Hologic 3Dimensions Mode d'emploi

Guide de l’utilisateur

pour la version logicielle 2.1

Référence MAN-05759-902

Révision 002

Novembre 2019

3Dimensions

™

Système de mammographie numérique

Système de tomosynthèse numérique

Hologic, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, I-View, ImageChecker, Quantra, Selenia,

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Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

MAN-05759-902 Révision 002 v

Table des matières

Liste des figures ________________________________________________________________ xi

Liste des tableaux _____________________________________________________________ xv

1 : Introduction _________________________________________________________________1

1.1 Utilisation prévue ................................................................................................................................................... 1

1.1.1 Contre-indications .................................................................................................................................... 2

1.2 Effets indésirables possibles des systèmes de mammographie sur la santé ................................................... 2

1.3 Capacités du système ............................................................................................................................................. 2

1.4 À propos de l’examen Genius 3D Mammography ............................................................................................ 2

1.5 Pour plus d'informations sur la tomosynthèse ................................................................................................... 3

1.6 À propos de C-View et Intelligent 2D .................................................................................................................. 5

1.6.1 Logiciels C-View et Intelligent 2D .......................................................................................................... 5

1.6.2 Avertissements relatifs aux logiciels C-View et Intelligent 2D .......................................................... 5

1.6.3 Principes de fonctionnement des logiciels C-View et Intelligent 2D ................................................. 6

1.7 Profils des utilisateurs ............................................................................................................................................ 7

1.7.1 Technicien en mammographie ............................................................................................................... 7

1.7.2 Radiologue ................................................................................................................................................. 7

1.7.3 Physicien médical ..................................................................................................................................... 7

1.8 Formation requise ................................................................................................................................................... 7

1.9 Critères de contrôle qualité ................................................................................................................................... 8

1.10 Où se trouvent les instructions relatives à l'installation .................................................................................... 8

1.11 Où se trouvent les informations de description technique ............................................................................... 8

1.12 Déclaration de garantie .......................................................................................................................................... 8

1.13 Service d’assistance technique .............................................................................................................................. 9

1.14 Plaintes concernant le produit .............................................................................................................................. 9

1.15 Déclaration de cybersécurité Hologic .................................................................................................................. 9

1.16 Symboles ................................................................................................................................................................ 10

1.17 Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques ..................................................................... 11

1.18 Conventions des documents ............................................................................................................................... 11

2 : Informations générales _______________________________________________________13

2.1 Description du système ........................................................................................................................................ 13

2.1.1 Aperçu du bras en C .............................................................................................................................. 14

2.2 Informations relatives à la sécurité ..................................................................................................................... 15

2.3 Avertissements et précautions ............................................................................................................................ 15

2.4 Boutons d’arrêt d’urgence ................................................................................................................................... 20

2.5 Verrouillages ......................................................................................................................................................... 20

2.6 Conformité ............................................................................................................................................................. 21

2.6.1 Critères de conformité ........................................................................................................................... 21

2.6.2 Déclarations de conformité ................................................................................................................... 22

2.7 Emplacements des étiquettes .............................................................................................................................. 24

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Table des matières

vi MAN-05759-902 Révision 002

3 : Commandes et témoins du système ____________________________________________27

3.1 Commandes d’alimentation électrique du système ......................................................................................... 27

3.2 Commandes et témoins du porte-tube............................................................................................................... 28

3.2.1 Affichage de la tête de tube ................................................................................................................... 29

3.2.2 Commandes et affichages du compresseur......................................................................................... 29

3.2.3 Panneaux de commande du bras en C................................................................................................. 30

3.2.4 Panneaux de commande du statif ........................................................................................................ 30

3.2.5 Pédales de commande à double fonction ............................................................................................ 31

3.3 Commandes et affichages de la station d’acquisition universelle .................................................................. 32

4 : Démarrage, tests fonctionnels et arrêt __________________________________________33

4.1 Pour démarrer le système .................................................................................................................................... 33

4.2 Ouvrir une session ................................................................................................................................................ 36

4.3 Réalisation des tests fonctionnels ....................................................................................................................... 38

4.3.1 Tests fonctionnels de compression ....................................................................................................... 39

4.3.2 Tests fonctionnels de mouvement du bras en C ................................................................................. 40

4.3.3 Collimation .............................................................................................................................................. 49

4.3.4 Déplacement de pelotes ......................................................................................................................... 50

4.4 Fonctionnalité des boutons d’arrêt d’urgence .................................................................................................. 51

4.5 Pour éteindre le système ...................................................................................................................................... 51

4.6 Pour couper totalement l’alimentation du système ......................................................................................... 51

5 : Interface utilisateur __________________________________________________________53

5.1 Écran Sélectionnez la fonction à exécuter .......................................................................................................... 53

5.2 À propos de la barre des tâches .......................................................................................................................... 54

5.3 Écran Sélectionner le patient ............................................................................................................................... 56

5.3.1 À propos de l’onglet Notes .................................................................................................................... 58

5.3.2 Ouvrir un patient .................................................................................................................................... 58

5.3.3 Ajouter un nouveau patient .................................................................................................................. 58

5.3.4 Modifier les informations relatives à la patiente ................................................................................ 59

5.3.5 Fractionner les dossiers patient ............................................................................................................ 59

5.3.6 Supprimer une patiente ......................................................................................................................... 62

5.3.7 Filtres pour les patients .......................................................................................................................... 62

5.3.8 Actualiser la liste de travail ................................................................................................................... 64

5.3.9 Interroger la worklist ............................................................................................................................. 64

5.3.10 Admin ...................................................................................................................................................... 64

5.3.11 Fermer une session ................................................................................................................................. 65

5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 65

5.4 Écran Procédure .................................................................................................................................................... 65

5.4.1 Pour utiliser le bouton Implant présent ............................................................................................... 67

5.4.2 Pour utiliser la fonction de déplacement de la pelote ....................................................................... 67

5.4.3 Boîte de dialogue Informations sur la procédure ............................................................................... 68

5.4.4 Ajout d’une procédure ........................................................................................................................... 69

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Table des matières

MAN-05759-902 Révision 002 vii

5.4.5 Ajouter (ou retirer) une vue .................................................................................................................. 71

5.4.6 Modifier une vue .................................................................................................................................... 72

5.4.7 Récupérer ................................................................................................................................................. 72

5.4.8 Fermer une patiente ............................................................................................................................... 73

5.5 Pour accéder aux fonctionnalités d’examen d’images ..................................................................................... 74

5.6 Groupes sortie ....................................................................................................................................................... 74

5.6.1 Sélectionnez un groupe de périphériques de sortie ........................................................................... 74

5.6.2 Ajoutez ou modifiez un groupe de périphériques de sortie ............................................................. 74

5.6.3 Sortie personnalisée ................................................................................................................................ 75

5.7 Sorties à la demande ............................................................................................................................................. 76

5.7.1 Archive ..................................................................................................................................................... 76

5.7.2 Export (Exporter) .................................................................................................................................... 77

5.7.3 Imprimer .................................................................................................................................................. 78

6 : Images _____________________________________________________________________81

6.1 Écran d’affichage de l’image ............................................................................................................................... 81

6.2 Pour régler les paramètres d’exposition ............................................................................................................ 82

6.2.1 Sélectionnez le mode d’acquisition des images (option Tomosynthèse) ........................................ 82

6.2.2 Sélection du mode d’exposition............................................................................................................ 82

6.2.3 Pour utiliser le capteur CAE ................................................................................................................. 82

6.3 Pour acquérir une image ...................................................................................................................................... 83

6.3.1 Séquence classique des événements d’imagerie ................................................................................. 84

6.3.2 Séquence des événements d'imagerie de tomosynthèse ................................................................... 84

6.3.3 Pour accepter une image rejetée ........................................................................................................... 85

6.3.4 Pour accepter ou rejeter une image en attente .................................................................................... 85

6.4 Pour corriger et retraiter les images d'implant ................................................................................................. 85

6.4.1 Si l'image n'est pas acceptée .................................................................................................................. 85

6.4.2 Si l'image est acceptée ............................................................................................................................ 85

6.5 Pour examiner des images ................................................................................................................................... 86

6.5.1 Onglet Outils d’examen d’images ........................................................................................................ 87

6.5.2 Onglet Notes ........................................................................................................................................... 88

6.5.3 Autres outils d'examen d'images ......................................................................................................... 89

6.5.4 Indicateur de coupe ................................................................................................................................ 90

6.6 Pour envoyer des images sur des périphériques de sortie .............................................................................. 90

6.7 Utilisation du contraste 2D I-View ..................................................................................................................... 91

6.7.1 Pour Configurer les paramètres de contraste ..................................................................................... 94

6.8 Imagerie d’échantillons ........................................................................................................................................ 95

7 : Accessoires _________________________________________________________________97

7.1 Pour installer des accessoires sur le bras en C .................................................................................................. 97

7.2 Écran facial pour patiente .................................................................................................................................... 98

7.2.1 Pour installer et retirer l’écran facial rétractable ................................................................................ 98

7.2.2 Pour utiliser l'écran facial rétractable................................................................................................... 99

7.2.3 Pour installer et retirer l’écran facial conventionnel ........................................................................ 100

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Table des matières

viii MAN-05759-902 Révision 002

7.3 Pelotes de compression ...................................................................................................................................... 100

7.3.1 Pelotes de dépistage systématique ..................................................................................................... 102

7.3.2 Pelotes à contact et à compression localisée ...................................................................................... 103

7.3.3 Pelotes pour agrandissement .............................................................................................................. 103

7.3.4 Pelotes de localisation .......................................................................................................................... 104

7.3.5 Pelote pour ultrason grande taille ...................................................................................................... 104

7.3.6 Pour installer et retirer une pelote de compression ......................................................................... 105

7.3.7 Entretien et nettoyage de la pelote ..................................................................................................... 106

7.3.8 Déplacement de pelote ......................................................................................................................... 106

7.3.9 Mode de compression FAST ............................................................................................................... 106

7.4 Plaque d’agrandissement ................................................................................................................................... 108

7.4.1 Pour installer et retirer la plaque d’agrandissement........................................................................ 108

7.5 Dispositifs réticulaires ........................................................................................................................................ 110

7.5.1 Pour installer et retirer le dispositif réticulaire de localisation ....................................................... 110

7.5.2 Pour utiliser le dispositif réticulaire de localisation......................................................................... 111

7.5.3 Pour installer et retirer le dispositif réticulaire d’agrandissement ................................................ 111

7.5.4 Pour aligner le dispositif réticulaire ................................................................................................... 112

8 : Procédures cliniques ________________________________________________________113

8.1 Flux de travail standard ..................................................................................................................................... 113

8.1.1 Préparation ............................................................................................................................................ 113

8.1.2 Au niveau du statif ............................................................................................................................... 113

8.1.3 Au niveau de la station d'acquisition ................................................................................................. 114

8.2 Exemple de procédure de dépistage ................................................................................................................ 114

8.2.1 Positionnez la patiente ......................................................................................................................... 115

8.2.2 Pour définir les techniques d’exposition ........................................................................................... 115

8.2.3 Acquisition de l’exposition .................................................................................................................. 115

8.3 Procédure de localisation d’aiguille avec tomosynthèse ............................................................................... 117

9 : Entretien et nettoyage _______________________________________________________119

9.1 Nettoyage ............................................................................................................................................................. 119

9.1.1 Informations générales sur le nettoyage ............................................................................................ 119

9.1.2 Nettoyage général ................................................................................................................................. 119

9.1.3 Pour éviter les blessures et dégâts matériels éventuels ................................................................... 120

9.1.4 Station d'acquisition ............................................................................................................................. 120

9.2 Maintenance ......................................................................................................................................................... 122

9.2.1 Programmation de la maintenance préventive ................................................................................ 122

9.2.2 À propos des réclamations .................................................................................................................. 124

10 : Interface d'administration du système _______________________________________125

10.1 Écran Admin ........................................................................................................................................................ 125

10.2 Écran À propos de .............................................................................................................................................. 128

10.2.1 Onglet Licences ..................................................................................................................................... 129

10.3 Modifier les préférences de langues de l'utilisateur ....................................................................................... 130

10.4 Définir la suppression et l’appariement automatique ................................................................................... 131

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Table des matières

MAN-05759-902 Révision 002 ix

10.5 Réglez les onglets de procédure multiligne .................................................................................................... 132

10.6 Activez et réglez la mémoire de la hauteur ..................................................................................................... 133

10.7 Définir Acceptation automatique et Mise en attente automatique des images .......................................... 135

10.8 Régler les paramètres par défaut du contraste ............................................................................................... 136

10.9 Activez et réglez la hauteur par défaut ............................................................................................................ 137

10.10 System Tools (Outils système) .......................................................................................................................... 139

10.10.1 Outils système pour le responsable des manipulateurs radio ....................................................... 139

10.10.2 Accès distant aux rapports d’image ................................................................................................... 141

10.11 Outil Archive ....................................................................................................................................................... 144

Annexe A : Spécifications ______________________________________________________147

A.1 Dimensions du produit ...................................................................................................................................... 147

A.1.1 Porte-tube (statif avec bras en C) ........................................................................................................ 147

A.1.2 Stations d'acquisition ........................................................................................................................... 148

A.2 Environnement d'exploitation et de stockage ................................................................................................. 149

A.2.1 Conditions générales d'exploitation .................................................................................................. 149

A.2.2 Environnement de stockage ................................................................................................................ 150

A.3 Écran de protection radiologique ..................................................................................................................... 150

A.4 Électricité consommée ........................................................................................................................................ 150

A.4.1 Porte-tube .............................................................................................................................................. 150

A.4.2 Station d'acquisition ............................................................................................................................. 151

A.5 Données techniques sur le porte-tube .............................................................................................................. 151

A.5.1 Bras en C ................................................................................................................................................ 151

A.5.2 Compression ......................................................................................................................................... 152

A.5.3 Tube radiogène ..................................................................................................................................... 153

A.5.4 Filtration et intensité de sortie du faisceau de rayons X ................................................................. 153

A.5.5 Collimation des rayons X .................................................................................................................... 155

A.5.6 Délimitation par champ lumineux ..................................................................................................... 155

A.5.7 Générateur de rayons X ....................................................................................................................... 155

A.6 Données techniques sur le système d'imagerie .............................................................................................. 156

A.6.1 Récepteur d'images .............................................................................................................................. 156

Annexe B : Messages systèmes et messages d’alerte _______________________________157

B.1 Reprise sur incident et dépannage ................................................................................................................... 157

B.2 Types de messages .............................................................................................................................................. 157

B.2.1 Degrés d'anomalie ................................................................................................................................ 157

B.2.2 Messages du système ........................................................................................................................... 158

B.3 Messages de l'UPS (alimentation sans coupure) ............................................................................................ 160

Annexe C : Utilisation du système mobile ________________________________________161

C.1 Conditions de sécurité et autres précautions .................................................................................................. 161

C.2 Spécifications pour un usage mobile ................................................................................................................ 162

C.2.1 Limites en matière de chocs et vibrations ......................................................................................... 162

C.2.2 Sur un véhicule ..................................................................................................................................... 163

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Table des matières

x MAN-05759-902 Révision 002

C.3 Électricité consommée ........................................................................................................................................ 163

C.3.1 Statif ........................................................................................................................................................ 163

C.3.2 Station d'acquisition ............................................................................................................................. 163

C.4 Préparer le système pour le déplacement ........................................................................................................ 164

C.5 Préparer le système pour l’utilisation .............................................................................................................. 166

C.6 Tester le système après un déplacement.......................................................................................................... 167

C.6.1 Commandes et tests fonctionnels du système mobile ..................................................................... 167

C.6.2 Contrôle qualité des systèmes mobiles SDM .................................................................................... 167

Annexe D : Informations sur la dose _____________________________________________169

D.1 Tableaux des doses recommandées par l’EUREF ........................................................................................... 169

D.2 Tableau des CNR (rapport contraste/bruit) EUREF ....................................................................................... 170

Glossaire des termes ___________________________________________________________171

Index ________________________________________________________________________173

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Table des matières

MAN-05759-902 Révision 002 xi

Liste des figures

Figure 1 : Système 3Dimensions™ ................................................................................................................................ 13

Figure 2 : Aperçu du bras en C ...................................................................................................................................... 14

Figure 3 : Fonctionnalité du bouton d’arrêt d’urgence ............................................................................................... 20

Figure 4 : Emplacements des étiquettes ........................................................................................................................ 24

Figure 5 : Commandes d’alimentation électrique du système .................................................................................. 27

Figure 6 : Commandes et témoins du porte-tube ........................................................................................................ 28

Figure 7 : Affichage de la tête de tube ........................................................................................................................... 29

Figure 8 : Compresseur ................................................................................................................................................... 29

Figure 9 : Affichage du compresseur ............................................................................................................................ 29

Figure 10 : Panneau de commande du bras en C ........................................................................................................ 30

Figure 11 : Panneau de commande du statif ................................................................................................................ 30

Figure 12 : Pédales de commande à double fonction .................................................................................................. 31

Figure 13 : Commandes et affichages de la station d’acquisition universelle ......................................................... 32

Figure 14 : Mettre les boutons d’arrêt d’urgence en position Réinitialiser. ............................................................. 33

Figure 15 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition universelle ....................................................... 33

Figure 16 : Écran de connexion Windows 10 ............................................................................................................... 34

Figure 17 : Écran de démarrage ..................................................................................................................................... 35

Figure 18 : Écran d’ouverture de session du système ................................................................................................. 36

Figure 19 : Panneau de commande du bras en C (côté gauche sur l’illustration) .................................................. 38

Figure 20 : Fonctionnalité du bouton d’arrêt d’urgence ............................................................................................. 51

Figure 21 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition universelle ....................................................... 51

Figure 22 : Exemple d’écran Sélectionnez la fonction à exécuter .............................................................................. 53

Figure 23 : Barre des tâches ............................................................................................................................................ 54

Figure 24 : Écran Sélectionner le patient ....................................................................................................................... 56

Figure 25 : L’onglet Entreprise ....................................................................................................................................... 57

Figure 26 : Écran Ajouter un patient ............................................................................................................................. 58

Figure 27 : Écran Fractionner les dossiers patient ....................................................................................................... 59

Figure 28 : Sélectionner la procédure correcte pour fractionner les dossiers patient ............................................. 61

Figure 29 : Onglet Filtre sur l’écran Filtre patient ....................................................................................................... 62

Figure 30 : Écran Procédure ........................................................................................................................................... 65

Figure 31 : Boutons de déplacement de la pelote ........................................................................................................ 67

Figure 32 : Boîte de dialogue Informations sur la procédure .................................................................................... 68

Figure 33 : Boîte de dialogue Ajouter une procédure ................................................................................................. 69

Figure 34 : Écran Ajouter une vue ................................................................................................................................. 71

Figure 35 : Écran Modifier la vue .................................................................................................................................. 72

Figure 36 : Champ Groupe sorties ................................................................................................................................. 74

Figure 37 : Exemple de groupe de sorties personnalisé ............................................................................................. 75

Figure 38 : Sélectionnez les images à exporter ............................................................................................................. 77

Figure 39 : Boîte de dialogue Exporter .......................................................................................................................... 78

Figure 40 : Écran Imprimer ............................................................................................................................................. 79

Figure 41 : Écran d’affichage de l’image ....................................................................................................................... 81

Figure 42 : Exposition en cours ...................................................................................................................................... 83

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

xii MAN-05759-902 Révision 002

Figure 43 : Exposition terminée ..................................................................................................................................... 83

Figure 44 : Images marquées au cours d'une procédure ............................................................................................ 84

Figure 45 : Onglet Outils (option Tomosynthèse sur l’illustration) .......................................................................... 86

Figure 46 : Outils d’examen d’images ........................................................................................................................... 87

Figure 47 : Outils sur l’onglet Notes .............................................................................................................................. 88

Figure 48 : Indice d’exposition ....................................................................................................................................... 89

Figure 49 : Modes d'affichage ......................................................................................................................................... 89

Figure 50 : Indicateur de coupe ...................................................................................................................................... 90

Figure 51 : Écran de contraste 2D I-View ..................................................................................................................... 91

Figure 52 : Écran de contraste 2D I-View, Période d’attente ..................................................................................... 92

Figure 53 : Écran de contraste 2D I-View, Période d’imagerie optimale .................................................................. 93

Figure 54 : Informations sur contraste 2D I-View ....................................................................................................... 94

Figure 55 : Écran Procédure pour les échantillons ...................................................................................................... 95

Figure 56 : Écran d’imagerie d’échantillons ................................................................................................................. 96

Figure 57 : Accessoires du bras en C ............................................................................................................................. 97

Figure 58 : Aligner l’écran facial rétractable sur le bras en C..................................................................................... 98

Figure 59 : Installation de l'écran facial ......................................................................................................................... 99

Figure 60 : Fonctionnement de l'écran facial ................................................................................................................ 99

Figure 61 : Installation de l’écran facial conventionnel ............................................................................................ 100

Figure 62 : Pour installer une pelote de compression ............................................................................................... 105

Figure 63 : Pour retirer une pelote de compression .................................................................................................. 105

Figure 64 : Bouton coulissant du mode de compression FAST ............................................................................... 107

Figure 65 : Installation de la plaque d’agrandissement ............................................................................................ 108

Figure 66 : Installation du dispositif réticulaire de localisation ............................................................................... 110

Figure 67 : Pour installer et retirer le dispositif réticulaire d’agrandissement ...................................................... 111

Figure 68 : Exemple d'écran de procédure de dépistage .......................................................................................... 114

Figure 69 : Exposition en cours .................................................................................................................................... 116

Figure 70 : Exposition terminée ................................................................................................................................... 116

Figure 71 : Calcul de la profondeur de l’aiguille ....................................................................................................... 118

Figure 72 : Écran Admin ............................................................................................................................................... 125

Figure 73 : Onglet Système de l’écran À propos de (station d’acquisition) ........................................................... 128

Figure 74 : Onglet Licences de l’écran À propos de .................................................................................................. 129

Figure 75 : Activation de la suppression et de l’appariement automatiques ........................................................ 131

Figure 76 : Activer les Onglets de procédure à lignes multiples ............................................................................. 132

Figure 77 : Bouton Mes paramètres sur l’écran Admin ............................................................................................ 133

Figure 78 : Onglet Console de l’écran Modifier l’opérateur ..................................................................................... 133

Figure 79 : Panneau de contrôle de réglage de la hauteur ....................................................................................... 134

Figure 80 : Champs Hauteur souhaitée de la console et Hauteur actuelle de la console ..................................... 134

Figure 81 : Régler la disposition automatique d’image ............................................................................................ 135

Figure 82 : Paramètres par défaut de contraste 2D I-View ....................................................................................... 136

Figure 83 : Bouton Préférences sur l’écran Admin .................................................................................................... 137

Figure 84 : Onglet Console de l’écran Préférences système ..................................................................................... 137

Figure 85 : Panneau de contrôle de réglage de la hauteur ....................................................................................... 138

Figure 86 : Champs Hauteur souhaitée de la console et Hauteur actuelle de la console ..................................... 138

Figure 87 : Le bouton Outils système .......................................................................................................................... 139

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

MAN-05759-902 Révision 002 xiii

Figure 88 : Écran Outils système .................................................................................................................................. 139

Figure 89 : Écran de connexion aux outils système ................................................................................................... 141

Figure 90 : Écran de bienvenue des outils système ................................................................................................... 142

Figure 91 : Créer des paramètres de rapport d’image .............................................................................................. 142

Figure 92 : Téléchargez le rapport d’image ................................................................................................................ 143

Figure 93 : Bouton Archive ........................................................................................................................................... 144

Figure 94 : Écran Archive multipatiente sur demande ............................................................................................. 144

Figure 95 : Écran Exporter ............................................................................................................................................ 146

Figure 96 : Mesures du porte-tube (statif avec bras en C) ........................................................................................ 147

Figure 97 : Mesures de la station d'acquisition universelle...................................................................................... 148

Figure 98 : Mesures de la station d’acquisition universelle mobile ........................................................................ 149

Figure 99 : Affichage LCD de l'UPS ............................................................................................................................ 160

Figure 100 : Molette de verrouillage du plateau du clavier (côté droit ou gauche)............................................. 164

Figure 101 : Dégagement du plateau de la position verrouillée (A) en position déverrouillée (D) ................... 164

Figure 102 : Boutons de verrouillage de l’écran pivotant sur la station d’acquisition universelle mobile (série I) 165

Figure 103 : Boutons de verrouillage de l’écran pivotant sur la station d’acquisition universelle mobile (série II) 165

Figure 104 : Dégagement du plateau de la position verrouillée (A) en position déverrouillée (D) ................... 166

Figure 105 : Boutons de verrouillage de l’écran pivotant sur la station d’acquisition universelle mobile (série I) 166

Figure 106 : Boutons de verrouillage de l’écran pivotant sur la station d’acquisition universelle mobile (série II) 166

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

MAN-05759-902 Révision 002 xv

Liste des tableaux

Tableau 1 : Étiquettes du système ................................................................................................................................. 25

Tableau 2 : Test de compression .................................................................................................................................... 39

Tableau 3 : Mouvement d’abaissement ou de relevage du bras en C ...................................................................... 40

Tableau 4 : Rotation du bras en C dans le sens antihoraire ....................................................................................... 42

Tableau 5 : Rotation du bras en C dans le sens horaire .............................................................................................. 43

Tableau 6 : Commande de rotation du bras en C ........................................................................................................ 44

Tableau 7 : Rotation automatique du bras en C dans le sens antihoraire ................................................................ 46

Tableau 8 : Rotation automatique du bras en C dans le sens horaire ....................................................................... 47

Tableau 9 : Rotation automatique du MLO .................................................................................................................. 48

Tableau 10 : Collimation du bras en C .......................................................................................................................... 49

Tableau 11 : Déplacement de pelote .............................................................................................................................. 50

Tableau 12 : Menus de la barre des tâches ................................................................................................................... 54

Tableau 13 : L’écran Sélectionner le patient ................................................................................................................. 56

Tableau 14 : Options de l’onglet Filtre (Privilèges d’accès obligatoires) ................................................................. 63

Tableau 15 : Écran Procédure ......................................................................................................................................... 66

Tableau 16 : Groupes de procédures ............................................................................................................................. 70

Tableau 17 : Accessoires disponibles .......................................................................................................................... 101

Tableau 18 : Maintenance préventive pour l’utilisateur ........................................................................................... 122

Tableau 19 : Maintenance préventive pour le technicien de maintenance ............................................................ 123

Tableau 20 : Fonctions de l’écran Admin ................................................................................................................... 126

Tableau 21 : Responsable des manipulateurs radio—Fonctions des outils du système ...................................... 140

Tableau 22 : Paramètre mA maximum en fonction du kV ....................................................................................... 153

Tableau 23 : Messages du système .............................................................................................................................. 158

Tableau 24 : Dose 2D (EUREF) ..................................................................................................................................... 169

Tableau 25 : Dose TM (EUREF).................................................................................................................................... 169

Tableau 26 : Dose CEDM (EUREF) .............................................................................................................................. 170

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Chapitre 1 : Introduction

MAN-05759-902 Révision 002 Page 1

1: Introduction

Lisez attentivement toutes les informations avant d’utiliser le système. Respectez tous les

avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à

disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les patientes de

l’ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans ce manuel

quant au fonctionnement du système.

Remarque

Hologic configure certains systèmes pour satisfaire des exigences spécifiques. Il se peut

que la configuration de votre système ne comprenne pas toutes les options et tous les

accessoires inclus dans le présent manuel.

1.1 Utilisation prévue

Attention : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou

sur son ordonnance.

Le système Hologic® 3Dimensions™ est indiqué pour générer des images

mammographiques numériques pouvant être utilisées pour le dépistage et le diagnostic

du cancer du sein. Le système 3Dimensions (2D ou 3D) est destiné aux mêmes

applications cliniques qu’un système de mammographie 2D pour les mammographies de

dépistage. Le système 3Dimensions peut être utilisé pour générer des images

mammographiques numériques en 2D ou 3D. Chaque examen de dépistage peut

comprendre les éléments suivants :

• un jeu d’images de MNPC en 2D

- OU -

• un jeu d’images en 2D et 3D, où l’image 2D peut être soit une image MNPC soit

une image 2D générée à partir du jeu d’images 3D

Il est également possible d’utiliser le système 3Dimensions lors d’examens diagnostiques

complémentaires du sein.

Remarque

Au Canada et à Singapour, la tomosynthèse n’est pas homologuée pour le dépistage et

doit être utilisée avec une image 2D (une image MNPC ou une image 2D générée à

partir d’un ensemble d’images 3D).

Mammographie numérique à contraste amélioré

La Mammographie numérique améliorée contrastée (CEDM, Contrast Enhanced Digital

Mammography) est une extension de l’indication existante pour une mammographie de

diagnostic à l’aide du système 3Dimensions. L’application CEDM activera l’imagerie du

sein améliorée contrastée avec une technique d’énergie double. Cette technique

d’imagerie peut être utilisée en tant que mammographie et/ou examen ultrason de suivi

afin de localiser une lésion connue ou suspectée.

Chapitre 1

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Chapitre 1 : Introduction

Page 2 MAN-05759-902 Révision 002

1.1.1 Contre-indications

Aucune connue.

1.2 Effets indésirables possibles des systèmes de

mammographie sur la santé

Liste des effets indésirables possibles des systèmes de mammographie (tels que les

complications) associés à l'utilisation de l'appareil (ces risques sont les mêmes que pour

d'autres systèmes de mammographie numérique ou sur écran-film) :

• Compression excessive du sein

• Exposition excessive aux rayons X

• Chocs électriques

• Infection

• Irritation de la peau, éraflures ou plaies perforantes

1.3 Capacités du système

Le système fournit les interfaces utilisateur pour la réalisation de mammographies de

dépistage et de diagnostic :

• Mammographie conventionnelle avec récepteur d'images numériques d'une taille

comparable à celles des films de mammographie grand format.

• Balayage par tomosynthèse avec récepteur d'images numériques d'une taille

comparable à celles des films de mammographie grand format (Tomosynthèse en

option).

• Mammographie numérique conventionnelle et balayage par tomosynthèse pendant

une compression (Tomosynthèse en option).

1.4 À propos de l’examen Genius 3D Mammography

L’examen Genius™ 3D Mammography™ (connu sous le nom examen Genius™) est

acquis sur un système 3D Mammography™ de Hologic® , et comporte un jeu d’images

en 2D et 3D™. L’image 2D peut être soit une image 2D acquise ou une image 2D générée

à partir du jeu d’images 3D™. L’examen Genius™ est uniquement disponible sur un

système 3D Mammography™ de Hologic® .

Genius™ 3D Mammography™ est le nom de marque d’un examen 3D Mammography™

de Hologic, et peut ne pas être disponible sur tous les marchés.

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Chapitre 1 : Introduction

MAN-05759-902 Révision 002 Page 3

1.5 Pour plus d'informations sur la tomosynthèse

Le système Selenia Dimensions d'Hologic a reçu l'approbation de la FDA pour l'option

Hologic (Tomosynthèse) le 11 février 2011 (se reporter au numéro PMA P080003). Cette

approbation de la FDA s'applique au dépistage et à l'imagerie de diagnostic. Vous

trouverez d'autres informations sur le site de la FDA, à l'adresse

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

L'option 2D générée (C-View) avec la tomosynthèse a reçu l'approbation FDA le 16 mai

2013 (reportez-vous au numéro PMA P080003 S001). Vous trouverez d'autres

informations sur le site de la FDA à l'adresse

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

Une liste de publications scientifiques sur la tomosynthèse du sein est disponible sur le

site Web d'Hologic. La majorité des études ont été menées avec le système de

tomosynthèse Selenia Dimensions d'Hologic. Voir la publication à l'adresse

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

Le site d'Hologic comporte plusieurs livres blancs et fiches résumés sur des publications

d'imagerie du sein. Voir les documents à l'adresse http://www.hologic.com/en/learning-

center/white-papers/breastimaging/.

Des publications indépendantes ont examiné des systèmes de tomosynthèse Selenia

Dimensions d'Hologic dans les séquences de dépistage en Europe. Les résultats montrent

systématiquement une augmentation significative du taux de détection de cancer invasif,

parallèlement à une réduction du nombre de faux positifs. Les publications qui suivent

sont recommandées.

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study. (Intégration de la

mammographie numérique 3D avec tomosynthèse pour le dépistage du cancer du

sein dans la population : une étude comparative prospective.)

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. Juin 2013 ; 14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Publication électronique le 25 avril 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration. (Étude prospective comparative

des mammographies numériques plein champ (MNPC) par rapport à la combinaison

MNPC et tomosynthèse dans un programme de dépistage de la population avec

lecture double indépendante et arbitrage).

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. Août 2013 ;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Publication électronique le 4 avril 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Chapitre 1 : Introduction

Page 4 MAN-05759-902 Révision 002

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program. (Comparaison entre la

mammographie générale seule et la mammographie numérique plus une

tomosynthèse dans un programme de dépistage de population).

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiologie. Avril 2013 ;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Publication électronique le 7 juin 2013 .

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images. (Tomosynthèse numérique du sein à deux vues avec

des images de projection reconstruites synthétiquement : comparaison avec une

tomosynthèse de sein numérique avec images de mammographie numériques)

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiologie. Juin 2014 ;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography. (Dépistage du cancer du sein à l'aide de la tomosynthèse associée à

la mammographie numérique.)

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4;

Melissa A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K.

Hayes, MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11;

Lora D. Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant,

MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

IMPORTANT :

Hologic recommande fortement aux utilisateurs de se familiariser avec les

réglementations locales et régionales. Ces réglementations peuvent imposer des

restrictions sur les différents types d'utilisation clinique. Comme les réglementations

peuvent évoluer et changer au fil du temps, il est conseillé de procéder à des examens

périodiques.

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