Hologic 3Dimensions Mode d'emploi

Marque: Hologic

Modèle: 3Dimensions

Taper: Mode d'emploi

Guide de l'utilisateur

pour la version logicielle 2.0

Référence MAN-05085-802

Révision 001

Août 2017

3Dimensions

™

Système de mammographie numérique

Système de tomosynthèse numérique

Hologic, 3Dimensions, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, I-View, Selenia, SmartCurve,

et les logos associés sont des marques commerciales et/ou déposées de Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou

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Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

MAN-05085-902 Révision 001 v

Table des matières

Liste des figures ________________________________________________________________ xi

Liste des tableaux _____________________________________________________________ xv

1: Introduction __________________________________________________________________1

1.1 Utilisation prévue ................................................................................................................................................... 1

1.1.1 Contre-indications .................................................................................................................................... 2

1.2 Effets indésirables possibles des systèmes de mammographie sur la santé ................................................... 2

1.3 Capacités du système ............................................................................................................................................. 2

1.4 À propos de l’examen Genius 3D Mammography ............................................................................................ 3

1.5 Pour plus d'informations sur la tomosynthèse ................................................................................................... 3

1.6 À propos de C-View et Intelligent 2D .................................................................................................................. 5

1.6.1 Logiciels C-View et Intelligent 2D .......................................................................................................... 5

1.6.2 Avertissements relatifs aux logiciels C-View et Intelligent 2D .......................................................... 5

1.6.3 Principes de fonctionnement des logiciels C-View et Intelligent 2D ................................................. 6

1.7 Profils des utilisateurs ............................................................................................................................................ 7

1.7.1 Technicien en mammographie ............................................................................................................... 7

1.7.2 Radiologue ................................................................................................................................................. 7

1.7.3 Physicien médical ..................................................................................................................................... 7

1.8 Formation requise ................................................................................................................................................... 7

1.9 Critères de contrôle qualité ................................................................................................................................... 8

1.10 Où se trouvent les instructions relatives à l'installation .................................................................................... 8

1.11 Où se trouvent les informations de description technique ............................................................................... 8

1.12 Déclaration de garantie .......................................................................................................................................... 8

1.13 Service d’assistance technique .............................................................................................................................. 9

1.14 Plaintes concernant le produit .............................................................................................................................. 9

1.15 Déclaration de cybersécurité Hologic .................................................................................................................. 9

1.16 Symboles ................................................................................................................................................................ 10

1.17 Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques ..................................................................... 11

1.18 Conventions des documents ............................................................................................................................... 11

2: Informations générales _______________________________________________________13

2.1 Description du système ........................................................................................................................................ 13

2.1.1 Aperçu du bras en C .............................................................................................................................. 14

2.2 Informations relatives à la sécurité ..................................................................................................................... 15

2.3 Avertissements et précautions ............................................................................................................................ 15

2.4 Boutons d’arrêt d’urgence ................................................................................................................................... 19

2.5 Verrouillages ......................................................................................................................................................... 20

2.6 Conformité ............................................................................................................................................................. 20

2.6.1 Critères de conformité ........................................................................................................................... 20

2.6.2 Déclarations de conformité ................................................................................................................... 22

2.7 Emplacement des étiquettes ................................................................................................................................ 23

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

vi MAN-05085-902 Révision 001

3: Commandes et témoins du système ____________________________________________25

3.1 Commandes d’alimentation électrique du système ......................................................................................... 25

3.2 Commandes et témoins du porte-tube............................................................................................................... 26

3.2.1 Affichage de la tête de tube ................................................................................................................... 27

3.2.2 Commandes et affichages du compresseur......................................................................................... 27

3.2.3 Panneaux de commande du bras en C................................................................................................. 28

3.2.4 Panneaux de commande du statif ........................................................................................................ 28

3.2.5 Pédales de commande à double fonction ............................................................................................ 29

3.3 Commandes et affichages de la station d’acquisition universelle .................................................................. 30

4: Démarrage, tests fonctionnels et arrêt __________________________________________31

4.1 Pour démarrer le système .................................................................................................................................... 31

4.2 Ouvrir une session ................................................................................................................................................ 32

4.3 Réalisation des tests fonctionnels ....................................................................................................................... 34

4.3.1 Tests fonctionnels de compression ....................................................................................................... 35

4.3.2 Tests fonctionnels de mouvement du bras en C ................................................................................. 36

4.3.3 Collimation .............................................................................................................................................. 44

4.3.4 Déplacement de pelotes ......................................................................................................................... 44

4.4 Fonctionnalité des boutons d’arrêt d’urgence .................................................................................................. 45

4.5 Pour éteindre le système ...................................................................................................................................... 46

4.6 Pour couper totalement l’alimentation du système ......................................................................................... 46

5: Interface utilisateur __________________________________________________________47

5.1 Écran Sélectionnez la fonction à exécuter .......................................................................................................... 47

5.2 À propos de la barre des tâches .......................................................................................................................... 49

5.3 Écran Sélectionnez le patient ............................................................................................................................... 51

5.3.1 À propos de l’onglet Notes .................................................................................................................... 53

5.3.2 Ouvrir un patient .................................................................................................................................... 53

5.3.3 Ajouter un nouveau patient .................................................................................................................. 53

5.3.4 Modifier les informations relatives à la patiente ................................................................................ 54

5.3.5 Fractionner les dossiers patient ............................................................................................................ 54

5.3.6 Supprimer une patiente ......................................................................................................................... 56

5.3.7 Filtres pour les patients .......................................................................................................................... 57

5.3.8 Actualiser la liste de travail ................................................................................................................... 59

5.3.9 Interroger la worklist ............................................................................................................................. 59

5.3.10 Admin ...................................................................................................................................................... 59

5.3.11 Fermer une session ................................................................................................................................. 59

5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 59

5.4 Écran Procédure .................................................................................................................................................... 60

5.4.1 Pour utiliser le bouton Implant présent ............................................................................................... 62

5.4.2 Pour utiliser la fonction de déplacement de la pelote ....................................................................... 62

5.4.3 Boîte de dialogue Informations sur la procédure ............................................................................... 63

5.4.4 Ajout d’une procédure ........................................................................................................................... 64

5.4.5 Ajouter (ou retirer) une vue .................................................................................................................. 66

5.4.6 Modifier une vue .................................................................................................................................... 67

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Table des matières

MAN-05085-902 Révision 001 vii

5.4.7 Récupérer ................................................................................................................................................. 68

5.4.8 Fermer une patiente ............................................................................................................................... 68

5.5 Pour accéder aux fonctionnalités d’examen d’images ..................................................................................... 68

5.6 Groupes de sortie .................................................................................................................................................. 69

5.6.1 Sélectionnez un groupe de périphériques de sortie ........................................................................... 69

5.6.2 Ajoutez ou modifiez un groupe de périphériques de sortie ............................................................. 69

5.6.3 Sortie personnalisée ................................................................................................................................ 70

5.7 Sorties à la demande ............................................................................................................................................. 71

5.7.1 Archiver ................................................................................................................................................... 71

5.7.2 Exporter ................................................................................................................................................... 72

5.7.3 Imprimer .................................................................................................................................................. 73

6: Images ______________________________________________________________________75

6.1 Écran d’affichage de l’image ............................................................................................................................... 75

6.2 Pour régler les paramètres d’exposition ............................................................................................................ 76

6.2.1 Sélectionnez le mode d’acquisition des images (option Tomosynthèse) ........................................ 76

6.2.2 Sélection du mode d’exposition............................................................................................................ 76

6.2.3 Pour utiliser le capteur CAE ................................................................................................................. 76

6.3 Pour acquérir une image ...................................................................................................................................... 77

6.3.1 Séquence classique des événements d’imagerie ................................................................................. 78

6.3.2 Séquence des événements d’imagerie de tomosynthèse ................................................................... 78

6.3.3 Pour accepter une image rejetée ........................................................................................................... 79

6.3.4 Pour accepter ou rejeter une image en attente .................................................................................... 79

6.4 Pour corriger et retraiter les images d'implant ................................................................................................. 79

6.4.1 Si l'image n'est pas acceptée .................................................................................................................. 79

6.4.2 Si l'image est acceptée ............................................................................................................................ 79

6.5 Pour examiner des images ................................................................................................................................... 80

6.5.1 Onglet Outils d’examen d’images ........................................................................................................ 81

6.5.2 Onglet Notes ........................................................................................................................................... 82

6.5.3 Autres outils d'examen d'images ......................................................................................................... 83

6.5.4 Indicateur de coupe ................................................................................................................................ 84

6.6 Pour envoyer des images sur des périphériques de sortie .............................................................................. 84

6.7 Utilisation du contraste 2D I-View ..................................................................................................................... 85

6.7.1 Pour Configurer les paramètres de contraste ..................................................................................... 88

7: Accessoires __________________________________________________________________89

7.1 Pour installer des accessoires sur le bras en C .................................................................................................. 89

7.2 Écran facial pour patiente .................................................................................................................................... 90

7.2.1 Pour installer et retirer l’écran facial rétractable ................................................................................ 90

7.2.2 Pour utiliser l'écran facial rétractable................................................................................................... 91

7.2.3 Pour installer et retirer l’écran facial conventionnel .......................................................................... 92

7.3 Pelotes de compression ........................................................................................................................................ 92

7.3.1 Pelotes de dépistage systématique ....................................................................................................... 94

7.3.2 Pelotes à contact et à compression localisée ....................................................................................... 95

7.3.3 Pelotes pour agrandissement ................................................................................................................ 95

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

viii MAN-05085-902 Révision 001

7.3.4 Pelotes de localisation ............................................................................................................................ 96

7.3.5 Pelote pour ultrason grande taille ........................................................................................................ 96

7.3.6 Pour installer et retirer une pelote de compression ........................................................................... 97

7.3.7 Entretien et nettoyage de la pelote ....................................................................................................... 98

7.3.8 Déplacement de pelote ........................................................................................................................... 98

7.3.9 Mode de compression FAST ................................................................................................................. 98

7.4 Plaque d’agrandissement ................................................................................................................................... 100

7.4.1 Pour installer et retirer la plaque d’agrandissement........................................................................ 100

7.5 Dispositifs réticulaires ........................................................................................................................................ 101

7.5.1 Pour installer et retirer le dispositif réticulaire de localisation ....................................................... 101

7.5.2 Pour utiliser le dispositif réticulaire de localisation......................................................................... 102

7.5.3 Pour installer et retirer le dispositif réticulaire d’agrandissement ................................................ 103

7.5.4 Pour aligner le dispositif réticulaire ................................................................................................... 104

8: Procédures cliniques ________________________________________________________105

8.1 Flux de travail standard ..................................................................................................................................... 105

8.1.1 Préparation ............................................................................................................................................ 105

8.1.2 Au niveau du statif ............................................................................................................................... 105

8.1.3 Au niveau de la station d'acquisition ................................................................................................. 106

8.2 Exemple de procédure de dépistage ................................................................................................................ 106

8.2.1 Positionnez la patiente ......................................................................................................................... 107

8.2.2 Pour définir les techniques d’exposition ........................................................................................... 107

8.2.3 Acquisition de l’exposition .................................................................................................................. 107

8.3 Procédure de localisation d’aiguille avec tomosynthèse ............................................................................... 108

9: Entretien et nettoyage________________________________________________________111

9.1 Nettoyage ............................................................................................................................................................. 111

9.1.1 Informations générales sur le nettoyage ............................................................................................ 111

9.1.2 Nettoyage général ................................................................................................................................. 111

9.1.3 Pour éviter les blessures et dégâts matériels éventuels ................................................................... 112

9.1.4 Station d'acquisition ............................................................................................................................. 112

9.2 Maintenance ......................................................................................................................................................... 114

9.2.1 Programmation de la maintenance préventive ................................................................................ 114

9.2.2 À propos des réclamations .................................................................................................................. 116

10: Interface d'administration du système ________________________________________117

10.1 Écran Admin ........................................................................................................................................................ 117

10.2 Écran À propos de .............................................................................................................................................. 119

10.2.1 Onglet Licences ..................................................................................................................................... 120

10.3 Modifier les préférences de langues de l’utilisateur ...................................................................................... 120

10.4 Définir la suppression et l’appariement automatique ................................................................................... 121

10.5 Réglez les onglets de procédure multiligne .................................................................................................... 122

10.6 Activez et réglez la mémoire de la hauteur ..................................................................................................... 123

10.7 Définir Acceptation automatique et Mise en attente automatique des images .......................................... 125

10.8 Pour régler les paramètres par défaut du contraste ....................................................................................... 126

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

MAN-05085-902 Révision 001 ix

10.9 Activez et réglez la hauteur par défaut ............................................................................................................ 127

10.10 Outils système ..................................................................................................................................................... 129

10.10.1 Outils système pour le responsable des manipulateurs radio ....................................................... 130

10.10.2 Accès distant aux rapports d’image ................................................................................................... 131

10.11 Outil Archive ....................................................................................................................................................... 135

Annexe A: Spécifications _______________________________________________________139

A.1 Dimensions du produit ...................................................................................................................................... 139

A.1.1 Porte-tube (statif avec bras en C) ........................................................................................................ 139

A.1.2 Stations d'acquisition ........................................................................................................................... 140

A.2 Environnement d'exploitation et de stockage ................................................................................................. 141

A.2.1 Conditions générales d'exploitation .................................................................................................. 141

A.2.2 Environnement de stockage ................................................................................................................ 142

A.3 Écran de protection radiologique ..................................................................................................................... 142

A.4 Électricité consommée ........................................................................................................................................ 142

A.4.1 Porte-tube .............................................................................................................................................. 142

A.4.2 Station d'acquisition ............................................................................................................................. 143

A.5 Données techniques sur le porte-tube .............................................................................................................. 143

A.5.1 Bras en C ................................................................................................................................................ 143

A.5.2 Compression ......................................................................................................................................... 144

A.5.3 Tube radiogène ..................................................................................................................................... 145

A.5.4 Filtration et intensité de sortie du faisceau de rayons X ................................................................. 145

A.5.5 Collimation des rayons X .................................................................................................................... 147

A.5.6 Délimitation par champ lumineux ..................................................................................................... 147

A.5.7 Générateur de rayons X ....................................................................................................................... 147

A.6 Données techniques sur le système d'imagerie .............................................................................................. 148

A.6.1 Récepteur d'images .............................................................................................................................. 148

Annexe B: Messages systèmes et messages d’alerte ________________________________149

B.1 Reprise sur incident et dépannage ................................................................................................................... 149

B.2 Types de messages .............................................................................................................................................. 149

B.2.1 Degrés d'anomalie ................................................................................................................................ 149

B.2.2 Messages du système ........................................................................................................................... 150

B.3 Fonctionnement de l’UPS .................................................................................................................................. 152

Annexe C: Utilisation du système mobile ________________________________________153

C.1 Conditions de sécurité et autres précautions .................................................................................................. 153

C.2 Spécifications pour un usage mobile ................................................................................................................ 154

C.2.1 Limites en matière de chocs et vibrations ......................................................................................... 154

C.2.2 Sur un véhicule ..................................................................................................................................... 154

C.3 Électricité consommée ........................................................................................................................................ 155

C.3.1 Statif ........................................................................................................................................................ 155

C.3.2 Station d'acquisition ............................................................................................................................. 155

C.4 Préparer le système pour le déplacement........................................................................................................ 156

C.5 Préparer le système pour l’utilisation .............................................................................................................. 157

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

x MAN-05085-902 Révision 001

C.6 Tester le système après un déplacement.......................................................................................................... 158

C.6.1 Commandes et tests fonctionnels du système mobile ..................................................................... 158

C.7 Tests de contrôle qualité..................................................................................................................................... 158

Annexe D: Informations sur la dose _____________________________________________159

D.1 Tableaux des doses recommandées par l'EUREF ........................................................................................... 159

Glossaire des termes ___________________________________________________________161

Index ________________________________________________________________________163

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

MAN-05085-902 Révision 001 xi

Liste des figures

Figure 1: Système 3Dimensions™ ................................................................................................................................. 13

Figure 2: Aperçu du bras en C ....................................................................................................................................... 14

Figure 3: Fonctionnalité du bouton d’arrêt d’urgence ................................................................................................ 19

Figure 4: Emplacement des étiquettes .......................................................................................................................... 23

Figure 5: Commandes d’alimentation électrique du système ................................................................................... 25

Figure 6: Commandes et témoins du porte-tube ......................................................................................................... 26

Figure 7: Affichage de la tête de tube ............................................................................................................................ 27

Figure 8: Compresseur .................................................................................................................................................... 27

Figure 9: Affichage du compresseur ............................................................................................................................. 27

Figure 10: Panneau de commande du bras en C ......................................................................................................... 28

Figure 11: Panneau de commande du statif ................................................................................................................. 28

Figure 12: Pédales de commande à double fonction ................................................................................................... 29

Figure 13: Commandes et affichages de la station d’acquisition universelle .......................................................... 30

Figure 14: Mettre tous les boutons d’arrêt d’urgence en position Réinitialiser. ..................................................... 31

Figure 15: Boutons de mise en service de la station d’acquisition universelle ........................................................ 31

Figure 16: Écran de démarrage ...................................................................................................................................... 32

Figure 17: Écran Select an Operator (Log In) [Sélectionner un opérateur (Ouvrir une session)] ......................... 33

Figure 18: Panneau de commande du bras en C (côté gauche sur l’illustration) .................................................... 34

Figure 19: Fonctionnalité du bouton d’arrêt d’urgence .............................................................................................. 45

Figure 20: Boutons de mise en service de la station d’acquisition universelle ........................................................ 46

Figure 21: Exemple d’écran Sélectionnez la fonction à exécuter ............................................................................... 47

Figure 22: Barre des tâches ............................................................................................................................................. 49

Figure 23: Écran Sélectionnez le patient ....................................................................................................................... 51

Figure 24: L’onglet Entreprise ........................................................................................................................................ 52

Figure 25: Écran Ajouter un patient .............................................................................................................................. 53

Figure 26: Écran Fractionner les dossiers patient ........................................................................................................ 54

Figure 27: Sélectionner la procédure correcte pour fractionner les dossiers patient .............................................. 56

Figure 28: Onglet Filtre sur l’écran Filtre patient ........................................................................................................ 57

Figure 29: Écran Procédure ............................................................................................................................................ 60

Figure 30: Boutons de déplacement de la pelote ......................................................................................................... 62

Figure 31: Boîte de dialogue Informations sur la procédure ..................................................................................... 63

Figure 32: Boîte de dialogue Ajouter une procédure .................................................................................................. 64

Figure 33: Écran Ajouter une vue .................................................................................................................................. 66

Figure 34: Écran Modifier la vue ................................................................................................................................... 67

Figure 35: Champ Groupe sorties .................................................................................................................................. 69

Figure 36: Exemple de groupe de sorties personnalisé .............................................................................................. 70

Figure 37: Sélectionnez les images à exporter .............................................................................................................. 72

Figure 38: Boîte de dialogue Exporter ........................................................................................................................... 72

Figure 39: Écran Imprimer .............................................................................................................................................. 74

Figure 40: Écran d’affichage de l’image ........................................................................................................................ 75

Figure 41: Exposition en cours ....................................................................................................................................... 77

Figure 42: Exposition terminée ...................................................................................................................................... 77

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

xii MAN-05085-902 Révision 001

Figure 43: Images marquées au cours d’une procédure ............................................................................................. 78

Figure 44: Onglet Outils (option Tomosynthèse sur l’illustration) ........................................................................... 80

Figure 45: Outils d’examen d’images ............................................................................................................................ 81

Figure 46: Outils sur l’onglet Notes ............................................................................................................................... 82

Figure 47: Indice d’exposition ........................................................................................................................................ 83

Figure 48: Modes d’affichage ......................................................................................................................................... 83

Figure 49: Indicateur de coupe ....................................................................................................................................... 84

Figure 50: Écran de contraste 2D I-View ...................................................................................................................... 85

Figure 51: Écran de contraste 2D I-View, Période d’attente ...................................................................................... 86

Figure 52: Écran de contraste 2D I-View, Période d’imagerie optimale ................................................................... 87

Figure 53: Informations sur contraste 2D I-View ........................................................................................................ 88

Figure 54: Accessoires du bras en C .............................................................................................................................. 89

Figure 55: Aligner l’écran facial rétractable sur le bras en C...................................................................................... 90

Figure 56: Installation de l'écran facial .......................................................................................................................... 91

Figure 57: Fonctionnement de l'écran facial ................................................................................................................. 91

Figure 58: Installation de l’écran facial conventionnel ............................................................................................... 92

Figure 59: Pour installer une pelote de compression .................................................................................................. 97

Figure 60: Pour retirer une pelote de compression ..................................................................................................... 97

Figure 61: Bouton coulissant du mode de compression FAST .................................................................................. 99

Figure 62: Installation de la plaque d’agrandissement ............................................................................................. 100

Figure 63: Installation du dispositif réticulaire de localisation ................................................................................ 101

Figure 64: Pour installer et retirer le dispositif réticulaire d’agrandissement ....................................................... 103

Figure 65: Exemple de dépistage ................................................................................................................................. 106

Figure 66: Exposition en cours ..................................................................................................................................... 108

Figure 67: Exposition terminée .................................................................................................................................... 108

Figure 68: Calcul de la profondeur de l’aiguille ........................................................................................................ 110

Figure 69: Écran Admin ................................................................................................................................................ 117

Figure 70: Onglet Système de l’écran À propos de (station d’acquisition) ............................................................ 119

Figure 71: Onglet Licences de l’écran À propos de ................................................................................................... 120

Figure 72: Activation de la suppression et de l’appariement automatiques ......................................................... 121

Figure 73: Activer les Onglets de procédure à lignes multiples .............................................................................. 122

Figure 74: Bouton Mes paramètres sur l’écran Admin ............................................................................................. 123

Figure 75: Onglet Console de l’écran Modifier l’opérateur ...................................................................................... 123

Figure 76: Panneau de contrôle de réglage de la hauteur ........................................................................................ 124

Figure 77: Champs Hauteur souhaitée de la console et Hauteur actuelle de la console ...................................... 124

Figure 78: Régler la disposition automatique d’image ............................................................................................. 125

Figure 79: Paramètres par défaut de contraste 2D I-View ....................................................................................... 126

Figure 80: Bouton Préférences sur l’écran Admin ..................................................................................................... 127

Figure 81: Onglet Console de l’écran Préférences système ...................................................................................... 127

Figure 82: Panneau de contrôle de réglage de la hauteur ........................................................................................ 128

Figure 83: Champs Hauteur souhaitée de la console et Hauteur actuelle de console .......................................... 128

Figure 84: Le bouton Outils système ........................................................................................................................... 129

Figure 85: Écran Outils système ................................................................................................................................... 130

Figure 86: Écran de connexion distante pour Outils de maintenance .................................................................... 131

Figure 87: Écran Bienvenue des outils de maintenance ............................................................................................ 132

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

MAN-05085-902 Révision 001 xiii

Figure 88: Créer des paramètres de rapport d’image ............................................................................................... 133

Figure 89: Créer un rapport d’image........................................................................................................................... 134

Figure 90: Bouton Archive ............................................................................................................................................ 135

Figure 91: Écran Archive multi-patiente sur demande ............................................................................................ 135

Figure 92: Écran Exporter ............................................................................................................................................. 137

Figure 93: Mesures du porte-tube (statif avec bras en C) ......................................................................................... 139

Figure 94: Mesures de la station d’acquisition universelle ...................................................................................... 140

Figure 95: Mesures de la station d’acquisition universelle mobile ......................................................................... 141

Figure 96: Affichage LCD de l’UPS ............................................................................................................................. 152

Figure 97: Poignée de verrouillage du plateau du clavier ....................................................................................... 156

Figure 98: Poignée de verrouillage du plateau du clavier ....................................................................................... 156

Figure 99: Dégagement du plateau de la position verrouillée (A) en position déverrouillée (D) ...................... 156

Figure 100: Boutons de verrouillage de l’écran pivotant d’affichage de l’image sur la station d’acquisition .. 157

Figure 101: Dégagement du plateau de la position verrouillée (A) en position déverrouillée (D) .................... 157

Figure 102: Boutons de verrouillage de l’écran pivotant d’affichage de l’image sur la station d’acquisition .. 158

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

MAN-05085-902 Révision 001 xv

Liste des tableaux

Tableau 1: Étiquettes du système .................................................................................................................................. 24

Tableau 2: Test de compression ..................................................................................................................................... 35

Tableau 3: Mouvement d’abaissement ou de relevage du bras en C ....................................................................... 36

Tableau 4: Rotation du bras en C dans le sens antihoraire ........................................................................................ 38

Tableau 5: Rotation du bras en C dans le sens horaire ............................................................................................... 39

Tableau 6: Commande de rotation du bras en C ......................................................................................................... 40

Tableau 7: Rotation automatique du bras en C dans le sens antihoraire ................................................................. 42

Tableau 8: Rotation automatique du bras en C dans le sens horaire ........................................................................ 42

Tableau 9: Rotation automatique du MLO ................................................................................................................... 43

Tableau 10: Collimation du bras en C ........................................................................................................................... 44

Tableau 11: Déplacement de pelote ............................................................................................................................... 45

Tableau 12: Menus de la barre des tâches .................................................................................................................... 49

Tableau 13: L’écran Sélectionnez le patient .................................................................................................................. 51

Tableau 14: Options de l’onglet Filtre (Privilèges d’accès obligatoires) ................................................................... 58

Tableau 15: Écran Procédure .......................................................................................................................................... 61

Tableau 16: Groupes de procédures .............................................................................................................................. 65

Tableau 17: Accessoires disponibles ............................................................................................................................. 93

Tableau 18: Maintenance préventive pour l’utilisateur ............................................................................................ 114

Tableau 19: Maintenance préventive pour le technicien de maintenance ............................................................. 115

Tableau 20: Fonctions de l’écran Admin .................................................................................................................... 117

Tableau 21: Responsable des manipulateurs radio—Fonctions des outils du système ....................................... 130

Tableau 22: Paramètre mA maximum en fonction du kV ........................................................................................ 145

Tableau 23: Messages du système ............................................................................................................................... 150

Tableau 24: Dose 2D (EUREF) ...................................................................................................................................... 159

Tableau 25: Dose TM (EUREF)..................................................................................................................................... 159

Tableau 26: Dose CEDM (EUREF) ............................................................................................................................... 160

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Chapitre 1 : Introduction

MAN-05085-902 Révision 001 Page 1

1: Introduction

Lisez attentivement toutes les informations avant d’utiliser le système. Respectez tous les

avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à

disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les patientes de

l’ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans ce manuel

quant au fonctionnement du système.

Remarque

Hologic configure certains systèmes pour satisfaire des exigences spécifiques. Il se peut

que la configuration de votre système ne comprenne pas toutes les options et

accessoires incluses dans le présent manuel.

1.1 Utilisation prévue

Mise en garde : les lois fédérales américaines limitent la vente de ce dispositif par un

médecin ou sous prescription médicale.

Le système Hologic® 3Dimensions™ est indiqué pour générer des images

mammographiques numériques pouvant être utilisées pour le dépistage et le diagnostic

du cancer du sein. Le système 3Dimensions (2D ou 3D) est destiné aux mêmes

applications cliniques qu’un système de mammographie 2D pour les mammographies de

dépistage. Le système 3Dimensions peut être utilisé pour générer des images

mammographiques numériques en 2D ou 3D. Chaque examen de dépistage peut

comprendre les éléments suivants :

• un jeu d’images de MNPC en 2D

- OU -

• un jeu d’images en 2D et 3D, où l’image 2D peut être soit une image MNPC soit

une image 2D générée à partir du jeu d’images 3D

Il est également possible d’utiliser le système 3Dimensions lors d’examens diagnostiques

complémentaires du sein.

Remarque

Au Canada et à Singapour, la tomosynthèse n’est pas homologuée pour le dépistage et

doit être utilisée avec une image 2D (une image MNPC ou une image 2D générée à

partir d’un ensemble d’images 3D).

Chapitre 1

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Chapitre 1 : Introduction

Page 2 MAN-05085-902 Révision 001

Mammographie numérique à contraste amélioré

La Mammographie numérique améliorée contrastée (CEDM, Contrast Enhanced Digital

Mammography) est une extension de l’indication existante pour une mammographie de

diagnostic à l’aide du système 3Dimensions. L’application CEDM activera l’imagerie du

sein améliorée contrastée avec une technique d’énergie double. Cette technique

d’imagerie peut être utilisée en tant que mammographie et/ou examen ultrason de suivi

afin de localiser une lésion connue ou suspectée.

1.1.1 Contre-indications

Aucune connue.

1.2 Effets indésirables possibles des systèmes de

mammographie sur la santé

Liste des effets indésirables possibles des systèmes de mammographie (tels que les

complications) associés à l'utilisation de l'appareil (ces risques sont les mêmes que pour

d'autres systèmes de mammographie numérique ou sur écran-film) :

• Compression excessive du sein

• Exposition excessive aux rayons X

• Chocs électriques

• Infection

• Irritation de la peau, éraflures ou plaies perforantes

1.3 Capacités du système

Le système fournit les interfaces utilisateur pour la réalisation de mammographies de

dépistage et de diagnostic :

• Mammographie conventionnelle avec récepteur d'images numériques d'une taille

comparable à celles des films de mammographie grand format.

• Balayage par tomosynthèse avec récepteur d'images numériques d'une taille

comparable à celles des films de mammographie grand format (Tomosynthèse en

option).

• Mammographie numérique conventionnelle et balayage par tomosynthèse pendant

une compression (Tomosynthèse en option).

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Chapitre 1 : Introduction

MAN-05085-902 Révision 001 Page 3

1.4 À propos de l’examen Genius 3D Mammography

L’examen Genius™ 3D Mammography™ (connu sous le nom examen Genius™) est

acquis sur un système 3D Mammography™ de Hologic® , et comporte un jeu d’images

en 2D et 3D™. L’image 2D peut être soit une image 2D acquise ou une image 2D générée

à partir du jeu d’images 3D™. L’examen Genius™ est uniquement disponible sur un

système 3D Mammography™ de Hologic® .

Genius™ 3D Mammography™ est le nom de marque d’un examen 3D Mammography™

de Hologic, et peut ne pas être disponible sur tous les marchés.

1.5 Pour plus d'informations sur la tomosynthèse

Le système Selenia Dimensions d'Hologic a reçu l'approbation de la FDA pour l'option

Hologic (Tomosynthèse) le 11 février 2011 (se reporter au numéro PMA P080003). Cette

approbation de la FDA s'applique au dépistage et à l'imagerie de diagnostic. Vous

trouverez d'autres informations sur le site de la FDA, à l'adresse

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearan

ces/Recently-ApprovedDevices/ucm246400.htm.

L'option 2D générée (C-View) avec la tomosynthèse a reçu l'approbation FDA le 16 mai

2013 (reportez-vous au numéro PMA P080003 S001). Vous trouverez d'autres

informations sur le site de la FDA à l'adresse

http://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/deviceapprovalsandclearances/

recently-approveddevices/ucm353734.htm.

Une liste de publications scientifiques sur la tomosynthèse du sein est disponible sur le

site Web d'Hologic. La majorité des études ont été menées avec le système de

tomosynthèse Selenia Dimensions d'Hologic. Voir la publication à l'adresse

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

Le site d'Hologic comporte plusieurs livres blancs et fiches résumés sur des publications

d'imagerie du sein. Voir les documents à l'adresse http://www.hologic.com/en/learning-

center/white-papers/breastimaging/.

Des publications indépendantes ont examiné des systèmes de tomosynthèse Selenia

Dimensions d'Hologic dans les séquences de dépistage en Europe. Les résultats montrent

systématiquement une augmentation significative du taux de détection de cancer invasif,

parallèlement à une réduction du nombre de faux positifs. Les publications qui suivent

sont recommandées.

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study. (Intégration de la

mammographie numérique 3D avec tomosynthèse pour le dépistage du cancer du

sein dans la population : une étude comparative prospective.)

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. Juin 2013 ; 14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Publication électronique le 25 avril 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Chapitre 1 : Introduction

Page 4 MAN-05085-902 Révision 001

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration. (Étude prospective comparative

des mammographies numériques plein champ (MNPC) par rapport à la combinaison

MNPC et tomosynthèse dans un programme de dépistage de la population avec

lecture double indépendante et arbitrage).

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. Août 2013 ;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Publication électronique le 4 avril 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program. (Comparaison entre la

mammographie générale seule et la mammographie numérique plus une

tomosynthèse dans un programme de dépistage de population).

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, H

aakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiologie. Avril 2013 ;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Publication électronique le 7 juin 2013 .

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images. (Tomosynthèse numérique du sein à deux vues avec

des images de projection reconstruites synthétiquement : comparaison avec une

tomosynthèse de sein numérique avec images de mammographie numériques)

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiologie. Juin 2014 ;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography. (Dépistage du cancer du sein à l'aide de la tomosynthèse associée à

la mammographie numérique.)

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4; Melissa

A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K. Hayes,

MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11; Lora D.

Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant, MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

IMPORTANT :

Hologic recommande fortement aux utilisateurs de se familiariser avec les réglementations

locales et régionales. Ces réglementations peuvent imposer des restrictions sur les différents

types d'utilisation clinique. Comme les réglementations peuvent évoluer et changer au fil

du temps, il est conseillé de procéder à des examens périodiques.

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Hologic 3Dimensions Mode d'emploi

Marque: Hologic

Modèle: 3Dimensions

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