GCE MEDIFLOWTEC, MEDIFLOW II, MEDIFLOW + Mode d'emploi

GCE HEALTHCARE

MediFlowTec™, MEDIFLOW® II,

MEDIFLOW +

EN

FLOWMETERING DEVICES

FLOW SELECTOR; INSTRUCTION FOR USE

DISPOSITIVOS PARA MEDIR EL CAUDAL

CAUDALÍMETRO; INSTRUCCIONES DE USO

FLUSSOMETRI

MISWURATORE DI FLUSSO; ISTRUZIONI D´USO

FLUXÓMETROS; INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

DEBITMETRES; NOTICE D´INSTRUCTIONS

FLOWMETER; BEDIENUNGSANLEITUNG

PRŮTOKOMĚRY; NÁVOD K POUŽITÍ

ÁRAMLÁSVÁLASZTÓ; HASZNÁLATI UTASÍTÁS

ΜΕΤΡΗΤΕΣ ΡΟΗΣ; ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ

ES

IT

PT

FR

DE

CS

HU

EL

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EN

1. FOREWORD

GCE Flow selectors are medical devices classiﬁ ed as class IIa according to

the Medical Device Directive 93/42/EEC.

The Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device

Directive is based upon 15002 standard.

2. INTENDED USE

Mediﬂ ow are devices intended for the administration of the following med-

ical gases in the treatment and care of patients:

• oxygen O2

• medical air AIR

• nitrous oxide N2O

The product is not intended to be use with air or nitrogen for driving

surgical tool.

This ﬂ ow selector is intended to be ﬁ tted to medical gas pipeline system

terminal units in hospital or ambulance car or to quick connector outlet of

medical regulator, with nominal pressures up to 5 bar.

Using variants with maximum ﬂ ow 50 l/min is necessary to be more care-

ful and outlet of the ﬂ ow selector MUST NOT be connected directly to the

patient, for example via cannula.

The set value on the ﬂ ow selector does NOT indicate real the actual ﬂ ow

of medical gas – the di erence can be caused by di erent (missing) inlet

pressure or any fault on outlet hose (blocked, fold…)

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE

SAFETY REQUIREMENTS

Keep away the product and its associated equipment from:

• heat sources (ﬁ re, cigarettes, …),

• ﬂ ammable materials,

• oil or grease

• water

• dust

The product and its associated equipment must be prevented from

falling over.

ENGLISH

INSTRUCTION FOR USE:

MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW +

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EN

Use only the product and its associated equipment in well vented area.

Always maintain oxygen cleanliness standards.

Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE

recommends use of the original packaging (including internal sealing bag

and caps) if the product is withdraw from operation (for transport, storage).

Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident preven-

tion and environmental protection must be observed.

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND

TRANSPORT CONDITIONS

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar 600/1200 mbar

In case of storage at a temperature below -20 °C, do not operate the

ﬂ ow selector until it has been allowed to increase its temperature to a

minimum of -20 °C.

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider

must ensure that all personnel handling the product are provided with the

operating instructions & performance data.

Do not use the product without properly familiarization of the product

and its safe operation as deﬁ ned in this Instruction for use. Ensure user

is aware of particular information and knowledge required for the gas

in use.

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EN

5. PRODUCT DESCRIPTION

Gas from the medical gas pipeline system is entering through the inlet

connector (A). There are two basic versions: 1 – inlet connector is directly

mounted on the ﬂ ow selector, 2 – connection to the rail, including hose

and inlet connector. Flow is then adjusted to the requested value by turn-

ing handwheel (B). The adjusted ﬂ ow is visible in the window of the hand-

wheel /on the pointer (C). Gas is delivered to the user through the ﬂ ow

outlet user connection (D).

B

C

A

DD

A

B

C

A. INLET QUICK CONNECTOR

The ﬂ ow selector is ﬁ tted to the medical gas pipeline system terminal unit

or to medical regulator by a gas speciﬁ c male probe.

B. HANDWHEEL

Requested gas ﬂ ow can be adjusted by turning the handwheel to set the

required value in the viewing window / pointer (calibrated in l/min). By the

handwheel is possible to close the gas ﬂ ow – adjusting value “0”.

C. READING WINDOW

Adjusted value of the gas ﬂ ow is visible in reading window / on the top

side of the pointer.

D. USER OUTLET

The “ﬂ ow outlet” user connection is usually with connection for hose (hose

nipple) or threaded (for humidiﬁ er).

This outlet is for supplying a gas ﬂ ow (l/min) atmospheric pressure directly

to a patient, e.g. through a cannula or a facemask.

A

D

C

B

C

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EN

The ﬂ ow outlet shall not be used for driving any medical device.

Note also that products colour (especially handwheel) might not follow any

gas colour coding.

6. OPERATIONS

6.1. BEFORE USE

6.1.1. VISUAL INSPECTION BEFORE FITTING

• Check if there is visible external damage of the ﬂ ow selector (including

product labels and marking). If it shows signs of external damages, re-

move it from service and identify its status.

• Visually check if the product is contaminated; if needed, for the ﬂ ow

selector, use the cleaning procedure detailed in this instruction for use.

• Ensure the handwheel is set on “0” position (turning anticlockwise).

• Ensure that connected hose nipple or humidiﬁ er to the outlet has correct

dimensions.

The ﬂ ow selector is dedicated only for use with the gas speciﬁ ed on its

labelling. Never try to use for another gas.

6.1.2. FITTING TO MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM TERMINAL UNITS

The ﬂ ow selector shall be connected in accordance with suitable type of

terminal unit or with a regulator with an appropriate quick connector, see

appendix nr.2.

6.1.3. FUNCTIONAL TEST

• Check that there is a gas ﬂ ow at each setting higher than “0” set by the

handwheel (for instance, by listening of the sound of gas ﬂ ow or check-

ing presence of bubbles in a humidiﬁ er).

• Set the handwheel back to the close position – value “0”.

If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return

the product to GCE for service.

6.2. CONNECTION & USE OF OUTLET

6.2.1. LIST OF RECOGNIZED ACCESSORIES

To be connected to the ﬂ ow outlet:

• Humidiﬁ er, breathing mask or cannula.

Before connecting any accessory or medical device to the ﬂ ow selector,

always check that it is fully compatible with the product connection fea-

tures & the product performances and there is no negative inﬂ uence to

outlet parameters of the ﬂ ow selector.

6.2.2. FLOW OUTLET CONNECTION

When connecting any accessory to the ﬂ ow outlet make sure that it is not

connected to the patient before operating the product.

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EN

• Ensure the hose/humidiﬁ er is compatible with the ﬂ ow outlet feature.

• Push the hose onto the ﬂ ow selector ﬂ ow outlet/screw onto the humidi-

ﬁ e r .

• Ensure the hose/humidiﬁ er is well engages.

6.2.3. FLOW SETTING

• Connect the ﬂ ow selector to the source of medical gas.

• Set requested medical gas ﬂ ow by the handwheel.

Do not try to apply an excessive torque on the ﬂ ow control knob when it

stops on the maximum ﬂ ow position or in zero position.

Always ensure that the ﬂ ow control knob has engaged and not placed

between two settings otherwise the ﬂ ow selector will not deliver the cor-

rect ﬂ ow of medical gas.

During use ensure that connected hose is not mechanically damaged,

throttled or broken, which would reduces or breaks supply of gas to the

patient.

The medical gas ﬂ ow rate must be prescribed and administered by a clini-

cally trained user.

Fluctuating inlet pressure and ambient temperature can have inﬂ uence

on accuracy of ﬂ ow measurement.

6.3. AFTER USE

• Before disconnecting ﬂ ow selector from the medical pipe line system

terminal unit or medical regulator, set the handwheel on close position -

value “0”.

• Remove connected accessories from user outlet.

• Disconnect ﬂ ow selector from user outlet.

7. CLEANING

Remove general contamination with a soft cloth damped in oil free oxygen

compatible soap water & rinse with clean water.

Disinfections can be carried out with an alcohol-based solution (spray or

wipes).

If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and

that they are compatible the product materials (including labels) and gas.

Do not use cleaning solutions containing ammonia!

Do not immerse in water or any liquid.

Do not expose to high temperature (such as autoclave).

To apply the cleaning solution, do not spray it, as the spray may enter the

inner parts of product and cause contamination or damage.

Do not use pressure water as it could damage or contaminate the

product.

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EN

Do not use the product under any circumstances of the inner parts of

the product have been contaminated. It must be withdrawn from service.

8. MAINTENANCE

8.1. PRODUCT LIFE TIME

Depending on the date of production you can ﬁ nd on the product the

marking in one of two versions are easy to see and easy to di erentiate.

8.1.1. MARKING PRIOR TO IMPLEMENTING UDI CODING

Form of nine digits serial number stamped on the product is following:

YYMMXXXXX

YY: year of production

MM: month of production

XXXXX: sequence number

Example: serial number 190300521 shows the product produced in March

2019, with sequence number 521.

An additional 2D code (for internal usage in production process in GCE) is

also part of product’s marking .

8.1.2. MARKING AFTER UDI CODING IMPLEMENTATION

There are 3 marked identiﬁ ers on the medical device surface:

14 numbers with preﬁ x (01): GTIN - Global Trade Identiﬁ cation Number

(identiﬁ cation of the selector type)

9 numbers with prexix (21): serial number in format YYMMXXXXX

6 numbers with preﬁ x (17): the end of the product´s life time in format

YYMMDD

Example: marking number (17) 290227 shows the medical device with end

of lite time on 27th of February 2029.

As the integral part of UDI marking is a 2D code, which consists of the

same data. The batch number is included in the 2D code (preﬁ xed (10) )

and it is for manufacturer use.

8.1.3. MAINTENANCE

No special maintenance or service, apart from the tests before use, is

needed. However, to make sure the product is in good working order, it

would be good if the owner/cylinder distributor performs the checks (see

6.1) himself on a regular basis (ex. once every second year) and/or at every

cylinder exchange. This is just for the owner to ensure that the product

works well, especially in cases where the user has some health problems

and is not able to check the product himself properly.

8.1.4. PRODUCT LIFE TIME AND WASTE MANAGEMENT

Maximum life time of the product is 10 years. At the end of the product’s life

time, the product must be withdrawn from service (max.10 years).

The owner of the device shall prevent the reuse of the product and han-

dle the product in compliance with “Directive of European Parliament and

Council 2008/98/EC on waste“.

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EN

In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufac-

turer shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of sub-

stances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).

The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass

components contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-

92-1. The lead will not be released to the gas or surrounding environment

during normal use.

After end of life the product shall be scrapped by an authorized metal re-

cycler to ensure e cient material handling with minimal impact to environ-

ment and health. To date we have no information that indicates that other

materials containing SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included

in any GCE product.

8.2. SERVICE, REPAIRS AND MAINTENANCE

8.2.1. SERVICE

GCE recommends that a product periodic inspection is undertaken at least

once a year to do leakage test and check proper functionality of the ﬂ ow

selector.

8.2.2. LEAKAGE TEST

• After connection to medical gas pipeline system terminal unit or to medi-

cal regulator, visually check possible leakages:

LEAKAGE TEST OF THE FLOW SELECTOR FOR FLOW ADJUSTMENT:

1. Adjust by handwheel the value „0“. When closing don´t use excessive

torque.

2. Connect the ﬂ ow outlet and hose nipple with a hose, the end of the

hose immerse into a jar ﬁ lled with water.

3. Connect the ﬂ ow selector to the source of compressed air max. 5 Bar.

4. The test: leave the ﬂ ow selector 1min under pressure. Number of

bubbles shall not be higher than 3 bubbles per 1 min.

5. When test ready, disconnect the ﬂ ow selector from the source of

compressed air.

EXTERNAL LEAKAGE TEST:

1. Adjust by handwheel of the ﬂ ow selector the value „0“. When closing

don´t use excessive torque.

2. Close the outlet connection of the ﬂ ow selector using a plug, the plug

has to have the same thread as the outlet connector of the ﬂ ow selector

or, in the case the hose nipple used, use the hose with blind plug.

3. Connect the ﬂ ow selector to the source of compressed air max. 5 Bar.

4. Adjust by handwheel of the ﬂ ow selector the maximal value. When

opening don´t use excessive torque.

5. Possible leakage you will detect by application of soap water on

product joins.

6. After test disconnect the ﬂ ow selector from the source of compressed

air, remove the plug from outlet connection and carefully clean the

surface of the ﬂ ow selector, see chapter 7 (cleaning).

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If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return

the pro-duct to GCE for service.

The product shall not be disassembled or repaired when connected to

the source of the pressure.

REPAIRS ACTIVITIES COVER THE REPLACEMENT OF THE FOLLOWING

DAMAGED OR MISSING COMPONENTS:

• quick connector (probe),

• ﬂ ow head (valid only for MFII and MF+)

• plastic cover and handwheel (valid only for MFT)

The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only.

Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance shall

be properly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly

speciﬁ ed (repair, maintenance). For product to be repaired a short descrip-

tion of fault and any reference to a claim number might be helpful.

Some repair activities concerning to the replacement of the damaged or

missing components can be carried out by the owner of the product. The

following parts can be replaced only:

• Caps,

• Stickers,

• Hose nipple (including o-ring),

To use suitable component, contact our service organization.

All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the

owner and the user during the entire product life time.

All seals and o-rings must be kept in dry, dark and clean environment by

the owner and the user during the entire product life time.

Use only original GCE components!

9. GLOSSARY

Consult instruction for

use

Suitable for Home care

use

Caution Suitable for Hospital

care use

Keep away from heat and

ﬂ ammable material

Suitable for Emergency

care use

Keep away from oil and

grease SN Serial number

Humidity limit REF Catalogue number

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EN

Temperature limit LOT Batch code

Keep dry Fragile, handle with care

Date of manufacture Manufacturer

Use by date P1Inlet pressure

Inlet parameter Outlet parameter

10. WARRANTY

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE

Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufac-

ture shown on the product).

The standard warranty is only valid for products handled according to

Instruction for use (IFU) and general industry good practice and stand-

ards.

APPENDIX:

Nr. 2 - Quick coupling feature and connecting/disconnecting procedure

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE, s.r.o.

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ES

1. INTRODUCCIÓN

Los caudalímetros GCE son dispositivos medicinales clasiﬁ cados como

clase IIa, conforme a la directiva sobre los dispositivos medicinales

93/42/CEE.

La conformidad con los requerimientos esenciales de la directiva 93/42/

CEE es a base de la norma 15002.

2. USO PREVISTO

Mediﬂ ow son dispositivos apto para regular el ﬂ ujo destinado a la aplica-

ción de los siguientes gases medicinales al curar y cuidar los pacientes:

• oxígeno O2

• aire medicinal AIR

• gas hilarante (óxido nitroso) N2O

El producto no es apto para el uso con gases para accionar las herramien-

tas quirúrgicas.

El caudalímetro está destinado para una conexión a equipos terminales

(tomas de pared) de redes centrales para gas medicinal en los hospitales,

o a la toma rápida de la válvula reguladora medicinal, con unas presiones

nominales de máx. 5 Bar.

Respecto a las variantes con el caudal máximo de 50 l/min. hay que tener

mayor cuidado y la salida del caudalímetro NO DEBE estar directamente

conectada a las vías respiratorias del paciente, por ejemplo por la cánula

nasal.

El valor establecido en el selector de ﬂ ujo NO indica el ﬂ ujo real actual

de gases medicinales – la diferencia puede ser causada por diferente

presión de entrada (o presión de entrada ausente) o cualquier falla en la

manguera de salida (manguera bloqueada, doblada…).

ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USO:

MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW +

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ES

3. EXIGENCIAS DE SEGURIDAD RELATIVAS AL

SERVICIO, TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO

Mantenga el producto y sus accesorios alejados de:

• fuentes de calor (fuego, cigarrillos, …),

• materiales inﬂ amables,

• aceite o grasa, (tome mayores precauciones al usar cremas para las

manos)

• agua,

• polvo.

El producto y sus accesorios deben estar protegidos contra el volqueo.

Use el producto y sus accesorios únicamente en áreas bien ventiladas.

Respete siempre las normas de pureza del oxígeno.

Antes de su primer aplicación debe estar el producto en su embalaje ori-

ginal. En caso de ser retirado el producto fuera del servicio (a causa del

transporte, del almacenaje), GCE recomienda usar el embalaje original (in-

cluso los materiales para llenar el interior).

Es necesario observar las leyes nacionales, los reglamentos y regulacio-

nes para gases medicinales, seguridad de trabajo y protección del medio

ambiente.

RÉGIMEN DE

FUNCIONAMIENTO

CONDICIONES DE ALMACENA

JE Y TRANSPORTE

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar 600/1200 mbar

Caso de almacenar la válvula a una temperatura bajo -20°C, no utilice la

válvula hasta que su temperatura alcance por lo menos -20°C.

4. INSTRUCCIONES DE PERSONAL

Según la directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos, el propietario del

producto deberá asegurarse, que todos los usuarios tengan las instruc-

ciones de uso y los datos técnicos.

No utilice el producto sin familiarizarse debidamente con el producto y

su funcionamiento seguro, así como se deﬁ ne en las Instrucciones de

uso. Asegúrese de que el usuario tenga la información adecuada y el

conocimiento requerido para el gas utilizado.

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ES

5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

El gas de la red central de gas medicinal pasa por el conector rápido de

entrada (A). Existen dos variantes básicas: 1 – el conector rápido instalado

directamente al caudalímetro, 2 – conexión a la barra, incluso la manguera

con conector rápido. Después está el caudal del gas ajustado al valor de-

seado girando el mando de control (B). El caudal ajustado se indica en la

mirilla del mando de control /en el indicador (C). El gas está suministrado

al usuario mediante el racor de salida (D).

B

C

A

DD

A

B

C

A

D

C

B

C

A. CONECTOR RÁPIDO DE ENTRADA

El caudalímetro se conecta a la unidad extrema de la red central de gas

medicinal, o a la válvula de regulación medicinal mediante el conector rá-

pido para el gas respectivo.

B. MANDO DE CONTROL

Mediante el mando se puede ajustar el valor deseado del caudal de gas

girando el volante para establecer el valor requerido en el agujero de in-

dicación / indicador (calibrado en l/min). Mediante el mando de control es

posible cerrar el caudal del gas – ajuste a la posición 0.

C. MIRILLA DE LECTURA

En la mirilla de lectura se puede leer el valor ajustado del caudal de gas/

en el indicador en la parte delantera.

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ES

D. RACOR DE SALIDA

El racor de salida, generalmente con la conexión para manguera (espiga

porta-manguera) o con una rosca (para el frasco humedecedor).

Esta salida sirve para administrar el caudal de gas medicinal (l/min.) con

presión atmosférica directamente al paciente, por ejemplo mediante una

cánula o una mascarilla.

El racor de salida no se debe usar para accionar dispositivos medicinales.

Nota: Los colores del producto (especialmente del mando de control de

caudal) puede que no correspondan a ninguna codiﬁ cación de color de

gases.

6. SERVICIO

6.1. ANTES DEL USO

6.1.1. CONTROL VISUAL ANTES DE LA INSTALACIÓN

• Veriﬁ que que no haya deterioraciones exteriores visibles en el caudalí-

metro (incluso en las etiquetas y marcaciones). Si el dispositivo maniﬁ es-

ta signos de deterioración exterior, póngalo fuera de servicio indicando

su estado.

• Veriﬁ que visualmente que el producto no está sucio; emplear en caso

necesario el procedimiento de limpieza según las instrucciones mencio-

nadas en estas instrucciones de uso.

• Veriﬁ que que el caudalímetro está ajustado a la posición „0“ (girando

contra el sentido de las manillas de reloj).

• Veriﬁ que que ha conectado al racor de salida la espiga porta manguera

o el frasco humedecedor de dimensiones adecuadas.

El caudalímetro está destinado para ser usado solamente con el gas indi-

cado sobre su etiqueta. Jamás intentar utilizar con otro gas.

6.1.2. CONEXIÓN A LAS UNIDADES TERMINALES DE LAS REDES

CENTRALES DEL GAS MEDICINAL

• Conecte el caudalímetro conforme al tipo correspondiente de la unidad

terminal o con regulador con conector rápido apropiado, según el Ane-

xo No. 2

6.1.3. PRUEBA FUNCIONAL

• Veriﬁ que que si al ajustar cualquier valor mayor que „0“ mediante el

mando de control giratorio, existe el caudal del gas (por ejemplo me-

diante el sonido o la revisión de presencia de burbujas en el frasco hu-

medecedor).

• Vuelva el mando de control de caudal a la posición cerrada – valor „0“.

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6.2. CONEXIÓN Y USO DEL RACOR DE SALIDA

6.2.1. LISTA DE ACCESORIOS AUTORIZADOS

Para la conexión al racor de salida:

• Frasco humedecedor, mascarillas respiradoras y cánulas.

Antes de conectar al caudalímetro cualquier tipo de accesorios o de pro-

ducto sanitario veriﬁ que que éstos sean plenamente compatibles con los

elementos y parámetros de potencia del caudalímetro, y que no sucede

la inﬂ uencia negativa de los parámetros de salida del caudalímetro.

6.2.2. CONEXIÓN AL RACOR DE SALIDA

Antes de conectar cualquier tipo de accesorio al racor de salida veriﬁ -

que que el paciente no esté unido antes de iniciar el funcionamiento del

dispositivo.

• Veriﬁ que que la manguera/frasco humedecedor son compatibles con

el racor de salida.

• Veriﬁ que que la manguera/frasco humedecedor están en posición co-

rrecta.

6.2.3. AJUSTE DEL CAUDAL

• Conecte el caudalímetro al gas medicinal bajo presión.

• Ajuste mediante el mando de control giratorio el caudal deseado del

gas medicinal.

Caso de que el mando de control giratorio está en las posiciones topes,

no trate de aplicar una fuerza excesiva, puede ocurrir una damniﬁ cación

irrevocable de la pieza.

Asegúrese siempre de que la perilla de control de ﬂ ujo ha entrado en

la posición deseada y no esté colocada entre dos conﬁ guraciones; de

lo contrario, el selector de ﬂ ujo no entregará el caudal correcto de gas

médico.

Durante la utilización cuide que no suceda un daño mecánico, estrangu-

lación o rotura de la manguera lo que podría reducir o cortar el suministro

de gas al paciente.

La tasa del ﬂ ujo de gas médico debe ser prescrita y administrada por un

usuario clínicamente capacitado.

La presión de entrada y temperatura ambiental oscilantes pueden inﬂ uir

la precisión de la medición de caudal.

6.3. DESPUÉS DE CADA USO

• Vuelva a poner el mando de control giratorio a la posición cerrada – va-

lor „0“, antes de desconectar el caudalímetro de la unidad extrema de la

red central de gas medicinal, o de la válvula medicinal de reducción.

• Desconecte los accesorios conectados del racor de salida del caudalí-

metro.

• Desconecte el caudalímetro del racor de salida.

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ES

7. LIMPIEZA

Limpie las suciedades con un trapo ﬁ no empapado en agua con jabón

compatible con oxígeno y sin aceite y lávelo con agua limpia. Los deter-

gentes utilizados deben cumplir las normas relacionadas con la limpieza

de los equipos a oxígeno. La desinfección se puede realizar con la solu-

ción a base de alcohol (rociando o limpiando con un paño).

Si emplea otras soluciones de detergentes, veriﬁ que que no sean abrasi-

vas y que sean compatibles con los materiales del producto (incluso las

placas) y el gas respectivo.

No use soluciones de detergentes que contengan amoníaco!

No sumerja el dispositivo en agua o cualquier otro tipo de líquido.

No exponga el dispositivo bajo altas temperaturas (por ejemplo en un

autoclave).

Para aplicar la solución de limpieza, no la pulverice, ya que puede entrar

en las partes internas del producto y causar contaminación o daños.

No utilice agua a presión, ya que podría dañar o contaminar el producto.

Si las partes internas del producto han sido contaminadas, no continúe

usando el producto bajo cualquier circunstancia. Debe ser retirado del

servicio

8. MANTENIMIENTO

8.1. IDENTIFICACIÓN DE PRODUCTO

Dependiendo de la fecha de producción, puede encontrar en el producto

la marca en una de las dos versiones que son inconfundibles y fáciles de

diferenciar.

8.1.1. MARCADO ANTES DE LA IMPLEMENTACIÓN DE CODIFICACIÓN

UDI

La forma del número de serie de nueve dígitos estampado en el producto

es la siguiente:

AAMMXXXXX

AA: año de producción

MM: mes de producción

XXXXX: número de secuencia

Ejemplo: el número de serie 190300521 muestra el producto producido en

marzo de 2019, con número de secuencia 521.

Código 2D adicional (para uso interno en el proceso de producción en

GCE) también forma parte del marcado del producto.

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8.1.2. MARCADO DESPUÉS DE LA IMPLEMENTACIÓN DE

CODIFICACIÓN UDI

Hay 3 identiﬁ cadores marcados en la superﬁ cie del dispositivo médico:

14 números con preﬁ jo (01): GTIN - Número de identiﬁ cación comercial glo-

bal (identiﬁ cación del tipo de selector)

9 números con preﬁ jo (21): número de serie en formato AAMMXXXX

6 números con preﬁ jo (17): el ﬁ nal de la vida útil del producto en formato

AAMMDD

Ejemplo: el número de marcado (17) 290227 muestra que la vida útil del

dispositivo médico es hasta el 27 de febrero de 2029.

Como parte integral del marcado UDI es un código 2D, que consta de los

mismos datos. El número de lote se incluye en el código 2D (con el preﬁ jo

(10)) y es para uso del fabricante.

8.1.3. MANTENIMIENTO

No se necesita un mantenimiento especial, aparte de las comprobaciones

previas al uso del regulador. En cualquier caso, para asegurar que el pro-

ducto funciona bien, se recomienda que el distribuidor del gas realice una

serie (ver 6.1) de controles de manera regular (p.ej., una vez cada dos años

y / o en cada cambio de cilindro), especialmente en los casos donde el

usuario tenga ciertos problemas de salud y no sea capaz de realizar este

tipo de comprobaciones por sí mismo.

8.1.4. VIDA ÚTIL Y GESTIÓN DE RESIDUOS

La vida útil máxima de este producto es 10 años a partir de la fecha de

fabricación. Al ﬁ nalizar la vida útil del producto se debe retirar del servi-

cio. El suministrador del aparato debe evitar la reutilización del producto y

deshacerse de él con arreglo a la “ Directiva 2008/98/CE del Parlamento

Europeo y del Consejo, relativa a los residuos “.

De conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como

fabricante responsable, informará a todos los clientes si los materiales

utilizados contengan 0.1% o más de sustancias incluidas en la lista de

Sustancias peligrosas (ECHA – Sustancias extremadamente preocu-

pantes). Las aleaciones de latón más comúnmente utilizadas para cuerpos

y otros componentes de latón, contienen 2-3% de plomo (Pb), CE nro. 231-

468-6, CAS nro. 7439-92-1. El plomo no se liberará al gas ni al entorno

circundante durante el uso normal. Después del ﬁ nal de la vida útil, el

producto debe ser desechado por un centro de reciclaje de metales au-

torizado para garantizar un manejo eﬁ ciente del material con un impacto

mínimo para el medio ambiente y la salud. Hasta la fecha, no tenemos

información que indique que otros materiales que contengan sustancias

extremadamente preocupantes de concentraciones superiores al 0.1% es-

tén incluidos en cualquier producto GCE.

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ES

8.2. SERVICIO, REPARACIONES Y MANTENIMIENTO

8.2.1. SERVICIO

GCE recomienda realizar una vez al año las revisiones regulares del pro-

ducto que incluyen la revisión de estanqueidad y del funcionamiento co-

rrecto del caudalímetro.

8.2.2. PRUEBA DE HERMETICIDAD

• Veriﬁ que visualmente la hermeticidad después de conectar el cauda-

límetro a la unidad extrema de la red central del gas medicinal, o a la

válvula medicinal reductora:

REVISIÓN DE HERMETICIDAD DE LA VÁLVULA PARA LA REGULACIÓN

DEL CAUDAL:

1. Ajuste mediante el mando de control del caudalímetro el valor de

caudal a „0“. Durante el cierre no aplique fuerza excesiva

2. Conecte al racor de salida la espiga porta-manguera con una parte de

manguera, y sumerge el extremo de la manguera en el recipiente con

agua

3. Conecte el caudalímetro al aire comprimido de 5 bar máx.

4. El propio ensayo: deje durante 1 minuto el caudalímetro bajo presión. El

número de burbujas no debería superar 3 burbujas por 1 minuto

5. Al terminar el ensayo desconecte el caudalímetro del aire comprimido

REVISIÓN DE LA PERMEABILIDAD EXTERNA:

1. Ajuste el caudalímetro mediante el mando de control giratorio al valor

del caudal „0“. Durante el cierre no aplique fuerza excesiva.

2. Encierre la conexión de salida del caudalímetro mediante la tapa que

debe tener la rosca idéntica con la conexión de salida del caudalímetro.

En el caso de utilizar una boquilla de manguera, use un tapón ciego.

3. Conecte el caudalímetro al aire comprimido de 5 bar máx.

4. Ajuste mediante el mando de control giratorio el valor de caudal al

máximo. Durante la apertura no aplique fuerza excesiva

5. Veriﬁ que los escapes eventuales aplicando sobre las uniones el agua

con jabón

6. Después del ensayo desconecte el caudalímetro del aire comprimido,

quite la tapa de la conexión de salida y limpie bien la superﬁ cie del

caudalímetro, ver al capítulo 7 (limpieza)

Caso de detectar cualquier permeabilidad, aplique el procedimiento des-

crito en el capítulo 6.3 y devuelve el producto para la reparación.

Nunca desmontar y reparar el producto si está conectado a la alimenta-

ción (a la fuente) de presión.

Las reparaciones incluyen el recambio de los siguientes componentes

averiados o faltantes:

• conector rápido (sonda),

• carga de ﬂ ujo (válida solo para MFII y MF+)

• cubierta de plástico y volante (válidos solo para MFT)

20/92

ES

Las reparaciones las puede realizar solamente la persona autorizada de

GCE.

Cualquier producto enviado a la persona autorizada de GCE para realizar

el mantenimiento debe estar debidamente embalado.

El motivo del mantenimiento debe estar claramente especiﬁ cado (repa-

ración, mantenimiento total). El producto destinado a la reparación debe

tener una corta explicación y referencia al No. de reclamación.

Algunas reparaciones relacionadas con el cambio de los componentes

averiados o faltantes las puede realizar el propietario del producto. Sola-

mente los componentes siguientes pueden ser cambiados:

• tapas

• autopegantes

• espiga porta-manguera (incluso el o-anillo).

Para averiguar el componente adecuado contacte nuestra organización

de servicio

Todas las etiquetas sobre el producto deben mantenerse en condiciones

buenas y legibles por el propietario y el usuario durante el tiempo com-

pleto de vida útil del producto.

Todas las empaquetaduras y o-anillos deben mantenerse en un ambiente

seco, ambiente oscuro y limpio por el propietario y usuario durante el

tiempo completo de su vida útil.

¡Utilice únicamente los componentes originales de GCE!

9. GLOSARIO

Consultar instrucciones Consultar instrucciones

de usode uso

Compatible para un uso Compatible para un uso

a domicilioa domicilio

Cuidado (Advertencia)Cuidado (Advertencia) Compatible para un uso Compatible para un uso

en hospitalesen hospitales

Mantener lejos de la Mantener lejos de la

fuente de calor y de fuente de calor y de

materiales inﬂ amablesmateriales inﬂ amables

Compatible para un uso Compatible para un uso

en emergenciasen emergencias

Mantener lejos del Mantener lejos del

aceite y de la grasaaceite y de la grasa SN No. de serie del pro-No. de serie del pro-

ducto ducto

Límite superior e inferior Límite superior e inferior

de humedadde humedad REF Número de articulo del Número de articulo del

productoproducto

Límite de temperatura Límite de temperatura

superior e inferiorsuperior e inferior LOT Número de suministroNúmero de suministro

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GCE MEDIFLOWTEC, MEDIFLOW II, MEDIFLOW + Mode d'emploi

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