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Hologic selenia dimensions Mode d'emploi

  • Bonjour ! Je suis votre assistant d'IA. J'ai examiné le guide de l'utilisateur du système Selenia Dimensions, qui traite des systèmes de mammographie et de tomosynthèse numériques. Le document couvre des sujets tels que les opérations du système, l'acquisition d'images, l'entretien et d'autres fonctions. N'hésitez pas à me poser des questions sur les fonctionnalités et les procédures décrites dans le guide.
  • Quels sont les profils d'utilisateurs pris en charge par le système ?
    Où puis-je trouver des informations sur l'installation ?
    Le système permet-il de réaliser des images avec la tomosynthèse ?
    Qu’est-ce que la fonction de déplacement de la pelote ?
Guide de l’utilisateur
pour la version logicielle 1.10
Référence MAN-05757-902
Révision 002
Novembre 2019
Selenia
®
Dimensions
®
Système de mammographie numérique
Système de tomosynthèse numérique
© 2018 - 2019 Hologic, Inc. Imprimé aux États-Unis. La version originale du présent guide est rédigée en anglais.
Hologic, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, I-View, ImageChecker, Quantra, Selenia,
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Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Table des matières
MAN-05757-902 Révision 002 v
Table des matières
Liste des figures ________________________________________________________________ xi
Liste des tableaux _____________________________________________________________ xv
1 : Introduction _________________________________________________________________1
1.1 Usage prévu ............................................................................................................................................................. 1
1.1.1 Contre-indications .................................................................................................................................... 2
1.2 Effets indésirables possibles des systèmes de mammographie sur la santé ................................................... 2
1.3 Capacités du système ............................................................................................................................................. 2
1.4 À propos de l’examen Genius 3D Mammography ............................................................................................ 2
1.5 Pour plus d'informations sur la tomosynthèse ................................................................................................... 3
1.6 À propos de C-View et Intelligent 2D .................................................................................................................. 5
1.6.1 Logiciels C-View et Intelligent 2D .......................................................................................................... 5
1.6.2 Avertissements relatifs aux logiciels C-View et Intelligent 2D .......................................................... 5
1.6.3 Principes de fonctionnement des logiciels C-View et Intelligent 2D ................................................. 6
1.7 Profils des utilisateurs ............................................................................................................................................ 7
1.7.1 Technicien en mammographie ............................................................................................................... 7
1.7.2 Radiologue ................................................................................................................................................. 7
1.7.3 Physicien médical ..................................................................................................................................... 7
1.8 Formation requise ................................................................................................................................................... 7
1.9 Critères de contrôle qualité ................................................................................................................................... 8
1.10 Où se trouvent les instructions relatives à l'installation .................................................................................... 8
1.11 Où se trouvent les informations de description technique ............................................................................... 8
1.12 Déclaration de garantie .......................................................................................................................................... 8
1.13 Service d’assistance technique .............................................................................................................................. 9
1.14 Plaintes concernant le produit .............................................................................................................................. 9
1.15 Déclaration de cybersécurité Hologic .................................................................................................................. 9
1.16 Symboles ................................................................................................................................................................ 10
1.17 Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques ..................................................................... 11
1.18 Conventions des documents ............................................................................................................................... 11
2 : Informations générales _______________________________________________________13
2.1 Description du système ........................................................................................................................................ 13
2.1.1 Description du porte-tube ..................................................................................................................... 13
2.1.2 Aperçu du bras en C .............................................................................................................................. 14
2.1.3 Description de la station d'acquisition................................................................................................. 15
2.2 Informations relatives à la sécurité ..................................................................................................................... 16
2.3 Avertissements et précautions ............................................................................................................................ 16
2.4 Boutons d’arrêt d’urgence ................................................................................................................................... 21
2.5 Verrouillages ......................................................................................................................................................... 21
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Table des matières
vi MAN-05757-902 Révision 002
2.6 Conformité ............................................................................................................................................................. 22
2.6.1 Critères de conformité ............................................................................................................................ 22
2.6.2 Déclarations de conformité ................................................................................................................... 23
2.7 Emplacements des étiquettes .............................................................................................................................. 25
3 : Commandes et témoins du système ____________________________________________27
3.1 Commandes d'alimentation électrique du système ......................................................................................... 27
3.2 Commandes et témoins du porte-tube............................................................................................................... 28
3.2.1 Affichage de la tête de tube ................................................................................................................... 29
3.2.2 Commandes et affichages du compresseur......................................................................................... 29
3.2.3 Panneaux de commande du bras en C................................................................................................. 30
3.2.4 Pédales de commande à double fonction ............................................................................................ 30
3.3 Commandes et voyants de la station d'acquisition .......................................................................................... 31
3.3.1 Commandes et affichages de la station d’acquisition universelle ................................................... 31
3.3.2 Commandes et affichages de la station d’acquisition haut de gamme ........................................... 32
3.3.3 Commandes et affichages de la station d’acquisition standard ....................................................... 33
3.3.4 Clavier ...................................................................................................................................................... 34
3.3.5 Lecteur de codes à barres ....................................................................................................................... 34
3.3.6 Affichage de la station d'acquisition universelle ................................................................................ 34
3.3.7 Écran tactile de la station d'acquisition haut de gamme ................................................................... 34
3.3.8 Affichage de la station d'acquisition standard ................................................................................... 34
3.3.9 Moniteur d’affichage d’image ............................................................................................................... 34
4 : Démarrage, tests fonctionnels et arrêt __________________________________________35
4.1 Pour démarrer le système .................................................................................................................................... 35
4.1.1 Préparation .............................................................................................................................................. 35
4.1.2 Démarrage ............................................................................................................................................... 35
4.1.3 Ouvrir une session .................................................................................................................................. 38
4.2 Réalisation des tests fonctionnels ....................................................................................................................... 40
4.2.1 Tests fonctionnels de compression ....................................................................................................... 41
4.2.2 Tests fonctionnels de mouvement du bras en C ................................................................................. 42
4.3 Fonctionnalité des boutons d’arrêt d’urgence .................................................................................................. 50
4.4 Pour éteindre le système ...................................................................................................................................... 51
4.5 Pour couper totalement l’alimentation du système ......................................................................................... 51
5 : Interface utilisateur __________________________________________________________53
5.1 Écran Sélectionnez la fonction à exécuter .......................................................................................................... 53
5.2 À propos de la barre des tâches .......................................................................................................................... 54
5.3 Écran Sélectionner le patient ............................................................................................................................... 56
5.3.1 À propos de l’onglet Notes .................................................................................................................... 58
5.3.2 Ouvrir un patient .................................................................................................................................... 58
5.3.3 Ajouter un nouveau patient .................................................................................................................. 58
5.3.4 Modifier les informations relatives à la patiente ................................................................................ 59
5.3.5 Fractionner les dossiers patient ............................................................................................................ 59
5.3.6 Supprimer une patiente ......................................................................................................................... 62
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Table des matières
MAN-05757-902 Révision 002 vii
5.3.7 Filtres pour les patients .......................................................................................................................... 62
5.3.8 Actualiser la liste de travail ................................................................................................................... 64
5.3.9 Interroger la worklist ............................................................................................................................. 64
5.3.10 Admin ...................................................................................................................................................... 64
5.3.11 Fermer une session ................................................................................................................................. 65
5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 65
5.4 Écran Procédure .................................................................................................................................................... 65
5.4.1 Pour utiliser le bouton Implant présent .............................................................................................. 67
5.4.2 Pour utiliser la fonction de déplacement de la pelote ....................................................................... 67
5.4.3 Boîte de dialogue Informations sur la procédure............................................................................... 68
5.4.4 Ajout d'une procédure ........................................................................................................................... 69
5.4.5 Ajouter (ou retirer) une vue .................................................................................................................. 71
5.4.6 Modifier une vue .................................................................................................................................... 72
5.4.7 Récupérer ................................................................................................................................................. 72
5.4.8 Fermer une patiente ............................................................................................................................... 73
5.5 Pour accéder aux fonctionnalités d’examen d’images ..................................................................................... 73
5.6 Groupes sortie ....................................................................................................................................................... 74
5.6.1 Sélectionnez un groupe de périphériques de sortie ........................................................................... 74
5.6.2 Ajoutez ou modifiez un groupe de périphériques de sortie ............................................................. 74
5.6.3 Sortie personnalisée ................................................................................................................................ 75
5.7 Sorties à la demande ............................................................................................................................................. 76
5.7.1 Archive ..................................................................................................................................................... 76
5.7.2 Export (Exporter) .................................................................................................................................... 77
5.7.3 Imprimer .................................................................................................................................................. 78
6 : Images _____________________________________________________________________81
6.1 Écran d’affichage de l’image ............................................................................................................................... 81
6.2 Pour régler les paramètres d’exposition ............................................................................................................ 82
6.2.1 Sélectionnez le mode d’acquisition des images (option Tomosynthèse) ........................................ 82
6.2.2 Sélection du mode d’exposition............................................................................................................ 82
6.2.3 Pour utiliser le capteur CAE ................................................................................................................. 82
6.3 Pour acquérir une image ...................................................................................................................................... 83
6.3.1 Séquence classique des événements d’imagerie ................................................................................. 84
6.3.2 Séquence des événements d'imagerie de tomosynthèse ................................................................... 84
6.3.3 Pour accepter une image rejetée ........................................................................................................... 85
6.3.4 Pour accepter ou rejeter une image en attente .................................................................................... 85
6.4 Pour corriger et retraiter les images d'implant ................................................................................................. 85
6.4.1 Si l'image n'est pas acceptée .................................................................................................................. 85
6.4.2 Si l'image est acceptée ............................................................................................................................ 85
6.5 Pour examiner des images ................................................................................................................................... 86
6.5.1 Onglet Outils d’examen d’images ........................................................................................................ 87
6.5.2 Onglet Notes ........................................................................................................................................... 88
6.5.3 Autres outils d'examen d'images ......................................................................................................... 89
6.5.4 Indicateur de coupe ................................................................................................................................ 90
6.6 Pour envoyer des images sur des périphériques de sortie .............................................................................. 90
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Table des matières
viii MAN-05757-902 Révision 002
6.7 Utilisation du contraste 2D I-View ..................................................................................................................... 91
6.7.1 Pour Configurer les paramètres de contraste ..................................................................................... 94
6.8 Imagerie d’échantillons ........................................................................................................................................ 95
7 : Accessoires _________________________________________________________________97
7.1 Pour installer des accessoires sur le bras en C .................................................................................................. 97
7.2 Écran facial pour patiente .................................................................................................................................... 98
7.2.1 Pour installer et retirer l’écran facial rétractable ................................................................................ 98
7.2.2 Pour utiliser l'écran facial rétractable ................................................................................................... 99
7.2.3 Pour installer et retirer l’écran facial conventionnel ........................................................................ 100
7.3 Pelotes de compression ...................................................................................................................................... 100
7.3.1 Pelotes de dépistage systématique ..................................................................................................... 102
7.3.2 Pelotes à contact et à compression localisée ...................................................................................... 103
7.3.3 Pelotes pour agrandissement .............................................................................................................. 103
7.3.4 Pelotes de localisation .......................................................................................................................... 104
7.3.5 Pelote pour ultrason grande taille ...................................................................................................... 104
7.3.6 Pour installer et retirer une pelote de compression ......................................................................... 105
7.3.7 Entretien et nettoyage de la pelote ..................................................................................................... 106
7.3.8 Déplacement de pelote ......................................................................................................................... 106
7.3.9 Mode de compression FAST ............................................................................................................... 106
7.4 Plaque d’agrandissement ................................................................................................................................... 108
7.4.1 Pour installer et retirer la plaque d’agrandissement........................................................................ 108
7.5 Dispositifs réticulaires ........................................................................................................................................ 110
7.5.1 Pour installer et retirer le dispositif réticulaire de localisation ....................................................... 110
7.5.2 Pour utiliser le dispositif réticulaire de localisation......................................................................... 111
7.5.3 Pour installer et retirer le dispositif réticulaire d’agrandissement ................................................ 111
7.5.4 Pour aligner le dispositif réticulaire ................................................................................................... 112
8 : Procédures cliniques ________________________________________________________113
8.1 Flux de travail standard ..................................................................................................................................... 113
8.1.1 Préparation ............................................................................................................................................ 113
8.1.2 Au niveau du statif ............................................................................................................................... 113
8.1.3 Au niveau de la station d'acquisition ................................................................................................. 114
8.2 Exemple de procédure de dépistage ................................................................................................................ 114
8.2.1 Positionnez la patiente ......................................................................................................................... 115
8.2.2 Pour définir les techniques d’exposition ........................................................................................... 115
8.2.3 Acquisition de l’exposition .................................................................................................................. 115
8.3 Procédure de localisation d’aiguille avec tomosynthèse ............................................................................... 117
9 : Entretien et nettoyage _______________________________________________________119
9.1 Nettoyage ............................................................................................................................................................. 119
9.1.1 Informations générales sur le nettoyage ............................................................................................ 119
9.1.2 Nettoyage général ................................................................................................................................. 119
9.1.3 Pour éviter les blessures et dégâts matériels éventuels ................................................................... 120
9.1.4 Station d'acquisition ............................................................................................................................. 120
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Table des matières
MAN-05757-902 Révision 002 ix
9.2 Maintenance ........................................................................................................................................................ 122
9.2.1 Programmation de la maintenance préventive ................................................................................ 122
9.2.2 À propos des réclamations .................................................................................................................. 124
10 : Interface d'administration du système _______________________________________125
10.1 Écran Admin ........................................................................................................................................................ 125
10.2 Écran À propos de .............................................................................................................................................. 128
10.2.1 Onglet Licences ..................................................................................................................................... 129
10.3 Modifier les préférences de langues de l'utilisateur....................................................................................... 130
10.4 Définir la suppression et l’appariement automatique ................................................................................... 131
10.5 Réglez les onglets de procédure multiligne .................................................................................................... 132
10.6 Activez et réglez la mémoire de la hauteur ..................................................................................................... 133
10.7 Définir Acceptation automatique et Mise en attente automatique des images .......................................... 135
10.8 Régler les paramètres par défaut du contraste ............................................................................................... 136
10.9 Activez et réglez la hauteur par défaut ............................................................................................................ 137
10.10 System Tools (Outils système) .......................................................................................................................... 139
10.10.1 Outils système pour le responsable des manipulateurs radio ....................................................... 140
10.10.2 Accès distant aux rapports d’image ................................................................................................... 141
10.11 Outil Archive ....................................................................................................................................................... 144
Annexe A : Spécifications ______________________________________________________147
A.1 Dimensions du produit ...................................................................................................................................... 147
A.1.1 Porte-tube (statif avec bras en C) ........................................................................................................ 147
A.1.2 Stations d'acquisition ........................................................................................................................... 148
A.2 Environnement d'exploitation et de stockage ................................................................................................. 153
A.2.1 Conditions générales d'exploitation .................................................................................................. 153
A.2.2 Environnement de stockage ................................................................................................................ 153
A.3 Écran de protection radiologique ..................................................................................................................... 153
A.4 Électricité consommée ........................................................................................................................................ 154
A.4.1 Porte-tube .............................................................................................................................................. 154
A.4.2 Station d'acquisition ............................................................................................................................. 154
A.5 Données techniques sur le porte-tube .............................................................................................................. 155
A.5.1 Bras en C ................................................................................................................................................ 155
A.5.2 Compression ......................................................................................................................................... 156
A.5.3 Tube radiogène ..................................................................................................................................... 157
A.5.4 Filtration et intensité de sortie du faisceau de rayons X ................................................................. 157
A.5.5 Collimation des rayons X .................................................................................................................... 159
A.5.6 Délimitation par champ lumineux ..................................................................................................... 159
A.5.7 Générateur de rayons X ....................................................................................................................... 159
A.6 Données techniques sur le système d'imagerie .............................................................................................. 160
A.6.1 Récepteur d'images .............................................................................................................................. 160
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Table des matières
x MAN-05757-902 Révision 002
Annexe B : Messages systèmes et messages d’alerte _______________________________161
B.1 Reprise sur incident et dépannage ................................................................................................................... 161
B.2 Types de messages .............................................................................................................................................. 161
B.2.1 Degrés d'anomalie ................................................................................................................................ 161
B.2.2 Messages du système ........................................................................................................................... 162
B.3 Messages de l'UPS (alimentation sans coupure)............................................................................................. 164
Annexe C : Utilisation du système mobile ________________________________________165
C.1 Conditions de sécurité et autres précautions .................................................................................................. 165
C.2 Spécifications pour un usage mobile ................................................................................................................ 166
C.2.1 Limites en matière de chocs et vibrations ......................................................................................... 166
C.2.2 Sur un véhicule ..................................................................................................................................... 166
C.3 Électricité consommée ........................................................................................................................................ 167
C.3.1 Statif ........................................................................................................................................................ 167
C.3.2 Station d'acquisition ............................................................................................................................. 167
C.4 Préparer le système pour le déplacement ........................................................................................................ 168
C.5 Préparer le système pour l’utilisation .............................................................................................................. 170
C.6 Tester le système après un déplacement.......................................................................................................... 171
C.6.1 Commandes et tests fonctionnels du système mobile ..................................................................... 171
C.6.2 Contrôle qualité des systèmes mobiles SDM .................................................................................... 171
Annexe D : Informations sur la dose _____________________________________________173
D.1 Tableaux des doses recommandées par l’EUREF ........................................................................................... 173
D.2 Tableau des CNR (rapport contraste/bruit) EUREF ....................................................................................... 174
Glossaire des termes ___________________________________________________________175
Index ________________________________________________________________________177
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Table des matières
MAN-05757-902 Révision 002 xi
Liste des figures
Figure 1 : Porte-tube pour le système Selenia® Dimensions® .................................................................................... 13
Figure 2 : Aperçu du bras en C ...................................................................................................................................... 14
Figure 3 : Stations d'acquisition ..................................................................................................................................... 15
Figure 4 : Fonctionnalité du bouton d’arrêt d’urgence ............................................................................................... 21
Figure 5 : Emplacements des étiquettes ........................................................................................................................ 25
Figure 6 : Commandes d'alimentation électrique du système ................................................................................... 27
Figure 7 : Commandes et témoins du porte-tube ........................................................................................................ 28
Figure 8 : Affichage de la tête de tube ........................................................................................................................... 29
Figure 9 : Compresseur ................................................................................................................................................... 29
Figure 10 : Affichage du compresseur .......................................................................................................................... 29
Figure 11 : Panneau de commande du bras en C ........................................................................................................ 30
Figure 12 : Pédales de commande à double fonction .................................................................................................. 30
Figure 13 : Commandes et affichages de la station d’acquisition universelle ......................................................... 31
Figure 14 : Commandes et affichages de la station d’acquisition haut de gamme ................................................. 32
Figure 15 : Commandes et affichages de la station d’acquisition standard ............................................................. 33
Figure 16 : Mettre les boutons d’arrêt d’urgence en position Réinitialiser. ............................................................. 35
Figure 17 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition universelle ....................................................... 35
Figure 18 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition haut de gamme ............................................... 35
Figure 19 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition standard .......................................................... 35
Figure 20 : Écran de connexion Windows 10 ............................................................................................................... 36
Figure 21 : Écran de démarrage ..................................................................................................................................... 37
Figure 22 : Écran d’ouverture de session du système ................................................................................................. 38
Figure 23 : Panneau de commande du bras en C (côté gauche illustré) ................................................................... 40
Figure 24 : Fonctionnalité du bouton d’arrêt d’urgence ............................................................................................. 50
Figure 25 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition universelle ....................................................... 51
Figure 26 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition haut de gamme ............................................... 51
Figure 27 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition standard .......................................................... 51
Figure 28 : Exemple d’écran Sélectionnez la fonction à exécuter .............................................................................. 53
Figure 29 : Barre des tâches ............................................................................................................................................ 54
Figure 30 : Écran Sélectionner le patient ....................................................................................................................... 56
Figure 31 : L’onglet Entreprise ....................................................................................................................................... 57
Figure 32 : Écran Ajouter un patient ............................................................................................................................. 58
Figure 33 : Écran Fractionner les dossiers patient ....................................................................................................... 59
Figure 34 : Sélectionner la procédure correcte pour fractionner les dossiers patient ............................................. 61
Figure 35 : Onglet Filtre sur l’écran Filtre patient ....................................................................................................... 62
Figure 36 : Écran Procédure ........................................................................................................................................... 65
Figure 37 : Boutons de déplacement de la pelote ........................................................................................................ 67
Figure 38 : Boîte de dialogue Informations sur la procédure .................................................................................... 68
Figure 39 : Boîte de dialogue Ajouter une procédure ................................................................................................. 69
Figure 40 : Écran Ajouter une vue ................................................................................................................................. 71
Figure 41 : Écran Modifier la vue .................................................................................................................................. 72
Figure 42 : Champ Groupe sorties ................................................................................................................................. 74
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Table des matières
xii MAN-05757-902 Révision 002
Figure 43 : Exemple de groupe de sorties personnalisé.............................................................................................. 75
Figure 44 : Sélectionnez les images à exporter ............................................................................................................. 77
Figure 45 : Boîte de dialogue Exporter .......................................................................................................................... 78
Figure 46 : Écran Imprimer ............................................................................................................................................. 79
Figure 47 : Écran d’affichage de l’image ....................................................................................................................... 81
Figure 48 : Exposition en cours ...................................................................................................................................... 83
Figure 49 : Exposition terminée ..................................................................................................................................... 83
Figure 50 : Images marquées au cours d'une procédure ............................................................................................ 84
Figure 51 : Onglet Outils (option Tomosynthèse sur l’illustration) .......................................................................... 86
Figure 52 : Outils d’examen d’images ........................................................................................................................... 87
Figure 53 : Outils sur l’onglet Notes .............................................................................................................................. 88
Figure 54 : Indice d’exposition ....................................................................................................................................... 89
Figure 55 : Modes d'affichage ......................................................................................................................................... 89
Figure 56 : Indicateur de coupe ...................................................................................................................................... 90
Figure 57 : Écran de contraste 2D I-View ..................................................................................................................... 91
Figure 58 : Écran de contraste 2D I-View, Période d’attente ..................................................................................... 92
Figure 59 : Écran de contraste 2D I-View, Période d’imagerie optimale .................................................................. 93
Figure 60 : Paramètres de contraste 2D I-View ............................................................................................................ 94
Figure 61 : Écran Procédure pour les échantillons ...................................................................................................... 95
Figure 62 : Écran d’imagerie d’échantillons ................................................................................................................. 96
Figure 63 : Accessoires du bras en C ............................................................................................................................. 97
Figure 64 : Aligner l’écran facial rétractable sur le bras en C..................................................................................... 98
Figure 65 : Installation de l'écran facial ......................................................................................................................... 99
Figure 66 : Fonctionnement de l'écran facial ................................................................................................................ 99
Figure 67 : Installation de l’écran facial conventionnel ............................................................................................ 100
Figure 68 : Pour installer une pelote de compression ............................................................................................... 105
Figure 69 : Pour retirer une pelote de compression .................................................................................................. 105
Figure 70 : Bouton coulissant du mode de compression FAST ............................................................................... 107
Figure 71 : Installation de la plaque d’agrandissement ............................................................................................ 108
Figure 72 : Installation du dispositif réticulaire de localisation ............................................................................... 110
Figure 73 : Pour installer et retirer le dispositif réticulaire d’agrandissement ...................................................... 111
Figure 74 : Exemple d'écran de procédure de dépistage .......................................................................................... 114
Figure 75 : Exposition en cours .................................................................................................................................... 116
Figure 76 : Exposition terminée ................................................................................................................................... 116
Figure 77 : Calcul de la profondeur de l’aiguille ....................................................................................................... 118
Figure 78 : Écran Admin ............................................................................................................................................... 125
Figure 79 : Onglet Système de l’écran À propos de (station d’acquisition) ........................................................... 128
Figure 80 : Onglet Licences de l’écran À propos de .................................................................................................. 129
Figure 81 : Activation de la suppression et de l’appariement automatiques ........................................................ 131
Figure 82 : Activer les Onglets de procédure à lignes multiples ............................................................................. 132
Figure 83 : Bouton Mes paramètres sur l’écran Admin ............................................................................................ 133
Figure 84 : Onglet Console de l’écran Modifier l’opérateur ..................................................................................... 133
Figure 85 : Panneau de contrôle de réglage de la hauteur ....................................................................................... 134
Figure 86 : Champs Hauteur souhaitée de la console et Hauteur actuelle de la console ..................................... 134
Figure 87 : Régler la disposition automatique d’image ............................................................................................ 135
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Table des matières
MAN-05757-902 Révision 002 xiii
Figure 88 : Paramètres par défaut de contraste 2D I-View ...................................................................................... 136
Figure 89 : Bouton Préférences sur l’écran Admin .................................................................................................... 137
Figure 90 : Onglet Console de l’écran Préférences système ..................................................................................... 137
Figure 91 : Panneau de contrôle de réglage de la hauteur ....................................................................................... 138
Figure 92 : Champs Hauteur souhaitée de la console et Hauteur actuelle de la console ..................................... 138
Figure 93 : Le bouton Outils système .......................................................................................................................... 139
Figure 94 : Écran Outils système .................................................................................................................................. 140
Figure 95 : Écran de connexion aux outils système ................................................................................................... 141
Figure 96 : Écran de bienvenue des outils système ................................................................................................... 142
Figure 97 : Créer des paramètres de rapport d’image .............................................................................................. 142
Figure 98 : Téléchargez le rapport d’image ................................................................................................................ 143
Figure 99 : Bouton Archive ........................................................................................................................................... 144
Figure 100 : Écran Archive multipatiente sur demande ........................................................................................... 144
Figure 101 : Écran Exporter .......................................................................................................................................... 146
Figure 102 : Mesures du porte-tube (statif avec bras en C) ...................................................................................... 147
Figure 103 : Mesures de la station d'acquisition universelle .................................................................................... 148
Figure 104 : Mesures de la station d'acquisition haut de gamme............................................................................ 149
Figure 105 : Mesures de la station d'acquisition standard ....................................................................................... 150
Figure 106 : Mesures de la station d'acquisition universelle mobile ...................................................................... 151
Figure 107 : Mesures de la station d'acquisition haut de gamme mobile .............................................................. 152
Figure 108 : Affichage LCD de l'UPS .......................................................................................................................... 164
Figure 109 : Molette de verrouillage du plateau du clavier, côté droit ou gauche ............................................... 168
Figure 110 : Molette de verrouillage du plateau du clavier (station d’acquisition haut de gamme) ................. 168
Figure 111 : Dégagement du plateau de la position verrouillée (A) en position déverrouillée (D) ................... 168
Figure 112 : Boutons de verrouillage de l’écran pivotant sur la station d’acquisition universelle mobile (série I) 169
Figure 113 : Boutons de verrouillage de l’écran pivotant sur la station d’acquisition universelle mobile (série II) 169
Figure 114 : Dégagement du plateau de la position verrouillée (A) en position déverrouillée (D) ................... 170
Figure 115 : Boutons de verrouillage de l’écran pivotant sur la station d’acquisition universelle mobile (série I) 170
Figure 116 : Boutons de verrouillage de l’écran pivotant sur la station d’acquisition universelle mobile (série II) 170
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Table des matières
MAN-05757-902 Révision 002 xv
Liste des tableaux
Tableau 1 : Étiquettes du système ................................................................................................................................. 26
Tableau 2 : Test de compression .................................................................................................................................... 41
Tableau 3 : Mouvement d’abaissement ou de relevage du bras en C ...................................................................... 42
Tableau 4 : Rotation du bras en C dans le sens antihoraire ....................................................................................... 44
Tableau 5 : Rotation du bras en C dans le sens horaire .............................................................................................. 45
Tableau 6 : Commande de rotation du bras en C ........................................................................................................ 46
Tableau 7 : Rotation automatique du bras en C dans le sens antihoraire ................................................................ 47
Tableau 8 : Rotation automatique du bras en C dans le sens horaire ....................................................................... 48
Tableau 9 : Collimation du bras en C ............................................................................................................................ 49
Tableau 10 : Déplacement de pelote .............................................................................................................................. 50
Tableau 11 : Menus de la barre des tâches ................................................................................................................... 54
Tableau 12 : L’écran Sélectionner le patient ................................................................................................................. 56
Tableau 13 : Options de l’onglet Filtre (Privilèges d’accès obligatoires) ................................................................. 63
Tableau 14 : Écran Procédure ......................................................................................................................................... 66
Tableau 15 : Groupes de procédures ............................................................................................................................. 70
Tableau 16 : Accessoires disponibles .......................................................................................................................... 101
Tableau 17 : Maintenance préventive pour l’utilisateur ........................................................................................... 122
Tableau 18 : Maintenance préventive pour le technicien de maintenance ............................................................ 123
Tableau 19 : Fonctions de l’écran Admin ................................................................................................................... 126
Tableau 20 : Responsable des manipulateurs radio—Fonctions des outils du système ...................................... 140
Tableau 21 : Paramètre mA maximum en fonction du kV ....................................................................................... 157
Tableau 22 : Messages du système .............................................................................................................................. 162
Tableau 23 : Dose 2D (EUREF) ..................................................................................................................................... 173
Tableau 24 : Dose TM (EUREF).................................................................................................................................... 173
Tableau 25 : Dose CEDM (EUREF) .............................................................................................................................. 174
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Chapitre 1 : Introduction
MAN-05757-902 Révision 002 Page 1
1: Introduction
Lisez attentivement toutes les informations avant d’utiliser le système. Respectez tous les
avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à
disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les patientes de
l’ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans ce manuel
quant au fonctionnement du système.
Remarque
Hologic configure certains systèmes pour satisfaire des exigences spécifiques. Il se peut
que la configuration de votre système ne comprenne pas toutes les options et tous les
accessoires inclus dans le présent manuel.
1.1 Usage prévu
Attention : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou
sur son ordonnance.
Le système de mammographie numérique plein champ Selenia® Dimensions® d'Hologic®
produit des images mammographiques numériques pouvant être utilisées pour le
dépistage et le diagnostic du cancer du sein. Le système Selenia Dimensions (2D ou 3D)
est destiné aux mêmes applications cliniques qu'un système de mammographie
analogique traditionnel. Le système Selenia Dimensions peut être utilisé pour générer
des images mammographiques numériques en 2D ou 3D. Chaque examen de dépistage
peut comprendre les éléments suivants :
• un jeu d'images de MNPC en 2D
- OU -
• un jeu d'images en 2D et 3D, où l'image 2D peut être soit une image MNPC soit une
image 2D générée à partir du jeu d'images 3D
Il est également possible d'utiliser le système Selenia Dimensions lors d'examens
diagnostiques complémentaires du sein.
Remarque
Au Canada et à Singapour, la tomosynthèse n'est pas homologuée pour le dépistage et
doit être utilisée avec une image 2D (une image MNPC ou une image 2D générée à
partir d'un ensemble d'images 3D).
Mammographie numérique à contraste amélioré
La Mammographie numérique améliorée contrastée (CEDM, Contrast Enhanced Digital
Mammography) est une extension de l'indication existante pour une mammographie de
diagnostic à l'aide du système Selenia Dimensions. L'application CEDM activera
l'imagerie du sein améliorée contrastée avec une technique d'énergie double. Cette
technique d'imagerie peut être utilisée en tant que mammographie et/ou examen ultrason
de suivi afin de localiser une lésion connue ou suspectée.
Chapitre 1
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Chapitre 1 : Introduction
Page 2 MAN-05757-902 Révision 002
1.1.1 Contre-indications
Aucune connue.
1.2 Effets indésirables possibles des systèmes de
mammographie sur la santé
Liste des effets indésirables possibles des systèmes de mammographie (tels que les
complications) associés à l'utilisation de l'appareil (ces risques sont les mêmes que pour
d'autres systèmes de mammographie numérique ou sur écran-film) :
• Compression excessive du sein
• Exposition excessive aux rayons X
• Chocs électriques
• Infection
• Irritation de la peau, éraflures ou plaies perforantes
1.3 Capacités du système
Le système fournit les interfaces utilisateur pour la réalisation de mammographies de
dépistage et de diagnostic :
• Mammographie conventionnelle avec récepteur d'images numériques d'une taille
comparable à celles des films de mammographie grand format.
• Balayage par tomosynthèse avec récepteur d'images numériques d'une taille
comparable à celles des films de mammographie grand format (Tomosynthèse en
option).
• Mammographie numérique conventionnelle et balayage par tomosynthèse pendant
une compression (Tomosynthèse en option).
1.4 À propos de l’examen Genius 3D Mammography
L’examen Genius™ 3D Mammography™ (connu sous le nom examen Genius™) est
acquis sur un système 3D Mammography™ de Hologic® , et comporte un jeu d’images
en 2D et 3D™. L’image 2D peut être soit une image 2D acquise ou une image 2D générée
à partir du jeu d’images 3D™. L’examen Genius™ est uniquement disponible sur un
système 3D Mammography™ de Hologic® .
Genius™ 3D Mammography™ est le nom de marque d’un examen 3D Mammography™
de Hologic, et peut ne pas être disponible sur tous les marchés.
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Chapitre 1 : Introduction
MAN-05757-902 Révision 002 Page 3
1.5 Pour plus d'informations sur la tomosynthèse
Le système Selenia Dimensions d'Hologic a reçu l'approbation de la FDA pour l'option
Hologic (Tomosynthèse) le 11 février 2011 (se reporter au numéro PMA P080003). Cette
approbation de la FDA s'applique au dépistage et à l'imagerie de diagnostic. Vous
trouverez d'autres informations sur le site de la FDA, à l'adresse
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.
L'option 2D générée (C-View) avec la tomosynthèse a reçu l'approbation FDA le 16 mai
2013 (reportez-vous au numéro PMA P080003 S001). Vous trouverez d'autres
informations sur le site de la FDA à l'adresse
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.
Une liste de publications scientifiques sur la tomosynthèse du sein est disponible sur le
site Web d'Hologic. La majorité des études ont été menées avec le système de
tomosynthèse Selenia Dimensions d'Hologic. Voir la publication à l'adresse
http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.
Le site d'Hologic comporte plusieurs livres blancs et fiches résumés sur des publications
d'imagerie du sein. Voir les documents à l'adresse http://www.hologic.com/en/learning-
center/white-papers/breastimaging/.
Des publications indépendantes ont examiné des systèmes de tomosynthèse Selenia
Dimensions d'Hologic dans les séquences de dépistage en Europe. Les résultats montrent
systématiquement une augmentation significative du taux de détection de cancer invasif,
parallèlement à une réduction du nombre de faux positifs. Les publications qui suivent
sont recommandées.
Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-
cancer screening (STORM): a prospective comparison study. (Intégration de la
mammographie numérique 3D avec tomosynthèse pour le dépistage du cancer du
sein dans la population : une étude comparative prospective.)
Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,
Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.
Lancet Oncol. Juin 2013 ; 14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Publication électronique le 25 avril 2013.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721
Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus
combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme
using independent double reading with arbitration. (Étude prospective comparative
des mammographies numériques plein champ (MNPC) par rapport à la combinaison
MNPC et tomosynthèse dans un programme de dépistage de la population avec
lecture double indépendante et arbitrage).
Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,
Jahr G, Krager M, Hofvind S.
Eur Radiol. Août 2013 ;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Publication électronique le 4 avril 2013.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585
Guide de l’utilisateur du système Selenia Dimensions
Chapitre 1 : Introduction
Page 4 MAN-05757-902 Révision 002
Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus
tomosynthesis in a population-based screening program. (Comparaison entre la
mammographie générale seule et la mammographie numérique plus une
tomosynthèse dans un programme de dépistage de population).
Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB,
Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,
Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.
Radiologie. Avril 2013 ;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Publication électronique le 7 juin 2013 .
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332
Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed
projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field
digital mammographic images. (Tomosynthèse numérique du sein à deux vues avec
des images de projection reconstruites synthétiquement : comparaison avec une
tomosynthèse de sein numérique avec images de mammographie numériques)
Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi
M, Hofvind S, Gullien R.
Radiologie. Juin 2014 ;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063
Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital
Mammography. (Dépistage du cancer du sein à l'aide de la tomosynthèse associée à
la mammographie numérique.)
Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4; Melissa
A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K. Hayes,
MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11; Lora D.
Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant, MD15
JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018
IMPORTANT :
Hologic recommande fortement aux utilisateurs de se familiariser avec les
réglementations locales et régionales. Ces réglementations peuvent imposer des
restrictions sur les différents types d'utilisation clinique. Comme les réglementations
peuvent évoluer et changer au fil du temps, il est conseillé de procéder à des examens
périodiques.
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