BD Alaris Propofol-Paedfusor Mode d'emploi

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Mode d'emploi

Ce manuel convient également à

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Introduction
Cet addendum doit être utilisé avec le mode demploi du pousse-seringue Alaris® PK. L’objet de cet addendum est de fournir des informations
supplémentaires lors de l’utilisation du pousse seringue PK dans une configuration Propofol - modèle pharmacocinétique Paedfusor. Pour utiliser
cette configuration modèle / médicament, vous devez créer un data set spécifique ; voir le mode d’emploi du logiciel Alaris® PK Editor.
Précautions d’usage en mode AIVOC
Lors de la mise en route d’une perfusion, les modèles pharmacocinétiques / pharmacodynamiques et les données en mémoire du pousse-seringue
Alaris® PK sont remis à zéro. Par conséquent, si pour une raison quelconque, le pousse-seringue est arrêté au cours d’une intervention chirurgicale,
toutes les informations relatives aux modèles pharmacocinétiques / pharmacodynamiques seront perdues, notamment le volume de propofol déjà
administré. Si le pousse-seringue a été arrêté en cours d’intervention, le patient a déjà reçu une dose significative de médicament. En conséquence,
redémarrer la perfusion pourrait entraîner un surdosage de médicament et une instabilité cardiovasculaire significative. Aussi, dans ce cas, le
pousse-seringue ne doit pas être redémarré en mode AIVOC.
Paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
Médicament : Propofol Modèle : Paedfusor
Âges 1 à 12 ans :
V1 = 458.4 x poids
V2 = V1 x k12 / k21
V3 = V1 x k13 / k31
k
10
= 0,1527 x poids
-0.3
k
12
= 0,114
k
13
= 0,0419
k
21
= 0,055
k
31
= 0,0033
Âge >= 13 :
V1 = 400,0 x poids
k
10
= 0,0678
Autres micro-constantes indiquées ci-dessus
Âge >= 14 :
V1 = 342,0 x poids
k
10
= 0,0792
Autres micro-constantes indiquées ci-dessus
Âge >= 15 :
V1 = 284,0 x poids
k
10
= 0,0954
Autres micro-constantes indiquées ci-dessus
Âge >= 16 :
V1 = 228,57 x poids
k
10
= 0,119
Autres micro-constantes indiquées ci-dessus
Limitations du modèle
Paedfusor est un modèle tricompartimental conçu pour une utilisation pédiatrique. Ses covariables sont l’âge et le poids ; il a été validé au
cours d’une étude clinique sur des enfants subissant une chirurgie cardiaque ou la pose d’un cathéter intra cardiaque
1
. Nous recommandons aux
utilisateurs de lire attentivement la publication afin de comprendre les limitations du modèle ainsi que la publication.
Bien que les enfants ayant participé à létude étaient âgés de 1 à 15 ans, seuls 5 patients avaient moins de 3 ans et un seul moins de 2 ans. Le poids
des enfants inclus dans l’étude était compris entre 5 et 53 kg, mais seuls 3 enfants pesaient moins de 10 kg. Le modèle ne doit donc pas être utilisé
chez des enfants de moins d’un an ou pesant moins de 5 kg. Chez les enfants de moins de 3 ans ou pesant moins de 10 kg, le modèle ne doit être
utilisé que par un médecin anesthésiste consultant en diatrie très expérimenté et spécialiste de lanesthésie intraveineuse totale chez l’enfant.
Il convient ne pas oublier que la précision du modèle chez l’enfant ayant une fonction cardiaque normale peut être différente de celle observée dans
la population de l’étude. De même, les enfants de létude avaient une perfusion complémentaire de fentanyl ou dalfentanil, ces deux médicaments
ayant des interactions pharmacocinétiques avec le propofol (donnant lieu à des concentrations de propofol plus élevées que celles observées
lorsque le propofol est administré seul).
Comme chez l’adulte, il n’est pas possible de fixer une concentration cible unique convenant à tous les patients. Il est donc cessaire d’observer
attentivement la réponse du patient et de titrer la concentration cible en fonction de leffet clinique. Chez les enfants en santé précaire (niveau ASA
3 – 4), en particulier ceux souffrant d’hypotension ou d’insuffisance hépatique, les concentrations cibles doivent être choisies avec précaution. Pour
réduire le risque d’instabilité cardiovasculaire, il est conseillé de commencer par une cible plus basse et d’augmenter après une observation précise
du patient.
La concentration du médicament recommandée est de 10 mg/ml (1 %) ou de 20 mg/ml (2 %). Ladministration de propofol à 2 % avec des seringues
de volume élevé à de jeunes enfants ou à des concentrations cibles faibles, risque de diminuer la précision du système (voir ci-dessous). À la diffusion
de ce document, aucune information de prescription n’est recommandée pour l’administration de propofol en mode AIVOC chez les enfants. Nous
vous recommandons d’activer l’option « Clinical Trial Indicator » dans le logiciel Alaris® PK Editor jusqu’à ce que des informations de prescription
soient disponibles pour le modèle Paedfusor.
Références :
1 Absalom A, Amutike D, Lal A, White M, Kenny GNC: Accuracy of the ‘Paedfusor’ in children undergoing cardiac surgery or catheterisation
British Journal of Anaesthesia 91 (4): 507-13 (2003)
2 Absalom et al: ‘Paedfusor’ pharmacokinetic dataset British Journal of Anaesthesia 95 (1): 110-13 (2005)
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Profils en mode AIVOC
Lorsqu’une cible a été fixée en mode AIVOC, le pousse-seringue Alaris® PK calcule automatiquement le profil de débit à partir du modèle
pharmacocinétique/pharmacodynamique spécifique du médicament sélectionné. Cette section du mode demploi est destiné à aider
les utilisateurs à comprendre la perfusion par profil et la précision de performance obtenue à partir du pousse-seringue fonctionnant en mode
AIVOC.
Les débits de bolus d’induction et les débits d’entretien sont affichés lors de la titration avant le démarrage de la perfusion. Lors du démarrage de
la perfusion ou après augmentation de la concentration cible (plasmatique ou au site effet) par titration, le pousse-seringue va d’abord administrer
une dose de bolus par une perfusion néralement courte et à débit élevé. Une fois ce bolus perfusé, le pousse-seringue passe immédiatement
à un débit d’entretien inférieur (en mode cible d’une concentration plasmatique) ou s’arrête pendant une durée déterminée avant de passer à
un débit d’entretien plus faible (en mode cible au site effet). Une fois la phase dentretien atteinte, toute diminution de la cible de concentration
(plasmatique ou au site effet) entraîne néralement larrêt du débit de perfusion, donc une réduction de la concentration plasmatique (ou au site
effet) jusqu’à ce que la nouvelle concentration cible soit atteinte.
Toutes les dix secondes, le pousse-seringue Alaris® PK recalcule les données du modèle pharmacocinétique et actualise la prévision de la
concentration plasmatique (ou au site effet) et le débit de perfusion. Les débits de perfusion du graphique indiqué sur la page 15 ont été
mesurés conformément au protocole décrit dans la norme IEC60601-2-24
1
, avec une période d’échantillonnage des données réduite de
30 à 10 secondes.
Le pousse-seringue exécute les algorithmes de calcul du modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique de telle sorte que la cible de
concentration (plasmatique ou au site effet) choisie soit atteinte aussi rapidement et précisément que possible. Cependant, lutilisateur doit tenir
compte des limitations physiques inhérentes au système pour atteindre la concentration (plasmatique ou au site effet) cible, ceci comprend :
La limite de débit possible avec le mécanisme de pousse-seringue ;
La limite de débit autorisée par la taille de la seringue ;
Les limitations dues aux posologies recommandées pour médicaments utilisés en fonction des patients, pour leur garantir la sécurité de
l’administration ;
Les variations de la réponse interindividuelle des patients pour obtenir la concentration plasmatique (ou au site effet) choisie ;
Le débit maximum, spécifique au modèle.
Une bonne évaluation de la performance du pousse-seringue Alaris® PK peut être réalisée si l’erreur volumétrique est calculée (calcule de la
difrence entre le volume perfusé mesuet le volume perfusé prévu). Pour les graphiques de performance indiqués page 15, évaluée sur une
période d’une heure, le pousse-seringue Alaris® PK présente, en mode AIVOC, une précision volumétrique moyenne meilleure que ±5%
2
.
En mesurant le volume à partir du profil de bit administré par le pousse-seringue Alaris® PK puis en réintroduisant celui-ci dans un modèle
pharmacocinétique inversé, la concentration plasmatique (ou au site effet) prédite peut être calculée à partir du débit. Celui-ci est illustré page
15, indiquant la performance du système par rapport aux changements de concentration plasmatique (ou au site effet) cible d’un profil type idéal.
Pour un profil de concentration donné, l’écart de la concentration plasmatique (ou au site effet) prédite (recalculé à partir du volume prélevé) et
la concentration plasmatique (ou au site effet) idéale voulue provient de l’imprécision volumétrique du système (pousse-seringue et seringue).
Le pousse-seringue Alaris® PK va suivre, dans une fourchette de tolérance de ±5%
2
, la concentration plasmatique (ou au site effet) calculée par
le modèle pharmacocinétique sur une période d’observation d’une heure. Des imprécisions de débits et des délais de démarrage de perfusion
peuvent diminuer la précision de la concentration plasmatique (ou au site effet) prédite, en particulier lorsque les concentrations du dicament
sont élevées et utilisées conjointement avec des seringues de taille importante et des concentrations plasmatiques (ou au site effet) faibles. En effet,
le déplacement du piston de la seringue dans le temps (proportionnel à la précision du débit) sera réduit de façon significative.
Remarque : Pour une concentration donnée de médicament, l’erreur volumétrique est proportionnelle à l’erreur du débit dose. La
connaissance de la précision du système à des intervalles de temps différents peut présenter un intérêt lors de l’évaluation
de l’impact de l’administration de médicaments à demi-vie courte. Dans de telles circonstances, la fluctuation à court terme
du débit de perfusion pourrait avoir un impact clinique qui ne peut pas être déterminé à partir des profils de performance
présentés sur les figures ci-dessous. En général, lerreur volumétrique augmente avec des débits dinduction et d’entretien
réduits, comme cela peut se produire avec des seringues de volume élevé, des concentrations élevées, des patients d’un poids
faible et des concentrations cibles (plasmatique ou au site effet) réduites. Pour les applications la précision du système
est importante, il est déconseillé d’utiliser des débits d’entretien de moins de 1,0 ml/h. Il convient de sélectionner la taille
des seringues, les concentrations/dilutions des médicaments et les concentrations cibles (plasmatique ou au site effet) en
conséquence, afin déviter que le débit dentretien ne soit ne soit pas en dessous de cette limite inférieure.
Remarque :
1
IEC60601-2-24 : Exigences particulières pour la sécurité des dispositifs de perfusions ;
2
95 % Confiance / 95 % Population.
Profils en mode AIVOC
Le modèle Paedfusor ne doit être utilisé qu’avec le pousse-seringue Alaris® PK et la version v3.2.12 du logiciel ou toute version ultérieure. Avec la
version v3.2.12, l’âge et le poids minimum sont respectivement de 3 ans et de 15 kg. Dans les versions ultérieures, les programmations possibles
sont 1 an et 5 kg.
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Cible plasmatique, Propofol 1%
bit de perfusion comparé à la concentration plasmatique cible
Concentration prévue par rapport à la concentration
plasmatique idéale
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
1100
1200
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60
0.0
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
7.0
8.0
Âge patient : 9 ans
Poids patient : 38 kg
Concentration du médicament : 10 mg/ml
Précision volumétrique : -0,50%
Temps (min)
bit (ml/h)
Concentration plasmatique cible (µg/ml)
0.0
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60
0.0
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
Âge patient : 9 ans
Poids patient : 38 kg
Concentration du médicament : 10 mg/ml
Précision concentration plasmatique : -0,48%
Temps (min)
Concentration plasmatique pdictive (µg/ml)
Concentration plasmatique idéale (µg/ml)
Cible plasmatique, Propofol 2%
Profils en mode AIVOC - BD Seringue 50 ml
0
100
200
300
400
500
600
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60
0.0
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
7.0
8.0
0.0
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60
0.0
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
bit de perfusion comparé à la concentration plasmatique cible
Concentration prévue par rapport à la concentration
plasmatique idéale
Âge patient : 9 ans
Poids patient : 38 kg
Concentration du médicament : 20 mg/ml
Précision volumétrique : -0,61%
Temps (min)
bit (ml/h)
Concentration plasmatique cible (µg/ml)
Âge patient : 9 ans
Poids patient : 38 kg
Concentration du médicament : 20 mg/ml
Précision concentration plasmatique : -0,56%
Temps (min)
Concentration plasmatique pdictive (µg/ml)
Concentration plasmatique idéale (µg/ml)
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