Steris V-Pro S2 Low Temperature Sterilization System Mode d'emploi

MANUEL DE L’OPÉRATEUR

V-PRO® s2

Système de stérilisation à basse température

avec cycles Lumière, Sans lumière, Rapide et Flexible

(Rev A) 11019021

i

Introduction Manuel de l’opérateur 11019021

UN MOT DE STERIS CORPORATION

Merci d’avoir choisi ce produit STERIS de qualité. STERIS est déterminé à

assurer la satisfaction de ses clients. Le présent manuel comporte des

informations importantes sur l’utilisation et la maintenance du système de

stérilisation à basse température V-PRO®s2. Le personnel responsable de

l’utilisation et de la maintenance de cet appareil est tenu de lire

attentivement et de respecter les CONSIGNES DE SÉCURITÉ et les

instructions contenues dans le présent manuel ainsi que dans la fiche

signalétique (FS), l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant

VAPROX HC. Ces instructions sont importantes pour la santé et la sécurité

du personnel utilisant les stérilisateurs à basse température V-PRO s2 et

doivent être conservées dans un endroit facile d’accès permettant de s’y

référer rapidement.

Des instructions complètes sur le déballage et l’installation de cet appareil,

ainsi qu’un schéma de l’appareil (voir le Tableau 6-1), ont été fournis. Ils

détaillent l’ensemble des contraintes d’alimentation et d’espace pour

installer correctement les appareils de stérilisation à basse température

V-PRO s2. Si tel n’est pas le cas, communiquer avec STERIS pour obtenir de

nouveaux exemplaires, en indiquant les numéros de série, d’équipement et

de modèle de l’appareil.

Le déballage, l’installation et la configuration peuvent être contrôlés par

STERIS le cas échéant, il suffit d’en faire la demande.

REMARQUE : se reporter à la SECTION 2 de ce manuel pour accéder à une

liste de termes, de définitions et de symboles susceptibles de figurer dans ce

manuel ou sur l’appareil.

Avis important Une liste des CONSIGNES DE SÉCURITÉ à observer lors de l’utilisation et de

l’entretien du système de stérilisation à basse température V-PRO s2 et/ou

de la manipulation des cartouches (gobelets) d’agent stérilisant

VAPROX HC* figure à la SECTION 1 du présent manuel. Ne pas utiliser cet

appareil, n’effectuer aucune opération d’entretien et ne pas manipuler les

cartouches (gobelets) d’agent stérilisant VAPROX HC avant de s’être

familiarisé avec ces informations. Consulter la notice de l’agent stérilisant

VAPROX HC pour plus d’informations.

Toute modification du système de stérilisation non autorisée ou non réalisée

par STERIS et susceptible d’affecter son fonctionnement annule la garantie,

et risque de compromettre la sécurité de l’utilisateur et l’efficacité de la

stérilisation et de constituer une violation des réglementations nationales ou

locales applicables en vigueur.

*Les cartouches (gobelets) d’agent stérilisant ne sont pas emballées avec le système

de stérilisation.

IMPORTANT : la liste des CONSIGNES DE SÉCURITÉ à observer lors de l’utilisation et de l’entretien de cet

appareil et/ou de la manipulation des cartouches (gobelets) d’agent stérilisant VAPROX®HC figure à la

SECTION 1 du présent manuel. Ne pas utiliser cet appareil, n’effectuer aucune opération d’entretien et ne

pas manipuler les cartouches (gobelets) d’agent stérilisant VAPROX HC avant d’avoir reçu la formation

relative à ce sujet.

IMPORTANT : se reporter à la SECTION 2.1, TERMES ET DÉFINITIONS, qui contient une liste des termes utilisés

dans ce document. Ce manuel décrit la procédure de stérilisation de dispositifs à l’aide de l’agent stérilisant

VAPROX HC. Se reporter à l’étiquette et à la notice de l’agent stérilisant VAPROX HC pour connaître les

consignes de sécurité détaillées.

ii

11019021 Manuel de l’opérateur Introduction

Consignes

d’utilisation

Avec l’agent stérilisant VAPROX HC, le système de stérilisation à basse température

V-PRO s2 est conçu pour la stérilisation en phase finale des dispositifs médicaux

dûment préparés (nettoyés, rincés et séchés ; voir l’ANNEXE A) dans les

établissements de santé. Les cycles de stérilisation préprogrammés se déroulent à

une pression et une température basses, qui permettent de traiter les dispositifs

médicaux sans laisser de résidus toxiques.

Chaque cycle peut stériliser les instruments sans lumière et les instruments avec

espace de diffusion restreint, tels que les charnières des forceps ou des ciseaux.

Le cycle Sans lumière du stérilisateur V-PRO s2 peut stériliser† les instruments sans

lumière, y compris les instruments médicaux généraux sans lumière et les

endoscopes rigides, semi-rigides et souples sans lumière.

† Les études de validation ont été effectuées sur une charge de validation constituée d’un pla-

teau d’instruments pour un poids total de 11,3 kg (25 lb).

Le cycle Rapide du stérilisateur V-PRO s2 peut stériliser‡ les dispositifs médicaux (y

compris les endoscopes rigides et semi-rigides à simple, double et triple canal) avec

les configurations suivantes :

• Dispositifs à simple ou double canal équipés de lumières en acier inoxydable

d’un diamètre interne (DI) ≥0,77 mm (~1/32") et d’une longueur ≤410 mm

(~16-9/64").

• Dispositifs à triple canal avec lumières en acier inoxydable présentant les

caractéristiques suivantes :

»≥ 1,2 mm (~3/64") de DI et ≤275 mm (~10-53/64") de longueur ;

»≥ 1,8 mm (~5/64") de DI et ≤310 mm (~12-13/64") de longueur ;

ou

»≥ 2,8 mm (~7/64") de DI et ≤317 mm (~12-31/64") de longueur.

Les instruments sans lumière, y compris les instruments médicaux généraux sans

lumière et les endoscopes rigides, semi-rigides et souples sans lumière.

‡ Les tests de validation ont été effectués pour toutes les tailles de lumières sur un maximum de

8 lumières par charge. En milieu hospitalier, ce nombre validé de lumières par charge ne doit

pas être dépassé. Les études de validation ont été effectuées sur une charge de validation

constituée d’un plateau d’instruments dans une poche et de deux dispositifs dans une poche

hors plateau, pour un poids total de 1,8 kg (4,0 lb).

Le cycle Flexible peut stériliser†† un endoscope souple (comme ceux utilisés en

ORL, urologie et soins chirurgicaux) ou un bronchoscope à cordon lumineux (s’il n’est

pas intégré à l’endoscope), un tapis et une charge supplémentaire :

• L’endoscope souple peut être un instrument à lumière simple ou double avec

des lumières d’un diamètre interne ≥ 1 mm et d’une longueur ≤ 990 mm.

• La charge supplémentaire, jusqu’à 5 kg (11 lb), peut être constituée de

lumières en acier inoxydable présentant les dimensions suivantes :

»≥ 2 mm (~5/64") de DI et ≤400 mm (~15-3/4") de longueur ;

»≥ 0,76 mm (~1/32") de DI et ≤233 mm (~9-11/64") de longueur ;

»≥ 1 mm (~3/64") de DI et ≤254 mm (~10") de longueur.

††Les études de validation ont été effectuées sur une charge de validation constituée de deux

plateaux d’instruments. Un plateau contenait un endoscope souple avec un tapis en silicone,

des organiseurs d’instruments et un cordon lumineux (s’il n’est pas intégré à l’endoscope) et le

second plateau contenait une charge supplémentaire de 12 lumières en acier inoxydable, pour

un poids total de 5 kg (11 lb). En milieu hospitalier, ce nombre validé de lumières par charge ne

doit pas être dépassé.

MISE EN GARDE –

RISQUE DE DOMMAGES

MATÉRIELS :

• Le système de

stérilisation à basse

température V-PRO s2

NE doit PAS être

utilisé pour stériliser

des matières liquides,

textiles, en poudre ou

en cellulose (voir le

Tableau A-2).

• Le vide produit à

l’intérieur de la

chambre de l’appareil

V-PRO s2 peut

endommager un

endoscope souple, en

raison de

l’impossibilité

d’évacuer l’air

normalement présent

dans l’endoscope,

sauf dans les cas

suivants :

>>L’endoscope

souple est équipé

d’un bouchon

d’évacuation ou de

stérilisation à

l’oxyde d’éthylène

(OE) ; ceux-ci

DOIVENT ÊTRE

utilisés

conformément aux

instructions du

fabricant.

>>Tous les bouchons

d’étanchéité ou

d’immersion

utilisés au cours

des procédures de

nettoyage

DOIVENT ÊTRE

retirés avant le

début de la

stérilisation.

iii

Introduction Manuel de l’opérateur 11019021

Le cycle Lumière du stérilisateur V-PRO s2 peut stériliser‡‡ les dispositifs

médicaux (y compris les endoscopes rigides et semi-rigides à simple,

double et triple canal) avec les configurations suivantes :

• Dispositifs à simple ou double canal équipés de lumières en acier

inoxydable d’un DI ≥0,77 mm (~1/32") et d’une longueur ≤410 mm

(~16-9/64").

• Dispositifs à triple canal avec lumières en acier inoxydable présentant

les caractéristiques suivantes :

»≥ 1,2 mm (~3/64") de DI et ≤275 mm (~10-53/64") de longueur ;

»≥ 1,8 mm (~5/64") de DI et ≤310 mm (~12-13/64") de longueur ;

ou

»≥ 2,8 mm (~7/64") de DI et ≤317 mm (~12-31/64") de longueur.

‡‡ Les tests de validation ont été effectués pour toutes les tailles de lumières sur un

maximum de 12 lumières en acier inoxydable par charge. En milieu hospitalier, ce

nombre validé de lumières par charge ne doit pas être dépassé. Les études de

validation ont été effectuées sur une charge de validation constituée d’un plateau

d’instruments et de deux poches, pour un poids total de 5 kg (11 lb).

Cet appareil de stérilisation est spécifiquement conçu pour stériliser des

produits en appliquant exclusivement les cycles spécifiés dans le présent

manuel (voir la SECTION 2.2.2, CYCLES DE STÉRILISATION). Consulter les

instructions d’utilisation du dispositif médical en ce qui concerne la

compatibilité de stérilisation avant de procéder à toute stérilisation à

l’aide du système de stérilisation à basse température V-PRO s2.

Il n’est pas recommandé d’utiliser l’appareil à des fins autres que celles

spécifiées et décrites dans ce manuel, qui peuvent s’avérer inefficaces en

termes de stérilisation et risqueraient de blesser quelqu’un ou

d’endommager le matériel se trouvant à proximité. Communiquer avec

STERIS pour plus d’informations.

Le système utilise des cartouches (gobelets) jetables conçu(e)s

spécialement (disponibles séparément), qui contiennent l’agent stérilisant

VAPROX HC.

Se reporter à la SECTION 6.5, IDENTIFICATION GÉNÉRALE DES COMPOSANTS, de

ce manuel pour obtenir une description des commandes du système de

stérilisation.

STERIS propose une gamme complète d’accessoires à utiliser avec ce

système de stérilisation afin de simplifier, d’organiser et d’assurer l’efficacité

du processus de stérilisation. Un représentant STERIS se fera un plaisir de

les présenter.

DANGER – RISQUE DE

BLESSURES, DE

CONTAMINATION DE LA

CHARGE ET/OU DE DOMMAGES

MATÉRIELS : le traitement d’une

charge contenant un instrument à

lumière en acier inoxydable à

l’aide du cycle Sans lumière

résulte en un cycle de

stérilisation inefficace. Ne pas

stériliser de dispositifs à lumière

en acier inoxydable à l’aide du

cycle Sans lumière.

MISE EN GARDE – RISQUE DE

DOMMAGES MATÉRIELS : le vide

produit à l’intérieur de la chambre

de l’appareil V-PRO s2 peut

endommager un endoscope

souple, en raison de

l’impossibilité d’évacuer l’air

normalement présent dans

l’endoscope, sauf dans les cas

suivants :

• L’endoscope souple est

équipé d’un bouchon

d’évacuation ou de

stérilisation à l’oxyde

d’éthylène (OE) ; ceux-ci

DOIVENT ÊTRE utilisés

conformément aux

instructions du fabricant.

• Tous les bouchons

d’étanchéité ou d’immersion

utilisés au cours des

procédures de nettoyage

DOIVENT ÊTRE retirés avant le

début de la stérilisation.

iv

11019021 Manuel de l’opérateur Introduction

Mise au rebut des

déchets

L’appareil de stérilisation produit les déchets répertoriés ci-après. Avant de

mettre les déchets au rebut, vérifier et respecter les réglementations locales

et nationales applicables en vigueur.

• Papier d’imprimante – recyclable.

• Consommables – s’en débarrasser en prenant toutes les précautions

d’usage, conformément aux réglementations locales et nationales et aux

fiches signalétiques (FS) à jour.

• Cartouche/gobelet – les conteneurs vides doivent être recyclés, valorisés

ou éliminés selon la réglementation applicable.

• Appareil de stérilisation complet (en fin de vie) – communiquer avec

STERIS Corporation pour obtenir les recommandations de mise au rebut

ou de recyclage.

• Huile de pompe à vide – recyclable.

Informations sur

l’entretien

Un programme de maintenance préventive complet est indispensable pour

garantir une utilisation correcte et sûre de l’appareil. Les instructions détaillées

sur la maintenance préventive mensuelle, trimestrielle et semestrielle se

trouvent dans le Maintenance Manual (en anglais uniquement, disponible

auprès de STERIS).

Pour éviter tout risque de blessure, de mauvais fonctionnement de

l’appareil, d’annulation de la garantie ou de détérioration coûteuse du

matériel, seul le personnel formé par STERIS est autorisé à exécuter les

procédures de maintenance du système de stérilisation à basse

température V-PRO s2.

Nous recommandons à nos clients de consulter STERIS pour obtenir des

renseignements au sujet de notre programme de maintenance annuelle.

Selon les termes de ce programme, la maintenance préventive, les réglages

et le remplacement des pièces usagées sont effectués selon un calendrier

prédéfini visant à assurer le fonctionnement optimal de l’appareil et à éviter

les arrêts intempestifs et coûteux. STERIS dispose d’un réseau mondial de

techniciens formés en usine et parfaitement équipés pour assurer ces

services, ainsi que des services spécialisés d’installation, de formation et de

réparation sur site. Communiquer avec STERIS pour plus de

renseignements.

Important – Risque de retard dans l’exécution des tâches : les

réparations seront plus difficiles et laborieuses si l’espace de dégagement

n’est pas suffisant. Voir le schéma de l’appareil pour connaître les exigences

minimales d’accès et de dégagement nécessaires à l’entretien et à la

maintenance.

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STERIS Ireland Limited

IDA Business and Technology Park

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Table des matières Manuel de l’opérateur 11019021

TABLE DES MATIÈRES

Numéro de

section Description Page

1 Consignes de sécurité ..................................................................................................................1-1

2 Termes, définitions et symboles..................................................................................................2-1

2.1 Termes et définitions ............................................................................................................................. 2-1

2.2 Stérilisation au peroxyde d’hydrogène................................................................................................... 2-2

2.2.1 Processus de stérilisation......................................................................................................... 2-2

2.2.2 Cycles de stérilisation............................................................................................................... 2-3

2.2.3 Convertisseur catalytique ......................................................................................................... 2-5

2.2.4 Indicateur de niveau du gobelet ............................................................................................... 2-5

2.3 Symboles ............................................................................................................................................... 2-6

3 Instructions d’utilisation...............................................................................................................3-1

3.1 Avis important ........................................................................................................................................ 3-1

3.2 Introduction ............................................................................................................................................ 3-1

3.3 Conditions préalables à l’utilisation de l’appareil de stérilisation ........................................................... 3-1

3.4 Mode Opérateur..................................................................................................................................... 3-3

3.4.1 Options de commande ............................................................................................................. 3-4

3.4.2 Vidéos explicatives................................................................................................................... 3-5

3.4.3 Annulation de cycles ................................................................................................................ 3-6

3.4.4 Écrans contextuels ................................................................................................................... 3-7

4 Dépannage .....................................................................................................................................4-1

4.1 Avis important ........................................................................................................................................ 4-1

4.1.1 Écran d’alarme type ................................................................................................................. 4-1

4.1.2 Impression d’une alarme type .................................................................................................. 4-2

4.2 Annulations ........................................................................................................................................... 4-2

5 Maintenance de routine.................................................................................................................5-1

5.1 À lire avant d’effectuer les tâches de maintenance de routine .............................................................. 5-1

5.2 Maintenance de routine de l’opérateur .................................................................................................. 5-2

5.2.1 Procédures quotidiennes.......................................................................................................... 5-2

5.2.2 Procédures hebdomadaires ..................................................................................................... 5-2

5.2.3 Procédures mensuelles............................................................................................................ 5-2

5.3 Nettoyage du système de stérilisation ................................................................................................... 5-2

5.3.1 Généralités ............................................................................................................................... 5-2

5.3.2 Nettoyage de la chambre ......................................................................................................... 5-3

5.4 Test d’étanchéité ................................................................................................................................... 5-4

5.5 Changement du rouleau de papier de l’imprimante............................................................................... 5-6

5.6 Nettoyage de l’écran tactile ................................................................................................................... 5-8

5.7 Maintenance préventive ........................................................................................................................ 5-8

5.8 Indicateur de maintenance de la pompe à vide ..................................................................................... 5-8

vi

11019021 Manuel de l’opérateur Table des matières

Numéro de

section Description Page

TABLE DES MATIÈRES (SUITE)

5.9 Pièces et fournitures de rechange ......................................................................................................... 5-9

5.9.1 Informations de commande...................................................................................................... 5-9

5.9.2 Fournitures ............................................................................................................................. 5-10

5.9.3 Pièces de rechange recommandées...................................................................................... 5-10

5.10 Publications connexes ......................................................................................................................... 5-11

6 Informations supplémentaires .....................................................................................................6-1

6.1 Vérification de l’installation .................................................................................................................... 6-1

6.1.1 Liste de contrôle de l’installation .............................................................................................. 6-1

6.1.2 Liste de contrôle avant utilisation ............................................................................................ 6-2

6.2 Spécifications techniques ..................................................................................................................... 6-3

6.2.1 Dimensions hors tout............................................................................................................... 6-3

6.2.2 Poids de service ...................................................................................................................... 6-3

6.2.3 Caractéristiques électriques .................................................................................................... 6-3

6.2.4 Conditions ambiantes.............................................................................................................. 6-3

6.2.5 Agent stérilisant....................................................................................................................... 6-3

6.2.6 CEM ......................................................................................................................................... 6-3

6.3 Précautions relatives à la manipulation du peroxyde d’hydrogène........................................................ 6-4

6.4 Installation et retrait du gobelet d’agent stérilisant................................................................................. 6-5

6.5 Identification générale des composants ................................................................................................ 6-7

6.6 Commandes principales de l’appareil de stérilisation et de cycle.......................................................... 6-7

6.7 Écrans de commande (tactiles) HMI...................................................................................................... 6-9

6.8 Écrans d’alarme................................................................................................................................... 6-11

6.9 Imprimante........................................................................................................................................... 6-12

6.10 Rapports imprimés............................................................................................................................... 6-13

6.11 Chargement de l’appareil de stérilisation............................................................................................. 6-14

6.12 Fonctionnement des cycles de stérilisation VHP................................................................................. 6-16

6.12.1 Options de commande ........................................................................................................... 6-19

6.12.2 Annulation de cycles .............................................................................................................. 6-22

6.12.3 Déchargement de l’appareil de stérilisation ........................................................................... 6-24

A Annexe A ....................................................................................................................................... A-1

A.1 Nettoyage, rinçage et séchage ..............................................................................................................A-1

A.2 Emballage et chargement......................................................................................................................A-2

A.2.1 Plateaux d’instruments .............................................................................................................A-2

A.2.2 Feuilles de stérilisation des dispositifs .....................................................................................A-3

A.2.3 Poches .....................................................................................................................................A-3

A.2.4 Challenge Pack avec indicateur biologique (BI).......................................................................A-3

A.2.5 Indicateur chimique ..................................................................................................................A-4

A.2.6 Chargement de la chambre de stérilisation..............................................................................A-4

vii

Table des matières Manuel de l’opérateur 11019021

TABLE DES MATIÈRES

Numéro de

section Description Page

A.3 Évaluation des rapports imprimés étendus des cycles Lumière et Flexible...........................................A-8

A.4 Évaluation des rapports imprimés étendus des cycles Sans lumière/Rapide......................................A-10

B Annexe B ....................................................................................................................................... B-1

B.1 Écran Superviseur .................................................................................................................................B-1

B.2 Écran de configuration de la machine ...................................................................................................B-2

B.3 Écrans de date/heure ............................................................................................................................B-3

B.4 Écrans de départ différé ........................................................................................................................B-4

B.5 Écrans de journal d’impression de cycle ...............................................................................................B-5

C Annexe C ....................................................................................................................................... C-1

viii

11019021 Manuel de l’opérateur Table des matières

Matériel pour

soins de santé

vii

Table des matières Manuel de l’opérateur 11019021

LISTE DES FIGURES

Description Page

Figure 3-1. Démarrage de l’appareil ..........................................................................................................................................3-2

Figure 3-2. Écrans de veille et de démarrage de cycle..............................................................................................................3-3

Figure 3-3. Écran des options de commande............................................................................................................................3-4

Figure 3-4. Écran Vidéos explicatives........................................................................................................................................3-5

Figure 3-5. Annulation de cycles................................................................................................................................................3-6

Figure 3-6. Écrans contextuels ..................................................................................................................................................3-7

Figure 4-1. Écran d’alarme type.................................................................................................................................................4-1

Figure 4-2. Écran État de l’alarme .............................................................................................................................................4-2

Figure 5-1. Couvercle de l’imprimante.......................................................................................................................................5-6

Figure 5-2. Relevage du couvercle intérieur..............................................................................................................................5-6

Figure 5-3. Retrait de l’ancienne bobine de papier....................................................................................................................5-6

Figure 5-4. Insertion d’un rouleau de papier neuf......................................................................................................................5-7

Figure 5-5. Retrait de la bobine d’enroulement..........................................................................................................................5-7

Figure 5-6. Chargement du papier sur la bobine d’enroulement ...............................................................................................5-7

Figure 6-1. Interface de gobelet.................................................................................................................................................6-5

Figure 6-2. Étiquette du gobelet d’agent stérilisant VAPROX HC .............................................................................................6-6

Figure 6-3. Écrans de commande : gobelet d’agent stérilisant VAPROX HC............................................................................6-6

Figure 6-4. Installation/retrait du gobelet d’agent stérilisant VAPROX HC ................................................................................6-7

Figure 6-5. Système de stérilisation à basse température V-PRO s2 (standard)......................................................................6-8

Figure 6-6. Disjoncteur du boîtier de commande.......................................................................................................................6-9

Figure 6-7. Exemples d’écrans « hors cycle ».........................................................................................................................6-10

Figure 6-8. Exemple d’écran « en cycle »................................................................................................................................6-11

Figure 6-9. Écrans d’alarme types...........................................................................................................................................6-12

Figure 6-10. Touche tactile d’annulation..................................................................................................................................6-12

Figure 6-11. Imprimante thermique..........................................................................................................................................6-13

Figure 6-12. Étagère de chambre type ....................................................................................................................................6-15

Figure 6-13. Écran de démarrage de CYCLE ou Sélection. cycle...........................................................................................6-17

Figure 6-14. Écrans OPTIONS ................................................................................................................................................6-17

Figure 6-15. Écran ÉTAT.........................................................................................................................................................6-18

Figure 6-16. Écran de vérification de la charge .......................................................................................................................6-18

Figure 6-17. Écran de traitement (type)...................................................................................................................................6-18

Figure A-1. Chambre de stérilisateur à basse température V-PRO s2 correctement chargée................................................. A-4

Figure A-2. Rapports imprimés étendus marqués des cycles Lumière et Flexible (types)....................................................... A-9

Figure A-3. Rapports imprimés étendus marqués des cycles Sans lumière et Rapide (types).............................................. A-11

Figure B-1. Écrans de saisie pour superviseur......................................................................................................................... B-1

Figure B-2. Écran de configuration de la machine.................................................................................................................... B-2

Figure B-3. Écran de modification de la date/heure.................................................................................................................. B-3

Figure B-4. Écran de départ différé........................................................................................................................................... B-4

Figure B-5. Écrans de journal d’impression de cycle................................................................................................................ B-5

viii

11019021 Manuel de l’opérateur Table des matières

Matériel pour

soins de santé

ix

Table des matières Manuel de l’opérateur 11019021

LISTE DES TABLEAUX

Numéro de

tableau Description Page

Tableau 2-1 Nombre approximatif de cycles par gobelet ......................................................................................................2-6

Tableau 2-2 Définition des symboles du système de stérilisation .........................................................................................2-6

Tableau 2-3 Définition des symboles des écrans de commande ..........................................................................................2-7

Tableau 4-1 Alarmes/notifications .........................................................................................................................................4-2

Tableau 5-1 Fournitures sélectionnées pour le système de stérilisation à basse température V-PRO s2..........................5-10

Tableau 5-2 Pièces de rechange recommandées ...............................................................................................................5-10

Tableau 5-3 Publications connexes.....................................................................................................................................5-11

Tableau 6-1. Schéma de l’appareil .........................................................................................................................................6-1

Tableau A-1 Matériaux compatibles avec l’agent stérilisant VAPROX HC ........................................................................... A-5

Tableau A-2 Matériaux NON compatibles avec l’agent stérilisant VAPROX HC.................................................................. A-6

x

11019021 Manuel de l’opérateur Table des matières

Matériel pour

soins de santé

1-1

Consignes de sécurité Manuel de l’opérateur 11019021

1

Les consignes de sécurité suivantes doivent être observées lors de l’utilisation ou de l’entretien de ce système de stérilisation

à basse température V-PRO® s2 et de la manipulation des cartouches (gobelets) d’agent stérilisant VAPROX®HC. Les

consignes de sécurité sont divisées en plusieurs catégories :

•DANGER indique un risque important de blessures ou de dégâts matériels substantiels si les précautions nécessaires ne

sont pas prises.

•AVERTISSEMENT indique un risque potentiel de blessures et/ou de dégâts matériels si les précautions nécessaires ne

sont pas prises.

•MISE EN GARDE indique un risque potentiel d’endommagement de l’appareil si les précautions nécessaires ne sont pas

prises.

Pour insister sur leur importance, certaines consignes de sécurité sont répétées plusieurs fois tout au long de ce manuel. Il est

important de lire TOUTES les consignes de sécurité avant d’utiliser ou de réparer l’appareil. Lire également la fiche

signalétique (FS) de l’agent stérilisant VAPROX HC pour obtenir des informations supplémentaires sur l’utilisation et la

manipulation correctes du peroxyde d’hydrogène (H2O2).

La fiche signalétique est disponible à l’adresse www.steris.com.

STERIS recommande à tous les opérateurs de se former régulièrement à une utilisation et à un usage sûr de l’appareil, y

compris aux procédures d’urgence en cas de rejet de matières dangereuses dans l’environnement. Une liste des personnes

présentes à chaque formation doit être conservée et la preuve que la formation a été comprise doit être faite.

DANGER – RISQUE D’INCENDIE ET D’EXPLOSION :

DANGER – RISQUE DE BLESSURES, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE

DOMMAGES MATÉRIELS :

Le peroxyde d’hydrogène liquide est un puissant oxydant qui peut provoquer UN INCENDIE, UNE EXPLOSION OU

UNE RUPTURE DU CONTENEUR. Éviter toute chaleur excessive, toute contamination ou tout contact avec des

matériaux combustibles. Les vêtements, chaussures ou autres matériaux combustibles mis en contact avec le

peroxyde d’hydrogène doivent être immédiatement et abondamment lavés à l’eau. Jeter les chaussures

contaminées par de l’agent stérilisant VAPROX HC dans un conteneur réfractaire. Le fait de laisser de l’agent

stérilisant VAPROX HC sécher sur un matériau peut provoquer un incendie. EN CAS D’INCENDIE, n’utiliser que de

l’eau. CONFINER LES FUITES et diluer avec au moins 20 volumes d’eau. CONSULTER LA FICHE SIGNALÉTIQUE

(FS) POUR PLUS D’INFORMATIONS. LES EFFETS PEUVENT ÊTRE RETARDÉS ET UN INCENDIE PEUT SE

DÉCLARER ULTÉRIEUREMENT.

Vérifier que tout matériau entrant en contact avec le peroxyde d’hydrogène est bien compatible avec les agents

oxydants. Communiquer avec STERIS ou le fabricant du matériau en question pour obtenir des informations sur la

compatibilité de ce dernier.

Utiliser uniquement les gobelets d’agent stérilisant VAPROX HC spécialement élaborés, testés et approuvés pour

être utilisés dans ce système de stérilisation V-PRO s2. L’utilisation d’un autre agent stérilisant risque de

compromettre le fonctionnement de l’appareil, d’engendrer des réparations coûteuses, d’aboutir à un cycle de

stérilisation inefficace et d’annuler la garantie de l’appareil.

Les éléments à stériliser doivent être nettoyés, rincés et séchés minutieusement pour garantir l’efficacité du cycle

de stérilisation.

Si les instructions d’utilisation du plateau de stérilisation PRO-LITE ou des organiseurs d’instruments PRO-LITE ne

sont pas respectées, le cycle de stérilisation risque d’être inefficace.

CONSIGNES DE SÉCURITÉ 1

1-2

11019021 Manuel de l’opérateur Consignes de sécurité

DANGER – RISQUE DE BLESSURE D’ORIGINE CHIMIQUE :

AVERTISSEMENT – RISQUE DE BLESSURES ET/OU DE DOMMAGES MATÉRIELS :

AVERTISSEMENT – PRÉVENTION DES RISQUES BIOLOGIQUES :

Le traitement d’une charge contenant un instrument à lumière en acier inoxydable à l’aide du cycle Sans lumière

résulte en un cycle de stérilisation inefficace. Ne pas stériliser de dispositifs à lumière en acier inoxydable à l’aide

du cycle Sans lumière.

Tout liquide visible dans la chambre ou dans la charge doit être considéré comme étant du peroxyde d’hydrogène

concentré. Respecter toutes les consignes de manipulation du peroxyde d’hydrogène. Se reporter à la fiche

signalétique (FS) de l’agent stérilisant VAPROX HC pour en savoir plus sur l’équipement de protection individuelle

adapté (EPI, voir la Section 2, Termes, définitions et symboles), le confinement et le nettoyage des

déversements.

Lors de la manipulation du peroxyde d’hydrogène, porter un équipement de protection individuelle (EPI, voir la

SECTION 2, TERMES, DÉFINITIONS ET SYMBOLES) adapté et suivre les consignes de sécurité. Se reporter à la fiche

signalétique, à l’étiquette et à la notice de l’agent stérilisant VAPROX HC pour plus d’informations sur la

manipulation du produit.

CORROSIF. Provoque des lésions oculaires irréversibles et des brûlures de la peau. Nocif en cas d’ingestion ou

d’absorption cutanée. Éviter tout contact avec les yeux, la peau ou les vêtements. Se laver les mains avant de

manger, de boire, de mâcher un chewing-gum, de fumer ou d’aller aux toilettes. Retirer les vêtements contaminés

et les laver avant réutilisation. Se reporter à l’étiquette et à la notice de l’agent stérilisant VAPROX HC pour plus

d’informations sur la manipulation du produit.

Les réparations et les réglages sur cet appareil doivent être effectués uniquement par du personnel STERIS ou

formé par STERIS. Les opérations de maintenance effectuées par un personnel non qualifié ou l’installation de

pièces non agréées pourraient entraîner des blessures et des défaillances de l’appareil, annuler la garantie ou

provoquer des dommages coûteux. Communiquer avec STERIS pour plus de détails sur les différentes options

d’entretien.

Un programme de maintenance préventive doit être appliqué à intervalles réguliers pour garantir un

fonctionnement sûr et fiable de cet appareil. Communiquer avec STERIS pour planifier la maintenance préventive.

Au moment de fermer la porte de la chambre, retirer les mains et les bras de l’ouverture et s’assurer que celle-ci est

parfaitement dégagée.

Les performances du système de stérilisation à basse température V-PRO s2 avec autorisation de mise sur le

marché (510(k)) sont validées pour un système comprenant les composants définis par STERIS dans le Manuel de

l’opérateur et le Maintenance Manual (en anglais uniquement) du stérilisateur V-PRO s2. Le remplacement de ces

composants par des composants non autorisés peut entraîner des risques potentiels, tels que des blessures, des

dommages ou des défaillances du produit, et résulter en une configuration de l’appareil qui n’est pas conforme au

produit validé et autorisé par la FDA. La garantie de STERIS est nulle et non avenue si des composants non

approuvés sont utilisés. NE PAS UTILISER de composants qui n’ont pas été validés comme partie intégrante du

système de stérilisation à basse température V-PRO s2.

Ne pas tenter d’utiliser des indicateurs à la vapeur ou biologiques/chimiques à l’oxyde d’éthylène dans cet appareil

de stérilisation, sinon il se peut qu’un cycle de stérilisation non efficace ne soit pas détecté.

N’utiliser que les BI, CI, BI Challenge Packs et les accessoires du système recommandés par STERIS, dont le bon

fonctionnement avec cet appareil a été validé. En cas d’utilisation d’accessoires autres que ceux validés, il se peut

qu’un cycle de stérilisation non efficace ne soit pas détecté.

1-3

Consignes de sécurité Manuel de l’opérateur 11019021

AVERTISSEMENT – RISQUE D’ÉLECTROCUTION :

AVERTISSEMENT – RISQUE D’ANNULATION DU CYCLE :

MISE EN GARDE – RISQUE DE DOMMAGES MATÉRIELS :

RAPPEL – RISQUE DE RETARD DANS L’EXÉCUTION DES TÂCHES :

Déconnecter l’appareil de stérilisation de son alimentation électrique avant toute opération de maintenance. Ne

pas intervenir sur l’appareil de stérilisation avant d’avoir coupé l’alimentation électrique. Toujours respecter les

normes applicables aux pratiques de travail associées au verrouillage, à l’étiquetage et à la sécurité électrique.

Toujours utiliser le cordon d’alimentation fourni par STERIS à une température nominale minimale de 60 °C (140 °F).

L’étanchéité de la chambre de l’appareil de stérilisation doit être testée chaque mois pour vérifier que son taux de

fuite est conforme aux spécifications. Le taux de fuite doit être inférieur à 0,3 Torr/minute. Sinon, le cycle est

interrompu, la porte reste verrouillée et l’appareil de stérilisation nécessite une tâche de maintenance.

Pour le nettoyage de l’appareil, utiliser des détergents non abrasifs. Suivre les consignes indiquées sur le

conteneur. Pour un conteneur en acier inoxydable, frotter d’avant en arrière (dans le sens de la texture de la

surface). Les détergents abrasifs risquent d’endommager l’acier inoxydable et l’aluminium. L’application du

détergent avec des gestes circulaires ou avec une brosse métallique ou en paille de fer risque d’endommager

l’acier inoxydable et l’aluminium. Ne pas utiliser de détergents abrasifs sur des surfaces peintes ou en plastique.

Ne jamais utiliser de brosse métallique, d’abrasifs ni de laine d’acier sur l’intérieur de la porte ni sur la chambre.

Le système de stérilisation à basse température V-PRO s2 NE doit PAS être utilisé pour stériliser des matières

liquides, textiles, en poudre ou en cellulose (voir le Tableau A-2).

Le vide produit à l’intérieur de la chambre de l’appareil V-PRO s2 peut endommager un endoscope souple, en

raison de l’impossibilité d’évacuer l’air normalement présent dans l’endoscope.

• Si l’endoscope souple est équipé d’un bouchon d’évacuation ou de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE), ceux-

ci DOIVENT ÊTRE utilisés conformément aux instructions du fabricant.

• Tous les bouchons d’étanchéité ou d’immersion utilisés au cours des procédures de nettoyage DOIVENT ÊTRE

retirés avant le début de la stérilisation.

Les réparations seront plus difficiles et laborieuses si l’espace de dégagement n’est pas suffisant. Voir le schéma

de l’appareil pour connaître les exigences minimales d’accès et de dégagement nécessaires à l’entretien et à la

maintenance.

1-4

11019021 Manuel de l’opérateur Consignes de sécurité

Matériel pour

soins de santé

2-1

Termes, définitions et symboles Manuel de l’opérateur 11019021

2.1 Termes et

définitions

Aération : phase finale d’un cycle de stérilisation. Permet le retrait de la

charge une fois que les niveaux de l’agent stérilisant VHP atteignent ou

descendent sous les niveaux admis.

Agent stérilisant VAPROX HC : agent stérilisant à 59 % de peroxyde

d’hydrogène STERIS fourni en cartouches. L’agent stérilisant VAPROX HC

contient également des stabilisants qui le rendent adapté aux stérilisateurs

STERIS.

Appareil de stérilisation : le système de stérilisation à basse température

V-PRO® s2.

BI : indicateur biologique.

Cartouche : cartouche d’agent stérilisant VAPROX®HC ; également appelée

gobelet.

CI : indicateur chimique.

Conditionnement : première phase d’un cycle de stérilisation. L’humidité est

retirée de la charge et une vérification est effectuée pour contrôler sa

présence.

Convertisseur catalytique : composant de l’appareil de stérilisation VHP®

utilisant un catalyseur pour décomposer le H2O2 en vapeur d’eau et en

oxygène.

Cycles de stérilisation : Lumière, Sans lumière, Rapide et Flexible.

DI : diamètre intérieur.

E/S : entrée/sortie.

EPI : équipement de protection individuelle. STERIS recommande le port de

gants résistants aux produits chimiques lors de la manipulation d’un gobelet

d’agent stérilisant ou du déchargement de l’appareil de stérilisation.

FS : fiche signalétique.

Gobelet : cartouche d’agent stérilisant VAPROX HC.

H2O2 ou H2O2: peroxyde d’hydrogène.

HMI : interface homme/machine (telle que l’écran de commande).

Lumière : canal creux d’un dispositif médical qui permet le passage

d’accessoires, d’air ou d’eau à partir de la coupole de commande du

dispositif médical, par l’intermédiaire du canal, jusque dans le champ de

vision chirurgical.

Stérilisation : deuxième phase du cycle de stérilisation ou stérilisation de la

charge. La stérilisation d’une charge s’effectue par l’ajout d’un agent

antimicrobien VHP qui détruit les microbes, ajouté à une concentration cible

en deux à quatre impulsions pendant une durée définie.

Surface jointe : espace de diffusion restreint sur un instrument, tel que les

charnières des forceps ou des ciseaux.

Stérilisation : élimination complète de toute vie microbienne, y compris des

spores.

Vc.a.: courant alternatif en volts.

Vc.c.: courant continu en volts.

VHP : technologie appartenant à STERIS qui utilise du peroxyde d’hydrogène

vaporisé.

TERMES, DÉFINITIONS ET SYMBOLES 2

2-2

11019021 Manuel de l’opérateur Termes, définitions et symboles

2.2 Stérilisation au

peroxyde d’hydrogène

Le système de stérilisation à basse température V-PRO s2 utilise la technologie

STERIS VHP

®

pour fournir une méthode à basse température, rapide, simple et

fiable, destinée à la stérilisation des dispositifs métalliques et non métalliques

utilisés dans les établissements de santé.

2.2.1 Processus de

stérilisation

L’appareil de stérilisation à basse température V-PRO s2 utilise le vide pour

diffuser l’agent stérilisant VAPROX HC sous forme de vapeur sur toutes les

surfaces exposées dans la chambre. La stérilisation dépend uniquement du

contact de l’agent stérilisant avec les surfaces exposées. Les transferts de

chaleur et d’humidité requis par les processus à vapeur ne sont donc pas

nécessaires ici.

Un volume de vapeur d’agent stérilisant VAPROX HC est injecté en plusieurs

impulsions programmées, pour assurer la stérilisation. Dès que la vapeur

d’agent stérilisant VAPROX HC quitte la chambre, elle est transformée par

catalyse en vapeur d’eau et en oxygène qui sont sans danger.

Pour la stérilisation, noter les points suivants :

• Avant la stérilisation, tous les matériaux et éléments doivent être bien

nettoyés, rincés et séchés (voir l’ANNEXE A).

• Après la stérilisation, les produits doivent être stockés dans des condi-

tions favorables au maintien de leur stérilité.

• Pour la stérilisation d’éléments ou de matériaux non mentionnés dans ce

manuel, contacter leur fabricant pour connaître la procédure

recommandée.

DANGER – RISQUE DE

BLESSURES, DE

CONTAMINATION DE LA CHARGE

ET/OU DE DOMMAGES

MATÉRIELS :

• Utiliser uniquement les

gobelets d’agent stérilisant

VAPROX HC spécialement

élaborés, testés et approuvés

pour être utilisés dans ce

système de stérilisation V-PRO

s2. L’utilisation d’un autre

agent stérilisant risque de

compromettre le

fonctionnement de l’appareil,

d’engendrer des réparations

coûteuses, d’aboutir à un cycle

de stérilisation inefficace et

d’annuler la garantie de

l’appareil.

• Les éléments à stériliser

doivent être nettoyés, rincés et

séchés minutieusement pour

garantir l’efficacité du cycle de

stérilisation.

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Steris V-Pro S2 Low Temperature Sterilization System Mode d'emploi

Steris V-Pro S2 Low Temperature Sterilization System Mode d'emploi

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