Merit Medical Scout Surgical Guidance System Mode d'emploi

Marque: Merit Medical

Modèle: Scout Surgical Guidance System

Taper: Mode d'emploi

EN INSTRUCTIONS FOR USE

FR MODE D’EMPLOI

IT ISTRUZIONI PER L’USO

DE GEBRAUCHSANWEISUNG

ES INSTRUCCIONES DE USO

PTPT INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

PTBR INSTRUÇÕES DE USO

NL GEBRUIKSAANWIJZING

SV BRUKSANVISNING

NO BRUKSANVISNING

DA BRUGSANVISNING

EL ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

TR KULLANMA TALIMATI

PL INSTRUKCJA UŻYCIA

CS NÁVOD KPOUŽITÍ

BG   

HU HASZNÁLATI UTASÍTÁS

RU   

LV LIETOŠANAS PAMĀCĪBA

LT NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

RO INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

SK NÁVOD NA POUŽITIE

HR UPUTE ZA UPORABU

ET KASUTUSJUHEND

SL NAVODILA ZA UPORABO

SCOUT® SURGICAL GUIDANCE SYSTEM

INTRODUCTION

Caution

• Read all warnings, cautions, and instructions provided with this Console before using.

• Read the instructions, warnings, and cautions provided with the SCOUT Guide, SCOUT

Handpiece, and SCOUT Reector before using. Specic instructions are not included in

this manual.

• Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Device Description

The SCOUT® Console, SCOUT Guide, SCOUT Handpiece, and SCOUT Reector are components

of the SCOUT Surgical Guidance System. The SCOUT Console is a medical device that provides

control operations for detecting the presence of the SCOUT Reector within soft tissue during

surgery. The SCOUT Handpiece and SCOUT Reector are available separately.

The SCOUT® System employs micro-impulse radar and infrared light (IR) technology to

determine the location of the Reflector, which is placed into the soft tissue during a prior

procedure. The Console provides the micro-impulse radar signal to the Handpiece along

with power for the infrared light sources. The Handpiece delivers the micro-impulse radar

signal and infrared light into the soft tissue and in turn receives signals reected back from

the Reector. The Console processes the reected radar signals to provide the surgeon with

Reector proximity and location information via audible and visual feedback.

The numeric display provides real-time distance between the Handpiece and Reector. The

audible feedback produced by the Console increases in cadence as Handpiece is placed in

closer proximity to the Reector. The Console provides a maximum detection range of 60mm

from the Handpiece to the Reector. Excision of the lesion is then performed using standard

surgical technique.

The Console and Guide are provided non-sterile. The Handpiece and Reflector (available

separately) are provided sterile.

INDICATIONS FOR USE

The SCOUT Reector is intended to be placed percutaneously in soft tissue (>30 days) to mark

a biopsy site or a soft tissue site intended for surgical removal. Using imaging guidance (such

as ultrasound, MRI, or radiography) or aided by non-imaging guidance (SCOUT System) the

SCOUT Reector is located and surgically removed with the target tissue. The SCOUT System is

intended only for the non-imaging detection and localization of the SCOUT Reector that has

been implanted in a soft tissue biopsy site or a soft tissue site intended for surgical removal.

Contraindications

• The SCOUT System is intended for use in the location of the SCOUT Reector in soft tissue or

biopsy site. The SCOUT System is contraindicated for use in ocular, cardiac, neurological and

spinal clinical applications.

Compatible Components

The following items are required for the proper use of the SCOUT Console. Use of other parts

and materials not listed below is contraindicated.

• SCOUT Reector

• SCOUT Handpiece (Disposable Handpiece)

• SCOUT Guide (Multi-Use Handpiece)

WARNINGS AND CAUTIONS

It is important that the instructions supplied with this Console be read, understood, and

followed.

Warnings

• Failure to thoroughly review and adhere to the information contained in this Operation Manual

may pose a potential hazard to the patient and/or user.

• Electric Shock Hazard – The Console must be properly grounded to ensure patient safety.

Do not connect the included power cord to extension cords or to power plug adapters. To

avoid the risk of electrical shock, this equipment must only be connected to supply mains with

protective earth.

• Electric Shock Hazard – No modication of this equipment is allowed. Do not remove the

cover. Removal of the cover may cause electrical shock. Contact Merit Medical for service.

• Electric Shock Hazard – Do not connect wet accessories to the Console.

• Electric Shock Hazard – Always turn o and unplug the Console before cleaning.

• Fire Hazard – Do not use extension cords.

• Explosion Hazard – This system is not designed for use in an explosive atmosphere.

• Never use any power adapter or cable other than the one specifically supplied with the

instrument.

• Check the instrument before use for signs of damage, particularly to cables. If the

instrument is damaged or gives unexpected performance or operation, then

cease using the device and ensure that it is serviced before recommencing use of

the device.

• If the patient has an internal or external active cardiac implant, contact the

cardiac implant manufacturer for instructions before using the SCOUT system.

The micro-impulse radar signal may interfere with the intended function of the

cardiac implant.

Cautions

• Read all warnings, cautions, and instructions provided with this Console before using.

• Read the instructions, warnings, and cautions provided with the Handpiece and Reector

before using. Specic instructions are not included in this manual.

• Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• This equipment should only be used by a physician trained in its indicated use, limitations, and

possible complications of soft tissue surgery techniques.

• Inspect cords for breaks, cracks, nicks, or other damage before every use. If damaged, do not

use. Failure to observe this precaution may result in injury or electrical shock to the patient or

operator.

• Verify power cord is secure before each use.

• Always switch the instrument o at the mains power outlet, before inserting or removing the

power connector from the rear of the instrument. Failure to do so may damage the internal

instrument electronics.

• Do not leave the Console in LOCALIZATION Mode when not in use.

• Connect the power cord to a hospital grade wall outlet having the correct voltage or product

damage may result.

• Ensure cables are positioned to prevent trip hazards.

• For best results, operate the instrument in a stable (vibration-free) environment, with the

Console placed on a level working surface.

• Do not operate Console within 10 meters of another Console.

• Do not place Console in contact with other electrical equipment during use.

• The Console is non-sterile. Do not sterilize.

• Care should be taken not to drop the Console, or subject it to any form of rough physical

handling, either during normal use or during storage and transportation.

• Never clean the Console using an excessively wet cloth, or by washing it under running water.

• Do not clean the Console with abrasive cleaning or disinfectant compounds, solvents, or other

materials that could scratch the panels or damage the unit.

• The Console, Handpiece/Cable Assembly, and the Delivery System of the SCOUT System are MR

Unsafe and should not be used in the MR environment

• The implanted SCOUT Reector is MR Conditional.

• The use of Xenon light sources should be used with caution. Xenon light sources may contain

wavelengths of light that could aect the sensitivity of the system when the light is illuminating

the area of the reector.

CONTROLS, INDICATORS AND RECEPTACLES

Instrument Description

The Console contains the controls. The controls are located on the front and back of the Console.

The Console produces signal outputs in the form of an audible pitch that represent the intensity

of the Handpiece’s signal.

Front Panel

Rear Panel

CONSOLE SETUP AND OPERATION

Caution

• Read all warnings, cautions, and instructions provided with this Console before using.

• Read the instructions, warnings, and cautions provided with the Handpiece and Reector

before using.

IMPORTANT

The SCOUT Console is intended for use by suitably qualied, trained and authorized physicians

and/or operating room sta. Merit Medical, Inc. takes no responsibility for the possible misuse

or use by inadequately qualied sta.

Setting up the Console

Warning

• To avoid risk of electric shock, this equipment must only be connected to a supply mains with

protective earth.

• Electric Shock Hazard – Do not connect wet Handpiece cables to the Console.

• Fire Hazard – Do not use extension cords.

1. Verify the Console is o by pressing the power switch o ( O ).

2. Place the Console on a stable at surface.

3. Plug the Console power cord into the rear panel receptacle.

4. Insert the power cord into a grounded power outlet.

5. Install the Handpiece as follows:

o The white dot on the Handpiece should be toward the top of the connector

o Align the Handpiece with the Handpiece receptacle on the console

o Push the Handpiece into the receptacle until fully seated.

NOTE: User must be able to hear the audible feedback provided by the Console for proper

operation. Ensure the speaker grill on the rear of Console is clear of obstruction. Ensure that

front panel is visible.

Operating the Console

6. Turn on the Console by pressing the power switch on ( | ). Verify the following:

o Display on the console lights up, shows the SCOUT logo.

o After several seconds,the display should show the message SYSTEM READY.

7. Activate the Handpiece by pressing the START/STOP button on the front panel of the Console.

Verify that the display shows LOCALIZATION MODE, indicating that the Console is ready to

operate.

8. Perform a Handpiece test by placing the distal end of the Handpiece near the self-test card

o If the test is successful, an audible indication sounds and display reads millimeter

measurement.

SURGICAL GUIDANCE SYSTEM

English

o If the test is not successful, an audible indication does not sound. See ‘Troubleshooting’

section of this manual for appropriate steps.

9. Perform the localization procedure by applying the Handpiece tip to skin or soft tissue.

Ensure that no air gaps are present between the Handpiece tip and tissue.

When the Handpiece detects the Reector, the Console will emit an audible

feedback that increases in cadence as the Handpiece is placed closer to the

Reector. The distance reading will decrease as the handpiece is placed closer to

the Reector.

NOTE: When not in use, place the Console in Standby mode by pressing the Start/Stop button.

The display will show SYSTEM READY. To return to LOCALIZATION MODE, perform Step 7 again.

After Surgery

10. Turn o the Console by pressing the power switch o ( O ).

11. Remove the Handpiece from the front panel

12. Unplug the power cord from the wall outlet.

CLEANING

Warning

• Electric Shock Hazard – Always turn o and unplug the Console before cleaning.

Notice

• Do not clean the Console with abrasive cleaning or disinfectant compounds, solvents, or other

materials that could scratch the panels or damage the console.

1. Turn o the Console, and unplug the power cord from the wall outlet.

2. Thoroughly wipe all surfaces of the Console, including handpiece receptacles, and power

cord with a mild cleaning solution or disinfectant and a damp cloth.

Follow universal, generally accepted practices when handling components that have come in

contact with blood or tissue.

Follow the procedures approved by your institution or use a validated infection control

procedure. Do not allow uids to enter the Console. The Console cannot be sterilized.

TROUBLESHOOTING

General Troubleshooting Guidelines

If the Console malfunctions, check for conditions that may have caused the problem:

• Check the Console for visible signs of physical damage.

• Verify that the power cord is connected to the Console and power outlet.

• Verify that the Handpiece cable is connected and attached properly.

Use the table below to help identify and correct specic conditions.

Situation Recommendation

Display does not light up • Verify that AC power cord is connected.

• Verify that the AC power outlet is live.

• Replace power cord.

• Replace power fuse (replace with a T 1AL, 250V type fuse).

SYSTEM READY message

does not appear • Verify that the Handpiece is connected and attached properly.

• Turn the Console o, then on again.

• Replace Handpiece.

• If symptom persists, the Console may require service. Contact

Merit Medical.

CHECK CONNECTIONS

message appears • Completely detach Handpiece and re-attach to ensure fully

connected.

• Verify that the Handpiece connections are connected and

attached properly.

• Turn the Console o, then on again.

• Replace Handpiece.

• If symptom persists, the Console may require service. Contact

Merit Medical.

No sound heard from

Console / visual display

numbers do not change

• Verify that the console is in LOCALIZATION MODE.

• Verify that the Handpiece connections are connected and

attached properly.

• Turn the Console o, then on again.

• Replace Handpiece.

• Use self-test card to check for system function.

•If symptom persists, the Console may require service. Contact

Merit Medical.

REPLACE HANDPIECE

message appears (for

disposable handpiece

only)

• Handpiece has expired and will need to be replaced.

• Turn power o, replace handpiece then turn power on.

LOCALIZATION MODE

message does not appear • Press START/STOP button

• Turn the Console o, then on again.

• If symptom persists, the Console may require service. Contact

Merit Medical.

Clicking during nonuse of

handpiece • Press START/STOP button, put system in SYSTEM READY

• Ensure console is not stacked on top of, or under, other

equipment.

• Move handpiece away from other cables e.g. electrocautery

system cable

• Turn the Console o, then on again.

MAINTENANCE AND SERVICE

The SCOUT Console must be serviced by Merit Medical, Inc. To ensure proper performance,

the Console should be checked for any signs of damage or wear before each use and storage.

This includes the housing, integrity of switches, and power cord. Should abnormalities be

discovered by the user, the user should contact Merit Medical, Inc. Do not use a damaged

Console.

Preventative maintenance is limited to external cleaning of console, fuse replacement, and

confirmation of power up functional diagnostics as described in this manual. The SCOUT

console does not require any specic routine service.

The Console contains no user serviceable parts and should not be opened by the user. Please

contact Merit Medical for service.

Merit Medical Systems, Inc.

6 Journey, Suite 125

Aliso Viejo, CA 92656 USA

www.merit.com

Caution

• If a Console is to be shipped from your institution for repair, then please clean and disinfect the

Console as described in this manual before packing for shipment. Indicate on the outside of the

shipping container that the Console has been cleaned and disinfected.

SYMBOL DESIGNATION

Serial Number

Catalog Number

Warning: risk of electric shock. No user serviceable parts inside.

See instructions for use

General warning

Manufacturer of the device

Identies a type BF applied part

Caution: Consult accompanying documents

Medical Device.

“For European Union (EU) States, this symbol indicates ‘Not for general waste.’

Dispose of in accordance with the waste electronic & electrical equipment

(WEEE) directive.”

SPECIFICATIONS

Parameter Specication

Operating power AC Line Power 120/240 VAC (50/60Hz)

Power consumption 26 watts, nominal

38 watts, maximum (at high volume)

Audio volume 70 dB Sound Pressure Level at 1 meter

Sound indicator Frequency proportional to event rate.

Visual Indicators LCD display with system messages

Instrument make / model Merit Medical Inc. / SCOUT Console

Dimensions 12 inches width

6 inches height

12 inches depth

Weight 6 lbs.

Operating ambient temperature range 10°C to 30°C (50° to 86° F)

Operating relative humidity range 30% to 75%, non-condensing

Storage ambient temperature range -20 to 60 C (-40 to 104 F)

Storage relative humidity range 10 percent to 95 percent relative humidity,

non-condensing

Shipping temperature: -40°C to 60°C (-40°F to 140°F) for 3

consecutive days.

Shipping humidity: 10% to 95% RH, non-condensing, for 3

consecutive days.

Storage and transit atmospheric pressure 500hPa to 1060 hPa (7.3 psia to 15.4 psia)

Operating altitude Maximum of 2000m

System Controls Buttons

Interconnects Custom cables

Ingress of Fluids Not protected against the ingress of fluid.

IPX0

Flammability Equipment not suitable for use in the

presence of ammable anesthetic mixture

with air or with oxygen or with nitrous oxide

Parameter Specication

Electrical Conformity This medical equipment has passed all

required testing for electric shock, re and

mechanical hazards in accordance with

UL60601-1, IEC/EN 60601-1

Electrical shock protection - Classication Class I

Electrical shock protection - Degree Type BF Equipment

Product Life The Console is a non-sterile, durable good.

The product warranty is for a one-year time

period consistent with use described in this

manual.

Applied Part The Handpiece is the patient applied part

Separation from power mains Power switch on rear panel provides full

separation from power mains

EMC Statement

Important information regarding Electromagnetic Compatibility (EMC)

With the increased number of electronic devices such as PC’s and mobile (cellular) telephones,

medical devices in use may be susceptible to electromagnetic interference from other devices.

Electromagnetic interference may result in incorrect operation of the medical device and

create a potentially unsafe situation.

Medical devices should also not interfere with other devices.

In order to regulate the requirements for EMC (Electro Magnetic Compatibility) with the aim

to prevent unsafe product situations, the IEC 60601-1-2 standard has been implemented. This

standard denes the levels of immunity to electromagnetic interferences as well as maximum

levels of electromagnetic emissions for medical devices.

The SCOUT System conforms to this IEC60601-1-2:2014 standard for both immunity and

emissions.

Nevertheless, special precautions need to be observed:

• The use of accessories and cables other than those specied by Merit Medical, may result in

increased emission or decreased immunity of the device.

• The medical devices should not be used adjacent to or stacked with other equipment. In case

adjacent or stacked use is necessary, the medical device should be observed to verify normal

operation in the conguration in which it will be used.

Refer to further guidance below regarding the EMC environment in which the device should

be used.

Electromagnetic Compliance (EMC) Tables

Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions

The SCOUT System is intended for use in the electromagnetic environment specified

below. The customer or user of the SCOUT System should assure that it is used in such an

environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic

environment - guidance

RF emissions

CISPR 11 Group 1 The SCOUT System uses

very low power RF energy

for its function. Therefore,

its RF emissions are very low

and are not likely to cause

any interference in nearby

electronic equipment.

RF emissions

CISPR 11 Class A The SCOUT System is suitable

for use in all establishments

other than domestic, and

may be used in domestic

establishments and those

directly connected to the

public low-voltage power

supply network that supplies

buildings used for domestic

purposes, provided the

following warning is heeded:

WARNING: This equipment/

system is intended for use

by healthcare professionals

only. This equipment/system

may cause radio interference

or may disrupt operation

of nearby equipment. It

may be necessary to take

mitigation measures, such as

re-orienting or relocating the

SCOUT system or shielding the

location.

Harmonic emissions

IEC 61000-3-2 Class A

Voltage fluctuations/flicker

emissions IEC 61000-3-2 Complies

Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity

The SCOUT System is intended for use in the electromagnetic environment specified

below. The customer or user of the SCOUT System should assure that it is used in such an

environment.

Immunity Test IEC 60601 Test

Level Compliance Level Electromagnetic

environment - guidance

Electrostatic

Discharge (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV contact

±15 kV air

±8 kV contact

±15 kV air

Floors should be wood,

concrete or ceramic tile.

If floors are covered with

synthetic material, the

relative humidity should

be at least 30 %.

Electrical fast

transient/burst

IEC 61000-4-4

±2 kV for power

supply lines

±1 kV for input/

output lines

±2 kV for power

supply lines

±1 kV for input/

output lines

Mains power quality

should be that of a typical

commercial or hospital

environment.

Surge

IEC 61000-4-5

±1 kV line(s) to

line(s)

±2 kV line(s) to

earth

±1 kV line(s) to

line(s)

±2 kV line(s) to

earth

Mains power quality

should be that of a typical

commercial or hospital

environment.

V o l t a g e

dips, short

interruptions and

voltage variations

on power supply

input lines.

IEC 61000-4-11

<5 % UT

(>95 % dip in

UT) for 0.5 cycle

40 % UT

(60 % dip in UT)

for 5 cycles

70 % UT

(30 % dip in UT)

for 25 cycles

<5 % UT

(>95 % dip in

UT) for 5 sec

<5 % UT

(>95 % dip in

UT) for 0.5 cycle

40 % UT

(60 % dip in UT)

for 5 cycles

70 % UT

(30 % dip in UT)

for 25 cycles

<5 % UT

(>95 % dip in

UT) for 5 sec

Mains power quality

should be that of a typical

commercial or hospital

environment. If the user

of the SCOUT System

requires continued

operation during power

mains interruptions, it is

required that the SCOUT

System be powered from

an uninterruptible power

supply or a battery.

Power frequency

( 5 0 / 6 0 H z )

magnetic eld

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Power frequency

magnetic elds should be

at levels characteristic of a

typical location in a typical

commercial or hospital

environment.

NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity

The SCOUT System is intended for use in the electromagnetic environment specied below.

The customer or the user of the SCOUT System should assure that it is used in such an

environment.

*NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is

aected by absorption and reection from structures, objects and people.

Immunity Test IEC 60601 Test

Level Compliance Level Electromagnetic

environment - guidance

Conducted RF

IEC 61000-4-6 3 Vrms

150 kHz to 80 MHz 3 V* Portable and mobile

RF communication

equipment should be

used no closer to any part

of the SCOUT System,

including cables, than the

recommended separation

distance calculated from

the equation applicable

to the frequency of the

transmitter.

Recommended separation

distance d = 1.2√P

Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity

The SCOUT System is intended for use in the electromagnetic environment specified

below. The customer or user of the SCOUT System should assure that it is used in such an

environment.

Immunity Test IEC 60601 Test

Level Compliance Level Electromagnetic

environment - guidance

Radiated RF

IEC 61000-4-3 3 V/m

80 MHz to 2.5 GHz 3 V/m* Recommended separation

distance

d = 1.2√P 80 MHz to 800

MHz

d = 2.3√P 800 MHz to 2.5

GHz

where P is the maximum

output power rating of

the transmitter in watts

(W) according to the

transmitter manufacturer

and d is the recommended

separation distance in

meters (m).

Field strength from

fixed RF transmitters

as determined by an

electromagnetic site

survey (a) should be less

than the compliance level

in each frequency range

(b)

Interference may occur in

the vicinity of equipment

marked with the following

symbol.

NOTE 1: At 80MHz and 800MHz, the higher frequency range applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is

aected by absorption and reection from structures, objects and people.

(a) Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)

telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV

broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic

environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be

considered. If the measured eld strength in the location in which the SCOUT System is used

exceeds the applicable RF compliance level above, the SCOUT System should be observed to

verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be

necessarily, such as reorienting or relocating the SCOUT System.

(b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be less than 3 V/m*.

Recommended separation distances between portable and mobile RF

communications equipment and the SCOUT System

The SCOUT System is intended for use in the electromagnetic environment in which

radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the SCOUT System can

help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between

portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the SCOUT System

as recommended below, according to the maximum output power of the communications

equipment.

Rated maximum

output power of

transmitter

Watts (W)

Separation distance according to frequency of transmitter in

meters (m)

150 kHz to 80 MHz

d = 1.2√P

80 MHz to 800 MHz

d = 1.2√P

800 MHz to 2.5 GHz

d = 2.3√P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

11.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended

separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the

frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter

in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range

applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is

aected by absorption and reection from structures, objects, and people.

INTRODUCTION

Mise en garde

• Lire tous les avertissements, mises en garde et instructions fournis avec cette console

avant utilisation.

• Lire les instructions, avertissements et mises en garde fournis avec le guide SCOUT, la

pièce à main SCOUT et le réecteur SCOUT avant utilisation. Les instructions spéciques

ne sont pas incluses dans ce manuel.

• La législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être vendu que par

ou sur ordonnance d’un médecin.

Description du dispositif

La console SCOUT®, le guide SCOUT, la pièce à main SCOUT et le réecteurSCOUT sont des

composants du système de guidage chirurgicalSCOUT. La console SCOUT est un dispositif

médical qui assure des opérations de contrôle pour détecter la présence du réecteur SCOUT

dans les tissus mous pendant l’intervention chirurgicale. La pièce à main SCOUT et le réecteur

SCOUT sont disponibles séparément.

Le système SCOUT® utilise une technologie de radar à micro-impulsions et de lumière infrarouge

(IR) pour déterminer l’emplacement du réecteur, qui est placé dans les tissus mous au cours

d’une intervention antérieure. La console envoie un signal radar à micro-impulsions à la pièce

à main et alimente la source de lumière infrarouge de cette dernière. La pièce à main envoie le

signal radar à micro-impulsions et la lumière infrarouge dans le tissu mou et reçoit les signaux

renvoyés par le réecteur. La console traite les signaux radar rééchis pour fournir au chirurgien

des informations de proximité et de localisation du réecteur par retour sonore et visuel.

L’achage numérique fournit une distance en temps réel entre la pièce à main et le réecteur.

Le retour sonore produit par la console augmente en cadence à mesure que la pièce à main est

placée plus près du réecteur. La console ore une plage de détection maximale de 60mm

entre la pièce à main et le réecteur. L’excision de la lésion est ensuite réalisée en utilisant une

technique chirurgicale standard.

La console et le guide sont fournis non stériles. La pièce à main et le réecteur (disponibles

séparément) sont fournis stériles.

INDICATIONS

Le réflecteurSCOUT est destiné à être mis en place dans un tissu mou (>30jours) par voie

percutanée afin de marquer un site de biopsie ou un tissu mou en vue de son ablation

chirurgicale. À l’aide d’une technique de guidage par imagerie (par exemple, échographie,

IRM ou radiographie) ou avec l’assistance d’une technique de guidage sans imagerie

(systèmeSCOUT), le réecteurSCOUT est localisé et retiré chirurgicalement avec le tissu cible.

Le systèmeSCOUT est strictement destiné à la détection et à la localisation sans imagerie d’un

réecteurSCOUT préalablement implanté dans un site de biopsie ou dans un tissu mou en vue

de son ablation chirurgicale.

Contre-indications

• Le système SCOUT est destiné à être utilisé à l’emplacement du réecteur SCOUT dans les

tissus mous ou le site de biopsie. Le système SCOUT est contre-indiqué pour les applications

cliniques oculaires, cardiaques, neurologiques et rachidiennes.

Composants compatibles

Les éléments suivants sont requis pour la bonne utilisation de la console SCOUT. L’utilisation

d’autres pièces et matériaux non répertoriés ci-dessous est contre-indiquée.

• Réecteur SCOUT

• Pièce à main SCOUT (pièce à main jetable)

• Guide SCOUT (pièce à main à usage multiple)

AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE

Il est important de lire, de comprendre et de respecter les instructions fournies avec cette

console.

Avertissements

• Le non-respect des informations contenues dans ce manuel d’utilisation peut présenter un

risque potentiel pour le patient et/ou l’utilisateur.

• Risque de choc électrique – La console doit être correctement mise à la terre pour assurer la

sécurité du patient. Ne pas brancher le cordon d’alimentation fourni aux rallonges électriques

ou aux adaptateurs de prise électrique. Pour éviter le risque de choc électrique, cet équipement

doit uniquement être branché sur une alimentation secteur avec mise à la terre de protection.

• Risque de choc électrique – Aucune modication de cet équipement n’est autorisée. Ne pas

retirer le couvercle. Le retrait du couvercle peut provoquer un choc électrique. Contacter Merit

Medical pour toute réparation.

• Risque de choc électrique – Ne pas connecter d’accessoires mouillés à la console.

• Risque de choc électrique – Toujours éteindre et débrancher la console avant le nettoyage.

• Risque d’incendie – Ne pas utiliser de rallonges électriques.

• Risque d’explosion – Ce système n’est pas conçu pour être utilisé dans une atmosphère

explosive.

• Ne jamais utiliser d’adaptateur secteur ou de câble autre que celui spéciquement fourni avec

l’instrument.

• Vérifier l’instrument avant utilisation pour détecter tout signe d’endommagement, en

particulier des câbles. Si l’instrument est endommagé ou présente des performances ou un

fonctionnement inattendus, cesser d’utiliser le dispositif et s’assurer qu’il est réparé avant de

commencer à l’utiliser de nouveau.

• Si le patient possède un implant cardiaque interne ou externe actif, contacter le fabricant

de l’implant cardiaque pour obtenir des instructions avant d’utiliser le système SCOUT. Le

signal du radar à micro-impulsions risque de perturber le bon fonctionnement de l’implant

cardiaque.

Mises en garde

• Lire tous les avertissements, mises en garde et instructions fournis avec cette console avant

utilisation.

• Lire les instructions, avertissements et mises en garde fournis avec la pièce à main et le

réecteur avant utilisation. Les instructions spéciques ne sont pas incluses dans ce manuel.

• En vertu de la loi fédérale, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur

ordonnance médicale.

• Ce matériel ne doit être utilisé que par un médecin formé à son utilisation indiquée, aux limites

et aux complications possibles des techniques chirurgicales des tissus mous.

• Inspecter les cordons pour vérier qu’ils ne présentent pas de ruptures, ssures, entailles ou

autres dommages avant chaque utilisation. S’ils sont endommagéq, ne pas les utiliser. Le non-

respect de cette précaution peut entraîner des blessures ou un choc électrique pour le patient

ou l’opérateur.

• Vérier que le cordon d’alimentation est bien xé avant chaque utilisation.

• Toujours mettre l’instrument hors tension au niveau de la prise secteur avant d’insérer ou de

retirer le connecteur d’alimentation à l’arrière de l’instrument. Le non-respect de cette consigne

peut endommager les composants électroniques internes de l’instrument.

• Ne pas laisser la console en LOCALIZATION MODE (MODE LOCALISATION) lorsqu’elle n’est pas

utilisée.

• Brancher le cordon d’alimentation sur une prise murale de qualité hospitalière ayant la tension

correcte, sous peine d’endommager le produit.

• S’assurer que les câbles sont positionnés de manière à éviter tout risque de trébuchement.

• Pour de meilleurs résultats, faire fonctionner l’instrument dans un environnement stable (sans

vibrations), la console étant placée sur une surface de travail plane.

• Ne pas utiliser la console à moins de 10mètres d’une autre console.

• Ne pas mettre la console en contact avec d’autres appareils électriques pendant l’utilisation.

• La console est non stérile. Ne pas stériliser.

• Veiller à ne pas laisser tomber la console et à ne pas la soumettre à une manipulation physique

brutale, que ce soit pendant l’utilisation normale ou pendant le stockage et le transport.

• Ne jamais nettoyer la console à l’aide d’un chion excessivement humide ou en la lavant àl’eau

courante.

• Ne pas nettoyer la console avec des agents nettoyants ou désinfectants abrasifs, des solvants

ou tout matériau susceptible de rayer les panneaux ou d’endommager l’unité.

• La console, l’ensemble pièce à main/câble et le système de pose du système SCOUT sont

incompatibles avec l’IRM et ne doivent pas être utilisés dans un environnement d’IRM.

• Le réecteurSCOUT implanté est compatible avec l’IRM sous conditions.

• L’utilisation de sources lumineuses au xénon doit être eectuée avec précaution. Les sources

lumineuses au xénon peuvent contenir des longueurs d’onde de lumière susceptibles d’aecter

la sensibilité du système lorsque la lumière éclaire la zone du réecteur.

COMMANDES, VOYANTS ET PRISES

Description de l’instrument

La console contient les commandes. Les commandes sont situées à l’avant et à l’arrière de la

console. La console produit des signaux de sortie sous la forme d’un son audible qui représente

l’intensité du signal de la pièce à main.

Panneau avant

Panneau arrière

CONFIGURATION ET FONCTIONNEMENT DE LA CONSOLE

Mise en garde

• Lire tous les avertissements, mises en garde et instructions fournis avec cette console avant

utilisation.

• Lire les instructions, avertissements et mises en garde fournis avec la pièce à main et le

réecteur avant utilisation.

IMPORTANT

La console SCOUT est destinée à être utilisée par des médecins dûment qualifiés, formés

et autorisés et/ou du personnel de salle d’opération. Merit Medical, Inc. n’assume aucune

responsabilité en cas de mauvaise utilisation ou d’utilisation potentielle par du personnel

inadéquatement qualié.

Installation de la console

Avertissement

• Pour éviter le risque de choc électrique, cet équipement doit uniquement être branché sur une

alimentation secteur avec mise à la terre de protection.

• Risque de choc électrique – Ne pas connecter les câbles mouillés de la pièce à main à la

console.

• Risque d’incendie – Ne pas utiliser de rallonges électriques.

1. Vérier que la console est hors tension en appuyant sur l’interrupteur d’alimentation (O).

2. Placer la console sur une surface plane stable.

3. Brancher le cordon d’alimentation de la console dans la prise du panneau arrière.

4. Insérer le cordon d’alimentation dans une prise de courant mise à la terre.

5. Installer la pièce à main comme suit:

 Le point blanc sur la pièce à main doit être vers le haut du connecteur

 Aligner la pièce à main avec la prise de la pièce à main sur la console

 Pousser la pièce à main dans la prise jusqu’à ce qu’elle soit bien en place.

Bouton Start/Stop

(Marche/Arrêt)

Mesure de

ladistance

Augmentation

du volume

Diminution

duvolume

Indicateur de

volume

Prise du cordon

d’alimentation

Interrupteur de

marche/arrêt

Tiroir à fusibles

SYSTÈME DE GUIDAGE CHIRURGICAL

French

REMARQUE: L’utilisateur doit pouvoir entendre le retour sonore fourni par la console pour

assurer son bon fonctionnement. S’assurer que la grille du haut-parleur à l’arrière de la console

est exempte d’obstruction. S’assurer que le panneau avant est visible.

Utilisation de la console

6. Mettre la console sous tension en appuyant sur l’interrupteur d’alimentation (|). Vérier les

éléments suivants:

o L’écran de la console s’allume et ache le logo SCOUT.

o Après quelques secondes, le message SYSTEM READY (SYSTÈME PRÊT) s’ache à l’écran.

7. Activer la pièce à main en appuyant sur le bouton START/STOP (MARCHE/ARRÊT) sur

le panneau avant de la console. Vérifier que l’écran affiche LOCALIZATION MODE (MODE

LOCALISATION), indiquant que la console est prête à l’emploi.

8. Eectuer un test de la pièce à main en plaçant l’extrémité distale de la pièce à main près de

la carte d’autotest.

 Si le test réussit, une indication sonore retentit et l’écran ache la mesure en millimètres.

 Si le test échoue, une indication sonore ne retentit pas. Voir la section «Dépannage» de ce

manuel pour les étapes appropriées.

9. Eectuer la procédure de localisation en appliquant l’extrémité de la pièce à main sur la peau

ou les tissus mous. Veiller à ce qu’aucune poche d’air ne soit présente entre l’extrémité de la pièce

à main et le tissu.

Lorsque la pièce à main détecte le réecteur, la console émet un signal sonore

dont la cadence augmente au fur et à mesure que la pièce à main se rapproche

du réecteur. La mesure de la distance diminue à mesure que la pièce à main se

rapproche du réecteur.

REMARQUE: Lorsqu’elle n’est pas utilisée, mettre la console en mode Standby (Veille) en

appuyant sur le bouton Start/Stop (Marche/Arrêt). L’achage indique SYSTEM READY (SYSTÈME

PRÊT). Pour revenir au LOCALIZATION MODE (MODE LOCALISATION), exécuter à nouveau l’étape7.

Après l’intervention chirurgicale

10. Mettre la console hors tension en appuyant sur l’interrupteur d’alimentation ( O ).

11. Retirer la pièce à main du panneau avant.

12. Débrancher le cordon d’alimentation de la prise murale.

NETTOYAGE

Avertissement

• Risque de choc électrique – Toujours éteindre et débrancher la console avant le nettoyage.

Avertissement

• Ne pas nettoyer la console avec des agents nettoyants ou désinfectants abrasifs, des solvants

ou tout matériau susceptible de rayer les panneaux ou d’endommager la console.

1. Mettre la console hors tension et débrancher le cordon d’alimentation de la prise murale.

2. Essuyer soigneusement toutes les surfaces de la console, y compris les prises pour pièce

àmain, et le cordon d’alimentation avec une solution de nettoyage ou un désinfectant doux et

un chion humide.

Suivre les pratiques universelles généralement reconnues lors de la manipulation de

composants ayant été en contact avec du sang ou des tissus.

Suivre les procédures approuvées par votre établissement ou utiliser une procédure de lutte

contre les infections validée. Ne pas laisser de liquides pénétrer dans la console. La console ne

peut pas être stérilisée.

DÉPANNAGE

Directives générales de dépannage

En cas de dysfonctionnement de la console, vérier les conditions qui ont pu causer le problème:

• Vérier que la console ne présente aucun signe visible de dommage physique.

• Vérier que le cordon d’alimentation est connecté à la console et à la prise de courant.

• Vérier que le câble de la pièce à main est correctement connecté.

Se référer au tableau ci-dessous pour identier et corriger des conditions spéciques.

Situation Recommandation

L’écran ne s’allume pas • Vérier que le cordon d’alimentation secteur est branché.

• Vérier que la prise d’alimentation secteur est alimentée.

• Remplacer le cordon d’alimentation.

• Remplacer le fusible d’alimentation (remplacer par un fusible

de type T 1AL, 250V).

Le message SYSTEM

READY (SYSTÈME PRÊT)

n’apparaît pas

• Vérier que la pièce à main est correctement connectée.

• Éteindre la console, puis la rallumer.

• Remplacer la pièce à main.

• Si le symptôme persiste, la console peut nécessiter une

réparation. Contacter Merit Medical.

Le message CHECK

CONNECTIONS (VÉRIFIER

CONNEXIONS) s’ache

• Détacher complètement la pièce à main et la xer à nouveau

pour s’assurer qu’elle est bien connectée.

• Vérier que les connexions de la pièce à main sont connectées

et xées correctement.

• Éteindre la console, puis la rallumer.

• Remplacer la pièce à main.

• Si le symptôme persiste, la console peut nécessiter une

réparation. Contacter Merit Medical.

Aucun son entendu de

la console / les numéros

d’affichage visuel ne

changent pas

• Vérier que la console est en LOCALIZATION MODE (MODE

LOCALISATION).

• Vérier que les connexions de la pièce à main sont connectées

et xées correctement.

• Éteindre la console, puis la rallumer.

• Remplacer la pièce à main.

• Utiliser une carte d’autotest pour vérier le fonctionnement

du système.

• Si le symptôme persiste, la console peut nécessiter une

réparation. Contacter Merit Medical.

Situation Recommandation

Le message REPLACE

HANDPIECE (REMPLACER

LA PIÈCE À MAIN) s’ache

(pour la pièce à main

jetable uniquement)

• La pièce à main est périmée et doit être remplacée.

• Mettre la pièce à main hors tension, la remplacer, puis mettre

la nouvelle pièce à main sous tension.

L e m e s s a g e

LOCALIZATION MODE

(MODE LOCALISATION)

n’apparaît pas

• Appuyer sur le bouton START/STOP (MARCHE/ARRÊT)

• Éteindre la console, puis la rallumer.

• Si le symptôme persiste, la console peut nécessiter une

réparation. Contacter Merit Medical.

Clic pendant la non-

utilisation de la pièce àmain • Appuyer sur le bouton START/STOP (MARCHE/ARRÊT), mettre

le système en mode SYSTEM READY (SYSTÈME PRÊT).

• S’assurer que la console n’est pas empilée sur ou sous d’autres

équipements.

• Éloigner la pièce à main des autres câbles, p. ex. le câble du

système d’électrocautérisation.

• Éteindre la console, puis la rallumer.

MAINTENANCE ET ENTRETIEN

La console SCOUT doit être entretenue par Merit Medical, Inc. Pour garantir des performances

correctes, il convient de vérier la console avant chaque utilisation et stockage an de déceler

tout signe d’endommagement ou d’usure. Cela inclut le boîtier, l’intégrité des interrupteurs

et le cordon d’alimentation. Si l’utilisateur découvre des anomalies, il doit contacter

MeritMedical,Inc. Ne pas utiliser une console endommagée.

La maintenance préventive se limite au nettoyage externe de la console, au remplacement des

fusibles et à la conrmation du diagnostic fonctionnel à la mise sous tension, comme décrit dans

ce manuel. La console SCOUT ne nécessite aucun entretien de routine spécique.

La console ne contient aucune pièce réparable par l’utilisateur et ne doit pas être ouverte par

l’utilisateur. Veuillez contacter Merit Medical pour toute réparation.

Merit Medical Systems, Inc.

6 Journey, Suite 125

Aliso Viejo, CA 92656, États-Unis

www.merit.com

Mise en garde

• Si une console doit être expédiée de votre établissement pour réparation, veuillez la nettoyer

et la désinfecter comme décrit dans ce manuel avant de l’emballer pour l’expédition. Indiquer

sur l’extérieur du carton d’expédition que la console a été nettoyée et désinfectée.

SYMBOLE DÉSIGNATION

Numéro de série

Numéro de référence

Avertissement: risque de choc électrique. Aucune pièce interne réparable par

l’utilisateur.

Consulter le mode d’emploi

Avertissement général

Fabricant du dispositif

Identie une pièce appliquée de typeBF

Mise en garde: consulter les documents connexes

Dispositif médical.

«Pour les États membres de l’Union européenne, ce symbole indique ‘Ne pas

jeter avec les ordures ménagères’. Mettre au rebut conformément à la directive

relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE).»

SPÉCIFICATIONS

Paramètre Spécication

Puissance de fonctionnement Alimentation secteur 120/240VCA (50/60Hz)

Consommation électrique 26watts, nominale

38watts, maximum (à volume élevé)

Volume audio Niveau de pression acoustique de 70dB

à1mètre

Indicateur sonore Fréquence proportionnelle au taux

d’événements.

Indicateurs visuels Écran LCD avec messages système

Marque/modèle de l’instrument Merit Medical Inc. / Console SCOUT

Paramètre Spécication

Dimensions 12po (30cm) de large

6po (15cm) de hauteur

12po (30cm) de profondeur

Poids 6lb (2,7kg)

Plage de température ambiante de

fonctionnement 10°C à 30°C (50°F à 86°F)

Plage d’humidité relative de fonctionnement 30% à 75%, sans condensation

Plage de température ambiante de stockage -20°C à 60°C (-40°F à 104°F)

Plage d’humidité relative de stockage 10 à 95 % d’humidité relative, sans

condensation

Température d’expédition: -40°C à 60°C (-40°F à 140°F) pendant 3jours

consécutifs.

Humidité d’expédition: 10% à 95% HR, sans condensation, pendant

3jours consécutifs.

Pression atmosphérique de stockage et de

transport 500hPa à 1060hPa (7,3psia à 15,4psia)

Altitude de fonctionnement Maximum de 2000m

Commandes du système Boutons

Interconnexions Câbles personnalisés

Pénétration de liquides Non protégé contre la pénétration de

liquides. IPX0

Inammabilité Équipement non adapté à une utilisation

en présence d’un mélange anesthésique

inammable avec de l’air, de l’oxygène ou du

protoxyde d’azote

Conformité électrique Cet équipement médical a passé avec succès

tous les tests requis pour les risques de

choc électrique, d’incendie et mécaniques,

conformément aux normes UL60601-1 et

CEI/EN60601-1

Protection contre les chocs électriques -

Classication ClasseI

Protection contre les chocs électriques -

Degré Équipement de typeBF

Durée de vie du produit La console est un produit non stérile et

durable. La garantie du produit couvre une

période d’un an conforme à l’utilisation

décrite dans ce manuel.

Pièce appliquée La pièce à main est la pièce appliquée sur

le patient

Séparation du secteur L’interrupteur d’alimentation situé sur le

panneau arrière assure une séparation

complète de l’alimentation secteur

Déclaration CEM

Informations importantes concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)

Compte tenu du nombre croissant d’appareils électroniques tels que les ordinateurs et les

téléphones mobiles (cellulaires), les dispositifs médicaux utilisés peuvent être sensibles

aux perturbations électromagnétiques provenant d’autres appareils. Les perturbations

électromagnétiques peuvent entraîner un fonctionnement incorrect du dispositif médical et

créer une situation potentiellement dangereuse.

Les dispositifs médicaux ne doivent pas interférer avec d’autres dispositifs.

La norme CEI60601-1-2 a été mise en œuvre an de réglementer les exigences relatives à la

CEM (compatibilité électromagnétique) dans le but d’éviter des situations dangereuses pour

le produit. Cette norme dénit les niveaux d’immunité aux perturbations électromagnétiques

ainsi que les niveaux maximum d’émissions électromagnétiques pour les dispositifs médicaux.

Le système SCOUT est conforme à cette norme CEI60601-1-2:2014 en matière d’immunité et

d’émissions.

Néanmoins, des précautions particulières doivent être observées:

• L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés par Merit Medical peut

entraîner une augmentation des émissions ou une réduction de l’immunité du dispositif.

• Les dispositifs médicaux ne doivent pas être utilisés à côté ou empilés sur d’autres équipements.

Si une utilisation adjacente ou empilée est nécessaire, le dispositif médical doit être observé

pour vérier qu’il fonctionne normalement dans la conguration dans laquelle il sera utilisé.

Se reporter aux directives ci-dessous concernant l’environnement CEM dans lequel le dispositif

doit être utilisé.

Tableaux de conformité électromagnétique (CEM)

Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques

Le système SCOUT est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique

spécié ci-après. Le client ou l’utilisateur du système SCOUT doit s’assurer que l’équipement

est utilisé dans un environnement adapté.

Test d’émission Conformité Environnement

électromagnétique -

directive

Émissions RF

CISPR11 Groupe1 Le système SCOUT utilise une

énergie RF très faible pour son

fonctionnement. Ses émissions

RF sont donc très faibles et

ne risquent pas de provoquer

des interférences avec les

appareils électroniques situés

à proximité.

Émissions RF

CISPR11 ClasseA Le système SCOUT convient

à une utilisation dans tous les

établissements autres que

domestiques, et peut être

utilisé dans les établissements

domestiques et ceux

directement raccordés au

réseau public basse tension

alimentant les bâtiments

à usage domestique,

à condition de respecter

l’avertissement suivant:

AVERTISSEMENT : C e t

équipement/ce système est

destiné à être utilisé uniquement

par des professionnels de

la santé. Cet équipement/

ce système peut provoquer

des interférences radio ou

perturber le fonctionnement des

équipements situés à proximité.

Il peut être nécessaire de prendre

des mesures d’atténuation,

telles que la réorientation ou le

déplacement du système SCOUT

ou le blindage de l’emplacement.

Émissions harmoniques

CEI61000-3-2 ClasseA

Fluctuations de tension/

papillotement CEI61000-3-2 Conforme

Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

Le système SCOUT est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique

spécié ci-après. Le client ou l’utilisateur du système SCOUT doit s’assurer que l’équipement

est utilisé dans un environnement adapté.

Test d’immunité Niveau de test

selon la norme

CEI60601

Niveau de

conformité Environnement

électromagnétique -

directive

Décharge

électrostatique

(DES)

CEI61000-4-2

±8kV contact

±15kV air

±8kV contact

±15kV air

Les sols doivent être en bois,

en béton ou recouverts

de carreaux de céramique.

Si les sols sont recouverts

d’un matériau synthétique,

l’humidité relative doit être

d’au moins 30%.

Transitoires

électriques

rapides/en salves

CEI61000-4-4

±2 kV pour

les lignes

d’alimentation

±1 kV pour les

lignes d’entrée/

sortie

±2 kV pour les lignes

d’alimentation

±1 kV pour les lignes

d’entrée/sortie

La qualité du réseau

électrique doit être celle

d’un environnement

commercial ou hospitalier

classique.

Tension de choc

CEI61000-4-5

±1 kV ligne(s) à

ligne(s)

±2kV ligne(s) à la

terre

±1 kV ligne(s) à

ligne(s)

±2kV ligne(s) à la

terre

La qualité du réseau

électrique doit être celle

d’un environnement

commercial ou hospitalier

classique.

B a i s s e s d e

tension, coupures

b r è v e s e t

variations de

tension sur les

lignes d’entrée

de l’alimentation

électrique.

CEI61000-4-11

<5% UT

(>95% de baisse en

UT) pour 0,5cycle

40% UT

(60% de baisse

en UT)

pour 5cycles

70% UT

(30% de baisse

en UT)

pour 25cycles

<5% UT

(>95% de baisse en

UT) pendant 5s

<5% UT

(>95% de baisse en

UT) pour 0,5cycle

40% UT

(60% de baisse

en UT)

pour 5cycles

70% UT

(30% de baisse

en UT)

pour 25cycles

<5% UT

(>95% de baisse en

UT) pendant 5s

La qualité du réseau

électrique doit être celle

d’un environnement

commercial ou hospitalier

classique. Si l’utilisateur

du système SCOUT

doit continuer d’utiliser

le dispositif en cas

d’interruption de courant, il

est nécessaire de raccorder

le système SCOUT à une

source d’alimentation sans

coupure ou à une batterie.

Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

Le système SCOUT est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique

spécié ci-après. Le client ou l’utilisateur du système SCOUT doit s’assurer que l’équipement

est utilisé dans un environnement adapté.

Test d’immunité Niveau de test

selon la norme

CEI60601

Niveau de

conformité Environnement

électromagnétique -

directive

Champ

magnétique à

la fréquence du

réseau (50/60Hz)

CEI61000-4-8

3A/m 3A/m Les champs magnétiques

à la fréquence du réseau

doivent être à des niveaux

caractéristiques d’un

emplacement typique

dans un environnement

commercial ou hospitalier

typique.

REMARQUE UT est la tension secteur avant l’application du niveau de test.

*REMARQUE 1 À 80MHz et 800MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.

REMARQUE2 Ces directives peuvent ne pas correspondre à toutes les situations. La

propagation électromagnétique est aectée par l’absorption et la réexion des structures,

objets et personnes.

RF conduites

CEI61000-4-6 3Ve

150kHz à 80MHz 3V* Les équipements de

communication RF

portables et mobiles ne

doivent pas être utilisés

en deçà de la limite de

distance recommandée

calculée avec l’équation

applicable à la

fréquence de l’émetteur,

relativement à toute

partie du système SCOUT,

y compris les câbles.

Distance de séparation

recommandée d = 1,2√P

RF rayonnées

CEI61000-4-3 3V/m

80MHz à 2,5GHz 3V/m* Distance de séparation

recommandée

d = 1,2√P 80 MHz à

800MHz

d = 2,3√P 800 MHz à

2,5GHz

où P est la puissance de

sortie nominale maximale

de l’émetteur en watts

(W) selon le fabricant

de l’émetteur et d est la

distance de séparation

recommandée en

mètres(m).

L’intensité de champ des

émetteurs RF fixes, telle

que déterminée par une

étude électromagnétique

du site (a), doit être

inférieure au niveau de

conformité dans chaque

plage de fréquences (b).

Des interférences peuvent

survenir à proximité des

équipements portant le

symbole suivant.

REMARQUE1: à 80MHz et 800MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.

REMARQUE2: ces directives peuvent ne pas correspondre à toutes les situations.

Lapropagation électromagnétique est aectée par l’absorption et la réexion des structures,

objets et personnes.

Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

Le système SCOUT est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique

spécié ci-après. Le client ou l’utilisateur du système SCOUT doit s’assurer que l’équipement

est utilisé dans un environnement adapté.

Test d’immunité Niveau de test

selon la norme

CEI60601

Niveau de

conformité Environnement

électromagnétique -

directive

(a) Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les

radiotéléphones (cellulaires/sans l) et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les

émissions radio AM et FM et les émissions TV, ne peuvent pas être anticipées théoriquement

avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RFxes,

une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée

àl’endroit où le système SCOUT est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable

ci-dessus, il convient d’observer le système SCOUT pour s’assurer qu’il fonctionne

normalement. En cas de performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent

être nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du système SCOUT.

(b) Sur la plage de fréquences de 150kHz à 80MHz, les intensités de champ doivent être

inférieures à 3V/m*.

Distances de sécurité recommandées entre l’équipement de communication

RFportable et mobile et le système SCOUT

Le système SCOUT est conçue pour une utilisation dans un environnement électromagnétique

dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Pour éviter les perturbations

électromagnétiques, le client ou l’utilisateur du système SCOUT peut conserver une distance

minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le

système SCOUT conformément aux recommandations ci-après et en fonction de la puissance

maximale de sortie des équipements de communication.

Puissance

maximale de

sortie nominale

de l’émetteur

Watts (W)

Distance de sécurité selon la fréquence de l’émetteur en mètres (m)

150kHz à 80MHz

d = 1,2√P

80MHz à 800MHz

d = 1,2√P

800MHz à 2,5GHz

d = 2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pour les émetteurs dont la puissance maximale de sortie nominale n’est pas répertoriée

ci-avant, la distance de sécurité recommandée d en mètres (m) peut être estimée avec

l’équation applicable pour la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la puissance

maximale de sortie nominale de l’émetteur en watts (W) selon les indications du fabricant

de l’émetteur.

REMARQUE1: à 80MHz et 800MHz, la distance de sécurité pour la plage de fréquences la

plus élevée s’applique.

REMARQUE2: ces directives peuvent ne pas correspondre à toutes les situations.

Lapropagation électromagnétique est aectée par l’absorption et la réexion des structures,

objets et personnes.

INTRODUZIONE

Attenzione

• Prima dell’uso, leggere tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni fornite con la

console.

• Prima dell’uso, leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con la guida

SCOUT, il manipolo SCOUT e il riflettore SCOUT. In questo manuale non sono incluse

istruzioni speciche.

• la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro

prescrizione medica.

Descrizione del dispositivo

La console SCOUT®, la guida SCOUT, il manipolo SCOUT e il riettore SCOUT sono componenti

del sistema di guida chirurgica SCOUT. La console SCOUT è un dispositivo medico che consente

di controllare le operazioni di rilevamento della presenza del riettore SCOUT all’interno dei

tessuti molli durante l’intervento chirurgico. Il manipolo SCOUT e il riflettore SCOUT sono

disponibili separatamente.

Il sistema SCOUT® si avvale di radar a micro impulsi e della tecnologia a luce infrarossa (IR)

per determinare la posizione del riettore, collocato nei tessuti molli durante una procedura

precedente. La console fornisce il segnale radar a micro impulsi al manipolo insieme

all’alimentazione per le sorgenti di luce infrarossa. Il manipolo trasmette il segnale radar a micro

impulsi e la luce infrarossa nei tessuti molli e a sua volta riceve i segnali riessi dal riettore.

Laconsole elabora i segnali radar riessi per fornire al chirurgo informazioni sulla prossimità e la

posizione del riettore tramite feedback sonoro e visivo.

Il display numerico indica la distanza in tempo reale tra il manipolo e il riettore. Il feedback

sonoro prodotto dalla console aumenta di cadenza man mano che il manipolo viene posizionato

in prossimità del riettore. La console fornisce un intervallo di rilevamento massimo di 60 mm

dal manipolo al riettore. L’escissione della lesione viene quindi eseguita utilizzando la tecnica

chirurgica standard.

La console e la guida sono fornite non sterili. Il manipolo e il riettore (disponibili separatamente)

sono forniti sterili.

INDICAZIONI PER L’USO

Il riflettore SCOUT è destinato a essere posizionato per via percutanea nei tessuti molli

(>30giorni) per contrassegnare un sito di biopsia o un sito dei tessuti molli destinato alla

rimozione chirurgica.Utilizzando la guida per immagini (come ecografie, RM o radiografie)

o con il supporto di una guida non per immagini (sistema SCOUT), il riettore SCOUT viene

posizionato e rimosso chirurgicamente con il tessuto bersaglio. Il sistema SCOUT è destinato

esclusivamente all’individuazione e alla localizzazione non per immagini del riettore SCOUT

impiantato in un sito di una biopsia dei tessuti molli o in un sito dei tessuti molli destinato alla

rimozione chirurgica.

Controindicazioni

• Il sistema SCOUT è destinato all’uso nell’individuazione del riettore SCOUT nei tessuti molli

onel sito della biopsia. Il sistema SCOUT è controindicato per l’uso in applicazioni cliniche

oculari, cardiache, neurologiche e spinali.

Componenti compatibili

Per l’uso corretto della console SCOUT sono necessari i seguenti articoli. L’uso di altre parti

emateriali non elencati di seguito è controindicato.

• Riettore SCOUT

• Manipolo SCOUT (manipolo monouso)

• Guida SCOUT (manipolo multiuso)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

È importante leggere, comprendere e seguire le istruzioni fornite con la console.

Avvertenze

• La mancata revisione e osservanza delle informazioni contenute nel presente manuale d’uso

può rappresentare un potenziale pericolo per il paziente e/o l’utilizzatore.

• Pericolo di scossa elettrica: la console deve essere adeguatamente dotata di messa a terra

per garantire la sicurezza del paziente. Non collegare il cavo di alimentazione in dotazione

aprolunghe o adattatori. Per evitare il rischio di scosse elettriche, questa apparecchiatura deve

essere collegata esclusivamente a una rete di alimentazione dotata di messa a terra protettiva.

• Pericolo di scossa elettrica: non sono consentite modiche a questa apparecchiatura. Non

rimuovere il coperchio. La rimozione del coperchio può causare scosse elettriche. Contattare

Merit Medical per assistenza.

• Pericolo di scossa elettrica: non collegare accessori bagnati alla console.

• Pericolo di scossa elettrica: spegnere e scollegare sempre la console prima della pulizia.

• Pericolo di incendio: non utilizzare prolunghe.

• Pericolo di esplosione: questo sistema non è progettato per l’uso in atmosfere esplosive.

• Non utilizzare mai adattatori o cavi diversi da quello fornito specicamente con lo strumento.

• Controllare lo strumento prima dell’uso per escludere la presenza di segni di danni, in

particolare ai cavi. Se lo strumento è danneggiato o presenta prestazioni o funzionamento

imprevisto, non utilizzare e assicurarsi che venga sottoposto a manutenzione prima di

riprendere l’uso del dispositivo.

• Se il paziente ha un impianto cardiaco attivo interno o esterno, contattare il fabbricante di

tale impianto per ottenere le istruzioni prima di utilizzare il sistema SCOUT. Il segnale radar

amicro impulsi può interferire con il funzionamento previsto dell’impianto cardiaco.

Precauzioni

• Prima dell’uso, leggere tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni fornite con la console.

• Prima dell’uso, leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con il manipolo e il

riettore. In questo manuale non sono incluse istruzioni speciche.

• La legge federale autorizza la vendita di questo dispositivo solo a medici o dietro prescrizione

medica.

• Questa apparecchiatura deve essere usata esclusivamente da un medico addestrato all’uso

indicato, alle limitazioni e alle possibili complicanze delle tecniche di chirurgia dei tessuti molli.

• Prima di ogni utilizzo, ispezionare i cavi per escludere la presenza di rotture, incrinature,

intaccature o altri danni. In caso di danni, non utilizzare. La mancata osservanza di questa

precauzione può provocare lesioni o scosse elettriche al paziente o all’operatore.

• Vericare che il cavo di alimentazione sia ben saldo prima di ogni utilizzo.

• Spegnere sempre lo strumento dalla presa di rete prima di inserire o rimuovere il connettore di

alimentazione dal retro dello strumento. In caso contrario, si possono danneggiare i componenti

elettronici interni dello strumento.

• Non lasciare la console in modalità LOCALIZATION (LOCALIZZAZIONE) quando non è in uso.

• Collegare il cavo di alimentazione a una presa di corrente a parete per uso ospedaliero con la

tensione corretta per evitare di danneggiare il prodotto.

• Assicurarsi che i cavi siano posizionati in modo da evitare rischi di inciampo.

• Per ottenere i migliori risultati, utilizzare lo strumento in un ambiente stabile (senza vibrazioni),

con la console posizionata su una supercie di lavoro piana.

• Non azionare la console a meno di 10 metri da un’altra console.

• Non mettere la console a contatto con altre apparecchiature elettriche durante l’uso.

• La console non è sterile. Non sterilizzare.

• Fare attenzione a non far cadere la console e a non sottoporla a manipolazioni siche brusche,

durante il normale utilizzo o durante la conservazione e il trasporto.

• Non pulire mai la console con un panno eccessivamente bagnato né lavarla sotto acqua corrente.

• Non pulire la console con composti detergenti o disinfettanti abrasivi, solventi o altri materiali

che potrebbero graare i pannelli o danneggiare l’unità.

• La console, il gruppo manipolo/cavo e il sistema di erogazione del sistema SCOUT non sono

sicuri per RM e non devono essere utilizzati in ambienti RM.

• Il riettore SCOUT impiantato è a compatibilità condizionata alla RM.

• Usare con cautela le sorgenti luminose allo xeno. Le sorgenti luminose allo xeno possono

contenere lunghezze d’onda luminose che potrebbero influire sulla sensibilità del sistema

quando la luce illumina l’area del riettore.

COMANDI, INDICATORI E PRESE

Descrizione dello strumento

La console contiene i comandi. I comandi si trovano sulla parte anteriore e posteriore della

console. La console genera segnali in uscita sotto forma di segnale acustico che rappresentano

l’intensità del segnale del manipolo.

Pannello anteriore

Pannello posteriore

CONFIGURAZIONE E FUNZIONAMENTO DELLA CONSOLE

Attenzione

• Prima dell’uso, leggere tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni fornite con la console.

• Prima dell’uso, leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con il manipolo e il

riettore.

IMPORTANTE

La console SCOUT è destinata all’uso da parte di medici e/o personale di sala operatoria

adeguatamente qualicati, addestrati e autorizzati. Merit Medical, Inc. non si assume alcuna

responsabilità per il possibile uso improprio o per l’uso da parte di personale inadeguato.

Congurazione della console

Avvertenza

• Per evitare il rischio di scosse elettriche, questa apparecchiatura deve essere collegata solo

auna rete di alimentazione con messa a terra protettiva.

• Pericolo di scossa elettrica: non collegare alla console i cavi del manipolo bagnati.

• Pericolo di incendio: non utilizzare prolunghe.

1. Vericare che la console sia spenta premendo l’interruttore di alimentazione ( O ).

2. Posizionare la console su una supercie piana e stabile.

3. Inserire il cavo di alimentazione della console nella presa del pannello posteriore.

4. Inserire il cavo di alimentazione in una presa elettrica dotata di messa a terra.

5. Installare il manipolo come segue:

 Il punto bianco sul manipolo deve essere rivolto verso la parte superiore del connettore

 Allineare il manipolo alla relativa presa sulla console

 Spingere il manipolo nella presa no in fondo.

NOTA: Per garantire il corretto funzionamento, l’utilizzatore deve essere in grado di udire il

feedback sonoro fornito dalla console. Assicurarsi che la griglia dell’altoparlante sul retro della

console sia libera da ostruzioni. Assicurarsi che il pannello anteriore sia visibile.

Uso della console

6. Accendere la console premendo l’interruttore di alimentazione ( | ). Vericare quanto segue:

o Il display sulla console si illumina e mostra il logo SCOUT.

o Dopo alcuni secondi, il display dovrebbe mostrare il messaggio SYSTEM READY (SISTEMA

PRONTO).

Pulsante di Start/Stop

(Avvio/Arresto)

Misurazione della

distanza

Aumento del

volume

Diminuzione

del volume

Indicatore

delvolume

Presa del cavo di

alimentazione

Interruttore di

accensione/spegnimento

Scatola dei fusibili

SISTEMA DI GUIDA CHIRURGICA

Italian

7. Attivare il manipolo premendo il pulsante START/STOP (AVVIO/ARRESTO) sul pannello

anteriore della console. Vericare che il display visualizzi LOCALIZATION MODE (MODALITÀ

LOCALIZZAZIONE), che indica che la console è pronta per l’uso.

8. Eseguire un test del manipolo posizionando l’estremità distale del manipolo vicino alla

scheda di autotest.

 Se il test ha esito positivo, viene emesso un segnale acustico e sul display viene visualizzata

la misura in millimetri.

 Se il test non riesce, non viene emesso alcun segnale acustico. Per i passaggi appropriati,

consultare la sezione “Risoluzione dei problemi” del presente manuale.

9. Eseguire la procedura di localizzazione applicando la punta del manipolo alla cute o al tessuto molle.

Assicurarsi che non vi siano spazi vuoti tra la punta del manipolo e il tessuto.

Quando il manipolo rileva il riettore, la console emette un feedback sonoro che

aumenta di cadenza quando il manipolo viene posizionato più vicino al riettore.

Il valore della distanza diminuisce quando il manipolo viene posizionato più vicino

al riettore.

NOTA: Quando la console non è in uso, metterla in modalità Standby premendo il pulsante di

avvio/arresto. Il display mostrerà SYSTEM READY (SISTEMA PRONTO). Per tornare aLOCALIZATION

MODE (MODALITÀ LOCALIZZAZIONE), ripetere il passaggio 7.

Dopo l’intervento chirurgico

10. Spegnere la console premendo l’interruttore di alimentazione ( O ).

11. Rimuovere il manipolo dal pannello anteriore.

12. Scollegare il cavo di alimentazione dalla presa a muro.

PULIZIA

Avvertenza

• Pericolo di scossa elettrica: spegnere e scollegare sempre la console prima della pulizia.

Avviso

• Non pulire la console con composti detergenti o disinfettanti abrasivi, solventi o altri materiali

che potrebbero graare i pannelli o danneggiare l’unità.

1. Spegnere la console e scollegare il cavo di alimentazione dalla presa a muro.

2. Pulire accuratamente tutte le superci della console, incluse le prese dei manipoli e il cavo di

alimentazione, con una soluzione detergente o disinfettante delicata e un panno umido.

Seguire le pratiche universali generalmente accettate quando si maneggiano componenti che

sono venuti a contatto con sangue o tessuti.

Seguire le procedure approvate dall’istituto dell’utilizzatore o utilizzare una procedura di

controllo delle infezioni convalidata. Non consentire la penetrazione di liquidi nella console.

Laconsole non può essere sterilizzata.

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

Linee guida generali per la risoluzione dei problemi

In caso di malfunzionamento della console, vericare le condizioni che potrebbero aver causato

il problema:

• Controllare che la console non presenti segni visibili di danni sici.

• Vericare che il cavo di alimentazione sia collegato alla console e alla presa di corrente.

• Vericare che il cavo del manipolo sia collegato e ssato correttamente.

Utilizzare la tabella seguente per identicare e correggere condizioni speciche.

Situazione Raccomandazione

Il display non si accende • Vericare che il cavo di alimentazione CA sia collegato.

• Vericare che la presa di corrente CA sia funzionante.

• Sostituire il cavo di alimentazione.

• Sostituire il fusibile elettrico (sostituire con un fusibile

tipoT1AL, 250V).

Il messaggio SYSTEM

READY (SISTEMA PRONTO)

non viene visualizzato

• Vericare che il manipolo sia collegato e ssato correttamente.

• Spegnere e riaccendere la console.

• Sostituire il manipolo.

• Se il sintomo persiste, la console potrebbe richiedere

assistenza. Contattare Merit Medical.

Compare il messaggio

CHECK CONNECTIONS

(VERIFICARE I

COLLEGAMENTI)

• Staccare completamente il manipolo e ricollegarlo per

assicurarsi che sia completamente collegato.

• Verificare che le connessioni del manipolo siano collegate

essate correttamente.

• Spegnere e riaccendere la console.

• Sostituire il manipolo.

• Se il sintomo persiste, la console potrebbe richiedere

assistenza. Contattare Merit Medical.

Nessun suono emesso

dalla console/i numeri

del display visivo non

cambiano

• Verificare che la console sia in LOCALIZATION MODE

(MODALITÀ LOCALIZZAZIONE).

• Verificare che le connessioni del manipolo siano collegate

essate correttamente.

• Spegnere e riaccendere la console.

• Sostituire il manipolo.

• Utilizzare la scheda di autotest per vericare il funzionamento

del sistema.

• Se il sintomo persiste, la console potrebbe richiedere

assistenza. Contattare Merit Medical.

Viene visualizzato il

m e s s a g g i o R E PL AC E

HANDPIECE (SOSTITUIRE

MANIPOLO) (solo per

manipolo monouso)

• Il manipolo è scaduto e deve essere sostituito.

• Spegnere, sostituire il manipolo e riaccendere.

Il messaggio LOCALIZATION

MODE (MODALITÀ

LOCALIZZAZIONE) non

viene visualizzato

• Premere il pulsante START/STOP (AVVIO/ARRESTO)

• Spegnere e riaccendere la console.

• Se il sintomo persiste, la console potrebbe richiedere

assistenza. Contattare Merit Medical.

Situazione Raccomandazione

Ticchettio con manipolo

non utilizzato • Premere il pulsante START/STOP (AVVIO/ARRESTO), mettere il

sistema su SYSTEM READY (SISTEMA PRONTO)

• Assicurarsi che la console non sia impilata sopra o sotto altre

apparecchiature.

• Allontanare il manipolo da altri cavi, ad es. il cavo del sistema

di elettrocauterizzazione

• Spegnere e riaccendere la console.

MANUTENZIONE E ASSISTENZA

La manutenzione della console SCOUT deve essere eettuata da Merit Medical, Inc. Per garantire

il corretto funzionamento, la console deve essere controllata prima di ogni utilizzo e stoccaggio

per escludere la presenza di segni di danni o usura. Ciò include l’alloggiamento, l’integrità degli

interruttori e il cavo di alimentazione. Se l’utilizzatore rileva anomalie, deve contattare Merit

Medical, Inc. Non utilizzare una console danneggiata.

La manutenzione preventiva è limitata alla pulizia esterna della console, alla sostituzione dei

fusibili e alla conferma della diagnostica funzionale all’accensione come descritto nel presente

manuale. La console SCOUT non richiede alcun servizio di routine specico.

La console non contiene parti riparabili dall’utilizzatore e non deve essere aperta dall’utilizzatore.

Contattare Merit Medical per assistenza.

Merit Medical Systems, Inc.

6Journey,Suite125

AlisoViejo,CA92656USA

www.merit.com

Attenzione

• Se la console deve essere spedita dal proprio istituto per la riparazione, pulire e disinfettare

la console come descritto nel presente manuale prima di imballarla per la spedizione. Indicare

sulla parte esterna del contenitore di spedizione che la console è stata pulita e disinfettata.

SIMBOLO DESIGNAZIONE

Numero di serie

Numero di catalogo

Avvertenza: rischio di scossa elettrica. Nessuna parte interna riparabile

dall’utilizzatore.

Vedere le istruzioni per l’uso

Avvertenza di carattere generale

Fabbricante del dispositivo

Identica una parte applicata di tipo BF

Attenzione: consultare la documentazione allegata

Dispositivo medico.

“Per gli Stati dell’Unione europea (UE), questo simbolo indica ‘Non smaltire nei

riuti generici.’ Smaltire in conformità alla direttiva sui riuti da apparecchiature

elettriche ed elettroniche (RAEE).”

SPECIFICHE

Parametro Speciche

Alimentazione di esercizio Alimentazione della linea CA 120/240 V CA

(50/60 Hz)

Consumo energetico 26 watt, nominale

38 watt, massimo (ad alto volume)

Volume audio Livello di pressione acustica di 70 dB a

1metro

Indicatore sonoro Frequenza proporzionale alla frequenza

degli eventi.

Indicatori visivi Display LCD con messaggi di sistema

Marca/modello dello strumento Merit Medical Inc. / Console SCOUT

Dimensioni Larghezza 12 pollici (30 cm)

Altezza 6 pollici (15 cm)

Profondità 12 pollici (30 cm)

Peso 6 lbs (2,7 kg)

Intervallo di temperatura ambiente di

esercizio Da 10 °C a 30 °C (da 50° a 86° F)

Intervallo di umidità relativa di funzionamento Dal 30% al 75%, senza condensa

Parametro Speciche

Intervallo di temperatura ambiente per la

conservazione Da -20 °C a 60 °C (da -40° a 104° F)

Intervallo di umidità relativa per la

conservazione Dal 10% al 95% di umidità relativa, senza

condensa

Temperatura di spedizione: Da -40 °C a 60 °C (da -40°F a 140°F) per

3giorni consecutivi.

Umidità di spedizione: Dal 10% al 95% di umidità relativa, senza

condensa, per 3 giorni consecutivi.

Pressione atmosferica di stoccaggio e

trasporto Da 500 hPa a 1060 hPa

Altitudine di esercizio Massimo 2000 m

Comandi del sistema Pulsanti

Interconnessioni Cavi personalizzati

Inltrazione di liquidi Non protetto contro l’inltrazione di liquidi.

IPX0

Inammabilità Apparecchiatura non idonea all’uso in

presenza di miscele anestetiche inammabili

con aria, ossigeno o protossido di azoto

Conformità elettrica Questa apparecchiatura medica ha superato

tutti i test richiesti per quanto riguarda scosse

elettriche, incendi e pericoli meccanici

in conformità alle norme UL60601-1, IEC/

EN60601-1

Protezione dalle scosse elettriche -

Classicazione Classe I

Protezione dalle scosse elettriche - Grado Apparecchiatura di tipo BF

Durata del prodotto La console è un prodotto non sterile e

durevole. La garanzia del prodotto è valida

per un periodo di un anno in linea con l’uso

descritto nel presente manuale.

Parte applicata Il manipolo è la parte applicata al paziente

Separazione dalla rete di alimentazione L’interruttore di alimentazione sul pannello

posteriore consente la completa separazione

dalla rete di alimentazione

Dichiarazione EMC

Informazioni importanti sulla compatibilità elettromagnetica (EMC)

Con l’aumento del numero di dispositivi elettronici come PC e telefoni cellulari, i dispositivi

medici in uso possono essere soggetti a interferenze elettromagnetiche da parte di altri

dispositivi. L’interferenza elettromagnetica può causare un funzionamento errato del

dispositivo medico e creare una situazione potenzialmente pericolosa.

Inoltre, i dispositivi medici non devono interferire con altri dispositivi.

Al ne di regolare i requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMC) con l’obiettivo di prevenire

situazioni non sicure con il prodotto, è stata implementata la norma IEC 60601-1-2. Questa

norma definisce i livelli di immunità alle interferenze elettromagnetiche, nonché i livelli

massimi di emissioni elettromagnetiche per i dispositivi medici.

Il sistema SCOUT è conforme a questo standard IEC 60601-1-2:2014 sia per immunità che per

emissioni.

Tuttavia, è necessario osservare precauzioni speciali:

• L’uso di accessori e cavi diversi da quelli specicati da Merit Medical può causare un aumento

delle emissioni o una diminuzione dell’immunità del dispositivo.

• I dispositivi medici non devono essere utilizzati vicino ad altre apparecchiature o impilati su di

esse. Nel caso in cui debba essere usato vicino o impilato ad altre apparecchiature, il dispositivo

medico deve essere monitorato per vericarne il normale funzionamento nella congurazione

in cui verrà utilizzato.

Fare riferimento alle ulteriori linee guida riportate di seguito relative all’ambiente EMC in cui il

dispositivo deve essere utilizzato.

Tabelle di conformità elettromagnetica (EMC)

Linee guida e dichiarazione del fabbricante - Emissioni elettromagnetiche

Il sistema SCOUT è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specicato di seguito. Il

cliente o l’utilizzatore del sistema SCOUT deve assicurarsi che venga usato in tale ambiente.

Prova delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico-

Linee guida

Emissioni RF

CISPR 11 Gruppo 1 Il sistema SCOUT utilizza

energia RF a bassissima

potenza per il suo

funzionamento. Pertanto, le

sue emissioni RF sono molto

ridotte ed è improbabile che

causino interferenze alle

apparecchiature elettroniche

nelle vicinanze.

Emissioni RF

CISPR 11 Classe A Il sistema SCOUT è adatto per

l’uso in tutti gli ambienti diversi

da quelli domestici e può

essere utilizzato in ambienti

domestici e in ambienti

collegati direttamente alla

rete elettrica pubblica a

bassa tensione che rifornisce

gli edifici utilizzati per scopi

domestici, a condizione che

venga osservata la seguente

avvertenza:

AVVERTENZA  Q u e s t a

apparecchiatura/sistema è

destinata esclusivamente

all’uso da parte di

operatori sanitari. Questa

apparecchiatura/sistema può

causare interferenze radio o

interrompere il funzionamento

di apparecchiature vicine.

Potrebbe essere necessario

adottare misure per mitigare tali

eetti, come il riorientamento o

il riposizionamento del sistema

SCOUT o la schermatura del

locale.

Emissioni armoniche

IEC 61000-3-2 Classe A

Fluttuazioni di tensione/

emissioni flicker

IEC 61000-3-2

Conforme

Linee guida e dichiarazione del fabbricante - Immunità elettromagnetica

Il sistema SCOUT è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specicato di seguito.

Ilcliente o l’utilizzatore del sistema SCOUT deve assicurarsi che venga usato in tale ambiente.

Prova di

immunità Livello di prova

IEC 60601 Livello di

conformità Ambiente

elettromagnetico -

Linee guida

Scarica

elettrostatica

(ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV a contatto

±15 kV in aria

±8 kV a contatto

±15 kV in aria

I pavimenti devono essere

in legno, cemento o

piastrelle in ceramica. Se

i pavimenti sono rivestiti

di materiale sintetico,

l’umidità relativa deve

essere almeno del 30%.

Transitori elettrici

veloci/burst

IEC 61000-4-4

±2 kV per linee di

alimentazione

±1 kV per linee di

ingresso/uscita

±2 kV per linee di

alimentazione

±1 kV per linee di

ingresso/uscita

La rete elettrica deve

essere adatta a un

tipico ambiente adibito

a uso commerciale od

ospedaliero.

Transitori

impulsivi

IEC 61000-4-5

±1 kV da linea a

linea

±2 kV da linea a

terra

±1 kV da linea a

linea

±2 kV da linea a

terra

La rete elettrica deve

essere adatta a un

tipico ambiente adibito

a uso commerciale od

ospedaliero.

Cali di tensione,

brevi interruzi-

oni e variazioni

di tensione sulle

linee di ingresso

dell’alimentazi-

one.

IEC 61000-4-11

<5% U T

(calo >95% in

U T) per 0,5 cicli

40% U T

(calo del 60% in

U T)

per 5 cicli

70% U T

(calo del 30% in

U T)

per 25 cicli

<5% U T

(calo >95% in

U T) per 5 secondi

<5% U T

(calo >95% in

U T) per 0,5 cicli

40% U T

(calo del 60% in U T)

per 5 cicli

70% U T

(calo del 30% in U T)

per 25 cicli

<5% U T

(calo >95% in

U T) per 5 secondi

La rete elettrica deve

essere adatta a un

tipico ambiente adibito

a uso commerciale

od ospedaliero. Se

l’utilizzatore del sistema

SCOUT richiede il

funzionamento continuo

durante le interruzioni

dell’alimentazione di

rete, è necessario dotare

il sistema SCOUT di un

gruppo di continuità o di

una batteria.

Campo

magnetico a

frequenza di rete

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

I campi magnetici alla

frequenza di rete devono

essere ai livelli caratteristici

di una posizione tipica

in un tipico ambiente

commerciale od

ospedaliero.

Linee guida e dichiarazione del fabbricante - Immunità elettromagnetica

Il sistema SCOUT è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specicato di seguito.

Ilcliente o l’utilizzatore del sistema SCOUT deve assicurarsi che venga usato in tale ambiente.

Prova di

immunità Livello di prova

IEC 60601 Livello di

conformità Ambiente

elettromagnetico -

Linee guida

NOTA

U T è la tensione di rete CA prima dell’applicazione del livello di test.

*NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica la gamma di frequenza più alta.

NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La

propagazione elettromagnetica viene inuenzata da assorbimento e riesso da parte di

strutture, oggetti e persone.

RF condotta

IEC 61000-4-6 3 Vrms

Da 150 kHz a

80MHz

3 V* Le apparecchiature

di comunicazione RF

portatili e mobili non

devono essere usate a una

distanza da qualsiasi parte

del sistema SCOUT, inclusi i

cavi, inferiore alla distanza

di separazione consigliata

calcolata dall’equazione

applicabile alla frequenza

del trasmettitore.

Distanza di separazione

consigliata d = 1,2√P

RF irradiata

IEC 61000-4-3 3 V/m

Da 80 MHz a

2,5GHz

3 V/m* Distanza di separazione

consigliata

d = 1,2√P da 80 MHz a

800MHz

d = 2,3√P da 800 MHz a

2,5GHz

dove P è la potenza

nominale massima in uscita

del trasmettitore in watt

(W) secondo il fabbricante

del trasmettitore e d è la

distanza di separazione

raccomandata in metri (m).

L’intensità del campo

generato dai trasmettitori

RF fissi, come determinato

da un rilevamento

elettromagnetico del sito

(a), deve essere inferiore

al livello di conformità

in ciascuna gamma di

frequenza (b).

Potrebbero verificarsi

interferenze in prossimità

di apparecchiature

contrassegnate con questo

simbolo.

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenza più alta.

NOTA 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni.

Lapropagazione elettromagnetica viene inuenzata da assorbimento e riesso da parte di

strutture, oggetti e persone.

(a) Le intensità di campo generate da trasmettitori ssi, come stazioni base per radiotelefoni

(cellulari/cordless) e radiomobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radiofoniche in AM

e FM e trasmissioni televisive, non possono essere previste teoricamente con precisione.

Per valutare l’ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF fissi, è necessario

prendere in considerazione un rilevamento elettromagnetico del sito. Se l’intensità di campo

misurata nel luogo in cui viene utilizzato il sistema SCOUT supera il livello di conformità

RF applicabile sopra indicato, il sistema SCOUT deve essere monitorato per verificarne il

normale funzionamento. Se si osserva un funzionamento anomalo, potrebbero essere

necessarie misure aggiuntive, come il riorientamento o lo spostamento del sistema SCOUT.

(b) Nell’intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere

inferiori a 3 V/m*.

Linee guida e dichiarazione del fabbricante - Immunità elettromagnetica

Il sistema SCOUT è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specicato di seguito.

Ilcliente o l’utilizzatore del sistema SCOUT deve assicurarsi che venga usato in tale ambiente.

Prova di

immunità Livello di prova

IEC 60601 Livello di

conformità Ambiente

elettromagnetico -

Linee guida

Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione portatili

emobili in radiofrequenza (RF) e il sistema SCOUT

Il sistema SCOUT è previsto per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze

RF emesse sono controllate. L’utilizzatore del sistema SCOUT può contribuire a prevenire le

interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di

comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il sistema SCOUT come consigliato di seguito,

conformemente alla potenza massima erogata dalle apparecchiature di comunicazione.

Potenza

massima

erogata

nominale del

trasmettitore

Watt (W)

Distanza di separazione secondo la frequenza del trasmettitore

in metri (m)

Da 150 kHz a

80MHz

d = 1,2√P

Da 80 MHz a

800MHz

d = 1,2√P

Da 800 MHz a

2,5 GHz

d = 2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Per i trasmettitori con potenza massima erogata nominale non elencata sopra, la distanza (d)

di separazione consigliata in metri (m) può essere stimata usando l’equazione applicabile alla

frequenza del trasmettitore, dove P è il valore nominale della potenza massima erogata del

trasmettitore in watt (W) secondo il fabbricante del trasmettitore.

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per la frequenza più alta.

NOTA 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La

propagazione elettromagnetica viene inuenzata da assorbimento e riesso da parte di

strutture, oggetti e persone.

EINFÜHRUNG

Vorsicht

• Lesen Sie vor dem Gebrauch alle Warn- und Vorsichtshinweise sowie Anweisungen, die

dieser Konsole beiliegen.

• Lesen Sie vor dem Gebrauch die Anweisungen, Warn- und Vorsichtshinweise, die der

SCOUT Führung, dem SCOUT Handstück und dem SCOUT Reektor beiliegen. Spezische

Anweisungen sind in diesem Handbuch nicht enthalten.

• Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf

eine ärztliche Anordnung hin abgegeben werden.

Produktbeschreibung

Die SCOUT® Konsole, die SCOUT Führung, das SCOUT Handstück und der SCOUT Reflektor

sind Zubehör des SCOUT chirurgischen Führungssystems. Die SCOUT Konsole ist ein

Medizinprodukt, das Kontrollfunktionen zur Erkennung des Vorhandenseins des SCOUT

Reektors im Weichgewebe während der Operation bereitstellt. Das SCOUT Handstück und der

SCOUT Reektor sind separat erhältlich.

Das SCOUT® System verwendet Mikroimpuls-Radar- und Infrarotlicht(IR)-Technologie, um die

Position des Reektors zu bestimmen, der während eines früheren Eingris im Weichgewebe

platziert wird. Die Konsole liefert dem Handstück das Mikroimpuls-Radarsignal zusammen

mit der Stromversorgung für die Infrarotlichtquellen. Das Handstück gibt das Mikroimpuls-

Radarsignal und Infrarotlicht in das Weichgewebe ab und empfängt seinerseits Signale, die vom

Reektor reektiert werden. Die Konsole verarbeitet die reektierten Radarsignale, um dem

Chirurgen mittels akustischem und visuellem Feedback Informationen zur Nähe und Position

des Reektors zur Verfügung zu stellen.

Die numerische Anzeige gibt den Abstand zwischen Handstück und Reflektor in Echtzeit

an. Das von der Konsole erzeugte akustische Feedback wird höher, je näher das Handstück

sich zum Reflektor befindet. Die Konsole bietet einen maximalen Erfassungsbereich von

60mm vom Handstück bis zum Reektor. Die Exzision der Läsion wird dann mit der üblichen

Operationstechnik durchgeführt.

Konsole und Führung werden unsteril geliefert. Handstück und Reektor (separat erhältlich)

werden steril geliefert.

INDIKATIONEN

Der SCOUT Reektor ist für die perkutane Platzierung in Weichgewebe (>30Tage) bestimmt,

um eine Biopsiestelle oder eine zur chirurgischen Entfernung vorgesehene Weichgewebestelle

zu markieren. Mittels Bildgebungsführung (z.B. Ultraschall, MRT oder Röntgen) oder Führung

ohne Bildgebung (SCOUT System) wird der SCOUT Reektor lokalisiert und mit dem Zielgewebe

chirurgisch entfernt. Das SCOUT System ist ausschließlich für die nicht-bildgebende Erkennung

und Lokalisierung des SCOUT Reektors vorgesehen, der in eine Weichgewebebiopsie-Stelle

oder eine zur chirurgischen Entfernung vorgesehene Weichgewebestelle implantiert wurde.

Kontraindikationen

• Das SCOUT System ist für die Verwendung an der Position des SCOUT Reflektors in der

Weichgewebe- bzw. Biopsiestelle bestimmt. Das SCOUT System ist für die Verwendung bei

klinischen Anwendungen am Auge, am Herzen, im Nervensystem und an der Wirbelsäule

kontraindiziert.

Kompatible Komponenten

Die folgenden Komponenten sind für die korrekte Verwendung der SCOUT Konsole erforderlich.

Die Verwendung anderer, unten nicht aufgeführter Teile und Materialien ist kontraindiziert.

• SCOUT Reektor

• SCOUT Handstück (Einweg-Handstück)

• SCOUT Führung (Mehrweg-Handstück)

WARN- UND VORSICHTSHINWEISE

Es ist wichtig, dass die dieser Konsole beiliegenden Anweisungen gelesen, verstanden und

befolgt werden.

Warnhinweise

• Wenn die in dieser Bedienungsanleitung enthaltenen Informationen nicht gründlich gelesen

und befolgt werden, kann dies eine potenzielle Gefahr für den Patienten und/oder Benutzer

darstellen.

• Stromschlaggefahr – Die Konsole muss ordnungsgemäß geerdet sein, um die

Patientensicherheit zu gewährleisten. Das mitgelieferte Netzkabel nicht an Verlängerungskabel

oder Netzsteckeradapter anschließen. Um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden, darf

dieses Gerät nur an eine Netzversorgung mit Schutzerdung angeschlossen werden.

• Stromschlaggefahr – Modikationen an diesem Gerät sind nicht zulässig. Die Abdeckung nicht

abnehmen. Das Entfernen der Abdeckung kann einen Stromschlag verursachen. Wenden Sie

sich an Merit Medical, wenn Service erforderlich ist.

• Stromschlaggefahr – Kein nasses Zubehör an die Konsole anschließen.

• Stromschlaggefahr – Die Konsole vor der Reinigung immer ausschalten und vom Netz trennen.

• Brandgefahr – Keine Verlängerungskabel verwenden.

• Explosionsgefahr – Dieses System ist nicht für den Einsatz in einer explosionsgefährdeten

Atmosphäre vorgesehen.

• Verwenden Sie niemals andere Netzteile oder Kabel als die, die speziell mit dem Instrument

geliefert werden.

• Überprüfen Sie das Instrument vor dem Gebrauch auf Anzeichen von Schäden, insbesondere

an Kabeln. Wenn das Instrument beschädigt ist oder unerwartete Leistung oder Betrieb

zeigt, stellen Sie die Verwendung des Produkts ein und stellen Sie sicher, dass es zum Service

gegeben wird, bevor Sie mit der Verwendung des Produkts fortfahren.

• Wenn der Patient ein internes oder externes aktives Herzimplantat hat, wenden Sie sich an

den Hersteller des Herzimplantats, um Anweisungen zu erhalten, bevor Sie das SCOUT System

verwenden. Das Mikroimpuls-Radarsignal kann die vorgesehene Funktion des Herzimplantats

stören.

Vorsichtshinweise

• Lesen Sie vor dem Gebrauch alle Warn- und Vorsichtshinweise sowie Anweisungen, die dieser

Konsole beiliegen.

• Lesen Sie vor dem Gebrauch die Anweisungen, Warn- und Vorsichtshinweise, die dem

Handstück und dem Reektor beiliegen. Spezische Anweisungen sind in diesem Handbuch

nicht enthalten.

• Gemäß US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf

Anordnung eines Arztes verkauft werden.

• Dieses Gerät darf nur von einem Arzt verwendet werden, der in seiner indizierten

Anwendung, den Einschränkungen und den möglichen Komplikationen von Weichgewebe-

Operationstechniken geschult ist.

• Untersuchen Sie Kabel vor jedem Gebrauch auf Brüche, Risse, Kerben oder andere Schäden.

Bei Schäden nicht verwenden. Die Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahme kann zu

Verletzungen oder Stromschlägen beim Patienten oder Bediener führen.

• Stellen Sie vor jedem Gebrauch sicher, dass das Netzkabel fest sitzt.

• Schalten Sie das Instrument immer an der Netzsteckdose aus, bevor Sie den Netzstecker an der

Rückseite des Instruments einstecken oder entfernen. Andernfalls kann die interne Elektronik

des Instruments beschädigt werden.

• Lassen Sie die Konsole nicht im Modus LOCALIZATION (Position), wenn sie nicht in Gebrauch ist.

• Schließen Sie das Netzkabel an eine für den Krankenhausgebrauch zugelassene Wandsteckdose

mit der richtigen Spannung an, da es andernfalls zu Schäden am Produkt kommen kann.

• Stellen Sie sicher, dass die Kabel so verlegt werden, dass Stolpergefahren vermieden werden.

• Betreiben Sie für die besten Ergebnisse das Instrument in einer stabilen (vibrationsfreien)

Umgebung, wobei die Konsole auf eine ebene Arbeitsäche gestellt werden muss.

• Betreiben Sie die Konsole nicht innerhalb von 10 Metern von einer anderen Konsole.

• Bringen Sie die Konsole während des Gebrauchs nicht in Kontakt mit anderen elektrischen

Geräten.

• Die Konsole ist unsteril. Sie darf nicht sterilisiert werden.

• Es ist darauf zu achten, dass die Konsole weder während des normalen Gebrauchs noch

während der Lagerung und des Transports fallen gelassen noch grob gehandhabt wird.

• Reinigen Sie die Konsole niemals mit einem übermäßig feuchten Tuch oder unter ießendem

Wasser.

• Reinigen Sie die Konsole nicht mit scheuernden Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln,

Lösungsmitteln oder anderen Materialien, die die Seiten zerkratzen oder das Gerät beschädigen

könnten.

• Die Konsole, die Einheit aus Handstück und Kabel sowie das Einführsystem des SCOUT Systems

sind MR-unsicher und dürfen nicht in einer MR-Umgebung verwendet werden.

• Der implantierte SCOUT Reektor ist bedingt MR-sicher.

• Die Verwendung von Xenon-Lichtquellen sollte mit Vorsicht erfolgen. Xenon-Lichtquellen

können Lichtwellenlängen enthalten, die die Empfindlichkeit des Systems beeinträchtigen

könnten, wenn das Licht den Bereich des Reektors beleuchtet.

BEDIENELEMENTE, ANZEIGEN UND BUCHSEN

Beschreibung des Instruments

Die Konsole enthält die Bedienelemente. Die Bedienelemente benden sich an der Vorder-

und Rückseite der Konsole. Die Konsole erzeugt Signalausgänge in Form einer hörbaren

Tonfrequenz, die die Intensität des Signals des Handstücks darstellt.

Vorderseite

Rückseite

EINRICHTUNG UND BETRIEB DER KONSOLE

Vorsicht

• Lesen Sie vor dem Gebrauch alle Warn- und Vorsichtshinweise sowie Anweisungen, die dieser

Konsole beiliegen.

• Lesen Sie vor dem Gebrauch die Anweisungen, Warn- und Vorsichtshinweise, die dem

Handstück und dem Reektor beiliegen.

WICHTIG

Die SCOUT Konsole ist für die Verwendung durch entsprechend qualizierte, geschulte und

autorisierte Ärzte und/oder OP-Personal bestimmt. Merit Medical, Inc. übernimmt keine

Verantwortung für den möglichen Missbrauch oder die Verwendung durch unzureichend

qualiziertes Personal.

Einrichtung der Konsole

Warnhinweis

• Um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an ein Netz mit

Schutzerdung angeschlossen werden.

• Stromschlaggefahr – Keine nassen Handstückkabel an die Konsole anschließen.

• Brandgefahr – Keine Verlängerungskabel verwenden.

1. Stellen Sie sicher, dass die Konsole ausgeschaltet ist, indem der Netzschalter in die Stellung

Aus ( O ) gedrückt wird.

2. Stellen Sie die Konsole auf eine stabile, ache Oberäche.

3. Stecken Sie das Netzkabel der Konsole in die Buchse auf der Rückseite.

4. Stecken Sie das Netzkabel in eine geerdete Steckdose.

5. Installieren Sie das Handstück wie folgt:

 Der weiße Punkt auf dem Handstück sollte zur Oberseite des Steckers zeigen.

 Richten Sie das Handstück auf die Handstückbuchse an der Konsole aus.

 Schieben Sie das Handstück in die Buchse, bis es vollständig anliegt.

Taste

Start/Stop

Abstandsmessung

Lautstärke

erhöhen

Lautstärke

senken

Lautstärkeanzeige

Netzkabelbuchse

Ein-/Ausschalter

Sicherungsfach

CHIRURGISCHES FÜHRUNGSSYSTEM

German

HINWEIS: Für den ordnungsgemäßen Betrieb muss der Benutzer in der Lage sein, das akustische

Feedback der Konsole zu hören. Stellen Sie sicher, dass das Lautsprechergitter auf der Rückseite

der Konsole frei von Hindernissen ist. Stellen Sie sicher, dass die Vorderseite sichtbar ist.

Bedienung der Konsole

6. Schalten Sie die Konsole durch Drücken des Netzschalters ein ( | ). Überprüfen Sie Folgendes:

o Die Konsolenanzeige leuchtet auf und das SCOUT-Logo wird angezeigt.

o Nach einigen Sekunden sollte SYSTEM READY (System bereit) angezeigt werden.

7. Aktivieren Sie das Handstück durch Drücken der Taste START/STOP auf der Vorderseite

der Konsole. Stellen Sie sicher, dass auf dem Display LOCALIZATION MODE (Positionsmodus)

angezeigt wird, was bedeutet, dass die Konsole betriebsbereit ist.

8. Führen Sie einen Handstücktest durch, indem Sie das distale Ende des Handstücks in die Nähe

der Selbsttestkarte bringen.

 Wenn der Test erfolgreich ist, ertönt ein akustisches Signal und die Anzeige zeigt die

Millimetermessung an.

 Wenn der Test nicht erfolgreich ist, ertönt kein akustisches Signal. Geeignete Maßnahmen

sind im Abschnitt „Fehlerbehebung“ dieses Handbuchs zu nden.

9. Führen Sie den Lokalisierungsvorgang durch, indem Sie die Handstückspitze auf Haut oder

Weichgewebe setzen. Stellen Sie sicher, dass zwischen der Handstückspitze und dem Gewebe

kein Luftspalt besteht.

Wenn das Handstück den Reektor erkennt, gibt die Konsole ein akustisches

Feedback ab, dessen Frequenz höher wird, je näher am Reektor das das Handstück

liegt. Die Abstandsanzeige nimmt ab, je näher am Reektor das das Handstück liegt.

HINWEIS: Wenn die Konsole nicht verwendet wird, drücken Sie die Taste Start/Stop, um sie

in den Standby-Modus zu versetzen. Auf dem Display wird SYSTEM READY (System bereit)

angezeigt. Um wieder in den LOCALIZATION MODE (Positionsmodus) zu gelangen, wiederholen

Sie Schritt 7.

Nach der Operation

10. Schalten Sie die Konsole aus, indem der Netzschalter in die Stellung Aus ( O ) gedrückt wird.

11. Nehmen Sie Handstück von der Frontplatte ab.

12. Ziehen Sie das Netzkabel aus der Wandsteckdose.

REINIGUNG

Warnhinweis

• Stromschlaggefahr – Die Konsole vor der Reinigung immer ausschalten und vom Netz trennen.

Hinweis

• Reinigen Sie die Konsole nicht mit scheuernden Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln,

Lösungsmitteln oder anderen Materialien, die die Seiten zerkratzen oder die Konsole

beschädigen könnten.

1. Schalten Sie die Konsole aus und trennen Sie das Netzkabel von der Steckdose.

2. Wischen Sie alle Oberächen der Konsole, einschließlich Handstückbuchsen und Netzkabel,

gründlich mit einer milden Reinigungslösung oder einem Desinfektionsmittel und einem

feuchten Tuch ab.

Verwenden Sie beim Umgang mit Komponenten, die mit Blut oder Gewebe in Kontakt

gekommen sind, universelle, allgemein anerkannte Verfahren.

Befolgen Sie die von Ihrer Einrichtung genehmigten Verfahren oder wenden Sie ein validiertes

Infektionsschutzverfahren an. Lassen Sie keine Flüssigkeiten in die Konsole eindringen.

DieKonsole kann nicht sterilisiert werden.

FEHLERBEHEBUNG

Allgemeine Richtlinien zur Fehlerbehebung

Prüfen Sie bei einer Fehlfunktion der Konsole, ob Zustände vorliegen, die das Problem

verursacht haben könnten:

• Überprüfen Sie die Konsole auf sichtbare Anzeichen von Beschädigungen.

• Stellen Sie sicher, dass das Netzkabel an die Konsole und die Steckdose angeschlossen ist.

• Überprüfen Sie, ob das Handstückkabel richtig angeschlossen ist.

Die nachstehende Tabelle hilft bei der Identizierung und Korrektur bestimmter Zustände.

Situation Empfehlung

Anzeige leuchtet nicht auf • Vergewissern Sie sich, dass das Netzkabel angeschlossen ist.

• Vergewissern Sie sich, dass die Netzsteckdose Strom führt.

• Tauschen Sie das Netzkabel aus.

• Tauschen Sie die Netzsicherung aus (ersetzen Sie sie durch

eine Sicherung vom Typ T 1AL, 250V).

Meldung SYSTEM READY

(System bereit) wird nicht

angezeigt

• Stellen Sie sicher, dass das Handstück richtig angeschlossen

ist.

• Schalten Sie die Konsole aus und wieder ein.

• Tauschen Sie das Handstück aus.

• Wenn das Symptom weiterhin besteht, benötigt die Konsole

eventuell Servicearbeiten. Wenden Sie sich an Merit Medical.

Meldung CHECK

CONNECTIONS

(Verbindungen überprüfen)

wird angezeigt

• Nehmen Sie das Handstück vollständig ab und bringen

Sie es wieder an, um sicherzustellen, dass es vollständig

angeschlossen ist.

• Stellen Sie sicher, dass die Handstückanschlüsse richtig

angeschlossen sind.

• Schalten Sie die Konsole aus und wieder ein.

• Tauschen Sie das Handstück aus.

• Wenn das Symptom weiterhin besteht, benötigt die Konsole

eventuell Servicearbeiten. Wenden Sie sich an Merit Medical.

Kein Ton von der Konsole

zu hören / Zahlen in der

optischen Anzeige ändern

sich nicht

• Stellen Sie sicher, dass sich die Konsole im LOCALIZATION

MODE (Positionsmodus) bendet.

• Stellen Sie sicher, dass die Handstückanschlüsse richtig

angeschlossen sind.

• Schalten Sie die Konsole aus und wieder ein.

• Tauschen Sie das Handstück aus.

• Überprüfen Sie die Systemfunktion mit der Selbsttestkarte.

• Wenn das Symptom weiterhin besteht, benötigt die Konsole

eventuell Servicearbeiten. Wenden Sie sich an Merit Medical.

Situation Empfehlung

Meldung REPLACE

HANDPIECE (Handstück

austauschen) wird

angezeigt (nur beim

Einweg-Handstück)

• Das Handstück ist abgelaufen und muss ersetzt werden.

• Schalten Sie die Konsole aus, tauschen Sie das Handstück aus

und schalten Sie die Konsole wieder ein.

Meldung LOCALIZATION

MODE (Positionsmodus)

wird nicht angezeigt

• Drücken Sie die Taste START/STOP

• Schalten Sie die Konsole aus und wieder ein.

• Wenn das Symptom weiterhin besteht, benötigt die Konsole

eventuell Servicearbeiten. Wenden Sie sich an Merit Medical.

Klicken während der

Nichtverwendung des

Handstücks

• Drücken Sie die Taste START/STOP, versetzen Sie das System in

den Modus SYSTEM READY (System bereit).

• Stellen Sie sicher, dass die Konsole nicht auf oder unter

anderen Geräten gestapelt ist.

• Verlagern Sie das Handstück von anderen Kabeln, z.B. dem

Kabel des Elektrokauterisationssystems, weg.

• Schalten Sie die Konsole aus und wieder ein.

WARTUNG UND SERVICE

Servicearbeiten an der SCOUT Konsole müssen von Merit Medical, Inc. durchgeführt werden. Um

eine ordnungsgemäße Funktion zu gewährleisten, muss die Konsole vor jedem Gebrauch und

jeder Einlagerung auf Anzeichen von Schäden oder Verschleiß überprüft werden. Dies umfasst

das Gehäuse, die Unversehrtheit der Schalter und das Netzkabel. Wenn der Benutzer Anomalien

feststellt, sollte er sich an Merit Medical, Inc. wenden. Verwenden Sie keine beschädigte Konsole.

Die vorbeugende Wartung beschränkt sich auf die externe Reinigung der Konsole, den

Austausch von Sicherungen und die Bestätigung der Funktionsdiagnostik beim Einschalten,

wie in diesem Handbuch beschrieben. Die SCOUT Konsole erfordert keine speziellen

routinemäßigen Servicearbeiten.

Die Konsole enthält keine vom Benutzer zu wartenden Teile und darf nicht vom Benutzer

geönet werden. Bitte wenden Sie sich an Merit Medical, wenn Service erforderlich ist.

Merit Medical Systems, Inc.

6 Journey, Suite 125

Aliso Viejo, CA 92656 USA

www.merit.com

Vorsicht

• Wenn eine Konsole von Ihrer Einrichtung zur Reparatur versendet werden soll, reinigen und

desinzieren Sie die Konsole bitte wie in diesem Handbuch beschrieben, bevor Sie sie für den

Versand einpacken. Geben Sie an der Außenseite des Versandbehälters an, dass die Konsole

gereinigt und desinziert wurde.

SYMBOL ERKLÄRUNG

Seriennummer

Katalognummer

Warnung: Stromschlaggefahr. Keine vom Benutzer zu wartenden Teile im Inneren.

Siehe Gebrauchsanweisung

Allgemeiner Warnhinweis

Hersteller des Produkts

Kennzeichnet ein Anwendungsteil vom Typ BF

Vorsicht: Begleitdokumente beachten

Medizinprodukt.

„Für die Staaten der Europäischen Union (EU) bedeutet dieses Symbol: ,Nicht

mit dem Hausmüll entsorgen‘. Das Produkt muss in Übereinstimmung mit

der WEEE-Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte entsorgt werden.“

SPEZIFIKATIONEN

Parameter Spezikation

Stromversorgung Netzstrom 120/240 V~ (50/60 Hz)

Leistungsaufnahme 26 Watt, nominal

38 Watt, maximal (bei hoher Lautstärke)

Lautstärke 70 dB Schalldruckpegel in 1 Meter

Entfernung

Akustische Anzeige Frequenz proportional zur Ereignisrate.

Visuelle Anzeigen LCD-Anzeige mit Systemmeldungen

Instrumentenmarke / Modell Merit Medical Inc. / SCOUT Konsole

Parameter Spezikation

Abmessungen Breite: 12 Zoll (30 cm)

Höhe: 6 Zoll (15 cm)

Tiefe: 12 Zoll (30 cm)

Gewicht 6 lbs. (2,7kg)

Umgebungstemperaturbereich im Betrieb 10 °C bis 30 °C (50 °F bis 86 °F)

Relativer Luftfeuchtigkeitsbereich im Betrieb 30% bis 75%, nicht kondensierend

Umgebungstemperaturbereich während

derLagerung -20 °C bis 60 °C (-40 °F bis 104 °F)

Relativer Luftfeuchtigkeitsbereich während

der Lagerung 10% bis 95% relative Luftfeuchtigkeit, nicht

kondensierend

Versandtemperatur: -40 °C bis 60 °C (-40 °F bis 140 °F) an

3aufeinanderfolgenden Tagen.

Versandluftfeuchtigkeit: 10% bis 95% relative Luftfeuchtigkeit, nicht

kondensierend, an 3 aufeinanderfolgenden

Tagen.

Lagerungs- und Transportluftdruck 500 hPa bis 1060 hPa (7,3 psia bis 15,4 psia)

Betriebshöhe Maximal 2000 m

Bedienelemente des Systems Schaltächen

Verbindungen Spezielle Kabel

Eindringen von Flüssigkeiten Nicht gegen Eindringen von Flüssigkeit

geschützt. IPX0

Entzündlichkeit Gerät nicht für den Gebrauch in Gegenwart

von entzündlichen Anästhesiemischungen

mit Luft oder Sauerstoff oder Lachgas

geeignet

Elektrische Konformität Dieses medizinische Gerät hat alle

erforderlichen Prüfungen auf Stromschlag-,

Brand- und mechanische Gefahren gemäß

UL60601-1, IEC/EN 60601-1 bestanden.

Schutz gegen Stromschlag – Klassizierung KlasseI

Schutz gegen Stromschlag – Grad Gerät vom Typ BF

Produktlebensdauer Die Konsole ist unsteril und haltbar. Die

Produktgarantie gilt für einen Zeitraum von

einem Jahr bei Verwendung gemäß diesem

Handbuch.

Anwendungsteil Das Handstück ist das Patienten-

Anwendungsteil.

Trennung vom Stromnetz Netzschalter auf der Rückseite ermöglicht

vollständige Trennung vom Stromnetz

EMV-Erklärung

Wichtige Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)

Aufgrund der erhöhten Anzahl an elektronischen Geräten wie PCs und Mobiltelefonen (Handys)

können die verwendeten Medizinprodukte anfällig für elektromagnetische Interferenz durch

andere Geräte sein. Elektromagnetische Interferenz kann zu einem fehlerhaften Betrieb des

Medizinprodukts führen und eine potenziell unsichere Situation verursachen.

Medizinprodukte sollten auch andere Produkte nicht stören.

Um die Anforderungen an die EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit) mit dem Ziel zu regeln,

unsichere Produktsituationen zu verhindern, wurde die Norm IEC 60601-1-2 implementiert.

Diese Norm deniert die Störfestigkeitspegel gegen elektromagnetische Interferenzen sowie

die maximalen elektromagnetischen Emissionen von Medizinprodukten.

Das SCOUT System entspricht dieser Norm IEC 60601-1-2:2014 hinsichtlich Störfestigkeit und

Emissionen.

Dennoch sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:

• Der Einsatz von anderen als den von Merit Medical vorgegebenen Zubehörteilen kann zu

erhöhten Aussendungen oder einer verringerten Störfestigkeit des Produkts führen.

• Die Medizinprodukte dürfen nicht neben, auf oder unter anderen Geräten verwendet

werden. Falls eine Verwendung nicht neben, auf oder unter anderen Geräten erforderlich ist,

sollte das Medizinprodukt beobachtet werden, um den normalen Betrieb in der verwendeten

Konguration zu bestätigen.

Weitere Informationen zur EMV-Umgebung, in der das Gerät verwendet werden sollte, nden

Sie unten.

Tabellen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen

Das SCOUT System ist zum Betrieb in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen

Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des SCOUT Systems muss sicherstellen,

dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Aussendungsprüfung Konformität Elektromagnetische

Umgebung – Leitlinien

HF-Emissionen

CISPR 11 Gruppe1 Das SCOUT System verwendet

für seine Funktion sehr

schwache HF-Energie. Seine

HF-Aussendungen sind

deshalb sehr gering und

verursachen wahrscheinlich

keine Störungen bei

elektronischen Geräten in der

Umgebung.

HF-Emissionen

CISPR 11 KlasseA Das SCOUT System eignet

sich für den Gebrauch in

allen Einrichtungen außer

Wohngebäuden und kann

in Wohngebäuden und

solchen verwendet werden,

die direkt an das öffentliche

Niederspannungsstromnetz

angeschlossen sind, das

Wohngebäude versorgt,

sofern die folgende Warnung

beachtet wird:

WARNHINWEIS: Dieses

Gerät/System ist ausschließlich

für die Verwendung

durch Angehörige der

Gesundheitsberufe bestimmt.

Dieses Gerät/System kann

Funkstörungen verursachen

oder den Betrieb von Geräten

in der Nähe stören. Eventuell

müssen Abhilfemaßnahmen

getroffen werden, wie z.B.

eine Neuausrichtung oder

ein Standortwechsel des

SCOUT Systems oder eine

Abschirmung des Standorts.

Oberschwingungse-

missionen

IEC 61000-3-2

KlasseA

Spannungsschwankungen/

Flickeremissionen

IEC 61000-3-2

Erfüllt

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit

Das SCOUT System ist zum Betrieb in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen

Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des SCOUT Systems muss sicherstellen,

dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeits-

prüfung IEC60601,

Prüfpegel Übereinstim-

mungspegel Elektromagnetische

Umgebung – Leitlinien

Elektrostatische

Entladung (ESE)

IEC 61000-4-2

±8kV Kontakt

±15kV Luft

±8kV Kontakt

±15kV Luft

Die Böden sollten

aus Holz, Beton oder

Keramikiesen bestehen.

Wenn die Böden mit

synthetischem Material

bedeckt sind, sollte die

relative Luftfeuchtigkeit

mindestens 30 %

betragen.

Schnelle

transiente

elektrische

Störgrößen/Burst

IEC 61000-4-4

±2 kV für Stromver-

sorgungsleitungen

±1 kV für Eingangs-/

Ausgangsleitungen

±2 kV für Stromver-

sorgungsleitungen

±1 kV für Eingangs-/

Ausgangsleitungen

Die Netzstromqualität

muss der einer typischen

Geschäfts- oder

Krankenhausumgebung

entsprechen.

Stoßspannungen

IEC 61000-4-5

±1 kV Leitung(en)

zu Leitung(en)

±2 kV Leitung(en)

zur Erde

±1 kV Leitung(en)

zu Leitung(en)

±2 kV Leitung(en)

zur Erde

Die Netzstromqualität

muss der einer typischen

Geschäfts- oder

Krankenhausumgebung

entsprechen.

Spannungsein-

brüche, Kurzzeit-

unterbrechungen

und Spannungs-

schwankungen

der Stromversor-

gungsleitungen.

IEC 61000-4-11

<5% U T

(>95% Einbruch in

U T) für 0,5 Zyklen

40% U T

(60% Einbruch

in U T)

für 5 Zyklen

70% U T

(30% Einbruch

in U T)

für 25 Zyklen

<5% U T

(>95% Einbruch in

U T) für 5 s

<5% U T

(>95% Einbruch in

U T) für 0,5 Zyklen

40% U T

(60% Einbruch

in U T)

für 5 Zyklen

70% U T

(30% Einbruch

in U T)

für 25 Zyklen

<5% U T

(>95% Einbruch in

U T) für 5 s

Die Netzstromqualität

muss der einer typischen

Geschäfts- oder

Krankenhausumgebung

entsprechen. Wenn

der Benutzer des

SCOUT Systems einen

ununterbrochenen

Betrieb während

eines Ausfalls der

Netzstromversorgung

benötigt, muss das

SCOUT System über eine

unterbrechungsfreie

Stromversorgung oder

Batterie versorgt werden.

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit

Das SCOUT System ist zum Betrieb in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen

Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des SCOUT Systems muss sicherstellen,

dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeits-

prüfung IEC60601,

Prüfpegel Übereinstim-

mungspegel Elektromagnetische

Umgebung – Leitlinien

Magnetfeld mit

energietechni-

schen Frequen-

zen (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Magnetfelder mit

energietechnischen

Frequenzen sollten

sich auf einem Pegel

befinden, der für einen

typischen Standort in einer

typischen Geschäfts- oder

Krankenhausumgebung

charakteristisch ist.

HINWEIS

U T ist die Wechselstromnetzspannung vor Anwendung des Prüfpegels.

*HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

HINWEIS 2: Diese Richtlinien sind nicht unbedingt in allen Situationen anwendbar. Die

Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorptionen und Reexionen an

Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinusst.

Leitungsgeführte

IEC 61000-4-6

3 Vrms

150kHz bis 80MHz 3 V*

Tragbare und mobile HF-

Kommunikationsgeräte

sollten nicht näher zu

irgendeinem Teil des

SCOUT Systems inkl.

Kabeln als im empfohlenen

Trennabstand benutzt

werden, der sich anhand

der für die Frequenz des

Senders anwendbaren

Gleichung errechnet.

Empfohlener

Trennabstand d = 1,2√P

Abgestrahlte HF

IEC 61000-4-3 3 V/m

80 MHz bis 2,5 GHz 3 V/m*

Empfohlener Trennabstand

d = 1,2√P 80 MHz bis

800MHz

d = 2,3√P 800 MHz bis

2,5GHz

wobei P die maximale

Nennausgangsleistung

des Senders in Watt (W)

gemäß dem Hersteller

des Senders und d der

empfohlene Trennabstand

in Metern (m) ist.

Die Feldstärke

von stationären

HF-Sendern, die durch

eine elektromagnetische

Standortvermessung (a)

ermittelt wurde, sollte in

jedem Frequenzbereich

(b) unter dem Übere-

instimmungspegel liegen.

In der Nähe von Geräten,

die mit dem folgenden

Symbol gekennzeichnet

sind, können Störungen

auftreten.

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

HINWEIS 2: Diese Richtlinien sind nicht unbedingt in allen Situationen anwendbar. Die

Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorptionen und Reexionen an

Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinusst.

(a) Feldstärken von stationären Sendern, wie z.B. Basisstationen für Funktelefone

(Mobiltelefone/schnurlose Telefone) und mobile Landfunkgeräte, Amateurfunkgeräte,

AM- und FM-Radiosender und Fernsehsender, können theoretisch nicht genau

vorhergesagt werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung aufgrund von

stationären HF-Sendern sollte eine elektromagnetische Standortvermessung in Betracht

gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das SCOUT

System verwendet wird, den oben genannten anwendbaren HF-Übereinstimmungspegel

überschreitet, sollte das SCOUT System beobachtet werden, um den normalen Betrieb

zu bestätigen. Wenn Funktionsstörungen beobachtet werden, sind eventuell zusätzliche

Maßnahmen erforderlich, wie z.B. eine Neuausrichtung oder ein Standortwechsel des

SCOUT Systems.

(b) Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m*

betragen.

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit

Das SCOUT System ist zum Betrieb in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen

Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des SCOUT Systems muss sicherstellen,

dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeits-

prüfung IEC60601,

Prüfpegel Übereinstim-

mungspegel Elektromagnetische

Umgebung – Leitlinien

Empfohlener Trennabstand zwischen tragbaren und mobilen

HF-Telekommunikationsgeräten und dem SCOUT System

Das SCOUT System ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt,

in der abgestrahlte HF-Störgrößen unter Kontrolle sind. Der Kunde bzw. Benutzer des

SCOUT Systems kann zur Vorbeugung gegen elektromagnetische Interferenz beitragen,

indem er die nachstehend aufgeführten Mindestabstände zwischen tragbaren und

mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Transmittern) und dem SCOUT System einhält;

dieser Mindestabstand richtet sich nach der maximalen Ausgangsleistung der jeweiligen

Kommunikationsgeräte.

Maximale

Nenn-Ausgang-

sleistung des

Transmitters

(inWatt)

Watt (W)

Trennabstand je nach Frequenz des Transmitters (in Metern) m

150kHz bis 80MHz

d = 1,2√P

80 MHz bis 800 MHz

d = 1,2√P

800 MHz bis 2,5 GHz

d = 2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Für Transmitter, deren maximale Ausgangsleistung auf der nachstehenden Liste nicht

aufgeführt ist, lässt sich der empfohlene Trennabstand d in Metern (m) mit der für die

Frequenz des Transmitters gültigen Gleichung grob berechnen; dabei ist P die maximale

Ausgangsleistung des Transmitters in Watt (W) wie vom Hersteller des Transmitters

angegeben.

HINWEIS 1: Bei 80MHz und 800MHz gilt der Abstand für den nächsthöheren Frequenzbereich.

HINWEIS 2: Diese Richtlinien sind nicht unbedingt in allen Situationen anwendbar. Die

Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorptionen und Reexionen an

Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinusst.

INTRODUCCIÓN

Precaución

• Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones suministradas con esta consola

antes de usarla.

• Lea las instrucciones, advertencias y precauciones suministradas con la Guía SCOUT,

el Pieza de mano SCOUT y el Reector SCOUT antes de usarlo. Este manual no incluye

instrucciones especícas.

• La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este dispositivo

através de un médico o por orden de este.

Descripción del dispositivo

La consola de guía quirúrgica SCOUT®, la pieza de mano SCOUT y el reflector SCOUT son

accesorios del sistema de guía quirúrgica SCOUT. La consola SCOUT es un dispositivo médico

que proporciona operaciones de control para detectar la presencia del reector SCOUT dentro

del tejido blando durante la cirugía. La pieza de mano y el reflector SCOUT se encuentran

disponibles por separado.

El sistema SCOUT® emplea tecnología de radar de microimpulso y de luz infrarroja (IR) para

determinar la ubicación del reector, que se coloca en el tejido blando durante un procedimiento

anterior. La consola proporciona la señal de radar de microimpulso a la pieza de mano junto con

la potencia para las fuentes de luz infrarroja. La pieza de mano suministra la señal del radar de

microimpulso y la luz infrarroja al tejido blando y, a su vez, recibe las señales reejadas desde

el reector. La consola procesa las señales de radar reejadas para proporcionar al cirujano

información sobre la proximidad y la ubicación del reflector a través de retroalimentación

audible y visual.

La pantalla numérica proporciona una distancia en tiempo real entre la pieza de mano y el

reector. La retroalimentación audible producida por la consola aumenta en cadencia a medida

que la pieza de mano se coloca más cerca del reector. La consola proporciona un rango de

detección máximo de 60 mm desde la pieza de mano hasta el reector. Luego, la escisión de la

lesión se realiza utilizando una técnica quirúrgica estándar.

La consola y la guía se suministran sin esterilizar. La pieza de mano y el reector (disponibles por

separado) se suministran estériles.

INDICACIONES DE USO

El reflector SCOUT está diseñado para colocarse de manera percutánea en tejido blando

(>30 días) para marcar el sitio de biopsia o el sitio de tejido blando previsto para realizar una

extirpación quirúrgica. Mediante la utilización de guías por obtención de imágenes (como

ultrasonido, imagen por resonancia magnética [IRM] o radiografía) o con ayuda de guías sin

obtención de imágenes (Sistema SCOUT), el reector SCOUT se coloca en su posición y, luego, se

retira quirúrgicamente con el tejido objetivo. El Sistema SCOUT está diseñado únicamente para

la detección y la localización sin imágenes del reector SCOUT, el cual se implantó en un sitio de

biopsia de tejido blando o en un sitio de tejido blando previsto para la extirpación quirúrgica.

Contraindicaciones

• El Sistema SCOUT está diseñado para usarse en la ubicación del reector SCOUT en el tejido

blando o lugar de biopsia. El Sistema SCOUT está contraindicado para su uso en aplicaciones

clínicas oculares, cardíacas, neurológicas y espinales.

Componentes compatibles

Los siguientes elementos son necesarios para el uso correcto de la consola SCOUT. El uso de

otras piezas y materiales no enumerados a continuación está contraindicado.

• Reector SCOUT

• Pieza de mano SCOUT (pieza de mano desechable)

• Guía SCOUT (pieza de mano multiuso)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Es importante leer, comprender y seguir las instrucciones suministradas con esta consola.

Advertencias

• Si no se revisa detenidamente y no se respeta la información contenida en este Manual de

funcionamiento puede suponer un posible riesgo para el paciente o el usuario.

• Peligro de descarga eléctrica: La consola debe estar correctamente conectada a tierra para

garantizar la seguridad del paciente. No conecte el cable de alimentación incluido a los cables

de extensión ni a los adaptadores del enchufe de alimentación. Para evitar el riesgo de descarga

eléctrica, este equipo solo debe conectarse a la red eléctrica con toma de tierra de protección.

• Peligro de descarga eléctrica: No se permite modicar este equipo. No retire la cubierta. La

extracción de la cubierta puede causar una descarga eléctrica. Comuníquese con Merit Medical

para solicitar servicio.

• Peligro de descarga eléctrica: No conecte accesorios húmedos a la consola.

• Peligro de descarga eléctrica: Siempre apague y desenchufe la consola antes de limpiarla.

• Peligro de incendio: No utilice cables de extensión.

• Riesgo de explosión: Este sistema no está diseñado para usarse en una atmósfera explosiva.

• Nunca utilice ningún cable ni adaptador de corriente que no sea el que se suministra

especícamente con el instrumento.

• Revise el instrumento antes de usarlo para detectar signos de daño, especialmente en los

cables. Si el instrumento está dañado o presenta un funcionamiento u operación inesperados,

deje de usar el dispositivo y asegúrese de que se le dé servicio antes de volver a usarlo.

• Si el paciente tiene un implante cardíaco activo interno o externo, comuníquese con el

fabricante del implante cardíaco para obtener instrucciones antes de utilizar el sistema de guía

quirúrgica SCOUT. La señal de radar de microimpulso puede interferir en la función prevista

del implante cardíaco.

Precauciones

• Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones suministradas con esta consola antes

de usarla.

• Lea las instrucciones, advertencias y precauciones suministradas con la pieza de mano y el

reector antes de usarlos. Este manual no incluye instrucciones especícas.

• La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este dispositivo a través

de un médico o por orden de este.

• Este equipo solo debe ser utilizado por un médico capacitado en su uso indicado, limitaciones

y posibles complicaciones de las técnicas de cirugía de tejidos blandos.

• Inspeccione los cables para detectar roturas, grietas, muescas u otros daños antes de cada

uso. Si está dañado, no lo utilice. El incumplimiento de esta precaución puede provocar lesiones

odescargas eléctricas al paciente o al operador.

• Verique que el cable de alimentación esté bien sujeto antes de cada uso.

• Apague siempre el instrumento en el tomacorriente, antes de insertar o retirar el conector de

alimentación de la parte posterior del instrumento. Si no lo hace, los componentes electrónicos

internos del instrumento pueden dañarse.

• No deje la consola en LOCALIZACIÓN MODE (MODO DE LOCALIZACIÓN) cuando no esté en uso.

• Conecte el cable de alimentación a una toma de pared de grado hospitalario que tenga el

voltaje correcto o podrían producirse daños en el producto.

• Asegúrese de que los cables estén colocados para evitar riesgos de tropiezo.

• Para obtener resultados óptimos, opere el instrumento en un entorno estable (sin vibración),

con la consola colocada sobre una supercie de trabajo nivelada.

• No opere la consola a menos de 10 metros de otra consola.

• No ponga la consola en contacto con otros equipos eléctricos durante su uso.

• La consola no está estéril. No reesterilizar.

• Se debe tener cuidado de no dejar caer la consola ni someterla a ninguna forma de manipulación

física brusca, ya sea durante el uso normal o durante el almacenamiento y transporte.

• Nunca limpie la consola con un paño excesivamente húmedo ni lavándola bajo agua corriente.

• No limpie la consola con elementos de limpieza abrasivos ni compuestos, solventes, u otros

materiales que puedan rayar los paneles o dañar la unidad.

• La consola, la pieza de mano/el montaje del cable y el sistema de implantación del

SistemaSCOUT no son seguros para RM y no deben utilizarse en el entorno de RM.

• El reector SCOUT implantado presenta una compatibilidad condicionada para resonancia

magnética (RM).

• El uso de fuentes de luz de xenón debe realizarse con precaución. Las fuentes de luz de xenón

pueden contener longitudes de onda de luz que podrían afectar la sensibilidad del sistema

cuando la luz ilumina el área del reector.

CONTROLES, INDICADORES Y RECEPTÁCULOS

Descripción del instrumento

La consola contiene los controles. Los controles se encuentran en la parte delantera y trasera de

la consola. La consola produce salidas de señal en forma de un tono audible que representa la

intensidad de la señal de la pieza de mano.

Panel frontal

Panel posterior

CONFIGURACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LA CONSOLA

Precaución

• Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones suministradas con esta consola antes

de usarla.

• Lea las instrucciones, advertencias y precauciones suministradas con la pieza de mano y el

reector antes de usarlos.

Importante

La consola SCOUT está diseñada para ser utilizada por médicos o personal de quirófano

debidamente calicados, capacitados y autorizados. Merit Medical, Inc. no asume responsabilidad

alguna por el posible uso indebido o el uso por parte de personal inadecuadamente calicado.

Instalación de la consola

Advertencia

• Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo solo debe conectarse a una red de

suministro eléctrico con puesta a tierra de protección.

• Peligro de descarga eléctrica – No conecte los cables húmedos de la pieza de mano a la

consola.

• Peligro de incendio – No utilice cables de extensión.

1. Verique que la consola esté apagada oprimiendo el interruptor de alimentación ( O ).

2. Coloque la consola sobre una supercie plana estable.

3. Enchufe el cable de alimentación de la consola en el receptáculo del panel posterior.

4. Inserte el cable de alimentación en una toma de corriente con toma de tierra.

5. Instale la pieza de mano de la siguiente manera:

 El punto blanco de la pieza de mano debe estar hacia la parte superior del conector

 Alinee la pieza de mano con el receptáculo de la pieza de mano en la consola.

 Empuje la pieza de mano en el receptáculo hasta que esté completamente asentado.

NOTA: El usuario debe poder escuchar la retroalimentación audible proporcionada por la

consola para un funcionamiento correcto. Asegúrese de que la rejilla del altavoz en la parte

posterior de la consola no tenga obstrucciones. Asegúrese de que el panel frontal sea visible.

Botón de Start/Stop

(Iniciar/Detener)

Medición de

distancia

Aumento del

volumen

Disminución

del volumen

Indicador de

volumen

Receptáculo del cable

de alimentación

Interruptor de

encendido/apagado

Cajón de fusibles

SISTEMA DE GUÍA QUIRÚRGICA

Spanish

Funcionamiento de la consola

6. Encienda la consola presionando el interruptor de encendido ( | ). Verique lo siguiente:

o La pantalla en la consola se enciende, muestra el logo de SCOUT.

o Después de varios segundos, la pantalla debe mostrar el mensaje SYSTEM READY

(SISTEMA LISTO).

7. Active la pieza de mano presionando el botón START/STOP (INICIAR/DETENER) en el panel

frontal de la consola. Verifique que la pantalla muestre el LOCALIZATION MODE (MODO DE

LOCALIZACIÓN), lo que indica que la consola está lista para funcionar.

8. Realice una prueba del mango colocando el extremo distal del mango cerca de la tarjeta de

autoprueba

 Si la prueba se realiza correctamente, suena una indicación audible y la pantalla lee la

medición en milímetros.

 Si la prueba no se realiza correctamente, no sonará una indicación audible. Consulte la

sección “Solución de problemas” de este manual para conocer los pasos adecuados.

9. Realice el procedimiento de localización aplicando la punta de la pieza de mano en la piel

oen los tejidos blandos. Asegúrese de que no haya espacios de aire entre la punta de la pieza

de mano y el tejido.

Cuando la pieza de mano detecta el reector, la consola emite una retroalimentación

audible que aumenta en cadencia a medida que la pieza de mano se coloca más

cerca del reector. La lectura de distancia disminuirá a medida que la pieza de mano

se coloque más cerca del reector.

NOTA: Cuando no esté en uso, coloque la consola en modo de espera presionando el botón de

Start/Stop (Iniciar/Detener). La pantalla mostrará SYSTEM READY (SISTEMA LISTO). Para volver al

LOCALIZATION MODE (MODO DE LOCALIZACIÓN), vuelva a realizar el paso 7.

Después de la cirugía

10. Apague la consola oprimiendo el interruptor de alimentación ( O ).

11. Retire la pieza de mano del panel frontal.

12. Desenchufe el cable de alimentación del tomacorriente de pared.

LIMPIEZA

Advertencia

• Peligro de descarga eléctrica – Siempre apague y desenchufe la consola antes de limpiarla.

Aviso

• No limpie la consola con compuestos desinfectantes o de limpieza abrasivos, disolventes

uotros materiales que puedan rayar los paneles o dañar la consola.

1. Apague la consola y desenchufe el cable de alimentación de la toma de corriente de pared.

2. Limpie bien todas las superficies de la consola, incluidos los receptáculos de la pieza de

mano y el cable de alimentación, con una solución de limpieza suave o desinfectante y un paño

húmedo.

Siga las prácticas universales generalmente aceptadas cuando manipule componentes que han

estado en contacto con sangre o tejido.

Siga los procedimientos aprobados por su institución o utilice un procedimiento de control

de infecciones validado. No permita que entren líquidos en la consola. La consola no se puede

esterilizar.

SOLUCIÓN DE PROBLEMAS

Directrices generales para la solución de problemas

Si la consola funciona incorrectamente, verique las condiciones que puedan haber causado

el problema:

• Revise la consola para detectar signos visibles de daño físico.

• Verique que el cable de alimentación esté conectado a la consola y al tomacorriente.

• Verique que el cable de la pieza de mano esté conectado y acoplado correctamente.

Utilice la tabla a continuación para ayudar a identicar y corregir condiciones especícas.

Situación Recomendación

La pantalla no se enciende • Verique que el cable de alimentación de CA esté conectado.

• Verique que el tomacorriente de CA esté activo.

• Reemplace el cable de alimentación.

• Reemplace el fusible de alimentación (reemplace con un

fusible tipo T 1AL, 250V).

El mensaje SYSTEM READY

(SISTEMA LISTO) no

aparece

• Verifique que la pieza de mano esté conectada y acoplada

correctamente.

• Apague la consola y vuelva a encenderla.

• Reemplace la pieza de mano.

• Si el síntoma persiste, es posible que la consola necesite

servicio. Comuníquese con Merit Medical.

Aparece el mensaje

CHECK CONNECTIONS

(VERIFICAR CONEXIONES)

• Desconecte completamente la pieza de mano y vuelva

a acoplarla para asegurarse de que esté completamente

conectada.

• Verifique que las conexiones de la pieza de mano estén

conectadas y correctamente acopladas.

• Apague la consola y vuelva a encenderla.

• Reemplace la pieza de mano.

• Si el síntoma persiste, es posible que la consola necesite

servicio. Comuníquese con Merit Medical.

No se escucha ningún

sonido desde la consola/

los números de la pantalla

visual no cambian

• Verifique que la consola esté en el LOCALIZATION MODE

(MODO DE LOCALIZACIÓN).

• Verifique que las conexiones de la pieza de mano estén

conectadas y correctamente acopladas.

• Apague la consola y vuelva a encenderla.

• Reemplace la pieza de mano.

• Use la tarjeta de autodiagnóstico para verificar el

funcionamiento del sistema.

• Si el síntoma persiste, es posible que la consola necesite

servicio. Comuníquese con Merit Medical.

Situación Recomendación

Aparece el mensaje

REPLACE HANDPIECE

(REEMPLAZAR PIEZA DE

MANO) (solo para piezas

de mano desechables)

• La pieza de mano ha caducado y deberá reemplazarse.

• Apague el dispositivo, reemplace la pieza de mano y encienda

la unidad.

El mensaje LOCALIZATION

MODE (MODO DE

LOCALIZACIÓN) no aparece

• Pulse el botón START/STOP (INICIAR/DETENER)

• Apague la consola y vuelva a encenderla.

• Si el síntoma persiste, es posible que la consola necesite

servicio. Comuníquese con Merit Medical.

Chasquidos durante la

no utilización de la pieza

demano

• Presione el botón START/STOP (INICIAR/DETENER) y coloque

el sistema en SYSTEM READY (SISTEMA LISTO)

• Asegúrese de que la consola no esté apilada encima o debajo

de otros equipos.

• Aleje la pieza de mano de otros cables, por ejemplo, el cable

del sistema de electrocauterio

• Apague la consola y vuelva a encenderla.

MANTENIMIENTO Y SERVICIO

Merit Medical, Inc. debe reparar la consola SCOUT. Para garantizar un funcionamiento adecuado,

se debe revisar la consola para detectar cualquier signo de daño o desgaste antes de cada

uso y almacenamiento. Esto incluye la carcasa, la integridad de los interruptores y el cable de

alimentación. Si el usuario descubre anomalías, debe comunicarse con Merit Medical, Inc. No

utilice una consola dañada.

El mantenimiento preventivo se limita a la limpieza externa de la consola, el reemplazo del

fusible y la confirmación del diagnóstico funcional de encendido como se describe en este

manual. La consola SCOUT no requiere ningún servicio de rutina especíco.

La consola no contiene piezas que el usuario pueda reparar y no debe ser abierta por éste.

Comuníquese con Merit Medical para solicitar servicio.

Merit Medical Systems, Inc.

6 Journey, Suite 125

AlisoViejo,CA92656EE.UU.

www.merit.com

Precaución

• Si va a enviar una consola desde su institución para su reparación, limpie y desinfecte la

consola como se describe en este manual antes de embalarla para su envío. Indique en el

exterior del contenedor de envío que la consola se ha limpiado y desinfectado.

SÍMBOLO DESIGNACIÓN

Número de serie

Número de catálogo

Advertencia: riesgo de descarga eléctrica. No contiene piezas que el usuario

pueda reparar.

Consulte las Instrucciones de uso

Advertencia general

Fabricante del dispositivo

Identica una pieza aplicada de tipo BF

Precaución: Consultar los documentos adjuntos

Dispositivo médico.

"Para los Estados de la Unión Europea (UE), este símbolo indica ‘No se debe

desechar con los residuos generales’. Deseche de acuerdo con la norma de

residuos de equipos electrónicos y eléctricos (WEEE)."

ESPECIFICACIONES

Parámetro Especicación

Potencia de funcionamiento Alimentación de línea de CA 120/240 VCA

(50/60 Hz)

Consumo de energía 26 vatios, nominal

38 vatios, máximo (a alto volumen)

Volumen de audio Nivel de presión acústica de 70 dB a 1 metro

Indicador de sonido Frecuencia proporcional a la tasa de

eventos.

Indicadores visuales Pantalla LCD con mensajes del sistema

Marca/modelo del instrumento Merit Medical Inc. / Consola SCOUT

Parámetro Especicación

Dimensiones 12 pulgadas (30 cm) de ancho

6 pulgadas (15 cm) de altura

12 pulgadas (30 cm) de profundidad

Peso 6 libras (2.7 kg)

Rango de temperatura ambiente de

funcionamiento 10 °C a 30 °C (50 °F a 86 °F)

Rango de humedad relativa de

funcionamiento 30 % a 75 %, sin condensación

Rango de temperatura ambiente de

almacenamiento -20 °C a 60 °C (-40 °F a 104 °F)

Rango de humedad relativa de

almacenamiento 10 % a 95 % de humedad relativa, sin

condensación

Temperatura de envío: -40 °C a 60 °C (-40 °F a 140 °F) durante 3 días

consecutivos.

Humedad de envío: 10 % a 95 % de HR, sin condensación,

durante 3 días consecutivos.

Presión atmosférica de almacenamiento

ytránsito 500 hPa a 1060 hPa (7.3 psia a 15.4 psia)

Altitud de funcionamiento Máximo de 2000 m

Controles del sistema Botones

Interconexiones Cables personalizados

Ingreso de líquidos No protegido contra el ingreso de líquido.

IPX0

Inamabilidad Equipo no apto para uso en presencia

de mezcla anestésica inflamable con aire

uoxígeno u óxido nitroso

Conformidad eléctrica Este equipo médico ha aprobado todas

las pruebas requeridas para descargas

eléctricas, incendios y peligros mecánicos

de acuerdo con UL60601-1, IEC/EN 60601-1

Protección contra descargas eléctricas -

Clasicación Clase I

Protección contra descargas eléctricas -

Grado Equipo tipo BF

Vida útil del producto La consola es un producto duradero y no

estéril. La garantía del producto es por

un período de un año acorde con el uso

descrito en este manual.

Pieza aplicada La pieza de mano es la parte aplicada por

el paciente

Separación de la red eléctrica El interruptor de alimentación del panel

posterior proporciona una separación

completa de la red de alimentación

Declaración de EMC

Información importante sobre compatibilidad electromagnética (EMC)

Con el mayor número de dispositivos electrónicos como PC y teléfonos móviles (celulares),

los dispositivos médicos en uso pueden ser susceptibles a interferencias electromagnéticas

de otros dispositivos. La interferencia electromagnética puede dar lugar a un funcionamiento

incorrecto del dispositivo médico y crear una situación potencialmente insegura.

Los dispositivos médicos tampoco deben interferir con otros dispositivos.

Para regular los requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM) con el objetivo de evitar

situaciones de productos inseguros, se ha implementado la norma IEC 60601-1-2. Esta norma

dene los niveles de inmunidad a las interferencias electromagnéticas, así como los niveles

máximos de emisiones electromagnéticas para los dispositivos médicos.

El Sistema SCOUT cumple con esta norma IEC 60601-1-2:2014 tanto para inmunidad como para

emisiones.

No obstante, es necesario tomar precauciones especiales:

• El uso de otros accesorios que no sean los que se especifican por Merit Medical puede

ocasionar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad del equipo.

• Los dispositivos médicos no deben ser utilizados junto a otros equipos ni apilados con ellos.

En caso de que sea necesario el uso adyacente o apilado, se debe observar el dispositivo

médico para vericar el funcionamiento normal en la conguración en la que se utilizará.

Consulte más instrucciones a continuación sobre el entorno de CEM en el que debe utilizarse

el dispositivo.

Tablas de cumplimiento electromagnético (EMC)

Directrices y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas

El Sistema SCOUT está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se

especica a continuación. El cliente o el usuario del Sistema SCOUT debe asegurarse de que

se usa en tal entorno.

Prueba de emisiones Cumplimiento Directrices sobre el entorno

electromagnético

Emisiones de RF

CISPR 11 Grupo1 El Sistema SCOUT utiliza energía

de RF de muy baja potencia

para su funcionamiento. Por lo

tanto, sus emisiones de RF son

muy bajas y es poco probable

que provoquen algún tipo de

interferencia en los equipos

electrónicos cercanos.

Emisiones de RF

CISPR 11 ClaseA

El Sistema SCOUT es adecuado

para su uso en todos los

establecimientos que no sean

domésticos, y puede utilizarse

en establecimientos domésticos

y en aquellos conectados

directamente a la red pública

de suministro eléctrico de

bajo voltaje que abastece a los

edificios utilizados para fines

domésticos, siempre que se

preste atención a la siguiente

advertencia:

ADVERTENCIA: Este equipo/

sistema está diseñado para

ser utilizado únicamente por

profesionales de la salud. Este

equipo/sistema puede causar

interferencias de radio o puede

interrumpir el funcionamiento

de los equipos cercanos. Puede

ser necesario tomar medidas

de mitigación, como reorientar

o reubicar el Sistema SCOUT

oproteger la ubicación.

Emisiones armónicas

IEC 61000-3-2 Clase A

Fluctuaciones de voltaje/

emisiones de parpadeo

IEC61000-3-2

Cumple

Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética

El Sistema SCOUT debe utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica

acontinuación. El cliente o el usuario del Sistema SCOUT debe asegurarse de que se usa

en tal entorno.

Prueba de

inmunidad Nivel de prueba

de la norma

IEC60601

Nivel de

cumplimiento Directrices

sobre el entorno

electromagnético

Descarga

electrostática

(ESD)

IEC 61000-4-2

Contacto ±8 kV

Aire ±15 kV

Contacto ±8 kV

Aire ±15 kV

Los pisos deben ser de

madera, de concreto o de

baldosas de cerámica. Si

los pisos están cubiertos

con material sintético, la

humedad relativa debe ser

de al menos el 30 %.

Ráfaga/transitoria

eléctrica rápida

IEC61000-4-4

±2 kV para líneas

de suministro

eléctrico

±1 kV para líneas de

entrada/salida

±2 kV para líneas de

suministro eléctrico

±1 kV para líneas de

entrada/salida

La calidad energética de

las redes de suministro

debe corresponder a la

de un entorno comercial

uhospitalario normal.

Sobretensiones

IEC61000-4-5

±1 kV línea(s) a

línea(s)

±2 kV línea(s) a

tierra

±1 kV línea(s) a

línea(s)

±2 kV línea(s) a

tierra

La calidad energética de

las redes de suministro

debe corresponder a la

de un entorno comercial

uhospitalario normal.

Caídas de tensión,

interrupciones

b r e v e s y

variaciones de

tensión en las

líneas de entrada

de la fuente de

alimentación.

IEC 61000-4-11

<5 % U T

(>95 % de caída en

U T) para 0.5 ciclos

40 % U T

(60 % de caída

en U T)

durante 5 ciclos

70 % U T

(30 % de caída

en U T)

durante 25 ciclos

<5 % U T

(>95 % de caída en

U T) durante 5 s

<5 % U T

(>95 % de caída en

U T) para 0.5 ciclos

40 % U T

(60 % de caída en

U T)

durante 5 ciclos

70 % U T

(30 % de caída en

U T)

durante 25 ciclos

<5 % U T

(>95 % de caída en

U T) durante 5 s

La calidad energética de

las redes de suministro

debe corresponder a la

de un entorno comercial

u hospitalario normal.

Si el usuario del Sistema

SCOUT requiere un

funcionamiento continuo

durante interrupciones en

las redes de suministro,

se recomienda que

el Sistema SCOUT se

alimente con batería

oun suministro eléctrico

ininterrumpible.

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Marque: Merit Medical

Modèle: Scout Surgical Guidance System

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