Steris Harmonyair M-Series Surgical Lighting System Mode d'emploi

MANUEL DE L’OPÉRATEUR

Système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™

Série M

(Rev. E) 10066250

i

10066250

UN MOT DE STERIS CORPORATION

Le présent manuel contient des informations importantes concernant

l’utilisation et l’entretien adéquats de ce système d’éclairage chirurgical. Il

est fortement recommandé aux opérateurs et aux chefs de service de lire

attentivement et de se familiariser avec les avertissements, les mises en

garde et les instructions mentionnés dans le présent document. Votre

nouveau système d’éclairage chirurgical, d’une conception à la fine pointe

de la technologie, procure un maniement aisé et diffuse une lumière froide à

opacité réduite. La qualité de cet éclairage convient parfaitement aux

interventions chirurgicales les plus complexes et les plus exigeantes.

Un programme complet de maintenance préventive est essentiel au bon

fonctionnement de votre lampe chirurgicale. Nous vous recommandons de

contacter STERIS afin d’obtenir des informations au sujet de notre contrat de

maintenance annuel. Conformément aux conditions de ce contrat, l’entretien

préventif, les réglages et le remplacement de pièces usées sont effectués

selon un calendrier fixe afin de vérifier le rendement des systèmes

d’éclairage par rapport à leurs spécifications et d’éviter des contretemps

coûteux et inopportuns. STERIS dispose de techniciens équipés du matériel

approprié et formés en usine qui assurent ce service ainsi que des services

de réparation spécialisés, et ce à l’échelle nationale. Contacter STERIS pour

plus de renseignements.

Consignes d’utilisation Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ Série M est un dispositif

d’éclairage chirurgical à champ lumineux variable et à intensité variable

conçu pour offrir un éclairage du champ chirurgical ou du patient visible par

toute l’équipe de la salle d’opération.

Avis de sécurité Le message de STERIS ci-dessous fournit des informations

importantes concernant les avantages et restrictions liés à l’utilisation

des systèmes d’éclairage chirurgical à haute intensité.

La diversité des interventions chirurgicales et l’étendue des préférences

personnelles du personnel exigent du système d’éclairage qu’il offre un

contrôle sélectif d’un large éventail d’intensités d’éclairage. L’IES

(Illuminating Engineering Society – Société du génie de l’éclairage) met

l’accent sur le fait que le système d’éclairage chirurgical doit offrir, en plus

du contrôle de l’intensité, une opacité réduite, une correction des couleurs et

une profondeur de champ qui permettent de diffuser un éclairage net et

uniforme dans les cavités corporelles. Cependant, l’augmentation de la

chaleur rayonnante est fonction de l’intensité de l’éclairage. L’IES

recommande donc de maintenir la chaleur rayonnante à un niveau minimal.

L’utilisateur de lampes chirurgicales doit régler l’éclairage au niveau le plus

bas approprié pour l’intervention, notamment lors de certaines interventions

neurologiques ou abdominales pratiquées sur des tissus anormaux, fragiles,

minces ou secs. En outre, afin de protéger les tissus exposés et d’assurer le

confort et l’efficacité du chirurgien et de ses assistants, il est possible de

contrôler efficacement l’énergie de rayonnement en réduisant le temps

d’exposition lorsque le niveau d’éclairage est élevé. Une attention

particulière doit être portée lorsque les faisceaux de lumière diffusés par

plusieurs lampes s’entrecroisent dans le champ opératoire. En effet, cette

situation risque de créer une chaleur excessive.

ii

10066250 Instructions d’utilisation Introduction

La Commission électrotechnique internationale (CEI) (International

Electrotechnical Commission (IEC)) a établi une norme internationale de

sécurité pour les éclairages chirurgicaux qui fixe les niveaux maximal et

minimal d’éclairage et le niveau maximal de chaleur rayonnante émis par un

seul appareil d’éclairage. La Série M de HarmonyAIR a été conçue pour être

conforme aux normes internationales et pour offrir une grande variété

d’éclairages possibles tout en réduisant au maximum le rayonnement

infrarouge potentiellement dangereux sur le champ chirurgical.

Le niveau d’illumination des lampes HarmonyAIR Série M peut être réglé sur

plusieurs intensités via des commandes d’accès aisé, soit situées sur la

poignée de la lampe elle-même, soit en montage mural.

Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être

signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays dans lequel

l'incident s'est produit.

Fabriqué par :

STERIS Corporation

2720 Gunter Park East

Montgomery, AL 36109 • États-Unis

334-277-6660/800-444-9009

www.steris.com

Équipement de classe 1

Matériel ordinaire (matériel emballé sans protection étanche)

Ce matériel ne doit pas être utilisé en présence de mélanges

d’anesthésiques inflammables au contact de l’air, de l’oxygène ou de

l’oxyde d’azote.

Convient à un fonctionnement continu.

Le matériel fourni et intégré par STERIS Corporation dans un système de

communication par fibre optique (OFCS) complet satisfait aux critères de

sécurité laser des normes CEI 60825-1 (Produit laser de classe 1) et

CEI 60825-2 (Niveau de risque 1M pour OFCS) en vigueur.

Ce document a été rédigé à l’origine en ANGLAIS. Toutes les

traductions doivent être effectuées à partir du document écrit dans sa

langue d’origine.

STERIS Ireland Limited

IDA Business and Technology Park

Tullamore

County Offaly

R35 X865 ■ Irlande

iii

Table des matières Manuel de l’opérateur 10066250

TABLE DES MATIÈRES

Chapitre

Numéro Description Page

1 Consignes de sécurité..........................................................................................................1-1

2 Définitions des symboles.....................................................................................................2-1

3 Performances du produit .....................................................................................................3-1

3.1 Performances optiques de la lampe.............................................................................................3-1

3.2 Essential Performance.................................................................................................................3-2

3.3 Conditions environnementales.....................................................................................................3-2

3.4 Alimentation électrique.................................................................................................................3-2

4 Vérification après l’installation............................................................................................4-1

4.1 Liste de contrôle avant utilisation.................................................................................................4-2

4.1.1 Vérification du mouvement de la suspension ..................................................................4-2

4.1.2 Bras d’écran.....................................................................................................................4-3

4.2 Vérification du fonctionnement du système .................................................................................4-5

4.3 Vérification du fonctionnement du module caméra vidéo en option.............................................4-9

4.4 Vérification des bras pour écran en option.................................................................................4-14

5 Instructions d’utilisation ......................................................................................................5-1

5.1 Centre de commande de la lumière – Écran de commande........................................................5-1

5.2 Commandes d’intensité................................................................................................................5-2

5.3 Caractéristiques des lampes........................................................................................................5-6

5.4 Indications de panne de la lampe ................................................................................................5-8

5.5 Indication de panne de la TPCU..................................................................................................5-9

5.5.1 Affichage de panne..........................................................................................................5-9

5.5.2 Indication dans le journal des pannes de la TPCU........................................................5-10

5.6 Positionnement de la lampe.......................................................................................................5-12

5.7 Réglage du champ lumineux......................................................................................................5-13

5.8 Poignées....................................................................................................................................5-14

5.8.1 Poignée et couvre-poignée jetable en plastique............................................................5-14

5.8.2 Poignée de commande stérilisable du chirurgien ..........................................................5-14

5.9 Bras d’écran...............................................................................................................................5-17

5.10 Installation ou retrait du module caméra vidéo ..........................................................................5-20

5.11 Installation de la couvre-poignée jetable et stérile de la caméra ...............................................5-21

5.12 Caméra vidéo.............................................................................................................................5-22

5.12.1 Fonctionnement de la caméra .......................................................................................5-24

5.12.2 Réglages HD..................................................................................................................5-29

5.12.3 Directives d’optimisation de l’image vidéo .....................................................................5-30

5.12.4 Activation de la mise au point manuelle.........................................................................5-31

iv

10066250 Manuel de l’opérateur Table des matières

Chapitre

Numéro Description Page

TABLE DES MATIÈRES (SUITE)

5.13 Menu Système...........................................................................................................................5-32

5.14 Veille système............................................................................................................................5-33

5.15 Lumière ambiante ......................................................................................................................5-34

5.15.1 Aperçu du fonctionnement de la lumière ambiante........................................................5-34

5.15.2 Configuration et utilisation de la lumière ambiante ........................................................5-34

5.16 Système activé avec ACT..........................................................................................................5-35

6 Nettoyage du matériel...........................................................................................................6-1

6.1 Nettoyage du matériel..................................................................................................................6-1

6.2 Procédure générale de nettoyage/désinfection............................................................................6-2

6.3 Surfaces à nettoyer avant chaque utilisation ...............................................................................6-4

7 Dépannage par l’opérateur...................................................................................................7-1

8 Maintenance ..........................................................................................................................8-1

8.1 Entretien préventif........................................................................................................................8-1

8.2 Inspection de la suspension.........................................................................................................8-1

8.3 Inspection de la console de commande tactile (TPCU) ...............................................................8-1

9 Pièces de rechange ..............................................................................................................9-1

10 Directives en matière de gestion des déchets .................................................................10-1

11 Annexe – Données techniques de conformité CEM pour TPCU encastrée...................11-1

12 Annexe – Données techniques de conformité CEM pour TPCU à montage

mural avec alimentations intégrées ..................................................................................12-1

v

Table des matières Manuel de l’opérateur 10066250

LISTE DES FIGURES

Description Page

Figure 4-1. Localisation des vis de tension des bras compensés........................................................................4-2

Figure 4-2. Vérification de la suspension.............................................................................................................4-2

Figure 4-3. Positionnement des bras de l’écran ..................................................................................................4-4

Figure 4-4. Console de commande (TPCU) ........................................................................................................4-5

Figure 4-5. Indicateur de panne du module LED.................................................................................................4-5

Figure 4-6. Utilisez la TPCU pour vérifier le fonctionnement normal du système

(écran de fonctionnement normal montré avec lumière ambiante

installée et allumée (MARCHE)) ........................................................................................................4-6

Figure 4-7. Indicateur LED extérieur de lampe....................................................................................................4-7

Figure 4-8. Vérification du réglage de l’intensité des lampes à l’aide des boutons

de commande du chirurgien...............................................................................................................4-8

Figure 4-9. Menu de commande de la caméra 1 (menu caméra actif avec caméra éteinte)...............................4-9

Figure 4-11. Menu de commande de la caméra 1 (écran d’activation de la caméra)..........................................4-10

Figure 4-10. Menu de commande de la caméra 1 (écran d’identification de la caméra).....................................4-10

Figure 4-12. Menu de commande de la caméra 1...............................................................................................4-11

Figure 4-13. Menu de commande de la caméra 2...............................................................................................4-12

Figure 4-14. Menu de commande de la caméra 3...............................................................................................4-13

Figure 4-15. Caméra vidéo HD intégrée à la lampe ............................................................................................4-13

Figure 4-16. Bras de soutien de l’écran (ici un écran plat double typique)..........................................................4-14

Figure 5-1. Console de commande (TPCU) Écran de commande de la lumière.................................................5-1

Figure 5-2. Interrupteur à bascule Marche/Arrêt (position Arrêt affichée)............................................................5-2

Figure 5-3. Interrupteur à bascule Marche/Arrêt (position Marche affichée) .......................................................5-2

Figure 5-4. Actionnez l’interrupteur à bascule Marche/Arrêt pour sélectionner la lampe ....................................5-3

Figure 5-5. Augmenter ou réduire l’intensité lumineuse ......................................................................................5-3

Figure 5-6. Augmenter ou réduire l’intensité lumineuse de toutes les lampes simultanément............................5-4

Figure 5-7. Boutons de commande du chirurgien................................................................................................5-4

Figure 5-8. Lampes pour système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR Série M ................................................5-6

Figure 5-9. Indicateur LED extérieur de lampe....................................................................................................5-8

Figure 5-10. Indicateur de panne du module LED.................................................................................................5-9

Figure 5-11. Positionnement des lampes HarmonyAIR M5 et HarmonyAIR M7.................................................5-12

Figure 5-12. Réglage de la taille du champ d’illumination ...................................................................................5-13

Figure 5-13. Poignée standard ............................................................................................................................5-16

Figure 5-14. Poignée de commande stérilisable du chirurgien............................................................................5-17

Figure 5-15. Bras pour écrans du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR Série M, Partie 1.....................5-18

Figure 5-16. Bras pour écrans du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR Série M, Partie 2.....................5-19

Figure 5-17. Installation du module de caméra en option....................................................................................5-20

Figure 5-18. Installation de la couvre-poignée jetable et stérile de la caméra.....................................................5-21

Figure 5-19. Menus de commande de caméra 1, 2 et 3.....................................................................................5-24

Figure 5-20. Boutons de luminosité.....................................................................................................................5-25

Figure 5-21. Boutons de mise au point................................................................................................................5-26

vi

10066250 Manuel de l’opérateur Table des matières

Description Page

LISTE DES FIGURES (SUITE)

Figure 5-22. Écran de commande de la caméra 2 ..............................................................................................5-27

Figure 5-23. Réglages de la vitesse de la caméra ..............................................................................................5-28

Figure 5-24. Réglages de la haute définition (HD) ..............................................................................................5-29

Figure 5-25. Écran System Menu [Menu Système].............................................................................................5-32

Figure 5-26. Écran de veille du système .............................................................................................................5-33

Figure 5-27. Menu Système ................................................................................................................................5-34

Figure 6-1. Surfaces à nettoyer...........................................................................................................................6-3

vii

Table des matières Manuel de l’opérateur 10066250

LISTE DES TABLEAUX

Tableau 1-1. Composants laser du système.......................................................................................................1-2

Tableau 2-1. Définitions des symboles...............................................................................................................2-1

Tableau 3-1. Performances optiques des lampes du système d’éclairage chirurgical

HarmonyAIR M5 et du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR M7......................................3-1

Tableau 5-1. Caractéristiques des lampes..........................................................................................................5-7

Tableau 5-2. Indications de panne de la TPCU................................................................................................5-10

Tableau 5-3. Fonctions de la caméra ...............................................................................................................5-23

Tableau 5-4. Écran de commande de la caméra 4 – Réglage de la vitesse.....................................................5-28

Tableau 5-5. Écran de commande de la caméra 3 – Réglage du signal vidéo HDm .......................................5-30

Tableau 11-1. Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble

de l’équipement et des systèmes EM (selon la norme CEI 60601-1-2

clause 5.2.2.1 c Tableau 1) .........................................................................................................11-1

Tableau 11-2. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble

de l’équipement et des systèmes électromédicaux .....................................................................11-2

Tableau 11-3. Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs

et systèmes EM qui n’ont pas de fonction de soutien vital ..........................................................11-3

Tableau 11-4. Distances recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles

et le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR avec ou sans écran vidéo et composants

liés à l’écran vidéo .......................................................................................................................11-4

Tableau 12-1. Directives et déclaration du fabricant – missions électromagnétiques pour l’ensemble

de l’équipement et des systèmes EM (selon la norme CEI 60601-1-2 clause 5.2.2.1) ...............12-1

Tableau 12-2. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble

de l’équipement et des systèmes EM..........................................................................................12-2

Tableau 12-3. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’équipement

et les systèmes EM qui n’ont pas de fonction de soutien vital.....................................................12-3

Tableau 12-4. Distances recommandées entre les appareils de communication RF portables

et mobiles et le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR avec ou sans écran

vidéo et composants liés à l’écran vidéo .....................................................................................12-4

viii

10066250 Manuel de l’opérateur Table des matières

Biens d'équipement

de santé

1-1

Consignes de sécurité Manuel de l’opérateur 10066250

Les consignes de sécurité suivantes doivent être respectées lors de l’utilisation et de l’entretien du système d’éclairage

chirurgical HarmonyAIR™ Série M. AVERTISSEMENT indique un risque de blessure et ATTENTION un risque de dommage

matériel. Pour insister sur leur importance, certaines consignes de sécurité sont répétées plusieurs fois dans ce manuel. Il est

important de lire toutes les consignes de sécurité avant l’utilisation ou l’entretien de l’unité.

En respectant scrupuleusement ces consignes de sécurité, vous pourrez utiliser l’unité efficacement et en toute sécurité. De

plus, aucune méthode de maintenance inappropriée susceptible d’endommager le système ou de le rendre dangereux ne

sera appliquée. Il est important de souligner que ces consignes de sécurité ne sont pas exhaustives. Les clients sont

encouragés à établir leurs propres règles et procédures de sécurité, qui compléteront judicieusement ces consignes de

sécurité.

REMARQUE : Ce produit contient un laser de catégorie I, ce qui n’entraîne aucun danger biologique connu. La lumière est

protégée afin que personne ne puisse la regarder directement et le système laser est enfermé. L’accès aux connexions par

fibre optique requiert l’utilisation d’un outil.

AVERTISSEMENT – RISQUE POUR L’ENVIRONNEMENT :

AVERTISSEMENT – RISQUE D’EXPLOSION :

N’utilisez pas le système d’éclairage en présence d’anesthésiques inflammables.

Ce produit contient des matières qui doivent être éliminées par des sociétés spécialisées agréées pour la gestion des

déchets dangereux.

AVERTISSEMENT – RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE :

Respectez toujours les instructions de la SECTION 8, MAINTENANCE du manuel de l’opérateur concernant la dépose des

protections et l’entretien. Les interventions techniques doivent être effectuées par des techniciens qualifiés.

(MAINTENANCE MANUAL (en anglais uniquement), P764335-782.)

Ne retirez pas le bézel de la console de commande (TPCU). La maintenance doit impérativement être effectuée par

un technicien qualifié.

Évitez tout risque de choc électrique et confiez lesréparations éventuelles du système d’éclairage à un technicien

qualifié. Le système d’éclairage fonctionne sur du 12 V CC enprovenance de l’alimentation électrique 24 V CC.

AVERTISSEMENT – RISQUE DE PINCEMENT :

Des points de pincement se forment lorsque l’articulation de la suspension est complètement ouverte. Ne placez pas

les mains sur l’articulation de la suspension ou à proximité, ainsi qu’aux alentours de la protection du mécanisme de

l’étrier de l’écran.

AVERTISSEMENT – RISQUE D’IMPACT :

Ne retirez pas la vis de tension de l’articulation du bras à ressort de la lampe avant d’avoir fixé solidement la lampe au

bras à ressort. Remarque : Cette mise en garde s’applique aux procédures d’installation et de démontage.

Les bras compensés de l’écran doivent être verrouillés (à l’aide de la cheville de sécurité intégrée) avant l’installation

et/ou l’enlèvement de l’écran et ou de l’étrier.

!

CONSIGNES DE SÉCURITÉ 1

1-2

10066250 Manuel de l’opérateur Consignes de sécurité

AVERTISSEMENT – RISQUES DE BLESSURES CORPORELLES POUR LE PATIENT :

Le couvre-poignée peut se détacher de la tête d’éclairage pendant une intervention chirurgicale s’il n’est pas installé

correctement.

AVERTISSEMENT – RISQUE BIOLOGIQUE :

Les couvre-poignées stériles jetables sont à usage unique.

Vous devez respecter les précautions universellement admises au moment de jeter tout objet à usage unique.

AVERTISSEMENT – RISQUE DE BLESSURES CORPORELLES :

Si des accessoires vidéo à fibres optiques sont installés sur le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR, ne le

faites pas fonctionner avant que les câbles optiques soient correctement raccordés.

Pour respecter les niveaux de risque (1M ou inférieur) et les mesures de sécurité fixées par STERIS, l’utilisateur doit

veiller à ce qu’aucun dispositif laser intégré au système et fourni par des sources autres que STERIS ne dépasse la

puissance de radiation optique (par longueur d’onde) des transmetteurs STERIS correspondants et dont la liste figure

ici : Tableau 1-1. Il incombe à l’utilisateur de veiller à ce que tout dispositif non fourni par STERIS soit conforme aux

valeurs indiquées dans Tableau 1-1.

N’essayez pas de nettoyer la lampe tant qu’elle est sous tension et qu’elle n’a pas refroidi suffisamment.

N’essayez en aucun cas de régler la suspension. Les interventions techniques doivent être effectuées par des

techniciens qualifiés.

Évitez de regarder directement la lampe allumée. Regarder directement une lumière haute intensité peut entraîner

des lésions oculaires.

Ne tentez pas de remplacer les modules LED des lampes HarmonyAIR Série M. Les interventions techniques doivent

être effectuées par des techniciens qualifiés.

Ne retirez jamais la cheville de sécurité du bras d’écran avant d’avoir installé l’écran.

Pendant l’installation des protections coulissantes, le bras d’extension de l’écran doit soutenir un écran (ou un

contrepoids équivalent) afin de rester dans les positions requises.

Ne pas apporter de modifications à cet équipement sans l’autorisation du fabricant.

!

Tableau 1-1. Composants laser du système

Type de source

laser

Sortie max. /

canal Canaux

Longueur

d’onde Remarques

(dBm) (mW) (nm)

Émetteur SDI +7 dBm 5,01 1 1 310

Sources de rayonnement -

produits laser de classe 1

autonomes

Émetteur S-Vidéo 0 dBm 1,0 1 1 310

Émetteur VGA +3 dBm 2,0 3 1 310

Émetteur DVI -3,6 dBm 0,44 4 850

!

1-3

Consignes de sécurité Manuel de l’opérateur 10066250

AVERTISSEMENT – RISQUE LIÉ À UN MANQUE DE STÉRILITÉ :

En cours d’intervention chirurgicale, n’utilisez pas les boutons de commande du chirurgien si aucune couvre-poignée

stérile jetable n’est installée. Si la poignée stérilisable (en métal, fournie avec la lampe) est utilisée sans couvre-

poignée jetable, les boutons de commande du chirurgien ne sont pas protégés.

N’utilisez pas de couvre-poignée jetable si l’emballage a été endommagé, déchiré ou ouvert, car leur stérilité peut en

être affectée.

ATTENTION – RISQUE DE DÉTÉRIORATION DU MATÉRIEL :

La compatibilité des agents nettoyants et désinfectants utilisés sur ce système lumineux avec les matériaux suivants

doit être certifiée par leur fabricant : polycarbonate, polyétherimide, santoprène.

Utilisez uniquement les produits nettoyants/désinfectants et/ou antistatiques recommandés pour cette lampe. Il peut

apparaître certaines taches, piqûres et/ou décolorations si vous utilisez un désinfectant phénolique, iodophore ou à

base de glutaraldéhyde sur les surfaces de cette lampe. Les nettoyants/désinfectants en aérosol ou contenant une

certaine quantité d’alcool peuvent également endommager la lentille en polycarbonate.

L’utilisation d’une solution désinfectante AUTRE que celles mentionnées ici peut entraîner une décoloration ou une

déformation de la surface de la lentille et des autres composants du système :

• Lingettes germicides désinfectantes/désodorisantes/nettoyantes Coverage® Plus

• Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant éthanol

• Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant alcool isopropylique (IPA)

• Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant IPA + 2-butoxyéthanol

• Composé d’ammonium quaternaire (Quats) + biguanide

•H

2O2 (Peroxyde d’hydrogène)

• Nettoyants neutres

L’utilisation d’H2O2 + PAA (Peroxyde d’hydrogène + acide peracétique) est fortement déconseillée sur tous les

produits STERIS.

Suivez toujours les instructions du fabricant concernant l’utilisation et la concentration des solutions nettoyantes.

NE VAPORISEZ PAS de produit de nettoyage directement sur la lampe, la console de commande (TPCU) ou tout

autre composant. Nettoyez la TPCU avec un chiffon propre non pelucheux, humidifié à l’alcool isopropylique à 90 %.

Pour les autres composants du système, humidifiez un chiffon doux et propre avec une solution de nettoyage et

tordez-le pour éliminer tout liquide en excès.

Ne grattez pas la lentille pendant le nettoyage. Portez toujours des gants en caoutchouc et utilisez uniquement un

chiffon propre, blanc et non pelucheux pour essuyer les surfaces extérieures.

Le module caméra a tendance à rouler s’il est placé sur une surface plane. La caméra doit reposer dans un carton,

sur un plateau ou un objet similaire lorsqu’elle n’est pas utilisée ou pour la transporter.

Évitez l’infiltration de liquides à l’intérieur de la lampe ou de la console de commande (TPCU). Veillez à ce qu’il n’y ait

pas trop de liquide sur la lampe ou le panneau pendant et après le nettoyage.

Évitez de décolorer l’étiquette du bézel. Ne nettoyez pas la TPCU avec des solutions à base de povidone iodée et

évitez tout contact entre de telles solutions et l’étiquette du bézel.

Les composants de ce système d’éclairage ont été testés et déclarés conformes à la norme CEI 60601-1-2:2007,

appareils électromédicaux – Partie 1 : Critères généraux en termes de sécurité ; compatibilité électromagnétique

(CEM). Il existe toutefois un risque d’interférence électromagnétique ou de tout autre type d’interférence entre ce

matériel et les autres dispositifs. En cas d’interférences, déplacez cet appareil ou réduisez l’utilisation des autres

équipements pendant l’utilisation de celui-ci.

Évitez que les têtes d’éclairage ne heurtent les murs ou du matériel. Utilisez toujours les poignées ou zones de saisie

lors du positionnement de la lampe pendant des interventions chirurgicales ou lors du nettoyage ou de l’entretien du

système d’éclairage.

!

1-4

10066250 Manuel de l’opérateur Consignes de sécurité

Les dispositifs de communications RF portables et mobiles peuvent affecter temporairement le fonctionnement du système

d’éclairage HarmonyAIR.

L’usage d’ACCESSOIRES, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés, à l’exception des transducteurs et

câbles vendus par le fabricant de ce dispositif, en remplacement de composants internes peut entraîner une augmentation

des EMISSIONS ou une baisse de l’IMMUNITE du système HarmonyAIR.

Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR Série M ne doit pas être utilisé, ni rangé, à proximité d’autres dispositifs. Si

une utilisation adjacente ou un empilage est nécessaire, l’équipement ou le système doit être contrôlé afin de s’assurer qu’il

fonctionne normalement dans sa configuration d’utilisation.

Les accessoires ou pièces de rechange non répertoriés dans le manuel de l’opérateur ou le Maintenance Manual (en

anglais uniquement) ne doivent pas être utilisés car ils peuvent affecter la compatibilité électromagnétique ou endommager

l’équipement.

Les appareils électromédicaux nécessitent que des précautions particulières soient prises en matière de CEM. Ils doivent

être installés et mis en fonctionnement selon les informations de CEM fournies dans ce manuel.

Pour éviter de déséquilibrer le système, la charge ajoutée à l’étrier pour écran simple ne doit pas dépasser 15 kg (3 lb).

Pour éviter de déséquilibrer le système, la charge ajoutée à l’étrier pour écran double ne doit pas dépasser 12 kg (26 lb) par

écran.

Les appareils de communication RF portables, notamment les périphériques tels que les câbles d’antennes et les antennes

externes, ne doivent pas être utilisés à moins de 305 mm (12 po) de toute partie du bras de distribution plafonnier,

notamment les câbles spécifiés par STERIS, sous peine de dégrader les performances de l’équipement.

ATTENTION – RISQUE DE DÉTÉRIORATION DU MATÉRIEL : (SUITE)

!

2-1

Définitions des symboles Manuel de l’opérateur 10066250

Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR™ Série M utilise les symboles suivants.

Tableau 2-1. Définitions des symboles

Symbole Définition

Veille

Lame (désignation et intensité) Symbole Définitions

Commande de la lumière ambiante – MARCHE/ARRÊT (console de commande)

Bouton de commande de la caméra

Appuyez sur le bouton pour accéder au menu de configuration du système ou d’information

sur le système

Indique les défaillances de commande. Reportez la situation à un technicien d’entretien

qualifié et formé.

Symbole de veille

Panne de module LED

DÉFINITIONS DES SYMBOLES 2

2-2

10066250 Manuel de l’opérateur Définitions des symboles

Étiquette Point de pincement

Mise à la terre de protection

ou

Attention, consultez le manuel pour plus de détails

Consulter les instructions avant utilisation

Température élevée, risque de brûlure

Risque d’impact

Risque lié à la charge maximale (limite maximale autorisée indiquée sur l’étiquette)

N’activez pas le système si les câbles à fibres optiques ne sont pas entièrement connectés

Numéro de série de l’unité

V~ Tension de l’unité, courant alternatif

AAmpérage de l’unité, courant alternatif

Hz Fréquence de l’unité, courant alternatif

Tableau 2-1. Définitions des symboles (SUITE)

Symbole Définition

SN

2-3

Définitions des symboles Manuel de l’opérateur 10066250

Augmentation de l’intensité (boutons de commande du chirurgien)a

Diminution de l’intensité (boutons de commande du chirurgien)a

Dispositif médical

Code d'identification unique du dispositif

a. Le symbole représente le tour d’un doigt façonné dans la collerette de commande de la lampe du chirurgien.

Tableau 2-1. Définitions des symboles (SUITE)

Symbole Définition

✙

2-4

10066250 Manuel de l’opérateur Définitions des symboles

Biens d'équipement

de santé

3-1

Caractéristiques du produit Manuel de l’opérateur 10066250

3.1 Performances

optiques de la lampe

Important : Les valeurs sont des valeurs types du champ de petit diamètre

pour l’intensité la plus élevée (sauf indication contraire) et pour une distance

de 100 cm (39-3/8") par rapport à la lampe. Les définitions et mesures sont

conformes à la norme CEI 60601-2-41.

Tableau 3-1. Performances optiques des lampes du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR M5 et du

système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR M7

Fonction Système d’éclairage

chirurgical HarmonyAIR M5

Système d’éclairage

chirurgical

HarmonyAIR M7

Illumination centrale maximale 160 000 lux 160 000 lux

Irradiation totale de pointe < 500 W/m2< 540 W/m2

Plage de diamètre de champ 18 – 28 cm (7-11") 22 – 30 cm (8-1/2 - 12")

Diamètre D50 63 % de la taille du faisceau

(voir Diamètre de champ)

50 % de la taille du faisceau

(voir Diamètre de champ)

Profondeur d’éclairage (jusqu’à 20 %) 100 cm (39") 91 cm (36")

Profondeur d’éclairage (jusqu’à 60 %) 52 cm (20") 46 cm (18")

Température de couleur (CCT) 4 400 K ±300 K 4 400 K ±300 K

Indice de rendu des couleurs (IRC) Jusqu’à 96 Jusqu’à 96

Indice de rendu des rouges très

saturés (R9) Jusqu’à 98 Jusqu’à 98

Contrôle d’ombre

Masque simple 54 % 66 %

Masque double 46 % 46 %

Cavité 100 % 100 %

Masque simple avec cavité 54 % 63 %

Masque double avec cavité 46 % 45 %

Durée de vie de la LED 60 000 heures pour les LED 30 000 heures pour les LED

PERFORMANCES DU PRODUIT 3

3-2

10066250 Manuel de l’opérateur Caractéristiques du produit

3.2 Essential

Performance

Essential Performance (EP) pour les systèmes d’éclairage chirurgicaux :

1. Illumination centrale maximale (mesurée à 1 m du système d’éclairage) dans la

plage de 40 klx à 160 klx.

2. Irradiation centrale maximale (mesurée à toute distance le long de l’axe du

faisceau) inférieure à 1 000 W/m2.

3. Fourniture d’une lumière blanche pour éclairer le champ opératoire. (La blancheur

apparente de la lumière peut être vérifiée par observation visuelle.)

REMARQUE: Dans des cas extrêmes d’interférence électromagnétique, un arrêt

temporaire de l’éclairage ou du fonctionnement de la caméra peut se produire. Ceci

peut être corrigé en supprimant la source d’interférence et en mettant le système

d’éclairage hors puis sous tension.

3.3 Conditions

environnementales

3.4 Alimentation

électrique

Température de fonctionnement

normale

Système complet

20 à 25 °C (68 à 77 °F), ambiante

Température recommandée

de transport/stockage

(15 semaines maximum)

2 à 38 °C (36 à 100 °F)

Humidité relative recommandée 30 % à 75 %

Pression atmosphérique 500 à 1 060 hPa

Système à deux lampes

(pas de lumière ambiante)

100 – 240 V CA, 50/60 Hz

7 – 3 A

700 Watts

Puissance standard des

lampes

Système d’éclairage chirurgical

HarmonyAIR M5 : 40 W

Système d’éclairage chirurgical

HarmonyAIR M7 : 200 W

Kit de lumière ambiante LED

en option

12 V c.c, 26 W

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Steris Harmonyair M-Series Surgical Lighting System Mode d'emploi

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