Fahl LARYVOX® INSERTER UNIEK Mode d'emploi

Marque: Fahl

Modèle: LARYVOX® INSERTER UNIEK

Taper: Mode d'emploi

Ce manuel convient également à

LARYVOX® INSERTER

INSTRUCTIONS FOR USE • GEBRAUCHSANWEISUNG

25900 LARYVOX® INSERTER

25910 LARYVOX® INSERTER EXPERT

25915 LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL

25920 LARYVOX® INSERTER SPECIAL

25925 LARYVOX® INSERTER UNIEK

Einführhilfe für Stimmprothesen

Inseration aid for voice proheses

Guide d’introduction pour

prothèses phonatoires

Inbrenghulp voor emprothesen

Dispositivo de introducción para

Prótesis fonatorias

Införingshjälp för röventiler

Ausilio di inserimento per

protesi vocali

Ajuda de inserção para

próteses fonatórias

REF 25900 | 25910 | 25915

910

11 12

15 16

13 14

Platzierungsinst-

rument Applikator

REF 25925

11 12

Platzierungsinst-

rument Applikator

REF 25920

Platzierungsinst-

rument

PIKTOGRAMM-LEGENDE

dBestellnummer

nChargenbezeichnung

IVerwendbar bis

JHerstellungsdatum

QInhaltsangabe in Stück

PGebrauchsanweisung beachten

6Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren

7Trocken aufbewahren

HNicht zur Wiederverwendung

,Medizinprodukt

kNicht erneut sterilisieren

mBei beschädigter Verpackung nicht zu verwenden

GCE-Kennzeichnung

bHersteller

Falls zutreend, sind nachfolgend gelistete Piktogramme auf der Pro-

duktverpackung zu nden.

ANWENDUNGSTABELLE

25900 25910 25915 25920 25925

LARYVOX®

INSERTER LARYVOX®

INSERTER

EXPERT

LARYVOX®

INSERTER

EXPERT

SMALL

LARYVOX®

INSERTER

SPECIAL

LARYVOX®

INSERTER

UNIEK

Farbe

türkis schwarz gelb blau orange

Zuordnung

Stimmprothe-

sen 20 Fr. oder

22.5 Fr. ≥ 5 mm

Schaftlänge

Stimmprothe-

sen 16 Fr. oder

mit doppelter

Ventilklappe

(Dual Valve) ≥

5 mm Schaft-

länge

Stimmprothe-

sen

16 Fr. oder 20

Fr. mit 4 mm

Schaftlänge

Wechsel einer

Stimmprothese

mit der Gel-

Kapseltechnik

LARYVOX®

Uniek

Ultra Low

Resiance

Stimmprothese

21 Fr. oder

24 Fr.

LARYVOX® INSERTER

1. VORWORT

Diese Gebrauchsanweisung gilt für LARYVOX® INSERTER (-EXPERT,

-EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECIAL).

Die Gebrauchsanweisung dient der Information von Arzt und medizinischem

Fachpersonal zur Sicherung einer fachgerechten Handhabung von LARY-

VOX® INSERTERN.

Bitte lesen Sie die Gebrauchshinweise vor ermaliger Anwendung des Pro-

dukts sorgfältig durch!

Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung an einem leicht zugänglichen Ort

auf, um zukünftig hierin nachlesen zu können.

Bitte bewahren Sie die Verpackung auf, solange Sie den LARYVOX® IN-

SERTER verwenden.

Sie enthält wichtige Informationen zum Produkt!

2. SICHERHEITSHINWEISE

N WARNUNG!

Der LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-

CIAL) ist ein Einpatientenprodukt und für den einmaligen Gebrauch

bestimmt.

N WARNUNG!

Verwenden Sie den LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT

SMALL, -UNIEK, -SPECIAL) niemals, wenn dieser optisch erkennbare

Mängel oder Defekte aufweist.

Kontaktieren Sie in diesem Fall den Hersteller.

N WARNUNG!

Eine beschädigte Stimmprothese darf nicht verwendet werden.

N WARNUNG!

Die Stimmprothese muss stets vorsichtig im Shuntkanal platziert wer-

den. Achten Sie auf die korrekte Lage der Stimmprothese.

N WARNUNG!

Ein LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-

CIAL) darf nicht gereinigt oder desinziert werden.

Sterilisation und Wiederverwendung können die Funktion beeinträch-

tigen und sind daher ebenfalls nicht zulässig.

VORSICHT!

Beachten Sie auch die Hinweise/Warnungen der Gebrauchsanweisung des

Stimmprothesen-Herstellers.

3. ZWECKBESTIMMUNG

LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-

CIAL) dienen der anterograden Platzierung einer Stimmprothese im Rah-

men eines Stimmprothesenwechsels.

4. INDIKATION

Eine Stimmprothese kann nicht permanent im Shuntkanal verbleiben, son-

dern muss in Abhängigkeit der Funktionüchtigkeit regelmäßig gewechselt

werden.

Eine Leckage von Flüssigkeiten mit dem Übertritt von Speichel oder Spei-

sereen vom Ösophagus in die Trachea i eine direkte Indikation für eine

Inspektion durch den Arzt und einen evtl. notwendigen Auausch der ver-

wendeten Stimmprothese.

Der LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-

CIAL) kommt somit bei Patienten, die nach einer Kehlkopfentfernung (La-

ryngektomie) mit einem Stimmventil ausgeattet wurden, zur Anwendung.

5. KONTRAINDIKATION

Die Verwendung des LARYVOX® INSERTERs (-EXPERT, -EXPERT

SMALL, -UNIEK, -SPECIAL) zur Stimmprothesenplatzierung bei Patienten

mit einer erhöhten Blutungsneigung, z.B. aufgrund einer Behandlung mit An-

tikoagulantien, i risikobedingt unbedingt abzuwägen.

Besondere Vorsicht i bei Patienten nach Strahlentherapie und/oder Che-

motherapie geboten, da aufgrund möglicher Gewebeschäden (z.B. Narben-

gewebe, Fibrosen u.ä.) ein erhöhtes Risiko für punktionsbedingte Kompli-

kationen beeht.

6. KOMPLIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

N WARNUNG!

Durch eine unsachgemäße Handhabung des LARYVOX® INSERTERs

kann es zu Materialschäden an der Stimmprothese kommen.

VORSICHT!

Beim Einsetzen der Stimmprothese können Irritationen, Husten oder leichte

Blutungen auftreten.

N WARNUNG!

Sollte sich die Stimmprothese aus dem Shuntkanal oder während des

Einsetzens vom Platzierungsinstrument lösen, besteht die Gefahr ei-

ner Aspiration.

Im Fall einer Aspiration muss durch kräftige Hustenstöße versucht

werden, die Stimmprothese auszustoßen.

Kann die Stimmprothese nicht ausgehustet werden, muss diese um-

gehend operativ entfernt werden.

Weitere Komplikationen:

• Allgemeines Unwohlsein durch die Manipulation am Shuntkanal

• Erweiterung/Dilatation des Shuntkanals

• Entzündliche Reaktionen sowie Bildung von Granulationen im Bereich

des Shuntkanals

7. PRODUKTBESCHREIBUNG

Der LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-

CIAL) beeht aus einem Platzierungsinrument zur sicheren Fixierung

der Stimmprothese für den Vorschub durch den Applikator* (*außer LARY-

VOX® INSERTER SPECIAL) in den Shuntkanal hinein.

Den LARYVOX® INSERTER gibt es in den verschiedenen Varianten -EX-

PERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECIAL .

Zur eindeutigen Unterscheidung hat jede Variante eine beimmte Farbe (s.

Anwendungabelle).

Er bietet dem Anwender von Stimmprothesen die Möglichkeit eine einheit-

liche Platzierungechnik für verschiedene Typen von Stimmprothesen zu

verwenden.

HINWEIS:

Beachten Sie zusätzlich die Gebrauchsanweisung der verwendeten Stimm-

prothese.

8. ANWENDUNG

8.1 GRUNDSÄTZLICHE VORBEREITUNG

1. Überprüfen Sie vor der Entfernung der zu wechselnden Stimmprothese

den Sitz im Shuntkanal.

Die korrekte Länge der Stimmprothese i für die Vermeidung von Kom-

plikationen wie periprothetischer Leckagen, Drucknekrosen o.ä. von gro-

ßer Bedeutung.

2. Es empehlt sich, für die Überprüfung der Shuntkanallänge den BLOM-

SINGER® SIZER DILATOR (REF BE2051, BE2052) zu verwenden, um

vor der Platzierung die korrekte Shuntkanallänge zu ermitteln.

3. Überprüfen Sie die Verpackung auf Schäden sowie das Haltbarkeitsda-

tum. Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf dieses Datums so-

wie wenn Verpackung und / oder Produkt sichtbare Schäden aufweisen.

8.2 ANWENDUNG DER VARIANTEN

Im Folgenden wird die Anwendung der unterschiedlichen LARYVOX®

INSERTER einzeln aufgeführt. Bitte folgen Sie der entsprechenden An-

leitung:

8.2.1 REF 25900: LARYVOX® INSERTER (türkis)

HINWEIS!

Der LARYVOX® INSERTER dient ausschließlich der anterograden Platzie-

rung / dem Wechsel einer 20 oder 22.5 French Stimmprothese, ab Schaft-

länge 5 mm und länger.

Der LARYVOX® INSERTER darf nicht für die Platzierung einer BLOM-SIN-

GER® DUAL-VALVE INDWELLING (REF DV20xx-NS, REF DV20xx-LF)

eingesetzt werden.

N WARNUNG!

Eine Stimmprothese mit einer Schaftlänge unter 5 mm oder mit dop-

pelter Ventilklappe kann mit dem LARYVOX® INSERTER nicht sicher

xiert werden.

Es besteht die Gefahr, dass sich solch eine Stimmprothese vom In-

serter löst und akute Atemnot verursachen kann.

8.2.2 REF 25910: LARYVOX® INSERTER EXPERT (schwarz)

HINWEIS!

Der LARYVOX® INSERTER EXPERT dient ausschließlich der anterogra-

den Platzierung folgender Stimmprothesen ab Schaftlänge 5 mm und län-

ger:

Stimmprothesen mit einem Durchmesser von 16 French, auch BLOM-SIN-

GER® DUAL VALVE INDWELLING (mit doppelter Ventilklappe) - BLOM-

SINGER® DUAL VALVE INDWELLING 20 French.

N WARNUNG!

Eine Stimmprothese mit einer Schaftlänge unter 5 mm kann mit dem

LARYVOX® INSERTER EXPERT nicht sicher xiert werden. Es besteht

die Gefahr, dass sich solch eine Stimmprothese vom Inserter löst und

akute Atemnot verursachen kann.

8.2.3 REF 25915: LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (gelb)

HINWEIS!

Der LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL dient ausschließlich der

anterograden Platzierung / dem Wechsel von Stimmprothesen mit 4 mm

Schaftlänge, 16 French oder 20 French.

DE N WARNUNG!

Eine Stimmprothese, mit einer Schaftlänge über 4 mm kann mit dem

LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL nicht sicher xiert werden.

Es besteht die Gefahr, dass sich solch eine Stimmprothese vom In-

serter löst und akute Atemnot verursachen kann.

N WARNUNG!

Sollte sich die Stimmprothese aus dem Shuntkanal oder während des

Einsetzens vom Platzierungsinstrument lösen, besteht die Gefahr ei-

ner Aspiration.

Im Fall einer Aspiration muss durch kräftige Hustenstöße versucht

werden, die Stimmprothese auszustoßen.

Kann die Stimmprothese nicht ausgehustet werden, muss diese um-

gehend operativ entfernt werden.

ANLEITUNG FÜR

LARYVOX® INSERTER (türkis, REF 25900)

LARYVOX® INSERTER EXPERT (schwarz, REF 25910) und

LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (gelb, REF 25915):

1. Setzen Sie die Stimmprothese mit dem trachealen Flansch auf den Kopf

des Platzierungsinruments .

2. Fixieren Sie den Sicherheitsfaden der Stimmprothese mit der Önung

an der dafür vorgesehenen Position:

LARYVOX® INSERTER (türkis) Position B .

LARYVOX® INSERTER EXPERT (schwarz) falls der Sicherheitsfaden

an Position B nicht sicher zu xieren i, wählen Sie Position A .

LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (gelb) Position A .

3. Überprüfen Sie den sicheren Sitz der Stimmprothese auf dem Platzie-

rungsinrument.

4. Für eine bessere Gleitfähigkeit des Applikators zum Vorschub der

Stimmprothese können Sie das im Lieferumfang enthaltene FAHL®

OPTIFLUID® LUBRICANT GEL (REF 36105) verwenden.

5. Mit Daumen und Zeigenger der einen Hand drücken Sie den ösopha-

gealen Flansch nach vorne zusammen .

Schieben Sie den ösophagealen Flansch mit dem Platzierungsinru-

ment ca. 1 cm vorwärts in die geschlitzte Önung des Applikators .

6. Drücken Sie dabei mit dem Daumen der anderen Hand auf den ösopha-

gealen Flansch .

Mit der anderen Hand schieben Sie gleichzeitig die Stimmprothese wei-

ter in den Applikator vor .

7. Auf dem Platzierungsinrument benden sich die Markierungspositio-

nen 1 und 2.

Führen Sie nun das Platzierungsinrument mit der Stimmprothese bis

zur Linie der Markierungsposition 1 durch den Applikator .

8. Die Stimmprothese kann nun mit dem Applikator in den Shuntkanal ein-

geführt werden.

9. Führen Sie die Spitze des Applikators vorsichtig in den Shuntkanal ein

10. Schieben Sie die Stimmprothese nun langsam durch den Applikator bis

zur Linie der Markierungsposition 2 vor.

Der ösophageale Flansch önet sich im Lumen des Ösophagus .

11. Ziehen Sie nun den Applikator vorsichtig über das Platzierungsinru-

ment zurück .

Der tracheale Flansch önet sich im Lumen der Trachea.

Der Applikator kann über dem Platzierungsinrument zurückgezogen

werden

12. Die Überprüfung der korrekten Position der Stimmprothese erfolgt durch

Drehen der Stimmprothese mit dem Platzierungsinrument und durch

leichten Zug .

13. Läs sich die Stimmprothese gut drehen, xieren Sie den Sicherheitsfa-

den mit einem atraumatischen Inrument wie z.B. LARYVOX® TWEE-

ZERS (REF 35000) und entfernen Sie vorsichtig das Platzierungsin-

rument .

14. Führen Sie mit dem Patienten einen Phonations- und Schluckversuch

durch, um die Dichtigkeit zu überprüfen.

15. Sitzt die Stimmprothese in der richtigen Position, durchtrennen Sie den

Sicherheitsfaden bündig am trachealen Flansch.

8.2.4 REF 25925: LARYVOX® INSERTER UNIEK (orange)

HINWEIS!

Der LARYVOX® INSERTER UNIEK dient ausschließlich der anterograden

Platzierung der LARYVOX® UNIEK Ultra Low Resistance (REF 25010 und

25020) Stimmprothese 21 oder 24 French im Rahmen eines Stimmprothe-

senwechsels.

N WARNUNG!

Sollte sich die Stimmprothese aus dem Shuntkanal/ oder während des

Einsetzens vom Platzierungsinstrument lösen, besteht die Gefahr ei-

ner Aspiration.

Im Fall einer Aspiration muss durch kräftige Hustenstöße versucht

werden, die Stimmprothese auszustoßen.

Kann die Stimmprothese nicht ausgehustet werden, muss diese um-

gehend operativ entfernt werden.

ANLEITUNG:

1. Setzen Sie die Stimmprothese mit dem trachealen Flansch auf den Kopf

des Platzierungsinruments .

2. Fixieren Sie den Sicherheitsfaden der Stimmprothese am Platzierungs-

inrument an Position A .

3. Überprüfen Sie den sicheren Sitz der Stimmprothese auf dem Platzie-

rungsinrument.

4. Für eine bessere Gleitfähigkeit des Applikators zum Vorschub der

Stimmprothese empehlt es sich, das im Lieferumfang enthaltene

FAHL® OPTIFLUID® LUBRICANT GEL (REF 36105) zu verwenden.

5. Schieben Sie die Stimmprothese mit dem Platzierungsinrument ca. 1

cm vorwärts in die geschlitzte Önung des Applikators .

6. Auf dem Platzierungsinrument benden sich die Markierungspositio-

nen 1 und 2.

Führen Sie nun das Platzierungsinrument mit der Stimmprothese bis

zu Markierungsposition 1 durch den Applikator .

7. Die Stimmprothese kann nun mit dem Applikator in den Shuntkanal ein-

geführt werden.

8. Führen Sie die Spitze des Applikators vorsichtig in den Shuntkanal ein

9. Schieben Sie die Stimmprothese nun langsam durch den Applikator bis

zu Markierungsposition 2 vor.

Der ösophageale Flansch önet sich im Lumen des Ösophagus .

10. Ziehen Sie nun den Applikator vorsichtig über das Platzierungsinru-

ment zurück.

Der tracheale Flansch önet sich im Lumen der Trachea.

Der Applikator kann über dem Platzierungsinrument zurückgezogen

werden .

11. Die Überprüfung der korrekten Position der Stimmprothese erfolgt durch

Drehen der Stimmprothese mit dem Platzierungsinrument oder durch

leichten Zug .

12. Drehen Sie die Stimmprothese so in Position, dass der Sicherheitsfaden

auf 12:00 Uhr eht.

13. Fixieren sie den Sicherheitsfaden mit einer atraumatischen Klemme und

entfernen Sie das Platzierungsinrument .

14. Führen Sie einen Phonationsversuch durch. Überprüfen sie die Dichtig-

keit der Stimmprothese mit einem Schluckversuch.

15. Sitzt die Stimmprothese an der richtigen Position, durchtrennen sie den

Sicherheitsfaden bündig am trachealen Flansch .

8.2.5 REF 25920: LARYVOX® INSERTER SPECIAL (blau)

Der LARYVOX® INSERTER SPECIAL beeht aus einem am Ansatz ge-

bogenen Platzierungsinrument zum Einführen einer Stimmprothese in

den Shuntkanal, welche mit der Gel-Kapseltechnik appliziert werden soll.

ANWENDUNGSGEBIETE:

• Tiefpositionierte oder schräg verlaufende Fiel

• Bei verengtem Shuntkanal/Fiel

• Stimmprothesenwechsel bei besonders kleinem Tracheooma zur Op-

timierung der Sichtverhältnisse

HINWEIS!

Der LARYVOX® INSERTER SPECIAL dient ausschließlich der anterogra-

den Platzierung einer Stimmprothese mit der Gel-Kapseltechnik im Rahmen

eines Stimmprothesenwechsels.

Beachten Sie die Gebrauchsanweisung der Stimmprothese sowie diese

Gebrauchsanweisung zum Einführen von Stimmprothesen mit Gel-Kapsel-

technik!

ANLEITUNG:

1. Setzen Sie die zuvor in die Gel-Kapsel gefaltete Stimmprothese mit dem

trachealen Flansch auf den Kopf des Platzierungsinruments .

2. Fixieren Sie den Sicherheitsfaden der Stimmprothese mit der Önung

an der dafür vorgesehenen Position B + .

3. Überprüfen Sie den sicheren Sitz der Stimmprothese auf dem Platzie-

rungsinrument.

N WARNUNG!

Sollte sich die Stimmprothese aus dem Shuntkanal oder während des

Einsetzens vom Platzierungsinstrument lösen, besteht die Gefahr ei-

ner Aspiration.

Im Fall einer Aspiration muss durch kräftige Hustenstöße versucht

werden, die Stimmprothese auszustoßen.

Kann die Stimmprothese nicht ausgehustet werden, muss diese um-

gehend operativ entfernt werden.

4. Die Stimmprothese kann nun in den Shuntkanal/ eingeführt werden .

5. Die Überprüfung der korrekten Position der Stimmprothese erfolgt nach

Auösung der Gel-Kapsel durch Drehen der Stimmprothese mit dem

Platzierungsinrument oder durch leichten Zug .

DE 6. Läs sich die Stimmprothese gut drehen, xieren Sie den Sicherheitsfa-

den mit einem atraumatischen Inrument wie z.B. LARYVOX® TWEE-

ZERS (REF 35000) und entfernen Sie vorsichtig das Platzierungsin-

rument .

7. Führen Sie mit dem Patienten einen Phonations- und ggf. Schluckver-

such durch, um die Dichtigkeit zu überprüfen.

8. Sitzt die Stimmprothese in der richtigen Position, durchtrennen Sie den

Sicherheitsfaden bündig am trachealen Flansch .

9. REINIGUNG & DESINFEKTION

HINWEIS!

LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-

CIAL) darf nicht gereinigt oder desinziert werden. Sterilisation und Wieder-

verwendung können die Funktion beeinträchtigen und sind daher ebenfalls

nicht zulässig.

10. AUFBEWAHRUNG

LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-

CIAL) sollten in einer trockenen Umgebung und geschützt vor Sonnenein-

rahlung und/oder Hitze gelagert werden.

11. NUTZUNGSDAUER

LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-

CIAL) i ein Einpatientenprodukt und für den einmaligen Gebrauch be-

immt.

12. ENTSORGUNG

Die Entsorgung von LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL,

-UNIEK, -SPECIAL) darf nur entsprechend den geltenden nationalen Be-

immungen erfolgen.

Nach Gebrauch birgt das Produkt ein mögliches biologisches Gefahrenpo-

tential.

Bei der Entsorgung von Medizinprodukten sind die medizinische Praxis so-

wie die anwendbaren Gesetze und Vorschriften des jeweiligen Landes zu

beachten.

13. RECHTLICHE HINWEISE

Der Hereller Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH übernimmt kei-

ne Haftung für Funktionsausfälle, Verletzungen, Infektionen und/oder ande-

ren Komplikationen oder andere unerwünschte Vorfälle, die in eigenmächti-

gen Produktänderungen oder unsachgemäßem Gebrauch, Pege, und/oder

Handhabung begründet sind.

Insbesondere übernimmt die Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH

keine Haftung für Schäden, die durch Änderungen des LARYVOX® IN-

SERTERS (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECIAL) oder durch

Reparaturen entehen, wenn diese Änderungen oder Reparaturen nicht

vom Hereller selb vorgenommen worden sind.

Dies gilt sowohl für hierdurch verursachte Schäden an den LARYVOX® IN-

SERTERN selb als auch für sämtliche hierdurch verursachte Folgeschäden.

Bei Anwendung des LARYVOX® INSERTERS über den unter Kapitel 11.

genannten Anwendungszeitraum hinaus und/oder bei Gebrauch, Verwen-

dung, Pege (Reinigung, Desinfektion) oder Aufbewahrung des LARYVOX®

INSERTERS entgegen den Vorgaben dieser Gebrauchsanweisung wird

die Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH von jeglicher Haftung ein-

schließlich der Mängelhaftung – soweit gesetzlich zulässig – frei.

Sollte im Zusammenhang mit diesem Produkt der Andreas Fahl Medizin-

technik-Vertrieb GmbH ein schwerwiegendes Vorkommnis auftreten, so i

dies dem Hereller und der zuändigen Behörde des Mitgliedaats, in dem

der Anwender und/oder Patient niedergelassen i, zu melden.

Der Verkauf und die Lieferung aller Produkte der Andreas Fahl Medizin-

technik-Vertrieb GmbH erfolgen ausschließlich gemäß den allgemeinen Ge-

schäftsbedingungen (AGB); diese können Sie direkt bei der Andreas Fahl-

Medizintechnik Vertrieb GmbH erhalten.

Produktänderungen seitens des Herellers bleiben jederzeit vorbehalten.

LARYVOX® i eine in Deutschland und den europäischen Mitgliedsaaten

eingetragene Marke der Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, Köln.

PICTROGRAM LEGEND

dCatalogue number

nBatch code

IUse by

JDate of manufacture

QContent (in pieces)

PConsult instructions for use

6Keep away from sunlight

7Keep dry

HDo not reuse

,Medical devices

kDo not resterilize

mDo not use if package is damaged

GCE marking

bManufacturer

Pictogrammes listed below you’ll nd on the product packaging, if ap-

plicable.

APPLICATION TABLE

25900 25910 25915 25920 25925

LARYVOX®

INSERTER LARYVOX®

INSERTER

EXPERT

LARYVOX®

INSERTER

EXPERT

SMALL

LARYVOX®

INSERTER

SPECIAL

LARYVOX®

INSERTER

UNIEK

Colour

turquoise black yellow blue orange

Assignment

Voice prohe-

ses 20 Fr. or

22.5 Fr. ≥ 5 mm

shaft length

Voice prohe-

ses 16 Fr. or

with dual valve

≥ 5 mm shaft

length

Voice prohe-

ses 16 Fr. or 20

Fr. with 4 mm

shaft length

Changing a

voice prohesis

with the gel cap-

sule technique

LARYVOX®

Uniek

Ultra Low

Resiance

voice

prohesis 21

Fr. or 24 Fr.

LARYVOX® INSERTER

1. FOREWORD

These inructions apply to LARYVOX®INSERTER (-EXPERT, -EXPERT

SMALL, -UNIEK, -SPECIAL).

These inructions for use serve to inform the physician and medical pro-

fessional a in order to ensure technically correct handling of LARYVOX®

INSERTERs.

Please read the inructions for use carefully before using the product for

the r time!

Keep them in an easily accessible place for future reference.

Please keep the package for as long as you use the LARYVOX® INSERTER.

It contains important information on the product!

2. SAFETY INFORMATION

N WARNING!

The LARYVOX®INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-

CIAL) is a single-patient product and is intended for one single use only.

N WARNING!

Never use the LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL,

-UNIEK, -SPECIAL) if the device exhibits visible deciencies or defects.

Contact the manufacturer in such cases.

N WARNING!

A damaged voice prosthesis must not be used.

N WARNING!

The voice prosthesis must always be placed with care in the shunt

channel. Pay attention to the correct position of the voice prosthesis.

N WARNING!

A LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-

CIAL) must not be cleaned or disinfected.

Sterilisation and reuse can impair the function and is therefore not per-

missible either.

CAUTION!

Please also observe the notes / warnings in the instructions for use provided

by the voice prosthesis manufacturer.

3. INTENDED PURPOSE

LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-

CIAL) devices are use for the anterograde placement of a voice prohesis

when replacing the voice prohesis.

4. INDICATION

A voice prohesis mu not remain permanently in the shunt channel, but

needs to be replaced at regular intervals, depending on its proper functioning.

The leakage of uids with the transfer of saliva or food particles from the

oesophagus to the trachea is a direct indication for an examination by the

physician and, where necessary, replacement of the voice prohesis used.

The LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-

CIAL) replacement is performed in patients who have been equipped with a

voice valve following removal of the larynx (laryngectomy).

5. CONTRAINDICATION

The use of the LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UN-

IEK, -SPECIAL) for voice prohesis placement in patients with increased

bleeding tendency, e.g. due to treatment with anticoagulants, mu always

be weighed carefully on account of the risk.

Special caution is required in patients following radiation therapy and/or

chemotherapy, as there is an increased risk of puncture-induced complica-

tions due to possible tissue damage (e.g. scar tissue, broses and the like).

6. COMPLICATIONS AND ADVERSE REACTIONS

N WARNING!

Inappropriate handling of the LARYVOX® INSERTER can cause materi-

al damage to the voice prosthesis.

CAUTION!

When the voice prosthesis is inserted, this can lead to irritations, coughing

or slight bleeding.

N WARNING!

Should the voice prosthesis come loose from the shunt channel or

during insertion of the placement instrument, there is a risk of aspi-

ration.

In the event of aspiration, it must be attempted to expel the voice pros-

thesis through strong coughing.

If the voice prosthesis cannot be coughed out, it must immediately be

removed surgically.

Further complications:

• General discomfort due to manipulation on the shunt channel

• Expansion/dilatation of the shunt channel

• Inammatory reactions and formation of granulations in the region of the

shunt channel

7. PRODUCT DESCRIPTION

The LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-

CIAL) consis of a placement inrument for the secure xation of the

voice prohesis for insertion with the applicator* (*with the exception of

LARYVOX® INSERTER SPECIAL) into the shunt channel.

The LARYVOX® INSERTER is available in the variants -EXPERT, -EX-

PERT SMALL, -UNIEK, -SPECIAL.

Each variant has a diinct colour (see li) so that it can be clearly diin-

guished.

The inserter enables users of voice proheses to apply a uniform placement

technique for the insertion of dierent types of voice proheses.

NOTE:

In addition, also heed the instructions for use of the voice prosthesis used.

8. APPLICATION

8.1 BASIC PREPARATION

1. Prior to removing the voice prohesis to be replaced, check its seating

in the shunt channel.

The correct length of the voice prohesis is of essential importance for

avoiding complications such as peri-prohetic leakage, pressure ne-

croses or the like.

2. It is recommended to use the BLOM-SINGER® SIZER DILATOR (REF

BE2051, BE2052) for checking the length of the shunt channel in order

to determine the correct length of the shunt channel prior to placement.

3. Check the packaging for damages and check the expiry date. Do not use

the product after expiry of this date, or if the packaging and/or the product

exhibit visible damages.

8.2 APPLICATION OF THE VARIANTS

The application of the various LARYVOX® INSERTERs is detailed for

each variant in the following. Please follow the relevant instructions:

8.2.1 LARYVOX® INSERTER REF 25900 (turquoise)

PLEASE NOTE!

The LARYVOX® INSERTER is used only and exclusively for the antero-

grade placement / replacement of a 20 or 22.5 French voice prosthesis, with

a shaft length of 5 mm or longer.

The LARYVOX® INSERTER mu not be used for placement of a

BLOM-SINGER® DUAL-VALVE INDWELLING device (REF DV20XX-NS,

REF DV20XX-LF).

N WARNING!

A voice prosthesis with a shaft length of less than 5 mm or with a dual

valve ap cannot be securely xed in place with the LARYVOX® IN-

SERTER.

There is a risk that such a voice prosthesis may become detached from

the inserter and may cause acute respiratory distress.

8.2.2 LARYVOX® INSERTER EXPERT (REF 25910) (black)

PLEASE NOTE!

The LARYVOX® INSERTER EXPERT is used only and exclusively for the

anterograde placement of the following voice prostheses with a shaft length

of 5 mm or longer:

Voice proheses with a diameter of 16 French, also BLOM-SINGER®

DUAL VALVE INDWELLING (with dual valve ap) - BLOM-SINGER®

DUAL VALVE INDWELLING 20 French

N WARNING!

A voice prosthesis with a shaft length of less than 5 mm cannot be

securely xed in place with the LARYVOX® INSERTER EXPERT. There

is a risk that such a voice prosthesis may become detached from the

inserter and may cause acute respiratory distress.

8.2.3 LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (REF 25915) (yellow)

PLEASE NOTE!

The LARYVOX® INSERTER SMALL is used only and exclusively for the

anterograde placement / replacement of voice prostheses with a shaft length

of 4 mm, 16 French or 20 French.

N WARNING!

A voice prosthesis with a shaft length of more than 4 mm cannot be se-

curely xed in place with the LARYVOX® INSERTER SMALL.

There is a risk that such a voice prosthesis may become detached from

the inserter and may cause acute respiratory distress.

N WARNING!

Should the voice prosthesis come loose from the shunt channel or

during insertion of the placement instrument, there is a risk of aspi-

ration.

In the event of aspiration, it must be attempted to expel the voice pros-

thesis through strong coughing.

If the voice prosthesis cannot be coughed out, it must immediately be

removed surgically.

INSTRUCTIONS FOR

LARYVOX® INSERTER (TURQUOISE, REF 25900)

LARYVOX® INSERTER EXPERT (BLACK, REF 25910) AND

LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (YELLOW, REF 25915):

1. Mount the voice prohesis with the tracheal ange on the head of the

placement inrument .

2. Fix the safety thread of the voice prohesis in place with the opening at

the intended position:

LARYVOX® INSERTER (turquoise) position B .

LARYVOX® INSERTER EXPERT (black) - if the safety thread cannot

be securely xed in place at position B , then choose position A .

LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (yellow) position A .

3. Check to ensure that the voice prohesis is securely seated on the

placement inrument.

4. To achieve better lubrication of the applicator for advancing the voice

prohesis, you can use the FAHL® OPTIFLUID® LUBRICANT GEL

(REF 36105) included in delivery.

5. Press the oesophageal ange together in forward direction with the

thumb and index nger of one hand .

Push the oesophageal ange forward by approx. 1 cm into the slotted

opening of the applicator using the placement inrument .

6. While doing this, press on the oesophageal ange with the thumb of the

other hand .

At the same time, push the voice prohesis further into the applicator

with your other hand .

7. Marked positions 1 and 2 are shown on the placement inrument.

Now guide the placement inrument with the voice prohesis through

the applicator up to the line of marked position 1 .

8. The voice prohesis can now be introduced into the shunt channel us-

ing the applicator.

9. Cautiously introduce the tip of the applicator into the shunt channel .

10. Now slowly advance the voice prohesis through the applicator up to the

line of marked position 2.

The oesophageal ange will open in the lumen of the oesophagus .

Now cautiously retract the applicator via the placement inrument .

11. The tracheal ange opens in the lumen of the trachea.

The applicator can be retracted via the placement inrument

12. The correct position of the voice prohesis is veried by rotating the

voice prohesis with the placement inrument and by pulling slightly .

13. If the voice prohesis can be easily rotated, x the safety thread in place

using an atraumatic inrument such as e.g. LARYVOX® TWEEZERS

(REF 35000) and cautiously remove the placement inrument .

14. Perform a phonation te and, where appropriate, a swallowing te with

the patient in order to verify the leakproofness.

15. If the voice prohesis is in the correct position, cut the safety thread ush

with the tracheal ange.

8.2.4 LARYVOX® INSERTER UNIEK REF 25925 (orange)

PLEASE NOTE!

The LARYVOX® INSERTER UNIEK is used only and exclusively for the

anterograde placement of the LARYVOX® UNIEK Ultra Low Resistance

(REF 25010 and REF 25020) voice prosthesis, 21 or 24 French, in the

scope of voice prosthesis replacement.

N WARNING!

Should the voice prosthesis come loose from the shunt channel or

during insertion of the placement instrument, there is a risk of aspi-

ration.

In the event of aspiration, it must be attempted to expel the voice pros-

thesis through strong coughing.

If the voice prosthesis cannot be coughed out, it must immediately be

removed by professional medical means.

INSTRUCTIONS:

1. Fit the voice prohesis with its tracheal ange onto the head of the

placement inrument .

2. Fix the safety thread of the voice prohesis in place on the placement

inrument at position A .

3. Check to ensure that the voice prohesis is securely seated on the

placement inrument.

4. To achieve better lubrication of the applicator for advancing the voice

prohesis, it is recommended to use the FAHL® OPTIFLUID® LUBRI-

CANT GEL included in delivery.

5. Use the placement inrument to push the voice prohesis forward by

approx. 1 cm into the slotted opening of the applicator .

6. Marked positions 1 and 2 are shown on the placement inrument.

Now guide the placement inrument with the voice prohesis through

the applicator up to marked position 1 .

7. The voice prohesis can now be introduced into the shunt channel us-

ing the applicator.

8. Cautiously introduce the tip of the applicator into the shunt channel .

9. Now slowly advance the voice prohesis through the applicator up to

marked position 2.

The oesophageal ange will open in the lumen of the oesophagus .

10. Now cautiously retract the applicator via the placement inrument.

The tracheal ange opens in the lumen of the trachea.

The applicator can be retracted via the placement inrument .

11. The correct position of the voice prohesis is veried by rotating the

voice prohesis with the placement inrument or by pulling slightly .

12. Rotate the voice prohesis into position such that the safety thread is in

the 12 o'clock position.

13. Fix the safety thread in place with an atraumatic clamp and remove the

placement inrument .

14. Perform a phonation te. Check the leakproofness of the voice prohe-

sis with a swallowing te.

15. If the voice prohesis is in the correct position, cut the safety thread ush

with the tracheal ange .

8.2.5 LARYVOX® INSERTER SPECIAL REF 25920 (blue)

The LARYVOX® INSERTER SPECIAL consis of a placement inrument

with a curved base for introducing a voice prohesis into the shunt chan-

nel which is to be introduced using the gel capsule technique.

FIELDS OF APPLICATION:

• Fiula in low position or with oblique course

• Conricted shunt channel/ula

• Voice prohesis replacement in particularly small tracheoomas to op-

timise viewing conditions

PLEASE NOTE!

The LARYVOX® INSERTER SPECIAL is used only and exclusively for the

anterograde placement of a voice prosthesis using the gel capsule technique

in the scope of voice prosthesis replacement.

Heed the inructions for use of the voice prohesis as well as these inruc-

tions for use for inserting voice proheses using the gel capsule technique!

INSTRUCTIONS:

1. After folding the voice prohesis into the gel capsule, mount it with its

tracheal ange on the head of the placement inrument .

2. Fix the safety thread of the voice prohesis in place at the intended po-

sition + .

3. Check to ensure that the voice prohesis is securely seated on the

placement inrument.

N WARNING!

Should the voice prosthesis come loose from the shunt channel or

during insertion of the placement instrument, there is a risk of aspi-

ration.

In the event of aspiration, it must be attempted to expel the voice pros-

thesis through strong coughing.

If the voice prosthesis cannot be coughed out, it must immediately be

removed surgically.

4. The voice prohesis can now be introduced into the shunt channel .

5. The correct position of the voice prohesis is veried after dissolution

of the gel capsule by rotating the voice prohesis with the placement

inrument or by pulling slightly .

6. If the voice prohesis can be easily rotated, x the safety thread in place

using an atraumatic inrument such as e.g. LARYVOX® TWEEZERS

(REF 35000) and cautiously remove the placement inrument .

7. Perform a phonation te and, where appropriate, a swallowing te with

the patient in order to verify the leakproofness.

8. If the voice prohesis is in the correct position, cut the safety thread ush

with the tracheal ange .

9. CLEANING & DISINFECTION

PLEASE NOTE!

LARYVOX® INSERTERs (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-

CIAL) must not be cleaned or disinfected. Sterilisation and reuse can impair

the function and is therefore not permissible either.

10. STORAGE

LARYVOX® INSERTERs (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-

CIAL) should be ored in a dry environment and protected from sunlight

and/or heat.

11. SERVICE LIFE

LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-

CIAL) is a single-patient product and is intended for one single use only.

12. DISPOSAL

LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-

CIAL) mu only be disposed of in accordance with the applicable national

regulations.

After use, the product entails a possible biological hazard potential.

When disposing of medical devices, medical practice as well as the applica-

ble laws and regulations of the respective country mu be observed.

13. LEGAL NOTICES

The manufacturer Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH will not ac-

cept any liability for functional deciencies, injuries, infections, and/or other

complications or adverse events caused by unauthorised product alterations

or improper use, care, and/or handling.

In particular, Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH will not accept

any liability for damages caused by modications to the LARYVOX® IN-

SERTERs (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECIAL) or by re-

pairs, if these modications or repairs were not carried out by the manufac-

turer himself.

This applies both to damages to the LARYVOX® INSERTERs themselves

caused thereby and to all consequential damages caused thereby.

If the LARYVOX® INSERTER is used beyond the period of use specied

in Section 11, and/or if the LARYVOX® INSERTER is used, maintained

(cleaned, disinfected) or ored in non-compliance with the specications laid

down in these inructions for use, then Andreas Fahl Medizintechnik-Ve-

trieb GmbH shall, as far as legally permissible, be free of any liability, includ-

ing liability for defects.

Should a serious incident occur in connection with this product of Andreas

Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, then this mu be reported to the man-

ufacturer and the competent authority of the Member State in which the user

and/or patient are domiciled.

Sale and delivery of all Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH prod-

ucts is carried out exclusively in accordance with our General Terms and

Conditions of Business (GTC) which can be obtained directly from Andreas

Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH.

The manufacturer reserves the right to make changes to the product at any

time without notice.

LARYVOX® is a trademark and brand of Andreas Fahl Medizintechnik-Ver-

trieb GmbH, Cologne regiered in Germany and the European Member

States.

LÉGENDE DES PICTOGRAMMES

dNuméro de catalogue

nCode de lot

IDate de péremption

JDate de fabrication

QContenu (en pièces)

PConsulter les instructions d’utilisation

6Tenir à l’abri de la lumière

7Conserver au sec

HNe pas réutiliser

,Dispositif médical

kNe pas restériliser

mNe pas utiliser si l’emballage est endommagé

GMarquage CE

bFabricant

Les pictogrammes indiqués ci-dessous gurent, le cas échéant, sur

l’emballage du dispositif.

TABLEAU D'APPLICATION

25900 25910 25915 25920 25925

LARYVOX®

INSERTER LARYVOX®

INSERTER

EXPERT

LARYVOX®

INSERTER

EXPERT

SMALL

LARYVOX®

INSERTER

SPECIAL

LARYVOX®

INSERTER

UNIEK

Coloris

turquoise noir jaune bleu orange

Aectation

Prothèses

phonatoires 20

Fr. ou 22,5 Fr.,

longueur de tige

≥ 5 mm

Prothèses pho-

natoires 16 Fr.

ou avec double

clapet (Dual

Valve), longueur

de tige ≥ 5 mm

Prothèses pho-

natoires 16 Fr.

ou 20 Fr. avec

longueur de tige

4 mm

Remplacement

d’une prothèse

phonatoire se-

lon la technique

du capuchon

de gel

Prothèse

phonatoire

LARYVOX®

Uniek

Ultra Low

Resiance 21

Fr. ou 24 Fr.

LARYVOX® INSERTER

1. PRÉFACE

Le présent mode d’emploi s’applique aux dispositifs LARYVOX®INSERTER

(EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPECIAL).

Il e deiné à informer le médecin et le personnel médical an de garantir

l’utilisation correcte du dispositif LARYVOX® INSERTER.

Prière de lire attentivement le mode d’emploi avant la première utilisation

du dispositif !

Ranger le mode d’emploi dans un endroit aisément accessible an de pou-

voir le consulter ultérieurement.

Merci de conserver l’emballage pendant toute la durée d’utilisation du

LARYVOX® INSERTER.

Il contient des informations importantes sur le produit !

2. CONSIGNES DE SÉCURITÉ

N AVERTISSEMENT

Le LARYVOX®INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPE-

CIAL) est un dispositif destiné à un seul patient et à usage unique.

N AVERTISSEMENT

Ne jamais utiliser le LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL,

UNIEK, SPECIAL) en cas de présence de détériorations ou de défauts

visibles.

Contacter le fabricant dans ce cas.

N AVERTISSEMENT

Ne pas utiliser de prothèse phonatoire endommagée.

N AVERTISSEMENT

La prothèse phonatoire doit toujours être positionnée avec précaution

dans le shunt. Veiller au positionnement correct de la prothèse pho-

natoire.

N AVERTISSEMENT

Le LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPE-

CIAL) ne saurait être nettoyé ni désinfecté.

Il est interdit de stériliser ou de réutiliser les dispositifs, car cela peut

altérer leur fonctionnement.

PRUDENCE

Prière de respecter également les consignes / N AVERTISSEMENTs du

mode d’emploi du fabricant de la prothèse phonatoire.

3. DESTINATION

Le LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPE-

CIAL) sert au positionnement antérograde d’une prothèse phonatoire dans

le cadre de son remplacement.

4. INDICATION

Une prothèse phonatoire ne saurait être positionnée à demeure dans un

shunt et doit être régulièrement remplacée en fonction de son fonctionne-

ment.

Une fuite de liquides caractérisée par le passage de salive ou de rees d’ali-

ments de l’œsophage dans la trachée nécessite directement l’inspection par

un médecin et le remplacement éventuellement nécessaire de la prothèse

phonatoire utilisée.

Le LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPE-

CIAL) e ainsi utilisé auprès de patients ayant reçu une prothèse phona-

toire suite à une laryngectomie.

5. CONTRE-INDICATIONS

Le recours au LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL,

UNIEK, SPECIAL) pour le positionnement de la prothèse phonatoire chez

des patients présentant une tendance accrue aux saignements, par ex. du

fait d’un traitement anticoagulant, doit être considéré en tenant impérative-

ment compte des risques liés.

Faire preuve d’une prudence particulière auprès des patients ayant subi une

radiothérapie et/ou une chimiothérapie au vu du risque supérieur de com-

plications liées à la ponction consécutif à d’éventuelles lésions tissulaires

(comme des tissus cicatriciels, des broses, etc.).

6. COMPLICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

N AVERTISSEMENT

Une manipulation non conforme du LARYVOX® INSERTER est suscep-

tible d’endommager la prothèse phonatoire.

PRUDENCE

L’insertion de la prothèse phonatoire peut causer des irritations, de la toux

ou de légères hémorragies.

N AVERTISSEMENT

La prothèse phonatoire risque d’être aspirée en cas de détachement

du shunt ou lors de l’insertion de l’instrument de positionnement.

En cas d’aspiration, il convient de tenter d’expulser la prothèse phona-

toire en toussant fortement.

En cas d’impossibilité d’expulser la prothèse phonatoire par toussote-

ments, procéder immédiatement à son extraction chirurgicale.

Autres complications :

• Malaise général dû à la manipulation au niveau du shunt

• Extension/dilatation du shunt

• Réactions inammatoires et formation de granulations au niveau du

shunt

7. DESCRIPTION DU PRODUIT

Le LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPE-

CIAL) se compose d’un inrument de positionnement deiné à la xa-

tion sûre de la prothèse phonatoire à faire avancer au travers de l’applica-

teur* (*sauf LARYVOX® INSERTER SPECIAL) dans le shunt.

Le LARYVOX® INSERTER e disponible en diérentes variantes : EX-

PERT, EXPERT SMALL, UNIEK et SPECIAL.

Chaque variante présente une couleur donnée an de pouvoir clairement la

diérencier des autres (cf. lie).

Il permet à l’utilisateur de prothèses phonatoires d’avoir recours à une tech-

nique de positionnement uniforme pour diérents types de prothèse pho-

natoire.

REMARQUE :

Respecter également le mode d’emploi de la prothèse phonatoire utilisée.

8. UTILISATION

8.1 PRÉPARATION DE BASE

1. Vérier le bon positionnement de la prothèse phonatoire à remplacer

dans le shunt avant son extraction.

La longueur correcte de la prothèse phonatoire e de grande impor-

tance an de prévenir toute complication comme les fuites périprothé-

tiques, les nécroses de pression ou tout autre trouble similaire.

2. Il e recommandé d’utiliser l’inrument BLOM-SINGER® SIZER DILA-

TOR (REF BE2051, BE2052) pour le contrôle de la longueur du shunt

an de déterminer la longueur du shunt préalablement au positionne-

ment.

3. Vérier l’emballage an de s’assurer de l’absence de toute détérioration

et contrôler la date de péremption. Ne pas utiliser le produit une fois cette

date passée ainsi que lorsque l’emballage et/ou le produit présente des

dommages visibles.

8.2 UTILISATION DES VARIANTES

L’utilisation des diérents LARYVOX® INSERTER est détaillée ci-

après. Prière de respecter les instructions correspondantes :

8.2.1 LARYVOX® INSERTER REF 25900 (turquoise)

REMARQUE

Le LARYVOX® INSERTER sert exclusivement au positionnement antéro-

grade / au remplacement d’une prothèse phonatoire de 20 ou 22,5 French à

partir d’une longueur de tige de 5 mm et plus.

Le LARYVOX® INSERTER ne saurait servir au positionnement d’une valve

BLOM-SINGER® DUAL-VALVE INDWELLING (REF DV20XX-NS, REF

DV20XX-LF).

N AVERTISSEMENT

Une prothèse phonatoire d’une longueur de tige inférieure à 5 mm ou

à clapet double ne peut être xée en toute sécurité à l’aide du LARY-

VOX® INSERTER.

Une telle prothèse phonatoire risquerait de glisser du dispositif d’in-

sertion et de provoquer une détresse respiratoire aiguë.

8.2.2 LARYVOX® INSERTER EXPERT (REF 25910) (noir)

REMARQUE

Le LARYVOX® INSERTER EXPERT sert exclusivement au positionnement

antérograde des prothèses phonatoires suivantes à partir d’une longueur de

tige de 5 mm et plus :

Prothèses phonatoires avec un diamètre de 16 French, aussi BLOM-SIN-

GER® DUAL VALVE INDWELLING (avec double clapet) - BLOM-SINGER®

DUAL VALVE INDWELLING 20 French

N AVERTISSEMENT

Une prothèse phonatoire d’une longueur de tige inférieure à 5 mm ne

peut être xée en toute sécurité à l’aide du LARYVOX® INSERTER EX-

PERT. Une telle prothèse phonatoire risquerait de glisser du dispositif

d’insertion et de provoquer une détresse respiratoire aiguë.

8.2.3 LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (REF 25915) (jaune)

REMARQUE

Le LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL sert exclusivement au posi-

tionnement antérograde / au remplacement de prothèses phonatoires d’une

longueur de tige de 4 mm et de 16 ou 20 French.

N AVERTISSEMENT

Une prothèse phonatoire d’une longueur de tige supérieure à 4 mm

ne peut être xée en toute sécurité à l’aide du LARYVOX® INSERTER

EXPERT SMALL.

Une telle prothèse phonatoire risquerait de glisser du dispositif d’in-

sertion et de provoquer une détresse respiratoire aiguë.

N AVERTISSEMENT

La prothèse phonatoire risque d’être aspirée en cas de détachement

du shunt ou lors de l’insertion de l’instrument de positionnement.

En cas d’aspiration, il convient de tenter d’expulser la prothèse phona-

toire en toussant fortement.

En cas d’impossibilité d’expulser la prothèse phonatoire par toussote-

ments, procéder immédiatement à son extraction chirurgicale.

INSTRUCTIONS RELATIVES AUX

LARYVOX® INSERTER (TURQUOISE, REF 25900)

LARYVOX® INSERTER EXPERT (NOIR, REF 25910) ET

LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (JAUNE, REF 25915) :

1. Positionner la prothèse phonatoire avec la bride trachéale sur la tête de

l’inrument de positionnement .

2. Fixer le l de sécurité de la prothèse phonatoire à l’orice à la position

prévue à cet eet :

LARYVOX® INSERTER (turquoise) – position B .

LARYVOX® INSERTER EXPERT (noir) : si le l de sécurité ne peut être

xé en toute sécurité en position B , choisir la position A .

LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (jaune) - position A .

3. S’assurer de l’emboîtement sûr de la prothèse phonatoire sur l’inru-

ment de positionnement.

4. Il e possible de se servir du gel lubriant OPTIFLUID® Lubricant Gel

FAHL® (REF 36105) fourni pour améliorer la lubrication de l’applicateur

d’insertion de la prothèse de phonation.

5. Pousser la bride œsophagienne vers l’avant à l’aide du pouce et de l’in-

dex d’une main .

Faire avancer la bride œsophagienne à l’aide de l’inrument de position-

nement d’environ 1 cm au travers de l’orice fendu de l’applicateur .

6. Veiller alors à appuyer le pouce de l’autre main sur la bride œsopha-

gienne .

Pousser simultanément la prothèse phonatoire de l’autre main dans l’ap-

plicateur .

7. L’inrument de positionnement ache les positions de marquage 1 et 2.

Insérer maintenant l’inrument de positionnement avec la prothèse pho-

natoire emboîtée au travers de l’applicateur jusqu’à la position de mar-

quage 1 .

8. La prothèse phonatoire peut désormais être insérée dans le shunt à

l’aide de l’applicateur.

9. Enfoncer l’extrémité de l’applicateur avec précaution dans le shunt .

10. Pousser lentement la prothèse phonatoire au travers de l’applicateur

jusqu’à atteindre la ligne de la position de marquage 2.

La bride œsophagienne s’ouvre dans la lumière de l’œsophage .

Tirer maintenant l’applicateur avec précaution au travers de l’inrument

de positionnement .

11. La bride trachéale s’ouvre dans la lumière de la trachée.

L’applicateur peut être retiré au travers de l’inrument de positionne-

ment.

12. Vérier le positionnement correct de la prothèse phonatoire en la tour-

nant avec l’inrument de positionnement et en la tirant doucement .

13. S’il e possible de tourner librement la prothèse phonatoire, xer le l

de sécurité à l’aide d’un inrument atraumatique, tel que LARYVOX®

TWEEZERS (REF 35000) et retirer l’inrument de positionnement avec

précaution .

14. Procéder avec le patient à un te de phonation et de déglutition an de

s’assurer de l’étanchéité.

15. Une fois la prothèse phonatoire correctement positionnée, découper le l

de sécurité contre la collerette trachéale.

8.2.4 LARYVOX® INSERTER UNIEK REF 25925 (orange)

REMARQUE

Le LARYVOX® INSERTER UNIEK sert exclusivement au positionnement

antérograde de la prothèse phonatoire LARYVOX® UNIEK Ultra Low Re-

sistance (REF 25010 et REF 25020) de 21 ou 24 French dans le cadre de

son remplacement.

N AVERTISSEMENT

La prothèse phonatoire risque d’être aspirée en cas de détachement

du shunt ou lors de l’insertion de l’instrument de positionnement.

En cas d’aspiration, il convient de tenter d’expulser la prothèse phona-

toire en toussant fortement.

En cas d’impossibilité d’expulser la prothèse phonatoire par toussote-

ments, procéder immédiatement à son extraction par un professionnel

de santé.

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Fahl LARYVOX® INSERTER UNIEK Mode d'emploi

Marque: Fahl

Modèle: LARYVOX® INSERTER UNIEK

Taper: Mode d'emploi

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