon d’air. Rerez ensuite délicatement l’endoscope pour
libérer le pseudo-polype ligaturé. Remarque: Si l’irrigaon du site de traitement est nécessaire, connectez
la sonde au port de rinçage dédié (g 8) sur la poignée et injectez de l’eau stérile à l’aide d’une seringue
de 60cc.
Gardez le pseudo-polype dans la vue endoscopique et introduisez l’anse dans le joint de la poignée de
ligature.
Faites avancer l’anse par pets incréments jusqu’à ce que vous la voyiez sorr de l’endoscope.
Faites sorr l’anse de la gaine et posionnez-la autour du pseudo-polype. Remarque: Le l de l’anse peut
être placé au-dessus ou sous la bande.
Unerwünschte Ereignisse
Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der EMR sind unter anderem: Kehlkopfriss,
Ösophagusperforaon, retrosternale Schmerzen, Übelkeit, Strikturbildung, Infekon, Gewebeschäden,
transmurale Verbrennung, akute und/oder verzögerte Blutungen.
Kontraindikaonen
Zu den Kontraindikaonen gehören die, die spezisch für das primäre endoskopische Verfahren sind, das
durchgeführt werden muss, um Zugang zur gewünschten Behandlungsstelle für eine Schleimhautresekon
zu erhalten. Spezische Kontraindikaonen für Ösophagusbanding zur Anlage des Pseudopolyps sind unter
anderem: krikopharyngeale oder ösophageale
Verengung oder Strikur, verschlungener Ösophagus, Ösophagusvarizen, Diverkel, bekannte oder vermutete
Ösophagusperforaon, asymptomasche Ringe oder Gewebe, Koagulopathie. Kontraindikaonen für die
Resekon des Pseudopolypen mit der elektrochirurgischen Schlinge sind unter anderem: Koagulopathie.
Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Gerätemontage wird eine endoskopische Rouneuntersuchung empfohlen, um die Diagnose für die
Behandlung zu bestägen Die Mindestkanalgröße für dieses Gerät nden Sie auf dem Verpackungseke.
Es ist entscheidend, dass sich das Endoskop in einem einwandfreien Zustand bendet. Dazu gehört, dass die
Integrität des Arbeitskanals intakt ist, da Verefungen oder sonsge Hindernisse im Kanal zu einer Komplika-
on in Bezug auf den Bandeinsatz resuleren könnte.
Das SmartSnare-Gerät erfüllt die anerkannte Norm IEC 60601-2-2 für elektrochirurgischen Hochfre-
quenz-Ableitstrom. Befolgen Sie vor Gebrauch des SmartBand EMR Kit die Empfehlungen des Herstellers des
Elektrochirurgiegeräts für die ordnungsgemäße Platzierung und Verwendung der Paenten-Gegenelektrode.
Stellen Sie während des gesamten Eingris einen ordnungsgemäßen Paenten-Gegenelektrodenweg zum
Elektrochirurgiegerät her und halten Sie ihn aufrecht.
Averssements
La trousse de ligature RME SmartBand est fournie à l’état non stérile. L’anse SmartSnare est livrée stérile à
la suite d’un traitement à l’oxyde d’éthylène. Ne pas uliser si l’emballage stérile est endommagé. Veuillez
contacter votre représentant local si le produit est endommagé.
À usage unique. Ne pas réuliser, retraiter ou restériliser. La réulisaon, le retraitement ou la restérilisaon
de ce disposif peuvent compromere son intégrité structurelle et/ou entraîner son dysfonconnement,
risquant ainsi de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du paent.
De telles acons peuvent également créer un risque de contaminaon du disposif causant l’infecon et/
ou l’infecon croisée du paent. La contaminaon du disposif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du paent.
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13.
14.
Meez l’appareil d’électrochirugie en marche. Vériez les réglages désirés en vous appuyant sur les
instrucons du fabricant de l’appareil. Raccordez le câble acf à la broche de cautérisaon de l’anse et
acvez l’appareil d’électrochirurgie. Remarque: La tension nominale maximale de cee anse est de 3580
V (tension de crête) (valeur crête-à-crête égale à 7160 V).
Procédez à la résecon du pseudo-polype.
Après la résecon du pseudo-polype, éteignez l’appareil d’électrochirurgie et débranchez le câble acf de
l’anse. Rétractez l’anse dans l’endoscope le temps de créer le pseudo-polype suivant.
Répétez les étapes 3 à 11, si besoin, pour achever la procédure de RME.
Après la résecon de chaque pseudo-polype, suivez les lignes directrices standard de l’établissement si
vous souhaitez récupérer un échanllon de ssu.
Si vous avez besoin de plus de cinq bandes pour achever la procédure, ulisez un pack de RME SmartBand.
Retrait du disposif de l’endoscope
Trousse de ligature SmartBand – Toutes les bandes ont été déployées
1.
2.
Rerez la poignée et le cordon de déploiement raaché à celle-ci du canal d’accès.
Rerez le barillet de l’endoscope en le dévissant dans le sens anhoraire. Remarque: Ne faites pas usage
d’une force excessive pour rerer le barillet de l’endoscope.
Trousse de ligature SmartBand – Toutes les bandes ont été déployées
1.
2.
3.
Tournez la poignée pour jeter les bandes restantes dans le contenant pour déchets médicaux à risque
biologique.
Rerez la poignée et le cordon de déploiement raaché à celle-ci du canal d’accès
Rerez le barillet de l’endoscope en le dévissant dans le sens anhoraire. Remarque: Ne faites pas usage
d’une force excessive pour rerer le barillet de l’endoscope.
Anse hexagonale de RME SmartSnare
1. Débranchez le câble acf de la poignée de l’anse, puis rerez complètement l’anse de l’endoscope. Jetez
le disposif conformément aux lignes directrices de l’établissement en maère de déchets médicaux à
risque biologique.
Warnhinweise
Das SmartBand EMR LigaonsKit wird nicht steril geliefert. Das SmartSnare wird steril mit Ethylenoxid
geliefert. Nicht verwenden, wenn die Sterilbarriere beschädigt ist. Bie benachrichgen Sie Ihren örtlichen
Vertreter, wenn das Produkt beschädigt ist.
Nur für den Einmal-Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederverarbeiten oder neusterilisieren. Die
Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Neusterilisaon kann die strukturelle Integrität des Produkts
beeinträchgen und/oder zum Ausfall des Instruments führen, was wiederum zu Verletzungen, Krankheiten
oder den Tod des Paenten führen kann.
Die Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Neusterilisaon birgt potenziell das Risiko einer Kontami-
naon des Instruments, die zur Ursache einer Infekon und/oder Kreuzinfekon beim Paenten führen kann.
Eine Kontaminaon des Instruments kann zu Verletzungen, Krankheit oder Tod des Paenten führen.
Der monopolare elektrochirurgische Kauter bei Paenten mit einem implanerbaren Herzgeräte, wie z. B.
einem Herzschrimacher oder Herzdebrillator, kann zu einer elektrischen Rückstellung des Herzgeräts,
einer fehlerhaen Erkennung und/oder Therapie, einer Gewebeschädigung um die implanerten Elektroden
oder einer dauerhaen Schädigung des Impulsgenerators führen. Um die Sicherheit der Paenten zu
gewährleisten, muss vor dem Einsatz von SmartSnare bei Paenten mit einem implanerbaren Gerät ein
Kardiologe konsulert werden.
Stellen Sie vor dem Gebrauch des SmartBand EMR Kit sicher, dass der Paent mit keinen Flüssigkeiten in
Kontakt kommt.
Das SmartBand EMR Kit ist nicht für den Gebrauch in einer sauerstoangereicherten Umgebung, in Gegen-
wart von explosiven Gasen oder brennbaren Flüssigkeiten vorgesehen.
Wenn es nicht gelingt, den Pseudopolypen durch Abheben von der Schleimhautwand zu isolieren, kann dies
zu einer Schädigung und/oder Zerstörung des normalen Gewebes und/oder zu einer Perforaon führen.
Anmerkungen
Gebrauchen Sie dieses Gerät für keinen anderen als den genannten besmmungsgemäßen Verwend-
ungszweck.
Gebrauchen Sie die Packung nicht, wenn sie beim Empfang geönet oder beschädigt ist. Prüfen Sie die
Packung insbesondere auf Knoten, Verbiegungen und Bruchstellen. Falls eine Abnormalität entdeckt wird,
die eine sachgemäße Arbeitsbedingung verbieten würde, verwenden Sie das Instrument nicht. Bie benach-
richgen Sie Intelligent Endosocpy wegen einer Rücksendegenehmigung oder einem Geräteersatz.
An einem trockenen Ort, von extremen Temperaturen enernt, auewahren.
Der Gebrauch dieses Geräts ist auf geschultes medizinisches Fachpersonal beschränkt.
Vorsicht
US-Bundesgesetze beschränken den Verkauf dieses Instruments an einen Arzt oder auf Bestellung durch
einen Arzt.
Entsorgen Sie alle Gerätekomponenten gemäß den Richtlinien der Einrichtung für biologisch gefährlichen
medizinischen Abfall.
Descrição do Disposivo
O Kit SmartBand de EMR é usado para ressecção endoscópica de mucosa (EMR) assisda por elásco no
trato gastrointesnal (GI) superior. O Kit SmartBand de EMR consiste no Kit de Ligadura SmartBand e Alça
Hexagonal para EMR SmartSnare. O Kit de Ligadura SmartBand não é esterilizado e consiste em uma alça
de ligadura, um tubo pré-carregado com cinco eláscos de elastômero separados pelo cabo de lançamento,
um disposivo de carregamento, um tubo conector e um adaptador Pentax. A Alça Hexagonal para EMR
SmartSnare é um disposivo eletrocirúrgico monopolar, embalado individualmente e esterilizado. A
SmartSnare é ulizada com uma unidade eletrocirúrgica, vendida separadamente, para realizar a ressecção
do pseudopólipo. O Kit SmartBand de EMR permite a criação e ressecção de cinco pseudopólipos. Se mais
eláscos forem necessários para completar o procedimento, um Pacote de SmartBand para EMR e a Alça
Hexagonal para EMR SmartSnare podem ser usados para o restante do tratamento.
SmartBand Ligaonskit Systemvorbereitung
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Ligatorgri wie folgt in den Endoskop-Zubehöranschluss einführen:
Olympus/Fujilm-Endoskope: Führen Sie das Verbindungsrohr des Handgris mit vorgespanntem
Universal-Verbindungsstück in den Anschluss des Zubehörkanals ein und stellen Sie sicher, dass er eine
vollständige Abdichtung und einen sicheren Sitz um den Metallanschluss bildet. (Abb 1a)
Pentax-Endoskope ohne Luer-Lock-Anschluss: Führen Sie das Verbindungsrohr des Handgris mit
vorgespanntem Universal-Verbindungsstück in den Anschluss des Zubehörkanals ein und stellen Sie
sicher, dass er eine vollständige Abdichtung und einen sicheren Sitz um den Metallanschluss bildet. (Abb
1a)
Pentax-Endoskope mit Luer-Lock-Anschluss: Bringen Sie den Adapter direkt an dem Luer-Anschluss
des Zubehörports an (Abb 1b). Enernen Sie das Universal-Verbindungsstück vom Verbindungsrohr des
Handgris (Abb 1c) Setzen Sie das Verbindungsrohr des Handgris in den Adapter ein, um einen sicheren
Sitz zu erhalten. (Abb 1d) Anmerkung: Am Zubehöranschluss ist keine Kappe erforderlich.
Ladegerät durch die Mie des Ligaonssls einführen und weiterführen bis Spitze des Ladegeräts aus
dem Endoskop heraustri (Abb 2) Anmerkung: Beide Enden des Ladegeräts können in den Zubehörkanal
eingeführt werden.
Schlaufe des Einsatzfadens in die Hakenvorrichtung des Ladegeräts einhängen. (Abb 3)
Ladegerät und Einsatzfaden durch Endoskop und Ligaonsgri zurückziehen (Abb 4) bis Einsatz mit der
Spitze des Endoskops in Kontakt kommt.
Lösen Sie die Schlaufe des Einsatzfadens vom Haken des Ladegeräts. Anmerkung: Stellen Sie das Ladegerät
in einen sicheren Bereich zur Verwendung, falls zusätzliche Bänder zum Abschluss des Verfahrens
erforderlich sind.
Richten Sie die grüne Markierung auf dem Einsatz auf den Zubehörkanal des Endoskops aus. (Abb 5a)
Setzen Sie den Einsatz auf die Spitze des Endoskops. (Abb 5a) Schieben Sie den Einsatz vor, indem Sie die
Bandversicherung zur Stabilisierung festhalten (Abb 5b) und dabei eine konnuierliche Schwingbewegung
ausführen, bis die Bandbreite den Einsatz stoppt (Abb 5c) und der Innenpfeil der Bandsicherung auf 12 Uhr
auf dem Endoskop-Monitorbildschirm ausgerichtet ist. (Abb 5c) Hinweis: Der Einsatz ist korrekt auf dem
Endoskop befesgt, wenn der Innenpfeil der Bandsicherung bei 12 Uhr den oberen Rand des Bildschirms
zu berühren scheint. (Abb 5c) Anmerkung: Die Bandsicherung zu diesem Zeitpunkt NICHT enernen, siehe
Schri 10. Anmerkung: Halten Sie den Einsatzfaden vom Einsatz und Endoskop fern, damit er sich nicht
verfangen kann.
Befesgen Sie die Schlaufe des Einsatzfadens am Haken des Ligatorgris. (Abb 6a)
Wenn der Einsatzfaden am Ligatorgri befesgt ist (Abb 6b), den Ligatorgri langsam drehen, um
zusätzliche Lose im Einsatzfaden zu enernen. (Abb 6c) Anmerkung: Eine zu starke Spannung auf den
Einsatzfaden kann zu einer vorzeigen Bandenaltung führen.
Enernen Sie die Bandsicherung durch Drehen und Ziehen am Ende des Einsatzes. (Abb 7a) Anmerkung:
Stabilisieren Sie den Einsatz mit der freien Hand, um sicherzustellen, dass sich der Einsatz nicht bewegt,
wenn Sie die Bandsicherung vom Ende des Einsatzes trennen. Entsorgen Sie die Bandsicherung nach
den instuonellen Richtlinien für biogefährliche medizinische Abfälle. Anmerkung: Enernen Sie durch
langsames Drehen des Handgris die Lose im Einsatzfaden. (Abb 6b) Siehe (Abb 7b) und (Abb 7c) für die
endgülge Posion des Einsatzfadens auf dem Einsatz.
Schalten Sie das Elektrochirurgiegerät ein. Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des
Elektrochirurgiegeräts und überprüfen Sie die gewünschten Einstellungen. Schließen Sie den akven
Faden an den Schlinge-Kauterisaonss an und akvieren Sie das elektrochirurgische Gerät. Anmerkung:
Die maximale Nennspannung für diese Schlinge beträgt 3580 V Spitze (7160 V Spitze zu Spitze).
Fahren Sie mit der Resekon des Pseudopolyps fort.
Schalten Sie nach der Pseudopolypenresekon das Elektrochirurgiegerät aus und trennen Sie das akve
Kabel von der Schlinge. Ziehen Sie die Schlinge in das Endoskop zurück, während der nächste Pseudopolyp
angelegt wird.
Wiederholen Sie die Schrie 3-11, je nach Bedarf, um das EMR-Verfahren abzuschließen.
Wenn nach jeder Pseudopolypenresekon eine Gewebeentnahme gewünscht wird, sind die
instuonellen Standardrichtlinien zu befolgen.
Wenn mehr als fünf Bänder zur Durchführung des Verfahrens erforderlich sind, verwenden Sie eine
SmartBand EMR Packung.
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Enernen des Geräts aus dem Endoskop
SmartBand Ligaonskit- Alle Bänder wurden eingesetzt
1.
2.
Enernen Sie den Handgri und den befesgten Einsatzfaden aus dem Zubehörkanal.
Enernen Sie den Einsatz durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn und drehen Sie den Einsatz vom
Endoskop ab. Anmerkung: Wenden Sie bei der Enernung des Einsatzes vom Endoskop keine übermäßige
Kra an.
SmartBand Ligaonskit - Bänder bleiben auf dem Einsatz
1.
2.
3.
Drehen Sie den Gri, um die verbleibenden Bänder in den Behälter für biologisch gefährlichen
medizinischen Abfall zu befördern.
Enernen Sie den Handgri und den befesgten Einsatzfaden aus dem Zubehörkanal.
Enernen Sie den Einsatz durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn und drehen Sie den Einsatz vom
Endoskop ab. Anmerkung: Wenden Sie bei der Enernung des Einsatzes vom Endoskop keine übermäßige
Kra an.
SmartSnare EMR Hexagonale Schlinge
1.
2.
Trennen Sie den akven Faden vom Schlingengri und ziehen Sie die Schlinge vollständig vom Endoskop
zurück. Entsorgen Sie das Gerät nach den instuonellen Richtlinien für biogefährliche medizinische
Abfälle.
Trennen Sie den akven Faden vom Elektrochirurgiegerät. Desinzieren Sie den akven Faden gemäß den
Anweisungen des Herstellers. Bewahren Sie ihn in einer losen Spule auf. Anmerkung: Wenn der akve
Faden fest gewickelt wird, kann das Gerät beschädigt werden.
Indicações de Uso:
Para pacientes adultos que requerem ressecção endoscópica da mucosa no trato gastrointesnal superior.
Alça Hexagonal para EMR SmartSnare
1.
2.
Desconecte o cabo avo do gancho da alça e retraia completamente a alça do endoscópio. Descarte o
disposivo de acordo com as diretrizes instucionais para resíduos médicos com risco biológico.
Desconecte o cabo avo da unidade eletrocirúrgica. Desinfete o cabo avo de acordo com as instruções
do fabricante. Armazene em uma espiral aberta. Nota: Enrolar o cabo avo em espiral apertada pode
danicar o disposivo.
Descarte todos os componentes do disposivo de acordo com as diretrizes instucionais para resíduos
médicos com risco biológico
ITALIAN
Istruzioni per l’uso del kit per mucosectomia endoscopica (EMR) SmartBand
Die Ligaon ist auf das Endoskop monert.
SmartSnare Systemvorbereitung
1.
Das Instrument ist vollständig zusammengesetzt und einsatzbereit.
Ziehen Sie den Schlingendraht vollständig ein und aus, um den reibungslosen Betrieb des Geräts
zu bestägen. Anmerkung: Den Schlingendraht vollständig zurückziehen, bevor er in das Endoskop
vorgeschoben wird.
Informação do Usuário:
O disposivo SmartBand de EMR deve ser usado por um médico com treinamento médico em procedimen-
tos endoscópicos. É necessário um entendimento completo do padrão de atendimento para EMR, incluindo
os princípios técnicos, aplicações clínicas e riscos associados com EMR e eletrocautério monopolar, antes de
usar o disposivo SmartBand de EMR.
Antes de usar, o médico deve revisar e estar familiarizado com as instruções de Preparação do Sistema e de
EMR Assisda por Elásco fornecidas nestas Instruções de Uso. Entre em contato com seu representante
local para obter mais informações sobre o uso deste disposivo, se necessário.
Conteúdo do Kit SmartBand de EMR:
1. Kit de Ligadura SmartBand
2. Alça Hexagonal para EMR SmartSnare
Notas
Não use este disposivo para qualquer propósito diferente do uso pretendido declarado.
Se a embalagem esver aberta ou danicada ao receber, não use. Inspecione visualmente com atenção
especial para torções, dobras e rachaduras. Se for detectada alguma anormalidade que impeça as condições
de trabalho adequadas, não use. Noque a Intelligent Endoscopy para autorização de devolução e troca
do disposivo.
Armazene em local seco, longe de temperaturas extremas.
O uso deste disposivo é restrito a prossionais de saúde treinados.
Cuidados
A lei federal dos EUA exige que a venda deste disposivo seja feita por um médico ou por ordem de um
médico.
Preparação do Sistema Kit de Ligadura SmartBand (Connuo)
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Introduza o disposivo de carregamento pelo centro da alça de ligadura e avance até que a ponta do
disposivo de carregamento saia do endoscópio. (g 2) Nota: Qualquer uma das extremidades do
disposivo de carregamento pode ser introduzida no canal de acessórios.
Anexe o laço do cabo de implantação ao recurso de gancho do disposivo de carregamento. (g 3)
Rere o disposivo de carregamento e o cabo de lançamento através do endoscópio e da alça de ligadura
(g 4) até que o tubo entre em contato com a ponta do endoscópio.
Solte o laço do cabo de lançamento do gancho do disposivo de carregamento. Nota: Coloque o
disposivo de carregamento em uma área segura para uso caso eláscos aadicionais forem necessários
para concluir o procedimento.
Alinhe a marca verde no cilindro com o canal de acessório do endoscópio. (g 5a)
Coloque o tubo na ponta do endoscópio (g 5a). Avance o tubo segurando o Protetor de Elásco
para estabilidade (g 5b), usando um movimento oscilatório connuo até que as guias do endoscópio
parem o tubo (g 5c) e a seta interna do Protetor de Elásco se alinhe às 12 horas na tela do monitor
do endoscópio. (g 5c) Nota: O tubo é montado no endoscópio corretamente quando a seta interna
do Protetor de Elásco parece estar tocando a parte superior da tela do monitor como um ponteiro de
relógio às 12 horas. (g 5c) Nota: NÃO remova o protetor de elásco neste momento, consulte o Passo
10. Nota: Mantenha o cabo de lançamento afastado do tubo e do endoscópio, para que não que preso.
Conecte a alça do cabo de lançamento ao gancho da alça de ligadura. (g 6a)
Com o cabo de lançamento seguro na alça de ligadura (g. 6b), gire a alça de ligadura lentamente para
remover a folga extra no cabo de lançamento. (g 6c) Nota: Colocar muita tensão no cabo de lançamento
pode causar o lançamento prematuro do elásco.
Remova o Protetor de Elásco torcendo e puxando da extremidade do tubo. (g 7a) Nota: Estabilize
o tubo com a mão livre para garanr que o tubo não se mova ao desconectar o Protetor de Elásco
da extremidade do tubo. Descarte o Protetor de Elásco de acordo com as diretrizes instucionais para
resíduos médicos com risco biológico. Nota: Remova qualquer folga no cabo de lançamento girando
lentamente a alça. (g 6b) Consulte as (g 7b) e (g 7c) para a posição nal do cabo de lançamento no
tubo.
A ligadura está montada no endoscópio.
Preparação do Sistema SmartSnare
1.
Retraia e estenda totalmente o o da alça para conrmar o bom funcionamento do disposivo. Nota:
Retraia o o da alça completamente antes de avançar no endoscópio.
Aenzione
La legge federale degli Sta Uni limita la vendita di questo disposivo ai medici o su prescrizione medica.
Preparazione del sistema del kit di legatura SmartBand
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Inserire la manopola di legatura sulla porta accessoria dell’endoscopio, come segue:
Endoscopi Olympus/Fujilm: inserire l’asta della manopola con il conneore universale precaricato
nella porta del canale accessorio, assicurando che formi una tenuta completa e si inserisca saldamente
intorno alla porta metallica. (g 1a)
Endoscopi Pentax senza connessione “Luer-Lock”: inserire l’asta della manopola con il conneore
universale precaricato nella porta del canale accessorio, assicurando che formi una tenuta completa e si
inserisca saldamente intorno alla porta metallica. (g 1a)
Endoscopi Pentax con connessione “Luer-Lock”: Collegare l’adaatore direamente all’aacco Luer
della porta accessoria. (g 1b) Rimuovere il conneore universale dall’asta della manopola. (g 1c) A
questo punto inserire l’asta della manopola nell’adaatore in modo da creare una tenuta sicura. (g 1d)
Nota: Non è necessaria alcuna copertura sulla porta accessoria.
Introdurre il disposivo di caricamento araverso il centro della manopola di legatura e farlo avanzare
no a farlo fuoriuscire dall’endoscopio. (g 2) Nota: Nel canale accessorio può essere indierentemente
inserita una o l’altra estremità del disposivo di caricamento.
Collegare l’anello del lo guida al gancio del disposivo di caricamento. (g 3)
Tirare il disposivo di caricamento e il lo guida araverso l’endoscopio e la manopola di legatura (g 4)
no a quando il cilindro non entra in contao con la punta dell’endoscopio.
Rilasciare l’anello del lo guida dal gancio del disposivo di caricamento. Nota: Posizionare il disposivo
di caricamento in un’area sicura per l’uso se sono necessari elasci aggiunvi per completare la
procedura.
Allineare il segno verde sul cilindro al canale accessorio dell’endoscopio. (g 5a)
Posizionare il cilindro sulla punta dell’endoscopio (g 5a). Far avanzare il cilindro usando il Band Lock
per la stabilità (g 5b) con un movimento ondulatorio connuo nché le linguee del mirino arrestano
il cilindro (g 5c) e la freccia interna del Band Lock si allinea a ore 12 sullo schermo di monitoraggio
dell’endoscopio. (g 5c) Nota: Il cilindro è montato correamente sull’endoscopio quando la freccia
interna del Band Lock sembra toccare la parte superiore dello schermo di monitoraggio a ore 12. (g
5c) Nota: NON rimuovere il Band Lock in questo momento, vedere il punto 10. Nota: Tenere il lo guida
lontano dal cilindro e dall’endoscopio, in modo che non rimanga impigliato.
Fissare l’anello del lo guida al gancio della manopola di legatura. (g 6a)
Una volta agganciato il lo guida alla manopola (g 6b), ruotare lentamente la manopola per tendere
completamente il lo guida. (g 6c) Nota: Fare aenzione a non tendere eccessivamente il lo guida per
evitare di rilasciare un elasco prima del dovuto.
Togliere il blocco dell’elasco ruotando e rando dall’estremità del cilindro. (g 7a) Nota: Stabilizzare il
cilindro a mano libera per garanre che il cilindro non si muova quando si scollega il blocco dell’elasco
dall’estremità del cilindro. Smalre il blocco dell’elasco secondo le linee guida istuzionali per i
riu sanitari con rischio biologico. Nota: Rimuovere l’eventuale allentamento del lo guida ruotando
lentamente la manopola. (g 6b) Fare riferimento a (g 7b) e (g 7c) per la posizione nale del lo guida
sul cilindro.
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Lubricare l’endoscopio e la parte esterna del cilindro. Aenzione: Non meere lubricante all’interno
del cilindro. Aenzione: Non applicare alcol al disposivo.
Una volta assemblato il disposivo, introdurre l’endoscopio nell’esofago.
Visualizzare l’area di mucosa selezionata per la resezione e l’aspirazione dei tessu no a quando non si
oene una “esclusione del rosso” completa.
Senza interrompere l’aspirazione, ruotare la manopola di legatura in avan no a rilasciare l’elasco.
Una volta percepito il rilascio dell’elasco, vuol dire che il dispiegamento è avvenuto.
Rilasciare l’aspirazione e insuare aria. Poi rirare delicatamente l’endoscopio per rilasciare lo pseu-
dopolipo legato. Nota: Se è necessaria l’irrigazione del sito di traamento, collegare il tubo conneore
all’apposita porta di scarico (g 8) sulla manopola di legatura e inieare acqua sterile ulizzando una
siringa da 60cc.
Mantenere lo pseudopolipo in vista endoscopica e introdurre l’ansa nella tenuta della manopola di
legatura dell’EMR.
Far avanzare l’ansa lentamente, no a quando non viene vista all’uscita dall’endoscopio.
Far avanzare il lo dell’ansa fuori dalla guaina e posizionarla intorno allo pseudopolipo. Nota: Il lo
dell’ansa può essere posizionato sopra o soo l’elasco.
Accendere l’unità elerochirurgica. Seguendo le istruzioni del fabbricante dell’unità elerochirurgica,
vericare le impostazioni desiderate. Collegare il lo avo al perno di cauterizzazione dell’ansa e a-
vare l’unità elerochirurgica. Nota: La tensione nominale massima per quest’ansa è di 3580 V di picco
(7160 V da picco a picco).
Procedere con la resezione dello pseudopolipo.
Dopo la resezione dello pseudopolipo, spegnere l’unità elerochirurgica e scollegare il lo avo dall’an-
sa. Ritrarre l’ansa nell’endoscopio mentre si crea lo pseudopolipo successivo.
Ripetere i pun 3-11, come necessario per completare la procedura EMR.
A seguito di ogni resezione di pseudopolipi, se si desidera il recupero dei tessu, seguire le linee guida
istuzionali standard.
Se sono necessari più di cinque elasci per completare la procedura, ulizzare un paccheo per EMR
SmartBand.
Istruzioni per l’EMR con uso di elasci
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1b
1a
1c
2
Authorized representave in the European Community / Representante autorizado
en la Unión Europea / Représentant autorisé dans la Communauté européenne /
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Union / Representante autorizado na
Comunidade Europeia / Rappresentante autorizzato nell’Unione europea
Do not re-use / No reulizar / Ne pas réuliser / Nicht erneut verwenden / Não
reulizar / Non riulizzare
Manufacturer / Fabricante / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Produore
Non-sterile / No estéril / Non stérile / Nicht steril / Não estéril / Non sterile
Cauon / Atención / Averssement / Vorsicht / Atenção / Aenzione
Consult instrucons for use / Consultar instrucciones de uso / Consulter le mode
d’emploi / Bedienungsanleitung lesen / Consultar instruções de uso / Consultare le
istruzioni d’uso
Date of manufacture / Fecha de fabricación / Date de fabricaon / Herstellungsdatum
/ Data de fabrico / Data di fabbricazione
Use-by date / Consumir antes de / Uliser avant le / Verwenden bis / Prazo de
validade / Data di scadenza
Catalogue number / Número del catálogo / Numéro de catalogue / Katalognummer /
Número de catálogo / Numero catalogo
Batch code / Código del lote / Code de lot / Chargencode / Código do lote / Codice
loo
Sterilized using Ethylene Oxide / Esterilizado con óxido de eleno / Stérilisé à
l’oxyde d’éthylène / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Esterilizado com óxido de eleno /
Sterilizzato con ossido di elene
Not made with natural rubber latex / No está hecho con látex natural / Non fabriqué
à parr de latex de caoutchouc naturel / Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt /
Não é feito com látex de borracha natural / Realizzato senza lace di gomma naturale
Descrizione del disposivo
Il kit per mucosectomia endoscopica SmartBand viene ulizzato per la mucosectomia endoscopica (EMR)
nel trao gastrointesnale superiore. Il kit per EMR SmartBand è composto dal kit di legatura SmartBand e
dall’ansa esagonale per EMR SmartSnare.
Il kit di legatura SmartBand non è sterile ed è composto da una manopola di legatura, un cilindro precaricato
con elasci privi di lace separa dal lo guida, un disposivo di caricamento, un tubicino di connessione e
un adaatore Pentax. Lo SmartSnare è un disposivo elerochirurgico monopolare, confezionato singolar-
mente e sterile. Lo SmartSnare viene ulizzato con un’unità elerochirurgica, venduta separatamente, per
eseguire la resezione dello pseudopolipo. Il kit per EMR SmartBand permee la creazione e la resezione di
cinque pseudopolipi. Se sono necessari più elasci per completare la procedura, per il restante traamento
può essere ulizzato un paccheo per EMR SmartBand, che conene un cilindro precaricato con elasci privi
di lace separa dal lo guida. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del paccheo per EMR SmartBand.
Informazioni per l’ulizzatore
Il disposivo SmartBand EMR deve essere ulizzato da un medico che abbia la formazione appropriata per
le procedure endoscopiche. Prima di ulizzare il disposivo per EMR SmartBand, è necessaria una completa
comprensione dello standard di cura per la EMR, compresi i principi tecnici, le applicazioni cliniche e i rischi
associa alla EMR e all’elerocauterizzazione monopolare.
Prima dell’uso il medico deve rivedere le istruzioni per la preparazione del sistema e per l’EMR con uso di
elasci presen in queste Istruzioni per l’uso e acquisire familiarità con esse. Contaare il rappresentante
locale per maggiori informazioni sull’uso di questo disposivo, se necessario.
Contenuto del kit per EMR SmartBand:
1. Kit di legatura SmartBand
2. Ansa esagonale per EMR SmartSnare
Indicazioni per l’uso
Per i pazien adul che richiedono la mucosectomia endoscopica nel trao gastrointesnale superiore.
Uso previsto
Questo disposivo è indicato per la mucosectomia endoscopica nel trao gastrointesnale superiore. Questo
disposivo è concepito solo come monouso.
O disposivo está totalmente montado e pronto para uso.
A Alça Hexagonal para EMR SmartSnare™ é compavel com o seguinte:
Cabos Avos
Fabricante ERBE™Cook Medical Olympus™STERIS™
Número do Pedido 20192-130 ACU-1-VL MH-969 00711005
Congurações do Gerador Usadas Durante o Teste
Gerador Monopolar ERBE™ VIO 300 D
ENDOCUT QEFEITO 3Duração 1Intervalo 6
Gerador Monopolar STERIS™ gi4000*
Método Monopolar Modo Corte Combinado de Pulso Nível de Energia 25
*O STERIS ™ gi4000 está disponível apenas nos Estados Unidos da América.
L’ansa esagonale per EMR SmartSnare è compabile con le speciche che seguono:
Cavi Avi
Fabbricante ERBE™Cook Medical Olympus™STERIS™
Numero d'ordine 20192-130 ACU-1-VL MH-969 00711005
Impostazioni del generatore per l’ulizzo durante il test
Generatore monopolare ERBE™ VIO 300 D
ENDOCUT QEFFETTO 3Durata 1Intervallo 6
Generatore monopolare STERIS™ gi4000
Metodo Monopolare Modalità Taglio misto a impulsi Impostazione alimentazione 25
* STERIS™ gi4000 è disponibile solo negli Sta Uni d’America.
Anweisungen für bandunterstützte EMR
Endoskop und Außenteil des Einsatzes einschmieren. Vorsicht: Schmiermiel nicht in das Innere des
Einsatzes geben. Vorsicht: Keinen Alkohol auf das Gerät auragen
Führen Sie das Endoskop mit monertem Gerät in die Speiseröhre ein.
Visualisieren Sie den ausgewählten Schleimhautbereich für die Resekon und das Absaugen von Gewebe,
bis ein vollständiges „Red out“ erreicht ist.
Drehen Sie den Ligaonshandgri nach vorne, um das Band zu enalten, während die Absaugung
aufrechterhalten wird. Das Lösen des Bands zeigt den Bandeinsatz an.
Absaugen aussetzen und Lu insuieren. Ziehen Sie dann das Endoskop vorsichg zurück, um den
ligaerten Pseudopolypen zu lösen. Anmerkung: Falls eine Irrigaon an der Behandlungsstelle notwendig
ist, bringen Sie das Verbindungsrohr an den zugehörigen Spülanschluss am Ligaonshandgri an (Abb 8)
und injizieren Sie steriles Wasser unter Verwendung einer 60cc-Syringe.
Halten Sie den Pseudopolypen in endoskopischer Sicht und führen Sie die Schlinge in die Dichtung
des EMR-Ligaonshandgris ein.
Die Schlinge in kleinen Schrien vorschieben, bis sie endoskopisch am Ausgang des Endoskops gezeigt
wird.
Führen Sie den Schlingendraht aus der Hülle heraus und posionieren Sie ihn um den Pseudopolypen
herum. Anmerkung: Der Schlingendraht kann oberhalb oder unterhalb des Bandes angebracht werden.
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Eventos Adversos
Os eventos adversos potenciais associados à EMR incluem, mas não estão limitados a: laceração laríngea,
perfuração esofágica, dor retroesternal, náusea, formação de estenose, infecção, dano tecidual, queimadura
transmural, sangramento agudo e/ou retardado.
Contra-Indicações
As contra-indicações incluem aquelas especícas para o procedimento endoscópico primário a ser realizado
para obter acesso ao local de tratamento desejado para a ressecção de mucosa. As contra-indicações
especícas para ligadura elásca esofágica para a criação do pseudopólipo incluem, mas não estão limitadas
a: restrição ou estreitamento cricofaríngeo ou esofágico, esôfago tortuoso, varizes esofágicas, diverculos,
perfuração esofágica conhecida ou suspeita, anéis ou teias assintomácas, coagulopaa. As contra-indi-
cações para a ressecção do pseudopólipo com o laço eletrocirúrgico incluem, mas não estão limitadas a:
coagulopaa.
Precauções
Antes da montagem do disposivo, o exame endoscópico de rona é recomendado para conrmar o
diagnósco para o tratamento.
Consulte o rótulo da embalagem para obter o tamanho mínimo do canal para este disposivo.
É fundamental que o endoscópio esteja em bom estado de conservação. Isso inclui a integridade do canal
de trabalho estar intacto, pois ranhuras ou outras obstruções no canal podem causar diculdade com o
lançamento de elásco.
O disposivo SmartSnare atende ao padrão reconhecido, IEC 60601-2-2, para corrente de fuga eletrocirúr-
gica de alta frequência. Antes de usar o Kit SmartBand de EMR, siga as recomendações do fabricante da
unidade eletrocirúrgica para a colocação e ulização adequadas do eletrodo de retorno no paciente.
Estabeleça e mantenha um percurso adequado desde o eletrodo de retorno no paciente até a unidade
eletrocirúrgica durante todo o procedimento.
Avisos
O Kit de Ligadura SmartBand é fornecido não esterilizado. O SmartSnare é fornecido esterilizado com óxido
de eleno. Não use se a barreira estéril esver danicada. Noque seu representante local, se o produto
esver danicado.
O Kit de Ligadura SmartBand é fornecido não esterilizado. O SmartSnare é fornecido esterilizado com óxido
de eleno. Não use se a barreira estéril esver danicada. Noque seu representante local, se o produto
esver danicado.
Use somente uma vez. Não reulize, reprocesse ou reesterilize. A reulização, reprocessamento ou reester-
ilização pode comprometer a integridade estrutural do disposivo e/ou levar à falha do disposivo, o que
pode resultar em lesão, doença ou morte do paciente.
A reulização, reprocessamento ou reesterilização cria potencialmente o risco de contaminação do disposi-
vo, podendo causar infecção e/ou infecção cruzada do paciente. A contaminação do disposivo pode causar
lesões, doenças ou morte do paciente.
A cauterização eletrocirúrgica monopolar em pacientes com um disposivo cardíaco implantável, como um
marca-passo ou um desbrilador cardíaco, pode resultar em reinicialização elétrica do disposivo cardíaco,
detecção e/ou terapia inadequada, dano ao tecido ao redor dos eletrodos implantados ou dano permanente
ao gerador de pulso. Para garanr a segurança do paciente, um cardiologista deve ser consultado antes de
usar o SmartSnare em pacientes com um disposivo cardíaco implantável.
Cerque-se de que não haja nenhum uido em contato com o paciente antes de usar o Kit SmartBand de
EMR.
O Kit SmartBand de EMR não deve ser usado em um ambiente rico em oxigênio, na presença de gases
explosivos ou líquidos inamáveis.
O não isolamento do pseudopólipo levantando-o da parede da mucosa pode resultar em danos e/ou destru-
ição de tecido normal e/ou pode causar uma perfuração.
Instruções para EMR Assisda por Elásco
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Lubrique o endoscópio e a parte externa do tubo. Cuidado: Não coloque lubricante dentro do cilindro.
Cuidado: Não aplique álcool no disposivo.
Com o disposivo montado, introduza o endoscópio no esôfago.
Visualize a área selecionada da mucosa para ressecção e sucção do tecido até que um “red out” (ob-
strução por sangue) completo seja alcançado.
Mantenha a sucção e gire a alça de ligadura para frente para lançar o elásco. A soltura do elásco será
senda, indicando o lançamento do elásco.
Libere a sucção e insue o ar. Em seguida, rere suavemente o endoscópio para liberar o pseudopólipo
ligado. Nota: Se a irrigação do local de tratamento for necessária, conecte o tubo conector à porta de
descarga dedicada (g 8) na alça de ligadura e injete água estéril usando uma seringa de 60 cc.
Mantenha o pseudopólipo no campo de visão endoscópica e introduza o laço na vedação da alça de
ligadura da EMR.
Avance a alça em pequenos incrementos, até que seja visualizada endoscopicamente saindo do
endoscópio.
Avance o o da alça para fora da bainha e posicione ao redor do pseudopólipo. Nota: O o da alça pode
ser colocado acima ou abaixo do elásco.
Ligue a unidade eletrocirúrgica. Seguindo as instruções do fabricante da unidade eletrocirúrgica,
verique as congurações desejadas. Conecte o cabo avo ao pino cautério da alça e ave a unidade
eletrocirúrgica. Nota: A tensão nominal máxima para esta alça é de 3580 V pico (7160 V pico a pico).
Prossiga com a ressecção do pseudopólipo.
Após a ressecção do pseudopólipo, desligue a unidade eletrocirúrgica e desconecte o cabo avo da alça.
Retraia a alça no endoscópio, enquanto o próximo pseudopólipo é criado.
Repita os passos 3-11, conforme necessário para concluir o procedimento de EMR.
Após cada ressecção de pseudopólipo, se a recuperação de tecido for desejada, siga as diretrizes
instucionais padrão.
Se mais de cinco eláscos forem necessários para completar o procedimento, use um Pacote de
SmartBand para EMR.
Kit de Ligadura SmartBand - Todos os Eláscos foram Lançados
Remoção de Disposivo do Endoscópio
1.
2.
Remova do canal de acessórios a alça e o cabo de lançamento conectado.
Remova o tubo girando em um movimento an-horário, torcendo o tubo para fora do endoscópio. Nota:
Não use força excessiva para remover o tubo do endoscópio.
Kit de Ligadura SmartBand- Eláscos Permanecem no Tubo
1. Gire o manípulo para lançar os eláscos restantes no recipiente de resíduos médicos com risco biológico.
2.
3.
Remova do canal de acessórios a alça e o cabo de lançamento conectado.
Remova o tubo girando em um movimento an-horário, torcendo o tubo para fora do endoscópio. Nota:
Não use força excessiva para remover o tubo do endoscópio.
Even avversi
I potenziali even avversi associa all’EMR includono, ma non sono limita a: lacerazione della laringe,
perforazione esofagea, dolore retrosternale, nausea, formazione di stenosi, infezioni, danni ai tessu, usoni
transmurali, emorragie acute e/o ritardate.
Controindicazioni
Le controindicazioni includono quelle speciche della procedura endoscopica primaria da eseguire per
accedere al sito di traamento desiderato per la resezione della mucosa. Le controindicazioni speciche per
il bendaggio esofageo per la creazione dello pseudopolipo, includono, ma non sono limitate a: restringimento
o stenosi del cricofaringeo o dell’esofago, esofago tortuoso, varici esofagee, divercoli, perforazione esofa-
gea nota o sospea, pliche o anelli asintomaci, coagulopaa. Le controindicazioni per la resezione dello
pseudopolipo con ansa elerochirurgica includono, ma non sono limitate a: coagulopaa.
Precauzioni
Prima del montaggio del disposivo si raccomanda di eseguire un esame endoscopico di roune per confer-
mare la diagnosi per il traamento.
Fare riferimento all’echea della confezione per le dimensioni minime dei canali di questo disposivo.
È fondamentale che l’endoscopio sia in buono stato di conservazione. Ciò include l’integrità del canale
operavo che è intao, in quanto scanalature o altre ostruzioni nel canale possono potenzialmente causare
dicoltà nel dispiegamento dell’elasco.
Il disposivo SmartSnare è conforme allo standard riconosciuto, IEC 60601-2-2-2, per la corrente di dispersi-
one in elerochirurgia ad alta frequenza. Prima di ulizzare il kit per EMR SmartBand, seguire le raccomanda-
zioni del fabbricante dell’unità elerochirurgica per un correo
posizionamento e ulizzo dell’elerodo di ritorno del paziente. Stabilire e mantenere un correo percorso
degli elerodi di ritorno del paziente verso l’unità elerochirurgica per tua la durata della procedura.
Avvertenze
Il kit di legatura per EMR SmartBand viene fornito non sterile. L’ansa SmartSnare viene fornita sterile con
ossido di elene. Non ulizzare se il cilindro sterile è danneggiato. Informare il rappresentante locale se il
prodoo è danneggiato.
Solo monouso. Non riulizzare, ritraare o risterilizzare. Il riulizzo, il ritraamento o la risterilizzazione pos-
sono compromeere l’integrità struurale del disposivo e/o portare a guas del disposivo, che possono
causare lesioni al paziente, malae o morte.
Il riulizzo, il ritraamento o la risterilizzazione possono creare il rischio di contaminazione del disposivo,
con conseguente causa di infezioni e/o contaminazioni per il paziente. La contaminazione del disposivo può
portare a lesioni, malae o morte del paziente.
La cauterizzazione elerochirurgica monopolare in pazien conc un disposivo cardiaco impiantabile, come
pacemaker o debrillatore cardiaco, può provocare un riarmo elerico del disposivo cardiaco, un rileva-
mento e/o una terapia inappropria, danni ai tessu intorno agli elerodi impianta o danni permanen al
generatore di impulsi. Per garanre la sicurezza del paziente, è necessario consultare un cardiologo prima di
ulizzare lo SmartSnare in pazien con un disposivo cardiaco impiantabile.
Assicurarsi che non vi siano liquidi a contao con il paziente prima di ulizzare il kit per EMR SmartBand.
Il kit per EMR SmartBand non è concepito per essere ulizzato in un ambiente ricco di ossigeno, in presenza
di gas esplosivi o liquidi inammabili.
Il mancato isolamento dello pseudopolipo mediante sollevamento dalla parete mucosa può causare danni
e/o distruzione dei normali tessu e/o una perforazione.
Note
Non ulizzare questo disposivo per scopi diversi dall’uso previsto.
Se la confezione viene aperta o danneggiata al momento della ricezione, non ulizzarla. Eeuare un’ispezi-
one visiva del prodoo, prestando parcolare aenzione all’eventuale presenza di dife, curvature e danni.
In caso di anomalie in grado di compromeere la funzionalità del disposivo, non ulizzarlo. Contaare
Intelligent Endoscopy per l’autorizzazione alla restuzione e la sostuzione del disposivo.
Conservare in un luogo asciuo, lontano da temperature estreme.
L’uso di questo disposivo è limitato a un professionista sanitario adeguatamente formato.
Rimozione del disposivo dall’endoscopio
Kit di legatura SmartBand - Tu gli elasci sono sta applica
1.
2.
Rimuovere la manopola e il lo guida aaccato dal canale accessorio.
Rimuovere il cilindro ruotandolo in senso anorario, svitando il cilindro dall’endoscopio. Nota: Non usare
forza eccessiva per rimuovere il cilindro dall’endoscopio.
Kit di legatura SmartBand - Gli elasci restano sul cilindro
1.
2.
3.
Ruotare la manopola e geare gli elasci rimanen nel contenitore dei riu sanitari con rischio
biologico.
Rimuovere la manopola e il lo guida aaccato dal canale accessorio.
Rimuovere il cilindro ruotandolo in senso anorario, svitando il cilindro dall’endoscopio. Nota: Non usare
forza eccessiva per rimuovere il cilindro dall’endoscopio.
Ansa esagonale per EMR SmartSnare
1.
2.
Scollegare il lo avo dalla manopola dell’ansa, quindi rirare completamente l’ansa dall’endoscopio.
Smalre il disposivo secondo le linee guida istuzionali per i riu sanitari con rischio biologico.
Scollegare il lo avo dall’unità elerochirurgica. Disinfeare il lo avo secondo le istruzioni del
fabbricante. Conservare in una bobina sciolta. Nota: Avvolgendo saldamente il lo avo si rischia di
danneggiare il disposivo.
Smalre tu i componen del disposivo secondo le linee guida istuzionali per i riu sanitari con
rischio biologico.
1d
345a
5b 5c
6a 6b 6c
7a 7b 7c
8
Single Sterile Barrier System / Único sistema de barrera estéril / Système à barrière
stérile unique / Einfaches Sterilbarrieresystem / Sistema de Barreira Estéril Simples /
Sistema cilindro sterile singolo
Medical Device / Disposivo médico / Disposif médical / Medizinprodukt / Disposivo
Médico / Disposivo medico
Unique Device Idener / Idencador único de disposivo / Idencaon unique
des disposifs / Eindeuge Gerätekennung / Idencador Exclusivo de Disposivo /
Idencatore disposivo unico
PORTUGUÊS
Instruções de Uso do Kit de Ressecção Endoscópica de Mucosa SmartBand
Uso Pretendido
Este disposivo é indicado para ressecção endoscópica da mucosa no trato GI superior. Este disposivo deve
ser usado apenas uma vez.
Preparação do Sistema Kit de Ligadura SmartBand
Insira a alça de ligadura na porta de acessórios do endoscópio da seguinte forma:
Endoscópios Olympus/Fujilm: Insira a haste da alça com o Conector Universal pré-carregado na porta
do canal de acessórios, garanndo que forme uma vedação completa e um encaixe seguro em torno da
porta de metal. (g 1a)
Endoscópios Pentax sem conexão luer lock: Insira a haste da alça com o Conector Universal pré-carregado
na porta do canal de acessórios, garanndo que forme uma vedação completa e um encaixe seguro ao
redor da porta de metal. (g 1a)
Endoscópios Pentax com conexão luer lock: Conecte o adaptador diretamente à conexão luer da porta
de acessórios. (g 1b) Remova o conector universal da haste da alça. (g 1c) Em seguida, insira a haste
da alça no adaptador para formar um encaixe seguro. (g 1d) Nota: Nenhuma tampa necessária na porta
acessória.
1.
Il legatore è montato sull’endoscopio.
Preparazione del sistema SmartSnare
1. Ritrarre completamente ed estendere il lo dell’ansa per confermare il funzionamento regolare del
disposivo. Nota: Ritrarre completamente il lo dell’ansa prima di avanzare nell’endoscopio.
Il disposivo è completamente assemblato e pronto per l’uso.
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Steris Smartband Endoscopic Mucosal Resection Kit Mode d'emploi
- Taper
- Mode d'emploi
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- español: Steris Smartband Endoscopic Mucosal Resection Kit Instrucciones de operación
- Deutsch: Steris Smartband Endoscopic Mucosal Resection Kit Bedienungsanleitung
- português: Steris Smartband Endoscopic Mucosal Resection Kit Instruções de operação
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