Hologic 3Dimensions Mode d'emploi

Guide de l’utilisateur

pour la version logicielle 2.2

Référence MAN-06383-902

Révision 001

Février 2021

3Dimensions

™

Système de mammographie numérique

Système de tomosynthèse numérique

Hologic, 3Dimensions, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI, Hologic Clarity HD,

I-View, ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, Unifi et les logos associés sont des marques commerciales et/ou déposées

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Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

MAN-06383-902 Révision 001 v

Table des matières

Liste des figures ________________________________________________________________ xi

Liste des tableaux _____________________________________________________________ xv

1 : Introduction _________________________________________________________________1

1.1 Utilisations prévues ................................................................................................................................................ 1

1.1.1 Utilisation prévue du système 3Dimensions ........................................................................................ 1

1.1.2 Utilisation prévue de Genius AI Detection ........................................................................................... 2

1.1.3 Contre-indications .................................................................................................................................... 2

1.2 Effets indésirables possibles des systèmes de mammographie sur la santé ................................................... 2

1.3 Capacités du système ............................................................................................................................................. 3

1.4 À propos de l’examen Genius 3D Mammography ............................................................................................ 3

1.5 Pour plus d'informations sur la tomosynthèse ................................................................................................... 3

1.6 À propos des technologies d’imagerie C-View et Intelligent 2D ..................................................................... 5

1.6.1 Avertissements et précautions relatifs aux technologies d’imagerie C-View et Intelligent 2D ..... 6

1.6.2 Théorie de fonctionnement des technologies d’imagerie C-View et Intelligent 2D ........................ 7

1.7 À propos de Genius AI Detection ......................................................................................................................... 8

1.7.1 Avertissements et précautions relatifs à Genius AI Detection ........................................................... 8

1.8 Profils des utilisateurs ............................................................................................................................................ 9

1.8.1 Technicien en mammographie ............................................................................................................... 9

1.8.2 Radiologue ................................................................................................................................................. 9

1.8.3 Physicien médical ..................................................................................................................................... 9

1.9 Formation requise ................................................................................................................................................... 9

1.10 Critères de contrôle qualité ................................................................................................................................. 10

1.11 Où se trouvent les instructions relatives à l'installation .................................................................................. 10

1.12 Où se trouvent les informations de description technique ............................................................................. 10

1.13 Déclaration de garantie ........................................................................................................................................ 10

1.14 Service d’assistance technique ............................................................................................................................ 11

1.15 Plaintes concernant le produit ............................................................................................................................ 11

1.16 Déclaration de cybersécurité Hologic ................................................................................................................ 11

1.17 Symboles ................................................................................................................................................................ 12

1.18 Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques ..................................................................... 13

1.19 Conventions des documents ............................................................................................................................... 13

2 : Informations générales _______________________________________________________15

2.1 Description du système ........................................................................................................................................ 15

2.1.1 Aperçu du bras en C .............................................................................................................................. 16

2.2 Informations relatives à la sécurité ..................................................................................................................... 16

2.3 Avertissements et précautions ............................................................................................................................ 16

2.4 Boutons d’arrêt d’urgence ................................................................................................................................... 21

2.5 Verrouillages ......................................................................................................................................................... 21

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

vi MAN-06383-902 Révision 001

2.6 Conformité ............................................................................................................................................................. 22

2.6.1 Critères de conformité ............................................................................................................................ 22

2.6.2 Déclarations de conformité ................................................................................................................... 23

2.7 Emplacements des étiquettes .............................................................................................................................. 25

3 : Commandes et témoins du système ____________________________________________27

3.1 Commandes d’alimentation électrique du système ......................................................................................... 27

3.2 Commandes et témoins du porte-tube............................................................................................................... 28

3.2.1 Affichage de la tête de tube ................................................................................................................... 29

3.2.2 Commandes et affichages du compresseur......................................................................................... 29

3.2.3 Panneaux de commande du bras en C................................................................................................. 30

3.2.4 Panneaux de commande du statif ........................................................................................................ 30

3.2.5 Pédales de commande à double fonction ............................................................................................ 31

3.3 Commandes et affichages de la station d’acquisition universelle .................................................................. 32

4 : Démarrage, tests fonctionnels et arrêt __________________________________________33

4.1 Pour démarrer le système .................................................................................................................................... 33

4.2 Ouvrir une session ................................................................................................................................................ 36

4.3 Réalisation des tests fonctionnels ....................................................................................................................... 38

4.3.1 Tests fonctionnels de compression ....................................................................................................... 39

4.3.2 Tests fonctionnels de mouvement du bras en C ................................................................................. 40

4.3.3 Collimation .............................................................................................................................................. 48

4.3.4 Déplacement de pelotes ......................................................................................................................... 49

4.4 Fonctionnalité des boutons d’arrêt d’urgence .................................................................................................. 50

4.5 Pour éteindre le système ...................................................................................................................................... 50

4.6 Pour couper totalement l’alimentation du système ......................................................................................... 50

5 : Interface utilisateur __________________________________________________________51

5.1 Écran Sélectionnez la fonction à exécuter .......................................................................................................... 51

5.2 À propos de la barre des tâches .......................................................................................................................... 52

5.3 Écran Sélectionner le patient ............................................................................................................................... 55

5.3.1 À propos de l’onglet Notes .................................................................................................................... 57

5.3.2 Ouvrir un patient .................................................................................................................................... 57

5.3.3 Ajouter un nouveau patient .................................................................................................................. 57

5.3.4 Modifier les informations relatives à la patiente ................................................................................ 58

5.3.5 Fractionner les dossiers patient ............................................................................................................ 58

5.3.6 Supprimer une patiente ......................................................................................................................... 61

5.3.7 Filtres pour les patients .......................................................................................................................... 61

5.3.8 Actualiser la liste de travail ................................................................................................................... 63

5.3.9 Interroger la worklist ............................................................................................................................. 63

5.3.10 Admin ...................................................................................................................................................... 64

5.3.11 Fermer une session ................................................................................................................................. 64

5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 64

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

MAN-06383-902 Révision 001 vii

5.4 Écran Procédure .................................................................................................................................................... 64

5.4.1 Pour utiliser le bouton Implant présent .............................................................................................. 66

5.4.2 Pour utiliser la fonction de déplacement de la pelote ....................................................................... 66

5.4.3 Boîte de dialogue Informations sur la procédure............................................................................... 67

5.4.4 Ajout d’une procédure ........................................................................................................................... 70

5.4.5 Ajouter (ou retirer) une vue .................................................................................................................. 72

5.4.6 Modifier une vue .................................................................................................................................... 73

5.4.7 Récupérer ................................................................................................................................................. 73

5.4.8 Fermer un patient ................................................................................................................................... 74

5.5 Pour accéder aux fonctionnalités d’examen d’images ..................................................................................... 74

5.6 Groupes sortie ....................................................................................................................................................... 75

5.6.1 Sélectionnez un groupe de périphériques de sortie ........................................................................... 75

5.6.2 Ajoutez ou modifiez un groupe de périphériques de sortie ............................................................. 75

5.6.3 Sortie personnalisée ................................................................................................................................ 76

5.7 Sorties à la demande ............................................................................................................................................. 77

5.7.1 Archive ..................................................................................................................................................... 77

5.7.2 Exporter ................................................................................................................................................... 78

5.7.3 Imprimer .................................................................................................................................................. 79

6 : Images _____________________________________________________________________81

6.1 Écran d’affichage de l’image ............................................................................................................................... 81

6.2 Pour régler les paramètres d’exposition ............................................................................................................ 82

6.2.1 Sélectionnez le mode d’acquisition des images (option Tomosynthèse) ........................................ 82

6.2.2 Sélection du mode d’exposition............................................................................................................ 82

6.2.3 Pour utiliser le capteur CAE ................................................................................................................. 82

6.3 Pour acquérir une image ...................................................................................................................................... 83

6.3.1 Séquence classique des événements d’imagerie ................................................................................. 84

6.3.2 Séquence des événements d'imagerie de tomosynthèse ................................................................... 84

6.3.3 Pour accepter une image rejetée ........................................................................................................... 85

6.3.4 Pour accepter ou rejeter une image en attente .................................................................................... 85

6.3.5 Luminosité de la peau ............................................................................................................................ 85

6.4 Pour acquérir une image avec un implant ........................................................................................................ 86

6.4.1 Implant loin du mamelon ...................................................................................................................... 86

6.4.2 Implant près du mamelon ..................................................................................................................... 87

6.4.3 Vues d’implant déplacé ......................................................................................................................... 89

6.4.4 Luminosité de l’implant ........................................................................................................................ 90

6.5 Pour corriger et retraiter les images d'implant ................................................................................................. 91

6.5.1 Si l'image n'est pas acceptée .................................................................................................................. 91

6.5.2 Si l'image est acceptée ............................................................................................................................ 91

6.6 Pour examiner des images ................................................................................................................................... 92

6.6.1 Onglet Outils d’examen d’images ........................................................................................................ 93

6.6.2 Onglet Notes ........................................................................................................................................... 94

6.6.3 Autres outils d'examen d'images ......................................................................................................... 95

6.6.4 Indicateur de coupe ................................................................................................................................ 96

6.7 Pour envoyer des images sur des périphériques de sortie .............................................................................. 96

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

viii MAN-06383-902 Révision 001

6.8 Images 2D à contraste amélioré par I-View ...................................................................................................... 97

6.8.1 Indicateur de charge du tube .............................................................................................................. 101

6.8.2 Pour Configurer les paramètres de contraste ................................................................................... 102

6.9 Images d’échantillons ......................................................................................................................................... 103

7 : Accessoires ________________________________________________________________105

7.1 Pour installer des accessoires sur le bras en C ................................................................................................ 105

7.2 Écran facial pour patiente .................................................................................................................................. 106

7.2.1 Pour installer et retirer l’écran facial rétractable .............................................................................. 106

7.2.2 Pour utiliser l'écran facial rétractable ................................................................................................. 107

7.2.3 Pour installer et retirer l’écran facial conventionnel ........................................................................ 108

7.3 Pelotes de compression ...................................................................................................................................... 108

7.3.1 Pelotes de dépistage systématique ..................................................................................................... 110

7.3.2 Pelotes à contact et à compression localisée ...................................................................................... 111

7.3.3 Pelotes pour agrandissement .............................................................................................................. 112

7.3.4 Pelotes de localisation .......................................................................................................................... 112

7.3.5 Pelote pour ultrason grande taille ...................................................................................................... 112

7.3.6 Pour installer et retirer une pelote de compression ......................................................................... 113

7.3.7 Entretien et nettoyage de la pelote ..................................................................................................... 114

7.3.8 Déplacement de pelote ......................................................................................................................... 114

7.3.9 Mode de compression FAST ............................................................................................................... 114

7.4 Plaque d’agrandissement ................................................................................................................................... 116

7.4.1 Pour installer et retirer la plaque d’agrandissement........................................................................ 116

7.5 Dispositifs réticulaires ........................................................................................................................................ 118

7.5.1 Pour installer et retirer le dispositif réticulaire de localisation ....................................................... 118

7.5.2 Pour utiliser le dispositif réticulaire de localisation......................................................................... 119

7.5.3 Pour installer et retirer le dispositif réticulaire d’agrandissement ................................................ 119

7.5.4 Pour aligner le dispositif réticulaire ................................................................................................... 120

8 : Procédures cliniques ________________________________________________________121

8.1 Flux de travail standard ..................................................................................................................................... 121

8.1.1 Préparation ............................................................................................................................................ 121

8.1.2 Au niveau du statif ............................................................................................................................... 121

8.1.3 Au niveau de la station d'acquisition ................................................................................................. 122

8.2 Exemple de procédure de dépistage ................................................................................................................ 122

8.2.1 Positionnez la patiente ......................................................................................................................... 123

8.2.2 Pour définir les techniques d’exposition ........................................................................................... 123

8.2.3 Acquisition de l’exposition .................................................................................................................. 123

8.3 Procédure de localisation d’aiguille avec tomosynthèse ............................................................................... 125

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

MAN-06383-902 Révision 001 ix

9 : Entretien et nettoyage _______________________________________________________127

9.1 Nettoyage ............................................................................................................................................................. 127

9.1.1 Informations générales sur le nettoyage ........................................................................................... 127

9.1.2 Nettoyage général................................................................................................................................. 127

9.1.3 Pour éviter les blessures et dégâts matériels éventuels ................................................................... 128

9.1.4 Station d'acquisition ............................................................................................................................. 128

9.2 Maintenance ........................................................................................................................................................ 130

9.2.1 Programmation de la maintenance préventive ................................................................................ 130

9.2.2 À propos des réclamations .................................................................................................................. 132

10 : Interface d'administration du système _______________________________________133

10.1 Écran Admin ........................................................................................................................................................ 133

10.2 Écran À propos de .............................................................................................................................................. 136

10.2.1 Onglet Licences ..................................................................................................................................... 137

10.3 Modifier les préférences de langues de l'utilisateur....................................................................................... 138

10.4 Définir la suppression et l’appariement automatique ................................................................................... 139

10.5 Réglez les onglets de procédure multiligne .................................................................................................... 140

10.6 Activez et réglez la mémoire de la hauteur ..................................................................................................... 141

10.7 Définir Acceptation automatique et Mise en attente automatique des images .......................................... 143

10.8 Régler les paramètres par défaut du contraste ............................................................................................... 144

10.9 Activez et réglez la hauteur par défaut ............................................................................................................ 145

10.10 Outils système ..................................................................................................................................................... 147

10.10.1 Outils système pour le responsable des manipulateurs radio ....................................................... 148

10.10.2 Accès distant aux rapports d’image ................................................................................................... 149

10.11 Outil Archive ....................................................................................................................................................... 152

Annexe A : Spécifications ______________________________________________________155

A.1 Dimensions du produit ...................................................................................................................................... 155

A.1.1 Porte-tube (statif avec bras en C) ........................................................................................................ 155

A.1.2 Stations d'acquisition ........................................................................................................................... 156

A.2 Environnement d'exploitation et de stockage ................................................................................................. 157

A.2.1 Conditions générales d'exploitation .................................................................................................. 157

A.2.2 Environnement de stockage ................................................................................................................ 158

A.3 Écran de protection radiologique ..................................................................................................................... 158

A.4 Électricité consommée ........................................................................................................................................ 158

A.4.1 Porte-tube .............................................................................................................................................. 158

A.4.2 Station d'acquisition ............................................................................................................................. 159

A.5 Données techniques sur le porte-tube .............................................................................................................. 159

A.5.1 Bras en C ................................................................................................................................................ 159

A.5.2 Compression ......................................................................................................................................... 160

A.5.3 Tube radiogène ..................................................................................................................................... 161

A.5.4 Filtration et intensité de sortie du faisceau de rayons X ................................................................. 161

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

x MAN-06383-902 Révision 001

A.5.5 Collimation des rayons X..................................................................................................................... 163

A.5.6 Délimitation par champ lumineux ..................................................................................................... 163

A.5.7 Générateur de rayons X ....................................................................................................................... 163

A.6 Données techniques sur le système d'imagerie............................................................................................... 164

A.6.1 Récepteur d'images............................................................................................................................... 164

Annexe B : Messages systèmes et messages d’alerte _______________________________165

B.1 Reprise sur incident et dépannage ................................................................................................................... 165

B.2 Types de messages .............................................................................................................................................. 165

B.2.1 Degrés d'anomalie ................................................................................................................................ 165

B.2.2 Messages du système ........................................................................................................................... 166

B.3 Messages de l'UPS (alimentation sans coupure)............................................................................................. 168

Annexe C : Utilisation du système mobile ________________________________________169

C.1 Conditions de sécurité et autres précautions .................................................................................................. 169

C.2 Spécifications pour un usage mobile ................................................................................................................ 170

C.2.1 Limites en matière de chocs et vibrations ......................................................................................... 170

C.2.2 Sur un véhicule ..................................................................................................................................... 170

C.3 Électricité consommée ........................................................................................................................................ 171

C.3.1 Statif ........................................................................................................................................................ 171

C.3.2 Station d'acquisition ............................................................................................................................. 171

C.4 Préparer le système pour le déplacement ........................................................................................................ 172

C.5 Préparer le système pour l’utilisation .............................................................................................................. 174

C.6 Tester le système après un déplacement.......................................................................................................... 175

C.6.1 Commandes et tests fonctionnels du système mobile ..................................................................... 175

C.6.2 Contrôle qualité des systèmes mobiles SDM .................................................................................... 175

Annexe D : Informations sur la dose _____________________________________________177

D.1 Tableaux des doses recommandées par l’EUREF ........................................................................................... 177

D.2 Tableau des CNR (rapport contraste/bruit) EUREF ....................................................................................... 178

Glossaire des termes ___________________________________________________________179

Index ________________________________________________________________________181

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

MAN-06383-902 Révision 001 xi

Liste des figures

Figure 1 : Système 3Dimensions™ ................................................................................................................................ 15

Figure 2 : Aperçu du bras en C ...................................................................................................................................... 16

Figure 3 : Fonctionnalité du bouton d’arrêt d’urgence ............................................................................................... 21

Figure 4 : Emplacements des étiquettes ........................................................................................................................ 25

Figure 5 : Commandes d’alimentation électrique du système .................................................................................. 27

Figure 6 : Commandes et témoins du porte-tube ........................................................................................................ 28

Figure 7 : Affichage de la tête de tube ........................................................................................................................... 29

Figure 8 : Compresseur ................................................................................................................................................... 29

Figure 9 : Affichage du compresseur ............................................................................................................................ 29

Figure 10 : Panneau de commande du bras en C ........................................................................................................ 30

Figure 11 : Panneau de commande du statif ................................................................................................................ 30

Figure 12 : Pédales de commande à double fonction .................................................................................................. 31

Figure 13 : Commandes et affichages de la station d’acquisition universelle ......................................................... 32

Figure 14 : Mettre les boutons d’arrêt d’urgence en position Réinitialiser. ............................................................. 33

Figure 15 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition universelle ....................................................... 33

Figure 16 : Écran de connexion Windows 10 ............................................................................................................... 34

Figure 17 : Écran de démarrage ..................................................................................................................................... 35

Figure 18 : Écran d’ouverture de session du système ................................................................................................. 36

Figure 19 : Panneau de commande du bras en C (côté gauche sur l’illustration) ................................................... 38

Figure 20 : Fonctionnalité du bouton d’arrêt d’urgence ............................................................................................. 50

Figure 21 : Boutons de mise en service de la station d’acquisition universelle ....................................................... 50

Figure 22 : Exemple d’écran Sélectionnez la fonction à exécuter .............................................................................. 51

Figure 23 : Barre des tâches ............................................................................................................................................ 52

Figure 24 : Écran Sélectionner le patient ....................................................................................................................... 55

Figure 25 : L’onglet Entreprise ....................................................................................................................................... 56

Figure 26 : Écran Ajouter un patient ............................................................................................................................. 57

Figure 27 : Écran Fractionner les dossiers patient ....................................................................................................... 58

Figure 28 : Sélectionner la procédure correcte pour fractionner les dossiers patient ............................................. 60

Figure 29 : Onglet Filtre sur l’écran Filtre patient ....................................................................................................... 61

Figure 30 : Écran Procédure ........................................................................................................................................... 64

Figure 31 : Boutons de déplacement de la pelote ........................................................................................................ 66

Figure 32 : Boîte de dialogue Informations sur la procédure .................................................................................... 67

Figure 33 : Onglet Genius AI Detection ........................................................................................................................ 69

Figure 34 : Boîte de dialogue Ajouter une procédure ................................................................................................. 70

Figure 35 : Écran Ajouter une vue ................................................................................................................................. 72

Figure 36 : Écran Modifier la vue .................................................................................................................................. 73

Figure 37 : Champ Groupe sorties ................................................................................................................................. 75

Figure 38 : Exemple de groupe de sorties personnalisé ............................................................................................. 76

Figure 39 : Sélectionnez les images à exporter ............................................................................................................. 78

Figure 40 : Boîte de dialogue Exporter .......................................................................................................................... 78

Figure 41 : Écran Imprimer ............................................................................................................................................. 80

Figure 42 : Écran d’affichage de l’image ....................................................................................................................... 81

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

xii MAN-06383-902 Révision 001

Figure 43 : Exposition en cours ...................................................................................................................................... 83

Figure 44 : Exposition terminée ..................................................................................................................................... 83

Figure 45 : Images marquées au cours d’une procédure ............................................................................................ 84

Figure 46 : Comparaison de la luminosité standard et de la luminosité réduite .................................................... 85

Figure 47 : Comparaison de la luminosité standard et de la luminosité réduite .................................................... 90

Figure 48 : Onglet Outils (option Tomosynthèse sur l’illustration) .......................................................................... 92

Figure 49 : Outils d’examen d’images ........................................................................................................................... 93

Figure 50 : Outils sur l’onglet Notes .............................................................................................................................. 94

Figure 51 : Indice d’exposition ....................................................................................................................................... 95

Figure 52 : Modes d'affichage ......................................................................................................................................... 95

Figure 53 : Indicateur de coupe ...................................................................................................................................... 96

Figure 54 : Écran de contraste 2D I-View ..................................................................................................................... 97

Figure 55 : Écran de contraste 2D I-View, Période d’attente ..................................................................................... 98

Figure 56 : Écran de contraste 2D I-View, Période d’imagerie optimale .................................................................. 99

Figure 57 : Paramètres de contraste 2D I-View .......................................................................................................... 102

Figure 58 : Écran Procédure pour les échantillons .................................................................................................... 103

Figure 59 : Écran d’imagerie d’échantillons ............................................................................................................... 104

Figure 60 : Accessoires du bras en C ........................................................................................................................... 105

Figure 61 : Aligner l’écran facial rétractable sur le bras en C................................................................................... 106

Figure 62 : Installation de l'écran facial ....................................................................................................................... 107

Figure 63 : Fonctionnement de l'écran facial .............................................................................................................. 107

Figure 64 : Installation de l’écran facial conventionnel ............................................................................................ 108

Figure 65 : Pour installer une pelote de compression ............................................................................................... 113

Figure 66 : Pour retirer une pelote de compression .................................................................................................. 113

Figure 67 : Bouton coulissant du mode de compression FAST ............................................................................... 115

Figure 68 : Installation de la plaque d’agrandissement ............................................................................................ 116

Figure 69 : Installation du dispositif réticulaire de localisation ............................................................................... 118

Figure 70 : Pour installer et retirer le dispositif réticulaire d’agrandissement ...................................................... 119

Figure 71 : Exemple d’écran de procédure de dépistage .......................................................................................... 122

Figure 72 : Exposition en cours .................................................................................................................................... 124

Figure 73 : Exposition terminée ................................................................................................................................... 124

Figure 74 : Calcul de la profondeur de l’aiguille ....................................................................................................... 126

Figure 75 : Écran Admin ............................................................................................................................................... 133

Figure 76 : Onglet Système de l’écran À propos de (station d’acquisition) ........................................................... 136

Figure 77 : Onglet Licences de l’écran À propos de .................................................................................................. 137

Figure 78 : Activation de la suppression et de l’appariement automatiques ........................................................ 139

Figure 79 : Activer les Onglets de procédure à lignes multiples ............................................................................. 140

Figure 80 : Bouton Mes paramètres sur l’écran Admin ............................................................................................ 141

Figure 81 : Onglet Console de l’écran Modifier l’opérateur ..................................................................................... 141

Figure 82 : Panneau de contrôle de réglage de la hauteur ....................................................................................... 142

Figure 83 : Champs Hauteur souhaitée de la console et Hauteur actuelle de la console ..................................... 142

Figure 84 : Régler la disposition automatique d’image ............................................................................................ 143

Figure 85 : Paramètres par défaut de contraste 2D I-View ....................................................................................... 144

Figure 86 : Bouton Préférences sur l’écran Admin .................................................................................................... 145

Figure 87 : Onglet Console de l’écran Préférences système ..................................................................................... 145

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

MAN-06383-902 Révision 001 xiii

Figure 88 : Panneau de contrôle de réglage de la hauteur ....................................................................................... 146

Figure 89 : Champs Hauteur souhaitée de la console et Hauteur actuelle de la console ..................................... 146

Figure 90 : Le bouton Outils système .......................................................................................................................... 147

Figure 91 : Écran Outils système .................................................................................................................................. 148

Figure 92 : Écran de connexion aux outils système ................................................................................................... 149

Figure 93 : Écran de bienvenue des outils système ................................................................................................... 150

Figure 94 : Créer des paramètres de rapport d’image .............................................................................................. 150

Figure 95 : Téléchargez le rapport d’image ................................................................................................................ 151

Figure 96 : Bouton Archive ........................................................................................................................................... 152

Figure 97 : Écran Archive multipatiente sur demande ............................................................................................. 152

Figure 98 : Écran Exporter ............................................................................................................................................ 154

Figure 99 : Mesures du porte-tube (statif avec bras en C) ........................................................................................ 155

Figure 100 : Mesures de la station d'acquisition universelle .................................................................................... 156

Figure 101 : Mesures de la station d’acquisition universelle mobile ...................................................................... 157

Figure 102 : Affichage LCD de l'UPS .......................................................................................................................... 168

Figure 103 : Molette de verrouillage du plateau du clavier (côté droit ou gauche).............................................. 172

Figure 104 : Dégagement du plateau de la position verrouillée (A) en position déverrouillée (D) ................... 172

Figure 105 : Boutons de verrouillage de l’écran pivotant sur la station d’acquisition mobile (série I) .............. 173

Figure 106 : Boutons de verrouillage de l’écran pivotant sur la station d’acquisition mobile (série II) ............. 173

Figure 107 : Dégagement du plateau de la position verrouillée (A) en position déverrouillée (D) ................... 174

Figure 108 : Boutons de verrouillage de l’écran pivotant sur la station d’acquisition mobile (série I) .............. 174

Figure 109 : Boutons de verrouillage de l’écran pivotant sur la station d’acquisition mobile (série II) ............. 174

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Table des matières

MAN-06383-902 Révision 001 xv

Liste des tableaux

Tableau 1 : Étiquettes du système ................................................................................................................................. 26

Tableau 2 : Test de compression .................................................................................................................................... 39

Tableau 3 : Mouvement d’abaissement ou de relevage du bras en C ...................................................................... 40

Tableau 4 : Rotation du bras en C dans le sens antihoraire ....................................................................................... 42

Tableau 5 : Rotation du bras en C dans le sens horaire .............................................................................................. 43

Tableau 6 : Commande de rotation du bras en C ........................................................................................................ 44

Tableau 7 : Rotation automatique du bras en C dans le sens antihoraire ................................................................ 45

Tableau 8 : Rotation automatique du bras en C dans le sens horaire ....................................................................... 46

Tableau 9 : Rotation automatique du MLO .................................................................................................................. 47

Tableau 10 : Collimation du bras en C .......................................................................................................................... 48

Tableau 11 : Déplacement de pelote .............................................................................................................................. 49

Tableau 12 : Menus de la barre des tâches ................................................................................................................... 52

Tableau 13 : L’écran Sélectionner le patient ................................................................................................................. 55

Tableau 14 : Options de l’onglet Filtre (Privilèges d’accès obligatoires) ................................................................. 62

Tableau 15 : Écran Procédure ......................................................................................................................................... 65

Tableau 16 : Groupes de procédures ............................................................................................................................. 71

Tableau 17 : Images 2D conventionnelles ..................................................................................................................... 88

Tableau 18 : Images de tomosynthèse ........................................................................................................................... 88

Tableau 19 : Imagerie à contraste amélioré (I-View) ................................................................................................... 88

Tableau 20 : Accessoires disponibles .......................................................................................................................... 109

Tableau 21 : Maintenance préventive pour l’utilisateur ........................................................................................... 130

Tableau 22 : Maintenance préventive pour le technicien de maintenance ............................................................ 131

Tableau 23 : Fonctions de l’écran Admin ................................................................................................................... 134

Tableau 24 : Responsable des manipulateurs radio—Fonctions des outils du système ...................................... 148

Tableau 25 : Paramètre mA maximum en fonction du kV ....................................................................................... 161

Tableau 26 : Messages du système .............................................................................................................................. 166

Tableau 27 : Dose 2D (EUREF) ..................................................................................................................................... 177

Tableau 28 : Dose TM (EUREF).................................................................................................................................... 177

Tableau 29 : Dose CEDM (EUREF) .............................................................................................................................. 178

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Chapitre 1 : Introduction

MAN-06383-902 Révision 001 Page 1

1: Introduction

Lisez attentivement toutes les informations avant d’utiliser le système. Respectez tous les

avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à

disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les patientes de

l’ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans ce manuel

quant au fonctionnement du système.

Remarque

Hologic configure certains systèmes pour satisfaire des exigences spécifiques. Il se peut

que la configuration de votre système ne comprenne pas toutes les options et tous les

accessoires inclus dans le présent manuel.

Remarque

Les fonctionnalités présentées dans ce manuel peuvent ne pas être disponibles dans

toutes les régions. Pour plus d’informations, veuillez contacter votre représentant

Hologic.

1.1 Utilisations prévues

Attention : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou

sur son ordonnance.

1.1.1 Utilisation prévue du système 3Dimensions

Le système Hologic® 3Dimensions™ génère des images mammographiques numériques

pouvant être utilisées pour le dépistage et le diagnostic du cancer du sein. Le système

3Dimensions (2D ou 3D) est destiné aux mêmes applications cliniques qu’un système de

mammographie 2D pour les mammographies de dépistage. Le système 3Dimensions

peut être utilisé pour générer des images mammographiques numériques en 2D ou 3D.

Chaque examen de dépistage peut comprendre les éléments suivants :

• un jeu d’images de MNPC en 2D

- OU -

• un jeu d’images en 2D et 3D, où l’image 2D peut être soit une image MNPC soit

une image 2D générée à partir du jeu d’images 3D

Il est également possible d’utiliser le système 3Dimensions lors d’examens diagnostiques

complémentaires du sein.

Remarque

Au Canada et à Singapour, la tomosynthèse n’est pas homologuée pour le dépistage et

doit être utilisée avec une image 2D (une image MNPC ou une image 2D générée à

partir d’un ensemble d’images 3D).

Chapitre 1

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Chapitre 1 : Introduction

Page 2 MAN-06383-902 Révision 001

Mammographie numérique améliorée par contraste

La mammographie numérique améliorée par contraste (CEDM, Contrast Enhanced

Digital Mammography) est une extension de l’indication existante pour une

mammographie de diagnostic à l’aide du système 3Dimensions. L’application CEDM

activera l’imagerie du sein améliorée par contraste avec une technique d’énergie double.

Cette technique d’imagerie peut être utilisée en tant que mammographie et/ou examen

ultrason de suivi afin de localiser une lésion connue ou suspectée.

1.1.2 Utilisation prévue de Genius AI Detection

Genius AI™ Detection est un logiciel de détection et de diagnostic assisté par ordinateur

(CADe/CADx) destiné à être utilisé avec des systèmes de tomosynthèse mammaire

numérique (DBT) compatibles pour identifier et marquer des régions d’intérêt, y compris

les densités de tissus mous (masses, distorsions architecturales et asymétries) et les

calcifications, lors de la lecture des examens de DBT à partir de systèmes de DBT

compatibles, et pour fournir des scores de confiance qui permettent d’évaluer la certitude

des résultats et un score du cas. Le dispositif vise à faciliter l’interprétation des examens

de tomosynthèse mammaire numérique de manière simultanée, lorsque le médecin

interprète confirme ou infirme les résultats lors de la lecture de l’examen.

1.1.3 Contre-indications

Aucune connue.

1.2 Effets indésirables possibles des systèmes de

mammographie sur la santé

Liste des effets indésirables possibles des systèmes de mammographie (tels que les

complications) associés à l'utilisation de l'appareil (ces risques sont les mêmes que pour

d'autres systèmes de mammographie numérique ou sur écran-film) :

• Compression excessive du sein

• Exposition excessive aux rayons X

• Chocs électriques

• Infection

• Irritation de la peau, éraflures ou plaies perforantes

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Chapitre 1 : Introduction

MAN-06383-902 Révision 001 Page 3

1.3 Capacités du système

Le système fournit les interfaces utilisateur pour la réalisation de mammographies de

dépistage et de diagnostic :

• Mammographie conventionnelle avec récepteur d'images numériques d'une taille

comparable à celles des films de mammographie grand format.

• Balayage par tomosynthèse avec récepteur d'images numériques d'une taille comparable

à celles des films de mammographie grand format (Tomosynthèse en option).

• Mammographie numérique conventionnelle et balayage par tomosynthèse pendant

une compression (Tomosynthèse en option).

1.4 À propos de l’examen Genius 3D Mammography

L’examen Genius™ 3D Mammography™ (connu sous le nom examen Genius™) est

acquis sur un système 3D Mammography™ de Hologic® , et comporte un jeu d’images

en 2D et 3D™. L’image 2D peut être soit une image 2D acquise ou une image 2D générée

à partir du jeu d’images 3D™. L’examen Genius™ est uniquement disponible sur un

système 3D Mammography™ de Hologic® .

Genius™ 3D Mammography™ est le nom de marque d’un examen 3D Mammography™

de Hologic, et peut ne pas être disponible sur tous les marchés.

1.5 Pour plus d'informations sur la tomosynthèse

Le système Selenia Dimensions d'Hologic a reçu l'approbation de la FDA pour l'option

Hologic (Tomosynthèse) le 11 février 2011 (se reporter au numéro PMA P080003). Cette

approbation de la FDA s'applique au dépistage et à l'imagerie de diagnostic. Vous

trouverez d'autres informations sur le site de la FDA, à l'adresse

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

L'option 2D générée (C-View) avec la tomosynthèse a reçu l'approbation FDA le 16 mai

2013 (reportez-vous au numéro PMA P080003 S001). Vous trouverez d'autres

informations sur le site de la FDA à l'adresse

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

Une liste de publications scientifiques sur la tomosynthèse du sein est disponible sur le

site Web d'Hologic. La majorité des études ont été menées avec le système de

tomosynthèse Selenia Dimensions d'Hologic. Voir la publication à l'adresse

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

Le site d'Hologic comporte plusieurs livres blancs et fiches résumés sur des publications

d'imagerie du sein. Voir les documents à l'adresse

http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.

Des publications indépendantes ont examiné des systèmes de tomosynthèse Selenia

Dimensions d'Hologic dans les séquences de dépistage en Europe. Les résultats montrent

systématiquement une augmentation significative du taux de détection de cancer invasif,

parallèlement à une réduction du nombre de faux positifs. Les publications qui suivent

sont recommandées.

Guide de l’utilisateur du système 3Dimensions

Chapitre 1 : Introduction

Page 4 MAN-06383-902 Révision 001

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study. (Intégration de la

mammographie numérique 3D avec tomosynthèse pour le dépistage du cancer du

sein dans la population : une étude comparative prospective.)

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. Juin 2013 ; 14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Publication électronique le 25 avril 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration. (Étude prospective comparative

des mammographies numériques plein champ (MNPC) par rapport à la combinaison

MNPC et tomosynthèse dans un programme de dépistage de la population avec

lecture double indépendante et arbitrage).

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. Août 2013 ;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Publication électronique le 4 avril 2013.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program. (Comparaison entre la

mammographie générale seule et la mammographie numérique plus une

tomosynthèse dans un programme de dépistage de population).

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben

EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiologie. Avril 2013 ;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Publication électronique le 7 juin 2013 .

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images. (Tomosynthèse numérique du sein à deux vues avec

des images de projection reconstruites synthétiquement : comparaison avec une

tomosynthèse de sein numérique avec images de mammographie numériques)

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiologie. Juin 2014 ;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

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