GCE VARIMED/S400 Mode d'emploi

Taper
Mode d'emploi
GCE HEALTHCARE
VARIMED / S400
HIGH PRESSURE REGULATORS; INSTRUCTION FOR USE
DRUCKMINDERER; INSTRUCCIONES DE USO
HOGEDRUK REDUCEER VENTIELEN; INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
RIDUTTORI ALTA PRESSIONEN; MANUALE D´USO
DETENDEURS HAUTE PRESSION; MODE D´EMPLOI
VYSOKOTLAKÉ REDUKČNÍ VENTILY; NÁVOD K POUŽITÍ
HÖGTRYCKS REDUCERINGSVENTILER; ANVÄNDARANVISNING
YTRYKKREDUKSJONSVENTILER; BRUKSANVISNING
HØJTRYKEGULATORER; BRUGERVEJLEDNING
PAINEENALENNUSVENTTIILIT; YTTÖOHJE
HIGH PRESSURE REGULATORS; ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
CS
SV
NO
DA
FR
IT
PT
ES
EN
FI
RU
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EN
1. FOREWORD
GCE Medical Regulators are medical devices classifi ed as class IIb according
to the Medical Device Directive 93/42/EEC.
Their Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device
Directive is based upon EN ISO 10524-1 standard.
2. INTENDED USE
Pressure regulators are designed for connection to high-pressure cylinders
equipped with shut-off valves, and to distribution systems. They regulate
pressure and fl ow of medical gases to the patient. They are intended for the
administration of the following medical gases in the treatment, management,
diagnostic evaluation and care of the patient:
oxygen;
nitrous oxide;
air for breathing;
helium;
carbon dioxide;
xenon;
specifi ed mixtures of the gases listed.
air or nitrogen to power surgical tools.
3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE SAFE
TY REQUIREMENTS
KEEP THE PRODUCT AND ITS ASSOCIATED EQUIPMENT AWAY FROM:
All sources of heat
Flammable materials
Oil or grease (including all hand creams)
Water
Dust.
The product and its associated equipment must be prevented from falling
over.
Always maintain oxygen cleanliness standards,
Use only the product and its associated equipment in a well ventilated area.
Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE
recommends use of the original packaging (including internal sealing bag and
caps) if the product is withdraw from operation (for transport, storage).
Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention
and environmental protection must be observed.
ENGLISH
INSTRUCTION FOR USE: VARIMED / S400
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EN
OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT
CONDITIONS
-20/+60 °C -30/+60 °C
10/100 % 10/100 %
600/1200 mbar 600/1200 mbar
4. PERSONNEL INSTRUCTIONS
The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider
must ensure that all personnel handling the product are provided with the
operating instructions & performance data.
Do not use the product without properly familiarization of the product and
its safe operation as defi ned in this Instruction for use. Ensure user is aware
of particular information and knowledge required for the gas in use.
5. PRODUCT DESCRIPTION
Pressure regulator reduces gas pressure from the cylinder or in the
distribution system. Gas passes the cylinder through the pressure regulator
to the user outlets.
A
BC
D
A - Inlet stem
Pressure regulator is fi tted to the cylinder shut-off valve or to the distribution
system by means of an inlet stem. The stem can have a nut with female or
male thread. The inlet stem includes a fi lter.
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EN
B - Inlet pressure indicator or sensor
The regulator is fi tted with a pressure indicator or sensor which is intended for
cylinder gas content indication only, not for measuring purposes.
The pressure indicator or sensor can be equipped with output of electric
signal. The connection of pressure indicator or sensor with output of electric
signal must be carried out by trained personnel in accordance with national
regulations pertaining to the electric device and standard EN ISO 7396-1.
Output of electric signal shall be connected only to device which is in
accordance with standard EN ISO 60601-1 and 60601-1-2.
C - Outlet pressure indicator (if used)
Outlet pressure indicator indicates outlet pressure of the valve.
D - Pressure outlet
Pressure regulator is fi tted with a pressure outlet. The pressure outlet is the
outlet directly from the low-pressure chamber. Two types of the pressure
outlet can be used:
Pressure outlet I – is fi tted with a gas specifi c medical quick connector also
called „quick coupler“. The user can connect another piece of equipment to
this outlet with a gas specifi c male probe. The quick connector self seals
when the male probe is disconnected. This outlet is for supplying gas at a
controlled pressure to power medical devices, e.g. medical ventilator.
Pressure outlet II – is fi tted with a threaded connector. The regulator with this
type of pressure outlet shall be only an integral part of medical equipment
(e.g. emergency ventilators, anaesthesia devices, etc.).
Pressure relief valve
Pressure relief valve serves for reduction of overpressure in the regulator. It is
tted on the rear part of the regulator body.
6. OPERATIONS
6.1. BEFORE USE
6.1.1. VISUAL INSPECTION BEFORE USE
Check the product (including product labels and marking) and the the gas
cylinder for damage. If damaged, remove it from service and identify its
status suitably.
Visually check if the product or the medical gas cylinder is contaminated;
if needed, for the regulator, use the cleaning procedure detailed in this
document (if required for the cylinder, refer to the gas cylinder manufacturer
cleaning recommendation).
Check if the product service is due or that the total life time of the GCE
product has not been exceeded according to the serial number stamped on
the rear part of the regulator (see section 9). If service or life time has been
exceeded, remove the regulator from service and suitably identify its status.
Ensure that the product inlet stem is compatible with the medical cylinder
valve (gas/thread type).
Check the presence & the integrity of inlet stem seals / correct size of seal.
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EN
The product is intended only for use with the gas specifi ed on the product.
Never use it for other gas.
6.1.2. CONNECTION TO MEDICAL CYLINDER VALVE
Secure the gas cylinder in safe position.
Screw connection (with male or female thread)
Screw the thread into the cylinder valve connector.
Turn the regulator into correct position for use and tighten the nut. If the
connector has an o-ring, do not use tools.
Position the cylinder with the pressure regulator so that the regulator user
outlets do not face personnel.
Fitting the regulator with too high tightening torque to the cylinder valve
may result in damage.
During fi tting to the cylinder valve, do not apply torque/load to any other
parts of the product.
6.1.3. LEAKAGE CHECK BEFORE USE
Open the cylinder valve slowly by turning the hand wheel in anticlockwise
direction approx. 1 to 1.5 turns.
Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of fi re or
explosion arising from oxygen pressure shocks. Insu cient opening of the
cylinder valve could reduce actual fl ow delivered.
Visually and by listening check possible leakages on:
regulator inlet connection to cylinder valve,
pressure indicator/sensor to regulator body,
pressure relief valve vent holes.
Turn off the cylinder valve by turning the hand wheel in clockwise direction
to „stop“ position. Do not use excessive force
If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return the
product for service.
6.1.4. FUNCTIONAL TEST BEFORE USE
Open the cylinder valve – position “ON”.
Check that the pressure gauge indicates pressure.
Turn off the cylinder shut-off valve. Do not use excessive force.
To test the regulator functionality, check gas fl ow through the regulator.
For regulators with a quick coupler outlet, connect and disconnect the
male QC probe. For regulators with threaded outlet, gas fl ows already in
opening the cylinder valve.
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6.2. USER OUTLETS CONNECTION & USE
6.2.1. LIST OF RECOGNIZED ACCESSORIES
To be connected to the pressure outlet:
Low-pressure hoses, fl ow meters, Venturi suction ejectors.
Before connecting any accessory or medical device to the regulator, always
check that it is fully compatible with the product connection features &
product performances.
6.2.2. PRESSURE OUTLET CONNECTION
Pressure outlet I
Ensure that the male quick coupler is compatible with the pressure outlet
features.
Connect the male quick coupler.
Check if the male quick coupler is fully engaged.
Pressure regulator with threaded connector as pressure outlet shall be only
an integral part of medical equipment. Do not use it for other purposes!
Pressure outlet II
Ensure the counterpart is compatible with the pressure outlet features.
Screw the counterpart.
Check the counterpart is fully screwed.
6.2.3. USE OF PRESSURE OUTLET OF THE PRODUCT
Ensure that the accessory IS NOT connected to the pressure outlet.
Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in anticlockwise
direction approx. 1 to 1.5 turns.
Connect the accessory; for types with control head, set the required outlet
pressure.
Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of fi re or
explosion arising from oxygen pressure shocks. Insu cient opening of the
cylinder valve could reduce actual fl ow delivered.
6.3. AFTER USE
Turn off the cylinder valve by turning the hand wheel in clockwise direction
to “stop” position. Do not use excessive force.
Vent the regulator.
Ensure the pressure indicator does not show any residual pressure.
Disconnect all connected equipment from the user outlets.
7. CLEANING
Remove general contamination with a soft cloth damped in oil free oxygen
compatible soapy water & rinse with clean water.
Disinfection can be carried out with an alcohol-based solution (spray or
wipes).
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EN
If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and
that they are compatible the product materials (including labels) and gas
(convenient cleaning solution - i.e. Meliseptol).
Do not use cleaning solutions containing ammonia!
Do not immerse in water or any liquid.
Do not expose to high temperature (such as autoclave).
8. MAINTENANCE
8.1. SERVICE AND PRODUCT LIFE TIME
8.1.1. SERVICE
GCE recommend that after 5 years of operation an Overall maintenance
function is undertaken. This maintenance consists of preventive maintenance
operations, replacement of critical components and re-testing of the product.
Overall maintenance shall be carried out by GCE authorised person only.
It should not be assumed that the Overall Maintenance period recommended
by GCE covers every safety procedure or practice required by local regulations
or statutory requirements, or that abnormal or unusual circumstances may not
warrant or suggest further requirements or additional procedures.
8.1.2. LIFE TIME AND WASTE MANAGEMENT
Maximum life time of the product is 10 years.
At the end of the product’s life time, the product must be withdrawn from
service (max. 10 years). The owner shall put in place a relevant procedure to
ensure the product cannot be used again and follow “Directive 2008/98/EC
of the European Parliament and of the Council on waste“.
In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer
shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of substances
included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).
The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass com-
ponents contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-100-4, CAS no. 7439-92-1. The
lead will not be released to the gas or surrounding environment during nor-
mal use. After end of life the product shall be scrapped by an authorized
metal recycler to ensure effi cient material handling with minimal impact to
environment and health.
To date we have no information that indicates that other materials containing
SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included in any GCE product.
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8.2. REPAIRS
Repairs include the replacement of the following damaged or missing
components:
Inlet stem
Inlet pressure indicator/sensor
Outlet pressure indicator
Membrane
Throttling device
Pressure relief valve
Outlet connector
The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only.
Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance shall
be properly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly
specifi ed (repair, overall maintenance). For product to be repaired a short
description of fault and any reference to a claim number might be helpful.
Some repair activities concerning to the replacement of the damaged or
missing components can be carried out by the owner of the product. The
following parts can be replaced only:
Label
Inlet stem seal
All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the
owner and the user during the entire product life time.
All seals and o-rings must be kept in dry, dark and clean environment by the
owner and the user during the entire product life time.
Use only original GCE components!
9. GLOSSARY
Consult instruction for use Suitable for Hospital care
use
Caution Suitable for Emergency
care use
Keep away from heat and
ammable material Ambient pressure limit
Keep away from oil and
grease SN Serial number
Humidity limit Catalogue number
REF
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EN
MANUFACTURER:
GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Czech Republic © GCE, s.r.o.
Temperature limit Batch code
Keep dry Fragile, handle with care
Date of manufacture Manufacturer
Use by date GCE number
Inlet pressure range Take the equipment back
for recycling. Do not
dispose equipment into
unsorted municipal waste.
Inlet parameter
Outlet parameter
10. WARRANTY
The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE
Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufacture
shown on the product).
The standard warranty is only valid for products handled according to
Instruction for use (IFU) and general industry good practice and standards.
LOT
AN
P1
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ES
1. INTRODUCCIÓN
Los Reguladores para gases medicinales GCE son dispositivos médicos
marcados CE y clasifi cados en la Clase IIb conforme a la directiva sobre
dispositivos médicos 93/42/CEE.
La conformidad del producto con los requerimientos esenciales de la
directiva 93/42/CEE está basada sobre la Norma EN ISO 10524-1.
2. USO PREVISTO / APLICACIÓN
Los reguladores están destinados para ser utilizados con botellas de alta
presión. Regulan la presión y el caudal de gases médicos (curativos) para
el paciente y están destinados para poder aplicar los siguientes gases
medicinales durante el tratamiento, control, diagnóstico y asistencia:
Oxigeno;
Oxido Nitroso;
Aire medicinal;
Helio;
Dióxido de carbono;
Xenón;
Mezcla de los gases especifi cados.
Nitrógeno para la alimentación de herramientas quirúrgicas.
3. REQUERIMIENTOS OPERACIONALES DE
TRANSPORTE Y DE SEGURIDAD DE ALMACENAJE
Mantenga el producto y sus accesorios alejados de:
Fuentes de calor (fuego, cigarrillos, …),
Materiales infl amables,
Aceite o grasa, (cuidado con el uso de crema de manos)
Agua,
Polvo.
El producto y sus accesorios deben estar protegidos contra posibles caídas.
Mantener siempre los estándares de limpieza para el oxígeno.
Usar el producto y sus accesorios únicamente en áreas bien ventiladas.
Mantener el producto en su embalaje original antes de usar. GCE recomienda
utilizar el embalaje original (incluyendo bolsa interna) en el caso de no utilizar
el producto (para transporte, almacenaje). Es necesario observar las leyes
nacionales, los reglamentos y regulaciones para gases medicinales, la
prevención de accidentes y la protección del medio ambiente.
ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO: VARIMED / S400
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ES
CONDICIONES DE USO CONDICIONES DE ALMACENA
JE Y TRANSPORTE
-20/+60 °C -30/+60 °C
10/100 % 10/100 %
600/1200 mbar 600/1200 mbar
4. INSTRUCCIONES DE PERSONAL
Según la directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos, el propietario del
producto deberá asegurarse, que todos los usuarios tengan las instrucciones
de uso y los datos técnicos.
No utilice el producto sin familiarizarse debidamente con el producto
y su funcionamiento seguro, así como se defi ne en las Instrucciones de
uso. Asegúrese de que el usuario tenga la información adecuada y el
conocimiento requerido para el gas utilizado.
5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El regulador reduce la presión de salida de la botella de alta presión. El gas
pasa a través del regulador y llega al paciente a través de la salida de caudal
o presión.
A
BC
D
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A - Conexión de entrada
El regulador se conecta a la botella de alta presión mediante la conexión de
entrada. La conexión de entrada puede tener una rosca macho o hembra. La
conexión de entrada incluye un fi ltro.
B - Indicador o sensor de presión de entrada
El regulador viene equipado con un indicador o sensor de presión que indica
únicamente el contenido en la botella de gas.
El indicador de presión puede ser equipado con una señal eléctrica en
salida. La conexión debe ser hecha únicamente por personal debidamente
formado y siempre respetando los reglamentos nacionales pertinentes a los
dispositivos eléctricos y la norma EN ISO 7396-1.
Salida de la señal eléctrica se deberá conectar únicamente a dispositivos
conformes a la norma EN ISO 60601-1 y 60601-1-2.
C - Indicador de presión de salida (si se utiliza)
El indicador de presión de salida indica la presión de salida de la válvula.
D - Salida de presión
El regulador esta equipado con una toma rápida de presión. La salida de
presión es la salida directa del compartimiento de baja presión del regulador.
Existen dos tipos de salida de presión:
Salida de presión I – equipada con una toma rápida acorde a la normativa
del país y específi ca para cada gas medicinal. El usuario puede conectar
fácilmente un dispositivo adicional a través de un conector macho específi co
para cada gas medicinal. La toma rápida se cierra automáticamente en
caso de que el conector macho sea desconectado. Esta toma rápida está
destinada para una alimentación de gas a presión regulada a dispositivos
médicos, como por ejemplo ventiladores médicos.
Salida de presión II – Equipada con una rosca de conexión. Los reguladores
con este tipo de conexión de salida deben formar parte de un dispositivo
medico, como por ejemplo ventiladores de emergencia, equipamiento de
anestesia etc.
Válvula de seguridad
La válvula de seguridad reduce una sobre presión en el regulador en caso
de producirse. Esta situada en la parte posterior del cuerpo del regulador.
6. OPERACIONES
6.1. ANTES DE USAR
6.1.1. INSPECCIÓN VISUAL ANTES DE LA CONEXIÓN A LA BOTELLA
Compruebe si existe algún daño externo visible sobre el producto GCE
y la botella (especialmente en los roscados). Ponga el producto fuera de
servicio en el caso de verifi car algún daño externo e indique su estado.
Compruebe visualmente si existen contaminaciones internas sobre el
producto GCE y la botella. Aplique el procedimiento de limpieza indicado
por GCE en el caso necesario (contacte con el fabricante de botella en el
caso de visualizar algún tipo de contaminación sobre la misma).
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ES
Compruebe que el tiempo de vida útil de servicio total del producto GCE y
de la botella no haya sido excedido (ver sección 9). Ponga el producto fuera
de servicio en el caso de haber sobrepasado dicho tiempo de vida útil e
identifi que debidamente su estado.
Verifi car que la espiga de entrada es compatible con el gas a usar y que
tiene un tamaño correcto (gas/tipo de rosca).
Verifi car la presencia y el buen estado así como el tamaño correcto de las
juntas de la conexión de entrada.
El regulador está destinado para ser utilizado unicamente con el gas
indicado sobre el producto. Jamás utilizarlo con otro gas.
6.1.2. MONTAJE SOBRE LA VÁLVULA DE LA BOTELLA DE GAS
MEDICINAL
Asegurar la botella contra posibles caídas.
Conexión a través de una rosca macho o hembra
Enroscar manualmente a la conexión de la válvula de la botella.
Girar el regulador hasta su posición correcta de uso y apretar la tuerca
manualmente – no utilicen herramientas.
Colocar la botella y el regulador de forma que la salida del regulador no
esté orientada hacia el usuario.
Utilizar un par de apriete demasiado alto en la conexión del regulador a la
válvula de la botella podría causar daños en el regulador.
No apretar ningún otro componente del regulador al realizar la conexión a
la válvula de la botella.
6.1.3. PRUEBA DE FUGAS ANTES DEL USO
Abra lentamente la válvula principal de cierre girando en dirección contraria
al reloj aproximadamente de 1 a ½ vueltas.
Una apertura repentina podría provocar un peligro de fuego o de explosión
debido a choques de presión de oxígeno. Una apertura escasa de la válvula
de cierre principal puede reducir el caudal real entregado.
Compruebe visualmente y acústicamente posibles fugas de:
Regulador, conexión de entrada a la válvula de la botella
Indicador/sensor de presión al cuerpo del regulador de presión
Orifi cio de escape de la válvula de seguridad
Cerrar la válvula principal de cierre de la botella girando en dirección del
reloj hasta su posición de parada. No utilice una fuerza excesiva.
En el caso de detector alguna fuga, apliqué el procedimiento indicado en el
apartado 6.3 y devuelva el regulador a GCE para su reparación.
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6.1.4. PRUEBA FUNCIONAL ANTES DEL USO
Asegúrese de que la válvula principal de cierre esté abierta – en posición
“ON”.
Compruebe que el manómetro de presión de entrada indique que hay
presión.
Cierre la válvula principal de cierre. No utilice una fuerza excesiva.
Para reguladores con toma de presión integrada, compruebe su buen
funcionamiento conectando y desconectando un conector macho. Para
reguladores con salida con roscado, simplemente abrir la válvula principal
de cierre.
6.2. CONEXIÓN A LAS SALIDAS DE USUARIO Y USO DEL
PACIENTE
6.2.1. LISTADO DE ACCESORIOS RECONOCIDOS
Para ser conectados a la toma de presión:
Flexibles de baja presión, caudalímetros, reguladores de aspiración VENTURI.
Compruebe antes de conectar cualquier dispositivo medicinal o accesorio
al regulador que sean totalmente compatibles con las características de
conexión del producto.
6.2.2. TOMA DE PRESIÓN
Salida de presión I
Asegúrese de que el conector macho es compatible con la toma de presión.
Conecte el conector macho.
Compruebe que el conector macho este correctamente conectado.
El regulador de presión con salida de presión con rosca debe ser únicamente
utilizado como parte integral del equipo medicinal y no debe usarse para
ninguna otra aplicación.
Salida de presión II
Asegúrese de que el roscado del dispositivo sea totalmente compatible con
el roscado de la salida de presión.
Enrosque el dispositivo.
Compruebe que el dispositivo este correctamente enroscado.
6.2.3. UTILIZACIÓN DE LA SALIDA DE PRESIÓN DEL REGULADOR
Asegúrese de que el accesorio NO esté conectado a la salida de presión.
Abra lentamente la válvula de cierre principal.
Conecte el accesorio. Para accesorios con mando de control de caudal
ajuste la presión de salida solicitada.
Una apertura repentina podría provocar un peligro de fuego o de explosión
debido a golpes de presión de oxígeno (presión adiabática). Una apertura
escasa de la válvula de cierre principal puede reducir el caudal real
entregado.
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6.3. DESPUÉS DE LA UTILIZACIÓN
Cierre la válvula de cierre principal. No aplique una fuerza excesiva al cerrar.
Purgar el gas restante del regulador.
Asegúrese de que el indicador de presión no indique ninguna presión
residual.
Desconecte todos los accesorios conectados a las salidas de presión.
7. LIMPIEZA
Limpie toda suciedad general con un paño suave humedecido en agua con
jabón compatible con oxígeno sin aceite.
La desinfección se puede realizar con una solución a base de alcohol
(aerosol o trapos).
Comprobar en el caso de utilizar otras soluciones de limpieza que no sean
abrasivas y que sean compatibles con los materiales del producto (incluyendo
las etiquetas) y el gas (producto de limpieza recomendado: Meliseptol).
No utilizar soluciones de limpieza que contengan amoniaco!
No sumerja en agua o en ningún líquido.
No exponer a temperaturas altas (tal como autoclave).
8. MANTENIMIENTO
8.1. PERIODO DE SERVICIO Y TIEMPO DE VIDA ÚTIL DEL
PRODUCTO
8.1.1. PERIODO DE SERVICIO
El tiempo máximo de funcionamiento de las válvulas compactas de GCE antes
de su mantenimiento total es de 5 años a partir de la fecha de fabricación
añadiendo un único uso más.
De la misma manera GCE recomienda altamente que los productos
desmontados de las botellas sean sujetos a las “actividades totales de
limpieza y mantenimiento”.
No debe ser asumido que el período de mantenimiento total recomendados
por GCE cubra todos los procedimientos de seguridad o métodos requeridos
por regulaciones locales, o que usos anormales o inusuales puedan provocar
o sugerir otros requisitos o procedimientos adicionales.
8.1.2. TIEMPO DE VIDA Y GESTIÓN DE RESIDUOS
La vida útil máxima de este producto es 10 años a partir de la fecha de fab-
ricación. Al fi nal de la vida útil del producto (máximo 10 años), el dispositivo
tendrá que ser puesto fuera de funcionamiento. El propietario del dispositivo
debe impedir el uso repetido del producto y debe manejar con el mismo
conforme a la „Norma del Parlamento y Consejo Europeo 2008/98/CE sobre
los desechos“.
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De conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como
fabricante responsable, informará a todos los clientes si los materiales
utilizados contengan 0.1% o más de sustancias incluidas en la lista de
Sustancias peligrosas (ECHA – Sustancias extremadamente preocupantes).
Las aleaciones de latón más comúnmente utilizadas para cuerpos y otros
componentes de latón, contienen 2-3% de plomo (Pb), CE nro. 231-100-4,
CAS nro. 7439-92-1. El plomo no se liberará al gas ni al entorno circundante
durante el uso normal.
Después del fi nal de la vida útil, el producto debe ser desechado por un cen-
tro de reciclaje de metales autorizado para garantizar un manejo efi ciente
del material con un impacto mínimo para el medio ambiente y la salud.
Hasta la fecha, no tenemos información que indique que otros materiales que
contengan sustancias extremadamente preocupantes de concentraciones
superiores al 0.1% estén incluidos en cualquier producto
GCE.
8.2. REPARACIONES
8.2.1. REPARACIONES
Las reparaciones incluyen el reemplazo de los siguientes componentes
dañados o ausentes:
Espiga de entrada
Indicador/sensor de presión de entrada
Indicador de presión de salida
Este tipo de reparaciones solo las puede realizar personal autorizado por
GCE.
Cualquier producto devuelto a GCE (o a un centro autorizado por GCE)
para su mantenimiento, deberá ser empaquetado correctamente según
las recomendaciones de GCE. El propósito del mantenimiento deberá ser
claramente especifi cado (reparación, revisión quinquenal). Añadir una
descripción del fallo del producto más un posible número de referencia de
no conformidad al producto devuelto para su reparación.
Algunas reparaciones pueden ser realizadas directamente por el propietario
del dispositivo. Los siguientes componentes pueden ser reemplazados por
el propietario:
etiquetas
sellado de la espiga de entrada
Membrana
Dispositivo de limitación
Válvula de seguridad
Conexión de salida
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Todas las etiquetas sobre el equipo deben mantenerse en condiciones
buenas y legibles por el propietario y el usuario durante el tiempo completo
de vida del producto.
Todos los sellados y juntas tóricas deberán ser almacenadas en un lugar
seco, oscuro y limpio durante toda la vida útil del dispositivo medicinal.
Utilizar unicamente componentes originales GCE!
9. GLOSARIO
Consultar instrucciones
Consultar instrucciones
de uso
de uso
Compatible para un uso
Compatible para un uso
en hospitales
en hospitales
Cuidado
Cuidado
Compatible para un uso
Compatible para un uso
en emergencias
en emergencias
Mantener lejos del calor
Mantener lejos del calor
y de Fuentes infl amables
y de Fuentes infl amables Presión ambiental limite
Mantener lejos de
Mantener lejos de
aceites y grasas
aceites y grasas SN Número de serie
Limite superior e inferior
Limite superior e inferior
de humedad
de humedad
Número de catálogo
Número de catálogo
Limite superior e inferior
Limite superior e inferior
de temperatura
de temperatura
Número de lote
Número de lote
Mantener seco
Mantener seco
Frágil
Frágil
Fecha de fabricación
Fecha de fabricación
Fabricante
Fabricante
Utilizado por
Utilizado por
Número GCE
Número GCE
Rango presión de
Rango presión de
entrada
entrada
Devuelva el equipo para
Devuelva el equipo para
el reciclaje. No bote
el reciclaje. No bote
el equipo en la basura
el equipo en la basura
comunal no separada.
comunal no separada.
Presión de entrada
Presión de entrada
Presión de salida
Presión de salida
REF
LOT
AN
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FABRICANTE:
GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
República Checa © GCE, s.r.o.
10. GARANTÍA
El período de garantía estándar es de dos años, a partir de la fecha de
recepción por parte del cliente de la GCE o, si esta no se conoce, 2 años de
la fecha de fabricación que se muestra en el producto.
La garantía estándar solo es válida para los productos manejados de acuerdo
con las Instrucciones de uso (IFU), las buenas prácticas y normas geneales
de la industria.
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1. PREFÁCIO
Os reguladores de pressão GCE são equipamentos médicos classifi cados
como de classe IIb conforme a directriz sobre técnicas em meios médicos
93/42/CEE.
A conformidade com as exigências básicas da directriz 93/42/CEE baseia-se
na norma EN ISO 10524-1.
2. UTILIZAÇÃO PREVISTA
Os reguladores de pressão destinam-se à ligação das garrafas de alta
pressão providas da válvula de fecho.
Destinam-se à aplicação dos seguintes gases medicinais durante o
tratamento, a deslocação, o diagnóstico e o cuidado dos pacientes:
Oxigénio;
Gás hilariante (óxido nitroso);
Ar medicinal;
Hélio;
Gás carbónico;
Xénon;
Misturas dos gases acima-indicados;
Ar para o accionamento dos instrumentos cirúrgicos;
Nitrogênio para o accionamento dos instrumentos
Cirúrgicos.
3. EXIGÊNCIAS DE SEGURANÇA PARA A UTILIZAÇÃO,
O TRANSPORTE E A ARMAZENAGEM
Guarde o produto , inclusive os acessórios, longe de:
Fontes de calor (fogo, cigarros, …),
Materiais infl amáveis,
Óleo ou gordura, (tenha especial cuidado quando utilizar cremes de mãos)
Água,
Pó.
Mantenha o produto, incluindo os acessórios, em local seguro e estável.
Observe sempre as normas referentes à pureza do oxigénio.
Utilize o produto, incluindo os acessórios, somente em espaços bem
ventilados
Antes da primeira utilização o produto tem que ser mantido na embalagem
original.
PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: VARIMED / S400
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GCE VARIMED/S400 Mode d'emploi

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