Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Mode d'emploi

Taper
Mode d'emploi
Guide de lutilisateur
pour la version logicielle 1.11
Référence MAN-06385-902
Révision 001
Février 2021
Selenia
®
Dimensions
®
Système de mammographie numérique
Système de tomosynthèse numérique
© 2021 Hologic, Inc. Imprimé aux États-Unis. La version originale du présent guide est rédigée en anglais.
Hologic, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI, Hologic Clarity HD, I-View,
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Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Table des matières
MAN-06385-902 Révision 001 v
Table des matières
Liste des figures ________________________________________________________________ xi
Liste des tableaux _____________________________________________________________ xv
1 : Introduction _________________________________________________________________1
1.1 Utilisations prévues ................................................................................................................................................ 1
1.1.1 Utilisation prévue du système Selenia Dimensions ............................................................................. 1
1.1.2 Utilisation prévue de Genius AI Detection ........................................................................................... 2
1.1.3 Contre-indications .................................................................................................................................... 2
1.2 Effets indésirables possibles des systèmes de mammographie sur la santé ................................................... 2
1.3 Capacités du système ............................................................................................................................................. 3
1.4 À propos de l’examen Genius 3D Mammography ............................................................................................ 3
1.5 Pour plus d'informations sur la tomosynthèse ................................................................................................... 3
1.6 À propos des technologies d’imagerie C-View et Intelligent 2D ..................................................................... 6
1.6.1 Avertissements et précautions relatifs aux technologies d’imagerie C-View et Intelligent 2D ..... 6
1.6.2 Théorie de fonctionnement des technologies d’imagerie C-View et Intelligent 2D ........................ 7
1.7 À propos de Genius AI Detection ......................................................................................................................... 8
1.7.1 Avertissements et précautions relatifs à Genius AI Detection ........................................................... 8
1.8 Profils des utilisateurs ............................................................................................................................................ 9
1.8.1 Technicien en mammographie ............................................................................................................... 9
1.8.2 Radiologue ................................................................................................................................................. 9
1.8.3 Physicien médical ..................................................................................................................................... 9
1.9 Formation requise ................................................................................................................................................... 9
1.10 Critères de contrôle qualité ................................................................................................................................. 10
1.11 Où se trouvent les instructions relatives à l'installation .................................................................................. 10
1.12 Où se trouvent les informations de description technique ............................................................................. 10
1.13 Déclaration de garantie ........................................................................................................................................ 10
1.14 Service d’assistance technique ............................................................................................................................ 11
1.15 Plaintes concernant le produit ............................................................................................................................ 11
1.16 Déclaration de cybersécurité Hologic ................................................................................................................ 11
1.17 Symboles ................................................................................................................................................................ 11
1.18 Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques ..................................................................... 13
1.19 Conventions des documents ............................................................................................................................... 13
2 : Informations générales _______________________________________________________15
2.1 Description du système ........................................................................................................................................ 15
2.1.1 Description du porte-tube ..................................................................................................................... 15
2.1.2 Aperçu du bras en C .............................................................................................................................. 16
2.1.3 Description de la station d'acquisition................................................................................................. 17
2.2 Informations relatives à la sécurité ..................................................................................................................... 18
2.3 Avertissements et précautions ............................................................................................................................ 18
2.4 Boutons d’arrêt d’urgence ................................................................................................................................... 23
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Table des matières
vi MAN-06385-902 Révision 001
2.5 Verrouillages.......................................................................................................................................................... 23
2.6 Conformité ............................................................................................................................................................. 24
2.6.1 Critères de conformité ............................................................................................................................ 24
2.6.2 Déclarations de conformité ................................................................................................................... 25
2.7 Emplacements des étiquettes .............................................................................................................................. 27
3 : Commandes et témoins du système ____________________________________________29
3.1 Commandes d'alimentation électrique du système ......................................................................................... 29
3.2 Commandes et témoins du porte-tube............................................................................................................... 30
3.2.1 Affichage de la tête de tube ................................................................................................................... 31
3.2.2 Commandes et affichages du compresseur......................................................................................... 31
3.2.3 Panneaux de commande du bras en C................................................................................................. 32
3.2.4 Pédales de commande à double fonction ............................................................................................ 32
3.3 Commandes et voyants de la station d’acquisition .......................................................................................... 33
3.3.1 Commandes et affichages de la station d’acquisition universelle ................................................... 33
3.3.2 Commandes et affichages de la station d’acquisition haut de gamme ........................................... 34
3.3.3 Commandes et affichages de la station d’acquisition standard ....................................................... 35
3.3.4 Clavier ...................................................................................................................................................... 36
3.3.5 Lecteur de codes à barres ....................................................................................................................... 36
3.3.6 Affichage de la station d'acquisition universelle ................................................................................ 36
3.3.7 Écran tactile de la station d'acquisition haut de gamme ................................................................... 36
3.3.8 Affichage de la station d'acquisition standard ................................................................................... 36
3.3.9 Moniteur d’affichage d’image ............................................................................................................... 36
4 : Démarrage, tests fonctionnels et arrêt __________________________________________37
4.1 Pour démarrer le système .................................................................................................................................... 37
4.1.1 Préparation .............................................................................................................................................. 37
4.1.2 Démarrage ............................................................................................................................................... 37
4.1.3 Ouvrir une session .................................................................................................................................. 40
4.2 Réalisation des tests fonctionnels ....................................................................................................................... 42
4.2.1 Tests fonctionnels de compression ....................................................................................................... 43
4.2.2 Tests fonctionnels de mouvement du bras en C ................................................................................. 44
4.3 Fonctionnalité des boutons d’arrêt d’urgence .................................................................................................. 52
4.4 Pour éteindre le système ...................................................................................................................................... 53
4.5 Pour couper totalement l’alimentation du système ......................................................................................... 53
5 : Interface utilisateur __________________________________________________________55
5.1 Écran Sélectionnez la fonction à exécuter .......................................................................................................... 55
5.2 À propos de la barre des tâches .......................................................................................................................... 56
5.3 Écran Sélectionner le patient ............................................................................................................................... 59
5.3.1 À propos de l’onglet Notes .................................................................................................................... 61
5.3.2 Ouvrir un patient .................................................................................................................................... 61
5.3.3 Ajouter un nouveau patient .................................................................................................................. 61
5.3.4 Modifier les informations relatives à la patiente ................................................................................ 62
5.3.5 Fractionner les dossiers patient ............................................................................................................ 62
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Table des matières
MAN-06385-902 Révision 001 vii
5.3.6 Supprimer une patiente ......................................................................................................................... 65
5.3.7 Filtres pour les patients .......................................................................................................................... 65
5.3.8 Actualiser la liste de travail ................................................................................................................... 67
5.3.9 Interroger la worklist ............................................................................................................................. 67
5.3.10 Admin ...................................................................................................................................................... 67
5.3.11 Fermer une session ................................................................................................................................. 68
5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 68
5.4 Écran Procédure .................................................................................................................................................... 68
5.4.1 Pour utiliser le bouton Implant présent .............................................................................................. 70
5.4.2 Pour utiliser la fonction de déplacement de la pelote ....................................................................... 70
5.4.3 Boîte de dialogue Informations sur la procédure............................................................................... 71
5.4.4 Ajout d'une procédure ........................................................................................................................... 74
5.4.5 Ajouter (ou retirer) une vue .................................................................................................................. 76
5.4.6 Modifier une vue .................................................................................................................................... 77
5.4.7 Récupérer ................................................................................................................................................. 77
5.4.8 Fermer un patient ................................................................................................................................... 78
5.5 Pour accéder aux fonctionnalités d’examen d’images ..................................................................................... 79
5.6 Groupes sortie ....................................................................................................................................................... 79
5.6.1 Sélectionnez un groupe de périphériques de sortie ........................................................................... 79
5.6.2 Ajoutez ou modifiez un groupe de périphériques de sortie ............................................................. 79
5.6.3 Sortie personnalisée ................................................................................................................................ 80
5.7 Sorties à la demande ............................................................................................................................................. 81
5.7.1 Archive ..................................................................................................................................................... 81
5.7.2 Export (Exporter) .................................................................................................................................... 82
5.7.3 Imprimer .................................................................................................................................................. 83
6 : Images _____________________________________________________________________85
6.1 Écran d’affichage de l’image ............................................................................................................................... 85
6.2 Pour régler les paramètres d’exposition ............................................................................................................ 86
6.2.1 Sélectionnez le mode d’acquisition des images (option Tomosynthèse) ........................................ 86
6.2.2 Sélection du mode d’exposition............................................................................................................ 86
6.2.3 Pour utiliser le capteur CAE ................................................................................................................. 86
6.3 Pour acquérir une image ...................................................................................................................................... 87
6.3.1 Séquence classique des événements d’imagerie ................................................................................. 88
6.3.2 Séquence des événements d'imagerie de tomosynthèse ................................................................... 88
6.3.3 Pour accepter une image rejetée ........................................................................................................... 89
6.3.4 Pour accepter ou rejeter une image en attente .................................................................................... 89
6.3.5 Luminosité de la peau ............................................................................................................................ 89
6.4 Pour acquérir une image avec un implant ........................................................................................................ 90
6.4.1 Implant loin du mamelon ...................................................................................................................... 90
6.4.2 Implant près du mamelon ..................................................................................................................... 91
6.4.3 Vues d’implant déplacé ......................................................................................................................... 93
6.4.4 Luminosité de l’implant ........................................................................................................................ 94
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Table des matières
viii MAN-06385-902 Révision 001
6.5 Pour corriger et retraiter les images d'implant ................................................................................................. 95
6.5.1 Si l'image n'est pas acceptée .................................................................................................................. 95
6.5.2 Si l'image est acceptée ............................................................................................................................ 95
6.6 Pour examiner des images ................................................................................................................................... 96
6.6.1 Onglet Outils d’examen d’images ........................................................................................................ 97
6.6.2 Onglet Notes ............................................................................................................................................ 98
6.6.3 Autres outils d'examen d'images .......................................................................................................... 99
6.6.4 Indicateur de coupe .............................................................................................................................. 100
6.7 Pour envoyer des images sur des périphériques de sortie ............................................................................ 100
6.8 Images 2D à contraste amélioré I-View ........................................................................................................... 101
6.8.1 Indicateur de charge du tube .............................................................................................................. 105
6.8.2 Pour Configurer les paramètres de contraste ................................................................................... 106
6.9 Images d’échantillons ......................................................................................................................................... 107
7 : Accessoires ________________________________________________________________109
7.1 Pour installer des accessoires sur le bras en C ................................................................................................ 109
7.2 Écran facial pour patiente .................................................................................................................................. 110
7.2.1 Pour installer et retirer l’écran facial rétractable .............................................................................. 110
7.2.2 Pour utiliser l'écran facial rétractable ................................................................................................. 111
7.2.3 Pour installer et retirer l’écran facial conventionnel ........................................................................ 112
7.3 Pelotes de compression ...................................................................................................................................... 112
7.3.1 Pelotes de dépistage systématique ..................................................................................................... 114
7.3.2 Pelotes à contact et à compression localisée ...................................................................................... 115
7.3.3 Pelotes pour agrandissement .............................................................................................................. 115
7.3.4 Pelotes de localisation .......................................................................................................................... 116
7.3.5 Pelote pour ultrason grande taille ...................................................................................................... 116
7.3.6 Pour installer et retirer une pelote de compression ......................................................................... 117
7.3.7 Entretien et nettoyage de la pelote ..................................................................................................... 118
7.3.8 Déplacement de pelote ......................................................................................................................... 118
7.3.9 Mode de compression FAST ............................................................................................................... 118
7.4 Plaque d’agrandissement ................................................................................................................................... 120
7.4.1 Pour installer et retirer la plaque d’agrandissement........................................................................ 120
7.5 Dispositifs réticulaires ........................................................................................................................................ 122
7.5.1 Pour installer et retirer le dispositif réticulaire de localisation ....................................................... 122
7.5.2 Pour utiliser le dispositif réticulaire de localisation......................................................................... 123
7.5.3 Pour installer et retirer le dispositif réticulaire d’agrandissement ................................................ 123
7.5.4 Pour aligner le dispositif réticulaire ................................................................................................... 124
8 : Procédures cliniques ________________________________________________________125
8.1 Flux de travail standard ..................................................................................................................................... 125
8.1.1 Préparation ............................................................................................................................................ 125
8.1.2 Au niveau du statif ............................................................................................................................... 125
8.1.3 Au niveau de la station d'acquisition ................................................................................................. 126
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Table des matières
MAN-06385-902 Révision 001 ix
8.2 Exemple de procédure de dépistage ................................................................................................................ 126
8.2.1 Positionnez la patiente ......................................................................................................................... 127
8.2.2 Pour définir les techniques d’exposition ........................................................................................... 127
8.2.3 Acquisition de l’exposition .................................................................................................................. 127
8.3 Procédure de localisation d’aiguille avec tomosynthèse ............................................................................... 129
9 : Entretien et nettoyage _______________________________________________________131
9.1 Nettoyage ............................................................................................................................................................. 131
9.1.1 Informations générales sur le nettoyage ........................................................................................... 131
9.1.2 Nettoyage général................................................................................................................................. 131
9.1.3 Pour éviter les blessures et dégâts matériels éventuels ................................................................... 132
9.1.4 Station d'acquisition ............................................................................................................................. 132
9.2 Maintenance ........................................................................................................................................................ 134
9.2.1 Programmation de la maintenance préventive ................................................................................ 134
9.2.2 À propos des réclamations .................................................................................................................. 136
10 : Interface d'administration du système _______________________________________137
10.1 Écran Admin ........................................................................................................................................................ 137
10.2 Écran À propos de .............................................................................................................................................. 140
10.2.1 Onglet Licences ..................................................................................................................................... 141
10.3 Modifier les préférences de langues de l'utilisateur....................................................................................... 142
10.4 Définir la suppression et l’appariement automatique ................................................................................... 143
10.5 Réglez les onglets de procédure multiligne .................................................................................................... 144
10.6 Activez et réglez la mémoire de la hauteur ..................................................................................................... 145
10.7 Définir Acceptation automatique et Mise en attente automatique des images .......................................... 147
10.8 Régler les paramètres par défaut du contraste ............................................................................................... 148
10.9 Activez et réglez la hauteur par défaut ............................................................................................................ 149
10.10 Outils système ..................................................................................................................................................... 151
10.10.1 Outils système pour le responsable des manipulateurs radio ....................................................... 152
10.10.2 Accès distant aux rapports d’image ................................................................................................... 153
10.11 Outil Archive ....................................................................................................................................................... 156
Annexe A : Spécifications ______________________________________________________159
A.1 Dimensions du produit ...................................................................................................................................... 159
A.1.1 Porte-tube (statif avec bras en C) ........................................................................................................ 159
A.1.2 Stations d'acquisition ........................................................................................................................... 160
A.2 Environnement d'exploitation et de stockage ................................................................................................. 164
A.2.1 Conditions générales d'exploitation .................................................................................................. 164
A.2.2 Environnement de stockage ................................................................................................................ 164
A.3 Écran de protection radiologique ..................................................................................................................... 165
A.4 Électricité consommée ........................................................................................................................................ 165
A.4.1 Porte-tube .............................................................................................................................................. 165
A.4.2 Station d'acquisition ............................................................................................................................. 165
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Table des matières
x MAN-06385-902 Révision 001
A.5 Données techniques sur le porte-tube .............................................................................................................. 166
A.5.1 Bras en C ................................................................................................................................................ 166
A.5.2 Compression .......................................................................................................................................... 166
A.5.3 Tube radiogène ..................................................................................................................................... 167
A.5.4 Filtration et intensité de sortie du faisceau de rayons X .................................................................. 168
A.5.5 Collimation des rayons X..................................................................................................................... 169
A.5.6 Délimitation par champ lumineux ..................................................................................................... 169
A.5.7 Générateur de rayons X ....................................................................................................................... 170
A.6 Données techniques sur le système d'imagerie............................................................................................... 170
A.6.1 Récepteur d'images............................................................................................................................... 170
Annexe B : Messages systèmes et messages d’alerte _______________________________171
B.1 Reprise sur incident et dépannage ................................................................................................................... 171
B.2 Types de messages .............................................................................................................................................. 171
B.2.1 Degrés d'anomalie ................................................................................................................................ 171
B.2.2 Messages du système ........................................................................................................................... 172
B.3 Messages de l'UPS (alimentation sans coupure)............................................................................................. 174
Annexe C : Utilisation du système mobile ________________________________________175
C.1 Conditions de sécurité et autres précautions .................................................................................................. 175
C.2 Spécifications pour un usage mobile ................................................................................................................ 176
C.2.1 Limites en matière de chocs et vibrations ......................................................................................... 176
C.2.2 Sur un véhicule ..................................................................................................................................... 176
C.3 Électricité consommée ........................................................................................................................................ 177
C.3.1 Statif ........................................................................................................................................................ 177
C.3.2 Station d'acquisition ............................................................................................................................. 177
C.4 Préparer le système pour le déplacement ........................................................................................................ 178
C.5 Préparer le système pour l’utilisation .............................................................................................................. 180
C.6 Tester le système après un déplacement.......................................................................................................... 181
C.6.1 Commandes et tests fonctionnels du système mobile ..................................................................... 181
C.6.2 Contrôle qualité des systèmes mobiles SDM .................................................................................... 181
Annexe D : Informations sur la dose _____________________________________________183
D.1 Tableaux des doses recommandées par l’EUREF ........................................................................................... 183
D.2 Tableau des CNR (rapport contraste/bruit) EUREF ....................................................................................... 184
Glossaire des termes ___________________________________________________________185
Index ________________________________________________________________________187
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Table des matières
MAN-06385-902 Révision 001 xi
Liste des figures
Figure 1 : Porte-tube pour le système Selenia® Dimensions® .................................................................................... 15
Figure 2 : Aperçu du bras en C ...................................................................................................................................... 16
Figure 3 : Stations d'acquisition ..................................................................................................................................... 17
Figure 4 : Fonctionnalité du bouton d’arrêt d’urgence ............................................................................................... 23
Figure 5 : Emplacements des étiquettes ........................................................................................................................ 27
Figure 6 : Commandes d'alimentation électrique du système ................................................................................... 29
Figure 7 : Commandes et témoins du porte-tube ........................................................................................................ 30
Figure 8 : Affichage de la tête de tube ........................................................................................................................... 31
Figure 9 : Compresseur ................................................................................................................................................... 31
Figure 10 : Affichage du compresseur .......................................................................................................................... 31
Figure 11 : Panneau de commande du bras en C ........................................................................................................ 32
Figure 12 : Pédales de commande à double fonction .................................................................................................. 32
Figure 13 : Commandes et affichages de la station d’acquisition universelle ......................................................... 33
Figure 14 : Commandes et affichages de la station d’acquisition haut de gamme ................................................. 34
Figure 15 : Commandes et affichages de la station d’acquisition standard ............................................................. 35
Figure 16 : Mettre les boutons d’arrêt d’urgence en position Réinitialiser. ............................................................. 37
Figure 17 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition universelle ....................................................... 37
Figure 18 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition haut de gamme ............................................... 37
Figure 19 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition standard .......................................................... 37
Figure 20 : Écran de connexion Windows 10 ............................................................................................................... 38
Figure 21 : Écran de démarrage ..................................................................................................................................... 39
Figure 22 : Écran d’ouverture de session du système ................................................................................................. 40
Figure 23 : Panneau de commande du bras en C (côté gauche illustré) ................................................................... 42
Figure 24 : Fonctionnalité du bouton d’arrêt d’urgence ............................................................................................. 52
Figure 25 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition universelle ....................................................... 53
Figure 26 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition haut de gamme ............................................... 53
Figure 27 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition standard .......................................................... 53
Figure 28 : Exemple d’écran Sélectionnez la fonction à exécuter .............................................................................. 55
Figure 29 : Barre des tâches ............................................................................................................................................ 56
Figure 30 : Écran Sélectionner le patient ....................................................................................................................... 59
Figure 31 : L’onglet Entreprise ....................................................................................................................................... 60
Figure 32 : Écran Ajouter un patient ............................................................................................................................. 61
Figure 33 : Écran Fractionner les dossiers patient ....................................................................................................... 62
Figure 34 : Sélectionner la procédure correcte pour fractionner les dossiers patient ............................................. 64
Figure 35 : Onglet Filtre sur l’écran Filtre patient ....................................................................................................... 65
Figure 36 : Écran Procédure ........................................................................................................................................... 68
Figure 37 : Boutons de déplacement de la pelote ........................................................................................................ 70
Figure 38 : Boîte de dialogue Informations sur la procédure .................................................................................... 71
Figure 39 : Onglet Genius AI Detection ........................................................................................................................ 73
Figure 40 : Boîte de dialogue Ajouter une procédure ................................................................................................. 74
Figure 41 : Écran Ajouter une vue ................................................................................................................................. 76
Figure 42 : Écran Modifier la vue .................................................................................................................................. 77
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Table des matières
xii MAN-06385-902 Révision 001
Figure 43 : Champ Groupe sorties ................................................................................................................................. 79
Figure 44 : Exemple de groupe de sorties personnalisé.............................................................................................. 80
Figure 45 : Sélectionnez les images à exporter ............................................................................................................. 82
Figure 46 : Boîte de dialogue Exporter .......................................................................................................................... 83
Figure 47 : Écran Imprimer ............................................................................................................................................. 84
Figure 48 : Écran d’affichage de l’image ....................................................................................................................... 85
Figure 49 : Exposition en cours ...................................................................................................................................... 87
Figure 50 : Exposition terminée ..................................................................................................................................... 87
Figure 51 : Images marquées au cours d’une procédure ............................................................................................ 88
Figure 52 : Comparaison de la luminosité standard et de la luminosité réduite .................................................... 89
Figure 53 : Comparaison de la luminosité standard et de la luminosité réduite .................................................... 94
Figure 54 : Onglet Outils (option Tomosynthèse sur l’illustration) .......................................................................... 96
Figure 55 : Outils d’examen d’images ........................................................................................................................... 97
Figure 56 : Outils sur l’onglet Notes .............................................................................................................................. 98
Figure 57 : Indice d’exposition ....................................................................................................................................... 99
Figure 58 : Modes d'affichage ......................................................................................................................................... 99
Figure 59 : Indicateur de coupe .................................................................................................................................... 100
Figure 60 : Écran de contraste 2D I-View ................................................................................................................... 101
Figure 61 : Écran de contraste 2D I-View, Période d’attente ................................................................................... 102
Figure 62 : Écran de contraste 2D I-View, Période d’imagerie optimale ................................................................ 103
Figure 63 : Informations sur contraste 2D I-View ..................................................................................................... 106
Figure 64 : Écran Procédure pour les échantillons .................................................................................................... 107
Figure 65 : Écran d’imagerie d’échantillons ............................................................................................................... 108
Figure 66 : Accessoires du bras en C ........................................................................................................................... 109
Figure 67 : Aligner l’écran facial rétractable sur le bras en C................................................................................... 110
Figure 68 : Installation de l'écran facial ....................................................................................................................... 111
Figure 69 : Fonctionnement de l'écran facial .............................................................................................................. 111
Figure 70 : Installation de l’écran facial conventionnel ............................................................................................ 112
Figure 71 : Pour installer une pelote de compression ............................................................................................... 117
Figure 72 : Pour retirer une pelote de compression .................................................................................................. 117
Figure 73 : Bouton coulissant du mode de compression FAST ............................................................................... 119
Figure 74 : Installation de la plaque d’agrandissement ............................................................................................ 120
Figure 75 : Installation du dispositif réticulaire de localisation ............................................................................... 122
Figure 76 : Pour installer et retirer le dispositif réticulaire d’agrandissement ...................................................... 123
Figure 77 : Exemple d’écran de procédure de dépistage .......................................................................................... 126
Figure 78 : Exposition en cours .................................................................................................................................... 128
Figure 79 : Exposition terminée ................................................................................................................................... 128
Figure 80 : Calcul de la profondeur de l’aiguille ....................................................................................................... 130
Figure 81 : Écran Admin ............................................................................................................................................... 137
Figure 82 : Onglet Système de l’écran À propos de (station d’acquisition) ........................................................... 140
Figure 83 : Onglet Licences de l’écran À propos de .................................................................................................. 141
Figure 84 : Activation de la suppression et de l’appariement automatiques ........................................................ 143
Figure 85 : Activer les Onglets de procédure à lignes multiples ............................................................................. 144
Figure 86 : Bouton Mes paramètres sur l’écran Admin ............................................................................................ 145
Figure 87 : Onglet Console de l’écran Modifier l’opérateur ..................................................................................... 145
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Table des matières
MAN-06385-902 Révision 001 xiii
Figure 88 : Panneau de contrôle de réglage de la hauteur ....................................................................................... 146
Figure 89 : Champs Hauteur souhaitée de la console et Hauteur actuelle de la console ..................................... 146
Figure 90 : Régler la disposition automatique d’image ............................................................................................ 147
Figure 91 : Paramètres par défaut de contraste 2D I-View ...................................................................................... 148
Figure 92 : Bouton Préférences sur l’écran Admin .................................................................................................... 149
Figure 93 : Onglet Console de l’écran Préférences système ..................................................................................... 149
Figure 94 : Panneau de contrôle de réglage de la hauteur ....................................................................................... 150
Figure 95 : Champs Hauteur souhaitée de la console et Hauteur actuelle de la console ..................................... 150
Figure 96 : Le bouton Outils système .......................................................................................................................... 151
Figure 97 : Écran Outils système .................................................................................................................................. 152
Figure 98 : Écran de connexion aux outils système ................................................................................................... 153
Figure 99 : Écran de bienvenue des outils système ................................................................................................... 154
Figure 100 : Créer des paramètres de rapport d’image ............................................................................................ 154
Figure 101 : Téléchargez le rapport d’image .............................................................................................................. 155
Figure 102 : Bouton Archive ......................................................................................................................................... 156
Figure 103 : Écran Archive multipatiente sur demande ........................................................................................... 156
Figure 104 : Écran Exporter .......................................................................................................................................... 158
Figure 105 : Mesures du porte-tube (statif avec bras en C) ...................................................................................... 159
Figure 106 : Mesures de la station d'acquisition universelle .................................................................................... 160
Figure 107 : Mesures de la station d'acquisition haut de gamme............................................................................ 161
Figure 108 : Mesures de la station d'acquisition standard ....................................................................................... 162
Figure 109 : Mesures de la station d'acquisition universelle mobile ...................................................................... 163
Figure 110 : Mesures de la station d'acquisition haut de gamme mobile .............................................................. 164
Figure 111 : Affichage LCD de l'UPS .......................................................................................................................... 174
Figure 112 : Molette de verrouillage du plateau du clavier, côté droit ou gauche (station d’acquisition) ........ 178
Figure 113 : Molette de verrouillage du plateau du clavier (station d’acquisition haut de gamme) ................. 178
Figure 114 : Dégagement du plateau de la position verrouillée (A) en position déverrouillée (D) ................... 178
Figure 115 : Boutons de verrouillage de l’écran pivotant sur la station d’acquisition mobile (série I) .............. 179
Figure 116 : Boutons de verrouillage de l’écran pivotant sur la station d’acquisition mobile (série II) ............. 179
Figure 117 : Dégagement du plateau de la position verrouillée (A) en position déverrouillée (D) ................... 180
Figure 118 : Boutons de verrouillage de l’écran pivotant sur la station d’acquisition mobile (série I) .............. 180
Figure 119 : Boutons de verrouillage de l’écran pivotant sur la station d’acquisition mobile (série II) ............. 180
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Table des matières
MAN-06385-902 Révision 001 xv
Liste des tableaux
Tableau 1 : Étiquettes du système ................................................................................................................................. 28
Tableau 2 : Test de compression .................................................................................................................................... 43
Tableau 3 : Mouvement d’abaissement ou de relevage du bras en C ...................................................................... 44
Tableau 4 : Rotation du bras en C dans le sens antihoraire ....................................................................................... 46
Tableau 5 : Rotation du bras en C dans le sens horaire .............................................................................................. 47
Tableau 6 : Commande de rotation du bras en C ........................................................................................................ 48
Tableau 7 : Rotation automatique du bras en C dans le sens antihoraire ................................................................ 49
Tableau 8 : Rotation automatique du bras en C dans le sens horaire ....................................................................... 50
Tableau 9 : Collimation du bras en C ............................................................................................................................ 51
Tableau 10 : Déplacement de pelote .............................................................................................................................. 52
Tableau 11 : Menus de la barre des tâches ................................................................................................................... 56
Tableau 12 : L’écran Sélectionner le patient ................................................................................................................. 59
Tableau 13 : Options de l’onglet Filtre (Privilèges d’accès obligatoires) ................................................................. 66
Tableau 14 : Écran Procédure ......................................................................................................................................... 69
Tableau 15 : Groupes de procédures ............................................................................................................................. 75
Tableau 16 : Images 2D conventionnelles ..................................................................................................................... 92
Tableau 17 : Images de tomosynthèse ........................................................................................................................... 92
Tableau 18 : Imagerie à contraste amélioré (I-View) ................................................................................................... 92
Tableau 19 : Accessoires disponibles .......................................................................................................................... 113
Tableau 20 : Maintenance préventive pour l’utilisateur ........................................................................................... 134
Tableau 21 : Maintenance préventive pour le technicien de maintenance ............................................................ 135
Tableau 22 : Fonctions de l’écran Admin ................................................................................................................... 138
Tableau 23 : Responsable des manipulateurs radioFonctions des outils du système ...................................... 152
Tableau 24 : Paramètre mA maximum en fonction du kV ....................................................................................... 168
Tableau 25 : Messages du système .............................................................................................................................. 172
Tableau 26 : Dose 2D (EUREF) ..................................................................................................................................... 183
Tableau 27 : Dose TM (EUREF).................................................................................................................................... 183
Tableau 28 : Dose CEDM (EUREF) .............................................................................................................................. 184
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Chapitre 1 : Introduction
MAN-06385-902 Révision 001 Page 1
1: Introduction
Lisez attentivement toutes les informations avant d’utiliser le système. Respectez tous les
avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à
disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les patientes de
l’ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans ce manuel
quant au fonctionnement du système.
Remarque
Hologic configure certains systèmes pour satisfaire des exigences spécifiques. Il se peut
que la configuration de votre système ne comprenne pas toutes les options et tous les
accessoires inclus dans le présent manuel.
Remarque
Les fonctionnalités présentées dans ce manuel peuvent ne pas être disponibles dans
toutes les régions. Pour plus d’informations, veuillez contacter votre représentant
Hologic.
1.1 Utilisations prévues
Attention : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou
sur son ordonnance.
1.1.1 Utilisation prévue du système Selenia Dimensions
Le système de mammographie numérique plein champ Selenia® Dimensions® d’Hologic®
produit des images mammographiques numériques pouvant être utilisées pour le
dépistage et le diagnostic du cancer du sein. Le système Selenia Dimensions (2D ou 3D)
est destiné aux mêmes applications cliniques qu’un système de mammographie 2D
traditionnel. Le système Selenia Dimensions peut être utilisé pour générer des images
mammographiques numériques en 2D ou 3D. Chaque examen de dépistage peut
comprendre les éléments suivants :
un jeu d’images de MNPC en 2D
- OU -
un jeu d’images en 2D et 3D, où l’image 2D peut être soit une image MNPC soit
une image 2D générée à partir du jeu d’images 3D
Il est également possible d’utiliser le système Selenia Dimensions lors d’examens
diagnostiques complémentaires du sein.
Remarque
Au Canada et à Singapour, la tomosynthèse n’est pas homologuée pour le dépistage et
doit être utilisée avec une image 2D (une image MNPC ou une image 2D générée à
partir d’un ensemble d’images 3D).
Chapitre 1
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Chapitre 1 : Introduction
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Mammographie numérique à contraste amélioré
La Mammographie numérique améliorée contrastée (CEDM, Contrast Enhanced Digital
Mammography) est une extension de l’indication existante pour une mammographie de
diagnostic à l’aide du système Selenia Dimensions. L’application CEDM activera
l’imagerie du sein améliorée contrastée avec une technique d’énergie double. Cette
technique d’imagerie peut être utilisée en tant que mammographie et/ou examen
ultrason de suivi afin de localiser une lésion connue ou suspectée.
1.1.2 Utilisation prévue de Genius AI Detection
Genius AI™ Detection est un logiciel de détection et de diagnostic assisté par ordinateur
(CADe/CADx) destiné à être utilisé avec des systèmes de tomosynthèse mammaire
numérique (DBT) compatibles pour identifier et marquer des régions d’intérêt, y compris
les densités de tissus mous (masses, distorsions architecturales et asymétries) et les
calcifications, lors de la lecture des examens de DBT à partir de systèmes de DBT
compatibles, et pour fournir des scores de confiance qui permettent d’évaluer la certitude
des résultats et un score du cas. Le dispositif vise à faciliter l’interprétation des examens
de tomosynthèse mammaire numérique de manière simultanée, lorsque le médecin
interprète confirme ou infirme les résultats lors de la lecture de l’examen.
1.1.3 Contre-indications
Aucune connue.
1.2 Effets indésirables possibles des systèmes de
mammographie sur la santé
Liste des effets indésirables possibles des systèmes de mammographie (tels que les
complications) associés à l'utilisation de l'appareil (ces risques sont les mêmes que pour
d'autres systèmes de mammographie numérique ou sur écran-film) :
Compression excessive du sein
Exposition excessive aux rayons X
Chocs électriques
Infection
Irritation de la peau, éraflures ou plaies perforantes
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Chapitre 1 : Introduction
MAN-06385-902 Révision 001 Page 3
1.3 Capacités du système
Le système fournit les interfaces utilisateur pour la réalisation de mammographies de
dépistage et de diagnostic :
Mammographie conventionnelle avec récepteur d'images numériques d'une taille
comparable à celles des films de mammographie grand format.
Balayage par tomosynthèse avec récepteur d'images numériques d'une taille
comparable à celles des films de mammographie grand format (Tomosynthèse en
option).
Mammographie numérique conventionnelle et balayage par tomosynthèse pendant
une compression (Tomosynthèse en option).
1.4 À propos de l’examen Genius 3D Mammography
L’examen Genius™ 3D Mammography™ (connu sous le nom examen Genius™) est
acquis sur un système 3D Mammography™ de Hologic® , et comporte un jeu d’images
en 2D et 3D™. L’image 2D peut être soit une image 2D acquise ou une image 2D générée
à partir du jeu d’images 3D™. L’examen Genius™ est uniquement disponible sur un
système 3D Mammography™ de Hologic® .
Genius™ 3D Mammography™ est le nom de marque d’un examen 3D Mammography™
de Hologic, et peut ne pas être disponible sur tous les marchés.
1.5 Pour plus d'informations sur la tomosynthèse
Le système Selenia Dimensions d'Hologic a reçu l'approbation de la FDA pour l'option
Hologic (Tomosynthèse) le 11 février 2011 (se reporter au numéro PMA P080003). Cette
approbation de la FDA s'applique au dépistage et à l'imagerie de diagnostic. Vous
trouverez d'autres informations sur le site de la FDA, à l'adresse
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.
L'option 2D générée (C-View) avec la tomosynthèse a reçu l'approbation FDA le 16 mai
2013 (reportez-vous au numéro PMA P080003 S001). Vous trouverez d'autres
informations sur le site de la FDA à l'adresse
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.
Une liste de publications scientifiques sur la tomosynthèse du sein est disponible sur le
site Web d'Hologic. La majorité des études ont été menées avec le système de
tomosynthèse Selenia Dimensions d'Hologic. Voir la publication à l'adresse
http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.
Le site d'Hologic comporte plusieurs livres blancs et fiches résumés sur des publications
d'imagerie du sein. Voir les documents à l'adresse
http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Chapitre 1 : Introduction
Page 4 MAN-06385-902 Révision 001
Des publications indépendantes ont examiné des systèmes de tomosynthèse Selenia
Dimensions d'Hologic dans les séquences de dépistage en Europe. Les résultats montrent
systématiquement une augmentation significative du taux de détection de cancer invasif,
parallèlement à une réduction du nombre de faux positifs. Les publications qui suivent
sont recommandées.
Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-
cancer screening (STORM): a prospective comparison study. (Intégration de la
mammographie numérique 3D avec tomosynthèse pour le dépistage du cancer du
sein dans la population : une étude comparative prospective.)
Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,
Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.
Lancet Oncol. Juin 2013 ; 14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Publication électronique le 25 avril 2013.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721
Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus
combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme
using independent double reading with arbitration. (Étude prospective comparative
des mammographies numériques plein champ (MNPC) par rapport à la combinaison
MNPC et tomosynthèse dans un programme de dépistage de la population avec
lecture double indépendante et arbitrage).
Skaane P, Bandos AI
, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,
Jahr G, Krager M, Hofvind S.
Eur Radiol. Août 2013 ;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Publication électronique le 4 avril 2013.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585
Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus
tomosynthesis in a population-based screening program. (Comparaison entre la
mammographie générale seule et la mammographie numérique plus une
tomosynthèse dans un programme de dépistage de population).
Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,
Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.
Radiologie. Avril 2013 ;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Publication électronique le 7 juin 2013 .
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332
Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed
projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field
digital mammographic images. (Tomosynthèse numérique du sein à deux vues avec
des images de projection reconstruites synthétiquement : comparaison avec une
tomosynthèse de sein numérique avec images de mammographie numériques)
Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi
M, Hofvind S, Gullien R.
Radiologie. Juin 2014 ;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063
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Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Mode d'emploi

Taper
Mode d'emploi