Gima 24600 Le manuel du propriétaire

Analyseur d'immunodosage par

fluorescence

Manuel d'utilisation

AFR - 300/300S

1

Table des matières

Chapitre 1 Introduction ...................................................................................................................... 2

1.1 Utilisation prévue ................................................................................................................... 2

1.2 Champ d'application .............................................................................................................. 2

1.3 Nom du produit ...................................................................................................................... 2

1.4 Description du logiciel ............................................................................................................ 2

Chapitre 2 Composants et structure .................................................................................................. 3

2.1 Liste des équipements standard ............................................................................................ 3

2.2 Analyseur d'immunodosage par fluorescence ........................................................................ 3

Chapitre 3 Paramètres et conditions ................................................................................................. 5

3.1 Liste de contrôle à l'ouverture du colis ................................................................................... 5

3.2 Caractéristiques techniques ................................................................................................... 5

3.3 Mise en place ........................................................................................................................ 6

3.4 Exigences environnementales ............................................................................................... 6

3.5 Exigences en matière de tension d'alimentation .................................................................... 6

Chapitre 4 Installation de l'analyseur ................................................................................................. 7

Chapitre 5 Mode d'emploi ................................................................................................................. 8

5.1 Instructions d'utilisation de l'écran tactile ................................................................................ 8

5.2 Fonctionnement du logiciel PC ............................................................................................ 24

Chapitre 6 Maintenance et nettoyage quotidiens............................................................................. 29

6.1 Maintenance ........................................................................................................................ 29

6.2 Plan de maintenance ........................................................................................................... 29

6.3 Précautions .......................................................................................................................... 29

Chapitre 7 Entretien, réparation et mise au rebut ............................................................................ 30

Chapitre 8 Informations sur le fabricant ........................................................................................... 31

Annexe ........................................................................................................................................... 32

A. Garantie .............................................................................................................................. 32

B. Bon de garantie ................................................................................................................... 33

2

Chapitre 1 Introduction

1.1 Utilisation prévue

L'analyseur d'immunodosage par fluorescence est un analyseur qui repose sur la détection de

fluorescence émise au cours d'un immunodosage avec interaction antigène-anticorps. Cet analyseur

est conçu pour fournir des résultats de test quantitatifs ou qualitatifs par l'examen d'échantillons

humains avec des unités de test de diagnostic in vitro spécifiques, y compris des marqueurs

d'inflammation, des marqueurs tumoraux, en néphrologie, pour le diabète, des marqueurs

cardiaques, pour la coagulation, en endocrinologie, pour l'auto-immunité, pour les maladies

infectieuses, etc. L'analyseur d'immunodosage par fluorescence offre une haute précision, une

grande stabilité et des résultats rapides. L'analyseur d'immunodosage par fluorescence ne doit être

utilisé qu'avec les tests de diagnostic in vitro fabriqués par Hangzhou AllTest Biotech CO., Ltd.

comme indiqué sur la notice fournie avec les kits de test spécifiques.

Pour un usage professionnel et en centre de soins.

Lire attentivement le présent manuel avant toute utilisation.

1.2 Champ d'application

L'analyseur d'immunodosage par fluorescence fonctionne avec certains réactifs fluorescents. Il est

destiné au diagnostic in vitro et peut uniquement être utilisé par des professionnels de laboratoire. Il

peut être utilisé dans les laboratoires centraux des établissements médicaux, les services

ambulatoires ou d'urgence, les services cliniques ou médicaux (par exemple, centres de santé

communautaires), les centres médicaux, etc. Il peut également être utilisé dans les laboratoires de

recherche.

1.3 Nom du produit

 Nom du produit : Analyseur d'immunodosage par fluorescence

1.4 Description du logiciel

1.4.1 Nom et version

Nom ：FIA

Version : V8.3

1.4.2 Installation du logiciel et environnement de fonctionnement

L'analyseur peut être connecté à un ordinateur autonome ou à un système de gestion de

l'information des laboratoires. Sa configuration matérielle et logicielle minimale doit correspondre aux

indications suivantes.

• Configuration matérielle minimale requise : processeur Intel Pentium Ⅳ de 1,0 Go, 1,0 Go de

mémoire, 10 Go d'espace sur le disque dur

• Configuration logicielle minimale requise :

Microsoft Windows XP ou Windows 7 ou versions ultérieures

Microsoft Excel 2007 ou versions ultérieures.

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Chapitre 2 Composants et structure

2.1 Liste des équipements standard

Liste de colisage

N° Description Modèle Quantité

1 Analyseur d'immunodosage par

fluorescence

AFR-300/300S 1

2 Câble USB et adaptateur BS-12W0502000G7 1

3 Carte d'identification pour le CQ / 1

4 Cassette standard pour le CQ / 1

5 Manuel d'utilisation / 1

6 Batterie au lithium 1546-CT-

1P1S18650-AB 2

7 Lecteur / En option

8 Imprimante / En option

À la réception du colis, vérifier le contenu en se reportant à cette liste et s'assurer que rien ne

manque. Le lecteur de codes-barres et l'imprimante sont des accessoires en option, disponibles

uniquement pour des besoins spécifiques, et non en tant qu'accessoires standard.

Remarque : si certaines pièces sont manquantes ou endommagées, contacter le distributeur local.

2.2 Analyseur d'immunodosage par fluorescence

L'aspect externe de l'analyseur et des accessoires doit s'appuyer sur le produit réel.

2.2.1 Vue externe (voir Fig. 1, Fig. 2)

Fig. 1

Port COM

Bouton Accueil

Fente pour cassette

de test

Écran

tactile LCD

4

Fig. 2

2.2.2 Câble USB (voir Fig. 3)

Fig. 3

2.2.3 Carte pour le CQ

La carte d'identification et la cassette standard pour le CQ fournies avec l'analyseur permettent

d'effectuer le contrôle qualité de l'analyseur. (Voir Fig. 4 et Fig. 5)

Fig. 4 Fig. 5

2.2.4 Lecteur Bluetooth

La Fig. 6 présente le lecteur fourni avec l'analyseur.

Fig. 6

Port pour carte

d'identification Port USB

Batterie intégrée

5

Chapitre 3 Paramètres et conditions

3.1 Liste de contrôle à l'ouverture du colis

3.1.1 À vérifier avant d'ouvrir le colis :

Avant d'ouvrir le colis, vérifier que l'emballage est en bon état et que le colis n'a pas été endommagé

pendant le transport.

3.1.2 À vérifier après avoir ouvert le colis :

① Ouvrir le colis avec précaution, vérifier le contenu conformément à la section 2.1 Liste des

équipements standard pour s'assurer qu'il est complet.

② Examiner l'adaptateur d'alimentation de l'analyseur pour voir s'il est en bon état. En cas de défaut,

contacter le fabricant ou le distributeur local.

Remarque 1 : conserver le colis d'origine de l'analyseur et les matériaux d'emballage à des fins de

réexpédition/référence.

Remarque 2 : AllTest s'efforce de fournir une fiche d'alimentation adaptée à chaque pays. Toutefois,

dans certains cas, cela peut ne pas être possible. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser un

adaptateur pour la connexion à l'alimentation.

3.2 Caractéristiques techniques

• Principe Immunodosage par fluorescence

• Formats de tests

Cassette

• Mesure Quantitative, qualitative

• Temps de lecture < 20 secondes

• Durée du test

Réf. : Analytes

• Échantillon Réf. : Notice

• Source d'alimentation

2*3 400 mAh

• Dimensions

220 mm (longueur) × 100 mm (largeur) × 75 mm

(hauteur)

• Poids

< 1,5 kg

• Système d'exploitation Programme propriétaire compatible Windows

• Source de lumière

d'excitation LED

• Mémoire 4 000 enregistrements

• Spectre

Spectre d'excitation : Longueur d'onde moyenne :

λ0 = 365 nm

Spectre de réception : Longueur d'onde moyenne :

λ1 = 610 nm

• Ports de connexion RS232, USB

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• Conditions de stockage

Entre -10 et -40 °C ; humidité relative : entre 20 et 90 % ;

pression atmosphérique : entre 86 et 106 kPa, dans un

environnement ventilé exempt de gaz corrosifs. Il convient

de prendre des mesures pour éviter l'humidité et prévenir les

impacts et les vibrations importantes pendant le transport.

• Conditions d'utilisation 4-30 °C

• Répétabilité CV ≤ 10 %

• Stabilité CV ≤ 10 %

• Lecteur (en option) Lecteur Bluetooth

3.3 Mise en place

① L'analyseur doit être placé sur un plan de travail stable et plat, dans un environnement intérieur

exempt de poussière, de lumière directe du soleil ou de gaz corrosifs. Le plan de travail doit

pouvoir supporter un poids de 1,5 kg.

② Éliminer toute source de vibration forte et tout champ électromagnétique puissant à proximité.

③ L'analyseur doit être placé dans un endroit bien ventilé. Un espace d'au moins 10 cm doit être

laissé autour de l'analyseur pour garantir que l'espace nécessaire au fonctionnement et à la

maintenance du dispositif est disponible.

3.4 Exigences environnementales

• Température ambiante : 4 à 30 °C ;

• Humidité relative (HR) : entre 20 et 90 %.

Éviter l'exposition du dispositif à un champ magnétique puissant, des vibrations, des

chocs, des gaz corrosifs, la lumière directe du soleil, un taux d'humidité et une

température élevés dans la zone de travail, là où l'analyseur est placé pour être utilisé.

3.5 Exigences en matière de tension d'alimentation

L'alimentation de l'analyseur est de 2*3 400 mAh (CC). Éviter les courts-circuits et les chocs

électriques pendant l'utilisation.

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Chapitre 4 Installation de l'analyseur

Utiliser l'analyseur dans les conditions appropriées mentionnées dans la section 3.4 Exigences

environnementales.

• Chargement de l'analyseur

L'analyseur doit être connecté à l'ordinateur à l'aide d'un câble USB pour le chargement. La charge

s'affiche dans le coin supérieur droit de l'écran.

Remarque : avant de mettre l'analyseur sous tension, les batteries doivent être complètement

chargées. Le chargement doit durer entre 3 et 8 heures. Conserver un peu de charge et charger les

batteries à temps. Ne pas surcharger ou décharger excessivement l'analyseur : cela risque

d'endommager les batteries et d'altérer le fonctionnement de l'analyseur.

• Mise sous tension de l'analyseur

Cliquer sur le bouton Accueil pour mettre l'analyseur sous tension et accéder à l'interface

d'initialisation. (Voir Fig. 7)

Remarque : retirer la feuille isolante du compartiment de la batterie avant de démarrer.

Fig. 7

• Mise hors tension de l'analyseur

Appuyer sur le bouton Accueil jusqu'à ce que l'analyseur soit hors tension.

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Chapitre 5 Mode d'emploi

L'analyseur d'immunodosage par fluorescence peut être utilisé à l'aide des commandes sur l'écran

tactile ou des touches situées sous l'écran.

En général, les opérations de l'analyseur avec les réglages d'usine par défaut se présentent comme suit.

5.1 Instructions d'utilisation de l'écran tactile

Appuyer sur le bouton Accueil pour mettre l'analyseur sous tension. L'analyseur s'initialise et effectue

un auto-test (voir Fig. 8).

Fig. 8

Après l'initialisation, l'écran indiquant que le dispositif est prêt s'affiche comme sur la Fig. 9. Le

résultat de l'auto-test de l'analyseur s'affiche. Si l'auto-test est une réussite, cliquer sur la zone vide

pour accéder à l'interface principale représentée sur la Fig. 10.

Remarque : si l'auto-test a échoué, il est également possible d'accéder à l'interface principale en

cliquant sur la zone vide. Il est cependant recommandé de contacter le fabricant ou le distributeur local.

Définition des informations de vérification

Paramètres de l'appareil

Démarrage du test

9

Fig. 9 Fig. 10

Il s'agit de la principale interface de fonctionnement de l'analyseur. Depuis cette interface, il est

possible de réaliser un test rapide (incubation à l'extérieur) ou un test standard (incubation à

l'intérieur de l'analyseur), et d'accéder aux paramètres et à l'historique.

5.1.1 Différentes opérations

Une fois l'analyseur en marche, il est possible d'effectuer deux types d'opérations.

A. Opérations auxiliaires : ces opérations permettent de vérifier le contrôle qualité et/ou d'autres

informations sur le système et l'analyseur, notamment l'historique.

B. Opérations de base : Il s'agit des opérations qui permettent d'exécuter les tests.

La section 5.1.2 donne des renseignements sur les opérations auxiliaires. Les sections 5.1.3 et 5.1.4

donnent des renseignements sur les opérations de base.

5.1.2 Paramètre

Cliquer sur “SETTINGS” pour accéder à l'interface, comme illustré sur la Fig. 11.

10

Fig. 11

• Fonctions

Appuyer sur “FUNCTIONS” pour accéder à l'interface. (Voir Fig. 12)

Les fonctions de codes-barres intégrés et d'impression automatique peuvent être sélectionnées si

nécessaire. L'horloge et la date peuvent également être modifiées depuis l'interface. Les informations

sur l'opérateur peuvent être ajoutées depuis cette interface. Si l'analyseur doit être connecté à une

imprimante externe ou un lecteur Bluetooth, il est recommandé d'activer l'impression automatique et

le Bluetooth en appuyant sur le curseur OFF/ON afin de le mettre sur la position “ON”.

Fig. 12

11

Paramètres de connexion du lecteur Bluetooth :

1) Paramètre Bluetooth :

Cliquer sur “SETTINGS” “FUNCTIONS” et activer la fonction “Bluetooth” (ON). L'icône BT

s'affiche en bas de l'interface (voir Fig. 12). Cliquer sur l'icône BT pour accéder à l'interface de

connexion Bluetooth représentée sur la Fig. 13.

Fig. 13

2) Paramètres du lecteur :

Retirer le lecteur et le manuel d'utilisation de la boîte. Avant d'utiliser le lecteur, il convient de lire ce

manuel.

Remarque : le manuel d'utilisation est disponible en anglais et en chinois. Choisir celui qui convient

et le consulter le cas échéant.

Étape 1 : appairage Bluetooth (se reporter au manuel d'utilisation)

Choisir Mode 2. Appuyer sur le bouton bleu du lecteur. Scanner tour à tour les trois codes-barres en

Mode 2 : le voyant clignote alternativement en bleu et en vert.

Étape 2 : changement de mode de communication (se reporter au manuel d'utilisation)

Scanner A) le code-barres pour accéder au mode de paramétrage. Effectuer un choix. Scanner B) le

code-barres du mode Bluetooth à basse consommation puis le code-barres permettant de

quitter le mode de paramétrage. Le voyant clignote en bleu.

3) Connexion

S'assurer que la fonction Bluetooth de l'analyseur est activée (voir Fig. 13). Cliquer sur REFRESH.

Le lecteur Bluetooth est détecté. L'analyseur et le lecteur sont alors automatiquement appairés et

connectés (voir Fig. 14). Un “bip” retentit et le voyant reste bleu.

Une fois la connexion établie, le lecteur peut être utilisé.

12

Fig. 14

Remarque :

1) Si le lecteur n'est pas utilisé dans les cinq minutes environ, il s'éteint automatiquement et

deux “bips” sont émis. L'utilisateur peut appuyer sur le bouton bleu pour le reconnecter.

2) Utiliser le câble fourni pour charger le lecteur.

Paramètres de date et d'heure :

Cliquer sur “Clock set”/“Date set” et indiquer les informations relatives à l'heure/la date dans

l'interface (voir Fig. 15 et Fig. 16).

Fig. 15 Fig. 16

13

Procédure d'ajout d'un opérateur :

Cliquer sur “SET” pour accéder à l'interface (voir Fig. 17). Il est alors possible de supprimer

l'opérateur, d'en ajouter un ou de changer d'opérateur.

Fig. 17

Cliquer sur “ADD”, entrer le nom de l'opérateur et cliquer sur pour terminer la configuration.

(Voir Fig. 18)

Fig. 18

Cliquer sur l'opérateur à supprimer ou modifier et la couleur devient bleue. Cliquer sur “DELETE”

pour supprimer l'opérateur sélectionné. Cliquer sur “MODIFY” pour accéder à l'interface présentée

sur la Fig. 18.

Cliquer sur “RETURN” pour revenir à l'écran précédent.

• Éléments de test

Appuyer sur “TEST ITEMS” pour accéder à l'interface présentée sur la Fig. 19.

Insérer une par une les cartes d'identification dans la fente dédiée. Les éléments de test seront alors

traités automatiquement. L'élément sélectionné s'affichera en gris.

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Fig. 19

Cliquer sur ou pour effectuer directement un test rapide ou standard. Si la courbe standard

de la carte d'identification n'est pas téléchargée sur l'analyseur, cliquer sur pour la télécharger.

• Contrôle qualité

L'analyseur assure la qualité et la fiabilité des résultats d'analyse uniquement lorsqu'il est utilisé dans

les bonnes conditions. L'analyseur nécessite un étalonnage périodique de la qualité. Effectuer

régulièrement les procédures suivantes pour garantir les performances de l'analyseur. Appuyer sur

“QUALITY CONTROL”. (Voir Fig. 20)

Fig. 20

Insérer la carte d'identification pour le CQ dans la fente dédiée, puis insérer la cassette standard

pour le CQ dans la fente de test.

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Appuyer sur l'onglet “QC”. L'interface de test de contrôle qualité s'affiche comme illustré sur la

Fig. 21 et la Fig. 22.

Fig. 21 Fig. 22

Si l'analyseur fonctionne correctement une fois le test de contrôle qualité terminé, l'interface affiche

“Passed”. (Voir Fig. 23) Dans le cas contraire, elle affiche “FAILED”. (Voir Fig. 24)

Fig. 23 Fig. 24

Si l'analyseur indique “Passed”, le test peut se poursuivre. S'il affiche “Failed” ou “QC Testing, Please

wait...”, ne pas réaliser de test et contacter le fabricant ou le représentant local.

Remarque : il est recommandé d'effectuer le test de CQ tous les 3 mois dans des

circonstances normales.

• À propos

En appuyant sur “ABOUT” il est possible d'accéder à l'écran suivant (voir Fig. 25). Cet écran fournit

des informations sur le modèle, le logiciel, le numéro de série, la version GPRS et le code SN. Il vous

donne également accès à l'option “FACTORY RESET”.

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AVERTISSEMENT : ne pas appuyer sur Factory Reset, sauf en cas de problème avec l'analyseur.

Appuyer sur Factory Reset entraîne la suppression de toutes les informations stockées (tests

réalisés, valeurs obtenues, etc.). La procédure de rétablissement des réglages d'usine (Factory

Reset) décrite ici doit être utilisée dans des situations extrêmement rares, où un rétablissement des

réglages d'usine est réellement requis. Ne pas oublier d'enregistrer toutes les données avant

d'appuyer sur Factory Reset.

Fig. 25

i. Rétablissement des réglages d'usine

Il est possible d'effacer toutes les données et de rétablir les réglages d'usine en appuyant sur

“FACTORY RESET”, comme illustré sur la Fig. 26. L'analyseur redémarre automatiquement après le

rétablissement des réglages d'usine.

Fig. 26

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ii. Étalonnage

Cliquer sur “CALIBRATION”. L'interface suivante apparaît. (Voir Fig. 27)

Fig. 27

Cette fonction permet aux techniciens professionnels de déboguer l'analyseur en cas de

dysfonctionnement

AVERTISSEMENT : ne pas cliquer sur Calibration et lancer un étalonnage sans avoir consulté

l'équipe de maintenance. Cette fonction est uniquement destinée à l'entretien ou à la réparation de

l'analyseur en cas de dysfonctionnement de ce dernier.

5.1.3 Mode Quick Test

Dans ce mode, l'incubation de la cassette de test s'effectue en dehors de l'analyseur. Ce mode peut

également être appelé mode par lots (Batch Mode). En effet, il est possible d'effectuer plusieurs tests

dans un lot, sans qu'il soit nécessaire que l'incubation d'un test soit terminée pour commencer celle

d'un autre. Ce mode est idéal lorsque plusieurs tests doivent être effectués, car le temps d'incubation

peut être utilisé pour réaliser un autre test.

Étape 1 : activer l'interrupteur d'alimentation pour démarrer l'analyseur.

Étape 2 : insérer la carte d'identification de l'analyte (elle doit provenir du kit de test à partir duquel

les cassettes de test doivent être utilisées. L'utilisation d'une carte d'identification provenant d'un

autre kit de test peut fausser les résultats.).

Étape 3 : cliquer sur “QUICK TEST” ou appuyer sur le bouton Accueil pour accéder à l'interface de

test. (Voir Fig. 28)

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Fig. 28

Étape 4 : saisir le numéro d'identification de l'échantillon et les informations relatives au patient à

l'écran.

Scanner le numéro d'identification de l'échantillon à l'aide d'un lecteur ou appuyer sur l'espace à côté

de Sample ID et saisir le numéro. Appuyer ensuite sur “√” pour enregistrer. (Voir Fig. 29 et Fig. 30)

Fig. 29 Fig. 30

Étape 5 : renseigner les informations relatives au patient (opérateur, nom du patient, âge, sexe, etc.).

Cliquer sur la zone à côté de l'indication Operator. L'interface de la Fig. 31 apparaît alors.

Sélectionner l'opérateur. La saisie des informations de l'opérateur est expliquée à l'aide de la Fig. 18

de la section 5.1.1.

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