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Guide de l'utilisateur
Modèle BREV100, BREV200
Référence MAN-04303-902
Révision 007
Novembre 2019
Brevera
®
système de biopsie mammaire
© 2018 - 2019 Hologic, Inc. Imprimé aux États-Unis. La version originale du présent guide est rédigée en anglais.
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Table des matières
MAN-04303-902 Révision 007 v
Table des matières
Liste des figures ________________________________________________________________ xi
Liste des tableaux _____________________________________________________________xiii
1 : Introduction _________________________________________________________________1
1.1 Préface ...................................................................................................................................................................... 1
1.2 Indications................................................................................................................................................................ 1
1.3 Contre-indications .................................................................................................................................................. 1
1.4 Performance essentielle .......................................................................................................................................... 2
1.5 Fonctionnalités du système ................................................................................................................................... 2
1.6 Profils d’utilisateurs ............................................................................................................................................... 3
1.6.1 Technicien en mammographie ............................................................................................................... 3
1.6.2 Radiologue, Chirurgien ........................................................................................................................... 3
1.6.3 Physicien médical ..................................................................................................................................... 3
1.7 Où se trouvent les instructions relatives à l'installation .................................................................................... 4
1.8 Où se trouvent les informations de description technique ............................................................................... 4
1.9 Déclaration de garantie .......................................................................................................................................... 4
1.10 Assistance technique .............................................................................................................................................. 4
1.11 Plaintes concernant le produit .............................................................................................................................. 5
1.12 Déclaration de cybersécurité Hologic .................................................................................................................. 5
1.13 Comment se procurer des copies des manuels ................................................................................................... 5
1.14 Termes et définitions .............................................................................................................................................. 5
1.15 Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques ....................................................................... 6
2 : Informations générales ________________________________________________________7
2.1 Description du système .......................................................................................................................................... 7
2.2 Informations relatives à la sécurité ....................................................................................................................... 8
2.3 Avertissements et mises en garde ........................................................................................................................ 8
2.4 Verrouillages ......................................................................................................................................................... 15
2.5 Conformité ............................................................................................................................................................. 15
2.5.1 Critères de conformité ........................................................................................................................... 15
2.5.2 Déclarations de conformité ................................................................................................................... 17
2.6 Symboles ................................................................................................................................................................ 17
2.7 Emplacement des étiquettes ................................................................................................................................ 21
3 : Composants, commandes et indicateurs ________________________________________23
3.1 Composants du système ...................................................................................................................................... 23
3.1.1 Composants de l’armoire d’imagerie................................................................................................... 28
3.1.2 Composants de la cartouche d’aspiration ........................................................................................... 29
3.1.3 Composants du dispositif de biopsie ................................................................................................... 30
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Table des matières
vi MAN-04303-902 Révision 007
3.2 Raccordements du système ................................................................................................................................. 34
3.2.1 Raccordements électriques et réseau.................................................................................................... 35
3.2.2 Raccordement de la pédale.................................................................................................................... 36
3.2.3 Raccordements de la pièce à main et de la commande à distance ................................................... 36
3.2.4 Raccordements de la cartouche d’aspiration ...................................................................................... 37
3.2.5 Raccordements de l’aiguille de biopsie ............................................................................................... 37
3.3 Commandes et indicateurs .................................................................................................................................. 40
3.3.1 Indicateurs et commandes du panneau d’imagerie ........................................................................... 40
3.3.2 Contrôle de mode et commandes d’armement et de déclenchement du dispositif de biopsie ... 41
3.4 Pour verrouiller et déverrouiller une roulette .................................................................................................. 42
3.5 Pour déplacer la console ...................................................................................................................................... 43
3.6 Pour démarrer le système .................................................................................................................................... 44
3.6.1 Ouvrir une session .................................................................................................................................. 45
3.7 Pour éteindre le système ...................................................................................................................................... 45
3.7.1 Pour couper totalement l’alimentation du système ........................................................................... 46
4: Interface utilisateur – Écran d’imagerie _________________________________________47
4.1 À propos de la barre des tâches .......................................................................................................................... 47
4.2 Écran Select Patient (Sélectionner la patiente) .................................................................................................. 48
4.2.1 Pour changer de langue ......................................................................................................................... 50
4.2.2 Pour ouvrir une procédure .................................................................................................................... 50
4.2.3 Pour ajouter une patiente ...................................................................................................................... 51
4.2.4 Pour modifier les informations d’une patiente ................................................................................... 52
4.2.5 Pour supprimer une patiente ................................................................................................................ 53
4.2.6 Écran Filtre Patient ................................................................................................................................. 53
4.2.7 Pour rafraîchir la liste de travail ........................................................................................................... 55
4.2.8 Pour effectuer une interrogation dans la liste de travail ................................................................... 55
4.3 Écran Procédure .................................................................................................................................................... 55
4.3.1 Pour sélectionner une procédure .......................................................................................................... 56
4.3.2 Pour ajouter une procédure................................................................................................................... 57
4.3.3 Pour accéder à l’écran Review Mode (Mode de visualisation) ........................................................ 57
4.3.4 Pour accéder aux outils d’amélioration des images ........................................................................... 57
4.3.5 Pour accéder aux informations relatives au filtre .............................................................................. 57
4.3.6 Pour accéder à la fonction Reimage (Nouveau cliché) ...................................................................... 58
4.3.7 Pour fermer un dossier patient ............................................................................................................. 58
4.4 Pour utiliser le groupe de périphériques de sortie ........................................................................................... 58
4.4.1 Pour sélectionner un groupe de sortie ................................................................................................. 58
4.4.2 Pour ajouter ou modifier un ensemble de sorties .............................................................................. 58
4.4.3 Pour utiliser les sorties sur demande ................................................................................................... 59
4.4.4 Pour procéder à l’étalonnage du gain .................................................................................................. 63
5 : Interface utilisateur – Écran du technicien de radiologie _________________________65
5.1 Écrans et modes de l’écran du technicien de radiologie .................................................................................. 65
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Table des matières
MAN-04303-902 Révision 007 vii
6 : Modes du système d’imagerie _________________________________________________71
6.1 Mode X-Ray (Rayons X) ....................................................................................................................................... 71
6.2 Mode No X-ray (Aucun rayon X) ....................................................................................................................... 71
6.3 Mode Single Chamber (Chambre unique)......................................................................................................... 72
7 : Biopsie _____________________________________________________________________75
7.1 Configuration du système ................................................................................................................................... 75
7.2 Raccordement de la pièce à main et du matériel de biopsie ........................................................................... 75
7.3 Vérification du système avant la procédure...................................................................................................... 81
7.4 Préparation de l’acquisition d’images ................................................................................................................ 82
7.5 Fixez l’introducteur au dispositif de biopsie. .................................................................................................... 83
7.6 Fixation de l’adaptateur du dispositif de biopsie sur le système de guidage de biopsie ........................... 84
7.6.1 Utilisation du système sous guidage stéréotaxique (STX) ................................................................ 84
7.7 Fixation du dispositif de biopsie sur l’adaptateur de dispositif de biopsie .................................................. 85
7.8 Réalisation de la biopsie et acquisition d’images en temps réel ..................................................................... 85
7.8.1 Une fois que les douze compartiments du filtre à tissu sont pleins ................................................ 87
7.8.2 Lavage et aspiration ............................................................................................................................... 88
7.8.3 Fin du prélèvement de tissus ................................................................................................................ 89
7.8.4 Déploiement d’un marqueur de site de biopsie ................................................................................. 89
7.8.5 Retrait de l’adaptateur du dispositif de biopsie ................................................................................. 90
7.9 Fin de la procédure ............................................................................................................................................... 90
7.10 Pour changer l’aiguille de biopsie entre chaque procédure ............................................................................ 91
7.11 Pour changer l’aiguille de biopsie lors d’une procédure de dépannage ....................................................... 93
8 : Les images __________________________________________________________________95
8.1 Introduction ........................................................................................................................................................... 95
8.2 Pour examiner des images ................................................................................................................................... 95
8.2.1 Pour marquer une image ....................................................................................................................... 96
8.2.2 Écran Review Mode (Mode de visualisation) ..................................................................................... 97
8.2.3 Outils d’amélioration des images ......................................................................................................... 98
8.2.4 Écran Filter Info and Comments (Informations et commentaires sur le filtre) .............................. 99
8.2.5 Pour refaire un cliché ........................................................................................................................... 100
8.3 Pour envoyer les images aux périphériques de sortie ................................................................................... 100
9 : Interface d’administration du système ________________________________________101
9.1 L’écran Admin ..................................................................................................................................................... 101
9.2 Pour utiliser les outils système.......................................................................................................................... 103
9.2.1 L’écran Outils système ......................................................................................................................... 104
10 : Maintenance, nettoyage et désinfection ______________________________________107
10.1 Informations générales ....................................................................................................................................... 107
10.1.1 Nettoyage général................................................................................................................................. 107
10.1.2 Pour désinfecter .................................................................................................................................... 107
10.1.3 Pour éviter les blessures et dégâts matériels éventuels ................................................................... 108
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Table des matières
viii MAN-04303-902 Révision 007
10.2 Nettoyage et désinfection spécifiques aux composants................................................................................. 108
10.2.1 Pour nettoyer et désinfecter les surfaces extérieures de la console ............................................... 109
10.2.2 Pour nettoyer et désinfecter la pièce à main et la commande à distance ...................................... 109
10.2.3 Pour nettoyer et désinfecter le tiroir du filtre à tissu ....................................................................... 109
10.2.4 Pour nettoyer l’écran d’imagerie ........................................................................................................ 110
10.2.5 Pour nettoyer l’écran du technicien de radiologie ........................................................................... 111
10.2.6 Pour nettoyer la pédale ........................................................................................................................ 111
10.2.7 Programme de nettoyage ..................................................................................................................... 112
10.3 Entretien préventif .............................................................................................................................................. 112
10.3.1 Conduite de vide .................................................................................................................................. 112
10.3.2 Pièce à main du dispositif .................................................................................................................... 113
10.3.3 Pédale ..................................................................................................................................................... 114
10.3.4 Cordon d’alimentation ......................................................................................................................... 115
10.3.5 Calendrier de maintenance préventive pour l’utilisateur ............................................................... 115
10.3.6 Calendrier de maintenance préventive pour le technicien de maintenance ................................ 116
Annexe A : Caractéristiques du système _________________________________________117
A.1 Dimensions du produit ...................................................................................................................................... 117
A.1.1 Console ................................................................................................................................................... 117
A.1.2 Pièce à main du dispositif .................................................................................................................... 117
A.1.3 Aiguille de biopsie ................................................................................................................................ 118
A.2 Environnement d’exploitation et de stockage ................................................................................................. 118
A.2.1 Conditions générales de fonctionnement .......................................................................................... 118
A.2.2 Environnement de stockage ................................................................................................................ 118
A.3 Alimentation électrique ...................................................................................................................................... 119
A.4 Classification ........................................................................................................................................................ 119
A.5 Informations techniques sur la console ............................................................................................................ 120
A.5.1 Informations générales ......................................................................................................................... 120
A.5.2 Environnement réseau ......................................................................................................................... 120
A.6 Caractéristiques techniques du tube à rayons X ............................................................................................. 120
A.6.1 Générateur de rayons X ....................................................................................................................... 120
A.6.2 Élimination ............................................................................................................................................ 120
A.7 Informations techniques sur le système d’imagerie ....................................................................................... 121
A.7.1 Récepteur d’images .............................................................................................................................. 121
Annexe B : Dépannage _________________________________________________________123
B.1 Reprise sur incident et dépannage ................................................................................................................... 123
B.2 Types de messages et messages d’alerte .......................................................................................................... 123
B.2.1 Degrés d’anomalie ................................................................................................................................ 123
B.2.2 Messages du système ........................................................................................................................... 124
B.3 Redémarrage du système ................................................................................................................................... 124
B.4 Dépannage en cours de configuration ............................................................................................................. 124
B.5 Dépannage au cours d’une procédure ............................................................................................................. 128
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Table des matières
MAN-04303-902 Révision 007 ix
Annexe C : Composants et accessoires compatibles avec le système Brevera _________133
C.1 Composants et accessoires compatibles, vérifiés en usine par Hologic ...................................................... 133
Annexe D : Registre du propriétaire _____________________________________________135
D.1 Système de biopsie mammaire Brevera associé à la technologie d’imagerie CorLumina ........................ 135
Index ________________________________________________________________________137
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Table des matières
MAN-04303-902 Révision 007 xi
Liste des figures
Figure 1 : Présentation du système de biopsie mammaire Brevera ............................................................................ 7
Figure 2 : Emplacement des étiquettes ......................................................................................................................... 21
Figure 3 : Composants du système (avant, droit) ........................................................................................................ 23
Figure 4 : Composants du système (arrière, gauche) .................................................................................................. 24
Figure 5 : Composants de l’armoire d’imagerie .......................................................................................................... 28
Figure 6 : Composants de la cartouche d’aspiration ................................................................................................... 29
Figure 7 : Composants de la pièce à main .................................................................................................................... 30
Figure 8 : Parties métalliques de la pièce à main ......................................................................................................... 30
Figure 9 : Composants de l’aiguille de biopsie ............................................................................................................ 31
Figure 10 : Composants de l’aiguille de biopsie – Détails .......................................................................................... 32
Figure 11 : Composants du filtre à tissu ....................................................................................................................... 33
Figure 12 : Raccordements du système ......................................................................................................................... 34
Figure 13 : Raccordement de la pièce à main ............................................................................................................... 36
Figure 14 : Raccordements de la cartouche d’aspiration ............................................................................................ 37
Figure 15 : Raccordement de l’aiguille de biopsie et de la pièce à main .................................................................. 38
Figure 16 : Raccordements du filtre à tissu dans le tiroir du filtre à tissu ................................................................ 39
Figure 17 : Raccordement de la tubulure du filtre à tissu à la cartouche d’aspiration ........................................... 39
Figure 18 : Indicateurs et commandes du panneau d’imagerie ................................................................................ 40
Figure 19 : Boutons de mode, d’armement et de déclenchement ............................................................................. 41
Figure 20 : Écran de démarrage ..................................................................................................................................... 44
Figure 21 : Écran Select an Operator (Sélectionner un opérateur) ............................................................................ 45
Figure 22 : La barre des tâches ....................................................................................................................................... 47
Figure 23 : Écran Select Patient (Sélectionner la patiente) .......................................................................................... 48
Figure 24 : Écrans Add Patient (Ajouter une patiente) ............................................................................................... 51
Figure 25 : Écrans Edit Patient Information (Modifier les informations relatives à la patiente)........................... 52
Figure 26 : Filter Criteria (Critères de filtre) dans l’écran Patient Filter (Filtre patiente) ....................................... 53
Figure 27 : Exemple d’écran de procédure ................................................................................................................... 55
Figure 28 : Boîte de dialogue Ajouter une procédure ................................................................................................. 57
Figure 29 : Exemple : deux images sélectionnées pour archivage/exportation ....................................................... 59
Figure 30 : Exemple : deux images sélectionnées pour archivage/exportation ....................................................... 60
Figure 31 : Exemple d’écran Print (Imprimer) ............................................................................................................. 61
Figure 32 : Écran Setup (Configuration) ....................................................................................................................... 65
Figure 33 : Écran Test ...................................................................................................................................................... 66
Figure 34 : Écran Test – Armement et déclenchement ................................................................................................ 67
Figure 35 : Écran Standby (Veille) ................................................................................................................................. 67
Figure 36 : Écran Biopsy (Biopsie) ................................................................................................................................. 68
Figure 37 : Écran Lavage ................................................................................................................................................. 69
Figure 38 : Écran Aspirate (Aspiration) ........................................................................................................................ 70
Figure 39 : Écran No X-ray (Aucun rayon X) ............................................................................................................... 71
Figure 40 : Option de menu pour le mode Single Chamber (Chambre unique) ..................................................... 72
Figure 41 : Invite pour filtre à tissu à chambre unique ............................................................................................... 73
Figure 42 : Filtre à tissu chambre unique ...................................................................................................................... 73
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Table des matières
xii MAN-04303-902 Révision 007
Figure 43 : Vidéo de la chambre unique ....................................................................................................................... 73
Figure 44 : Raccordement de l’aiguille de biopsie à la pièce à main ......................................................................... 77
Figure 45 : Positionnement de la tubulure de sérum physiologique dans le robinet à manchon déformable de
sérum physiologique ....................................................................................................................................................... 78
Figure 46 : Logement du filtre à tissu dans le tiroir .................................................................................................... 79
Figure 47 : Raccordement de la tubulure du filtre à tissu à la cartouche d’aspiration ........................................... 80
Figure 48 : Exemple de procédure ................................................................................................................................. 82
Figure 49 : Glissement de l’introducteur sur le dispositif de biopsie. ...................................................................... 83
Figure 50 : Utilisation d’une petite ouverture ou d’une ouverture standard .......................................................... 83
Figure 51 : Adaptateur du dispositif de biopsie .......................................................................................................... 84
Figure 52 : Le système détecte lorsque la pièce à main est prête ............................................................................... 92
Figure 53 : Le système détecte le retrait de l’aiguille de biopsie ............................................................................... 93
Figure 54 : Le système détecte lorsque la pièce à main est prête ............................................................................... 94
Figure 55 : Une image acquise ........................................................................................................................................ 95
Figure 56 : Les outils d’image de l’écran Procedure (Procédure) .............................................................................. 95
Figure 57 : Exemple d’image marquée .......................................................................................................................... 96
Figure 58 : Écran Review Mode (Mode de visualisation) ........................................................................................... 97
Figure 59 : Outils d’amélioration des images ............................................................................................................... 98
Figure 60 : Écrans Filter Info and Comments (Informations et commentaires sur le filtre) .................................. 99
Figure 61 : Écran Admin ............................................................................................................................................... 101
Figure 62 : Le bouton System Tools (Outils système) ............................................................................................... 103
Figure 63 : L’écran Outils système ............................................................................................................................... 104
Figure 64 : Dimensions du système Brevera .............................................................................................................. 117
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Table des matières
MAN-04303-902 Révision 007 xiii
Liste des tableaux
Tableau 1 : Options de l’onglet Filter Criteria (Critères de filtre) ............................................................................. 54
Tableau 2 : Fonctions de l’écran Admin ..................................................................................................................... 102
Tableau 3 : Les outils système ...................................................................................................................................... 104
Tableau 4 : Calendrier de maintenance recommandé pour l’utilisateur ................................................................ 115
Tableau 5 : Maintenance préventive pour le technicien de maintenance .............................................................. 116
Tableau 6 : Résolution des problèmes potentiels pendant la configuration .......................................................... 124
Tableau 7 : Résolution des problèmes potentiels pendant une procédure ............................................................ 128
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 1 : Introduction
MAN-04303-902 Révision 007 Page 1
1: Introduction
1.1 Préface
Lisez attentivement toutes les informations avant l'installation et l'utilisation. Respectez
tous les avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce
manuel à disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les
patientes de l'ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans
ce manuel quant au fonctionnement du système.
1.2 Indications
Attention : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou
sur son ordonnance.
Le système de biopsie mammaire Brevera® d’Hologic® associé à la technologie d’imagerie
CorLumina® est destiné à fournir des échantillons de tissu mammaire pour
l’échantillonnage diagnostique des anomalies mammaires. Le système de biopsie
mammaire Brevera excise les tissus cibles et peut également fournir les images
radiographiques correspondant aux tissus excisés. Le système de biopsie mammaire
Brevera est conçu pour prélever des tissus mammaires en vue d’un examen histologique
avec ablation partielle ou complète de l’anomalie apparaissant sur la mammographie.
Lorsqu’une patiente présente une anomalie palpable classifiée bénigne selon des critères
cliniques ou radiologiques (fibroadénome, lésion fibrokystique...), le système de biopsie
mammaire Brevera peut également être utilisé pour éliminer partiellement ces lésions
palpables. L’étendue de l’anomalie histologique ne peut pas être déterminée de manière
fiable à partir de son aspect mammographique. C’est pourquoi l’étendue du tissu à
enlever d’après la preuve imagée d’une anomalie ne permet pas de prévoir l’étendue de
l’anomalie histologique à retirer, c’est-à-dire la lésion cancéreuse. Lorsque l’analyse
histologique indique que l’anomalie prélevée n’est pas bénigne, il est essentiel que la
périphérie des tissus soit examinée pour assurer le retrait complet à l’aide d’une
intervention chirurgicale standard.
1.3 Contre-indications
• Le système de biopsie mammaire Brevera associé à la technologie d’imagerie
CorLumina n’est pas conçu pour des applications thérapeutiques.
• Le système de biopsie mammaire Brevera associé à la technologie d’imagerie
CorLumina est contre-indiqué chez les patientes qui, de l’avis du médecin, peuvent
être exposées à un risque accru ou développer des complications associées au
prélèvement d’échantillons ou à la biopsie. Les patientes sous anticoagulothérapie ou
souffrant de troubles hémostatiques peuvent être considérées comme présentant un
risque accru de complications liées à la procédure.
Chapitre 1
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 1 : Introduction
Page 2 MAN-04303-902 Révision 007
1.4 Performance essentielle
La performance essentielle du système de biopsie mammaire Brevera est sa capacité à se
conformer à la norme CEI 61010-2-91:2012 visant à empêcher l’exposition de la patiente,
de l’opérateur ou de toute autre personne à des niveaux inacceptables de rayons X.
1.5 Fonctionnalités du système
Le système de biopsie mammaire Brevera d’Hologic associé à la technologie d’imagerie
CorLumina est un dispositif de biopsie assisté par le vide qui est utilisé pour retirer des
tissus mammaires de façon très peu invasive à l’aide d’une imagerie stéréotaxique ou de
tomosynthèse. Le système est conçu à des fins de biopsie et d’acquisition et d’affichage
d’images radiographiques d’échantillons uniquement. Le système n’est PAS conçu pour
une utilisation non conforme aux procédures standards, aux spécifications et aux limites
décrites dans le présent mode d’emploi.
L’aiguille de biopsie Brevera est à usage unique et jetable. L’utilisateur relie l’aiguille de
biopsie à une pièce à main du dispositif réutilisable et branche ces composants sur la
console. L’aiguille de biopsie se compose principalement d’une aiguille creuse dotée
d’une ouverture latérale et d’une canule interne pointue qui, une fois reliée au système
de biopsie mammaire Brevera, tourne et se déploie à travers l’ouverture pour prélever le
tissu ciblé. La pièce à main du dispositif Brevera contient des composants mécaniques et
électriques qui commandent la rotation et la progression de l’aiguille. Pendant la
procédure de biopsie, un vide est créé à l’intérieur du dispositif de biopsie pour attirer le
tissu dans l’ouverture. La canule tourne et se déplace de manière à découper le tissu.
L’échantillon est alors aspiré dans une tubulure et arrive dans un filtre à tissu. Du sérum
physiologique est dispensé à travers le dispositif de biopsie pour laver la cavité et
acheminer les tissus vers le filtre à tissu.
Lorsque l’aiguille de biopsie Brevera est raccordée à la pièce à main du dispositif Brevera,
cet ensemble est considéré comme étant le dispositif de biopsie mammaire Brevera.
Un système d’introduction, spécialement conçu pour être utilisé avec le système de
biopsie mammaire Brevera, est fourni avec l’aiguille de biopsie. Cet introducteur permet
d’accéder à la région d’intérêt ciblée et permet le déploiement d’un marqueur de site de
biopsie. L’introducteur est utilisé pour contrôler la fonction d’ouverture variable du
dispositif. L’introducteur empêche également l’utilisateur d’administrer un médicament
par le raccord en Y de la tubulure pendant que le dispositif est en position « armée » (pré-
déclenchement).
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 1 : Introduction
MAN-04303-902 Révision 007 Page 3
Le système de biopsie mammaire Brevera associé à la technologie d’imagerie CorLumina
permet d’acquérir et d’afficher les images radiographiques d’échantillons de
microbiopsie contenus dans le filtre à tissu. Un filtre à tissu, spécialement conçu pour être
utilisé avec le système de biopsie mammaire Brevera, est fourni avec l’aiguille de biopsie.
Le système de biopsie mammaire Brevera associé à la technologie d’imagerie CorLumina
a aussi la capacité d’afficher des images ainsi que de transférer ces images vers des
périphériques externes. Les images acquises avec ce système sont destinées à confirmer le
retrait de tissu d’une lésion ou pathologie suspectées. Le système n’est pas conçu pour
être utilisé à des fins de diagnostic.
Les techniciens de radiologie, le personnel chirurgical, les chirurgiens, les radiologues et
les pathologistes peuvent utiliser un équipement de radiographie d’échantillons dans le
système de biopsie mammaire Brevera associé à la technologie d’imagerie CorLumina.
Hologic recommande aux utilisateurs de suivre une formation en matière de protection
de base contre les rayonnements ionisants avant d’utiliser le système.
1.6 Profils d’utilisateurs
1.6.1 Technicien en mammographie
• Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du technicien en
mammographie.
• A achevé une formation sur le système de mammographie.
• A suivi une formation sur les positions de mammographie.
• Comprend les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.
• Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.
• Comprend les procédures stériles.
1.6.2 Radiologue, Chirurgien
• Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du médecin.
• Comprend les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.
• Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.
• Comprend les procédures stériles.
• Procède à des anesthésies locales.
• Comprend les procédures chirurgicales de base pour la biopsie au trocart.
1.6.3 Physicien médical
• Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du physicien
médical.
• Comprend la mammographie.
• Possède une certaine expérience en imagerie numérique.
• Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 1 : Introduction
Page 4 MAN-04303-902 Révision 007
1.7 Où se trouvent les instructions relatives à l'installation
Pour des instructions concernant l’installation, contactez le service d'assistance technique
Hologic.
1.8 Où se trouvent les informations de description technique
Pour une description technique, contactez le service d'assistance technique Hologic.
1.9 Déclaration de garantie
Sauf en cas de mention contraire expresse dans le présent Contrat : i) Hologic garantit au
Client initial que l’équipement qu’elle fabrique fonctionnera conformément aux
spécifications produit publiées et ce, pendant un (1) an à compter de la date d’expédition
ou, si une installation est nécessaire, à partir de la date d’installation (« Période de
garantie ») ; ii) les tubes à rayons X utilisés pour la mammographie numérique sont
garantis pendant vingt-quatre (24) mois, à savoir garantis à 100 % pendant les douze (12)
premiers mois et garantis au prorata de la vétusté pendant les mois 13 à 24 ; iii) les pièces
de rechange et les éléments reconditionnés sont garantis pendant le reste de la Période de
garantie ou quatre-vingt-dix (90) jours à compter de l’expédition, selon le délai le plus
long ; iv) les consommables sont garantis conformes aux spécifications publiées pendant
une période prenant fin à la date de péremption indiquée sur leur emballage respectif ; v)
le Logiciel sous licence est garanti pour un fonctionnement conforme aux spécifications
publiées ; vi) Hologic garantit que les services sont exécutés dans les règles de l’art ; vii)
l’équipement non fabriqué par Hologic est garanti par le fabricant concerné et ladite
garantie peut s’étendre aux clients Hologic dans les limites autorisées par le fabricant de
cet équipement non fabriqué par Hologic. Hologic ne garantit pas que les produits
pourront être utilisés en continu ou sans erreur, ni que les produits fonctionneront avec
des produits tiers non agréés par Hologic.
Ces garanties ne s’appliquent pas à un élément ayant été : (a) réparé, déplacé ou modifié
par des personnes autres que le personnel de maintenance agréé par Hologic ; (b) soumis
à des contraintes physiques (y compris thermiques ou électriques), des conditions
d’utilisation extrêmes ou un usage inapproprié ; (c) conservé, entretenu ou utilisé ne
respectant pas les spécifications ou instructions Hologic applicables, ce qui inclut le refus
d’installer les mises à niveau logicielles recommandées par Hologic ; ou (d) désigné
comme un produit fourni sous une garantie autre que celle accordée par Hologic, un
prototype ou un produit d’occasion.
1.10 Assistance technique
Voir la page de titre de ce manuel pour les coordonnées de l'assistance technique.
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 1 : Introduction
MAN-04303-902 Révision 007 Page 5
1.11 Plaintes concernant le produit
Signalez à Hologic toute réclamation ou tout problème relatifs à la qualité, la fiabilité, la
sécurité ou aux performances du produit. Si l'appareil a causé ou aggravé les blessures de
la patiente, signalez immédiatement l'incident à Hologic.
1.12 Déclaration de cybersécurité Hologic
Hologic teste continuellement l'état actuel de la sécurité informatique et des réseaux pour
détecter tout éventuel problème en matière de sécurité. S'il y a lieu, Hologic fournit des
mises à jour pour ses produits.
Pour les documents Cybersecurity Best Practices (Meilleures pratiques de cybersécurité)
relatifs aux produits Hologic, consultez le site Internet à l'adresse www.Hologic.com.
1.13 Comment se procurer des copies des manuels
Pour obtenir un fichier PDF du Guide de l’utilisateur, allez aux pages d’assistance du site
www.Hologic.com.
• Une version 5.0 ou supérieure d’Adobe Acrobat Reader est nécessaire pour
afficher le fichier PDF.
Pour commander des copies imprimées des manuels, contactez le service d’assistance en
matière de pièces d’Hologic.
Courriel : par[email protected]
Tél : 781-761-7003
Fax : 877-574-3244
1.14 Termes et définitions
Annotations Marques graphiques ou textuelles sur une image pour souligner
une région d’intérêt
DICOM Digital Imaging and Communications in Medicine
Récepteur
d’images
Capture et numérise les images radiographiques.
PACS Système d’archivage et de communication des images Un
système d’ordinateur et de réseau transmettant et archivant les
images médicales numériques.
ROI Région d’intérêt
DSI Distance source-image
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 1 : Introduction
Page 6 MAN-04303-902 Révision 007
1.15 Descriptions des avertissements, mises en garde et
remarques
Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques utilisés dans ce manuel :
AVERTISSEMENT !
Procédures devant être strictement observées pour éviter toute
blessure dangereuse ou mortelle.
Avertissement :
Procédures devant être strictement observées pour éviter toute blessure.
Attention :
Procédures devant être strictement observées pour éviter d'endommager le matériel,
de perdre des données ou d'endommager des fichiers dans les applications
logicielles.
Remarque
Les notes fournissent des informations complémentaires.
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