Atos Medical PROVOX Measure Manuel utilisateur

Measure & Measure Flanges

TE-puncture measuring device for replacement

20 French

21 – 24 French

B

A

1. 2.

3. 4.

5. 6.

Prescription information

CAUTION: United States Federal law restricts

this device to sale, distribution and use by or on

order of a physician or a licensed practitioner.

The availability of this product without

prescription outside the United States may

vary from country to country.

Disclaimer

Atos Medical offers no warranty - neither

expressed nor implied - to the purchaser

hereunder as to the lifetime of the product

delivered, which may vary with individual use

and biological conditions. Furthermore, Atos

Medical offers no warranty of merchantability

or tness of the product for any particular

purpose.

Patents and trademarks

Provox

®

is a registered trademark owned by

Atos Medical AB, Sweden.

Contents

ENGLISH .............................................................. 7

DEUTSCH ..........................................................11

NEDERLANDS .................................................. 16

FRANÇAIS .........................................................21

ITALIANO ........................................................... 26

ESPAÑOL ...........................................................31

PORTUGUÊS .....................................................36

SVENSKA ...........................................................41

DANSK ................................................................ 45

NORSK ................................................................49

SUOMI ................................................................53

ČESKY .................................................................58

MAGYAR ............................................................63

POLSKI ................................................................68

ΕΛΛΗΝΙΚΑ ........................................................73

TÜRKÇE ..............................................................78

 ..........................................................83

日本語版..........................................................89

한국어 ..............................................................94

ORDERING INFORMATION .........................98

7

The manual, which accompanies this product,

may be revised from time to time and must

therefore be reviewed prior to each procedure

in which the product is used.

Intended use

The Provox Measure is intended for sizing

the length (corresponding to voice prosthesis

length) of tracheoesophageal (TE) punctures.

Contraindications

• Do not use the device on punctures of

diameter less than 20 Fr as this may cause

damage and/or bleeding of the puncture.

• The device is not intended to be used at the

time of surgical creation of the puncture.

Device description

The Provox Measure is made of a reusable

stainless steel rod and a reusable plastic tube

(polyoxymethylene). A single-use silicone

ange is attached to the stainless steel rod

prior to use.

WARNINGS

• To avoid cross contamination, use appropriate

hygienic procedures and make sure that

each used device is cleaned, disinfected,

dried and steam sterilized before use.

• Disassemble the stainless steel rod and

plastic tube prior to cleaning.

ENGLISH

8

• The measure ange is for single use.

Re-use and re-processing may cause cross-

contamination and damage to the device,

which could cause patient harm.

• If the plastic tube does not slide smoothly

over the stainless steel rod the complete

instrument must be discarded.

• Do not use lubricating (anaesthetizing) gel

if the patient has allergies related to these

substances.

• Never use a damaged product.

PRECAUTIONS

• Never use excessive force to insert or

remove the Measure stainless steel rod and

plastic tube as this may cause irritation or

bleeding.

• Patients on anticoagulant therapy should

be carefully evaluated for the risk of

hemorrhage prior to sizing of the TE

puncture.

• If lubrication of the anges is needed, only

use water soluble lubricants and make sure

that only a thin layer is used.

• Position the Provox Measure Flanges

correctly according to Figures A and B.

Wrong positioning of anges may result in

damage and/or bleeding of the puncture.

• In order to conrm the correct reading,

proper t and leakage around the voice

prosthesis shall be checked after insertion

of voice prosthesis as recommended in the

IFU of the voice prosthesis.

9

Instructions for use

Operating instruction

Before use always check that the plastic tube

slides smoothly over the stainless steel rod. If

not, discard the complete instrument.

A single-use silicone ange is attached to the

stainless steel rod. The ange shall be positioned

according to Figures A and B, respectively

depending on if the puncture is 20 Fr or 21-24 Fr.

The sizing procedure shall be performed

according to Figures 1-6. In order to get a

correct reading, push the plastic tube until it

gently touches the tracheal mucosa. Note that

patients with small stomas might experience

high breathing resistance for the duration of the

measuring procedure. In order to conrm the

correct reading, proper t and leakage around

the voice prosthesis shall be checked after

insertion of voice prosthesis as recommended

in the IFU of the voice prosthesis.

Cleaning and sterilization

Remove and discard the measure ange after

use. Disassemble the stainless steel rod and

plastic tube prior to cleaning. Reassemble the

rod and the tube prior to sterilization.

Cleaning, disinfection and sterilization are

described in “Instructions for cleaning and

sterilization”. If this information is missing,

please contact your supplier or visit our website

on www.atosmedical.com.

10

CAUTION: Always ensure mechanical

integrity before each use.

How supplied

The device is manufactured in a cleanroom

and supplied non-sterile.

Device lifetime

Instruments of stainless steel and

polyoxymethylene generally have a long

service life. Always ensure mechanical integrity

before each use. Provox Measure Flanges are

for single use.

Disposal

After use, the product may be a potential

biohazard. Handling and disposing should be

carried out in agreement with medical practice

and applicable national laws and legislations.

Ordering information

See last page of this manual.

Date of printing

See version number on the back cover of this

manual.

User assistance information

For additional help or information please

see back cover of this manual for contact

information.

11

Die diesem Produkt beiliegende Bedienungs-

anleitung unterliegt gelegentlichen Änderungen

und ist deshalb vor jedem Eingriff, bei dem

das Produkt verwendet wird, durchzusehen.

Verwendungszweck

Das Provox Measure ist zur Längenmessung

(entsprechend der Länge der Stimmprothese)

von tracheoösophagealen (TE-) Punktionen

bestimmt.

Gegenanzeigen

• Das Produkt nicht bei Punktionen mit

einem Durchmesser von weniger als

20 Fr verwenden, da dies Schäden und/oder

Blutungen an der Punktion verursachen

könnte.

• Das Produkt ist nicht zur Verwendung bei

der chirurgischen Anlage der Punktion

bestimmt.

Produktbeschreibung

Das Provox Measure besteht aus einem

wiederverwendbaren Edelstahlstab und einem

wiederverwendbaren Kunststoffschlauch

(Polyoxymethylen). Vor dem Gebrauch wird ein

Einweg-Silikonansch an dem Edelstahlstab

befestigt.

DEUTSCH

12

WARNHINWEISE

• Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden,

müssen geeignete Hygienevorkehrungen

getroffen werden und sichergestellt sein,

dass alle benutzten Produkte vor dem

Gebrauch gereinigt, desinziert, getrocknet

und dampfsterilisiert werden.

• Der Edelstahlstab und den Kunst-

stoffschlauch vor der Reinigung ausein-

andernehmen.

• Der Messansch ist für den einmaligen

Gebrauch bestimmt. Wiederverwendung

und Wiederaufbereitung können eine

Kreuzkontamination und eine Beschädigung

des Produkts verursachen, was für den

Patienten negative Folgen haben könnte.

• Lässt sich der Kunststoffschlauch nicht

reibungslos über den Edelstahlstab

schieben, muss das komplette Instrument

entsorgt werden.

• Kein Gleit/Lokalanästhesie-Gel verwenden,

wenn der Patient gegenüber diesen

Substanzen allergisch ist.

• Zu keiner Zeit ein beschädigtes Produkt

verwenden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Das aus einem Edelstahlstab und einem

Kunststoffschlauch bestehende Measure

zu keiner Zeit durch übermäßige

Kraftanwendung einführen oder entfernen,

da dies Irritationen oder Blutungen

verursachen könnte.

13

• Patienten, die Gerinnungshemmer erhalten,

müssen vor der Dilatation der TE-Punktion

sorgfältig hinsichtlich des Blutungsrisikos

beurteilt werden.

• Falls die Flansche geschmiert werden

müssen, nur wasserlösliche Gleitgele

verwenden und sicherstellen, dass nur eine

dünne Schicht aufgetragen wird.

• Den Provox Measure Flange gemäß den

Abbildungen A und B korrekt positionieren.

Eine inkorrekte Positionierung der Flansche

kann zu Schäden und/oder Blutungen im

Bereich der Punktion führen.

• Um den korrekten Messwert zu bestätigen,

muss die Stimmprothese nach erfolgtem

Einsatz gemäß den Empfehlungen in der

Bedienungsanleitung der Stimmprothese

auf ihren ordnungsgemäßen Sitz und

Undichtigkeiten rund um die Stimm-

prothese überprüft werden.

Bedienungsanleitung

Verfahrensanleitung

Vor dem Gebrauch stets überprüfen, ob sich

der Kunststoffschlauch reibungslos über den

Edelstahlstab schieben lässt. Falls nicht, das

komplette Instrument entsorgen.

Am Edelstahlstab wird ein Einweg-Silikonansch

befestigt. Der Flansch ist gemäß den Abbildungen

A und B, je nachdem, ob es sich um eine Punktion

von 20 Fr oder 21-24 Fr handelt, zu positionieren.

Das Messverfahren ist gemäß den Abbildungen

14

1-6 durchzuführen. Um einen korrekten

Messwert zu erhalten, den Kunststoffschlauch

so weit nach vorn schieben, bis er die

Trachealschleimhaut leicht berührt. Es ist zu

beachten, dass Patienten mit kleinem Stoma für

die Dauer des Messverfahrens möglicherweise

einen hohen Atemwiderstand verspüren. Um

den korrekten Messwert zu bestätigen, muss die

Stimmprothese nach erfolgtem Einsatz gemäß

den Empfehlungen in der Bedienungsanleitung

der Stimmprothese auf ihren ordnungsgemäßen

Sitz und Undichtigkeiten rund um die

Stimmprothese überprüft werden.

Reinigung und Sterilisierung

Den Messflansch nach dem Gebrauch

entfernen und entsorgen. Den Edelstahlstab

und den Kunststoffschlauch vor der Reinigung

auseinandernehmen. Die Stange und den

Schlauch vor der Sterilisierung wieder

zusammensetzen.

Reinigung, Desinfektion und

Sterilisierung werden in der „Reinigungs-

und Sterilisierungsanleitung“ beschrieben.

Sollten diese Informationen nicht

vorhanden sein, sind sie beim jeweiligen

Lieferanten oder auf unserer Website

www.atosmedical.com erhältlich.

VORSICHT: Vor jedem Gebrauch muss

sichergestellt werden, dass das Produkt

mechanisch intakt ist.

15

Lieferzustand

Das Produkt wird unter Reinraumbedingungen

gefertigt und nicht steril geliefert.

Nutzungsdauer des Produkts

In der Regel weisen Instrumente aus Edelstahl und

Polyoxymethylen eine lange Nutzungsdauer

auf. Vor jedem Gebrauch muss sichergestellt

werden, dass das Produkt mechanisch intakt

ist. Provox Measure Flanges sind für den

einmaligen Gebrauch bestimmt.

Entsorgung

Das Produkt kann nach dem Gebrauch eine

mögliche biologische Gefahrenquelle darstellen.

Bei der Handhabung und Entsorgung sind die

medizinischen Praktiken und anwendbaren

Gesetze und Vorschriften des jeweiligen

Landes zu befolgen.

Bestellinformationen

Siehe letzte Seite dieses Handbuchs.

Druckdatum

Siehe die Versionsnummer auf der hinteren

Umschlagseite dieses Handbuchs.

Anwenderunterstützung

Kontaktinformationen für weitere Unterstützung

oder Informationen nden sich auf der hinteren

Umschlagseite dieses Handbuchs.

16

De met dit product meegeleverde handleiding

kan van tijd tot tijd worden herzien en moet

daarom vóór elke procedure waarin dit product

wordt gebruikt, worden doorgenomen.

Beoogd gebruik

De Provox Measure is bestemd voor het

bepalen van de lengte van tracheo-oesofageale

puncties die overeenkomen met de lengte van

de stemprothese.

Contra-indicaties

• Gebruik het hulpmiddel niet bij puncties

met een diameter van minder dan 20 Fr

omdat dit schade en/of bloeding van de

punctie kan veroorzaken.

• Het hulpmiddel is niet bestemd voor

gebruik bij het operatief aanbrengen van de

punctie.

Beschrijving van het

hulpmiddel

De Provox Measure is vervaardigd van een

herbruikbare roestvrijstalen pen en een

herbruikbaar plastic omhulsel (polyoxy-

methyleen). Vóór gebruik wordt een

siliconen ens voor eenmalig gebruik aan de

roestvrijstalen pen bevestigd.

NEDERLANDS

17

WAARSCHUWINGEN

• Om kruisbesmetting te voorkomen, gebruikt

u passende hygiënische procedures en zorgt

u dat elk gebruikt hulpmiddel vóór gebruik

wordt gereinigd, gedesinfecteerd, gedroogd

en met stoom gesteriliseerd.

• Demonteer de roestvrijstalen pen en het

omhulsel voordat u deze reinigt.

• De meetens is bestemd voor eenmalig

gebruik. Hergebruik en herverwerking

kan kruisbesmetting en schade aan het

hulpmiddel veroorzaken, met als mogelijk

gevolg letsel aan de patiënt.

• Als het plastic omhulsel niet gemakkelijk

over de roestvrijstalen pen kan worden

geschoven, dient u het volledige instrument

weg te gooien.

• Gebruik geen smeergel (verdovingsgel) als

de patiënt allergisch is voor deze stoffen.

• Gebruik nooit een beschadigd product.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Oefen nooit overmatige kracht uit om

de roestvrijstalen pen en het plastic

omhulsel van de Measure in te brengen of

te verwijderen, aangezien dit irritatie of

bloeding kan veroorzaken.

• Patiënten die anticoagulantia gebruiken,

moeten vóór het bepalen van de grootte van

de tracheo-oesofageale punctie zorgvuldig

worden beoordeeld op het risico van

bloeding.

• Als de enzen gesmeerd moeten worden,

gebruikt u uitsluitend wateroplosbare

18

smeermiddelen en zorgt u dat er slechts een

dunne laag wordt aangebracht.

• Breng de Provox Measure Flanges

(meetenzen) op de juiste plaats aan,

volgens afbeelding A en B. Verkeerde

plaatsing van de enzen kan leiden tot

schade en/of bloeding van de punctie.

• Om de juiste aezing te bevestigen,

dient u de juiste passing en lekkage rond

de stemprothese te controleren na het

inbrengen van de stemprothese, zoals is

geadviseerd in de gebruiksaanwijzing van

de stemprothese.

Gebruiksaanwijzing

Gebruiksinstructies

Vóór gebruik controleert u altijd of het plastic

omhulsel gemakkelijk over de roestvrijstalen

pen schuift. Als dat niet het geval is, gooit u

het gehele instrument weg.

Een siliconenens voor eenmalig gebruik wordt

aan de roestvrijstalen pen bevestigd. De ens

dient te worden geplaatst in overeenstemming

met respectievelijk afbeelding A en B,

afhankelijk van de grootte van de punctie,

20 Fr of 21-24 Fr. Het bepalen van de grootte

dient te gebeuren in overeenstemming met

afbeelding 1-6. Om een juiste aflezing te

krijgen, duwt u het plastic omhulsel tot deze de

tracheale mucosa voorzichtig raakt. Patiënten

met een klein stoma kunnen tijdens het meten

hoge ademhalingsweerstand ondervinden.

19

Om de juiste aflezing te bevestigen, dient

u de juiste passing en lekkage rond de

stemprothese te controleren na het inbrengen

van de stemprothese, zoals is geadviseerd in

de gebruiksaanwijzing van de stemprothese.

Reiniging en sterilisatie

Na gebruik verwijdert u de meetens en gooit

u deze weg. Demonteer de roestvrijstalen pen

en het plastic omhulsel voordat u deze reinigt.

Schuif het omhulsel vóór sterilisatie weer op

de pen.

Reiniging, desinfectie en sterilisatie worden

beschreven in ‘Instructies voor reiniging en

sterilisatie’. Als deze informatie ontbreekt,

neem dan contact op met uw leverancier of

bezoek onze website op www.atosmedical.com.

LET OP: Controleer altijd de mechanische

integriteit vóór elk gebruik.

Wijze van levering

Het hulpmiddel wordt vervaardigd in een

cleanroom en wordt niet-steriel geleverd.

Levensduur van het hulpmiddel

Instrumenten van roestvrij staal en

polyoxymethyleen hebben over het algemeen

een lange levensduur. Controleer altijd de

mechanische integriteit vóór elk gebruik.

Provox Measure Flanges zijn bestemd voor

eenmalig gebruik.

20

Afvoeren

Na gebruik is het product potentieel biologisch

gevaarlijk. Hantering en afvoer dienen te

geschieden overeenkomstig de medische

praktijk en de geldende nationale wetten en

wetgeving.

Bestelinformatie

Zie laatste pagina van de handleiding.

Gedrukt op

Zie versienummer op de achterkant van deze

handleiding.

Hulp voor gebruikers

Zie voor meer hulp of informatie de achterkant

van deze handleiding voor contactinformatie.

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