Hologic Selenia Dimensions system 1.9 Mode d'emploi

Guide de l'utilisateur

pour la version logicielle 1.9

Référence MAN-05239-902

Révision 002

Juin 2018

Selenia

®

Dimensions

®

Système de mammographie numérique

Système de tomosynthèse numérique

Hologic, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, I-View, Selenia, SmartCurve, et les logos

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Guide de l'utilisateur du système Selenia Dimensions

Table des matières

MAN-05239-902 Révision 002 v

Table des matières

Liste des figures ________________________________________________________________ xi

Liste des tableaux _____________________________________________________________ xv

1 : Introduction _________________________________________________________________1

1.1 Usage prévu ............................................................................................................................................................. 1

1.1.1 Contre-indications .................................................................................................................................... 2

1.2 Effets indésirables possibles des systèmes de mammographie sur la santé ................................................... 2

1.3 Capacités du système ............................................................................................................................................. 2

1.4 À propos de l’examen Genius 3D Mammography ............................................................................................ 2

1.5 Pour plus d'informations sur la tomosynthèse ................................................................................................... 3

1.6 À propos de C-View et Intelligent 2D .................................................................................................................. 5

1.6.1 Logiciels C-View et Intelligent 2D .......................................................................................................... 5

1.6.2 Avertissements relatifs aux logiciels C-View et Intelligent 2D .......................................................... 5

1.6.3 Principes de fonctionnement des logiciels C-View et Intelligent 2D ................................................. 6

1.7 Profils des utilisateurs ............................................................................................................................................ 6

1.7.1 Technicien en mammographie ............................................................................................................... 6

1.7.2 Radiologue ................................................................................................................................................. 7

1.7.3 Physicien médical ..................................................................................................................................... 7

1.8 Formation requise ................................................................................................................................................... 7

1.9 Critères de contrôle qualité ................................................................................................................................... 7

1.10 Où se trouvent les instructions relatives à l'installation .................................................................................... 8

1.11 Où se trouvent les informations de description technique ............................................................................... 8

1.12 Déclaration de garantie .......................................................................................................................................... 8

1.13 Service d’assistance technique .............................................................................................................................. 8

1.14 Plaintes concernant le produit .............................................................................................................................. 8

1.15 Déclaration de cybersécurité Hologic .................................................................................................................. 9

1.16 Symboles .................................................................................................................................................................. 9

1.17 Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques ..................................................................... 10

1.18 Conventions des documents ............................................................................................................................... 10

2 : Informations générales _______________________________________________________11

2.1 Description du système ........................................................................................................................................ 11

2.1.1 Description du porte-tube ..................................................................................................................... 11

2.1.2 Aperçu du bras en C .............................................................................................................................. 12

2.1.3 Description de la station d'acquisition................................................................................................. 13

2.2 Informations relatives à la sécurité ..................................................................................................................... 14

2.3 Avertissements et précautions ............................................................................................................................ 14

2.4 Boutons d’arrêt d’urgence ................................................................................................................................... 18

2.5 Verrouillages ......................................................................................................................................................... 19

Guide de l'utilisateur du système Selenia Dimensions

Table des matières

vi MAN-05239-902 Révision 002

2.6 Conformité ............................................................................................................................................................. 19

2.6.1 Critères de conformité ............................................................................................................................ 19

2.6.2 Déclarations de conformité ................................................................................................................... 21

2.7 Emplacements des étiquettes .............................................................................................................................. 22

3 : Commandes et témoins du système ____________________________________________25

3.1 Commandes d'alimentation électrique du système ......................................................................................... 25

3.2 Commandes et témoins du porte-tube............................................................................................................... 26

3.2.1 Affichage de la tête de tube ................................................................................................................... 27

3.2.2 Commandes et affichages du compresseur......................................................................................... 27

3.2.3 Panneaux de commande du bras en C................................................................................................. 28

3.2.4 Pédales de commande à double fonction ............................................................................................ 28

3.3 Commandes et voyants de la station d'acquisition .......................................................................................... 29

3.3.1 Commandes et affichages de la station d'acquisition universelle .................................................... 29

3.3.2 Commandes et affichages de la station d'acquisition haut de gamme ............................................ 30

3.3.3 Commandes et affichages de la station d'acquisition standard ....................................................... 31

3.3.4 Clavier ...................................................................................................................................................... 32

3.3.5 Lecteur de codes à barres ....................................................................................................................... 32

3.3.6 Affichage de la station d'acquisition universelle ................................................................................ 32

3.3.7 Écran tactile de la station d'acquisition haut de gamme ................................................................... 32

3.3.8 Affichage de la station d'acquisition standard ................................................................................... 32

3.3.9 Moniteur d’affichage d’image ............................................................................................................... 32

4 : Démarrage, tests fonctionnels et arrêt __________________________________________33

4.1 Pour démarrer le système .................................................................................................................................... 33

4.1.1 Préparation .............................................................................................................................................. 33

4.1.2 Démarrage ............................................................................................................................................... 33

4.1.3 Ouvrir une session .................................................................................................................................. 35

4.2 Réalisation des tests fonctionnels ....................................................................................................................... 37

4.2.1 Tests fonctionnels de compression ....................................................................................................... 38

4.2.2 Tests fonctionnels de mouvement du bras en C ................................................................................. 39

4.3 Fonctionnalité des boutons d’arrêt d’urgence .................................................................................................. 48

4.4 Pour éteindre le système ...................................................................................................................................... 49

4.5 Pour couper totalement l'alimentation de la station d'acquisition ................................................................. 49

5 : Interface utilisateur __________________________________________________________51

5.1 Écran Sélectionnez la fonction à exécuter .......................................................................................................... 51

5.2 À propos de la barre des tâches .......................................................................................................................... 52

5.3 Écran Sélectionner le patient ............................................................................................................................... 54

5.3.1 À propos de l’onglet Notes .................................................................................................................... 56

5.3.2 Ouvrir un patient .................................................................................................................................... 56

5.3.3 Ajouter un nouveau patient .................................................................................................................. 56

5.3.4 Modifier les informations relatives à la patiente ................................................................................ 57

5.3.5 Fractionner les dossiers patient ............................................................................................................ 57

5.3.6 Supprimer une patiente ......................................................................................................................... 59

Guide de l'utilisateur du système Selenia Dimensions

Table des matières

MAN-05239-902 Révision 002 vii

5.3.7 Filtres pour les patients .......................................................................................................................... 60

5.3.8 Actualiser la liste de travail ................................................................................................................... 62

5.3.9 Interroger la worklist ............................................................................................................................. 62

5.3.10 Admin ...................................................................................................................................................... 62

5.3.11 Fermer une session ................................................................................................................................. 62

5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 62

5.4 Écran Procédure .................................................................................................................................................... 63

5.4.1 Pour utiliser le bouton Implant présent .............................................................................................. 64

5.4.2 Pour utiliser la fonction de déplacement de la pelote ....................................................................... 65

5.4.3 Boîte de dialogue Informations sur la procédure............................................................................... 65

5.4.4 Ajout d'une procédure ........................................................................................................................... 66

5.4.5 Ajouter (ou retirer) une vue .................................................................................................................. 68

5.4.6 Modifier une vue .................................................................................................................................... 69

5.4.7 Fermer une patiente ............................................................................................................................... 70

5.5 Pour accéder aux fonctionnalités d’examen d’images ..................................................................................... 70

5.6 Groupes sortie ....................................................................................................................................................... 71

5.6.1 Sélectionnez un groupe de périphériques de sortie ........................................................................... 71

5.6.2 Ajoutez ou modifiez un groupe de périphériques de sortie ............................................................. 71

5.6.3 Sortie personnalisée ................................................................................................................................ 72

5.7 Sorties à la demande ............................................................................................................................................. 73

5.7.1 Archive ..................................................................................................................................................... 73

5.7.2 Export (Exporter) .................................................................................................................................... 74

5.7.3 Imprimer .................................................................................................................................................. 75

6 : Images _____________________________________________________________________77

6.1 Écran d’affichage de l’image ............................................................................................................................... 77

6.2 Pour régler les paramètres d’exposition ............................................................................................................ 78

6.2.1 Sélectionnez le mode d’acquisition des images (option Tomosynthèse) ........................................ 78

6.2.2 Sélection du mode d’exposition............................................................................................................ 78

6.2.3 Pour utiliser le capteur CAE ................................................................................................................. 78

6.3 Pour acquérir une image ...................................................................................................................................... 79

6.3.1 Séquence classique des événements d’imagerie ................................................................................. 80

6.3.2 Séquence des événements d'imagerie de tomosynthèse ................................................................... 80

6.3.3 Pour accepter une image rejetée ........................................................................................................... 81

6.3.4 Pour accepter ou rejeter une image en attente .................................................................................... 81

6.4 Pour corriger et retraiter les images d'implant ................................................................................................. 81

6.4.1 Si l'image n'est pas acceptée .................................................................................................................. 81

6.4.2 Si l'image est acceptée ............................................................................................................................ 81

6.5 Pour examiner des images ................................................................................................................................... 82

6.5.1 Onglet Outils d’examen d’images ........................................................................................................ 83

6.5.2 Onglet Notes ........................................................................................................................................... 84

6.5.3 Autres outils d'examen d'images ......................................................................................................... 85

6.5.4 Indicateur de coupe ................................................................................................................................ 86

6.6 Pour envoyer des images sur des périphériques de sortie .............................................................................. 86

6.7 Utilisation du contraste 2D I-View ..................................................................................................................... 87

6.7.1 Comment définir les paramètres de contraste .................................................................................... 90

Guide de l'utilisateur du système Selenia Dimensions

Table des matières

viii MAN-05239-902 Révision 002

7 : Accessoires _________________________________________________________________91

7.1 Pour installer des accessoires sur le bras en C .................................................................................................. 91

7.2 Écran facial pour patiente .................................................................................................................................... 92

7.2.1 Pour installer et retirer l’écran facial rétractable ................................................................................ 92

7.2.2 Pour utiliser l'écran facial rétractable ................................................................................................... 93

7.2.3 Pour installer et retirer l’écran facial conventionnel .......................................................................... 94

7.3 Pelotes de compression ........................................................................................................................................ 94

7.3.1 Pelotes de dépistage systématique ....................................................................................................... 96

7.3.2 Pelotes à contact et à compression localisée ........................................................................................ 97

7.3.3 Pelotes pour agrandissement ................................................................................................................ 97

7.3.4 Pelotes de localisation ............................................................................................................................ 98

7.3.5 Pelote pour ultrason grande taille ........................................................................................................ 98

7.3.6 Pour installer et retirer une pelote de compression ........................................................................... 99

7.3.7 Entretien et nettoyage de la pelote ..................................................................................................... 100

7.3.8 Déplacement de pelote ......................................................................................................................... 100

7.3.9 Mode de compression FAST ............................................................................................................... 100

7.4 Plaque d’agrandissement ................................................................................................................................... 102

7.4.1 Pour installer et retirer la plaque d’agrandissement........................................................................ 102

7.5 Dispositifs réticulaires ........................................................................................................................................ 103

7.5.1 Pour installer et retirer le dispositif réticulaire de localisation ....................................................... 103

7.5.2 Pour utiliser le dispositif réticulaire de localisation......................................................................... 104

7.5.3 Pour installer et retirer le dispositif réticulaire d’agrandissement ................................................ 105

7.5.4 Pour aligner le dispositif réticulaire ................................................................................................... 106

8 : Procédures cliniques ________________________________________________________107

8.1 Flux de travail standard ..................................................................................................................................... 107

8.1.1 Préparation ............................................................................................................................................ 107

8.1.2 Au niveau du statif ............................................................................................................................... 107

8.1.3 Au niveau de la station d'acquisition ................................................................................................. 108

8.2 Exemple de procédure de dépistage ................................................................................................................ 108

8.2.1 Positionnez la patiente ......................................................................................................................... 109

8.2.2 Pour définir les techniques d’exposition ........................................................................................... 109

8.2.3 Acquisition de l’exposition .................................................................................................................. 109

8.3 Procédure de localisation d’aiguille avec tomosynthèse ............................................................................... 111

9 : Entretien et nettoyage _______________________________________________________113

9.1 Nettoyage ............................................................................................................................................................. 113

9.1.1 Informations générales sur le nettoyage ............................................................................................ 113

9.1.2 Nettoyage général ................................................................................................................................. 113

9.1.3 Pour éviter les blessures et dégâts matériels éventuels ................................................................... 114

9.1.4 Station d'acquisition ............................................................................................................................. 114

9.2 Maintenance ......................................................................................................................................................... 116

9.2.1 Programmation de la maintenance préventive ................................................................................ 116

9.2.2 À propos des réclamations .................................................................................................................. 118

Guide de l'utilisateur du système Selenia Dimensions

Table des matières

MAN-05239-902 Révision 002 ix

10 : Interface d'administration du système _______________________________________119

10.1 Écran Admin ........................................................................................................................................................ 119

10.2 Écran À propos de .............................................................................................................................................. 122

10.2.1 Onglet Licences ..................................................................................................................................... 123

10.3 Modifier les préférences de langues de l'utilisateur....................................................................................... 124

10.4 Définir la suppression et l’appariement automatique ................................................................................... 125

10.5 Réglez les onglets de procédure multiligne .................................................................................................... 126

10.6 Activez et réglez la mémoire de la hauteur ..................................................................................................... 127

10.7 Définir Acceptation automatique et Mise en attente automatique des images .......................................... 129

10.8 Pour régler les paramètres par défaut du contraste ....................................................................................... 130

10.9 Activez et réglez la hauteur par défaut ............................................................................................................ 131

10.10 Outils système ..................................................................................................................................................... 133

10.10.1 Outils système pour le responsable des manipulateurs radio ....................................................... 133

10.10.2 Accès distant aux rapports d’image ................................................................................................... 134

10.11 Outil Archive ....................................................................................................................................................... 138

Annexe A : Spécifications ______________________________________________________141

A.1 Dimensions du produit ...................................................................................................................................... 141

A.1.1 Porte-tube (statif avec bras en C) ........................................................................................................ 141

A.1.2 Stations d'acquisition ........................................................................................................................... 142

A.2 Environnement d'exploitation et de stockage ................................................................................................. 146

A.2.1 Conditions générales d'exploitation .................................................................................................. 146

A.2.2 Environnement de stockage ................................................................................................................ 146

A.3 Écran de protection radiologique ..................................................................................................................... 147

A.4 Électricité consommée ........................................................................................................................................ 147

A.4.1 Porte-tube .............................................................................................................................................. 147

A.4.2 Station d'acquisition ............................................................................................................................. 147

A.5 Données techniques sur le porte-tube .............................................................................................................. 148

A.5.1 Bras en C ................................................................................................................................................ 148

A.5.2 Compression ......................................................................................................................................... 148

A.5.3 Tube radiogène ..................................................................................................................................... 150

A.5.4 Filtration et intensité de sortie du faisceau de rayons X ................................................................. 150

A.5.5 Collimation des rayons X .................................................................................................................... 152

A.5.6 Délimitation par champ lumineux ..................................................................................................... 152

A.5.7 Générateur de rayons X ....................................................................................................................... 152

A.6 Données techniques sur le système d'imagerie .............................................................................................. 153

A.6.1 Récepteur d'images .............................................................................................................................. 153

Annexe B : Messages systèmes et messages d’alerte _______________________________155

B.1 Reprise sur incident et dépannage ................................................................................................................... 155

B.2 Types de messages .............................................................................................................................................. 155

B.2.1 Degrés d'anomalie ................................................................................................................................ 155

B.2.2 Messages du système ........................................................................................................................... 156

B.3 Messages de l'UPS (alimentation sans coupure) ............................................................................................ 158

Guide de l'utilisateur du système Selenia Dimensions

Table des matières

x MAN-05239-902 Révision 002

Annexe C : Utilisation du système mobile ________________________________________159

C.1 Conditions de sécurité et autres précautions .................................................................................................. 159

C.2 Spécifications pour un usage mobile ................................................................................................................ 160

C.2.1 Limites en matière de chocs et vibrations ......................................................................................... 160

C.2.2 Sur un véhicule ..................................................................................................................................... 160

C.3 Électricité consommée ........................................................................................................................................ 161

C.3.1 Statif ........................................................................................................................................................ 161

C.3.2 Station d'acquisition ............................................................................................................................. 161

C.4 Préparer le système pour le déplacement ........................................................................................................ 162

C.5 Préparer le système pour l'utilisation............................................................................................................... 163

C.6 Tester le système après un déplacement.......................................................................................................... 164

C.6.1 Commandes et tests fonctionnels du système mobile ..................................................................... 164

C.7 Tests de contrôle qualité..................................................................................................................................... 164

Annexe D : Informations sur la dose _____________________________________________165

D.1 Tableaux des doses recommandées par l'EUREF ........................................................................................... 165

Glossaire des termes ___________________________________________________________167

Index ________________________________________________________________________169

Guide de l'utilisateur du système Selenia Dimensions

Table des matières

MAN-05239-902 Révision 002 xi

Liste des figures

Figure 1 : Porte-tube pour le système Selenia® Dimensions® .................................................................................... 11

Figure 2 : Aperçu du bras en C ...................................................................................................................................... 12

Figure 3 : Stations d'acquisition ..................................................................................................................................... 13

Figure 4 : Fonctionnalité du bouton d’arrêt d’urgence ............................................................................................... 18

Figure 5 : Emplacements des étiquettes ........................................................................................................................ 22

Figure 6 : Commandes d'alimentation électrique du système ................................................................................... 25

Figure 7 : Commandes et témoins du porte-tube ........................................................................................................ 26

Figure 8 : Affichage de la tête de tube ........................................................................................................................... 27

Figure 9 : Compresseur ................................................................................................................................................... 27

Figure 10 : Affichage du compresseur .......................................................................................................................... 27

Figure 11 : Panneau de commande du bras en C ........................................................................................................ 28

Figure 12 : Pédales de commande à double fonction .................................................................................................. 28

Figure 13 : Commandes et affichages de la station d'acquisition universelle ......................................................... 29

Figure 14 : Commandes et affichages de la station d'acquisition haut de gamme ................................................. 30

Figure 15 : Commandes et affichages de la station d'acquisition standard ............................................................. 31

Figure 16 : Mettre les boutons d’arrêt d’urgence en position Réinitialiser. ............................................................. 33

Figure 17 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition universelle ....................................................... 33

Figure 18 : Boutons de mise en service de la station d'acquisition haut de gamme ............................................... 33

Figure 19 : Boutons de mise en service de la station d'acquisition standard ........................................................... 33

Figure 20 : Écran de démarrage ..................................................................................................................................... 34

Figure 21 : Écran d'ouverture de session ...................................................................................................................... 35

Figure 22 : Panneau de commande du bras en C (côté gauche illustré) ................................................................... 37

Figure 23 : Fonctionnalité du bouton d’arrêt d’urgence ............................................................................................. 48

Figure 24 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition universelle ....................................................... 49

Figure 25 : Boutons de mise en service de la station d'acquisition haut de gamme ............................................... 49

Figure 26 : Boutons de mise en service de la station d'acquisition standard ........................................................... 49

Figure 27 : Exemple d’écran Sélectionnez la fonction à exécuter .............................................................................. 51

Figure 28 : Barre des tâches ............................................................................................................................................ 52

Figure 29 : Écran Sélectionner le patient ....................................................................................................................... 54

Figure 30 : L'onglet Entreprise ....................................................................................................................................... 55

Figure 31 : Écran Ajouter un patient ............................................................................................................................. 56

Figure 32 : Écran Fractionner les dossiers patient ....................................................................................................... 57

Figure 33 : Sélectionner la procédure correcte pour fractionner les dossiers patient ............................................. 59

Figure 34 : Onglet Filtre sur l’écran Filtre patient ....................................................................................................... 60

Figure 35 : Écran Procédure ........................................................................................................................................... 63

Figure 36 : Boutons de déplacement de la pelote ........................................................................................................ 65

Figure 37 : Boîte de dialogue Informations sur la procédure .................................................................................... 65

Figure 38 : Boîte de dialogue Ajouter une procédure ................................................................................................. 66

Figure 39 : Écran Ajouter une vue ................................................................................................................................. 68

Figure 40 : Écran Modifier la vue .................................................................................................................................. 69

Figure 41 : Champ Groupe sorties ................................................................................................................................. 71

Figure 42 : Exemple de groupe de sorties personnalisé ............................................................................................. 72

Guide de l'utilisateur du système Selenia Dimensions

Table des matières

xii MAN-05239-902 Révision 002

Figure 43 : Sélectionnez les images à exporter ............................................................................................................. 74

Figure 44 : Boîte de dialogue Exporter .......................................................................................................................... 74

Figure 45 : Écran Imprimer ............................................................................................................................................. 76

Figure 46 : Écran d’affichage de l’image ....................................................................................................................... 77

Figure 47 : Exposition en cours ...................................................................................................................................... 79

Figure 48 : Exposition terminée ..................................................................................................................................... 79

Figure 49 : Images marquées au cours d'une procédure ............................................................................................ 80

Figure 50 : Onglet Outils (option Tomosynthèse sur l’illustration) .......................................................................... 82

Figure 51 : Outils d’examen d’images ........................................................................................................................... 83

Figure 52 : Outils sur l’onglet Notes .............................................................................................................................. 84

Figure 53 : Indice d’exposition ....................................................................................................................................... 85

Figure 54 : Modes d'affichage ......................................................................................................................................... 85

Figure 55 : Indicateur de coupe ...................................................................................................................................... 86

Figure 56 : Écran de contraste 2D I-View ..................................................................................................................... 87

Figure 57 : Écran de contraste 2D I-View, Période d'attente ...................................................................................... 88

Figure 58 : Écran de contraste 2D I-View, Période d'imagerie optimale .................................................................. 89

Figure 59 : Paramètres de contraste 2D I-View ............................................................................................................ 90

Figure 60 : Accessoires du bras en C ............................................................................................................................. 91

Figure 61 : Aligner l’écran facial rétractable sur le bras en C..................................................................................... 92

Figure 62 : Installation de l'écran facial ......................................................................................................................... 93

Figure 63 : Fonctionnement de l'écran facial ................................................................................................................ 93

Figure 64 : Installation de l’écran facial conventionnel .............................................................................................. 94

Figure 65 : Pour installer une pelote de compression ................................................................................................. 99

Figure 66 : Pour retirer une pelote de compression .................................................................................................... 99

Figure 67 : Bouton coulissant du mode de compression FAST ............................................................................... 101

Figure 68 : Installation de la plaque d’agrandissement ............................................................................................ 102

Figure 69 : Installation du dispositif réticulaire de localisation ............................................................................... 103

Figure 70 : Pour installer et retirer le dispositif réticulaire d’agrandissement ...................................................... 105

Figure 71 : Exemple d'écran de procédure de dépistage .......................................................................................... 108

Figure 72 : Exposition en cours .................................................................................................................................... 110

Figure 73 : Exposition terminée ................................................................................................................................... 110

Figure 74 : Calcul de la profondeur de l’aiguille ....................................................................................................... 112

Figure 75 : Écran Admin ............................................................................................................................................... 119

Figure 76 : Onglet Système de l'écran À propos de (station d'acquisition) ............................................................ 122

Figure 77 : Onglet Licences de l’écran À propos de .................................................................................................. 123

Figure 78 : Activation de la suppression et de l’appariement automatiques ........................................................ 125

Figure 79 : Activer les Onglets de procédure à lignes multiples ............................................................................. 126

Figure 80 : Bouton Mes paramètres sur l’écran Admin ............................................................................................ 127

Figure 81 : Onglet Console de l’écran Modifier l’opérateur ..................................................................................... 127

Figure 82 : Panneau de contrôle de réglage de la hauteur ....................................................................................... 128

Figure 83 : Champs Hauteur souhaitée de la console et Hauteur actuelle de la console ..................................... 128

Figure 84 : Régler la disposition automatique d’image ............................................................................................ 129

Figure 85 : Paramètres par défaut de contraste 2D I-View ....................................................................................... 130

Figure 86 : Bouton Préférences sur l’écran Admin .................................................................................................... 131

Figure 87 : Onglet Console de l’écran Préférences système ..................................................................................... 131

Guide de l'utilisateur du système Selenia Dimensions

Table des matières

MAN-05239-902 Révision 002 xiii

Figure 88 : Panneau de contrôle de réglage de la hauteur ....................................................................................... 132

Figure 89 : Champs Hauteur souhaitée de la console et Hauteur actuelle de console ......................................... 132

Figure 90 : Le bouton Outils système .......................................................................................................................... 133

Figure 91 : Écran Outils système .................................................................................................................................. 133

Figure 92 : Écran de connexion distante pour Outils de maintenance ................................................................... 135

Figure 93 : Écran Bienvenue des outils de maintenance .......................................................................................... 135

Figure 94 : Créer des paramètres de rapport d’image .............................................................................................. 136

Figure 95 : Créer un rapport d’image.......................................................................................................................... 137

Figure 96 : Bouton Archive ........................................................................................................................................... 138

Figure 97 : Écran Archive multi-patiente sur demande ........................................................................................... 138

Figure 98 : Écran Exporter ............................................................................................................................................ 140

Figure 99 : Mesures du porte-tube (statif avec bras en C) ........................................................................................ 141

Figure 100 : Mesures de la station d'acquisition universelle .................................................................................... 142

Figure 101 : Mesures de la station d'acquisition haut de gamme............................................................................ 143

Figure 102 : Mesures de la station d'acquisition standard ....................................................................................... 144

Figure 103 : Mesures de la station d'acquisition universelle mobile ...................................................................... 145

Figure 104 : Mesures de la station d'acquisition haut de gamme mobile .............................................................. 146

Figure 105 : Affichage LCD de l'UPS .......................................................................................................................... 158

Figure 106 : Poignée de verrouillage du plateau du clavier .................................................................................... 162

Figure 107 : Poignée de verrouillage du plateau du clavier .................................................................................... 162

Figure 108 : Dégagement du plateau de la position verrouillée (A) en position déverrouillée (D) ................... 162

Figure 109 : Boutons de verrouillage de l'écran pivotant d'affichage de l'image sur la station d'acquisition .. 163

Figure 110 : Dégagement du plateau de la position verrouillée (A) en position déverrouillée (D) ................... 163

Figure 111 : Boutons de verrouillage de l'écran pivotant d'affichage de l'image sur la station d'acquisition .. 164

Guide de l'utilisateur du système Selenia Dimensions

Table des matières

MAN-05239-902 Révision 002 xv

Liste des tableaux

Tableau 1 : Étiquettes du système ................................................................................................................................. 23

Tableau 2 : Test de compression .................................................................................................................................... 38

Tableau 3 : Mouvement d’abaissement ou de relevage du bras en C ...................................................................... 39

Tableau 4 : Rotation du bras en C dans le sens antihoraire ....................................................................................... 41

Tableau 5 : Rotation du bras en C dans le sens horaire .............................................................................................. 42

Tableau 6 : Commande de rotation du bras en C ........................................................................................................ 43

Tableau 7 : Rotation automatique du bras en C dans le sens antihoraire ................................................................ 45

Tableau 8 : Rotation automatique du bras en C dans le sens horaire ....................................................................... 46

Tableau 9 : Collimation du bras en C ............................................................................................................................ 47

Tableau 10 : Déplacement de pelote .............................................................................................................................. 48

Tableau 11 : Menus de la barre des tâches ................................................................................................................... 52

Tableau 12 : L'écran Sélectionner le patient ................................................................................................................. 54

Tableau 13 : Options de l’onglet Filtre (Privilèges d’accès obligatoires) .................................................................. 61

Tableau 14 : Écran Procédure ......................................................................................................................................... 63

Tableau 15 : Groupes de procédures ............................................................................................................................. 67

Tableau 16 : Accessoires disponibles ............................................................................................................................ 95

Tableau 17 : Maintenance préventive pour l’utilisateur ........................................................................................... 116

Tableau 18 : Maintenance préventive pour le technicien de maintenance ............................................................ 117

Tableau 19 : Fonctions de l'écran Admin .................................................................................................................... 119

Tableau 20 : Responsable des manipulateurs radio—Fonctions des outils du système ...................................... 134

Tableau 21 : Paramètre mA maximum en fonction du kV ....................................................................................... 150

Tableau 22 : Messages du système .............................................................................................................................. 156

Tableau 23 : Dose 2D (EUREF) ..................................................................................................................................... 165

Tableau 24 : Dose TM (EUREF).................................................................................................................................... 165

Tableau 25 : Dose CEDM (EUREF) .............................................................................................................................. 166

Guide de l'utilisateur du système Selenia Dimensions

Chapitre 1 : Introduction

MAN-05239-902 Révision 002 Page 1

1: Introduction

Lisez attentivement toutes les informations avant d’utiliser le système. Respectez tous les

avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à

disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les patientes de

l’ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans ce manuel

quant au fonctionnement du système.

Remarque

Hologic configure certains systèmes pour satisfaire des exigences spécifiques. Il se peut

que la configuration de votre système ne comprenne pas toutes les options et tous les

accessoires inclus dans le présent manuel.

1.1 Usage prévu

Mise en garde : les lois fédérales américaines limitent la vente de ce dispositif par un

médecin ou sous prescription médicale.

Le système de mammographie numérique plein champ Selenia® Dimensions® d'Hologic®

produit des images mammographiques numériques pouvant être utilisées pour le

dépistage et le diagnostic du cancer du sein. Le système Selenia Dimensions (2D ou 3D)

est destiné aux mêmes applications cliniques qu'un système de mammographie

analogique traditionnel. Le système Selenia Dimensions peut être utilisé pour générer

des images mammographiques numériques en 2D ou 3D. Chaque examen de dépistage

peut comprendre les éléments suivants :

• un jeu d'images de MNPC en 2D

- OU -

• un jeu d'images en 2D et 3D, où l'image 2D peut être soit une image MNPC soit une

image 2D générée à partir du jeu d'images 3D

Il est également possible d'utiliser le système Selenia Dimensions lors d'examens

diagnostiques complémentaires du sein.

Remarque

Au Canada et à Singapour, la tomosynthèse n'est pas homologuée pour le dépistage et

doit être utilisée avec une image 2D (une image MNPC ou une image 2D générée à

partir d'un ensemble d'images 3D).

Mammographie numérique à contraste amélioré

La Mammographie numérique améliorée contrastée (CEDM, Contrast Enhanced Digital

Mammography) est une extension de l'indication existante pour une mammographie de

diagnostic à l'aide du système Selenia Dimensions. L'application CEDM activera

l'imagerie du sein améliorée contrastée avec une technique d'énergie double. Cette

technique d'imagerie peut être utilisée en tant que mammographie et/ou examen ultrason

de suivi afin de localiser une lésion connue ou suspectée.

Chapitre 1

Guide de l'utilisateur du système Selenia Dimensions

Chapitre 1 : Introduction

Page 2 MAN-05239-902 Révision 002

1.1.1 Contre-indications

Aucune connue.

1.2 Effets indésirables possibles des systèmes de

mammographie sur la santé

Liste des effets indésirables possibles des systèmes de mammographie (tels que les

complications) associés à l'utilisation de l'appareil (ces risques sont les mêmes que pour

d'autres systèmes de mammographie numérique ou sur écran-film) :

• Compression excessive du sein

• Exposition excessive aux rayons X

• Chocs électriques

• Infection

• Irritation de la peau, éraflures ou plaies perforantes

1.3 Capacités du système

Le système fournit les interfaces utilisateur pour la réalisation de mammographies de

dépistage et de diagnostic :

• Mammographie conventionnelle avec récepteur d'images numériques d'une taille

comparable à celles des films de mammographie grand format.

• Balayage par tomosynthèse avec récepteur d'images numériques d'une taille

comparable à celles des films de mammographie grand format (Tomosynthèse en

option).

• Mammographie numérique conventionnelle et balayage par tomosynthèse pendant

une compression (Tomosynthèse en option).

1.4 À propos de l’examen Genius 3D Mammography

L’examen Genius™ 3D Mammography™ (connu sous le nom examen Genius™) est

acquis sur un système 3D Mammography™ de Hologic® , et comporte un jeu d’images

en 2D et 3D™. L’image 2D peut être soit une image 2D acquise ou une image 2D générée

à partir du jeu d’images 3D™. L’examen Genius™ est uniquement disponible sur un

système 3D Mammography™ de Hologic® .

Genius™ 3D Mammography™ est le nom de marque d’un examen 3D Mammography™

de Hologic, et peut ne pas être disponible sur tous les marchés.

Guide de l'utilisateur du système Selenia Dimensions

Chapitre 1 : Introduction

MAN-05239-902 Révision 002 Page 3

1.5 Pour plus d'informations sur la tomosynthèse

Le système Selenia Dimensions d'Hologic a reçu l'approbation de la FDA pour l'option

Hologic (Tomosynthèse) le 11 février 2011 (se reporter au numéro PMA P080003). Cette

approbation de la FDA s'applique au dépistage et à l'imagerie de diagnostic. Vous

trouverez d'autres informations sur le site de la FDA, à l'adresse

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

L'option 2D générée (C-View) avec la tomosynthèse a reçu l'approbation FDA le 16 mai

2013 (reportez-vous au numéro PMA P080003 S001). Vous trouverez d'autres

informations sur le site de la FDA à l'adresse

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

Une liste de publications scientifiques sur la tomosynthèse du sein est disponible sur le

site Web d'Hologic. La majorité des études ont été menées avec le système de

tomosynthèse Selenia Dimensions d'Hologic. Voir la publication à l'adresse

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

Le site d'Hologic comporte plusieurs livres blancs et fiches résumés sur des publications

d'imagerie du sein. Voir les documents à l'adresse

http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.

Des publications indépendantes ont examiné des systèmes de tomosynthèse Selenia

Dimensions d'Hologic dans les séquences de dépistage en Europe. Les résultats montrent

systématiquement une augmentation significative du taux de détection de cancer invasif,

parallèlement à une réduction du nombre de faux positifs. Les publications qui suivent

sont recommandées.

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study. (Intégration de la

mammographie numérique 3D avec tomosynthèse pour le dépistage du cancer du

sein dans la population : une étude comparative prospective.)

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. Juin 2013 ; 14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Publication électronique le 25 avril 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration. (Étude prospective comparative

des mammographies numériques plein champ (MNPC) par rapport à la combinaison

MNPC et tomosynthèse dans un programme de dépistage de la population avec

lecture double indépendante et arbitrage).

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. Août 2013 ;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Publication électronique le 4 avril 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Guide de l'utilisateur du système Selenia Dimensions

Chapitre 1 : Introduction

Page 4 MAN-05239-902 Révision 002

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program. (Comparaison entre la

mammographie générale seule et la mammographie numérique plus une

tomosynthèse dans un programme de dépistage de population).

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiologie. Avril 2013 ;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Publication électronique le 7 juin 2013 .

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images. (Tomosynthèse numérique du sein à deux vues avec

des images de projection reconstruites synthétiquement : comparaison avec une

tomosynthèse de sein numérique avec images de mammographie numériques)

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiologie. Juin 2014 ;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography. (Dépistage du cancer du sein à l'aide de la tomosynthèse associée à

la mammographie numérique.)

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4;

Melissa A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K.

Hayes, MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11;

Lora D. Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant,

MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

IMPORTANT :

Hologic recommande fortement aux utilisateurs de se familiariser avec les

réglementations locales et régionales. Ces réglementations peuvent imposer des

restrictions sur les différents types d'utilisation clinique. Comme les réglementations

peuvent évoluer et changer au fil du temps, il est conseillé de procéder à des examens

périodiques.

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Hologic Selenia Dimensions system 1.9 Mode d'emploi

Hologic Selenia Dimensions system 1.9 Mode d'emploi

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