Hologic JustRight Surgical Stapler Mode d'emploi

Taper
Mode d'emploi
English
Instructions for Use
REF JR-REL25-2.0
JustRight™ 5mm Reload
5 mm shaft diameter
25 mm jaw length
20 cm shaft length
Caution
Read all warnings, cautions, and instructions provided with this instrument
before use.
Indications for Use
The JustRight™ 5mm Stapler is intended for use in abdominal, gynecologic,
pediatric, and thoracic surgery for resection, transection, and creation of
anastomosis.
Titanium, as found in JustRight Surgical surgical staples, is acceptable for use
with MRI and NMR procedures as it is nonferromagnetic. The implanted staples
are not subject to displacement or induced torque, and do not result in localized
heating. The implantable staples are categorized as MR Safe.
JustRight™ 5mm Stapler
REF JR-ST25-2.0
JustRight™ 5mm Stapler
5 mm shaft diameter
25 mm jaw length
20 cm shaft length
JustRight™ 5mm Reload
JustRight Surgical
®
JR-ST25-2.0
JR-REL25-2.0
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Contraindications
Do not use the JustRight™ 5mm Stapler 2.0 mm staples on any tissue that compresses to
less than. 75mm in thickness, on any tissue that cannot comfortably compress to 1.0 mm or
on the aorta.
Do not use the JustRight™ 5mm Stapler on tissue such as liver, hepatic vasculature, spleen,
pancreas, or biliary structures where compressibility is such that closure of the instrument
would be destructive.
Do not use the JustRight™ 5mm Stapler where adequacy of hemostasis cannot be verified
visually after application.
Do not use the JustRight™ 5mm Stapler with a staple line reinforcement material.
Adequate staple formation cannot be verified when using staple line buttressing
materials such as PERI-STRIPS or SEAMGUARD products.
Symbols
Only
Consult Instructions For Use
Single Use Only
Not made with natural rubber latex.
Sterilized using Ethylene Oxide
Catalog, reorder or reference number
Manufacturer of record
European Community Authorized Representative
Do not resterilize
Do not use if package is opened or damaged.
Recycle
PC
Attention, consult accompanying documents.
JustRight Surgical
®
JR-ST25-2.0
JR-REL25-2.0
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Warnings and Cautions
resterilized for safe reuse. Attempts to clean or sterilize may result in biocompatibility
structure beyond the staple line surface; do not place tissue in the jaw hinge.
sure to remove the empty JustRight™ 5mm Reload single use unit and reload a new
one. When the JustRight™ 5mm Reload is empty, the blue staple deployment and cut
lever will not engage. This prevents inadvertent actuation of the integrated knife.
example, cause the tissue thickness to exceed the indicated range for the staple size.
Careful consideration with regard to staple size should be given to any pre-surgical
treatment the patient may have undergone.
testing was performed.
training and familiarity with endoscopic techniques. Prior to performing any
endoscopic procedures, consult the medical literature relative to technique,
complications, and hazards.
a procedure, be sure to verify compatibility and ensure that electrical isolation or
Caution
After firing, always inspect the staple line for hemostasis. Minor bleeding or oozing may
be controlled by electrocautery or manual sutures.
The anvil of the stapler must be completely visible (past the cannula sleeve) prior to
opening the jaws within the body cavity.
The JustRight 5mm Stapler is intended to be used with a laparoscopic cannula with
a minimum diameter of 5.5 mm.
Always close the blue Top Lever on the stapler handle prior to introducing and
removing the stapler from the cannula sleeve.
JustRight Surgical
®
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JR-REL25-2.0
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Description
The JustRight™ 5mm Stapler places two staggered rows of 2.0 mm titanium staples while
simultaneously dividing the tissue between the two staple rows.
The JustRight™ 5mm Stapler is designed for introduction and use through a 5mm cannula
sleeve.
Handle JustRight™ 5mm Stapler
1. To insert the staple reload, the top blue lever must be in the closed position.
Reload JustRight™ 5mm Reload
2. Remove the green ship lock from the JR-REL25-2.0 staple reload by depressing the ribbed
grip area on the reload while rotating the green ship lock in the direction of the arrow and
pulling on it.
Ribbed grip area
Ship Lock (green)
Rotation knob
Top Lever (blue) - closed
Jaw Release button (blue)
Staple Deployment
& Cut Lever (blue)
Jaw Clamp Lever
Safety Lock (green)
Alignment dots (blue)
Jaws
Alignment pins
JustRight Surgical
®
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NOTE: Do not remove the green ship lock on the Reload until you are ready to load into the
handle.
3. Align the blue dot on the reload connector with the blue dot on the handle’s rotation knob and
insert until fully seated.
NOTE The reload can only be inserted one way; the tabs on the reload connector are
different widths and match the slots in the rotation knob.
4. Rotate the reload shaft clockwise until the blue dot on the outside of the reload shaft aligns
with the blue dot on the rotation knob.
NOTE: The top blue lever (1) must be in the closed position before attempting to insert the stapler into
cannula sleeve.
2.
3. Turn the rotation knob until the jaws are in the required position.
Top Lever (blue) closed
Using the Stapler
1. Insert the instrument into the cannula sleeve.
Top Lever (blue) opened
Lift the top blue handle (1) to open the jaws.
JustRight Surgical
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Warning
When positioning the stapler on the application site, ensure that no obstruction, such as
clips, are incorporated in to the instrument jaws. Firing over an obstruction may result in
incomplete cutting action and/or improperly formed staples.
4. Position the tissue to be transected between the black lines on the outside of the
instrument jaws.
5. Pull back on the Jaw Clamp Lever (2) until the jaws lock on tissue to be transected.
Warning
If the jaws of the device do not lock closed, the target tissue is outside the compression
specifications. Reposition the jaws on to tissue within compression specification range.
6.
To release and reposition jaws, depress the blue Jaw Release button (5) on the
back of the handle.
7.
Repeat Step 5.
NOTE: After closing, pausing for 10 seconds prior to firing may result in better tissue
compression and better staple formation.
8.
Flip the green Safety Lock (3) down. Do not hold the safety lock down.
9.
Pull back completely on the blue Staple Deployment and Cut Lever (4) and release to resect
the tissue structure.
NOTE: Only pull back on the blue Staple Deployment and Cut Lever (4) once to completely
fire a staple line.
Black lines
Safety Lock (green) - Up
Safety Lock (green) - Down
JustRight Surgical
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10.
Press the blue Jaw Release button (5) to open the jaws.
11.
Push down on the blue Top Lever (1) (closed position) and remove the device from the
cannula.
12.
Remove and set aside a spent staple Reload after firing.
13.
Reload the device if necessary:
a.
Remove the spent reload by depressing the ribbed grip area on the reload and rotating it
until the alignment pins are disengaged, then pull the spent reload from the handle and
discard it.
b.
Remove the green ship lock from a new JR-REL25-2.0 staple reload by depressing the
ribbed grip area on the reload while rotating the green ship lock in the direction
of the arrow and pulling on it.
c.
Insert a new reload by aligning the blue dot on the reload connector with the blue dot on
the handle’s rotation knob and inserting until fully seated.
d.
Rotate the reload shaft clockwise until the blue dot on the outside of the reload shaft
aligns with the blue dot on the rotation knob.
14.
The JustRight™ 5mm Stapler may be reloaded and fired up to 15 times in a single procedure.
After Surgery
Warning
Do not reuse or resterilize instruments and accessories labeled “disposable” or “single
use only”.
Discard the stapler instrument after use. The instrument is not able to withstand
resterilization. Do not resterilize.
JustRight Surgical
®
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Sterility is guaranteed unless the package is opened or damaged.
Do not resterilize.
JustRight Surgical®
357 S. McCaslin Blvd.
Louisville, CO 80027
Tel: 866.683.1743
Fax: 303.287.7135
Patent numbers: www.justrightsurgical.com/patents.
0086
Healthlink Europe Services BV
De Tweeling 20-22
5215 MC ‘s-Hertogenbosch
The Netherlands
Tel: +31.13.5479300
Fax: +31.13.5479302
Part Number
24514
Rev G
Manufactured for JustRight Surgical®
Made in USA. Printed in USA.
© 2013 JustRight Surgical®
All rights reserved.
Português
Instruções de utilização
JustRight™ 5mm Reload
REF. JR-REL25-2.0
JustRight™ 5mm Reload
5 mm de diâmetro da haste
25 mm de comprimento da mandíbula
20 cm de comprimento da haste
Atenção
Leia todas as advertências, precauções e instruções fornecidas com este
instrumento antes de utilizar.
Indicações de utilização
O JustRight™ 5mm Stapler destina-se a ser utilizado em cirurgias abdominais,
ginecológicas, pediátricas e torácicas para a ressecção, transecção e criação
de anastomoses.
O titânio, conforme encontrado nos agrafos cirúrgicos da JustRight Surgical,
é aceitável para utilização com procedimentos de IRM e NMR, pois é não
ferromagnético. Os agrafos implantados não estão sujeitos a deslocação
nem binário induzido e não resultam no aquecimento localizado. Os agrafos
implantáveis são categorizados como Seguros em ambiente de RM.
JustRight™ 5mm Stapler
REF. JR-ST25-2.0
JustRight™ 5mm Stapler
5 mm de diâmetro da haste
25 mm de comprimento da
mandíbula
20 cm de comprimento da haste
JustRight Surgical
®
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Contra-indicações
Não utilize os agrafos de 2,0 mm do JustRight™ 5mm Stapler em qualquer tecido que se
comprime a menos de 0,75 mm de espessura, em qualquer tecido que não se comprima
confortavelmente a 1,0 mm ou na aorta.
Não utilize o JustRight™ 5mm Stapler em determinados tecidos, como fígado, vasculatura
hepática, baço, pâncreas ou estruturas biliares, onde a compressibilidade é tal que o fecho
do instrumento seria destrutivo.
Não utilize o JustRight™ 5mm Stapler quando não é possível verificar visualmente a
adequação de hemostasia após a aplicação.
o utilize o JustRight™ 5mm Stapler com um material de reforço da linha de agrafos.
Não é possível verificar a formação adequada de agrafos quando se utilizam materiais de
grampeamento na linha de agrafos, tais como produtos PERI-STRIPS ou SEAMGUARD.
Símbolos
Apenas
Consultar as Instruções de utilização
Para utilização única
Não é fabricado com látex de borracha natural.
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Catálogo, nova encomenda ou número de referência
Fabricante no registo
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Não reesterilize
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Reciclar
PC
Atenção, consultar a documentação anexa.
JustRight Surgical
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Advertências e precauções
de maneira adequada que permita uma reutilização segura. As tentativas de limpeza
ou esterilização podem provocar riscos de biocompatibilidade, infecção ou falha do
produto para o paciente.
agarre a estrutura além da superfície da linha de agrafos; não coloque tecido na
dobradiça da mandíbula. Qualquer tecido para além da marca de corte não será
cirúrgico, certifique-se de que remove a unidade de utilização única vazia JustRight™
Reload e recarregue uma nova. Quando a JustRight™ Reload estiver vazio, a alavanca
de colocação e corte de agrafos azul não engata. Isto impede a actuação inadvertida
da faca integrada.
no tecido nem utilize para manipular estruturas. Poderão ocorrer lesões inadvertidas
podem, por exemplo, fazer com que a espessura exceda o intervalo indicado para
o tamanho do agrafo. Deverá ser devidamente considerado o tamanho do agrafo
a formação adequada e familiarizados com técnicas endoscópicas. Antes de efectuar
quaisquer procedimentos endoscópicos, consulte a literatura médica relativa à técnica,
num procedimento, certifique-se de que verifica a compatibilidade e garanta que o
isolamento eléctrico ou ligação à terra não está comprometido.
Atenção
Depois de disparar, inspeccione sempre a linha de agrafos para verificar se
ocorrer hemostasia. Uma hemorragia menor ou pus poderá ser controlado
por electrocauterização ou suturas manuais.
A bigorna do agrafador deve estar completamente visível (para além da manga da
cânula) antes de abrir as mandíbulas dentro da cavidade corporal.
O JustRight 5mm Stapler destina-se a ser utilizado com uma cânula laparoscópica
com um diâmetro mínimo de 5,5 mm.
Feche sempre a Alavanca superior azul na pega do agrafador antes de introduzir
e remover o agrafador da manga da cânula.
JustRight Surgical
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Descrição
O JustRight™ 5mm Stapler coloca duas linhas em ziguezague de agrafos de titânio de
2,0 mm enquanto divide simultaneamente o tecido entre as duas linhas.
O JustRight™ 5mm Stapler destina-seà introdução e utilização ao longo de uma manga da
cânula de 5 mm.
Pega JustRight™ 5mm Stapler
1. Para inserir a recarga de agrafos, a alavanca superior azul deverá encontrar-se na posição
fechada.
Recarga JustRight™ 5mm Reload
2. Remova o bloqueio verde da recarga de agrafos JR-REL25-2.0 ao pressionar a área da pega
frisada na recarga enquanto roda o bloqueio verde na direcção da seta e puxa.
Botão de rotação
Alavanca superior (azul) - fechada
Botão de libertação de
mandíbula (azul)
Alavanca de
colocação e corte
de agrafos (azul)
Alavanca de agrafos
da mandíbula
Bloqueio de
segurança (verde)
Pontos de alinhamento (azuis)
Mandíbulas
Pinos de alinhamento
Área da pega frisada
Bloqueio (verde)
JustRight Surgical
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NOTA: Não remova o bloqueio verde na Recarga até estar pronto para recarregar na pega.
3. Alinhe o ponto azul no conector da recarga com o ponto azul no botão de rotação da pega
e introduza até estar totalmente assente.
NOTA A recarga só pode ser inserida num sentido; as patilhas no conector da recarga têm
larguras diferentes e correspondem às ranhuras no botão de rotação.
4. Rode a haste da recarga no sentido dos ponteiros do relógio até o ponto azul na parte
externa da haste da recarga estar alinhado com o ponto azul no botão de rotação.
NOTA: A alavanca superior azul (1) deverá encontrar-se na posição fechada antes de tentar inserir
o agrafador na manga da cânula.
2.
3. Rode o botão de rotação até as mandíbulas estarem na posição pretendida.
Alavanca superior (azul) fechada
Utilizar o agrafador
1. Insira o instrumento na manga da nula.
Alavanca superior (azul) aberta
Levante a pega azul superior (1) para abrir as mandíbulas.
JustRight Surgical
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Advertência
Quando estiver a posicionar o agrafador no local de aplicação, certifique-se de que
nenhuma obstrução, como clipes, está incorporada nas mandíbulas do instrumento.
Disparar sobre uma obstrução pode resultar numa acção de corte incompleta e/ou
agrafos com uma forma incorrecta.
4. Posicione o tecido para a transecção entre as linhas pretas na parte externa das mandíbulas
do instrumento.
5. Recue a Alavanca de agrafos da mandíbula (2) até as mandíbulas estarem bloqueadas no
tecido para a transecção.
Advertência
Se as mandíbulas do dispositivo não se bloquearem na posição fechada, o tecido alvo
está fora das especificações de compressão. Reposicione as mandíbulas no tecido
dentro do intervalo de especificação de compressão.
6.
Para libertar e reposicionar as mandíbulas, pressione o botão de libertação de mandíbula
(5) na parte posterior da pega.
7.
Repita o Passo 5.
NOTA: Depois de fechar, aguardar durante 10 segundos antes de disparar poderá resultar
numa melhor compressão do tecido e melhor formação do agrafo.
8.
Vire o Bloqueio de segurança (3) para baixo. Não segure o botão de bloqueio para baixo
9.
Recue completamente a Alavanca de colocação e corte de agrafos azul (4) e liberte a
estrutura tecidular para efectuar a ressecção.
Linhas pretas
Bloqueio de segurança (verde) - Para cima
Bloqueio de segurança (verde) - Para baixo
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NOTA: Recue apenas uma vez a Alavanca de colocação e corte de agrafos azul (4) para
disparar completamente uma linha de agrafos.
10.
Pressione o botão de libertação de mandíbula azul (5) para abrir as mandíbulas.
11.
Empurre a Alavanca superior azul (1) (posição fechada) e remova o dispositivo da cânula.
12.
Remova e coloque de parte uma Recarga de agrafos gastos depois de disparar.
13.
Recarregue o dispositivo, se necessário:
a.
Remova a recarga gasta ao pressionar a área da pega frisada na recarga e ao rodá-la
até os pinos de alinhamento estarem desengatados; em seguida, puxe a recarga gasta
da pega e elimine-a.
b.
Remova o bloqueio verde de uma nova recarga de agrafos JR-REL25-2.0 ao
pressionar a área da pega frisada na recarga enquanto roda o bloqueio verde
na direcção da seta e puxa.
c.
Insira uma nova recarga ao alinhar o ponto azul no conector da recarga com o ponto
azul no botão de rotação da pega e introduza até estar totalmente assente.
d.
Rode a haste da recarga no sentido dos ponteiros do relógio até o ponto azul na parte
externa da haste da recarga estar alinhado com o ponto azul no botão de rotação.
14.
O JustRight™ 5mm Stapler pode ser recarregado e disparado até 15 vezes num único
procedimento.
Após a cirurgia
Advertência
Não reutilize ou reesterilize instrumentos e acessórios rotulados como “descartáveis”
ou “para utilização única”.
Elimine o agrafador após a utilização. O instrumento não resiste a reesterilização.
Não reesterilize.
JustRight Surgical
®
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A esterilização é garantida, excepto se a embalagem estiver
aberta ou danificada. Não reesterilize.
JustRight Surgical®
357 S. McCaslin Blvd.
Louisville, CO 80027
Tel.: +1 866.683.1743
Fax: 303.287.7135
Número de patente: www.justrightsurgical.com/patents
0086
Healthlink Europe Services BV
De Tweeling 20-22
5215 MC ‘s-Hertogenbosch
Países Baixos
Tel.: +31.13.5479300
Fax: +31.13.5479302
Número da peça
24514
Rev. G
Fabricado para JustRight Surgical®
Fabricado nos E.U.A. Impresso nos EUA.
© 2013 JustRight Surgical®
Todos os direitos reservados.
Deutsch
Gebrauchsanweisung
JustRight™ 5mm Reload
REF JR-REL25-2.0
JustRight™ 5mm Reload
5 mm Schaftdurchmesser
25 mm Backenlänge
20 cm Schaftlänge
Vorsicht
Lesen Sie vor Gebrauch des Instruments alle Warnungen, Vorsichtshinweise und
Anweisungen durch, die diesem Instrument beiliegen.
Indikationen
Das JustRight™ 5mm Klammerinstrument ist vorgesehen für die Anwendung
in der abdominalen, gynäkologischen, pädiatrischen und Thoraxchirurgie zur
Resektion und Durchtrennung von Gewebe und zur Herstellung von Anastomosen.
Titan, das für JustRight Surgical chirurgische Klammern verwendet wird, kann
bei MRT- und NMR-Verfahren eingesetzt werden, da es nicht ferromagnetisch ist.
Die implantierten Klammern verlagern sich nicht, erwärmen sich nicht lokal und
es greift kein Drehmoment an ihnen an. Die zur Implantation vorgesehenen
Klammern sind als MRT-tauglich eingestuft.
JustRight™ 5mm Stapler
REF JR-ST25-2.0
JustRight™ 5mm Stapler
5 mm Schaftdurchmesser
25 mm Backenlänge
20 cm Schaftlänge
JustRight Surgical
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JR-ST25-2.0
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Kontraindikationen
Verwenden Sie die 2,0-mm-Klammern für das JustRight™ 5mm Klammerinstrument nicht
bei Geweben, die auf weniger als 0,75 mm Dicke komprimiert werden, die nicht problemlos
auf 1,0 mm komprimiert werden können und bei der Aorta.
Verwenden Sie das JustRight™ 5mm Klammerinstrument nicht für Gewebe wie Leber,
Lebergefäße, Milz, Pankreas oder Gallenstrukturen, deren Kompressibilität so geartet ist,
dass sie durch das Schließen des Instruments zerstört werden könnten.
Verwenden Sie den JustRight™ 5mm Stapler nicht in Situationen, wo eine adäquate
Hämostase nach der Applikation nicht visuell überprüft werden kann.
Verwenden Sie das JustRight™ 5mm Klammerinstrument nicht mit
Klammernahtverstärkungsmaterial. Bei Verwendung von Klammernahtverstärkungsmaterial
wie PERI-STRIPS oder SEAMGUARD-Produkten kann die adäquate Klammerung nicht
überprüft werden.
Symbole
Verschreibungspflichtig
Gebrauchsanweisung beachten.
Nur für den Einmalgebrauch
Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.
Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Katalog-, Nachbestell- bzw. Referenznummer
Hersteller
Autorisierte Vertretung in der Europäischen Union
Nicht erneut sterilisieren.
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Recyceln
PC
Achtung: Begleitdokumente beachten.
JustRight Surgical
®
JR-ST25-2.0
JR-REL25-2.0
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Warnungen und Vorsichtshinweise
Wiederverwendung nicht angemessen gereinigt und erneut sterilisiert werden.
Versuche, es zu reinigen oder zu sterilisieren, können zu einer Biokompatibilitätsinfektion
oder Risiken durch Produktversagen für den Patienten führen.
zu vermeiden, ergreifen Sie keine Strukturen außerhalb der Klammernahtoberfläche
und legen Sie das Gewebe nicht in das Backengelenk. Gewebe, das aerhalb der
als einmal verwendet, achten Sie darauf, die leere JustRight™ 5mm Reload
zum Einmalgebrauch zu entfernen und eine neue zu laden. Wenn die JustRight™ 5mm
Reload leer ist, rastet der blaue Klammerapplikations- und Schneidehebel nicht ein. Auf
diese Weise wird ein unabsichtliches Auslösen des eingebauten Messers verhindert.
mit einer leeren Klammerkartusche und verwenden Sie diese nicht, um Strukturen
können dazu führen, dass die Dicke des Gewebes außerhalb des für die Klammergröße
angegebenen Bereichs liegt. Die Klammergröße muss im Zusammenhang mit präoperativen
die in endoskopischen Techniken geschult sind und über entsprechende Erfahrung
verfügen. Ziehen Sie vor der Durchführung endoskopischer Eingriffe die medizinische
Literatur zu dem jeweiligen Verfahren sowie zu Komplikationen und Risiken zu Rate.
verschiedenen Herstellern verwendet, prüfen Sie, ob diese kompatibel sind und stellen
Vorsicht
Untersuchen Sie nach dem Auslösen stets, ob durch die Klammernaht Hämostase
hergestellt wurde. Geringfügiges Bluten oder Austreten von Flüssigkeit kann durch
Elektrokauterisation oder eine manuelle Naht kontrolliert werden.
Der Amboss des Klammerinstruments muss vollständig sichtbar sein (über die Hülse
der Kanüle hinaus), bevor die Backen in der Körperhöhle geöffnet werden.
Das JustRight 5mm Klammerinstrument ist zur Verwendung mit einer laparoskopischen
Kanüle von 5,5 mm Durchmesser vorgesehen.
Schließen Sie vor dem Einführen und Herausnehmen des Klammerinstruments aus der
Kanülenhülse stets den oberen Hebel am Griff des Klammerinstruments.
JustRight Surgical
®
JR-ST25-2.0
JR-REL25-2.0
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Beschreibung
Mit dem JustRight™ 5mm Klammerinstrument werden zwei versetzte Reihen von 2,0 mm
großen Titanklammern appliziert, wobei gleichzeitig das Gewebe zwischen den beiden
Klammerreihen geteilt wird.
Der JustRight™ 5mm Stapler ist zur Einführung und Verwendung mithilfe einer 5-mm-
Kanülenhülse konzipiert.
Griff JustRight™ 5mm Klammerinstrument
1. Zum Einführen der Klammer-Nachladeeinheit muss der obere blaue Hebel in der
geschlossenen Position sein.
Nachladeeinheit JustRight™ 5mm Reload
2. Entfernen Sie die grüne Transportsicherung von der JR-REL25-2.0 Klammer-
Nachladeeinheit, indem Sie den geriffelten Griffbereich an der Nachladeeinheit drücken und
gleichzeitig die grüne Transportsicherung in Pfeilrichtung drehen und daran ziehen.
Drehknopf
Oberer Hebel (blau) - geschlossen
Backenauslösetaste (blau)
Klammerapplikations-
und Schneidehebel
(blau)
Klammerbackenhebel
Sicherheitsarretierung
(grün)
Ausrichtpunkte (blau)
Backen
Ausrichtungsstifte
Geriffelter Griffbereich
Transportsicherung (grün)
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