Hologic Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System Mode d'emploi

Guide de l'utilisateur

pour la version logicielle 1.0

Référence MAN-04480-901

Révision 004

Décembre 2018

Affirm

®

Système de biopsie en décubitus ventral

Hologic, Affirm, ATEC, Eviva, et les logos associés sont des marques commerciales et/ou déposées de Hologic, Inc. et/ou de ses

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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Table des matières

MAN-04480-901 Révision 004 v

Table des matières

Liste des figures ________________________________________________________________ xi

Liste des tableaux _____________________________________________________________ xv

1 : Introduction _________________________________________________________________1

1.1 Utilisation prévue ................................................................................................................................................... 1

1.1.1 Indications d’utilisation ........................................................................................................................... 1

1.1.2 Contre-indications .................................................................................................................................... 1

1.2 Performance essentielle .......................................................................................................................................... 2

1.3 Capacités du système ............................................................................................................................................. 2

1.4 Profils des utilisateurs ............................................................................................................................................ 2

1.4.1 Technicien en mammographie ............................................................................................................... 2

1.4.2 Radiologue, Chirurgien ........................................................................................................................... 2

1.4.3 Physicien médical ..................................................................................................................................... 3

1.5 Formation requise ................................................................................................................................................... 3

1.6 Critères de contrôle qualité ................................................................................................................................... 3

1.7 Où se trouvent les instructions relatives à l'installation .................................................................................... 3

1.8 Où se trouvent les informations de description technique ............................................................................... 3

1.9 Déclaration de garantie .......................................................................................................................................... 4

1.10 Service d’assistance technique .............................................................................................................................. 4

1.11 Plaintes concernant le produit .............................................................................................................................. 4

1.12 Déclaration de cybersécurité Hologic .................................................................................................................. 4

1.13 Symboles .................................................................................................................................................................. 5

1.14 Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques ....................................................................... 7

2 : Informations générales ________________________________________________________9

2.1 Description du système .......................................................................................................................................... 9

2.1.1 Aperçu du bras en C .............................................................................................................................. 10

2.2 Informations relatives à la sécurité ..................................................................................................................... 11

2.3 Avertissements et mises en garde ...................................................................................................................... 11

2.4 Boutons d'arrêt d'urgence .................................................................................................................................... 15

2.5 Verrouillages ......................................................................................................................................................... 16

2.6 Conformité ............................................................................................................................................................. 16

2.6.1 Critères de conformité ........................................................................................................................... 16

2.6.2 Déclarations de conformité ................................................................................................................... 18

2.7 Emplacements des étiquettes .............................................................................................................................. 19

Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Table des matières

vi MAN-04480-901 Révision 004

3 : Commandes et témoins du système ____________________________________________21

3.1 Commandes d'alimentation électrique du système ......................................................................................... 21

3.2 Commandes du bras en C .................................................................................................................................... 22

3.2.1 Commandes du bras de biopsie ........................................................................................................... 23

3.2.2 Commandes de la poignée de commande .......................................................................................... 24

3.2.3 Commandes de la pédale ...................................................................................................................... 24

3.3 Commandes de la plate-forme de la patiente ................................................................................................... 25

3.4 Commandes de la station d’acquisition ............................................................................................................. 26

4 : Démarrage, tests fonctionnels et arrêt __________________________________________27

4.1 Pour démarrer le système .................................................................................................................................... 27

4.1.1 Ouvrir une session .................................................................................................................................. 28

4.2 Tests fonctionnels .................................................................................................................................................. 29

4.2.1 Tests fonctionnels de compression ....................................................................................................... 29

4.2.2 Tests fonctionnels du mouvement du bras en C ................................................................................ 30

4.2.3 Tests fonctionnels de la plate-forme de la patiente ............................................................................ 31

4.3 Fonctionnalité des boutons d’arrêt d’urgence .................................................................................................. 32

4.4 Pour éteindre le système ...................................................................................................................................... 32

4.4.1 Pour couper totalement l’alimentation du système ........................................................................... 32

5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes ____________________________33

5.1 Écran Select Function to Perform (Sélectionnez la fonction à exécuter) ........................................................ 33

5.2 À propos de la barre des tâches .......................................................................................................................... 35

5.3 Écran Sélectionner le patient ............................................................................................................................... 37

5.3.1 Ouvrir un patient .................................................................................................................................... 38

5.3.2 Ajouter un nouveau patient .................................................................................................................. 39

5.3.3 Modifier les informations relatives à la patiente ................................................................................ 39

5.3.4 Supprimer une patiente ......................................................................................................................... 40

5.3.5 Filtres pour les patients .......................................................................................................................... 40

5.3.6 Actualiser la liste de travail ................................................................................................................... 42

5.3.7 Interroger la worklist ............................................................................................................................. 42

5.3.8 Admin ...................................................................................................................................................... 42

5.3.9 Fermer une session ................................................................................................................................. 42

5.4 Écran Procédure .................................................................................................................................................... 43

5.4.1 Pour utiliser le bouton Implant présent ............................................................................................... 44

5.4.2 Ajout d’une procédure ........................................................................................................................... 45

5.4.3 Ajouter une vue ...................................................................................................................................... 46

5.4.4 Modifier une vue .................................................................................................................................... 47

5.4.5 Pour retirer une Vue ............................................................................................................................... 47

5.4.6 Informations sur la procédure .............................................................................................................. 48

5.4.7 Fermer une patiente ............................................................................................................................... 49

5.5 Pour accéder aux fonctionnalités d’examen d’images ..................................................................................... 49

5.6 Pour accéder aux options de biopsie .................................................................................................................. 49

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Table des matières

MAN-04480-901 Révision 004 vii

5.7 Groupes sortie ....................................................................................................................................................... 50

5.7.1 Sélectionnez un groupe de périphériques de sortie ........................................................................... 50

5.7.2 Ajouter ou modifier un groupe de périphériques de sortie.............................................................. 50

5.7.3 Sortie personnalisée ................................................................................................................................ 51

5.8 Sorties à la demande ............................................................................................................................................. 52

5.8.1 Archive ..................................................................................................................................................... 52

5.8.2 Export (Exporter) .................................................................................................................................... 53

5.8.3 Imprimer .................................................................................................................................................. 54

6 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie __________________57

6.1 Écrans du module de commande de biopsie .................................................................................................... 57

6.1.1 Écran d’accueil ........................................................................................................................................ 57

6.1.2 À propos de la barre des tâches pour le module de commande de biopsie ................................... 58

6.1.3 Écran Guidage de la cible ...................................................................................................................... 59

7 : Images _____________________________________________________________________65

7.1 Écran d’affichage de l’image ............................................................................................................................... 65

7.1.1 Séquence classique des événements d’imagerie ................................................................................. 66

7.1.2 Séquence des événements d’imagerie de tomosynthèse ................................................................... 66

7.2 Pour régler les paramètres d’exposition ............................................................................................................ 66

7.2.1 Sélection du mode d’exposition............................................................................................................ 66

7.2.2 Pour utiliser le capteur AEC ................................................................................................................. 66

7.3 Pour acquérir une image ...................................................................................................................................... 67

7.3.1 Pour accepter une image rejetée ........................................................................................................... 68

7.3.2 Pour corriger et retraiter les images d'implant ................................................................................... 68

7.4 Pour examiner des images ................................................................................................................................... 69

7.4.1 Onglet Outils d'examen d'images ........................................................................................................ 70

7.4.2 Autres outils d'examen d'images ......................................................................................................... 71

7.4.3 Indicateur de coupe ................................................................................................................................ 72

8 : Biopsie _____________________________________________________________________73

8.1 Approche de biopsie ............................................................................................................................................. 73

8.2 Système de coordonnées de biopsie ................................................................................................................... 74

8.3 Vues de la biopsie ................................................................................................................................................. 75

8.4 Onglet Biopsie ....................................................................................................................................................... 75

8.4.1 Options de la biopsie .............................................................................................................................. 76

8.5 Ciblage de la lésion au cours d’une biopsie 2D ................................................................................................ 79

8.5.1 Approche par aiguille latérale .............................................................................................................. 80

8.5.2 Confirmer la position du dispositif de biopsie ................................................................................... 80

8.6 Ciblage de la lésion au cours d’une biopsie 3D ................................................................................................ 81

8.6.1 Approche par aiguille latérale .............................................................................................................. 82

8.6.2 Confirmer la position du dispositif de biopsie ................................................................................... 82

8.6.3 Projeter les cibles sur les images de repérage post-tomographiques .............................................. 83

8.7 Ciblage de lésion utilisant la fonctionnalité Multipasse .................................................................................. 83

8.8 Après la biopsie ..................................................................................................................................................... 87

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Table des matières

viii MAN-04480-901 Révision 004

9 : Accessoires _________________________________________________________________89

9.1 Accessoires pour un confort optimal ................................................................................................................. 89

9.2 Pelotes de biopsie .................................................................................................................................................. 92

9.2.1 Pour installer ou retirer une pelote ...................................................................................................... 93

9.3 Composants du dispositif de biopsie ................................................................................................................. 94

9.3.1 Guides d’aiguille ..................................................................................................................................... 94

9.3.2 Adaptateur du dispositif de biopsie .................................................................................................... 95

9.3.3 Dispositif de biopsie ............................................................................................................................... 96

9.4 Jeu de champs pour équipement ........................................................................................................................ 97

9.4.1 Symboles ................................................................................................................................................ 100

9.5 Chariot d’accessoires .......................................................................................................................................... 101

9.5.1 Suspensions pour patins ...................................................................................................................... 101

9.5.2 Supports pour pelotes .......................................................................................................................... 102

10 : Exemple de séquences cliniques _____________________________________________103

10.1 Exemple de procédure de biopsie stéréotaxique ............................................................................................ 103

10.2 Exemple de procédure de biopsie tomographique ........................................................................................ 104

10.3 Exemple de procédure........................................................................................................................................ 105

11 : Contrôle qualité ___________________________________________________________111

11.1 Procédures de contrôle qualité requises .......................................................................................................... 111

11.2 Pour accéder aux tâches de contrôle qualité ................................................................................................... 112

11.3 Test d'aiguille QAS ............................................................................................................................................. 114

11.4 Étalonnage du gain ............................................................................................................................................. 117

11.5 Étalonnage géométrique .................................................................................................................................... 118

12 : Entretien et nettoyage ______________________________________________________119

12.1 Nettoyage ............................................................................................................................................................. 119

12.1.1 Informations générales sur le nettoyage ............................................................................................ 119

12.1.2 Nettoyage général ................................................................................................................................. 119

12.1.3 Pour nettoyer l'écran du module de commande de biopsie ........................................................... 120

12.1.4 Pour éviter les blessures et dégâts matériels éventuels ................................................................... 120

12.2 Informations générales sur les champs pour équipements ........................................................................... 121

12.3 Calendrier de maintenance préventive pour l’utilisateur ............................................................................. 122

12.4 Calendrier de maintenance préventive ............................................................................................................ 123

13 : Interface d'administration du système _______________________________________125

13.1 L’écran Admin ..................................................................................................................................................... 125

13.2 L'écran À propos de... ......................................................................................................................................... 127

13.3 Modifier les préférences de langues de l'utilisateur ....................................................................................... 128

13.4 Pour accéder aux outils système ....................................................................................................................... 128

13.4.1 Outils système pour le responsable des manipulateurs radio........................................................ 129

13.4.2 Accès distant aux rapports d’image ................................................................................................... 130

13.5 Outil Archive ....................................................................................................................................................... 133

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Table des matières

MAN-04480-901 Révision 004 ix

Annexe A : Spécifications ______________________________________________________137

A.1 Dimensions du produit ...................................................................................................................................... 137

A.2 Environnement d'exploitation et de stockage ................................................................................................. 139

A.2.1 Conditions générales de fonctionnement .......................................................................................... 139

A.2.2 Conditions générales de transport et de stockage ........................................................................... 139

A.3 Alimentation électrique...................................................................................................................................... 139

A.3.1 Générateur/Statif ................................................................................................................................... 139

A.3.2 Station d’acquisition ............................................................................................................................. 139

A.4 Informations techniques sur le statif ................................................................................................................ 140

A.4.1 Bras en C ................................................................................................................................................ 140

A.4.2 Système de compression ...................................................................................................................... 140

A.4.3 Module de guidage de biopsie ........................................................................................................... 140

A.4.4 Tube radiogène ..................................................................................................................................... 140

A.4.5 Filtration et intensité de sortie du faisceau de rayons X ................................................................. 140

A.4.6 Générateur de rayons X ....................................................................................................................... 141

A.4.7 Données techniques sur le récepteur d’images ................................................................................ 142

A.4.8 Protection ............................................................................................................................................... 142

A.5 Données techniques sur la station d'acquisition ............................................................................................. 142

A.5.1 Environnement réseau ......................................................................................................................... 142

A.5.2 Chariot de la station d'acquisition ...................................................................................................... 142

Annexe B : Messages et alertes de système _______________________________________143

B.1 Reprise sur incident et dépannage ................................................................................................................... 143

B.2 Types de messages .............................................................................................................................................. 143

B.2.1 Degrés d'anomalie ................................................................................................................................ 143

B.2.2 Messages du système ........................................................................................................................... 144

B.3 Messages de l'UPS (alimentation sans coupure) ............................................................................................ 147

Annexe C : Utilisation dans un environnement mobile ____________________________149

C.1 Informations générales ....................................................................................................................................... 149

C.2 Conditions de sécurité et autres précautions .................................................................................................. 149

C.3 Spécifications pour un usage mobile ................................................................................................................ 150

C.3.1 Limites en matière de chocs et vibrations ......................................................................................... 150

C.4 Préparer le système pour le déplacement........................................................................................................ 150

C.5 Préparer le système pour l'utilisation .............................................................................................................. 156

C.6 Tester le système après un déplacement ......................................................................................................... 156

C.6.1 Tests fonctionnels après un déplacement .......................................................................................... 156

C.6.2 Tests de contrôle qualité après un déplacement .............................................................................. 156

Annexe D : Tableaux de conversion des doses à destination du biophysicien ________157

Annexe E : Correction du rapport contraste-bruit pour Biopsie _____________________161

E.1 Correction du rapport contraste-bruit pour Biopsie stéréotaxique.............................................................. 161

E.1.1 Tableau 0 AEC (dose pour biopsie stéréotaxique standard) .......................................................... 161

E.1.2 Tableau 1 AEC (dose pour biopsie stéréotaxique EUREF) ............................................................. 161

Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Table des matières

x MAN-04480-901 Révision 004

E.2 Correction du rapport contraste-bruit pour Biopsie sous option tomosynthèse ....................................... 162

E.2.1 Tableau 0 AEC (option tomosynthèse : dose pour tomosynthèse standard) ............................... 162

E.2.2 Tableau 1 AEC (dose pour biopsie par tomosynthèse EUREF)...................................................... 162

Annexe F : Tableaux techniques ________________________________________________163

F.1 Tableau des techniques recommandées pour les procédures stéréotaxiques............................................. 163

F.2 Tableau des techniques recommandées pour les procédures par tomosynthèse ...................................... 164

Annexe G : Pièces annexes pour la biopsie _______________________________________165

G.1 Dispositifs de biopsie Hologic vérifiés en usine ............................................................................................. 165

Annexe H : Formulaires ________________________________________________________167

H.1 Liste de vérification du test d'aiguille QAS ..................................................................................................... 167

H.2 Étalonnage géométrique .................................................................................................................................... 169

H.3 Étalonnage du gain ............................................................................................................................................. 171

Glossaire des termes ___________________________________________________________173

Index ________________________________________________________________________175

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Table des matières

MAN-04480-901 Révision 004 xi

Liste des figures

Figure 1 : Système de biopsie en décubitus ventral Affirm ......................................................................................... 9

Figure 2 : Aperçu du bras en C ...................................................................................................................................... 10

Figure 3 : Fonctionnalité du bouton d'arrêt d'urgence ............................................................................................... 15

Figure 4 : Emplacements des étiquettes ........................................................................................................................ 19

Figure 5 : Commandes d'alimentation électrique du système ................................................................................... 21

Figure 6 : Commandes et affichages du bras en C ...................................................................................................... 22

Figure 7 : Bras de biopsie – Vue détaillée ..................................................................................................................... 23

Figure 8 : Poignée de commande – Vue détaillée ........................................................................................................ 24

Figure 9 : Pédale de commande – Vue détaillée .......................................................................................................... 24

Figure 10 : Commandes de la plate-forme de la patiente ........................................................................................... 25

Figure 11 : Commandes de la station d’acquisition .................................................................................................... 26

Figure 12 : Écran de démarrage ..................................................................................................................................... 27

Figure 13 : Écran Select an Operator (Log In) [Sélectionner un opérateur (Ouvrir une session)] ........................ 28

Figure 14 : Fonctionnalité du bouton d’arrêt d’urgence ............................................................................................. 32

Figure 15 : Écran Select Function to Perform (Sélectionnez la fonction à exécuter) ............................................... 33

Figure 16 : Écran Sélectionner le patient ....................................................................................................................... 37

Figure 17 : Écran Ajouter un patient ............................................................................................................................. 39

Figure 18 : Onglet Filtre sur l’écran Filtre patient ....................................................................................................... 40

Figure 19 : Écran Procédure ........................................................................................................................................... 43

Figure 20 : Boîte de dialogue Ajouter une procédure ................................................................................................. 45

Figure 21 : Écran Ajouter une vue ................................................................................................................................. 46

Figure 22 : Écran Modifier la vue .................................................................................................................................. 47

Figure 23 : Fenêtre Informations sur la procédure ...................................................................................................... 48

Figure 24 : Champ Groupe sorties ................................................................................................................................. 50

Figure 25 : Exemple de groupe de sorties personnalisé ............................................................................................. 51

Figure 26 : Écran On Demand Archive (Archive à la demande) ............................................................................... 53

Figure 27 : Écran Imprimer ............................................................................................................................................. 55

Figure 28 : Écran Imprimer la paire stéréo ................................................................................................................... 56

Figure 29 : Écran d’accueil .............................................................................................................................................. 57

Figure 30 : Barre des tâches pour le module de commande de biopsie ................................................................... 58

Figure 31 : Écran Guidage de la cible ............................................................................................................................ 59

Figure 32 : Écran Sélectionner la cible ........................................................................................................................... 61

Figure 33 : Écran Mode Pas à pas .................................................................................................................................. 62

Figure 34 : Écran de réglage AEC .................................................................................................................................. 63

Figure 35 : Écran d’affichage de l’image ....................................................................................................................... 65

Figure 36 : Exposition en cours ...................................................................................................................................... 67

Figure 37 : Exposition terminée ..................................................................................................................................... 67

Figure 38 : Onglet Tools (Outils) .................................................................................................................................... 69

Figure 39 : Outils d'examen d'images ........................................................................................................................... 70

Figure 40 : Indice d’exposition ....................................................................................................................................... 71

Figure 41 : Modes d’affichage ........................................................................................................................................ 71

Figure 42 : Indicateur de coupe ...................................................................................................................................... 72

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Table des matières

xii MAN-04480-901 Révision 004

Figure 43 : Angles de rotation du bras de biopsie ....................................................................................................... 73

Figure 44 : Mouvement directionnel pour les axes X, Y, Z ........................................................................................ 74

Figure 45 : Onglet Biopsie ............................................................................................................................................... 75

Figure 46 : Boutons Fonctions et Données sous l’onglet Biopsie ............................................................................... 76

Figure 47 : Options Multipasse ...................................................................................................................................... 83

Figure 48 : Quatre points cibles décalés établis autour du point cible central ........................................................ 84

Figure 49 : Points décalés distants de 3 mm ................................................................................................................. 85

Figure 50 : Points décalés distants de 5 mm ................................................................................................................. 85

Figure 51 : Cible à un seul point sélectionnée .............................................................................................................. 85

Figure 52 : Cible à un seul point désélectionnée .......................................................................................................... 85

Figure 53 : Cible Multipasse sélectionnée ..................................................................................................................... 85

Figure 54 : Cible Multipasse désélectionnée ................................................................................................................ 85

Figure 55 : Exemple d’ordre de biopsie des ensembles de cibles .............................................................................. 86

Figure 56 : Ordre de biopsie pour une cible avec trois points décalés ..................................................................... 87

Figure 57 : Ordre de biopsie pour une cible avec quatre points décalés .................................................................. 87

Figure 58 : Ordre de biopsie pour une cible avec cinq points décalés ...................................................................... 87

Figure 59 : Pour installer une pelote de compression ................................................................................................. 93

Figure 60 : Pour installer les guides d’aiguille ............................................................................................................. 94

Figure 61 : Fixez l’adaptateur du dispositif de biopsie ............................................................................................... 95

Figure 62 : Fixez le dispositif de biopsie ....................................................................................................................... 96

Figure 63 : Installation de suspensions pour patins .................................................................................................. 101

Figure 64 : Installation des supports pour pelotes .................................................................................................... 102

Figure 65 : Écran Admin ............................................................................................................................................... 114

Figure 66 : Boîte de dialogue Info sur le test QAS Test Info .................................................................................... 115

Figure 67 : Champ Périphérique sous l'onglet Biopsie ............................................................................................. 115

Figure 68 : Écran Admin ............................................................................................................................................... 117

Figure 69 : Écran Admin ............................................................................................................................................... 118

Figure 70 : Surfaces à protéger avec des champs ....................................................................................................... 121

Figure 71 : Écran Admin ............................................................................................................................................... 125

Figure 72 : Écran À propos de... avec l’onglet Système actif .................................................................................... 127

Figure 73 : Écran Outils système .................................................................................................................................. 129

Figure 74 : Écran de connexion distante pour Outils de maintenance ................................................................... 130

Figure 75 : Écran Bienvenue des outils de maintenance ........................................................................................... 131

Figure 76 : Créer des paramètres de rapport d’image .................................................................................................. 131

Figure 77 : Créer un rapport d’image .......................................................................................................................... 132

Figure 78 : Bouton Archive ........................................................................................................................................... 133

Figure 79 : Écran Archive multi-patiente sur demande............................................................................................ 133

Figure 80 : Écran Exporter ............................................................................................................................................ 135

Figure 81 : Dimensions du générateur et du statif .................................................................................................... 137

Figure 82 : Dimensions de la station d'acquisition .................................................................................................... 138

Figure 83 : Affichage LCD de l'UPS............................................................................................................................. 147

Figure 84 : Installer le socle du bras en C ................................................................................................................... 151

Figure 85 : Régler la hauteur du bras en C avec l’outil de réglage de la hauteur ................................................. 151

Figure 86 : Verrouiller le bras de biopsie avec l’outil de réglage de la hauteur .................................................... 152

Figure 87 : Rangement correct de l’interrupteur au pied ......................................................................................... 153

Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Table des matières

MAN-04480-901 Révision 004 xiii

Figure 88 : Alignement des repères sur le bras en C avec le socle du bras en C ................................................... 154

Figure 89 : Support de souris (2) et molette de verrouillage du plateau du clavier (1) ........................................ 154

Figure 90 : Placer la molette de verrouillage en position verrouillée ..................................................................... 155

Figure 91 : Desserrer les molettes de verrouillage des moniteurs .......................................................................... 155

Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Table des matières

MAN-04480-901 Révision 004 xv

Liste des tableaux

Tableau 1 : Étiquettes du système ................................................................................................................................. 20

Tableau 2 : Test de compression .................................................................................................................................... 29

Tableau 3 : Tests du bras en C ........................................................................................................................................ 30

Tableau 4 : Tests de la plate-forme de la patiente ....................................................................................................... 31

Tableau 5 : Menus de la barre des tâches ..................................................................................................................... 35

Tableau 6 : L’écran Sélectionner le patient ................................................................................................................... 37

Tableau 7 : Options de l’onglet Filtre (Privilèges d’accès obligatoires) ................................................................... 41

Tableau 8 : Écran Procédure ........................................................................................................................................... 43

Tableau 9 : Installation et utilisation des accessoires pour un confort optimal ...................................................... 89

Tableau 10 : Installation des accessoires de passage du bras pour un confort optimal ......................................... 91

Tableau 11 : Utilisation des accessoires de passage du bras pour un confort optimal .......................................... 92

Tableau 12 : Procédures requises ................................................................................................................................. 111

Tableau 13 : Calendrier de maintenance préventive de l’opérateur ....................................................................... 122

Tableau 14 : Maintenance préventive pour le technicien de maintenance ............................................................ 123

Tableau 15 : Fonctions de l'écran Admin ................................................................................................................... 125

Tableau 16 : Responsable des manipulateurs radio—Fonctions des outils du système ...................................... 129

Tableau 17 : mA maximum en fonction du kV .......................................................................................................... 141

Tableau 18 : Messages du système .............................................................................................................................. 144

Tableau 19 : Dispositifs de biopsie Hologic vérifiés en usine.................................................................................. 165

Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Chapitre 1 : Introduction

MAN-04480-901 Révision 004 Page 1

1: Introduction

Lisez attentivement toutes les informations avant d’utiliser le système. Respectez tous les

avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à

disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les patientes de

l’ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans ce manuel

quant au fonctionnement du système.

Remarque

Hologic configure certains systèmes pour satisfaire des exigences spécifiques. Il se peut

que la configuration de votre système ne comprenne pas toutes les options et tous les

accessoires inclus dans le présent manuel.

1.1 Utilisation prévue

Mise en garde : les lois fédérales américaines limitent la vente de ce dispositif par un

médecin ou sous prescription médicale.

Le système de biopsie en décubitus ventral Affirm® est prévu pour la localisation de

lésions en vue d’une biopsie pendant que la patiente se trouve en décubitus ventral afin

de fournir des informations à des fins d’intervention (comme une biopsie, une

localisation pré-chirurgicale ou des dispositifs de traitement).

1.1.1 Indications d’utilisation

Le système de biopsie en décubitus ventral Affirm réunit les fonctions d’une unité de

mammographie standard avec celles d’un système de localisation de lésions, afin d’offrir

un équipement destiné dans un premier temps à localiser des lésions de façon exacte au

niveau du sein en deux et/ou trois dimensions, puis d’offrir une assistance lors de

l’intervention (telle qu’une biopsie, une localisation pré-chirurgicale ou des dispositifs de

traitement) pour les lésions jugées suspectes en fonction de l’examen mammographique

précédent.

1.1.2 Contre-indications

• La patiente pèse plus de 181 kg (400 livres).

• Visualisation impossible de la lésion sous imagerie mammographique.

• La patiente ne peut pas rester en décubitus ventral pendant toute la procédure.

Chapitre 1

Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Chapitre 1 : Introduction

Page 2 MAN-04480-901 Révision 004

1.2 Performance essentielle

Les exigences de performances essentielles du système de biopsie en décubitus ventral

Affirm sont définies par la norme CEI-60601-2-45 : 2005. Celles-ci comprennent : la

précision des paramètres de charge, le système de contrôle automatique, la performance

de l’imagerie, le tissu manqué sur le côté de la paroi thoracique, le dispositif de

compression du sein, la linéarité du kerma dans l’air sur des intervalles limités de

paramètres de charge, et la reproductibilité de la sortie de rayons X.

1.3 Capacités du système

Le système de biopsie en décubitus ventral Affirm est un système de mammographie par

tomosynthèse permettant d’effectuer des biopsies du sein chez des patientes en décubitus

ventral. Le système localise les lésions suspectes, telles que déterminées par des examens

mammographiques préalables, en utilisant soit des techniques stéréotaxiques soit de

tomosynthèse. Le système donne ensuite à un médecin la capacité d’effectuer des

biopsies au trocart assistées par le vide ou une localisation de la lésion par aiguille (fil).

La localisation peut être réalisée soit par imagerie stéréotaxique classique, soit par

examen d’un ensemble de données de tomosynthèse. Avec la tomosynthèse, le plan de

l’image ou « tranche » contenant le plus complètement possible la lésion suspecte est

choisi par le médecin à partir de l’ensemble de données afin d’identifier la profondeur de

la lésion dans le sein.

1.4 Profils des utilisateurs

1.4.1 Technicien en mammographie

• Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du technicien en

mammographie.

• A achevé une formation sur le système de mammographie.

• A suivi une formation sur les positions de mammographie.

• Comprend les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.

• Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.

• Comprend les procédures stériles.

1.4.2 Radiologue, Chirurgien

• Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du médecin.

• Comprend les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.

• Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.

• Comprend les procédures stériles.

• Procède à des anesthésies locales.

• Comprend les procédures chirurgicales de base pour la biopsie au trocart.

Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Chapitre 1 : Introduction

MAN-04480-901 Révision 004 Page 3

1.4.3 Physicien médical

• Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du physicien

médical.

• Comprend la mammographie.

• Possède une certaine expérience en imagerie numérique.

• Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.

1.5 Formation requise

Aux États-Unis, les utilisateurs doivent être des techniciens en radiologie agréés

répondant aux critères requis pour effectuer un examen de mammographie. Les

utilisateurs d’un système de mammographie doivent satisfaire à toutes les exigences qui

s’appliquent au personnel MQSA dans le cadre des directives de la FDA relatives à la

mammographie traditionnelle et numérique.

Les options de formation de l’utilisateur incluent notamment mais non exclusivement :

• Formation aux applications sur site par un spécialiste des services cliniques

Hologic

• Formation pratique sur site également connue sous le nom de formation avec

pairs

Le manuel de l’utilisateur sert également de guide et fournit des instructions relatives à

l’utilisation du système.

Tous les utilisateurs doivent s’assurer de recevoir une formation sur le fonctionnement

correct du système avant l’utilisation sur les patients.

Hologic décline toute responsabilité en cas de blessure ou de dommage résultant d’une

utilisation incorrecte du système.

1.6 Critères de contrôle qualité

Réalisez tous les tests de contrôle qualité dans les délais réglementaires.

1.7 Où se trouvent les instructions relatives à l'installation

Les instructions relatives à l'installation sont fournies dans le manuel de maintenance.

1.8 Où se trouvent les informations de description technique

Les informations de description technique sont disponibles dans le manuel de maintenance.

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Chapitre 1 : Introduction

Page 4 MAN-04480-901 Révision 004

1.9 Déclaration de garantie

Sauf en cas de mention contraire expresse dans le présent Contrat : i) Hologic garantit au

Client initial que l’équipement qu’elle fabrique fonctionnera conformément aux

spécifications produit publiées et ce, pendant un (1) an à compter de la date d’expédition

ou, si une installation est nécessaire, à partir de la date d’installation (« Période de

garantie ») ; ii) les tubes à rayons X utilisés pour la mammographie numérique sont

garantis pendant vingt-quatre (24) mois, à savoir garantis à 100 % pendant les douze (12)

premiers mois et garantis au prorata de la vétusté pendant les mois 13 à 24 ; iii) les pièces

de rechange et les éléments reconditionnés sont garantis pendant le reste de la Période de

garantie ou quatre-vingt-dix (90) jours à compter de l’expédition, selon le délai le plus

long ; iv) les consommables sont garantis conformes aux spécifications publiées pendant

une période prenant fin à la date de péremption indiquée sur leur emballage respectif ; v)

le Logiciel sous licence est garanti pour un fonctionnement conforme aux spécifications

publiées ; vi) Hologic garantit que les services sont exécutés dans les règles de l’art ; vii)

l’équipement non fabriqué par Hologic est garanti par le fabricant concerné et ladite

garantie peut s’étendre aux clients Hologic dans les limites autorisées par le fabricant de

cet équipement non fabriqué par Hologic. Hologic ne garantit pas que les produits

pourront être utilisés en continu ou sans erreur, ni que les produits fonctionneront avec

des produits tiers non agréés par Hologic. Ces garanties ne s’appliquent pas à un article

ayant été : (a) réparé, déplacé ou modifié par des personnes autres que le personnel de

maintenance agréé par Hologic ; (b) soumis à des abus physiques (y compris thermiques

ou électriques), des contraintes ou une utilisation inappropriée ; (c) conservé, entretenu

ou utilisé en ne respectant pas les spécifications ou instructions d’Hologic applicables, ce

qui inclut le refus d’installer les mises à niveau logicielles recommandées par Hologic ;

ou (d) désigné comme un produit fourni sous une garantie autre que celle accordée par

Hologic, fourni en tant que version préliminaire ou « en l’état ».

1.10 Service d’assistance technique

Voir la page des droits d’auteur de ce manuel pour les coordonnées de l’assistance

technique.

1.11 Plaintes concernant le produit

Signalez à Hologic toute réclamation ou tout problème relatifs à la qualité, la fiabilité, la

sécurité ou aux performances du produit. Si l'appareil a causé ou aggravé les blessures de

la patiente, signalez immédiatement l'incident à Hologic.

1.12 Déclaration de cybersécurité Hologic

Hologic teste continuellement l'état actuel de la sécurité informatique et des réseaux pour

détecter tout éventuel problème en matière de sécurité. S'il y a lieu, Hologic fournit des

mises à jour pour ses produits.

Pour les documents Cybersecurity Best Practices (Meilleures pratiques de cybersécurité)

relatifs aux produits Hologic, consultez le site Internet à l'adresse www.Hologic.com.

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Hologic Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System Mode d'emploi

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