Hologic Affirm Contrast Biopsy Mode d'emploi

Marque
Hologic
Modèle
Affirm Contrast Biopsy
Taper
Mode d'emploi
Supplément au guide de l'utilisateur
MAN-07748-902 Révision 001
Affirm
®
Biopsie de
contraste
logicielle
Supplément au guide de l'utilisateur
pour système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Référence MAN-07748-902
Révision 001
Juillet 2021
Support produit
États-Unis: +1.877.371.4372 Asie: +852 37487700
Europe: +32 2 711 4690 Australie: +1 800 264 073
Autres pays: +1 781 999 7750 Courriel: BreastHealth.Support@hologic.com
© 2021 Hologic, Inc. Imprimé aux États-Unis. Ce manuel a été initialement écrit en anglais.
Hologic, 3Dimensions, Affirm, Dimensions, Selenia, et les logos associés sont des marques commerciales et/ou des marques
déposées de Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. Toutes les autres marques, marques
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Ce produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets américains ou étrangers tels qu'identifiés à www.Hologic.com/patent-
information.
Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm
Table des matières
MAN-07748-902 Révision 001 iii
Table des matières
Liste des figures ________________________________________________________________ v
Liste des tableaux _____________________________________________________________ vii
1 : Introduction _________________________________________________________________1
1.1 Utilisation prévue ................................................................................................................................................... 1
1.1.1 Système de guidage de biopsie mammaire Affirm .............................................................................. 1
1.1.2 Biopsie par contraste Affirm ................................................................................................................... 2
2 : Biopsie ______________________________________________________________________3
2.1 Biopsie par contraste Affirm ................................................................................................................................. 3
2.2 Confirmer la position du dispositif de biopsie ................................................................................................... 9
2.3 Indicateur de charge du tube .............................................................................................................................. 10
2.4 Pour Configurer les paramètres de contraste ................................................................................................... 11
3 : Contrôle qualité _____________________________________________________________13
3.1 Procédures de contrôle qualité requises ............................................................................................................ 13
3.2 Étalonnage du gain de la biopsie CEDM ........................................................................................................... 14
3.2.1 Procédure d’étalonnage du gain........................................................................................................... 14
Annexe A : Correction du CNR pour la biopsie par contraste Affirm _________________15
A.1 Correction du CNR pour la biopsie par contraste Affirm ............................................................................... 15
A.1.1 Tableau 0 AEC (dose pour biopsie par contraste Affirm) ................................................................. 15
Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm
Table des matières
MAN-07748-902 Révision 001 v
Liste des figures
Figure 1: Écran Biopsie stéréo par contraste .................................................................................................................. 5
Figure 2: Écran Biopsie de contraste, période d’attente ............................................................................................... 6
Figure 3: Écran de contraste 2D I-View, Période d’imagerie optimale ...................................................................... 7
Figure 4: Informations sur contraste 2D I-View .......................................................................................................... 11
Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm
Table des matières
MAN-07748-902 Révision 001 vii
Liste des tableaux
Tableau 1: Procédures requises pour le système de guidage de biopsie mammaire Affirm ................................ 13
Tableau 2: Procédures requises pour la biopsie par contraste Affirm ...................................................................... 13
Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm
Chapitre 1 : Introduction
MAN-07748-902 Révision 001 Page 1
1 : Introduction
Lisez attentivement toutes les informations avant d’utiliser le système. Respectez tous les
avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à
disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les patientes de
l’ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans ce manuel
quant au fonctionnement du système.
Remarque
Hologic configure certains systèmes pour satisfaire des exigences spécifiques. Il se peut
que la configuration de votre système ne comprenne pas toutes les options et tous les
accessoires inclus dans le présent manuel.
Remarque
Pour des instructions complètes sur l’utilisation du système Affirm, reportez-vous au
Guide de l’utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm.
1.1 Utilisation prévue
Attention : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou
sur son ordonnance.
1.1.1 Système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Le système de guidage de biopsie mammaire Affirm® est un accessoire optionnel des
systèmes de mammographie Selenia® Dimensions® et 3Dimensions™. Il est conçu pour
permettre la localisation précise des lésions du sein en trois dimensions. Cet appareil est
destiné à permettre le guidage pour des interventions (telles qu’une biopsie, une
localisation pré-chirurgicale ou des dispositifs de traitement).
Chapitre 1
Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm
Chapitre 1 : Introduction
Page 2 MAN-07748-902 Révision 001
1.1.2 Biopsie par contraste Affirm
La biopsie par contraste Affirm® est indiquée comme un accessoire optionnel pour le
système de mammographie numérique plein champ Selenia® Dimensions® 2D et le
système 3Dimensions™. Elle est conçue pour permettre de localiser précisément les
lésions du sein en trois dimensions en utilisant des informations extraites de paires
stéréotaxiques d’images à deux dimensions. Cet appareil est destiné à permettre le
guidage pour des interventions (telles qu’une biopsie, une localisation pré-chirurgicale
ou des dispositifs de traitement). La Mammographie numérique améliorée contrastée
(CEDM, Contrast Enhanced Digital Mammography) est une extension de l’indication
existante pour une mammographie de diagnostic à l’aide du système Selenia Dimensions
et du système 3Dimensions. Le ciblage de la biopsie peut être effectué sur des images
capturées avec contraste (repérage et couple stéréo). L’application CEDM activera
l’imagerie du sein améliorée par contraste avec une technique d’énergie double. Cette
technique d’imagerie peut être utilisée en tant que mammographie et/ou examen
ultrason de suivi afin de localiser une lésion connue ou suspectée. La biopsie par
contraste Affirm est destinée aux patientes recommandées pour une biopsie qui ont eu
un résultat suspect sur une précédente imagerie avec contraste ou qui ont des lésions qui
peuvent ne pas être révélées sous d’autres modalités.
Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
MAN-07748-902 Révision 001 Page 3
2 : Biopsie
Remarque
Pour des informations complètes sur l’acquisition d’images, reportez-vous aux guides de
l’utilisateur du système Selenia Dimensions et du système 3Dimensions.
Remarque
Pour des informations complètes sur le ciblage et les options de biopsie, reportez-vous
au Guide de l’utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm.
2.1 Biopsie par contraste Affirm
Avertissement :
Les agents de contraste peuvent provoquer des effets indésirables chez les
patientes. Consultez le mode d’emploi de l’agent de contraste pour obtenir
des renseignements complets.
Avertissement :
la biopsie par contraste utilise des agents de contraste qui sont injectés par
voie intraveineuse. Des réactions allergiques peuvent survenir.
Avertissement :
si la lésion n’est pas visible en utilisant la mammographie numérique plein
champ ou la tomosynthèse mammaire numérique, utilisez une autre modalité
d’imagerie.
Avertissement :
pour que le flux de travail de la biopsie soit réussi, le ciblage doit être
terminé avant que le lavage ne se produise.
Avertissement :
n’effectuez pas de procédures de biopsie si la patiente n’est pas positionnée
sur une chaise.
Avertissement :
les patientes peuvent bouger pendant la compression du sein requise pour
une procédure de biopsie. Ce mouvement peut avoir pour conséquence de
rendre la cible invalide. Marquez la peau de la patiente sur les bords de
l’ouverture de la palette de biopsie pour faciliter la détection des
mouvements.
Chapitre 2
Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
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Remarque
Hologic configure certains systèmes pour satisfaire des exigences spécifiques. Il se peut
que la configuration de votre système ne comprenne pas toutes les options et tous les
accessoires inclus dans le présent manuel.
Remarque
Vous pouvez utiliser le Zoom (sous l’onglet Outils ou le bouton Afficher les pixels réels)
pour augmenter la zone d’intérêt dans une image.
Remarque
Si les données de l’examen dans l’image bloquent la détection de la lésion, cliquez sur
l’icône Information sous l’onglet Outils pour masquer les données.
Remarque
Assurez-vous que le dispositif de biopsie se trouve hors de la zone d’imagerie.
Remarque
La précision globale du ciblage est égale à la précision de ciblage du module de guidage
de biopsie et à celle du dispositif de biopsie combinées. Pendant l’utilisation du
dispositif de biopsie, la déviation maximale par rapport aux coordonnées de ciblage ne
sera pas supérieure à 2 mm de chaque côté.
Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
MAN-07748-902 Révision 001 Page 5
1. Sélectionnez l’onglet Contraste pour accéder à la fonctionnalité Biopsie par contraste.
Figure 1: Écran Biopsie stéréo par contraste
2. Définissez les paramètres de contraste. Pour plus d’informations, consultez
Comment définir les paramètres de contraste.
Remarque
Lorsque vous définissez les informations de contraste, elles apparaissent dans l’en-tête
DICOM des images.
3. Pour commencer la dose de contraste et démarrer le chronomètre, sélectionnez le
bouton Démarrer (flèche).
Le chronomètre commence la Période d’attente, qui apparaît avec un arrière-plan
jaune.
Remarque
Lors de la réalisation de biopsies par contraste Affirm, positionnez et comprimez la
patiente une fois l’injection de l’agent de contraste terminée.
Remarque
Vous pouvez ajuster la longueur du temps de la Période d’attente et des phases de
Période d’imagerie optimale du chronomètre pour chaque procédure. Utilisez les
flèches gauche et droite.
Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
Page 6 MAN-07748-902 Révision 001
Remarque
Vous pouvez ajuster la longueur du temps par défaut de la Période d’attente et des
phases Période d’imagerie optimale du chronomètre. Reportez-vous à la section Définir
les paramètres par défaut du contraste dans les guides de l’utilisateur du système Selenia
Dimensions et du système 3Dimensions.
Figure 2: Écran Biopsie de contraste, période d’attente
Remarque
La fonction de chronomètre ne permet pas d’arrêter le chronomètre, uniquement de le
démarrer et de le réinitialiser. Le chronomètre s’arrête uniquement lorsque vous quittez
les procédures de la patiente.
Après la Période d’attente, le chronomètre commence la Période d’imagerie
optimale, qui apparaît avec un arrière-plan vert.
Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
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4. Acquérez les images durant la Période d’imagerie optimale.
Une fois une image acquise, un marqueur apparaît sous le chronomètre.
Figure 3: Écran de contraste 2D I-View, Période d’imagerie optimale
5. Sélectionnez les boutons d’exposition faible et élevée pour afficher à la fois les images
d’énergie faible et élevée.
• Faible : Image d’énergie faible conventionnelle
• Soustractive : Image contrastée, soustractive
• Soustractive faible : Affiche à la fois les écrans d’image faible et soustractive côte
à côte dans un écran fractionné.
Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
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Attention :
Effectuer une procédure de contraste augmente le temps de récupération dont la
machine a besoin avant d’acquérir plus d’images. Lorsque l’icône d’état du système
est rouge , un temps d’attente recommandé s’affiche. Ce temps d’attente
permet à la température du tube à rayons X de baisser afin d’éviter tout
endommagement susceptible d’annuler la garantie du tube à rayons X. Assurez-vous
de toujours vérifier que l’icône d’état du système est verte avant de
commencer une procédure de contraste. Si l’icône État du système devient rouge
pendant une procédure, attendez la durée recommandée avant d’acquérir d’autres
images, puis terminez rapidement la procédure en utilisant le nombre minimum
d’expositions.
La charge thermique du tube à rayons X est suivie par l’indicateur de charge du tube.
Faites en sorte de connaître l’état de charge du tube lors de l’acquisition d’images de
biopsie de contraste Affirm. Reportez-vous à l’indicateur de charge du tube.
6. Sélectionnez le bouton Accept pour enregistrer les images stéréo.
Remarque
Votre représentant du service à la clientèle peut configurer le système de manière à ce
qu’il accepte automatiquement les nouvelles images.
7. Cliquez sur la zone d’intérêt de la lésion dans l’une des images stéréo.
8. Cliquez sur l’autre image stéréo, puis cliquez sur la zone d’intérêt de la lésion.
9. Sélectionnez le bouton Créer une cible pour enregistrer la cible. L’ensemble des
cibles actives est automatiquement transmis au module de commande de biopsie à
chaque fois qu’une nouvelle cible est créée.
10. Renouvelez cette procédure pour créer des cibles multiples (six au maximum).
Remarque
La cible affichée sur l’écran Guidage de la cible du module de commande de biopsie est
la dernière cible créée. La cible ou l’ensemble de cibles affichées sur l’écran Sélectionner
la cible est la dernière cible ou le dernier ensemble de cibles envoyés au module de
commande de biopsie.
Remarque
Pour cibler une lésion, vous pouvez également utiliser le repérage et l’une des images
stéréo.
Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
MAN-07748-902 Révision 001 Page 9
2.2 Confirmer la position du dispositif de biopsie
Si vous le souhaitez, utilisez les étapes suivantes pour vérifier la position du dispositif de
biopsie.
1. Procédez à l’acquisition des images avant déclenchement de façon à identifier la
position correcte de l’aiguille.
• Confirmez la position de l’aiguille.
• Effectuez les ajustements nécessaires.
2. Si nécessaire, déclenchez le dispositif de biopsie.
3. Si vous le souhaitez, procédez à l’acquisition des images après déclenchement.
• Confirmez la position de l’aiguille.
• Si nécessaire, procédez aux réglages requis.
4. Le cas échéant, procédez à l’acquisition de spécimens à l’aide du dispositif de biopsie
joint.
5. Le cas échéant, procédez à l’acquisition d’images après la procédure.
Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
Page 10 MAN-07748-902 Révision 001
2.3 Indicateur de charge du tube
Lorsque vous disposez de la licence pour la biopsie par contraste Affirm, l’écran
Procédure comprend un indicateur de charge de tube. Cet indicateur affiche la charge
thermique actuelle du tube à rayons X.
L’indicateur de charge du tube affiche l’un des trois états suivants :
• La charge thermique du tube à rayons X est à un niveau acceptable. L’icône
d’état système de la barre des tâches est verte. Continuer l’acquisition d’images
et terminer la procédure.
• La charge thermique du tube à rayons X est supérieure à la limite
d’avertissement (40 % par défaut) mais inférieure à la limite maximale (72 % par
défaut). Terminer l’acquisition de l’image en cours, puis laisser refroidir le tube à
rayons X avant de terminer la procédure.
• La charge thermique du tube à rayons X est supérieure à la limite maximale
(72 % par défaut). L’icône d’état du système de la barre des tâches est rouge et
indique le nombre de minutes nécessaires au refroidissement du tube à rayons X.
Ne pas acquérir d’images. Retardez la procédure jusqu’à ce que le tube à rayons
X refroidisse.
Mise en garde
Une accumulation excessive de chaleur peut endommager le tube à rayons X.
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Chapitre 2 : Biopsie
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2.4 Pour Configurer les paramètres de contraste
1. Depuis l’onglet Contraste, sélectionnez le bouton Configurer le contraste pour
modifier les paramètres du contraste. La boîte de dialogue « Informations relatives
au contraste » s’ouvre.
Figure 4: Informations sur contraste 2D I-View
2. Utilisez les listes déroulantes pour sélectionner les paramètres appropriés.
3. Saisissez les données dans le champ Concentration de contraste par poids corporel
ou le champ Quantité d’agent de contraste. L’autre champ se remplit
automatiquement avec les informations correctes.
4. Sélectionnez le bouton Enregistrer et fermer.
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
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