Getinge 170520A0 / TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2) Mode d'emploi

Notice d'Utilisation

1705.20A0 / 1705.06A0 - Édition 7.1

Intégration en bloc opératoire

TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2) /

TEGRIS BASE IO-BOX (HW2)

IFU 1705.20FR 072023-04-25

Droits de propriété

La société GetingeAB et l’ensemble de ses filiales et/ou entreprises affiliées, désignées ci-après sous le nom

de Getinge, détiennent expressément l’ensemble des droits, titres et intérêts relatifs à l’ensemble des droits

de propriété intellectuelle sur les produits de Getinge, de ses filiales et/ou entreprises affiliées. Getinge ne ga-

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Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce ma-

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Marques commerciales

Getinge et Tegris sont des marques commerciales ou marques commerciales déposées de GetingeAB, Ma-

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pectif.

V07 01 25-04-2023

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 FR 07

Sommaire

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 FR 07 3 / 214

Sommaire

1 Introduction .............................................................................................................. 11

1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 11

1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 11

1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 12

1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 12

1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 12

1.1.3.2 Remarques sur la construction ........................................................................... 13

1.1.3.3 Définition de la zone à risque d'explosion, zone AP-M ....................................... 13

1.1.4 Symboles utilisés ................................................................................................................... 14

1.2 Élimination ............................................................................................................................................ 18

1.2.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 18

1.2.2 Emballages ............................................................................................................................ 18

1.2.3 Accumulateurs / batteries ...................................................................................................... 18

1.2.4 Équipements électriques usagés........................................................................................... 18

1.3 Exigences fondamentales applicables aux produits médicaux ............................................................ 19

1.3.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 19

1.3.2 Normes appliquées................................................................................................................ 19

1.3.3 Destinations ........................................................................................................................... 19

1.3.3.1 Destination du [TEGRIS BASE IO-BOX (HW2)] (1705.06A0)............................. 19

1.3.3.2 Destination du [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] (1705.20A0)..................... 20

1.3.3.3 Destination de l’[OR TABLE CONTROL] (1703.71A0 / 1703.35A0) ................... 20

1.3.3.4 Destination de l’[OR LIGHT CONTROL] (1703.38A1) ........................................ 21

1.3.4 Principales caractéristiques de performance......................................................................... 22

1.4 Exigences fondamentales applicables aux produits non-médicaux ..................................................... 23

1.4.1 Normes, interfaces et accessoires......................................................................................... 23

1.4.2 Destination de [CENTRAL USER MANAGEMENT] (1703.05A0).......................................... 23

1.4.3 Destination de [LIVE PREVIEW] (1703.26A0)....................................................................... 24

1.4.4 Destination de l’[IP RECORDING/ STREAMING (SW2)] ...................................................... 24

1.4.5 Destination du [VIDEO DOCUMENTATION AUTORECORDING (SW)] (1703.30C0).......... 24

1.4.6 Destination de [DICOM INTERFACE] (SW) (1703.32A0)...................................................... 25

1.4.7 Destination du [CAMERA CONTROL] (1703.33A0) .............................................................. 25

1.4.8 Destination du [ROOM CONTROL] (1703.39A0 / 1703.74A0/B0/C0)................................... 26

1.4.9 Destination du [REMOTE CLIENT] (1703.40D0)................................................................... 26

1.4.10 Destination du [PICTURE IN PICTURE] (1703.41XX)........................................................... 27

1.4.11 Destination du [PATIENT CONTEXT SHARING] (1703.43A0) ............................................. 27

1.4.12 Destination de la [COMMUNICATION] (1703.44X0) ............................................................. 27

1.4.13 Destination de l’[EXTERNAL APPLICATION INTEGRATION] (1703.46A0) ......................... 28

1.5 Évènement devant obligatoirement être signalé .................................................................................. 28

1.6 Protection des données........................................................................................................................ 29

2 Consignes de sécurité............................................................................................. 30

2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 30

2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 30

2.3 Consignes de sécurité EMW ................................................................................................................ 32

Sommaire

4 / 214 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 FR 07

3 Commande du matériel ........................................................................................... 33

3.1 IO-Box (1705.06A0).............................................................................................................................. 34

3.1.1 Aperçu des interfaces ............................................................................................................ 34

3.1.2 IO-Box LED............................................................................................................................ 35

3.1.3 État LED de l’IO-Box.............................................................................................................. 35

3.1.4 Créer une liaison équipotentielle............................................................................................ 36

3.1.5 Branchement du réseau informatique.................................................................................... 36

3.1.6 Établir une alimentation en courant ....................................................................................... 37

3.1.7 Allumer / éteindre l’IO-Box..................................................................................................... 38

3.1.8 Allumer / éteindre le PC de TEGRIS BASE........................................................................... 39

3.2 WIRELESS MICROPHONE SET (HW) (1707.70A0) ........................................................................... 40

3.2.1 Branchement du chargeur ..................................................................................................... 40

3.2.2 Branchement du microphone................................................................................................. 41

3.2.3 Chargement de l'accumulateur de l'émetteur ........................................................................ 41

3.2.4 Fixation de l'émetteur............................................................................................................. 42

3.2.5 Fixation du microphone.......................................................................................................... 42

3.2.6 Mise sous tension / hors tension de l'émetteur...................................................................... 43

3.2.7 Fonction Mute (muet)............................................................................................................. 43

3.3 OR TABLE CONTROL (HW2) (1705.81A0) ......................................................................................... 44

3.3.1 Émetteur IR............................................................................................................................ 44

3.3.1.1 Brancher / débrancher l'émetteur IR ................................................................... 44

3.3.1.2 Affichage émetteur IR.......................................................................................... 44

3.3.2 Brancher / débrancher l'interrupteur d'arrêt ........................................................................... 45

3.4 Moniteurs de données .......................................................................................................................... 45

3.4.1 Écran tactile Canvys 24" (1705.11A0) ................................................................................... 45

3.4.2 Écran Barco IP / STD (1707.2XX0) ....................................................................................... 46

3.4.3 Variantes de OR Viewport ..................................................................................................... 48

4 Interface utilisateur et fonctions de base .............................................................. 49

4.1 Structure de l'interface utilisateur ......................................................................................................... 50

4.1.1 Aperçu : Interface utilisateur .................................................................................................. 50

4.1.2 Ouverture / fermeture d'un sous-menu .................................................................................. 51

4.1.3 Menus Déroulement de l'opération ........................................................................................ 51

4.1.4 Affichage du patient : Données patient.................................................................................. 52

4.1.5 Ligne des messages.............................................................................................................. 52

4.1.6 Affichage d'état de l’IO-Box ................................................................................................... 53

4.1.7 Aperçu du menu : Horloge..................................................................................................... 53

4.1.8 Menu : Service....................................................................................................................... 54

4.1.8.1 Ouvrir le menu Service........................................................................................ 54

4.1.8.2 Sous-menu : Application ..................................................................................... 54

4.1.8.3 Sous-menu : Information ..................................................................................... 55

4.1.8.4 Sous-menu : Configuration.................................................................................. 56

4.1.8.5 Sous-menu : Notifications ................................................................................... 56

4.1.8.6 Sous-menu : Horloge système ............................................................................ 57

4.2 Fonctions de base ................................................................................................................................ 57

4.2.1 Clavier virtuel ......................................................................................................................... 57

Sommaire

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 FR 07 5 / 214

4.2.2 S’identifier dans Tegris .......................................................................................................... 57

4.2.2.1 Identification de l’utilisateur ................................................................................. 58

4.2.2.2 Désidentification de l’utilisateur ........................................................................... 58

4.2.2.3 Accès d’urgence.................................................................................................. 58

4.2.3 Régler le volume.................................................................................................................... 59

4.2.4 Commande Accepter / Sélectionner / Terminer / Refuser ..................................................... 60

4.2.5 Affichage Statut opération...................................................................................................... 61

4.2.6 Menu : Liste des connexions ................................................................................................. 61

4.2.7 Enregistrer l'image ................................................................................................................. 62

4.2.8 Enregistrement vidéo............................................................................................................. 63

4.2.9 Sous-menu : Horloge............................................................................................................. 63

4.2.9.1 Sous-menu : Date / Heure................................................................................... 64

4.2.9.2 Sous-menu : Chronomètre .................................................................................. 64

4.2.9.3 Sous-menu : Minuteur ......................................................................................... 65

4.2.10 Sous-menu : Liste de contrôle de sécurité chirurgicale ......................................................... 66

4.2.10.1 Exécuter la liste de contrôle de sécurité chirurgicale .......................................... 66

5 Menus déroulement de l'opération......................................................................... 67

5.1 Menu : PRÉ-OP.................................................................................................................................... 67

5.1.1 Aperçu du menu : PRÉ-OP.................................................................................................... 67

5.1.2 Sous-menu : Gestion des patients......................................................................................... 68

5.1.2.1 Onglet : Étude locale........................................................................................... 69

5.1.2.2 Onglet : Liste de travail........................................................................................ 72

5.1.2.3 Onglet : Log......................................................................................................... 75

5.1.3 Sous-menu : Préréglages ...................................................................................................... 77

5.1.3.1 Aperçu du menu : Préréglages............................................................................ 77

5.1.3.2 Ajouter un préréglage.......................................................................................... 78

5.1.3.3 Afficher un préréglage ......................................................................................... 78

5.1.3.4 Adapter un préréglage......................................................................................... 79

5.1.3.5 Effacer un préréglage.......................................................................................... 79

5.1.4 Sous-menu : Routage vidéo .................................................................................................. 80

5.1.4.1 Aperçu du menu : Routage vidéo........................................................................ 81

5.1.4.2 Relier le moniteur à une source d'images ........................................................... 82

5.1.4.3 Affecter une source d'images à l'enregistreur ..................................................... 82

5.1.4.4 Affecter une source d'images pour la transmission............................................. 83

5.1.4.5 Mettre en marche / arrêter la transmission.......................................................... 83

5.1.4.6 Régler le module d'image dans l'image (PIP) ..................................................... 84

5.1.4.7 Indicateur superpositions .................................................................................... 85

5.2 Menu : INTRA-OP ................................................................................................................................ 86

5.2.1 Aperçu du menu : INTRA-OP ................................................................................................ 86

5.2.2 Sous-menu : Communication................................................................................................. 86

5.2.2.1 Aperçu du sous-menu : Communication ............................................................. 87

5.2.2.2 Entrer dans Webex-Meeting................................................................................ 89

5.2.2.3 Créer un contact.................................................................................................. 89

5.2.2.4 Modifier un contact .............................................................................................. 90

5.2.2.5 Effacer un contact ............................................................................................... 91

5.2.3 Sous-menu : Enregistrer........................................................................................................ 91

Sommaire

6 / 214 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 FR 07

5.2.3.1 Aperçu du menu : Enregistrer ............................................................................. 92

5.2.3.2 Créer une image.................................................................................................. 92

5.2.3.3 Créer une vidéo................................................................................................... 93

5.2.3.4 Sélectionner la qualité de l’enregistrement ......................................................... 93

5.2.3.5 Créer et imprimer une image individuelle............................................................ 94

5.2.3.6 Endosnap ............................................................................................................ 95

5.2.4 Sous-menu : Interface Poste de travail à distance ................................................................ 95

5.2.4.1 Généralités .......................................................................................................... 95

5.2.4.2 Aperçu : Interface Poste de travail à distance..................................................... 96

5.2.4.3 Activer / désactiver le mode plein écran.............................................................. 96

5.2.4.4 Panneau de commande de Tegris ...................................................................... 97

5.2.4.5 Afficher le système externe ................................................................................. 97

5.2.4.6 Adapter la zone d'affichage................................................................................. 98

5.2.4.7 Actualiser la zone d'affichage.............................................................................. 99

5.2.4.8 Modifier le système externe dans la zone d'affichage......................................... 99

5.3 Menu : POST-OP ................................................................................................................................. 101

5.3.1 Aperçu du menu : POST-OP ................................................................................................. 101

5.3.2 Sous-menu : Finalisation ....................................................................................................... 102

5.3.2.1 Aperçu du menu : Finalisation............................................................................. 102

5.3.2.2 Imprimer un extrait de fichier vidéo ..................................................................... 103

5.3.2.3 Imprimer un/des fichier (s) ou élaborer un compte-rendu final............................ 104

5.3.2.4 Supprimer un/des fichier(s) ................................................................................. 105

5.3.2.5 Ajouter un commentaire à un fichier.................................................................... 106

5.3.2.6 Lire / arrêter un fichier vidéo................................................................................ 107

5.3.2.7 Couper un fichier vidéo ....................................................................................... 109

5.3.2.8 Extraire une image d'un fichier vidéo .................................................................. 110

5.3.2.9 Exporter un/des fichier(s) sur un périphérique USB............................................ 111

5.3.2.10 Exporter un/des fichier(s) sur DVD ou BluRay .................................................... 112

5.3.2.11 Exporter un/des fichier(s) vers le réseau (LAN) .................................................. 113

5.3.2.12 Exporter un/des fichier(s) vers PACS.................................................................. 114

5.3.2.13 Exporter un/des fichier(s) vers HL7..................................................................... 115

5.3.2.14 Statut d’exportation ............................................................................................. 116

5.3.2.15 Fermer l'étude (fichier patient) ............................................................................ 116

6 Menu : Accès direct ................................................................................................. 117

6.1 Aperçu du menu : Accès direct............................................................................................................. 117

6.2 Sous-menu : Commande de la salle d'opération.................................................................................. 117

6.2.1 Onglet : Éclairage .................................................................................................................. 118

6.2.1.1 Aperçu ................................................................................................................. 118

6.2.1.2 Interrupteur principal Éclairage ........................................................................... 118

6.2.1.3 Régler l'éclairage de salle ................................................................................... 119

6.2.1.4 Régler des éléments d'éclairage ......................................................................... 120

6.2.1.5 Affichage: Scènes .............................................................................................. 120

6.2.1.6 Affichage: Statut Salle d'opération ..................................................................... 121

6.2.1.7 Ouvrir / fermer les stores..................................................................................... 121

6.2.1.8 Transparence de la vitre LCD MARCHE / ARRÊT.............................................. 122

6.2.1.9 Affichage: Laser et rayons X MARCHE / ARRÊT .............................................. 122

Sommaire

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 FR 07 7 / 214

6.2.1.10 Ouvrir la porte...................................................................................................... 123

6.2.2 Onglet : Climatisation............................................................................................................. 123

6.2.2.1 Aperçu ................................................................................................................. 123

6.2.2.2 Régler la température.......................................................................................... 124

6.2.2.3 Régler l'humidité de l'air ...................................................................................... 124

6.2.2.4 Régler la ventilation............................................................................................. 125

6.2.3 Onglet : Électricité et gaz....................................................................................................... 125

6.2.3.1 Aperçu ................................................................................................................. 125

6.2.3.2 Affichages de contrôle du gaz............................................................................. 126

6.2.3.3 Vérifier le contrôleur ISO ..................................................................................... 126

6.2.3.4 Débrancher le ronfleur d'alarme.......................................................................... 127

6.3 Sous-menu : Remote-Client ................................................................................................................. 127

6.3.1 Établir une connexion avec un système tiers au moyen de Remote-Client........................... 128

6.3.2 Mettre fin à une connexion avec un système tiers au moyen de Remote-Client................... 129

6.4 Sous-menu : Caméras.......................................................................................................................... 130

6.4.1 Aperçu du menu : Caméras................................................................................................... 130

6.4.2 Commander la caméra .......................................................................................................... 130

6.5 Sous-menu : Audio ............................................................................................................................... 132

6.5.1 Priorisation du signal audio.................................................................................................... 132

6.5.2 Aperçu du menu : Audio AUX................................................................................................ 133

6.5.3 Aperçu du menu : Microphone audio..................................................................................... 134

6.5.4 Régler le microphone............................................................................................................. 135

6.5.5 Régler l'entrée auxiliaire ........................................................................................................ 136

6.6 Sous-menu : Commande des luminaires de la salle d'opération.......................................................... 137

6.6.1 Aperçu : Utilisation de PowerLED 300 / 500 / 700 et HLED 300 / 500 / 700 ......................... 137

6.6.1.1 Luminaire de salle d'opération MARCHE/ARRÊT............................................. 139

6.6.1.2 Commuter l'éclairage .......................................................................................... 139

6.6.1.3 Adapter l'intensité lumineuse .............................................................................. 140

6.6.2 Aperçu : Utilisation de PowerLED II 500 / 700....................................................................... 142

6.6.2.1 Luminaire de salle d'opération MARCHE/ARRÊT............................................. 143

6.6.2.2 Commuter l'éclairage .......................................................................................... 143

6.6.2.3 Adapter l'intensité lumineuse .............................................................................. 144

6.6.2.4 Adapter le diamètre du champ lumineux............................................................. 145

6.6.2.5 Activer la lumière de confort................................................................................ 146

6.6.2.6 Sélectionner la couleur de l’éclairage.................................................................. 146

6.6.2.7 Synchroniser les luminaires de salle d'opération ................................................ 146

6.6.3 Aperçu : Commande des luminaires de salle d'opération VOLISTA ..................................... 147

6.6.3.1 Luminaire de salle d'opération MARCHE/ARRÊT............................................. 149

6.6.3.2 Commuter l'éclairage .......................................................................................... 150

6.6.3.3 Adapter l'intensité lumineuse .............................................................................. 151

6.6.3.4 Adapter le diamètre du champ lumineux............................................................. 152

6.6.3.5 Réglage de la température de la lumière ............................................................ 152

6.6.3.6 Synchroniser les luminaires de salle d'opération ................................................ 153

6.7 Sous-menu : Commande de la table d'opération ................................................................................. 154

6.7.1 Aperçu du menu : Commande de la table d'opération........................................................... 155

6.7.2 Réglage du code IR ............................................................................................................... 156

Sommaire

8 / 214 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 FR 07

6.7.3 Sélectionner la table d'opération............................................................................................ 157

6.7.4 Valider la commande de la table d'opération......................................................................... 158

6.7.5 Sous-menu : Commande de la table d'opération MAGNUS.................................................. 158

6.7.5.1 Commuter côté jambe ......................................................................................... 159

6.7.5.2 Sous-menu : Fonctions de menu de la table d'opération MAGNUS ................... 160

6.7.6 Sous-menu : Commande de la table d'opération OTESUS................................................... 161

6.7.6.1 Réglage des positions de la table d'opération..................................................... 163

6.7.7 Sous-menu : Commande de la table d'opération ALPHAMAQUET ...................................... 164

6.7.7.1 Réglage individuel de la plaque jambière gauche / droite................................... 164

6.7.8 Sous-menu : Commande de la table d'opération YUNO ....................................................... 165

6.7.8.1 Commuter côté jambe ......................................................................................... 166

6.7.8.2 Sous-menu : Fonctions de menu de la table d'opération YUNO......................... 167

6.7.9 Sous-menu : Commande de la table d'opération ALPHAMAXX............................................ 168

6.7.9.1 Réglage individuel de la plaque jambière gauche / droite................................... 168

6.7.10 Sous-menu : Commande de la table d'opération ALPHASTAR ............................................ 169

6.7.11 Sous-menu : Commande de la table d'opération BETASTAR............................................... 170

6.7.12 Sous-menu : Commande de la table d'opération MEERA..................................................... 170

6.7.13 Interrupteur d'arrêt ................................................................................................................. 172

6.8 Sous-menu : External Application Integration ...................................................................................... 173

6.8.1 Aperçu : External Application Integration............................................................................... 173

6.8.2 Activer / désactiver le mode plein écran ................................................................................ 174

7 Streaming Client....................................................................................................... 175

7.1 Lancer Streaming Client ....................................................................................................................... 175

7.2 Régler Streaming Client ....................................................................................................................... 176

7.3 Démarrer la transmission au sein du réseau........................................................................................ 177

8 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 178

8.1 Informations générales ......................................................................................................................... 178

8.1.1 Pas de préparation en machine............................................................................................. 179

8.2 Détergents et désinfectants.................................................................................................................. 180

8.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 180

8.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 180

8.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 180

8.3 Nettoyage manuel du système Tegris et de ses accessoires .............................................................. 181

8.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 181

8.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 181

8.3.3 Séchage................................................................................................................................. 181

8.3.4 Contrôle ................................................................................................................................. 181

8.3.5 Microphones .......................................................................................................................... 181

8.4 Nettoyage des écrans d’autres fabricants ............................................................................................ 182

8.4.1 Fabricant Barco...................................................................................................................... 182

8.4.2 Fabricant Rein Medical .......................................................................................................... 182

8.4.3 Fabricant Canvys................................................................................................................... 183

9 Entretien.................................................................................................................... 184

9.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 184

Sommaire

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 FR 07 9 / 214

9.2 Dysfonctionnements et remèdes .......................................................................................................... 185

9.3 Remplacer les fusibles secteur (1705.06A0)........................................................................................ 187

9.4 Inspection et entretien .......................................................................................................................... 188

9.5 Réparation ............................................................................................................................................ 188

9.6 Positions de la plaque signalétique et consignes du fabricant ............................................................. 189

10 Caractéristiques techniques................................................................................... 191

10.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 191

10.2 Écran tactile CANVYS 24" (1705.11A0) ............................................................................................... 191

10.3 IN-WALL Touch 22’’ (1707.10A0)......................................................................................................... 191

10.4 Caractéristiques électriques de l’IO-Box (1705.06A0).......................................................................... 192

10.5 Dimensions de l’IO-Box (1705.06A0) ................................................................................................... 192

10.6 Poids (1705.06A0)................................................................................................................................ 192

11 Compatibilité électromagnétique (CEM)................................................................ 193

11.1 Longueur de câbles .............................................................................................................................. 193

11.2 Émission électromagnétique ................................................................................................................ 193

11.3 Résistance au brouillage électromagnétique........................................................................................ 194

12 Accessoires autorisés............................................................................................. 196

12.1 Nouveau SYSTÈME DE BASE 1705 ................................................................................................... 196

12.2 COMPOSANTS CENTRALISÉS (SERVEUR) ..................................................................................... 196

12.3 VIDEO OVER IP (NEXXIS) .................................................................................................................. 196

12.4 MODULES (logiciel) ............................................................................................................................. 197

12.5 MODULES (matériel)............................................................................................................................ 198

12.6 ACCESSOIRE ...................................................................................................................................... 198

12.7 TOUCHSCREENS ............................................................................................................................... 199

12.8 MONITORE .......................................................................................................................................... 199

12.9 IN-WALL MONITORE........................................................................................................................... 200

12.9.1 27''.......................................................................................................................................... 200

12.9.2 32''.......................................................................................................................................... 200

12.9.3 46''.......................................................................................................................................... 201

12.9.4 49''.......................................................................................................................................... 201

12.9.5 55''.......................................................................................................................................... 201

12.9.6 75''.......................................................................................................................................... 201

12.9.7 Option de mise à jour du PC.................................................................................................. 201

12.9.8 Options de clavier et de souris............................................................................................... 201

12.9.9 Options de clavier PLUS de souris ........................................................................................ 202

12.9.10 Option pour support mural ..................................................................................................... 202

12.9.11 Options USB .......................................................................................................................... 202

12.9.12 Options de prises................................................................................................................... 202

12.9.13 Options barre d'info................................................................................................................ 202

13 Licences.................................................................................................................... 203

13.1 Licence Apache .................................................................................................................................... 203

13.2 Licence MIT .......................................................................................................................................... 206

Sommaire

10 / 214 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 FR 07

13.3 Licence BSD pour DCMTK................................................................................................................... 207

13.4 Lesser General Public Lizenz............................................................................................................... 208

Index.......................................................................................................................... 211

Introduction

À propos du présent manuel 1

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 FR 07 11 / 214

1 Introduction

1.1 À propos du présent manuel

Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il

est divisé en plusieurs chapitres.

Observer les points suivants :

• Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisa-

tion.

• Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel.

• Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil.

1.1.1 Abréviations

AIM Automatic Illumination Management

(éclairage automatique)

EG Communauté européenne

CEM Compatibilité électromagnétique

EN Norme Européenne

ESD Décharge d'électricité électrostatique

CEE Communauté Économique Européenne

FullHD Full high definition (haute résolution complète)

4K-UHD Ultra High Definition (ultra haute résolution)

GUI Graphical User Interface (Interface graphique pour l'utilisateur)

HD High definition (Haute définition)

HDD Hard Disk Drive (Mémoire de masse / non-volatile)

UH Unités de hauteur

HW Matériel

CEI Commission électrotechnique internationale

INT Intermittent

IP(XY) International Protection (type de protection contre la pénétration de corps

étrangers solides et de liquides)

IP Internet Protocol (Protocole réseau)

IPS Internal Power Source (alimentation électrique interne)

IR Infrarouge

SIH Système d'information hospitalier

KVM Keyboard Video Mouse

MPG Loi sur les produits à usage médical

SO Salle d'opération

PACS Picture archiving and communication system

PVC Chlorure de polyvinyle

SIR Système d'information radiologique

SD Standard definition (Résolution standard)

SELV SAFETY EXTRA LOW VOLTAGE (circuit à tension de sécurité extra-basse)

NS Numéro de série

SPS Commande à mémorisation programmable

1Introduction

À propos du présent manuel

12 / 214 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 FR 07

SW Logiciel

ASI Alimentation sans interruption (Uninterrupted Power Supply)

VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik (Association des

industries de l'électrotechnique, de l'électronique et des techniques de l'infor-

mation)

1.1.2 Symboles et formatages

Symbole Signification

1.

2.

Instructions de manipulation / liste numérotée

Résultat d'une action

● Liste / entrée dans la liste / condition préalable

Renvoi à d’autres pages du présent document

[...] Touche / module / mode

gras Menu / surface de commande

[italique] Champ à remplir

1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX)

Tab.1 : Symboles et formatages

1.1.3 Définitions

1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité

Pictogramme Avertissement Texte

DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes

pouvant entraîner la mort ou des blessures graves.

AVERTISSE-

MENT !

Caractérise un éventuel danger pour les personnes et

les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou

d'importants dégâts matériels.

ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels

pouvant entraîner des dégâts matériels.

Tab.2 : Structure des consignes de sécurité

Introduction

À propos du présent manuel 1

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 FR 07 13 / 214

1.1.3.2 Remarques sur la construction

Symboles Avertissement Explication

REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations

utiles ne présentant aucun risque de dommages maté-

riels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indica-

tion.

ENVIRONNE-

MENT

Informations sur l'élimination appropriée.

Tab.3 : Structures des remarques

1.1.3.3 Définition de la zone à risque d'explosion, zone AP-M

L'environnement médical est qualifié de "Zone AP-M" 1.

1

Fig.1 : Zone à risque d'explosion, zone AP-M

1Introduction

À propos du présent manuel

14 / 214 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 FR 07

1.1.4 Symboles utilisés

Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages.

Symboles Identification

Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec

les dispositions légales européennes correspondantes.

Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec

les dispositions légales correspondantes en vigueur au Royaume-Uni.

Symboles de classification UL des Underwriters Laboratories prouvant que le

produit a été évalué selon des critères précis afin d’exclure les risques et de

confirmer l’aptitude à l’emploi dans des conditions déterminées.

Cette identification atteste de la conformité avec les exigences aussi bien pour

les États-Unis que pour le Canada.

OCP 0004

Identification des produits autorisés par la certification INMETRO.

Identification en conformité avec la norme ISO15223-1.

Symbole pour «Numéro de série».

Identification en conformité avec la norme ISO15223-1.

Symbole pour « Numéro catalogue / Numéro de produit ».

Identification en conformité avec la norme CEI60417.

Symbole pour «Éléments soumis à un risque électrostatique».

Identification en conformité avec la norme CEI60529.

Symbole pour «Pas de protection contre l'eau ».

Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.

Symbole pour «Observer manuel d’utilisation».

Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1.

Symbole pour «Respecter le manuel d’utilisation ».

Tab.4 : Symboles

Introduction

À propos du présent manuel 1

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 FR 07 15 / 214

Symboles Identification

Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1.

Symbole pour « Liaison équipotentielle ».

Identification des appareils munis d'un dispositif de raccordement à la terre en

conformité avec la norme CEI 60601-1.

Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.

Identification pour matériel d'emballage.

Symbole pour « Protection contre l'humidité ».

Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.

Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin».

Identification en conformité avec la norme ISO7000.

Symbole pour « en haut »

Identification en conformité avec la norme ISO15223-1.

Symbole pour « Plage de température ».

Identification en conformité avec la norme ISO15223-1.

Symbole pour «Humidité atmosphérique relative ».

Identification en conformité avec la norme ISO15223-1.

Symbole pour « Pression atmosphérique ».

Identification en conformité avec la Directive 2012/19/UE (Directive relative

aux déchets d'équipements électriques et électroniques).

Symbole pour « Ne pas remettre le produit aux points de collecte locaux pour

appareils électriques usagés ».

Identification en conformité avec la norme CEI 60417-1.

Symbole pour «Fusible».

Identification en conformité avec la norme ISO15223-1.

Symbole pour « Nom et adresse du fabricant ». La date de fabrication peut

être combinée avec ce symbole.

Tab.4 : Symboles

1Introduction

À propos du présent manuel

16 / 214 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 FR 07

Symboles Identification

Identification en conformité avec la norme ISO15223-1.

Symbole pour «Nom et adresse de l’importateur».

Identification en conformité avec la norme ISO15223-1.

Symboles d'identification des produits médicaux

Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.

Symbole pour « Observer notice d'accompagnement ».

Identification des appareils de la classe AP conformément à la norme

CEI60601-1.

Protection anti-déflagrante en évitant les sources d'inflammation lors de

l'usage de mélanges de produits anesthésiants inflammables qui sont mélan-

gés à de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote.

Identification des appareils. Symbole «sortie».

Identification des appareils. Symbole «entrée».

Identification des appareils. Symbole «entrée optionnelle».

Identification des appareils. Symbole «sortie de relais».

Identification des appareils. Symbole «haut-parleur».

Identification des appareils. Symbole «entrée du microphone, symétrique».

Identification des appareils. Symbole «entrée du microphone, asymétrique».

Tab.4 : Symboles

Introduction

À propos du présent manuel 1

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 FR 07 17 / 214

Symboles Identification

Identification des appareils. Symbole «branchement iPod ».

Identification des appareils. Symbole «branchement réseau».

Tab.4 : Symboles

1Introduction

Élimination

18 / 214 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 FR 07

1.2 Élimination

1.2.1 Produits usagés

Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples in-

formations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente.

Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Pour éviter tout risque éventuel d'infec-

tion, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination.

Lors de l’élimination d’un produit, veuillez systématiquement respecter les réglementations et di-

rectives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire.

1.2.2 Emballages

Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages

peuvent être récupérés par Getinge.

1.2.3 Accumulateurs / batteries

Les accumulateurs / les batteries peuvent être déposés auprès du point de recyclage le plus

proche.

ENVIRONNEMENT

Les accumulateurs défectueux doivent être recyclés conformément à la directive

2006/66/CE.

Ne pas ouvrir les accumulateurs défectueux ni les jeter à la poubelle, au feu ou

dans l'eau.

Éliminer les accumulateurs défectueux par l'intermédiaire des organismes de col-

lecte locaux.

1.2.4 Équipements électriques usagés

Dans l'Espace économique européen

Ce produit est soumis au domaine d'application de la Directive 2012/19/CE (Directive relative aux

déchets d'équipements électriques et électroniques). Ce produit n'étant pas enregistré comme

produit utilisé dans des ménages privés, il ne peut être remis aux points de collecte des com-

munes prévus pour les déchets d'équipements électriques. Pour plus d'informations concernant

l'élimination réglementaire, prière de vous adresser à votre filiale Getinge compétente.

En dehors de l'espace économique européen

Pour l'élimination de ce produit, respecter les règles nationales applicables dans le cadre de l'éli-

mination et du traitement des équipements électriques usagés.

Introduction

Exigences fondamentales applicables aux produits médicaux 1

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 FR 07 19 / 214

1.3 Exigences fondamentales applicables aux produits médicaux

1.3.1 Utilisation conforme

Ce produit est un produit médical.

Seules les personnes ayant été formées par une personne habilitée à l'utilisation du produit sont

autorisées à utiliser ce produit.

Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical.

Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale.

Les espaces médicaux dans lesquels le produit est utilisé doivent répondre aux critères fixés par

la norme HD 60364-7-710 ou par des normes nationales équivalentes.

Les caractéristiques CEM de ce produit lui permettent d’être utilisé dans un environnement in-

dustriel et dans les hôpitaux (CISPR11, Classe A). Ce produit n’offre pas de protection adaptée

des services radio pour être utilisé dans un logement privé (pour cela, il faudrait qu'il appartienne

à la Classe B définie par la publication de la CISPR11). Pour ce type d’usage, l’utilisateur devra

éventuellement prendre des mesures de remédiation, telles qu’une transformation ou une re-

structuration de la machine.

Les niveaux de conformité utilisés correspondent à ceux de l'environnement d’un établissement

de soins professionnel.

Interfaces et accessoires

Tegris offre des interfaces standard permettant de raccorder des accessoires et des appareils

d’autres fabricants, dans la mesure où ceux-ci respectent les standards définis et qu'ils ne com-

promettent pas les performances et les exigences en matière de sécurité.

N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément

adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité.

Les appareils raccordés aux interfaces doivent respecter la norme CEI 60601-1 ou bien une

autre norme CEI applicable aux appareils.

1.3.2 Normes appliquées

Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances,

conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux.

1.3.3 Destinations

1.3.3.1 Destination du [TEGRIS BASE IO-BOX (HW2)] (1705.06A0)

Le module TEGRIS BASE IO-BOX (HW2) (1705.06A0), peut, en option, être connecté au PC de

TEGRIS BASE (HW2), et il offre une interface compatible avec :

• OR TABLE CONTROL (HW) (1703.71A0)

• OR TABLE CONTROL (HW2) (1705.81A0)

De plus, il offre des interfaces standard en vue d’une utilisation en association avec TEGRIS

BASE SOFTWARE (SW2) et les modules compatibles :

• Entrées et sorties audio

• Interfaces RS232

• GPIO - Interface relais

• Sorties basse tension

• Interfaces USB

• Réseau IP

1Introduction

Exigences fondamentales applicables aux produits médicaux

20 / 214 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 FR 07

[TEGRIS BASE IO-BOX (HW2)] n'est pas équipé d'une protection contre les explosions et son

utilisation n'est pas autorisée dans les zones à risque d'explosion, AP-M.

Cercle d'utilisateurs approprié:

• personnel médical dûment formé

• personnel technique et administratif spécialisé dûment formé (pour la maintenance et le ser-

vice)

Toute autre utilisation ne correspond pas à la destination prévue du produit.

[TEGRIS BASE IO-BOX (HW2)] n’est pas destiné :

• à générer des informations pour l'identification, le diagnostic, la surveillance ou le traitement

d'états physiologiques, sanitaires, pathologiques ou de malformations congénitales

• à être raccordé à des appareils ou des modules non compatibles

1.3.3.2 Destination du [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] (1705.20A0)

Le système d'intégration pour salles d'opération TEGRIS est conçu pour la diffusion de signaux

audio et vidéo dans une salle d'opération. Un système TEGRIS System se compose d'un ordina-

teur compatible, le [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] (1705.20A0), ainsi que d'une interface

utilisateur à écran tactile.

[TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] est l’application de base du système d'intégration de la

salle d'opération. Il intègre une liste de contrôle de sécurité chirurgicale et permet un flux de tra-

vail opératoire structuré.

Pour fonctionner, [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] doit avoir un environnement informatique

compatible, avec dispositif de saisie.

De plus, [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] offre un environnement logiciel et une interface uti-

lisateur graphique en vue de l’intégration de modules de logiciel de produits médicaux et de pro-

duits non-médicaux.

De plus, [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] offre un environnement logiciel et une interface uti-

lisateur graphique en vue de l’intégration de modules de logiciel de produits médicaux et de pro-

duits non-médicaux

• OR TABLE CONTROL (SW) (1703.35A0)

• OR LIGHT CONTROL (SW) (1703.38A1)

Il est possible d'intégrer à [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] d’autres modules de logiciel sup-

plémentaires autorisés par Maquet.

Cercle d'utilisateurs approprié:

• personnel médical dûment formé

• personnel technique et administratif spécialisé dûment formé (pour la maintenance et le ser-

vice)

Toute autre utilisation ne correspond pas à la destination prévue du produit.

[TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] n’est pas destiné :

• à générer des informations pour l'identification, le diagnostic, la surveillance ou le traitement

d'états physiologiques, sanitaires, pathologiques ou de malformations congénitales

• à produire des archives légales pour les dossiers médicaux

• à fonctionner avec des logiciels non compatibles

1.3.3.3 Destination de l’[OR TABLE CONTROL] (1703.71A0 / 1703.35A0)

Le module [OR TABLE CONTROL] est un module séparé pouvant être intégré en option à TE-

GRIS. Ce module se compose du matériel informatique (1703.71A0, 1705.81A0) et du logiciel

(1703.35A0).

[OR TABLE CONTROL] permet l'intégration des tables d'opération suivantes :

La page charge ...