2. Hologic
  3. Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System

Hologic Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System Mode d'emploi

  • Bonjour, je suis votre assistant IA. J'ai lu le guide de l'utilisateur du système de biopsie Affirm et je suis prêt à répondre à vos questions. Ce document contient une description détaillée du système, de ses fonctionnalités, de son utilisation, ainsi que des procédures de biopsie et l'assurance qualité. N'hésitez pas à me poser des questions concernant l'utilisation du système, les commandes, ou la procédure de biopsie.
  • Quelles sont les formations requises pour utiliser ce système ?
    Où puis-je trouver les informations de description technique ?
    Quels types d'images puis-je acquérir avec ce système ?
Guide de l'utilisateur
pour la version logicielle 1.0
Référence MAN-04480-901
Révision 002
Octobre 2016
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Table des matières
MAN-04480-901 Révision 002 v
Table des matières
Liste des figures ________________________________________________________________ xi
Liste des tableaux _____________________________________________________________xiii
1 : Introduction _________________________________________________________________1
1.1 Préface ...................................................................................................................................................................... 1
1.2 Utilisation prévue ................................................................................................................................................... 1
1.2.1 Instructions d'utilisation ............................................................................................................................ 1
1.2.2 Contre-indications ...................................................................................................................................... 1
1.3 Performance essentielle .......................................................................................................................................... 1
1.4 Capacités du système ............................................................................................................................................. 2
1.5 Profils des utilisateurs ............................................................................................................................................ 2
1.5.1 Technicien en mammographie .................................................................................................................. 2
1.5.2 Radiologue, Chirurgien.............................................................................................................................. 2
1.5.3 Physicien médical ....................................................................................................................................... 2
1.6 Formation requise ................................................................................................................................................... 3
1.7 Critères de contrôle qualité ................................................................................................................................... 3
1.8 Où se trouvent les instructions relatives à l'installation .................................................................................... 3
1.9 Où se trouvent les informations de description technique ............................................................................... 3
1.10 Déclaration de garantie .......................................................................................................................................... 3
1.11 Assistance technique .............................................................................................................................................. 4
1.12 Plaintes concernant le produit .............................................................................................................................. 4
1.13 Déclaration de cybersécurité Hologic .................................................................................................................. 4
1.14 Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques ....................................................................... 4
2 : Informations générales ________________________________________________________5
2.1 Description du système .......................................................................................................................................... 5
2.1.1 Aperçu du bras en C ................................................................................................................................... 6
2.2 Informations relatives à la sécurité ....................................................................................................................... 7
2.3 Avertissements et mises en garde ........................................................................................................................ 7
2.4 Boutons d'arrêt d'urgence .................................................................................................................................... 11
2.5 Verrouillages ......................................................................................................................................................... 11
2.6 Conformité ............................................................................................................................................................. 12
2.6.1 Critères de conformité .............................................................................................................................. 12
2.6.2 Déclarations de conformité ...................................................................................................................... 14
2.7 Symboles ................................................................................................................................................................ 15
2.8 Emplacement des étiquettes ................................................................................................................................ 17
3 : Commandes et témoins du système ____________________________________________19
3.1 Commandes d'alimentation électrique du système ......................................................................................... 19
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Table des matières
vi MAN-04480-901 Révision 002
3.2 Commandes du bras en C .................................................................................................................................... 20
3.2.1 Commandes du bras de biopsie .............................................................................................................. 21
3.2.2 Commandes de la poignée de commande ............................................................................................. 22
3.2.3 Commandes de la pédale ......................................................................................................................... 22
3.3 Commandes de la plate-forme de la patiente ................................................................................................... 23
3.4 Commandes de la station d'acquisition ............................................................................................................. 24
4 : Démarrage, tests fonctionnels et arrêt __________________________________________25
4.1 Pour démarrer le système .................................................................................................................................... 25
4.1.1 Ouvrir une session .................................................................................................................................... 26
4.2 Tests fonctionnels .................................................................................................................................................. 27
4.2.1 Tests fonctionnels de compression ......................................................................................................... 27
4.2.2 Tests fonctionnels du mouvement du bras en C .................................................................................. 27
4.2.3 Tests fonctionnels de la plate-forme de la patiente .............................................................................. 28
4.3 Pour éteindre le système ...................................................................................................................................... 28
4.3.1 Pour couper totalement l'alimentation du système .............................................................................. 28
5 : Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes ____________________________29
5.1 Écran Sélectionnez la fonction à exécuter .......................................................................................................... 29
5.2 Pour changer de langue ....................................................................................................................................... 30
5.3 À propos de la barre des tâches .......................................................................................................................... 31
5.4 L'écran Select Patient (Sélectionnez la patiente) ............................................................................................... 33
5.4.1 Pour ouvrir une procédure ...................................................................................................................... 34
5.4.2 Pour ajouter une nouvelle patiente ........................................................................................................ 35
5.4.3 Pour modifier les informations d'une patiente ..................................................................................... 35
5.4.4 Pour supprimer manuellement une patiente ........................................................................................ 36
5.4.5 Écran Filtre Patient .................................................................................................................................... 36
5.4.6 Pour actualiser la liste de travail ............................................................................................................. 38
5.4.7 Pour effectuer une interrogation dans la liste de travail ..................................................................... 38
5.4.8 À propos du bouton Admin .................................................................................................................... 38
5.5 Écran Procédure .................................................................................................................................................... 38
5.5.1 Pour utiliser le bouton Implant présent ................................................................................................. 40
5.5.2 Pour ajouter une procédure ..................................................................................................................... 40
5.5.3 Pour ajouter ou retirer une vue ............................................................................................................... 41
5.5.4 Pour modifier une vue ............................................................................................................................. 42
5.5.5 Boîte de dialogue Informations sur la procédure ................................................................................. 43
5.5.6 Pour fermer une procédure ..................................................................................................................... 43
5.6 Pour utiliser les groupes de sorties ..................................................................................................................... 44
5.6.1 Pour sélectionner un groupe de sorties.................................................................................................. 44
5.6.2 Pour ajouter ou modifier un groupe de sorties ..................................................................................... 44
5.6.3 Pour utiliser la sortie personnalisée ....................................................................................................... 45
5.7 Pour utiliser les sorties sur demande ................................................................................................................. 46
5.7.1 Pour archiver ............................................................................................................................................. 46
5.7.2 Pour exporter ............................................................................................................................................. 47
5.7.3 Pour imprimer ........................................................................................................................................... 48
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Table des matières
MAN-04480-901 Révision 002 vii
6 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie __________________51
6.1 Affichage du module de commande de biopsie ............................................................................................... 51
6.1.1 Écran d'accueil ........................................................................................................................................... 51
6.1.2 Écran Guidage de la cible ........................................................................................................................ 52
7 : Images _____________________________________________________________________57
7.1 Introduction ........................................................................................................................................................... 57
7.1.1 Séquence classique des événements d'imagerie ................................................................................... 58
7.1.2 Séquence des événements d'imagerie de tomosynthèse ..................................................................... 58
7.2 Pour acquérir une image ...................................................................................................................................... 58
7.3 Pour examiner des images ................................................................................................................................... 60
7.3.1 Onglet Outils d'examen d'images ........................................................................................................... 61
7.3.2 Autres outils d'examen d'images ............................................................................................................ 62
7.3.3 Indicateur de coupe .................................................................................................................................. 63
7.3.4 Pour corriger et retraiter les images d'implant ..................................................................................... 63
8 : Biopsie _____________________________________________________________________65
8.1 Approche de biopsie ............................................................................................................................................. 65
8.2 Système de coordonnées de biopsie ................................................................................................................... 66
8.3 Onglet Biopsy (Biopsie) ........................................................................................................................................ 67
8.3.1 Options de la biopsie ................................................................................................................................ 68
8.4 Ciblage de la lésion par stéréotaxie .................................................................................................................... 71
8.4.1 Approche latérale ...................................................................................................................................... 72
8.4.2 Confirmer la position du dispositif de biopsie ..................................................................................... 72
8.5 Ciblage de lésion par tomosynthèse ................................................................................................................... 73
8.5.1 Approche latérale ...................................................................................................................................... 74
8.5.2 Confirmer la position du dispositif de biopsie ..................................................................................... 74
8.5.3 Projeter les cibles sur les images de repérage post-tomographiques ................................................ 75
8.6 Ciblage de lésion utilisant la fonctionnalité Multipasse .................................................................................. 75
8.7 Après la biopsie ..................................................................................................................................................... 78
9 : Interface d'administration du système _________________________________________79
9.1 L'écran À propos de... ........................................................................................................................................... 79
9.2 L’écran Admin ....................................................................................................................................................... 80
9.3 Pour accéder aux outils système ......................................................................................................................... 82
9.3.1 Outils système pour le responsable des manipulateurs radio ............................................................ 82
9.3.2 Accès distant aux rapports d'image ....................................................................................................... 83
9.4 Pour utiliser l'outil Archive ................................................................................................................................. 86
10 : Accessoires ________________________________________________________________89
10.1 Accessoires pour un confort optimal ................................................................................................................. 89
10.2 Pelotes ..................................................................................................................................................................... 92
10.2.1 Pour installer ou retirer une pelote ........................................................................................................ 93
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Table des matières
viii MAN-04480-901 Révision 002
10.3 Dispositifs de biopsie compatibles ..................................................................................................................... 94
10.3.1 Support du dispositif de biopsie ............................................................................................................. 94
10.3.2 Guides d'aiguille ....................................................................................................................................... 95
10.3.3 Installation d'un dispositif de biopsie sur un support de dispositif .................................................. 96
11 : Exemple de séquences cliniques ______________________________________________97
11.1 Exemple de procédure de biopsie stéréotaxique .............................................................................................. 97
11.2 Exemple de procédure de biopsie tomographique .......................................................................................... 98
11.3 Exemple de procédure.......................................................................................................................................... 99
12 : Assurance qualité __________________________________________________________105
12.1 Tests recommandés............................................................................................................................................. 106
12.2 Test d'aiguille QAS ............................................................................................................................................. 107
12.3 Calibrage du gain ................................................................................................................................................ 109
12.4 Étalonnage géométrique .................................................................................................................................... 110
13 : Entretien et nettoyage ______________________________________________________111
13.1 Nettoyage ............................................................................................................................................................. 111
13.1.1 Informations générales sur le nettoyage .............................................................................................. 111
13.1.2 Nettoyage général ................................................................................................................................... 111
13.1.3 Pour nettoyer l'écran du module de commande de biopsie ............................................................. 112
13.1.4 Pour éviter les blessures et dégâts matériels éventuels ..................................................................... 112
13.2 Calendrier de maintenance préventive ............................................................................................................ 113
Annexe A : Caractéristiques du système _________________________________________115
A.1 Dimensions du produit ...................................................................................................................................... 115
A.2 Environnement d'exploitation et de stockage ................................................................................................. 116
A.2.1 Conditions générales de fonctionnement ............................................................................................ 116
A.2.2 Conditions générales de transport et de stockage .............................................................................. 116
A.3 Alimentation électrique ...................................................................................................................................... 117
A.3.1 Générateur/Statif ..................................................................................................................................... 117
A.3.2 Station d'acquisition ............................................................................................................................... 117
A.4 Informations techniques sur le statif ................................................................................................................ 117
A.4.1 Bras en C ................................................................................................................................................... 117
A.4.2 Système de compression ........................................................................................................................ 117
A.4.3 Module de guidage de biopsie .............................................................................................................. 117
A.4.4 Tube radiogène ........................................................................................................................................ 118
A.4.5 Filtration et intensité de sortie du faisceau de rayons X .................................................................... 118
A.4.6 Générateur de rayons X.......................................................................................................................... 119
A.4.7 Données techniques sur le récepteur d'images ................................................................................... 119
A.5 Données techniques sur la station d'acquisition ............................................................................................. 119
A.5.1 Environnement réseau ........................................................................................................................... 119
A.5.2 Chariot de la station d'acquisition ........................................................................................................ 119
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Table des matières
MAN-04480-901 Révision 002 ix
Annexe B : Messages et alertes de système _______________________________________121
B.1 Reprise sur incident et dépannage ................................................................................................................... 121
B.2 Types de messages .............................................................................................................................................. 121
B.2.1 Degrés d'anomalie .................................................................................................................................. 121
B.2.2 Messages du système ............................................................................................................................. 122
B.3 Messages de l'UPS (alimentation sans coupure) ............................................................................................ 123
Annexe C : Informations sur la dose _____________________________________________125
C.1 Tableaux techniques AEC .................................................................................................................................. 125
Annexe D : Dispositifs de biopsie Hologic _______________________________________127
D.1 Dispositifs de biopsie Hologic vérifiés en usine ............................................................................................. 127
Annexe E : Formulaires ________________________________________________________129
E.1 Liste de vérification du test d'aiguille QAS ..................................................................................................... 129
Glossaire des termes ___________________________________________________________131
Index ________________________________________________________________________133
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Table des matières
MAN-04480-901 Révision 002 xi
Liste des figures
Figure 1 : Système de biopsie en décubitus ventral Affirm ......................................................................................... 5
Figure 2 : Aperçu du bras en C ........................................................................................................................................ 6
Figure 3 : Fonctionnalité du bouton d'arrêt d'urgence ............................................................................................... 11
Figure 4 : Emplacement des étiquettes ......................................................................................................................... 17
Figure 5 : Commandes d'alimentation électrique du système ................................................................................... 19
Figure 6 : Commandes et affichages du bras en C ...................................................................................................... 20
Figure 7 : Bras de biopsie – Vue détaillée ..................................................................................................................... 21
Figure 8 : Poignée de commande – Vue détaillée ........................................................................................................ 22
Figure 9 : Pédale de commande – Vue détaillée .......................................................................................................... 22
Figure 10 : Commandes de la plate-forme de la patiente ........................................................................................... 23
Figure 11 : Commandes de la station d'acquisition .................................................................................................... 24
Figure 12 : Écran de démarrage ..................................................................................................................................... 25
Figure 13 : Écran Select an Operator (Log In) [Sélectionner un opérateur (Ouvrir une session)] ........................ 26
Figure 14 : Écran Sélectionnez la fonction à exécuter ................................................................................................. 29
Figure 15 : Écran Select Patient (Sélectionnez la patiente) ......................................................................................... 33
Figure 16 : Écran Add Patient (Ajouter une patiente)................................................................................................. 35
Figure 17 : Onglet Filtre dans l'écran Patient Filter (Filtre patiente) ......................................................................... 36
Figure 18 : Écran Procédure ........................................................................................................................................... 38
Figure 19 : Boîte de dialogue Ajouter une procédure ................................................................................................. 40
Figure 20 : Écran Ajouter une vue ................................................................................................................................. 41
Figure 21 : Écran Modifier la vue .................................................................................................................................. 42
Figure 22 : Fenêtre Informations sur la procédure ...................................................................................................... 43
Figure 23 : Champ Groupes de sortie ........................................................................................................................... 44
Figure 24 : Exemple de groupe de sorties personnalisé ............................................................................................. 45
Figure 25 : Écran On Demand Archive (Archive à la demande) ............................................................................... 47
Figure 26 : Écran Imprimer ............................................................................................................................................. 49
Figure 27 : Écran d'accueil .............................................................................................................................................. 51
Figure 28 : Écran Guidage de la cible ............................................................................................................................ 52
Figure 29 : Écran Sélectionner la cible ........................................................................................................................... 54
Figure 30 : Écran Mode Pas à pas .................................................................................................................................. 55
Figure 31 : Écran de réglage AEC .................................................................................................................................. 56
Figure 32 : Écran d’affichage de l’image ....................................................................................................................... 57
Figure 33 : Exposition en cours ...................................................................................................................................... 59
Figure 34 : Exposition terminée ..................................................................................................................................... 59
Figure 35 : Onglet Tools (Outils) .................................................................................................................................... 60
Figure 36 : Outils d'examen d'images ........................................................................................................................... 61
Figure 37 : Indice d’exposition ....................................................................................................................................... 62
Figure 38 : Modes d'affichage ........................................................................................................................................ 62
Figure 39 : Indicateur de coupe ...................................................................................................................................... 63
Figure 40 : Angles de rotation du bras de biopsie ....................................................................................................... 65
Figure 41 : Axes X, Y, Z ................................................................................................................................................... 66
Figure 42 : Onglet Biopsy (Biopsie) ............................................................................................................................... 67
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Table des matières
xii MAN-04480-901 Révision 002
Figure 43 : Boutons Fonctions et Données sous l'onglet Biopsie ............................................................................... 68
Figure 44 : Options Multipasse ...................................................................................................................................... 75
Figure 45 : Quatre points cibles décalés établis autour du point cible central ........................................................ 76
Figure 46 : Points décalés distants de 3 mm ................................................................................................................. 76
Figure 47 : Points décalés distants de 5 mm ................................................................................................................. 76
Figure 48 : Cible à un seul point sélectionnée .............................................................................................................. 77
Figure 49 : Cible à un seul point désélectionnée .......................................................................................................... 77
Figure 50 : Cible Multipasse sélectionnée ..................................................................................................................... 77
Figure 51 : Cible Multipasse désélectionnée ................................................................................................................ 77
Figure 52 : Exemple d'ordre de biopsie des ensembles de cibles .............................................................................. 78
Figure 53 : Ordre de biopsie pour une cible avec trois points décalés ..................................................................... 78
Figure 54 : Ordre de biopsie pour une cible avec quatre points décalés .................................................................. 78
Figure 55 : Ordre de biopsie pour une cible avec cinq points décalés ...................................................................... 78
Figure 56 : Écran À propos de... avec l’onglet Système actif ...................................................................................... 79
Figure 57 : Écran Admin ................................................................................................................................................. 80
Figure 58 : L'écran Outils système ................................................................................................................................. 82
Figure 59 : Écran de connexion distante pour Outils de maintenance ..................................................................... 84
Figure 60 : Écran Bienvenue des outils de maintenance ............................................................................................. 84
Figure 61 : Créer des paramètres de rapport d'image ................................................................................................. 85
Figure 62 : Créer un rapport d'image ............................................................................................................................ 86
Figure 63 : Bouton Archive ............................................................................................................................................. 86
Figure 64 : Écran Multi Patient On Demand Archive (Archive à la demande pour plusieurs patientes) ........... 87
Figure 65 : Écran Exporter .............................................................................................................................................. 88
Figure 66 : Pour installer une pelote de compression ................................................................................................. 93
Figure 67 : Comment installer un support de dispositif de biopsie .......................................................................... 94
Figure 68 : Pour installer les guides d'aiguille ............................................................................................................. 95
Figure 69 : Installation du dispositif de biopsie sur le support de dispositif. ......................................................... 96
Figure 70 : Écran Admin ............................................................................................................................................... 107
Figure 71 : Champ Périphérique sous l'onglet Biopsie ............................................................................................. 107
Figure 72 : Écran Admin ............................................................................................................................................... 109
Figure 73 : Écran Admin ............................................................................................................................................... 110
Figure 74 : Dimensions du générateur et du statif .................................................................................................... 115
Figure 75 : Dimensions de la station d'acquisition .................................................................................................... 116
Figure 76 : Affichage LCD de l'UPS............................................................................................................................. 123
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Table des matières
MAN-04480-901 Révision 002 xiii
Liste des tableaux
Tableau 1 : Étiquettes du système ................................................................................................................................. 18
Tableau 2 : Test de compression .................................................................................................................................... 27
Tableau 3 : Tests du bras en C ........................................................................................................................................ 27
Tableau 4 : Tests de la plate-forme de la patiente ....................................................................................................... 28
Tableau 5 : Menus de la barre des tâches ..................................................................................................................... 31
Tableau 6 : L'écran Select Patient (Sélectionnez la patiente) ...................................................................................... 33
Tableau 7 : Options de l'onglet Filtre (Privilèges d'accès obligatoires) .................................................................... 37
Tableau 8 : Écran Procédure ........................................................................................................................................... 39
Tableau 9 : Fonctions de l'écran Admin ....................................................................................................................... 81
Tableau 10 : Responsable des manipulateurs radio—Fonctions des outils du système ........................................ 83
Tableau 11 : Installation et utilisation des accessoires pour un confort optimal .................................................... 89
Tableau 12 : Installation des accessoires de passage du bras pour un confort optimal ......................................... 91
Tableau 13 : Utilisation des accessoires de passage du bras pour un confort optimal .......................................... 92
Tableau 14 : Tests recommandés ................................................................................................................................. 106
Tableau 15 : Calendrier de maintenance préventive de l'opérateur ....................................................................... 113
Tableau 16 : mA maximum en fonction du kV .......................................................................................................... 118
Tableau 17 : Messages du système .............................................................................................................................. 122
Tableau 18 : Tableau AEC – Dose standard ............................................................................................................... 125
Tableau 19 : Dispositifs de biopsie Hologic vérifiés en usine .................................................................................. 127
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 1 : Introduction
MAN-04480-901 Révision 002 Page 1
1: Introduction
1.1 Préface
Lisez attentivement toutes les informations avant l'installation et l'utilisation. Respectez
tous les avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce
manuel à disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les
patientes de l'ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans
ce manuel quant au fonctionnement du système.
1.2 Utilisation prévue
Mise en garde : les lois fédérales américaines limitent la vente de ce dispositif par un
médecin ou sous prescription médicale.
Le système de biopsie en décubitus ventral Affirm™ est prévu pour la localisation de
lésions en vue d'une biopsie pendant que la patiente se trouve en décubitus ventral afin
de fournir des informations à des fins d'intervention (comme une biopsie, une
localisation pré-chirurgicale ou des dispositifs de traitement).
1.2.1 Instructions d'utilisation
Le système de biopsie en décubitus ventral Affirm réunit les fonctions d'une unité de
mammographie standard avec celles d'un système de localisation de lésions afin d'offrir
un équipement qui sert dans un premier temps à localiser des lésions de façon exacte
dans le sein en deux et/ou trois dimensions, et ensuite d'offrir de l'aide à des fins
d'intervention (comme une biopsie, une localisation pré-chirurgicale ou des dispositifs de
traitement) pour les lésions jugées suspectes par l'examen mammographique précédent.
1.2.2 Contre-indications
• La patiente pèse plus de 181 kg (400 livres).
• Visualisation impossible de la lésion sous imagerie mammographique.
• La patiente ne peut pas rester en décubitus ventral pendant toute la procédure.
1.3 Performance essentielle
Les exigences essentielles de performance du système de biopsie en décubitus ventral
Affirm sont définies par la norme CEI-60601-2-45: 2005. Celles-ci comprennent : la
précision des paramètres de charge, le système de contrôle automatique, la performance
de l'imagerie, le tissu manqué sur le côté de la paroi thoracique, le dispositif de
compression du sein, la linéarité du kerma dans l'air sur des intervalles limités de
paramètres de charge, et la reproductibilité de la sortie de rayons X.
Chapitre 1
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 1 : Introduction
Page 2 MAN-04480-901 Révision 002
1.4 Capacités du système
Le système en décubitus ventral Affirm est un système de mammographie à capacité de
tomosynthèse permettant d'effectuer des biopsies du sein sur des patientes en décubitus
ventral. Le système localise les lésions suspectes, telles que déterminées par des examens
mammographiques préalables, en utilisant soit des techniques stéréotaxiques soit de
tomosynthèse. Le système donne ensuite à un médecin la capacité d'effectuer des
biopsies au trocart assistée par le vide ou une localisation de la lésion par aiguille (fil).
La localisation peut être réalisée soit par imagerie stéréotaxique classique, soit par
examen d'un ensemble de données de tomosynthèse. Avec la tomosynthèse, le plan de
l'image ou « tranche » contenant le plus complètement possible la lésion suspecte est
choisi par le médecin à partir de l'ensemble de données afin d'identifier la profondeur de
la lésion dans le sein.
1.5 Profils des utilisateurs
1.5.1 Technicien en mammographie
• Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du technicien en
mammographie.
• A achevé une formation sur le système de mammographie.
• A suivi une formation sur les positions de mammographie.
• Comprend les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.
• Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.
• Comprend les procédures stériles.
1.5.2 Radiologue, Chirurgien
• Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du médecin.
• Comprend les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.
• Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.
• Comprend les procédures stériles.
• Procède à des anesthésies locales.
• Comprend les procédures chirurgicales de base pour la biopsie au trocart.
1.5.3 Physicien médical
• Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du physicien
médical.
• Comprend la mammographie.
• Possède une certaine expérience en imagerie numérique.
• Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 1 : Introduction
MAN-04480-901 Révision 002 Page 3
1.6 Formation requise
Aux États-Unis, les utilisateurs doivent être des techniciens en radiologie agréés
répondant aux critères requis pour effectuer un examen de mammographie. Les
utilisateurs d'un système de mammographie doivent satisfaire à toutes les exigences qui
s'appliquent au personnel MQSA dans le cadre des directives de la FDA relatives à la
mammographie traditionnelle et numérique.
Les options de formation de l'utilisateur incluent notamment mais non exclusivement :
• Formation aux applications sur site par un spécialiste des services cliniques
Hologic
• Formation pratique sur site également connue sous le nom de formation avec
pairs
Le manuel de l'utilisateur sert également de guide et fournit des instructions relatives à
l'utilisation du système.
Tous les utilisateurs doivent s'assurer de recevoir une formation sur le fonctionnement
correct du système avant l'utilisation sur les patients.
Hologic décline toute responsabilité en cas de blessure ou de dommage résultant d'une
utilisation inappropriée du système.
1.7 Critères de contrôle qualité
Réalisez tous les tests de contrôle de qualité dans les délais réglementaires.
1.8 Où se trouvent les instructions relatives à l'installation
Les instructions relatives à l’installation sont fournies dans le manuel de maintenance.
1.9 Où se trouvent les informations de description technique
Les informations de description technique sont disponibles dans le manuel de
maintenance.
1.10 Déclaration de garantie
Sauf en cas de mention contraire expresse dans le présent Contrat : i) Hologic garantit au
Client initial que l'équipement qu'elle fabrique fonctionnera conformément aux
spécifications produit publiées et ce, pendant un (1) an à compter de la date d'expédition
ou, si une installation est nécessaire, à partir de la date d'installation (« Période de
garantie ») ; ii) les tubes à rayons X utilisés pour la mammographie numérique sont
garantis pendant vingt-quatre (24) mois, à savoir garantis à 100 % pendant les douze (12)
premiers mois et garantis au prorata de la vétusté pendant les mois 13 à 24 ; iii) les pièces
de rechange et les éléments reconditionnés sont garantis pendant le reste de la Période de
garantie ou quatre-vingt-dix (90) jours à compter de l'expédition, selon le délai le plus
long ; iv) les consommables sont garantis conformes aux spécifications publiées pendant
une période prenant fin à la date de péremption indiquée sur leur emballage respectif ; v)
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 1 : Introduction
Page 4 MAN-04480-901 Révision 002
le Logiciel sous licence est garanti pour un fonctionnement conforme aux spécifications
publiées ; vi) Hologic garantit que les services sont exécutés dans les règles de l'art ; vii)
l'équipement non fabriqué par Hologic est garanti par le fabricant concerné et ladite
garantie peut s'étendre aux clients Hologic dans les limites autorisées par le fabricant de
cet équipement non fabriqué par Hologic. Hologic ne garantit pas que les produits
pourront être utilisés en continu ou sans erreur, ni que les produits fonctionneront avec
des produits tiers non agréés par Hologic.
1.11 Assistance technique
Voir la page de titre de ce manuel pour les coordonnées de l'assistance technique.
1.12 Plaintes concernant le produit
Signalez à Hologic toute réclamation ou tout problème relatifs à la qualité, la fiabilité, la
sécurité ou aux performances du produit. Si l'appareil a causé ou aggravé les blessures de
la patiente, signalez immédiatement l'incident à Hologic.
1.13 Déclaration de cybersécurité Hologic
Hologic teste continuellement l'état actuel de la sécurité informatique et des réseaux pour
détecter tout éventuel problème en matière de sécurité. S'il y a lieu, Hologic fournit des
mises à jour pour ses produits.
Concernant les documents Cybersecurity Best Practices (Meilleures pratiques de
cybersécurité) pour les produits Hologic, consultez le site Internet Hologic.
1.14 Descriptions des avertissements, mises en garde et
remarques
Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques utilisés dans ce manuel :
AVERTISSEMENT !
Procédures devant être strictement observées pour éviter toute blessure
dangereuse ou mortelle.
Avertissement :
Procédures devant être strictement observées pour éviter toute blessure.
Attention :
Procédures devant être strictement observées pour éviter d'endommager le matériel,
de perdre des données ou d'endommager des fichiers dans les applications
logicielles.
Remarque
Les notes fournissent des informations complémentaires.
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
MAN-04480-901 Révision 002 Page 5
2: Informations générales
2.1 Description du système
Figure 1 : Système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Légende de la figure
1. Statif
2. Plate-forme de support de la patiente
3. Bras en C
4. Générateur haute tension
5. Station d'acquisition
Remarque
La station d'acquisition est dotée des roues uniquement pour faciliter le
positionnement. Le système N'est PAS une unité mobile.
Chapitre 2
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
Page 6 MAN-04480-901 Révision 002
2.1.1 Aperçu du bras en C
Figure 2 : Aperçu du bras en C
Légende de la figure
1. Bras du compresseur
2. Bras de biopsie
3. Dispositif de biopsie
4. Tête du tube
5. Poignée de rotation du bras en C
6. Affichage du module de
commande de biopsie
7. Poignée de commande
8. Récepteur d'images
/