Well REF 89000 Manuel utilisateur

Marque: Well

Modèle: REF 89000

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REVOLUTION

FRANÇAIS

CATHETER D’IMAGERIE IVUS ROTATOIRE DE 45 MHz

ATTENTION :

1. En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être

vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

2. Lire entièrement ce mode d’emploi avant tout usage.

INDICATIONS :

L’utilisation du cathéter Revolution est indiquée pour l’examen

intravasculaire des artères coronaires par échographie. L’échographie

intravasculaire est indiquée chez les patients qui sont candidats à des

procédures inter-ventionnelles transluminales.

DESCRIPTION :

Le cathéter d’imagerie IVUS rotatoire de 45 MHz Revolution est constitué de

deux ensembles principaux : le noyau d’imagerie et le corps du cathéter. Le

corps du cathéter est constitué de trois parties : la partie distale avec un port

F/X compatible de 0,014", la partie proximale (lumière unique) et la partie

télescopique.

La partie distale et les parties proximales (lumière unique) constituent la «

longueur utile » du cathéter ; la partie télescopique reste en dehors du

cathéter-guide. La tige (partie) télescopique permet de faire avancer et de

rétracter le noyau d’imagerie de façon linéaire sur 150 mm. Le mouvement

correspondant du transducteur se produit de l’extrémité proximale du port de

sortie du guide à l’extrémité proximale de la fenêtre de la partie distale.

Le noyau d’imagerie est constitué d’un câble d’entraînement rotatif souple à

contrôle de torsion élevé avec un transducteur ultrasonore de 45 MHz dirigé

vers l’extérieur. Une interface à connecteur électromécanique à l’extrémité

proximale permet le branchement au module d’interface patient (PIM).

L’interface PIM-cathéter est constituée d’un dispositif d’entraînement

mécanique intégré et d’une connexion électrique.

Un port de purge à valve antireflux (fig. 1) est utilisé pour chasser l’air du

cathéter au début de la procédure. Le cathéter doit être purgé avec du

sérum physiologique hépariné avant utilisation afin de réaliser le couplage

acoustique nécessaire à l’échographie. La valve antireflux permet de retenir

le sérum physiologique dans le cathéter pendant son utilisation.

Le corps du cathéter a une lumière de guide distale avec un port de sortie

proximal situé à 2 cm de l’extrémité distale (fig. 1). Un marqueur radio-

opaque (RO) est incorporé dans le corps du cathéter à 0,5 cm de l’extrémité.

En outre, un indicateur de profondeur d’insertion se trouve sur le corps du

cathéter à 100 cm, ce qui correspond aux insertions fémorales.

Le cathéter doit être utilisé avec le système d'imagerie In-Vision Gold et le

logiciel V5.0 ou de version ultérieure, ou bien avec les systèmes d'imagerie

Volcano s5 et Volcano s5i. Consulter le manuel d’utilisation du système.

CONTRE-INDICATIONS :

Ce dispositif n’est pas actuellement indiqué pour un usage au niveau des

vaisseaux cérébraux ou périphériques. L’utilisation des cathéters d’ima-gerie

IVUS est contre-indiquée lorsque l’introduction d’un cathéter présen-terait un

risque pour le patient. L’utilisation de ce dispositif est contre-indiquée en cas

de bactériémie ou septicémie, d’anomalies majeures du système de

coagulation, chez les patients ne pouvant pas subir de pontage

aortocoronarien ou d’angioplastie coronaire percutanée transluminale, en

cas de grave instabilité ou de grave choc hémodynamique et chez les

patients atteints de spasme ou d’occlusion totale de l’artère coronaire.

EFFETS INDESIRABLES :

Des hémorragies au niveau du site de ponction, des lésions des parois

vasculaires, des thromboses vasculaires et des embolies périphériques se

sont produites en raison de l’emploi de cathéters intravasculaires

percutanés.

AVERTISSEMENTS :

• L’utilisation des cathéters Revolution est réservée aux spécialistes dûment

formés aux procédures auxquelles ces dispositifs sont destinés.

• NE PAS faire avancer le cathéter en cas de résistance. Le cathéter ne doit

jamais être inséré de force dans des lumières plus étroites que le corps du

cathéter ou au travers d’une sténose serrée.

• Prendre les précautions nécessaires lors de l'utilisation de dispositifs

comprenant un monorail court ; dans de telles situations, faire avancer le

dispositif en position distale par rapport à une endoprothèse ayant été

posée peut se traduire par une exposition du guide sur les mailles de

l'endoprothèse.

• En cas de croisement du dispositif avec une endoprothèse ayant été

posée, prendre les précautions nécessaires lors de la rétraction du

dispositif afin de s'assurer qu'ils ne s'emmêlent pas. La radioscopie doit

être utilisée pour surveiller la position du guide par rapport au cathéter

d'imagerie et à l'endoprothèse ; le cathéter d'imagerie ne doit, à aucun

moment, être rétracté s'il existe un prolapsus du guide ou si une résistance

importante est ressentie lors de son retrait. Si l'un de ces événements se

produit, faire avancer le cathéter d'imagerie en position distale par rapport

à l'endoprothèse, puis retirer avec précaution le système dans son

intégralité sous guidage radioscopique.

• Prendre les précautions nécessaires lorsqu'un guide est de nouveau

avancé après la pose d’une endoprothèse. Un guide peut sortir entre les

mailles de l’endoprothèse lorsqu’il repasse à travers une endoprothèse qui

n’est pas entièrement appliquée contre la paroi vasculaire. Si l’on continue

alors à faire avancer le cathéter, il risque de s’emmêler avec

l’endoprothèse. Prendre les précautions nécessaires pour retirer lentement

le cathéter d’un vaisseau dans lequel a été posée une endoprothèse.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI :

Le dispositif Revolution est un instrument scientifique fragile qui doit être

traité comme tel. Il convient de toujours observer les précautions suivantes.

• Contenu fourni STÉRILE, stérilisé à l’oxyde d’éthylène (EtO). Ne pas

utili-ser si l’emballage stérile est endommagé. En cas de dommage,

appeler un représentant de Volcano Corporation.

• Pour que la sécurité du patient reste optimale, inspecter le produit avant

utilisation. Ne pas utiliser si la solution saline fuit ailleurs que par la purge

située dans la partie à monorail.

• Usage unique. Ne pas réutiliser, récupérer ou restériliser. La réutilisation,

la récupération ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité

structurelle du dispositif et/ou entraîner la défaillance du dispositif qui, à

son tour, peut entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient.

• La réutilisation, la récupération ou la restérilisation peut également

engendrer un risque de contamination du dispositif et/ou entraîner

l’infec-tion du patient ou une infection croisée, notamment la transmission

d’une ou plusieurs maladies infectieuses d’un patient à un autre. La

conta-mination du dispositif peut entraîner une lésion, une maladie ou le

décès des patients.

Fig. 1

Luer à sens unique

Section téléscopique,

longueur de retour

150 mm

Axe proximal

109 cm

Longueur utilisable

135 cm

Monorall

23mm

Marqueur

3,5F

3,2F

• Le cathéter ne comprend aucune pièce sur laquelle l’utilisateur peut

intervenir. Ne tenter de réparer ou de modifier aucun élément du cathéter.

• Ne pas tenter de brancher le cathéter à d’autres équipements

électroniques que les systèmes prévus à cet effet.

• Ne jamais tenter d’attacher ou de détacher le cathéter lorsque le moteur

du PIM tourne. Cela risquerait d’endommager le connecteur.

• Éviter les coudes serrés, le pincement et l’écrasement du cathéter.

• Ne jamais tordre ni plier le cathéter. Cela pourrait provoquer une

défaillance du câble d’entraînement. Un angle d’insertion supérieur à 45°

est consi-déré excessif.

• Prendre les précautions nécessaires lorsqu’un guide est exposé dans un

vaisseau dans lequel a été posée une endoprothèse. Les cathéters qui ne

renferment pas le guide peuvent accrocher l’endoprothèse entre la jonction

du cathéter et le guide.

• Prendre les précautions nécessaires lorsque l’on recommence à faire

avancer un guide après la pose d’une endoprothèse. Un guide peut sortir

entre les mailles de l’endoprothèse lorsqu’il repasse à travers une

endoprothèse qui n’est pas entièrement appliquée contre la paroi

vasculaire. Si l’on continue alors à faire avancer le cathéter, il risque de

s’emmêler avec l’endoprothèse. Prendre les précautions nécessaires pour

retirer lentement le cathéter d’un vaisseau dans lequel a été posée une

endoprothèse.

• Éteindre le PIM avant de retirer le cathéter d’imagerie.

MODE D’EMPLOI :

Matériel et équipement

Cathéter Revolution

Housse de PIM stérile

Rallonge de tubulure de 25 cm (10")

Seringues de 3 cm

et 10 cm

Robinet d’arrêt à 3 voies

Cathéter-guide préformé [1,63 mm (0,064") D.I. min.] avec adaptateur en Y*

Système d'imagerie In-Vision Gold avec logiciel V5.0 ou version ultérieure,

système d'imagerie Volcano s5 et Volcano s5i.*

Solution de sérum physiologique hépariné*

Guide, 0,36 mm (0,014") de diamètre max.*

* non compris avec le cathéter

Examen avant usage

Avant usage, vérifier soigneusement que l’emballage stérile n’est pas abîmé

et que son contenu n’est pas endommagé. Si l’emballage stérile est abîmé

ou son contenu est endommagé, contacter un représentant de Volcano

Corporation.

Préparation du dispositif

Consulter le manuel d’utilisation ou le mode d’emploi pour connaître

l’instrumentation et savoir comment procéder à la configuration du PIM.

Au moyen d’une technique stérile, sortir le cathéter de son emballage stérile.

Retirer le film d’emballage qui protège le cathéter. Rétracter complètement le

noyau d’imagerie mobile en position proximale par la tige télescopique.

Raccorder les seringues de 3 cm

et 10 cm

au robinet d’arrêt à 3 voies, puis

raccorder l’ensemble à la rallonge de tubulure et remplir les deux seringues

de sérum physiologique hépariné. Faire en sorte que tout l’air soit expulsé

du système. Ne pas utiliser si la solution saline fuit ailleurs que par la purge

située dans la partie à monorail.

Raccorder la rallonge de tubulure à la valve antireflux de l’embout du

cathéter. La seringue de 10 cm

sert de réservoir de remplissage de la

seringue de 3 cm

, utilisée pour purger le cathéter.

Purger le cathéter d’imagerie DEUX FOIS sans arrêt avec 3 cm

de sérum

physiologique à chaque fois. NE PAS EXERCER DE PRESSION

EXCESSIVE. Faire avancer le noyau d’imagerie le plus en aval possible par

la tige télescopique.

Brancher le cathéter d’imagerie au PIM en faisant passer l’extrémité

proximale du connecteur dans l’ouverture de la housse du PIM stérile et en

faisant doucement tourner le connecteur jusqu’à ce qu’il se bloque en place.

Pour vérifier que l’embout est bien installé dans le PIM, tirer doucement sur

l’embout du cathéter.

Commencer l’échographie en appuyant sur la touche IMAGE du PIM,

suffisamment longtemps pour vérifier le bon fonctionnement du cathéter en

observant un motif de vifs anneaux concentriques partiels sur le moniteur.

Remplir la seringue de 10 cm

selon les besoins et rattacher le robinet

d’arrêt sans laisser entrer d’air dans la tubulure.

Mise en place du cathéter-guide

Préparer le point d’entrée avec un système d’introduction gainé

conformé-ment à la pratique normale.

Avant d’insérer le cathéter d’imagerie, vérifier que le patient a été préparé

selon la procédure normale de traitement interventionnel.

Introduire le guide par l’extrémité distale du cathéter. Faire avancer le guide

dans le cathéter jusqu’à ce qu’il sorte par le port de sortie. Mettre en place le

cathéter-guide et l’adaptateur en Y. Introduire le guide et le faire avancer

dans la zone d’intérêt. Introduire le cathéter d’imagerie dans le cathéter-

guide.

Remarque : Il est recommandé d’utiliser des guides qui sont plus rigides

près des extrémités distales.

Remarque : Toujours essuyer le guide avec du sérum physiologique

hépariné avant de mettre le cathéter en place sur le guide.

ATTENTION : Ne jamais faire avancer le cathéter d’imagerie sans le soutien

du guide.

ATTENTION : Ne jamais faire avancer ni retirer le cathéter d’imagerie sans

que le noyau d’imagerie ne soit placé le plus en aval possible.

ATTENTION : Ne jamais faire avancer ni retirer le cathéter d’imagerie sans

visualisation directe par radioscopie.

ATTENTION : Ne jamais faire avancer l’extrémité distale du cathéter

d’imagerie près de l’extrémité très souple du guide. Cette partie du guide ne

soutiendrait pas correctement le cathéter. Si le cathéter avance sur cette

partie, il risque de ne pas suivre le guide lors de son retrait et de faire former

une boucle au guide. Le cathéter risque alors d’entraîner l’intérieur du

vaisseau et de s’accrocher à l’extrémité du cathéter-guide. Dans ce cas,

retirer ensemble le cathéter, le guide et le cathéter-guide. Si le cathéter a été

avancé trop près de l’extrémité du guide, faire avancer le guide tout en

immobilisant le cathéter d’imagerie. Si cette opération échoue, retirer

ensemble le cathéter et le guide.

Continuer à faire avancer le cathéter d’imagerie dans le cathéter-guide,

jusqu’au marqueur fémoral. Serrer la valve hémostatique sur l’adaptateur en

Y du cathéter-guide. La serrer juste assez pour empêcher le fluide/sang de

s’écouler.

Remarque : SI LA VALVE HÉMOSTATIQUE EST TROP SERRÉE, L’IMAGE

RISQUE D’ÊTRE DÉFORMÉE EN RAISON DE LA TORSION DU CÂBLE

D’ENTRAÎNEMENT ROTATIF.

Mise en place du cathéter et imagerie

Sous radioscopie, l’image du PIM étant éteinte, faire avancer le cathéter

d’imagerie sur le guide jusqu’à ce que le marqueur distal dépasse la zone

d’intérêt d’au moins 3 cm dans le vaisseau/la lésion.

Le corps du cathéter et le guide étant immobilisés, allumer l’image du PIM et

lentement rétracter le noyau d’imagerie sur ses 150 mm de déplacement

possible, en visualisant la zone d’intérêt.

Remarque : Toujours éteindre l’image du PIM avant de faire avancer le

noyau d’imagerie dans le cathéter.

Lorsque l’opération est terminée, éteindre l’image en appuyant sur la touche

IMAGE du PIM. En mode manuel, faire avancer le noyau d’imagerie le plus

en aval possible. Immobiliser le guide et retirer le cathéter.

Résolution des problèmes

Si le menu du système n’inclut pas de cathéter Revolution, contacter un

repré--sentant de Volcano Corporation avant de continuer. Si l’image pâlit

pendant l’utilisation, purger le cathéter avec du sérum physiologique

hépa-riné. Si des zones d’ombre persistent après la purge in situ, il est

possible que la lumière distale ou le corps du cathéter contienne des bulles

d’air.

CONSERVATION ET MANIPULATION :

Les produits doivent être conservés dans un endroit sec à une température

ne dépassant pas 54 degrés Celsius (54 ÞC) dans leur carton d’origine.

CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DES PRODUITS :

Modèle Revolution

Référence catalogue 89000

Profil transversal au niveau du transducteur 3,2 F

Diamètre maximal du guide 0,36 mm (0,014“)

Cathéter-guide minimum 1,63 mm (6F)

Longueur utile 135 cm

Incertitude

* +/- 29,1%

** +/- 14,6%

TI : indice thermique défini par TI = W

01x1

210

01x1

: sortie carré bornée (mW)

: fréquence centrale (MHz)

MI : indice mécanique défini par MI= Pr.3/(f

1/2

)

SPPA.3

: intensité réduite, moyenne d’impulsion de crête spatiale

(W/cm

)

SPTA.3

: intensité réduite, moyenne temporelle de crête spatiale

(mW/cm

)

Pr.3 : pression négative de crête réduite à un point de l’intrégrale

d’intensité d’impulsion réduite maximum (MPa)

: puissance totale (mW)

PD : durée d’impulsion (μs)

PRF : fréquence de répétition d’impulsion (Hz)

GARANTIE LIMITEE :

Dans le cadre des conditions et des limitations de responsabilités stipulées

aux présentes, Volcano Corporation (« VOLCANO ») garantit pendant une

période d’un an à partir de la date de livraison que le cathéter Revolution (le

« Cathéter ») ainsi livré doit répondre aux spécifications matérielles de

VOLCANO alors en vigueur pour ledit Cathéter au moment de la réception.

TOUTE RESPONSABILITÉ DE VOLCANO QUANT AU CATHÉTER OU AU

FONCTIONNEMENT DE CELUI-CI EN VERTU DE TOUTE GARAN-TIE,

NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ ABSOLUE OU AUTRE THÉORIE SERA

EXCLUSIVEMENT LIMITÉE AU REMPLACEMENT DU CATHÉTER OU, SI

LE REMPLACEMENT EST INADÉQUAT EN TANT QUE RECOURS OU

PAS PRATIQUE DU POINT DE VUE DE VOLCANO, AU

REMBOURSE-MENT DES FRAIS D’ACHAT DU CATHÉTER. À

L’EXCEPTION DES CLAUSES CI-DESSUS, LE CATHÉTER EST FOURNI

« TEL QUEL » SANS GARANTIE D’AUCUNE SORTE, NI EXPRESSE NI

TACITE, Y COMPRIS NOTAMMENT LA GARANTIE DE CONVENANCE,

DE QUALITÉ MAR-CHANDE ET D’ADAPTATION À UN BUT PARTICULIER

D’ABSENCE DE CONTREFAÇON. DE PLUS, VOLCANO N’ÉMET

AUCUNE GARANTIE OU OBSERVATION RELATIVE À L’UTILISATION OU

AUX RÉSULTATS APRÈS L’UTILISATION DU CATHÉTER OU DES

DOCUMENTS ÉCRITS EN MATIÈRE DE PRÉCISION, D’EXACTITUDE, DE

FIABILITÉ OU AUTRE. Les titulaires de licences reconnaissent que

VOLCANO n’est pas responsable et ne pourra être tenue comme telle pour

aucun article ni service fourni par une autre personne ne faisant pas partie

du personnel de VOLCANO. VOLCANO décline toute responsabilité en cas

de retard ou de défaillance dus à des événements qu’elle ne peut

raisonnablement pas contrôler. En outre, cette garantie ne s’applique pas

dans les cas suivants :

1. Le Cathéter n’est pas utilisé conformément à la description fournie par

VOLCANO dans le mode d’emploi qui l’accompagne.

2. Le Cathéter est utilisé de manière non conforme aux spécifications

d’achat ou aux caractéristiques techniques présentées dans le mode

d’emploi.

3. Le Cathéter est réutilisé ou restérilisé.

4. Le Cathéter a été réparé, transformé ou modifié par une personne ne

faisant pas partie du personnel agréé par VOLCANO, ou sans l’autorisation

de VOLCANO.

Pour toute réclamation aux termes de cette garantie, contacter VOLCANO

afin d’obtenir des instructions et un numéro d’autorisation de renvoi de

matériel si le renvoi du Cathéter est nécessaire. L’équipement ne sera pas

accepté dans le cadre de cette garantie si aucune autorisation de renvoi n’a

été émise par VOLCANO.

Ce produit et son utilisation sont couverts par l’un ou plusieurs des brevets

américains et internationaux suivants : 5081993; 5183048; 5257629;

5453575; 5601082; 5921931; 6036650; 6165128; 6200268; 6213950;

6381350; DE69031685.2; EP0386058; EP0473665; EP0611291;

EP0707453; EP0871043; GB2233094; GB2246632; JP2905489;

JP3188470; JP3194582. Autres brevets américains et inter-nationaux en

instance.

Ce produit est octroyé à l’utilisateur comme produit à usage unique. Toute

nouvelle stérilisation ou réutilisation ultérieure représenteraient des

utilisations non agréées et constitueraient des violations de brevets.

Revolution est une marque de Volcano Corporation qui est inscrite au

registre du commerce aux États-Unis et dans d'autres pays.

Volcano et le logo de Volcano sont des marques de Volcano Corporation qui

sont inscrites au registre du commerce aux États-Unis et dans d'autres pays.

POUR TOUTE AUTRE QUESTION RELATIVE À CE PRODUIT,

CONTACTER :

Fabriqué par :

Volcano Corporation

2870 Kilgore Road

Rancho Cordova, CA 95670 USA

(800) 228-4728 (916) 638-8008 (916) 638-8112 fax

Représentant agréé pour l’Europe :

Volcano Europe SA/NV

Excelsiorlaan 41

B-1930 Zaventem Belgium

+32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax

805007-001/008

Paramètres de sortie acoustique Mode B

SPTA.3

(mW/cm

70.778

SPPA.3

(W/cm

95.533

Pr.3 (MPa) ** 1.901

PD ( μs) 0.048

PRF (Hz) 15360

Fréq. centrale (MHz) 42.3

MI** 0.281

TI* 0.010

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