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Manuel utilisateur
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REVOLUTION
FRANÇAIS
CATHETER D’IMAGERIE IVUS ROTATOIRE DE 45 MHz
ATTENTION :
1. En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être
vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
2. Lire entièrement ce mode d’emploi avant tout usage.
INDICATIONS :
L’utilisation du cathéter Revolution est indiquée pour l’examen
intravasculaire des artères coronaires par échographie. L’échographie
intravasculaire est indiquée chez les patients qui sont candidats à des
procédures inter-ventionnelles transluminales.
DESCRIPTION :
Le cathéter d’imagerie IVUS rotatoire de 45 MHz Revolution est constitué de
deux ensembles principaux : le noyau d’imagerie et le corps du cathéter. Le
corps du cathéter est constitué de trois parties : la partie distale avec un port
F/X compatible de 0,014", la partie proximale (lumière unique) et la partie
télescopique.
La partie distale et les parties proximales (lumière unique) constituent la «
longueur utile » du cathéter ; la partie télescopique reste en dehors du
cathéter-guide. La tige (partie) télescopique permet de faire avancer et de
rétracter le noyau d’imagerie de façon linéaire sur 150 mm. Le mouvement
correspondant du transducteur se produit de l’extrémité proximale du port de
sortie du guide à l’extrémité proximale de la fenêtre de la partie distale.
Le noyau d’imagerie est constitué d’un câble d’entraînement rotatif souple à
contrôle de torsion élevé avec un transducteur ultrasonore de 45 MHz dirigé
vers l’extérieur. Une interface à connecteur électromécanique à l’extrémité
proximale permet le branchement au module d’interface patient (PIM).
L’interface PIM-cathéter est constituée d’un dispositif d’entraînement
mécanique intégré et d’une connexion électrique.
Un port de purge à valve antireflux (fig. 1) est utilisé pour chasser l’air du
cathéter au début de la procédure. Le cathéter doit être purgé avec du
sérum physiologique hépariné avant utilisation afin de réaliser le couplage
acoustique nécessaire à l’échographie. La valve antireflux permet de retenir
le sérum physiologique dans le cathéter pendant son utilisation.
Le corps du cathéter a une lumière de guide distale avec un port de sortie
proximal situé à 2 cm de l’extrémité distale (fig. 1). Un marqueur radio-
opaque (RO) est incorporé dans le corps du cathéter à 0,5 cm de l’extrémité.
En outre, un indicateur de profondeur d’insertion se trouve sur le corps du
cathéter à 100 cm, ce qui correspond aux insertions fémorales.
Le cathéter doit être utilisé avec le système d'imagerie In-Vision Gold et le
logiciel V5.0 ou de version ultérieure, ou bien avec les systèmes d'imagerie
Volcano s5 et Volcano s5i. Consulter le manuel d’utilisation du système.
CONTRE-INDICATIONS :
Ce dispositif n’est pas actuellement indiqué pour un usage au niveau des
vaisseaux cérébraux ou périphériques. L’utilisation des cathéters d’ima-gerie
IVUS est contre-indiquée lorsque l’introduction d’un cathéter présen-terait un
risque pour le patient. L’utilisation de ce dispositif est contre-indiquée en cas
de bactériémie ou septicémie, d’anomalies majeures du système de
coagulation, chez les patients ne pouvant pas subir de pontage
aortocoronarien ou d’angioplastie coronaire percutanée transluminale, en
cas de grave instabilité ou de grave choc hémodynamique et chez les
patients atteints de spasme ou d’occlusion totale de l’artère coronaire.
EFFETS INDESIRABLES :
Des hémorragies au niveau du site de ponction, des lésions des parois
vasculaires, des thromboses vasculaires et des embolies périphériques se
sont produites en raison de l’emploi de cathéters intravasculaires
percutanés.
AVERTISSEMENTS :
L’utilisation des cathéters Revolution est réservée aux spécialistes dûment
formés aux procédures auxquelles ces dispositifs sont destinés.
NE PAS faire avancer le cathéter en cas de résistance. Le cathéter ne doit
jamais être inséré de force dans des lumières plus étroites que le corps du
cathéter ou au travers d’une sténose serrée.
Prendre les précautions nécessaires lors de l'utilisation de dispositifs
comprenant un monorail court ; dans de telles situations, faire avancer le
dispositif en position distale par rapport à une endoprothèse ayant été
posée peut se traduire par une exposition du guide sur les mailles de
l'endoprothèse.
• En cas de croisement du dispositif avec une endoprothèse ayant été
posée, prendre les précautions nécessaires lors de la rétraction du
dispositif afin de s'assurer qu'ils ne s'emmêlent pas. La radioscopie doit
être utilisée pour surveiller la position du guide par rapport au cathéter
d'imagerie et à l'endoprothèse ; le cathéter d'imagerie ne doit, à aucun
moment, être rétracté s'il existe un prolapsus du guide ou si une résistance
importante est ressentie lors de son retrait. Si l'un de ces événements se
produit, faire avancer le cathéter d'imagerie en position distale par rapport
à l'endoprothèse, puis retirer avec précaution le système dans son
intégralité sous guidage radioscopique.
Prendre les précautions nécessaires lorsqu'un guide est de nouveau
avancé après la pose d’une endoprothèse. Un guide peut sortir entre les
mailles de l’endoprothèse lorsqu’il repasse à travers une endoprothèse qui
n’est pas entièrement appliquée contre la paroi vasculaire. Si l’on continue
alors à faire avancer le cathéter, il risque de s’emmêler avec
l’endoprothèse. Prendre les précautions nécessaires pour retirer lentement
le cathéter d’un vaisseau dans lequel a été posée une endoprothèse.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI :
Le dispositif Revolution est un instrument scientifique fragile qui doit être
traité comme tel. Il convient de toujours observer les précautions suivantes.
Contenu fourni STÉRILE, stérilisé à l’oxyde d’éthylène (EtO). Ne pas
utili-ser si l’emballage stérile est endommagé. En cas de dommage,
appeler un représentant de Volcano Corporation.
Pour que la sécurité du patient reste optimale, inspecter le produit avant
utilisation. Ne pas utiliser si la solution saline fuit ailleurs que par la purge
située dans la partie à monorail.
Usage unique. Ne pas réutiliser, récupérer ou restériliser. La réutilisation,
la récupération ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité
structurelle du dispositif et/ou entraîner la défaillance du dispositif qui, à
son tour, peut entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient.
La réutilisation, la récupération ou la restérilisation peut également
engendrer un risque de contamination du dispositif et/ou entraîner
l’infec-tion du patient ou une infection croisée, notamment la transmission
d’une ou plusieurs maladies infectieuses d’un patient à un autre. La
conta-mination du dispositif peut entraîner une lésion, une maladie ou le
décès des patients.
Fig. 1
Luer à sens unique
Section téléscopique,
longueur de retour
150 mm
Axe proximal
109 cm
Longueur utilisable
135 cm
Monorall
23mm
Marqueur
3,5F
3,2F
8
Le cathéter ne comprend aucune pièce sur laquelle l’utilisateur peut
intervenir. Ne tenter de réparer ou de modifier aucun élément du cathéter.
Ne pas tenter de brancher le cathéter à d’autres équipements
électroniques que les systèmes prévus à cet effet.
Ne jamais tenter d’attacher ou de détacher le cathéter lorsque le moteur
du PIM tourne. Cela risquerait d’endommager le connecteur.
• Éviter les coudes serrés, le pincement et l’écrasement du cathéter.
Ne jamais tordre ni plier le cathéter. Cela pourrait provoquer une
défaillance du câble d’entraînement. Un angle d’insertion supérieur à 45°
est consi-déré excessif.
Prendre les précautions nécessaires lorsqu’un guide est exposé dans un
vaisseau dans lequel a été posée une endoprothèse. Les cathéters qui ne
renferment pas le guide peuvent accrocher l’endoprothèse entre la jonction
du cathéter et le guide.
Prendre les précautions nécessaires lorsque l’on recommence à faire
avancer un guide après la pose d’une endoprothèse. Un guide peut sortir
entre les mailles de l’endoprothèse lorsqu’il repasse à travers une
endoprothèse qui n’est pas entièrement appliquée contre la paroi
vasculaire. Si l’on continue alors à faire avancer le cathéter, il risque de
s’emmêler avec l’endoprothèse. Prendre les précautions nécessaires pour
retirer lentement le cathéter d’un vaisseau dans lequel a été posée une
endoprothèse.
• Éteindre le PIM avant de retirer le cathéter d’imagerie.
MODE D’EMPLOI :
Matériel et équipement
Cathéter Revolution
Housse de PIM stérile
Rallonge de tubulure de 25 cm (10")
Seringues de 3 cm
3
et 10 cm
3
Robinet d’arrêt à 3 voies
Cathéter-guide préformé [1,63 mm (0,064") D.I. min.] avec adaptateur en Y*
Système d'imagerie In-Vision Gold avec logiciel V5.0 ou version ultérieure,
système d'imagerie Volcano s5 et Volcano s5i.*
Solution de sérum physiologique hépariné*
Guide, 0,36 mm (0,014") de diamètre max.*
* non compris avec le cathéter
Examen avant usage
Avant usage, vérifier soigneusement que l’emballage stérile n’est pas abîmé
et que son contenu n’est pas endommagé. Si l’emballage stérile est abîmé
ou son contenu est endommagé, contacter un représentant de Volcano
Corporation.
Préparation du dispositif
Consulter le manuel d’utilisation ou le mode d’emploi pour connaître
l’instrumentation et savoir comment procéder à la configuration du PIM.
Au moyen d’une technique stérile, sortir le cathéter de son emballage stérile.
Retirer le film d’emballage qui protège le cathéter. Rétracter complètement le
noyau d’imagerie mobile en position proximale par la tige télescopique.
Raccorder les seringues de 3 cm
3
et 10 cm
3
au robinet d’arrêt à 3 voies, puis
raccorder l’ensemble à la rallonge de tubulure et remplir les deux seringues
de sérum physiologique hépariné. Faire en sorte que tout l’air soit expulsé
du système. Ne pas utiliser si la solution saline fuit ailleurs que par la purge
située dans la partie à monorail.
Raccorder la rallonge de tubulure à la valve antireflux de l’embout du
cathéter. La seringue de 10 cm
3
sert de réservoir de remplissage de la
seringue de 3 cm
3
, utilisée pour purger le cathéter.
Purger le cathéter d’imagerie DEUX FOIS sans arrêt avec 3 cm
3
de sérum
physiologique à chaque fois. NE PAS EXERCER DE PRESSION
EXCESSIVE. Faire avancer le noyau d’imagerie le plus en aval possible par
la tige télescopique.
Brancher le cathéter d’imagerie au PIM en faisant passer l’extrémité
proximale du connecteur dans l’ouverture de la housse du PIM stérile et en
faisant doucement tourner le connecteur jusqu’à ce qu’il se bloque en place.
Pour vérifier que l’embout est bien installé dans le PIM, tirer doucement sur
l’embout du cathéter.
Commencer l’échographie en appuyant sur la touche IMAGE du PIM,
suffisamment longtemps pour vérifier le bon fonctionnement du cathéter en
observant un motif de vifs anneaux concentriques partiels sur le moniteur.
Remplir la seringue de 10 cm
3
selon les besoins et rattacher le robinet
d’arrêt sans laisser entrer d’air dans la tubulure.
Mise en place du cathéter-guide
Préparer le point d’entrée avec un système d’introduction gainé
conformé-ment à la pratique normale.
Avant d’insérer le cathéter d’imagerie, vérifier que le patient a été préparé
selon la procédure normale de traitement interventionnel.
Introduire le guide par l’extrémité distale du cathéter. Faire avancer le guide
dans le cathéter jusqu’à ce qu’il sorte par le port de sortie. Mettre en place le
cathéter-guide et l’adaptateur en Y. Introduire le guide et le faire avancer
dans la zone d’intérêt. Introduire le cathéter d’imagerie dans le cathéter-
guide.
Remarque : Il est recommandé d’utiliser des guides qui sont plus rigides
près des extrémités distales.
Remarque : Toujours essuyer le guide avec du sérum physiologique
hépariné avant de mettre le cathéter en place sur le guide.
ATTENTION : Ne jamais faire avancer le cathéter d’imagerie sans le soutien
du guide.
ATTENTION : Ne jamais faire avancer ni retirer le cathéter d’imagerie sans
que le noyau d’imagerie ne soit placé le plus en aval possible.
ATTENTION : Ne jamais faire avancer ni retirer le cathéter d’imagerie sans
visualisation directe par radioscopie.
ATTENTION : Ne jamais faire avancer l’extrémité distale du cathéter
d’imagerie près de l’extrémité très souple du guide. Cette partie du guide ne
soutiendrait pas correctement le cathéter. Si le cathéter avance sur cette
partie, il risque de ne pas suivre le guide lors de son retrait et de faire former
une boucle au guide. Le cathéter risque alors d’entraîner l’intérieur du
vaisseau et de s’accrocher à l’extrémité du cathéter-guide. Dans ce cas,
retirer ensemble le cathéter, le guide et le cathéter-guide. Si le cathéter a été
avancé trop près de l’extrémité du guide, faire avancer le guide tout en
immobilisant le cathéter d’imagerie. Si cette opération échoue, retirer
ensemble le cathéter et le guide.
Continuer à faire avancer le cathéter d’imagerie dans le cathéter-guide,
jusqu’au marqueur fémoral. Serrer la valve hémostatique sur l’adaptateur en
Y du cathéter-guide. La serrer juste assez pour empêcher le fluide/sang de
s’écouler.
Remarque : SI LA VALVE HÉMOSTATIQUE EST TROP SERRÉE, L’IMAGE
RISQUE D’ÊTRE DÉFORMÉE EN RAISON DE LA TORSION DU CÂBLE
D’ENTRAÎNEMENT ROTATIF.
Mise en place du cathéter et imagerie
Sous radioscopie, l’image du PIM étant éteinte, faire avancer le cathéter
d’imagerie sur le guide jusqu’à ce que le marqueur distal dépasse la zone
d’intérêt d’au moins 3 cm dans le vaisseau/la lésion.
Le corps du cathéter et le guide étant immobilisés, allumer l’image du PIM et
lentement rétracter le noyau d’imagerie sur ses 150 mm de déplacement
possible, en visualisant la zone d’intérêt.
Remarque : Toujours éteindre l’image du PIM avant de faire avancer le
noyau d’imagerie dans le cathéter.
Lorsque l’opération est terminée, éteindre l’image en appuyant sur la touche
IMAGE du PIM. En mode manuel, faire avancer le noyau d’imagerie le plus
en aval possible. Immobiliser le guide et retirer le cathéter.
Résolution des problèmes
Si le menu du système n’inclut pas de cathéter Revolution, contacter un
repré--sentant de Volcano Corporation avant de continuer. Si l’image pâlit
pendant l’utilisation, purger le cathéter avec du sérum physiologique
hépa-riné. Si des zones d’ombre persistent après la purge in situ, il est
possible que la lumière distale ou le corps du cathéter contienne des bulles
d’air.
CONSERVATION ET MANIPULATION :
Les produits doivent être conservés dans un endroit sec à une température
ne dépassant pas 54 degrés Celsius (54 ÞC) dans leur carton d’origine.
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DES PRODUITS :
Modèle Revolution
Référence catalogue 89000
Profil transversal au niveau du transducteur 3,2 F
9
Diamètre maximal du guide 0,36 mm (0,014“)
Cathéter-guide minimum 1,63 mm (6F)
Longueur utile 135 cm
Incertitude
* +/- 29,1%
** +/- 14,6%
TI : indice thermique défini par TI = W
01x1
f
c
210
W
01x1
: sortie carré bornée (mW)
f
c
: fréquence centrale (MHz)
MI : indice mécanique défini par MI= Pr.3/(f
c
1/2
)
I
SPPA.3
: intensité réduite, moyenne d’impulsion de crête spatiale
(W/cm
2
)
I
SPTA.3
: intensité réduite, moyenne temporelle de crête spatiale
(mW/cm
2
)
Pr.3 : pression négative de crête réduite à un point de l’intrégrale
d’intensité d’impulsion réduite maximum (MPa)
W
0
: puissance totale (mW)
PD : durée d’impulsion (μs)
PRF : fréquence de répétition d’impulsion (Hz)
GARANTIE LIMITEE :
Dans le cadre des conditions et des limitations de responsabilités stipulées
aux présentes, Volcano Corporation (« VOLCANO ») garantit pendant une
période d’un an à partir de la date de livraison que le cathéter Revolution (le
« Cathéter ») ainsi livré doit répondre aux spécifications matérielles de
VOLCANO alors en vigueur pour ledit Cathéter au moment de la réception.
TOUTE RESPONSABILITÉ DE VOLCANO QUANT AU CATHÉTER OU AU
FONCTIONNEMENT DE CELUI-CI EN VERTU DE TOUTE GARAN-TIE,
NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ ABSOLUE OU AUTRE THÉORIE SERA
EXCLUSIVEMENT LIMITÉE AU REMPLACEMENT DU CATHÉTER OU, SI
LE REMPLACEMENT EST INADÉQUAT EN TANT QUE RECOURS OU
PAS PRATIQUE DU POINT DE VUE DE VOLCANO, AU
REMBOURSE-MENT DES FRAIS D’ACHAT DU CATHÉTER. À
L’EXCEPTION DES CLAUSES CI-DESSUS, LE CATHÉTER EST FOURNI
« TEL QUEL » SANS GARANTIE D’AUCUNE SORTE, NI EXPRESSE NI
TACITE, Y COMPRIS NOTAMMENT LA GARANTIE DE CONVENANCE,
DE QUALITÉ MAR-CHANDE ET D’ADAPTATION À UN BUT PARTICULIER
D’ABSENCE DE CONTREFAÇON. DE PLUS, VOLCANO N’ÉMET
AUCUNE GARANTIE OU OBSERVATION RELATIVE À L’UTILISATION OU
AUX RÉSULTATS APRÈS L’UTILISATION DU CATHÉTER OU DES
DOCUMENTS ÉCRITS EN MATIÈRE DE PRÉCISION, D’EXACTITUDE, DE
FIABILITÉ OU AUTRE. Les titulaires de licences reconnaissent que
VOLCANO n’est pas responsable et ne pourra être tenue comme telle pour
aucun article ni service fourni par une autre personne ne faisant pas partie
du personnel de VOLCANO. VOLCANO décline toute responsabilité en cas
de retard ou de défaillance dus à des événements qu’elle ne peut
raisonnablement pas contrôler. En outre, cette garantie ne s’applique pas
dans les cas suivants :
1. Le Cathéter n’est pas utilisé conformément à la description fournie par
VOLCANO dans le mode d’emploi qui l’accompagne.
2. Le Cathéter est utilisé de manière non conforme aux spécifications
d’achat ou aux caractéristiques techniques présentées dans le mode
d’emploi.
3. Le Cathéter est réutilisé ou restérilisé.
4. Le Cathéter a été réparé, transformé ou modifié par une personne ne
faisant pas partie du personnel agréé par VOLCANO, ou sans l’autorisation
de VOLCANO.
Pour toute réclamation aux termes de cette garantie, contacter VOLCANO
afin d’obtenir des instructions et un numéro d’autorisation de renvoi de
matériel si le renvoi du Cathéter est nécessaire. L’équipement ne sera pas
accepté dans le cadre de cette garantie si aucune autorisation de renvoi n’a
été émise par VOLCANO.
Ce produit et son utilisation sont couverts par l’un ou plusieurs des brevets
américains et internationaux suivants : 5081993; 5183048; 5257629;
5453575; 5601082; 5921931; 6036650; 6165128; 6200268; 6213950;
6381350; DE69031685.2; EP0386058; EP0473665; EP0611291;
EP0707453; EP0871043; GB2233094; GB2246632; JP2905489;
JP3188470; JP3194582. Autres brevets américains et inter-nationaux en
instance.
Ce produit est octroyé à l’utilisateur comme produit à usage unique. Toute
nouvelle stérilisation ou réutilisation ultérieure représenteraient des
utilisations non agréées et constitueraient des violations de brevets.
Revolution est une marque de Volcano Corporation qui est inscrite au
registre du commerce aux États-Unis et dans d'autres pays.
Volcano et le logo de Volcano sont des marques de Volcano Corporation qui
sont inscrites au registre du commerce aux États-Unis et dans d'autres pays.
POUR TOUTE AUTRE QUESTION RELATIVE À CE PRODUIT,
CONTACTER :
Fabriqué par :
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
(800) 228-4728 (916) 638-8008 (916) 638-8112 fax
Représentant agréé pour l’Europe :
Volcano Europe SA/NV
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem Belgium
+32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax
805007-001/008
Paramètres de sortie acoustique Mode B
I
SPTA.3
(mW/cm
2
)*
70.778
I
SPPA.3
(W/cm
2
)*
95.533
Pr.3 (MPa) ** 1.901
PD ( μs) 0.048
PRF (Hz) 15360
Fréq. centrale (MHz) 42.3
MI** 0.281
TI* 0.010
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