Hologic Affirm Contrast Biopsy Mode d'emploi

Marque: Hologic

Modèle: Affirm Contrast Biopsy

Taper: Mode d'emploi

Supplément au guide de l'utilisateur

MAN-07748-902 Révision 001

Affirm

Biopsie de

contraste

logicielle

Supplément au guide de l'utilisateur

pour système de guidage de biopsie mammaire Affirm

Référence MAN-07748-902

Révision 001

Juillet 2021

Support produit

États-Unis: +1.877.371.4372 Asie: +852 37487700

Europe: +32 2 711 4690 Australie: +1 800 264 073

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Ce produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets américains ou étrangers tels qu'identifiés à www.Hologic.com/patent-

information.

Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm

Table des matières

MAN-07748-902 Révision 001 iii

Table des matières

Liste des figures ________________________________________________________________ v

Liste des tableaux _____________________________________________________________ vii

1 : Introduction _________________________________________________________________1

1.1 Utilisation prévue ................................................................................................................................................... 1

1.1.1 Système de guidage de biopsie mammaire Affirm .............................................................................. 1

1.1.2 Biopsie par contraste Affirm ................................................................................................................... 2

2 : Biopsie ______________________________________________________________________3

2.1 Biopsie par contraste Affirm ................................................................................................................................. 3

2.2 Confirmer la position du dispositif de biopsie ................................................................................................... 9

2.3 Indicateur de charge du tube .............................................................................................................................. 10

2.4 Pour Configurer les paramètres de contraste ................................................................................................... 11

3 : Contrôle qualité _____________________________________________________________13

3.1 Procédures de contrôle qualité requises ............................................................................................................ 13

3.2 Étalonnage du gain de la biopsie CEDM ........................................................................................................... 14

3.2.1 Procédure d’étalonnage du gain........................................................................................................... 14

Annexe A : Correction du CNR pour la biopsie par contraste Affirm _________________15

A.1 Correction du CNR pour la biopsie par contraste Affirm ............................................................................... 15

A.1.1 Tableau 0 AEC (dose pour biopsie par contraste Affirm) ................................................................. 15

Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm

Table des matières

MAN-07748-902 Révision 001 v

Liste des figures

Figure 1: Écran Biopsie stéréo par contraste .................................................................................................................. 5

Figure 2: Écran Biopsie de contraste, période d’attente ............................................................................................... 6

Figure 3: Écran de contraste 2D I-View, Période d’imagerie optimale ...................................................................... 7

Figure 4: Informations sur contraste 2D I-View .......................................................................................................... 11

Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm

Table des matières

MAN-07748-902 Révision 001 vii

Liste des tableaux

Tableau 1: Procédures requises pour le système de guidage de biopsie mammaire Affirm ................................ 13

Tableau 2: Procédures requises pour la biopsie par contraste Affirm ...................................................................... 13

Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm

Chapitre 1 : Introduction

MAN-07748-902 Révision 001 Page 1

1 : Introduction

Lisez attentivement toutes les informations avant d’utiliser le système. Respectez tous les

avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à

disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les patientes de

l’ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans ce manuel

quant au fonctionnement du système.

Remarque

Hologic configure certains systèmes pour satisfaire des exigences spécifiques. Il se peut

que la configuration de votre système ne comprenne pas toutes les options et tous les

accessoires inclus dans le présent manuel.

Remarque

Pour des instructions complètes sur l’utilisation du système Affirm, reportez-vous au

Guide de l’utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm.

1.1 Utilisation prévue

Attention : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou

sur son ordonnance.

1.1.1 Système de guidage de biopsie mammaire Affirm

Le système de guidage de biopsie mammaire Affirm® est un accessoire optionnel des

systèmes de mammographie Selenia® Dimensions® et 3Dimensions™. Il est conçu pour

permettre la localisation précise des lésions du sein en trois dimensions. Cet appareil est

destiné à permettre le guidage pour des interventions (telles qu’une biopsie, une

localisation pré-chirurgicale ou des dispositifs de traitement).

Chapitre 1

Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm

Chapitre 1 : Introduction

Page 2 MAN-07748-902 Révision 001

1.1.2 Biopsie par contraste Affirm

La biopsie par contraste Affirm® est indiquée comme un accessoire optionnel pour le

système de mammographie numérique plein champ Selenia® Dimensions® 2D et le

système 3Dimensions™. Elle est conçue pour permettre de localiser précisément les

lésions du sein en trois dimensions en utilisant des informations extraites de paires

stéréotaxiques d’images à deux dimensions. Cet appareil est destiné à permettre le

guidage pour des interventions (telles qu’une biopsie, une localisation pré-chirurgicale

ou des dispositifs de traitement). La Mammographie numérique améliorée contrastée

(CEDM, Contrast Enhanced Digital Mammography) est une extension de l’indication

existante pour une mammographie de diagnostic à l’aide du système Selenia Dimensions

et du système 3Dimensions. Le ciblage de la biopsie peut être effectué sur des images

capturées avec contraste (repérage et couple stéréo). L’application CEDM activera

l’imagerie du sein améliorée par contraste avec une technique d’énergie double. Cette

technique d’imagerie peut être utilisée en tant que mammographie et/ou examen

ultrason de suivi afin de localiser une lésion connue ou suspectée. La biopsie par

contraste Affirm est destinée aux patientes recommandées pour une biopsie qui ont eu

un résultat suspect sur une précédente imagerie avec contraste ou qui ont des lésions qui

peuvent ne pas être révélées sous d’autres modalités.

Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm

Chapitre 2 : Biopsie

MAN-07748-902 Révision 001 Page 3

2 : Biopsie

Remarque

Pour des informations complètes sur l’acquisition d’images, reportez-vous aux guides de

l’utilisateur du système Selenia Dimensions et du système 3Dimensions.

Remarque

Pour des informations complètes sur le ciblage et les options de biopsie, reportez-vous

au Guide de l’utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm.

2.1 Biopsie par contraste Affirm

Avertissement :

Les agents de contraste peuvent provoquer des effets indésirables chez les

patientes. Consultez le mode d’emploi de l’agent de contraste pour obtenir

des renseignements complets.

Avertissement :

la biopsie par contraste utilise des agents de contraste qui sont injectés par

voie intraveineuse. Des réactions allergiques peuvent survenir.

Avertissement :

si la lésion n’est pas visible en utilisant la mammographie numérique plein

champ ou la tomosynthèse mammaire numérique, utilisez une autre modalité

d’imagerie.

Avertissement :

pour que le flux de travail de la biopsie soit réussi, le ciblage doit être

terminé avant que le lavage ne se produise.

Avertissement :

n’effectuez pas de procédures de biopsie si la patiente n’est pas positionnée

sur une chaise.

Avertissement :

les patientes peuvent bouger pendant la compression du sein requise pour

une procédure de biopsie. Ce mouvement peut avoir pour conséquence de

rendre la cible invalide. Marquez la peau de la patiente sur les bords de

l’ouverture de la palette de biopsie pour faciliter la détection des

mouvements.

Chapitre 2

Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm

Chapitre 2 : Biopsie

Page 4 MAN-07748-902 Révision 001

Remarque

Hologic configure certains systèmes pour satisfaire des exigences spécifiques. Il se peut

que la configuration de votre système ne comprenne pas toutes les options et tous les

accessoires inclus dans le présent manuel.

Remarque

Vous pouvez utiliser le Zoom (sous l’onglet Outils ou le bouton Afficher les pixels réels)

pour augmenter la zone d’intérêt dans une image.

Remarque

Si les données de l’examen dans l’image bloquent la détection de la lésion, cliquez sur

l’icône Information sous l’onglet Outils pour masquer les données.

Remarque

Assurez-vous que le dispositif de biopsie se trouve hors de la zone d’imagerie.

Remarque

La précision globale du ciblage est égale à la précision de ciblage du module de guidage

de biopsie et à celle du dispositif de biopsie combinées. Pendant l’utilisation du

dispositif de biopsie, la déviation maximale par rapport aux coordonnées de ciblage ne

sera pas supérieure à 2 mm de chaque côté.

Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm

Chapitre 2 : Biopsie

MAN-07748-902 Révision 001 Page 5

1. Sélectionnez l’onglet Contraste pour accéder à la fonctionnalité Biopsie par contraste.

Figure 1: Écran Biopsie stéréo par contraste

2. Définissez les paramètres de contraste. Pour plus d’informations, consultez

Comment définir les paramètres de contraste.

Remarque

Lorsque vous définissez les informations de contraste, elles apparaissent dans l’en-tête

DICOM des images.

3. Pour commencer la dose de contraste et démarrer le chronomètre, sélectionnez le

bouton Démarrer (flèche).

Le chronomètre commence la Période d’attente, qui apparaît avec un arrière-plan

jaune.

Remarque

Lors de la réalisation de biopsies par contraste Affirm, positionnez et comprimez la

patiente une fois l’injection de l’agent de contraste terminée.

Remarque

Vous pouvez ajuster la longueur du temps de la Période d’attente et des phases de

Période d’imagerie optimale du chronomètre pour chaque procédure. Utilisez les

flèches gauche et droite.

Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm

Chapitre 2 : Biopsie

Page 6 MAN-07748-902 Révision 001

Remarque

Vous pouvez ajuster la longueur du temps par défaut de la Période d’attente et des

phases Période d’imagerie optimale du chronomètre. Reportez-vous à la section Définir

les paramètres par défaut du contraste dans les guides de l’utilisateur du système Selenia

Dimensions et du système 3Dimensions.

Figure 2: Écran Biopsie de contraste, période d’attente

Remarque

La fonction de chronomètre ne permet pas d’arrêter le chronomètre, uniquement de le

démarrer et de le réinitialiser. Le chronomètre s’arrête uniquement lorsque vous quittez

les procédures de la patiente.

Après la Période d’attente, le chronomètre commence la Période d’imagerie

optimale, qui apparaît avec un arrière-plan vert.

Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm

Chapitre 2 : Biopsie

MAN-07748-902 Révision 001 Page 7

4. Acquérez les images durant la Période d’imagerie optimale.

Une fois une image acquise, un marqueur apparaît sous le chronomètre.

Figure 3: Écran de contraste 2D I-View, Période d’imagerie optimale

5. Sélectionnez les boutons d’exposition faible et élevée pour afficher à la fois les images

d’énergie faible et élevée.

• Faible : Image d’énergie faible conventionnelle

• Soustractive : Image contrastée, soustractive

• Soustractive faible : Affiche à la fois les écrans d’image faible et soustractive côte

à côte dans un écran fractionné.

Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm

Chapitre 2 : Biopsie

Page 8 MAN-07748-902 Révision 001

Attention :

Effectuer une procédure de contraste augmente le temps de récupération dont la

machine a besoin avant d’acquérir plus d’images. Lorsque l’icône d’état du système

est rouge , un temps d’attente recommandé s’affiche. Ce temps d’attente

permet à la température du tube à rayons X de baisser afin d’éviter tout

endommagement susceptible d’annuler la garantie du tube à rayons X. Assurez-vous

de toujours vérifier que l’icône d’état du système est verte avant de

commencer une procédure de contraste. Si l’icône État du système devient rouge

pendant une procédure, attendez la durée recommandée avant d’acquérir d’autres

images, puis terminez rapidement la procédure en utilisant le nombre minimum

d’expositions.

La charge thermique du tube à rayons X est suivie par l’indicateur de charge du tube.

Faites en sorte de connaître l’état de charge du tube lors de l’acquisition d’images de

biopsie de contraste Affirm. Reportez-vous à l’indicateur de charge du tube.

6. Sélectionnez le bouton Accept pour enregistrer les images stéréo.

Remarque

Votre représentant du service à la clientèle peut configurer le système de manière à ce

qu’il accepte automatiquement les nouvelles images.

7. Cliquez sur la zone d’intérêt de la lésion dans l’une des images stéréo.

8. Cliquez sur l’autre image stéréo, puis cliquez sur la zone d’intérêt de la lésion.

9. Sélectionnez le bouton Créer une cible pour enregistrer la cible. L’ensemble des

cibles actives est automatiquement transmis au module de commande de biopsie à

chaque fois qu’une nouvelle cible est créée.

10. Renouvelez cette procédure pour créer des cibles multiples (six au maximum).

Remarque

La cible affichée sur l’écran Guidage de la cible du module de commande de biopsie est

la dernière cible créée. La cible ou l’ensemble de cibles affichées sur l’écran Sélectionner

la cible est la dernière cible ou le dernier ensemble de cibles envoyés au module de

commande de biopsie.

Remarque

Pour cibler une lésion, vous pouvez également utiliser le repérage et l’une des images

stéréo.

Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm

Chapitre 2 : Biopsie

MAN-07748-902 Révision 001 Page 9

2.2 Confirmer la position du dispositif de biopsie

Si vous le souhaitez, utilisez les étapes suivantes pour vérifier la position du dispositif de

biopsie.

1. Procédez à l’acquisition des images avant déclenchement de façon à identifier la

position correcte de l’aiguille.

• Confirmez la position de l’aiguille.

• Effectuez les ajustements nécessaires.

2. Si nécessaire, déclenchez le dispositif de biopsie.

3. Si vous le souhaitez, procédez à l’acquisition des images après déclenchement.

• Confirmez la position de l’aiguille.

• Si nécessaire, procédez aux réglages requis.

4. Le cas échéant, procédez à l’acquisition de spécimens à l’aide du dispositif de biopsie

joint.

5. Le cas échéant, procédez à l’acquisition d’images après la procédure.

Supplément au guide d’utilisation de la biopsie par contraste Affirm

Chapitre 2 : Biopsie

Page 10 MAN-07748-902 Révision 001

2.3 Indicateur de charge du tube

Lorsque vous disposez de la licence pour la biopsie par contraste Affirm, l’écran

Procédure comprend un indicateur de charge de tube. Cet indicateur affiche la charge

thermique actuelle du tube à rayons X.

L’indicateur de charge du tube affiche l’un des trois états suivants :

• La charge thermique du tube à rayons X est à un niveau acceptable. L’icône

d’état système de la barre des tâches est verte. Continuer l’acquisition d’images

et terminer la procédure.

• La charge thermique du tube à rayons X est supérieure à la limite

d’avertissement (40 % par défaut) mais inférieure à la limite maximale (72 % par

défaut). Terminer l’acquisition de l’image en cours, puis laisser refroidir le tube à

rayons X avant de terminer la procédure.

• La charge thermique du tube à rayons X est supérieure à la limite maximale

(72 % par défaut). L’icône d’état du système de la barre des tâches est rouge et

indique le nombre de minutes nécessaires au refroidissement du tube à rayons X.

Ne pas acquérir d’images. Retardez la procédure jusqu’à ce que le tube à rayons

X refroidisse.

Mise en garde

Une accumulation excessive de chaleur peut endommager le tube à rayons X.

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Chapitre 2 : Biopsie

MAN-07748-902 Révision 001 Page 11

2.4 Pour Configurer les paramètres de contraste

1. Depuis l’onglet Contraste, sélectionnez le bouton Configurer le contraste pour

modifier les paramètres du contraste. La boîte de dialogue « Informations relatives

au contraste » s’ouvre.

Figure 4: Informations sur contraste 2D I-View

2. Utilisez les listes déroulantes pour sélectionner les paramètres appropriés.

3. Saisissez les données dans le champ Concentration de contraste par poids corporel

ou le champ Quantité d’agent de contraste. L’autre champ se remplit

automatiquement avec les informations correctes.

4. Sélectionnez le bouton Enregistrer et fermer.

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