GCE MEDITEC Mode d'emploi

GCE HEALTHCARE

PICTURE

GCE HEALTHCARE

MEDITEC™

HIGH PRESSURE REGULATORS; INSTRUCTION FOR USE

VYSOKOTLAKÉ REDUKČNÍ VENTILY; NÁVOD K POUŽITÍ

DÉTENDEURS HAUTE PRESSION; NOTICE D´INSTRUCTIONS

HOGEDRUK REDUCEER VENTIELEN; GEBRUIKSINSTRUCTIES

NAGYNYOMÁSÚ SZABÁLYOZÓSZELEPEK;HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

DRUCKMINDERER; BEDIENUNGSANLEITUNG

WYSOKOCIŚNIENIOWE ZAWORY REDUKCYJNE; INSTRUKCJA UŻYCIA

   ; ИНСТРУКЦИЯ

ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

REGULADORES DE ALTA PRESIÓN; INSTRUCCIONES DE USO

REDUTORES DE PRESSÃO; INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

RIDUTTORI DI PRESSIONE; ISTRUZIONI D‘USO

HÖGTRYCKS REDUCERINGSVENTILER; ANVÄNDARANVISNING

HØYTRYKKREDUKSJONSVENTILER; BRUKSANVISNING

HØJTRYKEGULATORER; BRUGERVEJLEDNING

PAINEENALENNUSVENTTIILIT; KÄYTTÖOHJE

VYSOKOTLAKOVÉ REDUKČNÉ VENTILY; NÁVOD NA POUŽITIE

VENTILI ZA SMANJENJE VISOKOG TLAKA; UPUTE ZA UPORABU

VISOKOTLAČNI REDUKCIJSKI VENTILI; NAVODILA ZA UPORABO

ΒΑΛΒΙΕΣ ΜΕΙΣΗΣ ΠΙΕΣΗΣ; ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

YÜKSEK BASINÇ REGÜLATÖRLERİ; KULLANIM KILAVUZU

EN

CS

DE

PL

RU

FR

ES

PT

IT

SV

NL

NO

DA

FI

HU

SK

SL

ΕL

ZH

HR

TR

2/240

EN

1. FOREWORD

GCE Medical Regulators are medical devices classiﬁ ed as class IIb accord-

ing to the Medical Device Directive 93/42/EEC.

Their Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical De-

vice Directive is based upon EN ISO 10524-1 standard.

2. INTENDED USE

GCE Medical Regulators are designed for use with high-pressure medical

gas cylinders equipped with a medical cylinder valve. They regulate pres-

sure and ﬂ ow of medical gases to the patient. They are intended for the

administration of the following medical gases in the treatment, manage-

ment, diagnostic evaluation and care of the patient:

• Oxygen;

• Nitrous oxide;

• Air for breathing;

• Helium;

• Carbon dioxide;

• Xenon

• Speciﬁ ed mixtures of the gases listed.

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE

SAFETY REQUIREMENTS

Keep the product and its associated equipment away from:

• All sources of heat,

• Flammable materials,

• Oil or grease (including all hand creams),

• Water,

• Dust.

The product and its associated equipment must be prevented from fall-

ing over.

Always maintain oxygen cleanliness standards.

Use only the product and its associated equipment in a well ventilated

area.

In the case of use of the product as part of a road ambulance, the installa-

tion of the product shall be carried out in accordance with EN ISO 7396-1

and EN ISO 9170.

ENGLISH

INSTRUCTION FOR USE: MEDITEC™

3/240

EN

Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE

recommends use of the original packaging (including internal sealing bag

and caps) if the product is withdraw from operation (for transport, storage).

Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident preven-

tion and environmental protection must be observed.

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT

CONDITIONS

-20/+60 °C -40/+70 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar 600/1200 mbar

In case of storage at a temperature below -20 °C or above 60°C d o not

operate the regulator until it has been allowed to change its temperature

inside operating temperature limits.

At regulators intended for use with mixture of medical gases O2+N2O

is lower operation temperature limit +5°C. During normal use the ﬂ ow

outlet and pressure outlet will sometimes have a frosty appearance. This

is a normal physical reaction in the valve, due to that the gas is going

from high pressure to low pressure (Joule Thompson e ect). Ensure that

all equipment that is connected to the valve by at least a 2 metre hose.

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider

must ensure that all personnel handling the product are provided with the

operating instructions & performance data.

Do not use the product without properly familiarization of the product

and its safe operation as deﬁ ned in this Instruction for use. Ensure user

is aware of particular information and knowledge required for the gas

in use.

4/240

EN

5. PRODUCT DESCRIPTION

The regulator acts as a pressure-reducer, gas from the cylinder valve pass-

es through the pressure regulator to the user outlets.

A  INLET STEM

Regulator is ﬁ tted to the medical cylinder valve by mean of an inlet stem.

The stem can be bull nose type (male thread), nut type (female thread) or

pin index type. The inlet stem includes a ﬁ lter.

B  INLET PRESSURE INDICATOR

The regulator is ﬁ tted with a pressure indicator or sensor which is intended

for cylinder gas content indication only, not for measuring purposes.

C, E  FLOWMETERING DEVICE AND FLOW OUTLET

GCE regulators are delivered with a ﬂ ow-metering device - ﬂ ow control

head “C”. This function is used to supply a gas ﬂ ow (l/min) at atmospheric

pressure directly to the patient through the ﬂ ow outlet “E”, e.g. through a

cannula or a facemask.

The ﬂ ow outlet “E” can be hose nipple (for cannula or mask) or outlet with

thread (for humidiﬁ er). Both mentioned versions can be exchanged by

trained user with original GCE accessories.

F  PRESSURE OUTLET

The regulator may be ﬁ tted with a pressure outlet. The pressure outlet is

the outlet directly from the low-pressure chamber.

Pressure outlet is ﬁ tted with a gas speciﬁ c medical quick connector also

called “quick coupler”. The user can connect another piece of equipment

to this outlet with a gas speciﬁ c male probe. The quick connector self seals

when the male probe is disconnected. This outlet is for supplying gas at

a controlled pressure to power medical devices, e.g. medical ventilator.

Note also that the product colour (especially ﬂ ow control knob) might not

be gas speciﬁ c colour coded.

A

B

F

C

E

Typical conﬁ guration of MediTec™ regulator

5/240

EN

6. OPERATIONS

6.1. BEFORE USE

6.1.1. VISUAL INSPECTION BEFORE USE

• Check if there is visible external damage to the product (including prod-

uct labels and marking) and on the gas cylinder. If it shows signs of exter-

nal damages, remove it from service and identify its status.

• Visually check if the product or the medical gas cylinder is contaminat-

ed; if needed, for the regulator, use the cleaning procedure detailed in

this section (if required for the cylinder, refer to the gas cylinder manu-

facturer cleaning recommendation).

• Check that the total life time of the product and the gas cylinder has

not been exceeded, (refer to GCE or owner’s date coding system). If life

time has been exceeded, remove the product (or the gas cylinder) from

service & suitably identify its status.

• Ensure that the product inlet stem is compatible with the medical cylin-

der valve (gas/ thread type).

• Check the presence & the integrity of inlet stem seals / correct size of

seal. Always make sure the inlet stem o-ring (if used) is in good status,

without damage.

The product is dedicated only for use with the gas speciﬁ ed on its label-

ling. Never try to use for another gas.

6.1.2. FITTING TO MEDICAL CYLINDER VALVE

• Secure the gas cylinder stand.

SCREW CONNECTION BULL NOSE OR NUT TYPE

• Connection equipped with rubber sealing - tighten by hand! Turn the

regulator into the correct position for use (i.e. PRV is underneath) and

tighten the nut by hand - do not use tools.

• Connection equipped with metal to metal sealing or plastic sealing -

tighten by means of a torque wrench (max. tightening torque is 50 Nm).

PIN INDEX CONNECTION

• Position the pin-index over the cylinder valve with the pin(s) on the pres-

sure regulator pointing towards the cylinder valve connector holes on

the cylinder valve.

• Press the regulator inlet connection pins into the cylinder valve connec-

tor holes - do not use force, otherwise the pins or holes may be dam-

aged.

• Tighten the screw on the regulator onto the cylinder valve connector via

the T-bar handle. Do not use tools.

• Position the equipment so that the regulator user outlets point away

from personnel or patient.

Fitting the regulator with too high a torque to the cylinder valve may re-

sult in damage.

6/240

EN

During ﬁ tting to the cylinder valve, do not apply torque/load to any other

parts of the product.

6.1.3. LEAKAGE CHECK BEFORE USE

• For regulators ﬁ tted with a ﬂ ow-metering device, set the ﬂ ow control

knob on the “ZERO” position - Ensure the ﬂ ow control knob engages

correctly.

• Open the cylinder valve slowly by turning the hand wheel in anticlock-

wise direction approx 1 to 1½ turns.

Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of ﬁ re or

explosion arising from oxygen pressure shocks. Insu cient opening of

the cylinder valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

Never hold the regulator by the pressure indicator when handling.

This may result in the release of the indicator and gas leakage.

PERFORM VISUAL AND AUDIBLE CHECK FOR POSSIBLE LEAKAGES:

• regulator inlet connection to cylinder valve

• pressure indicator to regulator body

• pressure relief valve vent hole(s)

• Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in an clockwise

direction to stop position. Do not use excessive force.

If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return

the product to GCE for service.

6.1.4. FUNCTIONAL CHECKS BEFORE USE

• Ensure the ﬂ ow control knob is on the “ZERO” position.

• Ensure the cylinder valve is open – in the “ON” position.

• Check that the gauge indicates pressure/contents. If the pointer reaches

the red area send the cylinder for the ﬁ lling

• Check that there is gas ﬂ ow at each setting of ﬂ ow (for instance, by

listening for the sound of gas ﬂ ow or checking presence of bubbles in

a humidiﬁ er).

• Turn o the shut o cylinder valve by turning the hand wheel in a clock-

wise direction to the stop position. Do not use excessive force.

• Reset the ﬂ ow control knob to on the “ZERO” position once the gas ﬂ ow

stops and the regulator is vented.

• For regulators ﬁ tted with a pressure outlet, ensure it is functional by con-

necting and disconnecting a male QC probe.

6.2. USER OUTLETS CONNECTION & USE

6.2.1. LIST OF RECOGNISED ACCESSORIES

TO BE CONNECTED TO THE FLOW OUTLET:

Humidiﬁ ers, breathing masks or cannulas, gas savers, nebulizers.

TO BE CONNECTED TO THE PRESSURE OUTLET:

Flexible hoses, ﬂ ow meters, Venturi suction ejectors.

7/240

EN

Before connecting any accessory or medical device to the regulator, al-

ways check that it is fully compatible with the product connection fea-

tures & the product performances.

6.2.2. PRESSURE OUTLET CONNECTION

PRESSURE OUTLET

• Ensure the male quick coupler is compatible with the pressure outlet

feature.

• Connect the male quick coupler.

• Check if the male quick coupler is fully engaged.

When is pressure outlet used by medical product with high ﬂ ow con-

sumption (for example lung ventilator with request of source ﬂ ow 100 l/

min at minimal pressure 2,8 bar) check the required capacity of source

device with regulator pressure outlet performance listed in appendix 1.

To obtain enough performance of the regulator is recommended replace

cylinder when gauge reach the red area.

If a pressure outlet as well as a ﬂ ow outlet are part of the regulator do not

use them simultaneously, especially if pressure in the cylinder is below

50 bar, in could adversely a ect the outlet parameters of regulator.

6.2.3. FLOW OUTLET CONNECTION

When connecting any accessory to the ﬂ ow outlet make sure that it is not

connected to the patient before operating the product.

• Ensure the hose/humidiﬁ er is compatible with the ﬂ ow outlet feature.

• Push the hose onto the regulator ﬂ ow outlet/outlet for humidiﬁ er.

• Ensure the hose/humidiﬁ er is well engaged.

6.2.4. USE OF PRODUCT THROUGH THE FLOW OUTLET FLOW

SETTING

• Ensure that the ﬂ ow control knob is on the ZERO position.

• Ensure that the accessory is connected to the ﬂ ow outlet.

• Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in anticlock-

wise direction approx. 1 to 1½ turns.

Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of ﬁ re or

explosion arising from oxygen pressure shocks. Insu cient opening of

the cylinder valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

• Set the ﬂ ow control knob on the required one of the available ﬂ ow rates.

Always ensure that the ﬂ ow control knob has engaged and not placed

between two settings otherwise the ﬂ ow selector will not deliver the cor-

rect ﬂ ow of medical gas.

Do not try to apply an excessive torque on the ﬂ ow control knob when it

stops on the maximum ﬂ ow position or in zero position.

The medical gas ﬂ ow rate must be prescribed and administered by a clini-

cally trained user.

8/240

EN

AFTER COMPLETION OF THE THERAPY

• Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise di-

rection to stop position. Do not use excessive force.

• Vent gas pressure from downstream equipment.

• Reset ﬂ ow control knob on the ZERO position when gas venting has

ceased.

• Disconnect the tube/humidiﬁ er from the ﬂ ow outlet.

6.2.5. USE OF PRODUCT THROUGH THE PRESSURE OUTLET

• Ensure that the ﬂ ow control knob is on the ZERO position.

• Ensure the accessory IS NOT connected to the pressure outlet.

• Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in anticlock-

wise direction approx 1 to 1½ turns.

Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of ﬁ re or

explosion arising from oxygen pressure shocks. Insu cient opening of

the cylinder valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

• Connect the accessory to the pressure outlet.

AFTER COMPLETION OF THE THERAPY

• Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise di-

rection to the stop position. Do not use excessive force.

• Vent gas pressure from downstream equipment.

• Disconnect the male QC probe from the pressure outlet.

6.3. AFTER USE

• Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise di-

rection to the stop position. Do not use excessive force.

• Reset the ﬂ ow control knob on the “ZERO” position – when the gas vent-

ing has ceased

• Ensure the pressure indicator does not show any residual pressure.

• Remove connections from user outlets.

• Reﬁ t pressure outlet and ﬂ ow outlet protection caps. Before reﬁ tting the

caps, ensure they are clean.

7. CLEANING

Remove dirt with a soft cloth damped in oil free soap water & rinsed with

clean water. Disinfection can be carried out with an alcohol-based solu-

tion (with damped wipes). If other cleaning solutions are used, check that

they are not abrasive and they are compatible with the product materials

(including labels) and gas (convenient cleaning solution - i.e. Meliseptol).

Do not use cleaning solutions containing ammonia!

Do not expose to water or any other liquid.

Do not expose to high temperature (such as autoclave).

To apply the cleaning solution do not spray it as the spray may enter into

the inner parts of product and cause contamination or damage.

9/240

EN

Do not use pressure wash as it could damage or contaminate the

product.

If the inner parts of the product have been contaminated do not continue

to use the product under any circumstances. It must be withdrawn from

service.

8. MAINTENANCE

8.1. SERVICE AND PRODUCT LIFE TIME

8.1.1. SERIAL NUMBER AND DATE OF PRODUCTION

Form of nine digit serial number stamped on the product is following:

YYMMXXXXX

YY: year of production

MM: month of production

XXXXX : sequence number

Example: serial number 180300521 shows the regulator produced in

March 2018, with sequence number 521.

8.1.2. MAINTENANCE

No special maintenance or service, apart from the tests before use, is

needed. However, to make sure the product is in good working order,

it would be good if the owner/cylinder distributor performs the checks

(see 6.1) him- self on a regular basis (ex. once every second year) and/or

at every cylinder exchange. This is just for the owner to ensure that the

product works well, especially in cases where the user has some health

problems and is not able to check the product himself properly.

Position of serial number

10/240

EN

8.1.3. MAXIMUM LIFE TIME AND WASTE MANAGEMENT

Maximum life time of the product is 10 years from the manufacturing

date. At the end of the product’s life time (10 years maximum),

the product must be withdrawn from service. The provider of the

device shall prevent the reuse of the product and handle the product in

compliance with “Directive of European Parliament and Council 2008/98/

EC on waste“.

In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible

manufacturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or

more of substances included in the list of Substance of Very High Concern

(SVHC). The most commonly used brass alloys used for bodies and other

brass components contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS

no. 7439-92-1. The lead will not be released to the gas or surrounding

environment during normal use. After end of life the product shall be

scrapped by an authorized metal recycler to ensure e cient material

handling with minimal impact to environment and health.

To date we have no information that indicates that other materials

containing SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included in any

GCE product.

8.2. REPAIRS

8.2.1. REPAIRS

Repairs activities cover the replacement of the following damaged or

missing components:

• Control knob,

• Indicator,

• Pressure relief valve,

• Quick coupler

• Inlet stem.

The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only.

Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance shall

be properly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly

speciﬁ ed (repair, overall maintenance). For product to be repaired a short

description of fault and any reference to a claim number might be helpful.

Some repair activities concerning to the replacement of the damaged or

missing components can be carried out by the owner of the product. The

following parts can be replaced only:

• Caps,

• Stickers,

• Inlet stem o-ring,

• Hose nipple (including o-ring).

Contact our customer service for appropriate component number.

All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the

owner and the user during the entire product life time.

11/240

EN

All seals and o-rings must be kept in dry, dark and clean environment by

the owner and the user during the entire product life time.

Use only original GCE components!

9. GLOSSARY

Consult instruction for

use

Suitable for Home care

use

Caution Suitable for Hospital

care use

Keep away from heat and

ﬂ ammable material

Suitable for Emergency

care use

Keep away from oil and

grease SN Serial number

Humidity limit REF Catalogue number

Temperature limit LOT Batch code

Keep dry Fragile, handle with care

Date of manufacture Manufacturer

Use by date Weight of product

Inlet parameter Outlet parameter

P1Inlet pressure range P2Outlet pressure

P4

Max outlet pressure

(closing pressure) QOutlet ﬂ ow

Take back equipment for

recycling. Do not dispose

into unsorted municipal

waste.

Ambient pressure limit

12/240

EN

APPENDIX:

Nr 1: Technical and performance data

Nr 2 : Quick coupling feature and connecting/disconnecting procedure

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE, s.r.o.

10. WARRANTY

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE

Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufac-

ture shown on the product).

The standard warranty is only valid for products handled according to In-

struction for use (IFU) and general industry good practice and standards.

13/240

CS

1. ÚVOD

Redukční ventily GCE jsou zdravotnické prostředky klasiﬁ kované jako třída

IIb podle směrnice o prostředcích zdravotnické techniky 93/42/EHS.

Shoda se základními požadavky směrnice 93/42/EHS je na základě normy

EN ISO 10524-1.

2. ÚČEL POUŽITÍ

Redukční ventily GCE jsou navrženy pro použití s vysokotlakými lahvemi

medicinálních plynů vybavenými uzavíracím ventilem. Regulují tlak a průtok

medicinálních plynů pro pacienty. Jsou určené pro podávání následujících

medicinálních plynů při léčbě, řízení, diagnostickém hodnocení a péči o

pacienty:

• Kyslík;

• Rajský plyn (oxid dusný);

• Medicinální vzduch;

• Hélium;

• Oxid uhličitý;

• Xenon

• Směsi výše uvedených plynů.

3. BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY NA PROVOZ,

PŘEPRAVU A SKLADOVÁNÍ

Výrobek, včetně příslušenství, udržujte mimo:

• zdroje tepla (oheň, cigarety ..),

• hořlavé materiály,

• olej nebo tuk, (dbejte zvýšené opatrnosti při používání krémů na ruce)

• vodu,

• prach.

Výrobek, včetně příslušenství, musí být zajištěn před překlopením,

převrácením nebo pádem.

Vždy dodržujte normy týkající se čistoty pro kyslíková zařízení.

Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných

prostorech.

V případě použití výrobku jako součásti sanitních vozů, musí být instalace

výrobku provedena v souladu s normou EN ISO 7396-1 a EN ISO 9170.

ČESKY

NÁVOD K POUŽITÍ: MEDITEC™

14/240

CS

Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V

případě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE

použít originální obal (včetně vnitřních výplňových materiálů).

Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální

plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.

PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A PŘEPRAVNÍ

PODMÍNKY

-20/+60 °C -40/+70 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar 600/1200 mbar

V případě skladování při teplotě pod -20 °C, nebo nad 60 °C, nepoužívejte

redukční ventil do té doby, než se jeho teplota upraví v povoleném

rozmezí pracovní teploty.

U redukčních ventilů určených k použití se směsí medicinálních plynů

O2+N2O je nejnižší provozní teplota +5 °C. Při běžném použití ventilu se

může na průtokovém výstupu a tlakovém výstupu objevit ojínění. To je

způsobené běžnou fyzikální reakcí uvnitř ventilu, kdy je vysoký tlak ve

ventilu redukován na nízký tlak (Joule-Thompsonův jev). Zajistěte, aby

všechna příslušenství byla k ventilu připojená přes hadici o délce alespoň

2 metry.

4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ

Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost

poskytnout všem uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k

použití & technickou dokumentaci pro daný produkt.

Nepoužívejte produkt bez řádného seznámení s výrobkem a jeho

bezpečného provozu, jak je deﬁ nováno v tomto návodu k použití.

Zajistěte, aby si uživatel byl vědom konkrétních informací a znalostí

požadovaných pro používaný plyn.

15/240

CS

5. POPIS VÝROBKU

Redukční ventil slouží ke snížení tlaku plynu. Plyn z uzavíracího ventilu pro-

téká redukčním ventilem do uživatelských výstupů.

A  VSTUPNÍ PŘÍPOJKA

Redukční ventil je připevněn k ventilu vysokotlaké lahve pomocí vstupní

přípojky. Přípojka může mít matici s vnitřním závitem, matici s vnějším

závitem nebo třmen. Ve vstupní přípojce je ﬁ ltr.

B  INDIKÁTOR VSTUPNÍHO TLAKU

Redukční ventil je vybaven indikátorem nebo snímačem tlaku, který je

určen pouze pro indikaci obsahu plynu v tlakové láhvi, nikoli pro účely

měření.

C, E  ZAŘÍZENÍ PRO MĚŘENÍ PRŮTOKU A PRŮTOKOVÝ VÝSTUP

Redukční ventily GCE se dodávají se zařízením pro měření průtoku –

průtočnou hlavou “C”. Tato funkce je využívána k dávkování plynu (l/min)

při atmosférickém tlaku přímo pacientovi přes průtokový výstup “E”, např.

kanylou nebo maskou.

Výstupem „E“ může být hadicový nástavec (pro kanylu nebo masku)

nebo výstup se závitem (pro zvlhčovač). Obě verze mohou být zaměněny

proškoleným uživatelem za použití originálního příslušenství GCE.

F  TLAKOVÝ VÝSTUP

Redukční ventil může být vybaven tlakovým výstupem. Tlakový výstup je

Přímý výstup z nízkotlaké komory.

Tlakový výstup je osazen speciﬁ ckou zdravotnickou rychloupínací spojkou,

nazývanou také „rychlospojka“. Uživatel může k tomuto výstupu připojit

další zařízení s plynovou sondou s vnitřním nástavcem speciﬁ ckou pro

daný plyn. Když je sonda s vnitřním nástavcem odpojena, rychlospojka se

samočinně utěsní. Tento výstup je určen pro přívod plynu s regulovaným

tlakem k pohonu zdravotnických zařízení, např. zdravotnickému ventilátoru

A

B

F

C

E

Typická konﬁ gurace redukčního ventilu MediTec™

16/240

CS

Pozn: Barva výrobku (obzvláště ovladač průtočné hlavy) nemusí

odpovídat barevnému kódování plynu.

6. PROVOZ

6.1. PŘED POUŽITÍM

6.1.1. VIZUÁLNÍ KONTROLA PŘED POUŽITÍM

• Zkontrolujte, zda nedošlo k viditelnému vnějšímu poškození výrobku

(včetně štítků a značení výrobku) a plynové tlakové lahve. V opačném

případě stáhněte výrobek z provozu a vhodně označte jeho stav.

• Vizuálně zkontrolujte, zda není výrobek nebo lahev pro medicinální

plyny znečištěny; v případě potřeby proveďte čištění redukčního ventilu

podle postupu čištění, který je uveden dále v tomto dokumentu (pokud

je znečištěna lahev, postupujte podle doporučeného čištění v návodu

výrobce lahví).

• Zkontrolujte, zda celková doba životnosti výrobku a tlakové lahve nejsou

překročeny (podle datového kódovacího systému majitele nebo GCE).

Pokud je celková doba životnosti překročena, stáhněte výrobek (nebo

lahev) z provozu a vhodně označte jeho stav.

• Zajistěte, aby vstupní přípojka výrobku byla kompatibilní s medicinálním

lahvovým ventilem (plyn/typ závitu).

• Zkontrolujte přítomnost & neporušenost těsnění vstupní přípojky/

správnou velikost těsnění. Vždy dbejte na to, aby o-kroužek na vstupním

připojení (pokud je použit) byl v nepoškozeném stavu

Výrobek je určen pouze k použití s plynem uvedeným na štítku. Nikdy jej

nezkoušejte použít pro jiný plyn.

6.1.2. PŘIPOJENÍ K MEDICINÁLNÍMU LAHVOVÉMU VENTILU

• Zabezpečte lahev v bezpečné poloze

ŠROUBOVACÍ PŘIPOJENÍ TYP S VNĚJŠÍM NEBO VNITŘNÍM ZÁVITEM

• Spoj je vybaven gumovým těsněním – utahujte rukou! Otočte redukční

ventil do správné polohy pro použití (tj. pojistka je dole) a utáhněte mat-

ici rukou – nepoužívejte nářadí.

• Připojení s těsněním kov/kov nebo s plastovým těsněním – utahujte po-

mocí momentového klíče. (maximální utahovací moment 50 Nm).

TŘMENOVÉ PŘIPOJENÍ PIN INDEX

• Umístěte třmen přes ventil tlakové lahve s kolíkem (kolíky) na redukčním

ventilu tlaku směrem k otvorům konektoru ventilu tlakové láhve na ven-

tilu tlakové láhve.

• Zatlačte kolíky vstupního připojení redukčního ventilu do otvorů v

konektoru ventilu tlakové láhve – nepoužívejte sílu, mohlo by dojít k

poškození kolíčků nebo otvorů.

• Utáhněte šroub na redukčním ventilu na konektoru ventilu tlakové láhve

pomocí rukojeti T – šroubu. Nepoužívejte nářadí.

• Umístěte zařízení tak, aby uživatelské výstupy redukčního ventilu

směřovaly od personálu nebo pacienta.

17/240

CS

Montáž redukčního ventilu příliš vysokým utahovacím momentem na

ventil tlakové láhve může způsobit poškození.

Během připojování na lahvový ventil nepoužívejte k utahování jiné části

výrobku, ani je nezatěžujte.

6.1.3. ZKOUŠKA TĚSNOSTI PŘED POUŽITÍM

• U redukčních ventilů vybavených měřicím se zařízením na měření

průtoku nastavte na ovladači průtoku hodnotu “ZERO” (NULA) – ověřte

si, že ovladač zacvakl správně.

• Otočením ručního kolečka proti směru hodinových ručiček asi o 1 až 1,5

otáčky pomalu otevřete lahvový ventil.

Náhlé otevření ventilu tlakové lahve může způsobit nebezpečí ohně nebo

exploze vyplývající ze šokového tlaku kyslíku. Nedostatečné otevření

ventilu tlakové lahve může snížit skutečný dodávaný průtok.

Při manipulaci nikdy nedržte redukční ventil za indikátor tlaku. Mohlo by

to způsobit uvolnění indikátoru a únik plynu.

VIZUÁLNĚ A POSLECHEM ZKONTROLUJTE MOŽNÉ NETĚSNOSTI NA:

• vstupní přípojce redukčního ventilu připojené na lahvový ventil

• indikátoru tlaku k tělu redukčního ventilu

• větracích otvorech pojistného ventilu

• Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do „stop“ poz-

ice uzavřete lahvový ventil. Nepoužívejte nadměrnou sílu.

Pokud je objevena jakákoliv netěsnost, použijte postup popsaný v kapi-

tole 6.3 a výrobek vraťte společnosti GCE k provedení servisu.

6.1.4. FUNKČNÍ KONTROLY PŘED POUŽITÍM

• Ujistěte se, že ovladač průtoku je v poloze „ZERO“ (NULA).

• Ujistěte se, že ventil tlakové láhve je otevřený – v poloze „ON“ (ZAP-

NUTO).

• Zkontrolujte, zda manometr ukazuje tlak / obsah. Pokud je ukazatel

tlakoměru v červeném poli, vraťte lahev k opětovnému naplnění.

• Zkontrolujte průtok plynu ve všech jednotlivých nastaveních průtoku

(např. sluchem nebo kontrolou bublinek ve zvlhčovači).

• Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” poz-

ice uzavřete lahvový ventil. Nepoužívejte nadměrnou sílu.

• Pokud již nedochází k odvětrávání nastavte ovladačem průtoku hodnotu

“ZERO” (NULA).

• U redukčních ventilů osazených tlakovým výstupem se ujistěte, že tento

výstup funguje tím, že připojíte a odpojíte vnitřní nástavec rychlospojky.

18/240

CS

6.2. PŘIPOJENÍ UŽIVATELSKÝCH VÝSTUPŮ A POUŽITÍ

6.2.1. SEZNAM ZNÁMÝCH PŘÍSLUŠENSTVÍ

K PŘIPOJENÍ NA PRŮTOKOVÝ VÝSTUP:

Zvlhčovač, dýchací masky a kanyly, spořič plynu, nebulizér.

K PŘIPOJENÍ NA TLAKOVÝ VÝSTUP:

Ohebné hadice, průtokoměry, Venturi podtlakové ejektory.

Před napojením jakéhokoliv příslušenství nebo zdravotnického zařízení

k redukčnímu ventilu vždy zkontrolujte vzájemnou kompatibilitu s napo-

jením a provedením výrobku.

6.2.2. PŘIPOJENÍ K TLAKOVÉMU VÝSTUPU

TLAKOVÝ VÝSTUP

• Zajistěte, aby byl vnitřní nástavec rychlospojky kompatibilní s tlakovým

• výstupem.

• Připojte vnitřní nástavec rychlospojky.

• Zkontrolujte správné připojení vnitřního nástavce.

Jestliže má být na tlakový výstup připojeno zdravotnické zařízení, které

vyžaduje vysoký průtok plynu (např. plicní ventilátor s požadavkem

na průtok plynu 100 l/min při minimálním tlaku 2,8 bar) zkontrolujte

požadovaný průtok přípojného zdravotnického zařízení s charakter-

istikami tlakového výstupu redukčního ventilu uvedenými v příloze č.1.

Aby se dosáhlo dostatečného výkonu redukčního ventilu, doporučuje se

vyměnit tlakovou láhev, jestliže je ukazatel tlakoměru v červeném poli.

Jestliže je redukční ventil vybaven jak tlakovým, tak i průtokovým výstu-

pem, nepoužívejte je oba současně, zejména v případě, kdy tlak v tlakové

láhvi je nižší jak 50 bar. Může to mít negativní vliv na výstupní parametry

redukčního ventilu.

6.2.3. PŘIPOJENÍ K PRŮTOKOVÉMU VÝSTUPU

Před napojením jakéhokoli příslušenství k průtokovému výstupu se

ujistěte, že pacient není před zahájením provozu výrobku napojen.

• Ujistěte se, že hadice / zvlhčovač je kompatibilní s funkcí výstupu.

• Natlačte hadici na průtokový výstup / výstup redukčního ventilu pro

zvlhčovač.

• Ujistěte se, že hadice / zvlhčovač je správně zapojen.

6.2.4. POUŽITÍ VÝROBKU PŘES PRŮTOKOVÝ OTVOR NASTAVENÍ

PRŮTOKU

• Zajistěte, aby byla na ovladači průtoku nastavena poloha ZERO (NULA).

• Ujistěte se, že je příslušenství připojeno k průtokovému výstupu.

• Otočením ručního kolečka proti směru hodinových ručiček asi o 1 až 1,5

otáčky pomalu otevřete lahvový ventil.

Náhlé otevření ventilu tlakové lahve může způsobit nebezpečí ohně nebo

exploze vyplývající ze šokového tlaku kyslíku. Nedostatečné otevření

ventilu tlakové lahve může snížit skutečný dodávaný průtok.

• Nastavte ovladač průtoku na jednu požadovanou hodnotu průtoku.

19/240

CS

Vždy se ujistěte, že ovladač průtoku je ve správné pozici a není v pozici

mezi dvěma hodnotami. V tomto případě nebude průtočná hlava dávat

správný průtok medicinálního plynu.

Pokud se ovladač průtoku zastaví na hodnotě s maximálním průtokem

nebo na hodnotě “0” nepokoušejte se vyvinout nadměrnou sílu při

otáčení.

Hodnota průtoku medicinálního plynu musí být předepsána a poskytová-

na klinicky proškoleným uživatelem.

PO SKONČENÍ TERAPIE

• Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” poz-

ice uzavřete lahvový ventil. Nepoužívejte nadměrnou sílu.

• Z připojených zařízení odvětrejte tlak plynu.

• Pokud již nedochází k odvětrávání, nastavte ovladač průtoku na hod-

notu “ZERO” (NULA).

• Odpojte hadici/zvlhčovač od průtokového výstupu.

6.2.5. POUŽITÍ VÝROBKU PŘES TLAKOVÝ VÝSTUP

• Zajistěte, aby byl ovladač průtoku nastaven na hodnotu ZERO (NULA).

• Ujistěte se, že příslušenství NENÍ připojené k tlakovému výstupu.

• Otočením ručního kolečka proti směru hodinových ručiček asi o 1 až 1,5

otáčky pomalu otevřete lahvový ventil.

Náhlé otevření ventilu tlakové lahve může způsobit nebezpečí ohně nebo

exploze vyplývající ze šokového tlaku kyslíku. Nedostatečné otevření

ventilu tlakové lahve může snížit skutečný dodávaný průtok.

• Připojte příslušenství k tlakovému výstupu.

PO SKONČENÍ TERAPIE

• Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” poz-

ice uzavřete lahvový ventil. Nepoužívejte nadměrnou sílu.

• Z připojených zařízení odvětrejte tlak plynu.

• Odpojte vnitřní nástavec rychlospojky z tlakového výstupu.

6.3. PO POUŽITÍ

• Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” poz-

ice uzavřete lahvový ventil. Nepoužívejte nadměrnou sílu.

• Vraťte ovladač průtoku na hodnotu „ZERO“ (NULA) poté, co ustane

výstup plynu.

• Ujistěte se, že indikátor/snímač tlaku neukazuje žádný zbytkový tlak.

• Odpojte veškerá připojená zařízení od uživatelských výstupů.

• Nasaďte na tlakový a průtokový výstup ochranné krytky. Před nasa-

zením krytek se ujistěte, že jsou čisté.

20/240

CS

7. ČIŠTĚNÍ

Odstraňte nečistoty měkkým hadrem namočeným v mýdlové vodě

bez oleje a opláchněte čistou vodou. Dezinfekce může být provedena

přípravkem na bázi alkoholu (navlhčeným ubrouskem).

Pokud je použitý jiný čistící prostředek, zkontrolujte, že není abrazivní a

je kompatibilní s materiály výrobku (včetně štítků) a plynu (vhodný čistící

prostředek – např. Meliseptol).

Nepoužívejte čisticí roztoky obsahující čpavek.

Neponořujte výrobek do žádné kapaliny.

Nevystavujte výrobek vysoké teplotě (např. v autoklávu).

Pro aplikaci čistícího prostředku nesmí být použitý postřik, v opačném

případě hrozí vniknutí postřiku do vnitřních částí výrobku a jeho kontami-

naci či poškození.

Pro čištění nepoužívejte tlakové mytí, mohlo by to způsobit poškození

nebo kontaminaci výrobku.

Pokud došlo k jakékoliv kontaminaci vnitřních částí výrobku, v žádném

případě jej nepoužívejte. Je třeba vyřadit výrobek z provozu.

8. MAINTENANCE

8.1. SERVIS A ŽIVOTNOST VÝROBKU

8.1.1. SÉRIOVÉ ČÍSLO A DATUM VÝROBY

Formou devítimístného sériového čísla vyraženého na produktu

následovně:

RRMMXXXXX

RR: rok výroby

MM: měsíc výroby

XXXXX: číslo dávky

Příklad: sériové číslo 180300521 indikuje produkt vyrobený v březnu 2018,

pod číslem dávky 521.

Umístění výrobního čísla

La page charge ...

GCE MEDITEC Mode d'emploi

GCE MEDITEC Mode d'emploi

dans d''autres langues

Documents connexes