BD Alaris Propofol-Paedfusor Mode d'emploi

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Introduction

Cet addendum doit être utilisé avec le mode d’emploi du pousse-seringue Alaris® PK. L’objet de cet addendum est de fournir des informations

supplémentaires lors de l’utilisation du pousse seringue PK dans une configuration Propofol - modèle pharmacocinétique Paedfusor. Pour utiliser

cette configuration modèle / médicament, vous devez créer un data set spécifique ; voir le mode d’emploi du logiciel Alaris® PK Editor.

Précautions d’usage en mode AIVOC

Lors de la mise en route d’une perfusion, les modèles pharmacocinétiques / pharmacodynamiques et les données en mémoire du pousse-seringue

Alaris® PK sont remis à zéro. Par conséquent, si pour une raison quelconque, le pousse-seringue est arrêté au cours d’une intervention chirurgicale,

toutes les informations relatives aux modèles pharmacocinétiques / pharmacodynamiques seront perdues, notamment le volume de propofol déjà

administré. Si le pousse-seringue a été arrêté en cours d’intervention, le patient a déjà reçu une dose significative de médicament. En conséquence,

redémarrer la perfusion pourrait entraîner un surdosage de médicament et une instabilité cardiovasculaire significative. Aussi, dans ce cas, le

pousse-seringue ne doit pas être redémarré en mode AIVOC.

Paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques

Médicament : Propofol Modèle : Paedfusor

Âges 1 à 12 ans :

V1 = 458.4 x poids

V2 = V1 x k12 / k21

V3 = V1 x k13 / k31

k

10

= 0,1527 x poids

-0.3

k

12

= 0,114

k

13

= 0,0419

k

21

= 0,055

k

31

= 0,0033

Âge >= 13 :

V1 = 400,0 x poids

k

10

= 0,0678

Autres micro-constantes indiquées ci-dessus

Âge >= 14 :

V1 = 342,0 x poids

k

10

= 0,0792

Autres micro-constantes indiquées ci-dessus

Âge >= 15 :

V1 = 284,0 x poids

k

10

= 0,0954

Autres micro-constantes indiquées ci-dessus

Âge >= 16 :

V1 = 228,57 x poids

k

10

= 0,119

Autres micro-constantes indiquées ci-dessus

Limitations du modèle

Paedfusor est un modèle tricompartimental conçu pour une utilisation pédiatrique. Ses covariables sont l’âge et le poids ; il a été validé au

cours d’une étude clinique sur des enfants subissant une chirurgie cardiaque ou la pose d’un cathéter intra cardiaque

1

. Nous recommandons aux

utilisateurs de lire attentivement la publication afin de comprendre les limitations du modèle ainsi que la publication.

Bien que les enfants ayant participé à l’étude étaient âgés de 1 à 15 ans, seuls 5 patients avaient moins de 3 ans et un seul moins de 2 ans. Le poids

des enfants inclus dans l’étude était compris entre 5 et 53 kg, mais seuls 3 enfants pesaient moins de 10 kg. Le modèle ne doit donc pas être utilisé

chez des enfants de moins d’un an ou pesant moins de 5 kg. Chez les enfants de moins de 3 ans ou pesant moins de 10 kg, le modèle ne doit être

utilisé que par un médecin anesthésiste consultant en pédiatrie très expérimenté et spécialiste de l’anesthésie intraveineuse totale chez l’enfant.

Il convient ne pas oublier que la précision du modèle chez l’enfant ayant une fonction cardiaque normale peut être différente de celle observée dans

la population de l’étude. De même, les enfants de l’étude avaient une perfusion complémentaire de fentanyl ou d’alfentanil, ces deux médicaments

ayant des interactions pharmacocinétiques avec le propofol (donnant lieu à des concentrations de propofol plus élevées que celles observées

lorsque le propofol est administré seul).

Comme chez l’adulte, il n’est pas possible de fixer une concentration cible unique convenant à tous les patients. Il est donc nécessaire d’observer

attentivement la réponse du patient et de titrer la concentration cible en fonction de l’effet clinique. Chez les enfants en santé précaire (niveau ASA

3 – 4), en particulier ceux souffrant d’hypotension ou d’insuffisance hépatique, les concentrations cibles doivent être choisies avec précaution. Pour

réduire le risque d’instabilité cardiovasculaire, il est conseillé de commencer par une cible plus basse et d’augmenter après une observation précise

du patient.

La concentration du médicament recommandée est de 10 mg/ml (1 %) ou de 20 mg/ml (2 %). L’administration de propofol à 2 % avec des seringues

de volume élevé à de jeunes enfants ou à des concentrations cibles faibles, risque de diminuer la précision du système (voir ci-dessous). À la diffusion

de ce document, aucune information de prescription n’est recommandée pour l’administration de propofol en mode AIVOC chez les enfants. Nous

vous recommandons d’activer l’option « Clinical Trial Indicator » dans le logiciel Alaris® PK Editor jusqu’à ce que des informations de prescription

soient disponibles pour le modèle Paedfusor.

Références :

1 Absalom A, Amutike D, Lal A, White M, Kenny GNC: Accuracy of the ‘Paedfusor’ in children undergoing cardiac surgery or catheterisation

British Journal of Anaesthesia 91 (4): 507-13 (2003)

2 Absalom et al: ‘Paedfusor’ pharmacokinetic dataset British Journal of Anaesthesia 95 (1): 110-13 (2005)

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Profils en mode AIVOC

Lorsqu’une cible a été fixée en mode AIVOC, le pousse-seringue Alaris® PK calcule automatiquement le profil de débit à partir du modèle

pharmacocinétique/pharmacodynamique spécifique du médicament sélectionné. Cette section du mode d’emploi est destiné à aider

les utilisateurs à comprendre la perfusion par profil et la précision de performance obtenue à partir du pousse-seringue fonctionnant en mode

AIVOC.

Les débits de bolus d’induction et les débits d’entretien sont affichés lors de la titration avant le démarrage de la perfusion. Lors du démarrage de

la perfusion ou après augmentation de la concentration cible (plasmatique ou au site effet) par titration, le pousse-seringue va d’abord administrer

une dose de bolus par une perfusion généralement courte et à débit élevé. Une fois ce bolus perfusé, le pousse-seringue passe immédiatement

à un débit d’entretien inférieur (en mode cible d’une concentration plasmatique) ou s’arrête pendant une durée déterminée avant de passer à

un débit d’entretien plus faible (en mode cible au site effet). Une fois la phase d’entretien atteinte, toute diminution de la cible de concentration

(plasmatique ou au site effet) entraîne généralement l’arrêt du débit de perfusion, donc une réduction de la concentration plasmatique (ou au site

effet) jusqu’à ce que la nouvelle concentration cible soit atteinte.

Toutes les dix secondes, le pousse-seringue Alaris® PK recalcule les données du modèle pharmacocinétique et actualise la prévision de la

concentration plasmatique (ou au site effet) et le débit de perfusion. Les débits de perfusion du graphique indiqué sur la page 15 ont été

mesurés conformément au protocole décrit dans la norme IEC60601-2-24

1

, avec une période d’échantillonnage des données réduite de

30 à 10 secondes.

Le pousse-seringue exécute les algorithmes de calcul du modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique de telle sorte que la cible de

concentration (plasmatique ou au site effet) choisie soit atteinte aussi rapidement et précisément que possible. Cependant, l’utilisateur doit tenir

compte des limitations physiques inhérentes au système pour atteindre la concentration (plasmatique ou au site effet) cible, ceci comprend :

La limite de débit possible avec le mécanisme de pousse-seringue ;

La limite de débit autorisée par la taille de la seringue ;

Les limitations dues aux posologies recommandées pour médicaments utilisés en fonction des patients, pour leur garantir la sécurité de

l’administration ;

Les variations de la réponse interindividuelle des patients pour obtenir la concentration plasmatique (ou au site effet) choisie ;

Le débit maximum, spécifique au modèle.

Une bonne évaluation de la performance du pousse-seringue Alaris® PK peut être réalisée si l’erreur volumétrique est calculée (calcule de la

différence entre le volume perfusé mesuré et le volume perfusé prévu). Pour les graphiques de performance indiqués page 15, évaluée sur une

période d’une heure, le pousse-seringue Alaris® PK présente, en mode AIVOC, une précision volumétrique moyenne meilleure que ±5%

2

.

En mesurant le volume à partir du profil de débit administré par le pousse-seringue Alaris® PK puis en réintroduisant celui-ci dans un modèle

pharmacocinétique inversé, la concentration plasmatique (ou au site effet) prédite peut être calculée à partir du débit. Celui-ci est illustré page

15, indiquant la performance du système par rapport aux changements de concentration plasmatique (ou au site effet) cible d’un profil type idéal.

Pour un profil de concentration donné, l’écart de la concentration plasmatique (ou au site effet) prédite (recalculé à partir du volume prélevé) et

la concentration plasmatique (ou au site effet) idéale voulue provient de l’imprécision volumétrique du système (pousse-seringue et seringue).

Le pousse-seringue Alaris® PK va suivre, dans une fourchette de tolérance de ±5%

2

, la concentration plasmatique (ou au site effet) calculée par

le modèle pharmacocinétique sur une période d’observation d’une heure. Des imprécisions de débits et des délais de démarrage de perfusion

peuvent diminuer la précision de la concentration plasmatique (ou au site effet) prédite, en particulier lorsque les concentrations du médicament

sont élevées et utilisées conjointement avec des seringues de taille importante et des concentrations plasmatiques (ou au site effet) faibles. En effet,

le déplacement du piston de la seringue dans le temps (proportionnel à la précision du débit) sera réduit de façon significative.

Remarque : Pour une concentration donnée de médicament, l’erreur volumétrique est proportionnelle à l’erreur du débit dose. La

connaissance de la précision du système à des intervalles de temps différents peut présenter un intérêt lors de l’évaluation

de l’impact de l’administration de médicaments à demi-vie courte. Dans de telles circonstances, la fluctuation à court terme

du débit de perfusion pourrait avoir un impact clinique qui ne peut pas être déterminé à partir des profils de performance

présentés sur les figures ci-dessous. En général, l’erreur volumétrique augmente avec des débits d’induction et d’entretien

réduits, comme cela peut se produire avec des seringues de volume élevé, des concentrations élevées, des patients d’un poids

faible et des concentrations cibles (plasmatique ou au site effet) réduites. Pour les applications où la précision du système

est importante, il est déconseillé d’utiliser des débits d’entretien de moins de 1,0 ml/h. Il convient de sélectionner la taille

des seringues, les concentrations/dilutions des médicaments et les concentrations cibles (plasmatique ou au site effet) en

conséquence, afin d’éviter que le débit d’entretien ne soit ne soit pas en dessous de cette limite inférieure.

Remarque :

1

IEC60601-2-24 : Exigences particulières pour la sécurité des dispositifs de perfusions ;

2

95 % Confiance / 95 % Population.

Profils en mode AIVOC

Le modèle Paedfusor ne doit être utilisé qu’avec le pousse-seringue Alaris® PK et la version v3.2.12 du logiciel ou toute version ultérieure. Avec la

version v3.2.12, l’âge et le poids minimum sont respectivement de 3 ans et de 15 kg. Dans les versions ultérieures, les programmations possibles

sont 1 an et 5 kg.

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Cible plasmatique, Propofol 1%

Débit de perfusion comparé à la concentration plasmatique cible

Concentration prévue par rapport à la concentration

plasmatique idéale

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1000

1100

1200

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

7.0

8.0

Âge patient : 9 ans

Poids patient : 38 kg

Concentration du médicament : 10 mg/ml

Précision volumétrique : -0,50%

Temps (min)

Débit (ml/h)

Concentration plasmatique cible (µg/ml)

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

Âge patient : 9 ans

Poids patient : 38 kg

Concentration du médicament : 10 mg/ml

Précision concentration plasmatique : -0,48%

Temps (min)

Concentration plasmatique prédictive (µg/ml)

Concentration plasmatique idéale (µg/ml)

Cible plasmatique, Propofol 2%

Profils en mode AIVOC - BD Seringue 50 ml

0

100

200

300

400

500

600

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

7.0

8.0

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

Débit de perfusion comparé à la concentration plasmatique cible

Concentration prévue par rapport à la concentration

plasmatique idéale

Âge patient : 9 ans

Poids patient : 38 kg

Concentration du médicament : 20 mg/ml

Précision volumétrique : -0,61%

Temps (min)

Débit (ml/h)

Concentration plasmatique cible (µg/ml)

Âge patient : 9 ans

Poids patient : 38 kg

Concentration du médicament : 20 mg/ml

Précision concentration plasmatique : -0,56%

Temps (min)

Concentration plasmatique prédictive (µg/ml)

Concentration plasmatique idéale (µg/ml)

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