GCE MICROBIOLOGICAL FILTER Mode d'emploi
- Taper
- Mode d'emploi
INSTRUCTION FOR USE
NOTICE D´INSTRUCTIONS
NÁVOD K POUŽITÍ
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
GCE HEALTHCARE
MICROBIOLOGICAL FILTER
FILTRE MICROBIOLOGIQUE
EN
FR
MIKROBIOLOGICKÝ FILTR
MIKROBIOLÓGIAI SZŰRŐ
CS
HU
2/12
EN
1. FOREWORD
GCE microbiological filters are medical devices classified as class I accord-
ing to the Medical Device Directive 93/42/EEC.
Their Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical De-
vice Directive is based upon EN ISO 10079-3 standard.
2. INTENDED USE
This filter is intended for use in an exhaust system.
The filter shall be connected by mounting it onto the safety jar of a vacuum
regulator.
The filter makes it possible to:
• intercept impurities present in the air and in the sucked liquid,
• protect the vacuum regulator against potential microbial contamination.
3. TECHNICAL DATA
• Material: filter / glass fibre (borosilicate glass) bonded with
a synthetic bonding agent
housing / polypropylene – natural, transparent
• Impurity interception threshold: 0.3 μm
• Weight: 10 g
• Dimensions: filter 50 mm
housing 58 mm
• Outlet connection: diameter 9 x 13 mm
• Inlet connection: for suction hose of internal diameter of 8 to 9 mm.
4. SAFETY MEASURES AND PERSONNEL TRAINING
Upon opening the package, check the product for damage.
In accordance with Medical Device Directive 93/42/EEC, the microbiologi-
cal filter must only be used by trained personnel, who are familiarized with
the instruction for use of the microbiological filter stated herein.
5. OPERATION
5.1. USING THE MICROBIOLOGICAL FILTER
The microbiological filter shall be used together with the Medicollect 100
jars. Each time a patient is changed, GCE recommends replacing the filter
and all the components of the exhaust system that came into contact with
the sucked liquid.
When using it in one patient for several days, conduct a visual check on the
extent of filter clogging. Filter clogging leads to a perceptible decrease in
the suction power. If it is used in one patient on a long-term basis, replace
it at least once a week.
Do not try to open the filter housing!
Do not use the filter repeatedly! In case of repeated use a contamination
and wrong function of the device can happened!
EN
3/12
5.2. DISPOSING OF THE MICROBIOLOGICAL FILTER
• Switch o the vacuum source.
• Remove the filter from the safety jar.
• The disposal should be carried out according to the instructions of the
internal regulation on waste disposal.
6. GLOSSARY
Consult operating
instruction
Suitable for Hospital
care use
Caution Suitable for Emergency
care use
Keep away from heat
sources and flammable
material
Keep dry
Upper and lower
humidity limit REF Reference number
Upper and lower
temperature limit LOT Batch number
Date of manufacture Fragile
Single use Manufacturer
7. WARRANTY
The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE
Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manu-
facture shown on the product).
The standard warranty is only valid for products handled according to In-
struction for use (IFU) and general industry good practice and standards.
0434
Manufactured by:
GCE s.r.o. Tel : 00 420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : 00 420 569 661 138
583 81 Chotebor http://www.gcegroup.com
Czech Republic © GCE s.r.o.
4/12
FR
1. PRÉLIMINAIRE
Les filtres microbiologiques sont des dispositifs médicaux de classe I selon
la Directive sur les Dispositifs Médicaux 93/42/CEE.
Leur conformité avec les exigences essentielles de la Directive sur les
Dispositifs Médicaux 93/42/CEE est basée sur la norme EN ISO 10079-3.
2. UTILISATION PRÉVUE
Ce filtre est conçu pour être employé dans un système d’aspiration.
Il se raccorde par installation sur le bocal de sécurité du régulateur de vide.
Le filtre permet :
• de retenir les impuretés présentes dans l’air et dans le liquide aspiré
• la protection du régulateur de vide d’une éventuelle contamination mi-
crobienne.
3. DONNÉES TECHNIQUES
• Matériel : filtre / fibre de verre (borosilicate) fixé par l’agglomérat
synthétique du fourreau / polypropylène – naturel, transparent
• Seuil de rétention des impuretés : 0.3 μm
• Poids : 10 g
• Dimensions : Filtre 50 mm
Fourreau 58 mm
• Raccord de sortie : dia 9 x 13 mm
• Raccord d’entrée : pour un tuyau d’aspiration de diamètre intérieur de
8 à 9 mm
4. MESURES DE SÉCURITÉ ET FORMATION DU
PERSONNEL
A l’ouverture de l’emballage contrôler si le produit n’est pas endommagé.
Conformément à la Directive sur les Dispositifs Médicaux 93/42/CEE, le
ltre microbiologique doit être utilisé uniquement par un personnel formé,
lequel a pris connaissance des instructions d’utilisation du ltre microbiolo-
gique indiquées dans ce mode d’emploi.
5. EXPLOITATION
5.1. 5.1 EMPLOI DU FILTRE MICROBIOLOGIQUE
Le filtre microbiologique s’emploie avec le récipient Medicollect 100.
GCE recommande pour chaque changement de patient, de remplacer le
filtre et toutes les parties du système d’aspiration qui entrent en contact
avec le liquide aspiré.
Dans le cas d’un emploi de plusieurs jours sur le même patient, contrôlez
visuellement la proportion d’encrassement du filtre. L’encrassement du
filtre mène à une diminution sensible de la capacité d’aspiration. S’il est
employé sur une longue durée chez le même patient, le changer au moins
une fois par semaine.
N’essayez pas d’ouvrir le fourreau du filtre !
FR
5/12
Ne réutilisez pas à nouveau le filtre ! En cas d´utilisations répétées, une
contamination ainsi qu´un fonctionnement défectueux du dispositif
peuvent se produire!
5.2. ELIMINATION DU FILTRE MICROBIOLOGIQUE
• Stopper la source de vide
• Retirer le filtre du bocal de sécurité
• La destruction doit être réalisée selon les instructions des règles in-
ternes d’élimination des déchets.
6. LÉGENDES DES PICTOGRAMMES
Informations dans le
mode d´emploi
Adapté pour les soins à
l´hôpital
Avertissement
Compatible avec
l’emploi en
secours d’urgence
Tenir hors d’une source
de chaleur et de
matières inflammables
Tenir au sec
Limites d’humidité haute
et basse REF Code article
Limites de température
haute et basse LOT Numéro de lot
Date de fabrication Fragile
Usage unique Fabricant
7. GARANTIE
La garantie standard est d’une période de deux ans à partir de la date
d’achat de l’appareil par le client (ou si cette date n’est pas connue, deux
ans à compter de la date de fabrication indiquée sur le produit).
La garantie standard est seulement valide en cas d’utilisation propre aux
indications de la notice, standard, normes et bonnes pratiques du secteur.
0434
Fabricant:
GCE s.r.o. Tel : 00 420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : 00 420 569 661 138
583 81 Chotebor http://www.gcegroup.com
République tchèque © GCE s.r.o.
6/12
CS
1. PŘEDMLUVA
GCE mikrobiologický filtr patří mezi medicinální zařízení klasifikované jako
třída I dle Směrnice pro medicinální zařízení 93/42/EEC.
Výrobek je ve shodě se základními požadavky směrnice o prostředcích
zdravotnické techniky 93/42/EEC a normy EN ISO 10079-3.
2. ÚČEL POUŽITÍ
Filtr je určen k použití v odsávacím systému.
Filtr by měl být připevněn na bezpečnostní nádobu vakuového regulátoru.
Filtr:
• zachycuje nečistoty přítomné ve vzduchu a v odsávané tekutině.
• chrání vakuový regulátor před mikrobiologickým znečištěním.
3. TECHNICKÁ DATA
• Materiál: filtr / skleněné vlákno (borosilikátové sklo) lepené
syntetickým pojivem.
obal / polypropylen – přírodní, transparentní
• Limit zachycení nečistot: 0.3 μm
• Hmotnost: 10 g
• Rozměry: filtr 50 mm
obal 58 mm
• Výstupní připojení: rozměr 9 x 13 mm
• Vstupní připojení: vnitřní rozměr sací hadice: 8 - 9 mm.
4. BEZPEČNOSTNÍ POKYNY A ŠKOLENÍ ZAMĚSTNANCŮ
Po otevření produktu, zkontrolujte zda není poškozený.
V souladu se Směrnicí pro zdravotnické prostředky 93/42/EES, musí být
osoby manipulující s mikrobiologickým ltrem řádně proškoleny a obe-
známeny s tímto návodem k použití.
5. PROVOZ
5.1. POUŽITÍ MIKROBIOLOGICKÉHO FILTRU
Mikrobiologický filtr by měl být používán společně s nádobou Medicollect
100.
Filtr musí být vyměněn u každého pacienta, GCE doporučuje vyměnit jak
filtr, tak i všechny ostatní komponenty odsávacího systému, které přišly do
kontaktu s odsávanou tekutinou.
Pokud používáte filtr u jednoho pacienta více dní, kontrolujte pravidelně
jeho znečištění / ucpání. Ucpání filtru vede ke snížení fukčnosti sání. Pokud
používáte filtr u jednoho pacienta, vyměňte ho nejméně jednou týdně.
Nepokoušejte se otevřít obal filtru!
Nepoužívejte filtr opakovaně! V případě opakovaného použití filtru může
dojít ke kontaminaci a nesprávné funkce zařízení!
CS
7/12
5.2. LIKVIDACE MIKROBIOLOGICKÉHO FILTRU
• Vypněte zdroj sání.
• Odstraňte filtr z bezpečnostní nádoby.
• Zlikvidujte filtr dle místních předpisů pro likvidaci odpadů.
6. GLOSSARY
Čtěte návod k použití Vhodné pro nemocniční
péči
Upozornění Vhodné pro záchranář-
ské účely
Udržujte mimo oheň a
zdroje hoření
Katalogové číslo
Udržujte v suchu
Horní a dolní limit
vlhkosti REF Katalogové číslo
Horní a dolní teplotní
limit LOT Číslo dávky
Datum výroby Křehké
Jednorázové použití Výrobce
7. ZÁRUKA
Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zá-
kazníkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba
od data uvedeného na výrobku).
Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu
k použití, předepsaných norem a správné technické praxe.
0434
Výrobce:
GCE s.r.o. Tel : 00 420 569 661 111
Žižkova 381 Fax : 00 420 569 661 138
583 81 Chotěboř http://www.gcegroup.com
Česká republika © GCE s.r.o.
8/12
HU
1. ELŐSZÓ
A GCE mikrobiológiai szűrők a 93/42/EGK orvostechnikai eszközökről szó-
ló direktíva alapján az I osztályba sorolt orvostechnikai eszközök.
A 93/42/EGK Orvostechnikai eszközökről szóló irányelv lényeges köve-
telményeinek való megfelelőségük alapja az EN ISO 10079-3 szabvány.
2. RENDELTETÉSE
Ez a szűrő levegő és folyadék kieresztő rendszerekben használandó.
A szűrőt a vákuumszabályozó biztonsági poharára szerelve kell csatlakoz-
tatni.
A szűrő a következőkre képes:
• szűri a levegőben és az elszívott folyadékban található szennyeződé-
seket,
• védi a vákuumszabályozót a lehetséges mikrobiális szennyeződésektől.
3. MŰSZAKI ADATOK
• Anyaga: szűrő / üvegszál (boroszilikát üveg)
szintetikus kötőanyaggal kötve ház / polipropilén – ter
mészetes, átlátszó
• Szennyeződés befogási küszöb: 0,3 μm
• Súly: 10 g
• Méretek: szűrő 50 mm
ház 58 mm
• Kimeneti csatlakozás: átmérő 9 x 13 mm
• Bemeneti csatlakozás: 8-9 mm belső átmérőjű elszívó tömlőhöz.
4. BIZTONSÁG INTÉZKEDÉSEK ÉS A SZEMÉLYZET OKTA
TÁSA
A csomag kinyitásakor ellenőrizze, hogy nem sérült-e a termék.
A 93/42/EGK orvostechnikai eszközökről szóló direktíva alapján a mikro-
biológiai szűrőt csak arra kiképzett személyzet használhatja, akik megis-
merték a mikrobiológiai szűrő alább bemutatott használati utasítását.
5. HASZNÁLAT
5.1. A MIKROBIOLÓGIAI SZŰRŐ HASZNÁLATA
A mikrobiológiai szűrőt a Medicollect 100 pohárral együtt kell használni.
A GCE javaslata szerint minden betegváltáskor cserélni kell a szűrőt és a
kivezető rendszer minden olyan alkatrészét, amely az elszívott folyadék-
kal érintkezésbe került. Ha egy beteggel több napon át használja, akkor
szemrevételezéssel ellenőrizze a szűrő eltömődését. A szűrő eltömődése
az elszívás erejének érezhető csökkenését okozza. Ha egy beteg hosszú-
távon használja, akkor legalább hetente cserélni kell a szűrőt.
Ne próbálja kinyitni a szűrő házát!
Ne használja újra a szűrőt! Ismételt használat esetén az eszköz szeny-
nyeződhet, és hibásan működhet!
HU
9/12
5.2. A MIKROBIOLÓGIAI SZŰRŐ MEGSEMMISÍTÉSE
• Kapcsolja ki a vákuumforrást.
• Távolítsa el a szűrőt a biztonsági pohárról.
• A megsemmisítést a hulladékkezelésre vonatkozó belső szabályzat uta-
sításai szerint kell végezni.
6. JELMAGYARÁZAT
Ld. a használati utasítást Kórházi használatra
alkalmas
Vigyázat Sürgősségi ellátásban
használható
Tartsa távol hőtől és
gyúlékony anyagoktól Tartsa szárazon
Max. és min.
páratartalom REF Hivatkozási szám
Max. és min.
hőmérséklet LOT Gyártási tételszám
Gyártás napja Törékeny
Egyszeri használat Gyártó
7. GARANCIA
A szokásos garancia időszak két év a GCE Vásárlója általi átvételtől szá-
mítva (vagy ha ez nem ismert, akkor 2 év a terméken feltüntetett gyártási
dátumtól számítva).
A szokásos garancia csak olyan termékekre vonatkozik, amelyeket a hasz-
nálati utasítás, valamint az általános ipari jó gyakorlat és szabványok sze-
rint használtak.
0434
Gyártja:
GCE s.r.o. Tel : 00 420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : 00 420 569 661 138
583 81 Chotebor http://www.gcegroup.com
Csehország © GCE s.r.o.
INTENTIONALLY LEFT BLANK INTENTIONALLY LEFT BLANK
INTENTIONALLY LEFT BLANK INTENTIONALLY LEFT BLANK
Manufacturer:
GCE s.r.o.
Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika
http://www.gcegroup.com
Doc. Nr.: 735500000141; DOI: 2018-09-26; Rev. Nr.: 05; TI: A6, CB, V1
UNITED STATES
OF AMERICA
CHINA
INDIA
RUSSIA
MEXICO
SWEDEN
POLAND
GERMANY
FRANCE
SPAIN ITALY
IRELAND
UNITED
KINGDOM
PORTUGAL
ROMANIA
CZECH REPUBLIC
HUNGARY
PANAMA
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
