Hologic SecurMark Mode d'emploi

Taper
Mode d'emploi
Instructions For Use
Gebruiksaanwijzing
Mode d’emploi
Bedienungsanleitung
Istruzioni per l’uso
Instruções de Utilização
Instrucciones de uso
Biopsy Site Marker
Titanium Biopsy Site Marker
Stainless Steel Biopsy Site Marker
1English
SecurMark® for Celero® and SecurMark®
Ultrasound Biopsy Site Marker for use with
Ultrasound-guided Breast Biopsy Device
Instructions for Use (IFU)
Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to
unanticipated surgical consequences.
Important: This package insert is designed to provide Instructions for Use for the SecurMark®
for Celero® and SecurMark® Ultrasound biopsy site marker. It is not a reference to surgical
techniques.
Upon completion of the breast biopsy procedure, the user will have the option of using the
SecurMark for Celero or the SecurMark Ultrasound biopsy site marker.
Indications
The SecurMark biopsy site marker is indicated for the permanent radiographic marking of
sites in soft tissue.
Contraindications
None known.
* Available in multiple shapes
2English
Device Description
The SecurMark biopsy site marker is a sterile, single patient use device comprised of
a single, permanent biocompatible marker surrounded by a bioabsorbable suture-like
material and a deployment device. The permanent marker is manufactured from either
Titanium or Stainless Steel. Refer to the product label for the marker material.
The deployment device is a hand-held device that delivers the marker from the distal
tip. The deployment device consists of a rigid cannula, handle, rigid push rod, and
plunger. The marker is located at the distal end of the deployment device.
The SecurMark Ultrasound and SecurMark for Celero biopsy site markers are designed
to be inserted into the breast directly or through the Celero Introducer. Other 13G
introducers (or coaxial), designed for use with 14G biopsy needles, may be compatible
with the SecurMark biopsy site markers. In order for an introducer to be compatible, it
must have a minimum inner diameter of 2.15mm and maximum length of 100.05mm.
The titanium or stainless steel marker is classified as magnetic resonance (MRI)
conditional at 3.0 Teslafield strength or less. The marker, when present in a patient
undergoing an MRI procedure at 3.0 Tesla or less, will not create an additional hazard
or risk with respect to magnetic field-related interactions, movement/dislodgement or
heating.
MRI Artifact Considerations
Artifacts for the SecurMark biopsy site marker have been characterized using a 3.0
Tesla MRI system with spin echo and gradient echo pulse sequences. Based on this
information, imaging quality may be slightly compromised if the area of interest is in
the exact same area as the SecurMark biopsy site marker.
Artifact size is dependent on the type of pulse sequence used for imaging (larger for
gradient echo pulse sequences and smaller for spin echo pulse sequences) and the
size of the field of view. Image artifact will be smaller for MRI systems with lower static
magnetic field strengths using the same imaging parameters as those operating at
higher static magnetic field strengths.
Device Preparation and Use
1. Prior to use of the SecurMark biopsy site marker, inspect the protective packaging
to verify that no damage has occured during shipment. If it appears the packaging has
been compromised, do not use the device(s).
2. Remove the devices from their protective packaging using standard interventional
technique. Inspect the devices to verify that no damage has occured during shipment. If
it appears a device has been damaged, do not use the device(s).
3. When using a non-Hologic introducer: During the biopsy procedure set-up, insert the
SecurMark deployment device through the introducer (or co-axial) to verify compatibility.
3English
4. Perform the biopsy procedure according to the biopsy device’s Instructions
for Use.
5. Remove the biopsy device from the access site. If using an introducer, hold the
introducer steady, release the latching component (if applicable) and pull back on
the biopsy device to remove it from the breast.
6. Insert the SecurMark deployment device. If using an introducer, hold the
introducer steady, place the distal end of the deployment device into the proximal
end of the introducer and carefully advance the deployment device until it engages
the introducer hub.
7. Deploy the biopsy site marker by advancing the deployment plunger with
your thumb all the way forward until it latches to the hub. Make sure to hold the
introducer and/or deployment device steady during deployment of the marker.
*NOTE: Insert the tip of the deployment device to the distal area of interest and
draw the hub of the device back while advancing the deployment plunger to deploy
the marker.
8. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the
device with the appropriate imaging modality.
9. Slowly remove the deployment device, or introducer and deployment device, from
the breast as a unit and properly dispose.
Warnings and Precautions
A small percentage of patients experience an allergic reaction to stainless steel
due to the presence of nickel. It is not recommended to use the stainless steel
SecurMark biopsy site marker in patients with known metal allergies.
The SecurMark deployment devices are not recommended for use within the bore
of an MRI magnet.
The SecurMark biopsy site markers are not recommended for use in patients with
breast implants.
The biopsy site marking procedure should be performed only by persons having
adequate training and familiarity with this procedure. Consult medical literature
relative to techniques, complications, and hazards prior to performing any
minimally invasive procedure.
These devices should be used only by physicians trained in open or percutaneous
biopsy procedures.
The SecurMark biopsy site markers should be deployed into the cavity created
during the biopsy procedure. Deployment into tissue outside of the biopsy cavity
is not recommended.
4English
Marker position relative to established landmarks may change under mammography
upon subsequent breast compressions.
The SecurMark biopsy site markers are not intended to be repositioned or recaptured
after deployment.
Users should take care not to unintentionally deploy the marker.
Excess hematoma within the biopsy cavity and/or introducer can lead to marker
adhesion to the deployment device, increasing the risk of marker drag out.
Care should be taken to avoid damaging the cannula. Avoid operator or instrument
contact with the SecurMark biopsy site marker or the distal end of the deployment
device.
The implanted SecurMark biopsy site markers are magnetic resonance imaging
(MRI) conditional. The implanted marker presents no additional risk to the patient or
operator from magnetic forces, torque, heating, induced voltages, or movement, but it
may affect MRI image quality.
Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by
companies not authorized by Hologic, Inc. may not be compatible with the SecurMark
biopsy site marker device. Use of such products may lead to unanticipated results
and possible injury to the user or patient.
Instruments or devices which come into contact with bodily fluids may require special
disposal handling to prevent biological contamination.
Dispose of all opened instruments whether used or unused.
Do not resterilize and/or reuse the SecurMark biopsy site marker device.
Resterilization and/or reuse may compromise the integrity of the instrument. This may
lead to potential risks of failure of the device to perform as intended and/or cross-
contamination associated with using inadequately cleaned and sterilized devices.
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
Store the SecurMark biopsy site marker device in a clean and dry area. Avoid storage
or handling temperatures above 50°C (122°F).
5 English
How Supplied
The SecurMark biopsy site marker devices are sterilized by gamma radiation and
supplied preloaded for single patient use. Discard into an appropriate container after
use.
As Identified on Labels:
Number of Devices Enclosed.
YYYY-MM-DD Expiration date is represented by the following:
YYYY represents the year
MM represents the month
DD represents the day
For More Information
For technical support or reorder information in the United States, please contact:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Phone: 877-371-4372
International customers, contact your distributor or local Hologic Sales Representative:
European Representative
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
6English
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* Beschikbaar in meerdere vormen
7 Nederlands7
SecurMark® voor Celero®- en SecurMark®
Ultrasound-identicatiemarker voor
de biopsieplaats, voor gebruik met
een apparaat voor biopsie onder
echogeleiding
Instructies voor gebruik
Lees deze informatie zorgvuldig door. Het niet nauwkeurig opvolgen van deze instructies
kan leiden tot onbedoelde chirurgische resultaten.
Belangrijk: Dit pakketonderdeel biedt instructies voor gebruik voor de SecurMark® voor
Celero®- en SecurMark® Ultrasound-identificatiemarkers voor de biopsieplaats. Het stelt
geen chirurgische technieken voor.
Tijdens de afronding van de borstbiopsieprocedure heeft de gebruiker de keuze tussen
de SecurMark voor Celero of de SecurMark Ultrasound-identificatiemarker voor de
biopsieplaats.
Indicaties
De SecurMark-identificatiemarker voor de biopsieplaats is bedoeld voor permanente
radiografische markering van locaties in zacht weefsel.
Contra-indicaties
Onbekend.
8Nederlands
Omschrijving van het apparaat
De SecurMark-identificatiemarker voor de biopsieplaats is een steriel apparaat dat wordt
gebruikt voor één patiënt en bestaat uit een enkelvoudige permanente biocompatibele
marker die is omhuld met een bioabsorbeerbaar materiaal (vergelijkbaar met het
materiaal van hechtingen) en een plaatsingsinstrument. De permanente marker wordt
gemaakt van titanium of roestvrij staal. Raadpleeg het productetiket voor het materiaal
van de marker.
Het plaatsingsinstrument is een instrument dat in de hand wordt gehouden en dat de
marker plaatst vanuit het distale uiteinde. Het plaatsingsinstrument bestaat uit een
onbuigzame canule, een handgreep, een onbuigzame drukstang en een plunjer. De
marker bevindt zich aan het distale uiteinde van het plaatsingsinstrument.
De SecurMark Ultrasound en SecurMark voor Celero-identificatiemarker voor de
biopsieplaats zijn ontworpen om direct te worden ingebracht in de borst, of via de
Celero-introducer. Andere 13G-introducers (of coaxialen), ontworpen voor gebruik met
14G biopsienaalden, zijn mogelijk compatibel met de SecurMark-identificatiemarkers
voor de biopsieplaats. Een introducer is alleen compatibel wanneer deze een minimale
binnendiameter heeft van 2,15 mm en een maximale lengte van 100,05 mm.
De titanium of roestvrijstalen marker is geclassificeerd als Onder voorwaarden MRI-
veilig met een veldsterkte van 3,0 Tesla of minder. De marker levert, indien deze in
een patiënt is geplaatst die een MRI-procedure ondergaat bij 3,0 Tesla of minder, geen
bijkomend gevaar of risico op interacties, beweging/losraken of verhitting veroorzaakt
door het magnetische veld.
MRI-artefactoverwegingen
Artefacten voor de SecurMark-identificatiemarker voor de biopsieplaats zijn
gekarakteriseerd met behulp van een 3,0 Tesla MRI-systeem met spinecho en gradiënt
echopulsseries. Gebaseerd op deze informatie kan de beeldvormingskwaliteit licht
worden aangetast als het interessegebied zich in exact hetzelfde gebied bevindt als de
SecurMark-identificatiemarker voor de biopsieplaats.
Het formaat van het artefact is afhankelijk van het type pulsserie dat wordt gebruikt voor
beeldvorming (groter voor gradiënt echopulsseries en kleiner voor de spinechopulsseries)
en het formaat van het gezichtsveld. Artefacten op beeldmateriaal zullen kleiner
zijn bij MRI-systemen met lagere statische magnetische veldsterkten die dezelfde
beeldvormingsparameters gebruiken als degene die bij hogere statische magnetische
veldsterkten werken.
Voorbereiding en gebruik van het instrument
1. Voorafgaand aan het gebruik van de SecurMark-identificatiemarker voor de
biopsieplaats controleert u de beschermende verpakking om te controleren of er geen
schade is ontstaan tijdens de verzending. Als het er op lijkt dat de verpakking is
beschadigd, mag een apparaat niet worden gebruikt.
9Nederlands
2. Verwijder de apparaten uit hun beschermende verpakking met behulp van standaard
interventionele technieken. Inspecteer de apparaten om te controleren of er geen
schade is ontstaan tijdens de verzending. Als het er op lijkt dat het apparaat is
beschadigd, mag een apparaat niet worden gebruikt.
3. Bij gebruik van een niet-Hologic introducer: Tijdens het instellen van de
biopsieprocedure brengt u het SecurMark-plaatsingsapparaat in via de introducer (of
coaxiaal) om de compatibiliteit te controleren.
4. Voer de biopsieprocedure uit op basis van de Instructies voor gebruik van het
biopsieapparaat.
5. Verwijder het biopsieapparaat uit de toegangslocatie. Bij gebruik van een introducer:
houd de introducer stil, laat het veerslot los (indien van toepassing) en trek het
biopsieapparaat terug om het uit de borst te verwijderen.
6. Breng het SecurMark-plaatsingsinstrument in. Bij gebruik van een introducer:
houd de introducer stil, plaats het distale uiteinde van het plaatsingsapparaat in het
proximale uiteinde van de introducer en breng het plaatsingsinstrument voorzichtig
vooruit tot het in de naaf van de introducer klikt.
7. Plaats de identificatiemarker voor de biopsieplaats door de plunjer van het
plaatsingsinstrument met uw duim helemaal naar voren te brengen tot de plunjer op de
naaf klikt. Houd de introducer en/of het plaatsingsinstrument stil tijdens het plaatsen
van de marker.
*OPMERKING: Plaats de punt van het plaatsingsinstrument op het distale
interessegebied en trek de naaf van het apparaat terug tijdens het inbrengen van de
plunjer om de marker te plaatsen.
8. Controleer de plaatsing en de juiste positie van de marker met de geschikte
beeldvormingsmodaliteit alvorens het instrument te verwijderen.
9. Verwijder langzaam het plaatsingsinstrument, of de introducer en het
plaatsingsinstrument, uit de borst als een eenheid en zorg dat deze goed wordt
afgevoerd.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Een klein aantal patiënten krijgt een allergische reactie op het roestvrij staal
vanwege de aanwezigheid van nikkel. Het wordt niet aangeraden de SecurMark-
identificatiemarker van roestvrij staal te gebruiken voor patiënten van wie bekend is
dat zij allergisch zijn voor bepaalde metalen.
De plaatsingsinstrumenten van SecurMark worden niet aangeraden voor gebruik in de
boring van een MRI-magneet.
De SecurMark-identificatiemarkers worden niet aangeraden voor gebruik bij patiënten
met borstimplantaten.
10Nederlands
De biopsiemarkeerprocedure dient uitsluitend te worden uitgevoerd door personen
die de juiste opleiding hebben gekregen en die vertrouwd zijn met deze procedure.
Raadpleeg de medische literatuur met betrekking tot technieken, complicaties en
gevaren vóór elke minimaal invasieve procedure.
Deze apparaten mogen uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in
open- of percutane biopsieprocedures.
De SecurMark-identificatiemarkers moeten in de holte worden geplaatst die tijdens
de biopsieprocedure wordt gecreëerd. Plaatsing in het weefsel buiten de biopsieholte
is niet aanbevolen.
De positie van de marker, ten opzichte van vastgestelde oriëntatiepunten, kan tijdens
de borstcompressie van mammografie wijzigen.
De identificatiemarkers van SecurMark zijn niet bedoeld om na plaatsing opnieuw te
worden geplaatst of te worden verwijderd.
Zorg dat de marker niet per ongeluk wordt geplaatst.
Overtollig hematoom in de biopsieholte en/of de introducer kan leiden tot verkleving
van de marker met het plaatsingsinstrument, waardoor de kans groter wordt dat de
marker weer mee naar buiten wordt getrokken.
Zorg dat de canule niet beschadigd raakt. Zorg dat de SecurMark-identificatiemarker
of het distale uiteinde van het plaatsingsinstrument niet in contact komen met de
gebruiker of andere instrumenten.
De geïmplanteerde SecurMark-identificatiemarkers zijn onder voorwaarden MRI-
veilig. De geïmplanteerde marker vormt geen bijkomend risico voor de patiënt of de
bediener door magnetische krachten, torsie, verhitting, geïnduceerde spanningen of
bewegingen, maar kan de kwaliteit van de MRI-beeldopname wel beïnvloeden.
Minimaal invasieve instrumenten en accessoires die zijn vervaardigd of verdeeld door
bedrijven die niet zijn geautoriseerd door Hologic, Inc. zijn mogelijk niet compatibel
met het SecurMark-identificatiemarkerapparaat. Het gebruik van dergelijke producten
kan leiden tot onverwachte resultaten en mogelijk letsel van de gebruiker of de
patiënt.
Instrumenten of apparaten die in contact komen met lichaamsvloeistoffen dienen
verwijderd te worden volgens speciale voorschriften ter preventie van biologische
contaminatie.
Werp alle geopende instrumenten weg, ongeacht of ze gebruikt zijn of niet.
11 Nederlands
SecurMark-identificatiemarkerapparaten niet opnieuw steriliseren en niet opnieuw
gebruiken. Opnieuw steriliseren en/of hergebruiken kan de integriteit van het
instrument aantasten. Dit kan er mogelijk toe leiden dat het apparaat niet als bedoeld
functioneert en/of dat er kruisbesmetting optreedt als gevolg van het gebruik van niet
goed gereinigde en gesteriliseerde apparatuur.
Let op: Op grond van de federale wetgeving (VS) mag dit product alleen
worden verkocht aan of in opdracht van een arts.
Sla het SecurMark-identificatiemarkerapparaat op in een schone en droge omgeving.
Voorkom opslag- of gebruikstemperaturen van meer dan 50 °C (122 °F).
Hoe aangeboden
SecurMark-identificatiemarkerapparaten worden gesteriliseerd door gammastraling
en worden voorgeladen geleverd voor eenmalig gebruik. Werp het na gebruik in een
geschikte container.
Zoals aangegeven op de etiketten:
Aantal apparaten in de verpakking.
YYYY-MM-DD Uiterste gebruiksdatum wordt als volgt weergegeven:
YYYY geeft het jaar aan
MM geeft de maand aan
DD geeft de dag aan
Voor meer informatie
Neem voor technische ondersteuning of bestelinformatie in de Verenigde Staten contact
op met:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefoon: 877-371-4372
Klanten in andere landen wordt gevraagd contact op te nemen met hun distributeur of
lokale verkoopvertegenwoordiger van Hologic:
European Representative
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Telefoon: +32 2 711 46 80
12Nederlands
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13 Français
* Disponible en plusieurs formes
SecurMark® pour Celero® et marqueur
d’identication du site de biopsie
SecurMark®
Ultrasound pour une utilisation avec un
dispositif de guidage par ultrasons de la
biopsie mammaire
Mode d’emploi
Veuillez lire ces informations avec attention. Si ces instructions n’étaient pas suivies
correctement, des conséquences chirurgicales inattendues pourraient s’ensuivre.
Important : cette notice est conçue pour vous fournir le mode d’emploi pour les
marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark® pour Celero® et SecurMark®
Ultrasound. Elle ne doit pas être utilisée comme référence pour des techniques
chirurgicales.
Au cours d’une procédure de biopsie mammaire, l’utilisateur aura la possibilité
d’utiliser les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark pour Celero ou
SecurMark Ultrasound.
Indications
Le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark est indiqué pour le marquage
radiographique permanent de sites dans le tissu mou..
Contre-indications
Aucune n’est connue.
14Français
Description du dispositif
Le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark est un dispositif stérile et
à usage unique qui se compose d’un marqueur unique, permanent et biocompatible,
entouré d’un matériau bio-absorbable comparable à du fil de suture, et d’un dispositif
de déploiement. Le marqueur permanent est fabriqué soit en titane, soit en acier
inoxydable. Reportez-vous à l’étiquette du produit pour connaître le matériau du
marqueur.
Le dispositif de déploiement est un système portatif qui administre le marqueur à partir
de son extrémité distale. Le dispositif de déploiement comprend une canule rigide,
une poignée, une tige-poussoir rigide et un piston. Le marqueur est situé à l’extrémité
distale du dispositif de déploiement.
Les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark Ultrasound et SecurMark
pour Celero sont conçus pour être insérés directement dans le sein ou dans
l’introducteur Celero. D’autres introducteurs 13G (ou coaxiaux), conçus pour une
utilisation avec les aiguilles de biopsie 14G, peuvent être compatibles avec les
marqueurs de site de biopsie SecurMark. Pour qu’un introducteur soit compatible,
son diamètre interne doit être de 2,15 mm minimum et sa longueur maximale de
100,05 mm.
Le marqueur en titane ou en acier inoxydable est classé comme élément de résonance
magnétique avec une intensité de champ inférieure ou égale à 3,0 Tesla. Lorsqu’il
est introduit chez un patient subissant un examen par IRM de 3,0 Tesla ou moins, le
marqueur ne présente aucun danger ou risque supplémentaire en ce qui concerne les
interactions liées au champ magnétique, les mouvements/délogements ou la chaleur.
Considérations relatives aux artéfacts de l’IRM
Les artéfacts pour le marqueur de site de biopsie SecurMark ont été caractérisés grâce
à un système d’IRM 3,0 Tesla avec des suites d’impulsions d’écho de spin et d’écho
de gradient. Selon ces informations, la qualité de l’imagerie peut être légèrement
compromise si la zone d’intérêt est exactement à l’endroit où se trouve le marqueur
d’identification du site de biopsie SecurMark.
La taille de l’artéfact dépend du type de suite d’impulsions utilisé pour l’imagerie
(plus large pour les suites d’impulsions d’écho de gradient et plus petite pour les
suites d’impulsions d’écho de spin) et de la taille du champ de vision. Les artéfacts
sur les images seront plus petits avec les systèmes IRM dont les champs magnétiques
statiques sont de faible intensité et qui utilisent les mêmes paramètres d’imagerie que
les systèmes fonctionnant avec des champs d’intensité élevée.
Préparation et utilisation du dispositif
1. Avant d’utiliser le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark, examinez
l’emballage de protection afin de vérifier qu’il n’a pas été endommagé durant
l’expédition. Si l’intégrité de l’emballage semble compromise, n’utilisez pas le(s)
dispositif(s).
15 Français
2. Retirez les dispositifs de leur emballage de protection en suivant une technique
interventionnelle standard. Examinez les dispositifs afin de vérifier qu’ils n’ont pas été
endommagés durant l’expédition. Si l’intégrité d’un dispositif semble compromise,
n’utilisez pas le(s) dispositif(s).
3. Lorsque vous utilisez un introducteur d’une marque autre qu’Hologic : au cours de la
préparation de la procédure de biopsie, insérez le dispositif de déploiement SecurMark
dans l’introducteur (ou co-axial) avant d’en vérifier la compatibilité.
4. Procédez à la procédure de biopsie en suivant le mode d’emploi du dispositif de
biopsie.
5. Retirez le dispositif de biopsie du site d’accès. Si vous utilisez un introducteur,
tenez-le fermement, desserrez l’élément de verrouillage (le cas échéant) et tirez sur le
dispositif de biopsie pour le sortir du sein de la patiente.
6. Insérez le dispositif de déploiement SecurMark. Si vous utilisez un introducteur,
tenez-le fermement, placez l’extrémité distale du dispositif de déploiement dans
l’extrémité proximale de l’introducteur et faites avancer avec précaution le dispositif de
déploiement jusqu’à ce qu’il s’enclenche dans l’embase de l’introducteur.
7. Déployez le marqueur d’identification du site de biopsie en avançant le piston
de déploiement avec le pouce jusqu’à ce qu’il se verrouille sur l’embase. Maintenez
fermement l’introducteur et/ou le dispositif de déploiement au cours du déploiement du
marqueur.
*REMARQUE : insérez l’extrémité du dispositif de déploiement dans la zone distale
d’intérêt et ramenez l’embase du dispositif vers l’arrière tout en avançant le piston de
déploiement pour déployer le marqueur.
8. Vérifiez le déploiement et le positionnement correct du marqueur avant le retrait du
dispositif à l’aide d’un système d’imagerie approprié.
9. Retirez doucement le dispositif de déploiement, ou l’introducteur et le dispositif de
déploiement, du sein de la patiente et éliminez-le(s) de manière appropriée.
Mises en garde et précautions
Un petit pourcentage de patientes souffre d’une réaction allergique à l’acier
inoxydable en raison de la présence de nickel. L’usage d’un marqueur d’identification
du site de biopsie SecurMark en acier inoxydable n’est pas recommandé chez les
patientes ayant des allergies connues au métal.
L’usage des dispositifs de déploiement SecurMark n’est pas recommandé dans
l’entrefer de l’aimant d’un IRM.
L’usage des marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark n’est pas
recommandé chez des patientes ayant un implant mammaire.
16Français
La procédure de marquage d’identification du site de biopsie doit être effectuée
uniquement par des personnes ayant reçu la formation nécessaire et qui sont
familiarisées avec cette procédure. Consultez la littérature médicale concernant les
techniques, les complications et les risques avant de réaliser la moindre procédure
mini-invasive.
Ces dispositifs ne doivent être utilisés que par des médecins formés aux procédures
de biopsie à ciel ouvert ou percutanée.
Les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark doivent être déployés
dans la cavité créée au cours de la procédure de biopsie. Le déploiement dans les
tissus
L’emplacement relatif des marqueurs pour établir des points de repère peut changer
au cours de la mammographie en raison des compressions successives du sein.
Les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark ne sont pas conçus pour
être repositionnés ou récupérés après leur déploiement.
Les utilisateurs doivent être attentifs à ne pas déployer le marqueur involontairement.
Un trop gros hématome dans la cavité de la biopsie et/ou de l’introducteur peut
conduire à une adhésion du marqueur au dispositif de déploiement, ce qui augmente
le risque d’entraînement du marqueur.
Prenez soin d’éviter d’endommager la canule. Évitez tout contact entre l’opérateur
ou l’instrument et le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark ou
l’extrémité distale du dispositif de déploiement.
Les marqueurs d’identification de site de biopsie implantés SecurMark sont des
éléments à résonance magnétique. Les marqueurs implantés n’augmentent pas, pour
la patiente ou l’opérateur, le risque présenté par les forces magnétiques, le couple,
le réchauffement, les tensions induites ou le mouvement, mais ils peuvent affecter la
qualité de l’image IRM.
Des instruments mini-invasifs ou des accessoires fabriqués ou distribués par des
entreprises non autorisées par Hologic, Inc. peuvent ne pas être compatibles avec
le dispositif de marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark. L’utilisation
de tels produits peut avoir des résultats inattendus et entraîner des blessures de
l’utilisateur ou de la patiente.
Les instruments ou les appareils qui entrent en contact avec les fluides corporels
peuvent nécessiter des méthodes de mise au rebut spéciales pour éviter une
contamination biologique.
Éliminez tous les instruments déballés, utilisés ou non.
17 Français
Ne restérilisez et/ou ne réutilisez pas le dispositif de marqueur d’identification du site
de biopsie SecurMark. Une restérilisation ou réutilisation risquerait de compromettre
l’intégrité de l’instrument. Cela pourrait entraîner une défaillance du dispositif qui
ne fonctionnerait pas comme prévu et/ou une contamination croisée résultant de
l’emploi d’un dispositif insuffisamment nettoyé ou stérilisé.
Avertissement : selon la loi fédérale des États-Unis, ce produit ne peut
être vendu que par ou sur l’ordre d’un médecin.
Conservez le dispositif de marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark
dans un endroit propre et sec. Évitez de conserver ou de manipuler le dispositif à des
températures supérieures à 50 °C (122 °F).
Mode de livraison
Les dispositifs de marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark sont stérilisés
aux rayons gamma et fournis pré-chargés pour un usage unique. Mettre au rebut dans
un récipient approprié après usage.
Comme mentionné sur les étiquettes :
Nombre de dispositifs inclus.
YYYY-MM-DD La date d’expiration est représentée ainsi :
YYYY représente l’année
MM représente le mois
DD représente le jour
Pour plus d’informations
Pour toute assistance technique ou pour obtenir des informations relatives au
réapprovisionnement aux États-Unis, contacter :
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tél. : 877-371-4372
Les clients internationaux doivent contacter leur distributeur ou représentant
commercial d’Hologic local :
European Representative
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tél. : +32 2 711 46 80
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