Hologic Quantra Breast Density Assessment Software Mode d'emploi

Marque
Hologic
Modèle
Quantra Breast Density Assessment Software
Taper
Mode d'emploi
Guide de l'utilisateur
pour la version logicielle 2.2
Référence MAN-05503-902
Révision 002
Novembre 2019
Quantra
™
logiciels d’évaluation de la densité mammaire
© 2018-2019 Hologic, Inc. Imprimé aux États-Unis. La version originale du présent guide est rédigée en anglais.
Hologic, Cenova, C-View, Citra, Dimensions, EmphaSize, ImageChecker, LesionMetrics, Malc, PeerView, RightOn, SecurView,
Selenia, 3Dimensions, et les logos associés sont des marques commerciales et/ou déposées de Hologic, Inc. et/ou de ses filiales
aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. Tous les autres noms de produits, marques commerciales et marques déposées sont la
propriété de leurs détenteurs respectifs.
Ce produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets américains ou étrangers, comme indiqué sur le site
www.Hologic.com/patents.
Service technique
États-Unis : +1.877.371.4372
Europe : +32 2 711 4690
Asie : +852 37487700
Australie : +1 800 264 073
Siège : +1 781 999 7750
E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com
Introduction au Quantra 2.2 Guide de l’utilisateur
Table des matières
MAN-05503-902 Révision 002 v
Table des matières
Liste des figures _______________________________________________________________ vii
Liste des tableaux ______________________________________________________________ ix
1 : Introduction _________________________________________________________________1
1.1 Usage prévu ............................................................................................................................................................. 1
1.2 Utilisation de ce manuel ........................................................................................................................................ 1
1.3 Ressources disponibles........................................................................................................................................... 2
1.4 Avertissements et mises en garde ........................................................................................................................ 2
1.5 Présentation de l’application Quantra ................................................................................................................. 4
1.6 Avantages de l’application Quantra .................................................................................................................... 4
1.7 Configuration système requise ............................................................................................................................. 5
1.8 Déclaration de garantie .......................................................................................................................................... 6
2 : Traitement d’image et vues prises en charge _____________________________________7
2.1 Traitement d’image ................................................................................................................................................ 7
2.1.1 Serveur d’analyse d’images Cenova ...................................................................................................... 7
2.1.2 Système Dimensions/3Dimensions ........................................................................................................ 7
2.2 Systèmes d’acquisition d’images .......................................................................................................................... 8
2.3 Entrées et vues prises en charge ........................................................................................................................... 8
3 : Description de l’algorithme ___________________________________________________11
3.1 Présentation de l’algorithme Quantra ................................................................................................................ 11
3.2 Catégorie de densité Quantra (QDC) ................................................................................................................. 11
3.3 Exemples de résultats Quantra ........................................................................................................................... 12
3.4 Illustrations des catégories de densité mammaire Quantra ............................................................................ 13
3.5 Test de performances ........................................................................................................................................... 14
Index _________________________________________________________________________17
Introduction au Quantra 2.2 Guide de l’utilisateur
Table des matières
MAN-05503-902 Révision 002 vii
Liste des figures
Figure 1 : Traitement d’image par Quantra ................................................................................................................... 9
Figure 2 : Catégories de densité Quantra ..................................................................................................................... 11
Figure 3 : Affichage des résultats Quantra sur une station de lecture de diagnostic typique............................... 12
Figure 4 : Exemple de catégorie mammaire « a » ........................................................................................................ 13
Figure 5 : Exemple de catégorie mammaire « b » ........................................................................................................ 13
Figure 6 : Exemple de catégorie mammaire « c » ........................................................................................................ 14
Figure 7 : Exemple de catégorie mammaire « d » ........................................................................................................ 14
Introduction au Quantra 2.2 Guide de l’utilisateur
Table des matières
MAN-05503-902 Révision 002 ix
Liste des tableaux
Tableau 1 : Tableau de corrélation entre les valeurs QDC pour les images en 2D classiques .............................. 15
Tableau 2 : Tableau de corrélation entre les valeurs QDC pour les images de tomosynthèse .............................. 15
Introduction au Quantra 2.2 Guide de l’utilisateur
Chapitre 1 : Introduction
MAN-05503-902 Révision 002 Page 1
1: Introduction
Quantra™ est une application logicielle utilisée par les radiologues et qui fournit des
estimations automatiques des catégories de composition mammaire à partir d’images de
mammographie acquises au moyen de systèmes de mammographie numériques de
Hologic. Ce logiciel est disponible comme option sous licence pouvant être utilisée sur le
serveur d’analyse d’images Cenova™, sur certaines versions des systèmes de
mammographie numériques Selenia® Dimensions®/3Dimensions™ ou sur tout autre
serveur doté de fonctionnalités comparables, et conforme aux exigences de Quantra en
matière d’entrées et de sorties de données.
Les informations contenues dans ce guide de l’utilisateur sont destinées à être utilisées
comme référence par les radiologues et le personnel soignant qui doivent comprendre le
fonctionnement de l’application Quantra et savoir comment intégrer l’évaluation de la
densité mammaire dans leurs pratiques.
1.1 Usage prévu
Attention : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou
sur son ordonnance.
L’application logicielle Quantra™ est conçue pour être utilisée avec des images
mammographiques acquises par des systèmes de mammographie numériques. Le
logiciel Quantra classe les densités mammaires en différentes catégories, ce qui peut
s’avérer utile pour effectuer des évaluations plus homogènes de la composition du sein
BI-RADS®, comme l’exigent les réglementations de certains États. Le logiciel Quantra
rapporte un résultat pour chaque sujet, qui est destiné à aider les radiologues dans
l’évaluation de la composition du tissu mammaire. Le logiciel Quantra fournit des
informations complémentaires ; il ne s’agit pas d’une aide au diagnostic.
1.2 Utilisation de ce manuel
Ce manuel est organisé de la manière suivante :
• Introduction à la page 1 fournit une présentation de l’application Quantra,
comprenant les caractéristiques, les avantages et les précautions d’utilisation.
• Traitement d’image et vues prises en charge à la page 7 explique comment les
informations transitent par les systèmes dotés de l’application Quantra, présente les
vues mammographiques numériques prises en charge et explique comment gérer le
workflow.
• Description de l’algorithme à la page 11 décrit comment l’algorithme de Quantra
analyse les images mammographiques numériques.
Ce manuel utilise les conventions suivantes pour fournir des informations techniques et
des informations de sécurité présentant un intérêt particulier.
Chapitre 1
Introduction au Quantra 2.2 Guide de l’utilisateur
Chapitre 1 : Introduction
Page 2 MAN-05503-902 Révision 002
AVERTISSEMENT !
Une instruction qui, si elle n’est pas suivie, peut entraîner une
situation dangereuse.
Attention :
Une instruction qui, si elle n’est pas suivie, peut entraîner des dommages au système.
Important
Une instruction dont le but est d’assurer des résultats corrects et des performances
optimales, ou de préciser les limitations de l’appareil.
Remarque
Une information destinée à préciser une étape ou une procédure particulière.
1.3 Ressources disponibles
Outre ce guide de l’utilisateur, les ressources suivantes sont disponibles si vous avez
besoin d’aide :
• Formation : la formation est disponible dans le cadre d’une formation en ligne qui se
trouve sous la section Formation du site Web de Hologic (www.hologic.com).
• Site Web : le site Web de Hologic (www.hologic.com) fournit un accès aux versions
électroniques des guides de l’utilisateur. Pour obtenir des exemplaires imprimés,
contactez votre représentant Hologic.
• Assistance technique et maintenance : pour plus d’informations, reportez-vous à la
page des droits d’auteur de ce guide.
1.4 Avertissements et mises en garde
Remarque
Pour connaître les avertissements et mises en garde liés à l’installation, l’utilisation et la
maintenance du serveur Cenova, consultez le Guide de l’utilisateur de Cenova.
Pour connaître les avertissements et mises en garde liés à l’installation, l’utilisation et la
maintenance du système de mammographie numérique Selenia
Dimensions/3Dimensions, consultez le Guide de l’utilisateur de Selenia
Dimensions/3Dimensions respectif.
Introduction au Quantra 2.2 Guide de l’utilisateur
Chapitre 1 : Introduction
MAN-05503-902 Révision 002 Page 3
Important :
Veuillez noter les points suivants :
• L’application Quantra est destinée à fournir des informations complémentaires ; il
ne s’agit pas d’une aide au diagnostic. Le radiologue doit baser son évaluation de la
densité mammaire sur des images diagnostiques de qualité.
• Les performances de l'application Quantra n’ont été évaluées que pour les images
correspondant aux quatre incidences standard : LCC, RCC, LMLO et RMLO.
• Les résultats ne sont pas rapportés pour :
• Les images qui sont des vues « équivalentes » ou « équivalentes inversées » (par
exemple, ML, XCCL ou LM, LMO).
•
Les images présentant des modifications de vues M, CV, ou S (vues agrandies, à
clivage ou avec compression localisée).
• Les images numérisées (images de films numérisés).
• Images de synthèse en 2D.
• Les images sur lesquelles apparaissent des implants mammaires peuvent être
traitées par l’application, même si elle n’est pas conçue pour cela. Il est probable
que l'application produise des résultats Quantra imprécis pour les images de
patientes contenant des implants mammaires.
• Les images de vues partielles du sein qui ne sont pas correctement identifiées
comme telles peuvent être traitées par l'application, même si elle n’est pas conçue
pour cela. Il est peu probable que l'application produise des résultats Quantra
précis pour les images de vues partielles.
• L’application Quantra juge de la catégorie de la composition mammaire en fonction
de la répartition et de la texture du tissu parenchymateux.
Remarque
L’application Quantra n’utilise pas de compression de données.
Introduction au Quantra 2.2 Guide de l’utilisateur
Chapitre 1 : Introduction
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1.5 Présentation de l’application Quantra
Quantra est une application logicielle servant à produire des évaluations de la
composition mammaire et à classer les seins par catégorie. Les seins se composent de
graisse et de tissu fibroglandulaire. Le tissu fibroglandulaire, aussi appelé tissu dense,
comporte un mélange de tissu conjonctif fibreux (stroma) et de tissu glandulaire (cellules
épithéliales) et il apparaît généralement dans une couleur plus claire que les tissus
environnants sur une image mammographique numérique. Les lésions anormales
apparaissent brillantes sur une image de mammographie et peuvent être obscurcies ou
masquées par du tissu fibroglandulaire.
L’algorithme de Quantra est conçu de façon à fournir des estimations des catégories de
composition mammaire en analysant la répartition et la texture des structures de tissu
parenchymateux, qui peuvent être responsables du masquage des lésions pendant la
mammographie.
Remarque
Si les images de mammographie 2D classique et les images Hologic 3D
Mammography™ sont fournies à l’application Quantra pour une étude Combo ou
ComboHD, un seul ensemble de résultats Quantra (2D ou 3DTM) sera généré.
1.6 Avantages de l’application Quantra
Ces dernières années, la communauté médicale a montré un intérêt croissant pour la
compréhension des relations entre la morphologie générale du tissu mammaire et le
risque de développer un cancer. Une grande partie de la littérature consacrée à l’analyse
de la composition du tissu mammaire s’est focalisée sur des évaluations visuelles
(humaines) du tissu mammaire.
Le système de classification le plus utilisé actuellement est l’échelle BI-RADS de l’atlas
Breast Imaging Reporting and Data System (système de rapport et de données d’imagerie
du sein), cinquième édition, qui a été développée par l’American College of Radiology
(ACR). L’échelle BI-RADS fournit un système de classification normalisé de la
composition du sein pour les examens mammographiques. L’ACR recommande aux
radiologues exerçant aux États-Unis d’effectuer une évaluation visuelle de la composition
du sein dans le cadre de la lecture d’un examen.
La caractérisation de la composition du sein, telle que décrite par l’échelle BI-RADS,
dépend de l’évaluation de la structure du tissu et de la densité par le radiologue.
L’évaluation de la composition du sein selon la classification BI-RADS est difficile car une
structure de tissu sur une image mammographique numérique peut ne pas correspondre
à la densité sur la même image mammographique numérique et les tissus denses
peuvent se trouver concentrés dans une même région du sein. Le radiologue doit décider
de donner la priorité à la structure ou à la densité comme facteur déterminant de
classification dans chaque cas. Cela, ajouté aux variations dans le traitement d’image et
aux différences pouvant exister entre plusieurs observateurs, rend la classification de la
composition imprécise et difficilement reproductible.
Introduction au Quantra 2.2 Guide de l’utilisateur
Chapitre 1 : Introduction
MAN-05503-902 Révision 002 Page 5
L’application Quantra a été développée pour fournir des estimations des catégories de
composition du tissu mammaire. Au moyen d’un algorithme logiciel propriétaire,
l’application Quantra analyse les images pour évaluer la répartition et la texture du tissu
parenchymateux, puis classe les seins dans quatre catégories de composition mammaire.
L’application Quantra n’est pas destinée à remplacer l’évaluation de la composition BI-
RADS. Elle est plutôt conçue pour être utilisée comme une technologie supplémentaire
afin d’aider le radiologue à effectuer des évaluations plus homogènes de la composition
du sein.
1.7 Configuration système requise
Ce tableau fournit les spécifications de configuration minimale recommandée pour le
serveur exécutant l’application Quantra. Toutes les spécifications peuvent être modifiées
sans préavis.
Système d’exploitation Windows 7
Fréquence du processeur 2 GHz
Mémoire (RAM) 4 Go
Espace libre sur le disque dur 130 Go
Lecteur optique DVD-ROM
Contrôleur d’interface réseau 100 Mb/s
Introduction au Quantra 2.2 Guide de l’utilisateur
Chapitre 1 : Introduction
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1.8 Déclaration de garantie
Sauf en cas de mention contraire expresse dans le présent Contrat : i) Hologic garantit au
Client initial que l’équipement qu’elle fabrique fonctionnera conformément aux
spécifications produit publiées et ce, pendant un (1) an à compter de la date d’expédition
ou, si une installation est nécessaire, à partir de la date d’installation (« Période de
garantie ») ; ii) les tubes à rayons X utilisés pour la mammographie numérique sont
garantis pendant vingt-quatre (24) mois, à savoir garantis à 100 % pendant les douze (12)
premiers mois et garantis au prorata selon la méthode linéaire pendant les mois 13 à 24 ;
iii) les pièces de rechange et les éléments reconditionnés sont garantis pendant le reste de
la Période de garantie ou quatre-vingt-dix (90) jours à compter de l’expédition, selon le
délai le plus long ; iv) les consommables sont garantis conformes aux spécifications
publiées pendant une période prenant fin à la date de péremption indiquée sur leur
emballage respectif ; v) le Logiciel sous licence est garanti pour un fonctionnement
conforme aux spécifications publiées ; vi) Hologic garantit que les services sont exécutés
dans les règles de l’art ; vii) l’équipement non fabriqué par Hologic est garanti par le
fabricant concerné et ladite garantie peut s’étendre aux clients Hologic dans les limites
autorisées par le fabricant de cet équipement non fabriqué par Hologic. Hologic ne
garantit pas que les produits pourront être utilisés en continu ou sans erreur, ni que les
produits fonctionneront avec des produits tiers non agréés par Hologic. Ces garanties ne
s’appliquent pas à un article ayant été : (a) réparé, déplacé ou modifié par des personnes
autres que le personnel de maintenance agréé par Hologic ; (b) soumis à des abus
physiques (y compris thermiques ou électriques), des contraintes ou une utilisation
inappropriée ; (c) conservé, entretenu ou utilisé en ne respectant pas les spécifications ou
instructions d’Hologic applicables, ce qui inclut le refus d’installer les mises à niveau
logicielles recommandées par Hologic ; ou (d) désigné comme un produit fourni sous
une garantie autre que celle accordée par Hologic, fourni en tant que version préliminaire
ou « en l’état ».
Introduction au Quantra 2.2 Guide de l’utilisateur
Chapitre 2 : Traitement d’image et vues prises en charge
MAN-05503-902 Révision 002 Page 7
2: Traitement d’image et vues prises en charge
Ce chapitre explique comment les informations transitent sur des systèmes équipés de
l’application Quantra et présente les vues mammographiques numériques prises en charge.
2.1 Traitement d’image
2.1.1 Serveur d’analyse d’images Cenova
L’application Quantra fonctionne sur un serveur d’analyse d’images Cenova qui prend
en charge les images DICOM et traite les résultats produits par l’algorithme. Les flux
d’image et de données sont généralement comme suit :
1. Les images sont acquises au moyen d’un système de mammographie numérique de
Hologic.
2. Le système de mammographie numérique de Hologic envoie les images brutes au
logiciel du serveur et envoie les images traitées à une station de lecture ou un PACS.
3. Le logiciel du serveur reçoit les images brutes, les groupe selon l’étude identifiée,
puis transmet les études à l’application Quantra.
4. L'application Quantra analyse les images, fournit des résultats pour chaque étude
sous forme d’un fichier .xml, puis transmet le fichier au logiciel du serveur.
5. Le logiciel du serveur génère les résultats sous la forme d’un rapport structuré (SR)
DICOM ou d’une image de capture secondaire DICOM.
6. Pour chaque étude, la station de lecture affiche les résultats Quantra avec les images
traitées fournies par le système de mammographie numérique de Hologic. Le
radiologue peut ensuite consulter les résultats Quantra à tout moment dans le cadre
de la procédure normale de lecture diagnostique.
Remarque
L’aspect des images sur la station dépend de la modalité d’acquisition et des fonctions
d’affichage de la station. Il n’est pas affecté par l’application Quantra.
2.1.2 Système Dimensions/3Dimensions
L’application Quantra fonctionne sur la station d’acquisition Dimensions/3Dimensions
appropriée. Les flux d’image et de données sont comme suit :
1. Le système génère des images radiographiques numériques sous deux formes :
• Images pouvant être traitées par diverses applications logicielles (images brutes ;
Quantra fonctionne sur des images brutes 2D ou 3D).
• Images pouvant être affichées sur une station de lecture (images traitées).
2. Lorsque l’utilisateur ferme une procédure considérée comme terminée sur la station
d’acquisition, l’application Quantra analyse les images brutes acquises et acceptées
admissibles, génère les résultats de l’étude et fournit les résultats au logiciel de la
station d’acquisition.
Chapitre 2
Introduction au Quantra 2.2 Guide de l’utilisateur
Chapitre 2 : Traitement d’image et vues prises en charge
Page 8 MAN-05503-902 Révision 002
3. Le logiciel de la station d’acquisition génère les résultats sous la forme d’un rapport
structuré (SR) DICOM ou d’une image de capture secondaire DICOM.
4. Pour chaque étude, la station d’acquisition affiche une représentation en miniature
des résultats Quantra de l’étude.
5. Pour chaque étude, la station de lecture affiche les résultats Quantra avec les images
traitées fournies par le système Dimensions/3Dimensions. Le radiologue peut ensuite
consulter les résultats Quantra à tout moment dans le cadre de la procédure normale
de lecture diagnostique.
Remarque
L’aspect des images sur la station dépend de la modalité d’acquisition et des fonctions
d’affichage de la station. Il n’est pas affecté par l’application Quantra.
2.2 Systèmes d’acquisition d’images
L’application Quantra traite les images en provenance des systèmes de mammographie
numérique de Hologic. L’application Quantra traite les images de mammographie 2D
classique de Hologic et les images de mammographie des systèmes Hologic 3D
MammographyTM.1
Que les images soient créées sur/transmises par un système de mammographie
numérique de Hologic ou obtenues à partir d’un PACS, l’application Quantra est
configurée pour recevoir des images brutes et non des images traitées. Dans la mesure où
de nombreux sites ne stockent pas les images brutes, il est important d’avoir des images
au format approprié pour l’application Quantra, pour tout besoin futur.
2.3 Entrées et vues prises en charge
L’application Quantra analyse les images de mammographie numérique conformes à la
norme DICOM. L’application Quantra traite les quatre incidences de dépistage
mammographique numérique :
RCC — Right Cranio-Caudal (Crânio-
caudal droit)
RMLO — Right Medio-Lateral Oblique
(Médio-latéral oblique droit)
LCC — Left Cranio-Caudal (Crânio-
caudal gauche)
LMLO — Left Medio-Lateral Oblique
(Médio-latéral oblique gauche)
Le logiciel du serveur lit l’en-tête DICOM de chaque image reçue et regroupe les images
successives d’un même sujet en une étude avant de la soumettre à l’algorithme Quantra.
Les critères suivants déterminent les images qui seront utilisées pour rapporter les
résultats.
• Si une étude comprend exactement une image pour chacune des quatre incidences de
dépistage, toutes les images sont traitées par l'application Quantra.
1 L’application Quantra analyse les images de projection centrale 2D provenant de systèmes Hologic 3D Mammography™.
Introduction au Quantra 2.2 Guide de l’utilisateur
Chapitre 2 : Traitement d’image et vues prises en charge
MAN-05503-902 Révision 002 Page 9
• Si une étude inclut plusieurs images de même incidence et latéralité (par exemple,
deux vues RCC), les résultats sont déterminés uniquement à partir de la dernière
image produite par le système de mammographie numérique de Hologic pour
chacune des quatre incidences de dépistage. L’heure d’acquisition est incluse dans
l’en-tête DICOM de chaque image.
Remarque
Cette règle connaît une exception lorsque l’application Quantra traite des images avec
la modification de vue « Implant Displaced » (Prothèse déplacée) DICOM, même si elles
sont acquises avant les vues Prothèse.
Par exemple, ce diagramme montre comment les images sont sélectionnées pour une
étude qui inclut les quatre incidences de dépistage, une image RMLO supplémentaire et
une image RXCCL.
Figure 1 : Traitement d’image par Quantra
Le diagramme montre que lorsque l’application Quantra sélectionne les images,
l’algorithme rapporte uniquement les résultats pour la dernière image RMLO acquise par
le système de mammographie numérique de Hologic (avec les trois autres incidences de
dépistage). En outre, même si l’image RXCCL est plus récente que l’image RCC, les
résultats pour l’image RXCCL ne sont pas rapportés car l’application Quantra ne traite
pas les vues équivalentes.
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