Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Mode d'emploi

Guide de l'utilisateur

pour la version logicielle 1.10 et 2.1

Référence MAN-05753-902

Révision 001

Décembre 2019

Affirm

®

Système de guidage de biopsie mammaire

Hologic, 3Dimensions, Affirm, ATEC, Brevera, Dimensions, Eviva, Selenia, et les logos associés sont des marques commerciales

et/ou déposées de Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. Tous les autres noms de produit,

marques commerciales et marques déposées sont la propriété de leur détenteur respectif.

Ce produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets américains ou étrangers, comme indiqué sur le site

www.Hologic.com/patents.

Service technique

États-Unis: +1.877.371.4372

Europe: +32 2 711 4690

Asie: +852 37487700

Australie: +1 800 264 073

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Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm

Table des matières

MAN-05753-902 Révision 001 v

Table des matières

Liste des figures ________________________________________________________________ ix

Liste des tableaux ______________________________________________________________ xi

1 : Introduction _________________________________________________________________1

1.1 Utilisation prévue ................................................................................................................................................... 1

1.2 Profils des utilisateurs ............................................................................................................................................ 1

1.2.1 Technicien en mammographie ............................................................................................................... 1

1.2.2 Radiologue, Chirurgien ........................................................................................................................... 2

1.2.3 Physicien médical ..................................................................................................................................... 2

1.3 Formation requise ................................................................................................................................................... 2

1.4 Critères de contrôle qualité ................................................................................................................................... 2

1.5 Où se trouvent les informations de description technique ............................................................................... 3

1.6 Déclaration de garantie .......................................................................................................................................... 3

1.7 Service d’assistance technique .............................................................................................................................. 3

1.8 Plaintes concernant le produit .............................................................................................................................. 3

1.9 Déclaration de cybersécurité Hologic .................................................................................................................. 4

1.10 Symboles .................................................................................................................................................................. 4

1.11 Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques ....................................................................... 5

2 : Informations générales ________________________________________________________7

2.1 Description du système .......................................................................................................................................... 7

2.2 Pour manipuler le module de guidage de biopsie ............................................................................................. 8

2.3 Informations relatives à la sécurité ....................................................................................................................... 9

2.4 Avertissements et précautions .............................................................................................................................. 9

2.5 Conformité ............................................................................................................................................................. 10

2.5.1 Critères de conformité ........................................................................................................................... 10

2.6 Emplacements des étiquettes .............................................................................................................................. 11

3 : Installation, vérification et dépose _____________________________________________13

3.1 Composants du module de guidage de biopsie ............................................................................................... 13

3.2 Composants de module de commande de biopsie .......................................................................................... 15

3.3 Installation des composants principaux ............................................................................................................ 16

3.3.1 Fixation du module de guidage de biopsie ......................................................................................... 16

3.3.2 Fixation du module de commande de biopsie ................................................................................... 17

3.4 Installation et dépose des accessoires ................................................................................................................ 18

3.4.1 Pelotes de compression pour biopsie ................................................................................................... 18

3.4.2 Guide de l’aiguille .................................................................................................................................. 18

3.4.3 Adaptateur du dispositif de biopsie .................................................................................................... 20

3.4.4 Dispositif de biopsie ............................................................................................................................... 20

3.4.5 Bras latéral et ses accessoires ................................................................................................................ 21

Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm

Table des matières

vi MAN-05753-902 Révision 001

3.5 Vérifications du système ...................................................................................................................................... 35

3.5.1 Confirmer la connexion de l’hôte ......................................................................................................... 35

3.6 Dépose des composants principaux ................................................................................................................... 36

3.6.1 Module de commande de biopsie ........................................................................................................ 36

3.6.2 Module de guidage de biopsie .............................................................................................................. 36

3.7 Support de plateau pour le système Affirm ...................................................................................................... 37

3.8 Mallette de stockage du bras latéral ................................................................................................................... 38

4 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie __________________39

4.1 Écrans du module de commande de biopsie .................................................................................................... 39

4.1.1 Écran d'accueil ......................................................................................................................................... 39

4.1.2 Écran Guidage de la cible ...................................................................................................................... 40

4.1.3 Écran Mode pas à pas ............................................................................................................................. 44

4.1.4 Écran Sélectionner la cible ..................................................................................................................... 46

5 : Biopsie _____________________________________________________________________49

5.1 Vues de la biopsie ................................................................................................................................................. 49

5.1.1 Ajouter une vue de biopsie.................................................................................................................... 49

5.1.2 Modifier une vue de biopsie ................................................................................................................. 50

5.2 Modes stéréo du bras en C ................................................................................................................................... 51

5.2.1 Rotation du bras en C dans les modes stéréo du bras en C .............................................................. 51

5.2.2 Pour sélectionner le mode stéréo du bras en C pour l’acquisition d’images .................................. 53

5.3 Onglet Biopsie ....................................................................................................................................................... 54

5.3.1 Options de la biopsie .............................................................................................................................. 55

5.4 Ciblage de la lésion par stéréotaxie 2D .............................................................................................................. 58

5.4.1 Confirmer la position du dispositif de biopsie ................................................................................... 59

5.5 Ciblage de lésion avec le guidage par tomosynthèse ....................................................................................... 60

5.5.1 Confirmer la position du dispositif de biopsie ................................................................................... 61

5.5.2 Projeter les cibles sur les images de repérage post-tomographiques .............................................. 61

5.6 Ciblage de lésion utilisant la fonctionnalité Multipasse .................................................................................. 62

5.7 Après la biopsie ..................................................................................................................................................... 65

5.8 Impression d’une paire d’images stéréo ............................................................................................................ 66

6 : Contrôle qualité _____________________________________________________________67

6.1 Procédures de contrôle qualité requises ............................................................................................................ 67

6.2 Test d’aiguille QAS ............................................................................................................................................... 67

6.2.1 Test d’aiguille QAS pour Approche par aiguille standard ............................................................... 68

6.2.2 Test d’aiguille QAS pour Approche par aiguille latérale .................................................................. 71

6.3 Étalonnage géométrique ...................................................................................................................................... 74

6.3.1 Procédure d'étalonnage géométrique .................................................................................................. 74

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Table des matières

MAN-05753-902 Révision 001 vii

7 : Entretien et nettoyage ________________________________________________________75

7.1 Informations générales ......................................................................................................................................... 75

7.2 Calendrier de maintenance préventive .............................................................................................................. 75

7.3 Calendrier de maintenance préventive pour les techniciens de maintenance ............................................. 77

7.4 Nettoyage général ................................................................................................................................................. 78

7.4.1 Pour nettoyer l'écran du module de commande de biopsie ............................................................. 79

7.4.2 Pour éviter les blessures et dégâts matériels éventuels ..................................................................... 79

Annexe A : Caractéristiques du système __________________________________________81

A.1 Dimensions du système Affirm .......................................................................................................................... 81

A.2 Dimensions du bras latéral .................................................................................................................................. 82

A.3 Module de guidage de biopsie ............................................................................................................................ 83

A.4 Bras latéral ............................................................................................................................................................. 83

A.5 Module de commande de biopsie....................................................................................................................... 83

Annexe B : Messages et alertes de système ________________________________________85

B.1 Alertes sonores ...................................................................................................................................................... 85

B.2 Messages d’erreur ................................................................................................................................................. 85

B.3 Messages de la station d’acquisition .................................................................................................................. 87

Annexe C : Correction du CNR pour Biopsie ______________________________________89

C.1 Correction du rapport contraste-bruit pour Biopsie stéréotaxique 2D ......................................................... 89

C.1.1 Tableau 0 AEC (dose pour biopsie stéréotaxique 2D standard) ...................................................... 89

C.2 Correction du CNR pour Biopsie sous option tomosynthèse ......................................................................... 89

C.2.1 Tableau 0 AEC (option tomosynthèse : dose pour tomosynthèse standard) ................................. 89

Annexe D : Formulaires _________________________________________________________91

D.1 Liste de vérification du test d'aiguille QAS ....................................................................................................... 91

D.2 Liste de contrôle du test QAS pour le bras latéral ............................................................................................ 92

Annexe E : Pièces annexes pour la biopsie _________________________________________93

E.1 Dispositifs de biopsie Hologic vérifiés en usine ............................................................................................... 93

E.2 Guides d’aiguille de localisation par fil ............................................................................................................. 94

Glossaire des termes ____________________________________________________________95

Index _________________________________________________________________________97

Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm

Table des matières

MAN-05753-902 Révision 001 ix

Liste des figures

Figure 1 : Système de biopsie Affirm sur le système de mammographie Selenia Dimensions .............................. 7

Figure 2 : Pour soulever le module de guidage de biopsie .......................................................................................... 8

Figure 3 : Pour ranger le module de guidage de biopsie ............................................................................................. 8

Figure 4 : Emplacement de l’étiquette du module de guidage de biopsie ............................................................... 11

Figure 5 : Emplacement de l’étiquette de numéro de série du bras latéral .............................................................. 11

Figure 6 : Module de guidage de biopsie ..................................................................................................................... 13

Figure 7 : Module de commande de biopsie ................................................................................................................ 15

Figure 8 : Installation du module de guidage de biopsie ........................................................................................... 16

Figure 9 : Fixation du module de commande de biopsie ........................................................................................... 17

Figure 10 : Installation du support de guide d’aiguille sur le montant de dispositif standard ............................ 19

Figure 11 : Installation du guide d’aiguille sur le support de guide d’aiguille standard ...................................... 19

Figure 12 : Fixation d’un adaptateur de dispositif de biopsie sur le montant de dispositif (standard) ............... 20

Figure 13 : Composants du bras latéral ........................................................................................................................ 21

Figure 14 : Approche par la gauche de l'aiguille du bras latéral (bleu) ................................................................... 23

Figure 15 : Approche par la droite de l'aiguille du bras latéral (jaune) .................................................................... 23

Figure 16 : Installation du support du bras latéral sur le récepteur d’image .......................................................... 24

Figure 17 : Dépose du support de guide d’aiguille du montant de dispositif standard ........................................ 25

Figure 18 : Installation du bras latéral sur le montant du dispositif ......................................................................... 26

Figure 19 : Écran de sélection pour le côté de montage du bras latéral ................................................................... 27

Figure 20 : Fixation du support de guide d’aiguille bleu aux tiges du guide d’aiguille (approche par la gauche) . 28

Figure 21 : Fixation du support de guide d’aiguille jaune aux tiges du guide d’aiguille (approche par la droite) . 28

Figure 22 : Installation d’un guide d’aiguille jetable sur un support de guide d’aiguille (bras latéral) .............. 29

Figure 23 : Positions verrouillée et déverrouillée du levier du chariot .................................................................... 29

Figure 24 : Positions verrouillée et déverrouillée du levier du montant de dispositif ........................................... 30

Figure 25 : Installation du montant de dispositif sur le chariot du bras latéral ...................................................... 30

Figure 26 : Fixation de l’adaptateur du dispositif de biopsie sur le montant de dispositif (bras latéral) ............ 31

Figure 27 : Verrouillez les leviers en position complètement verrouillée ................................................................ 32

Figure 28 : Échelles et positionnement pour la butée X et le chariot ........................................................................ 33

Figure 29 : Installation de la butée X sur le bras latéral .............................................................................................. 34

Figure 30 : Écran d’accueil du module de commande de biopsie ............................................................................. 35

Figure 31 : Support de plateau du système Affirm ..................................................................................................... 37

Figure 32 : Bras latéral et mallette de stockage ............................................................................................................ 38

Figure 33 : Écran d'accueil .............................................................................................................................................. 39

Figure 34 : Écran Guidage de la cible ............................................................................................................................ 40

Figure 35 : Écran Target guidance (Guidage de la cible) pour le bras latéral .......................................................... 41

Figure 36 : Cellules différentielles vertes ...................................................................................................................... 42

Figure 37 : Cellules jaunes et rouges ............................................................................................................................. 42

Figure 38 : Les alertes sonores sont audibles ............................................................................................................... 43

Figure 39 : Les alertes sonores sont désactivées .......................................................................................................... 43

Figure 40 : Écran Mode pas à pas .................................................................................................................................. 44

Figure 41 : Écran Mode pas à pas pour le bras latéral ................................................................................................ 45

Figure 42 : Écran Sélectionner la cible ........................................................................................................................... 46

Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm

Table des matières

x MAN-05753-902 Révision 001

Figure 43 : Écran Select Target (Sélectionner la cible) pour le bras latéral ............................................................... 47

Figure 44 : Onglet Biopsie dans l’écran Ajouter une vue ........................................................................................... 49

Figure 45 : Écran Modifier la vue (de biopsie) ............................................................................................................. 50

Figure 46 : Mode stéréo ................................................................................................................................................... 52

Figure 47 : Mode bras en C ............................................................................................................................................. 52

Figure 48 : Icône d’état du système ............................................................................................................................... 53

Figure 49 : Menu État du système ................................................................................................................................. 53

Figure 50 : Écran Valeurs système par défaut .............................................................................................................. 53

Figure 51 : L’onglet Biopsie ............................................................................................................................................ 54

Figure 52 : Boutons Fonctions et Données sous l’onglet Biopsie (approche standard de l’aiguille) .................... 55

Figure 53 : Boutons Fonctions et Données sous l’onglet Biopsie (approche latérale de l’aiguille) ....................... 55

Figure 54 : Options Multipasse ...................................................................................................................................... 62

Figure 55 : Quatre points cibles décalés établis autour du point cible central ........................................................ 63

Figure 56 : Points décalés distants de 3 mm ................................................................................................................. 63

Figure 57 : Points décalés distants de 5 mm ................................................................................................................. 63

Figure 58 : Cible à un seul point sélectionnée .............................................................................................................. 64

Figure 59 : Cible à un seul point désélectionnée .......................................................................................................... 64

Figure 60 : Cible Multipasse sélectionnée ..................................................................................................................... 64

Figure 61 : Cible Multipasse désélectionnée ................................................................................................................ 64

Figure 62 : Ordre de biopsie des ensembles de cibles ................................................................................................. 65

Figure 63 : Ordre de biopsie pour une cible avec trois points décalés ..................................................................... 65

Figure 64 : Ordre de biopsie pour une cible avec quatre points décalés .................................................................. 65

Figure 65 : Ordre de biopsie pour une cible avec cinq points décalés ...................................................................... 65

Figure 66 : Écran Imprimer la paire stéréo ................................................................................................................... 66

Figure 67 : Bouton QAS sur l’écran Admin .................................................................................................................. 68

Figure 68 : Boîte de dialogue Info sur le test QAS Test Info ...................................................................................... 69

Figure 69 : Champ Dispositif sous l’onglet Biopsie ..................................................................................................... 69

Figure 70 : Bouton QAS latéral sur l’écran Admin ...................................................................................................... 71

Figure 71 : Boîte de dialogue Info sur le test QAS latéral ........................................................................................... 72

Figure 72 : Champ Dispositif sous l’onglet Biopsie ..................................................................................................... 72

Figure 73 : Module de guidage de biopsie Affirm ...................................................................................................... 81

Figure 74 : Bras latéral ..................................................................................................................................................... 82

Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm

Table des matières

MAN-05753-902 Révision 001 xi

Liste des tableaux

Tableau 1 : Composants du module de guidage de biopsie ...................................................................................... 14

Tableau 2 : Composants du module de commande de biopsie ................................................................................. 15

Tableau 3 : Composants du bras latéral ........................................................................................................................ 22

Tableau 4 : Pour utiliser le bouton Son......................................................................................................................... 43

Tableau 5 : Le bouton Mode stéréo du bras en C ........................................................................................................ 52

Tableau 6 : Pour sélectionner le mode stéréo du bras en C ........................................................................................ 53

Tableau 7 : Procédures requises ..................................................................................................................................... 67

Tableau 8 : Calendrier de maintenance préventive par le manipulateur en radiologie......................................... 75

Tableau 9 : Calendrier de maintenance préventive par le manipulateur en radiologie......................................... 76

Tableau 10 : Tableau de maintenance préventive pour les techniciens de maintenance ....................................... 77

Tableau 11 : Alertes sonores du système Affirm ......................................................................................................... 85

Tableau 12 : Messages d'erreur du système Affirm .................................................................................................... 85

Tableau 13 : Messages de la station d’acquisition ....................................................................................................... 87

Tableau 14 : Dispositifs de biopsie Hologic vérifiés en usine .................................................................................... 93

Tableau 15 : Guides d’aiguille de localisation par fil (loc) ......................................................................................... 94

Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm

Chapitre 1 : Introduction

MAN-05753-902 Révision 001 Page 1

1: Introduction

Lisez attentivement toutes les informations avant d’utiliser le système. Respectez tous les

avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à

disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les patientes de

l’ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans ce manuel

quant au fonctionnement du système.

Remarque

Hologic configure certains systèmes pour satisfaire des exigences spécifiques. Il se peut

que la configuration de votre système ne comprenne pas toutes les options et tous les

accessoires inclus dans le présent manuel.

1.1 Utilisation prévue

Attention : La loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou

sur son ordonnance.

Le système de guidage de biopsie mammaire Affirm® est un accessoire optionnel des

systèmes de mammographie numérique et de tomosynthèse numérique Selenia®

Dimensions® et 3Dimensions™. Sa fonction est de localiser précisément les lésions du

sein en trois dimensions. Cet appareil est destiné à permettre le guidage du ciblage pour

des procédures interventionnelles telles qu’une biopsie, une localisation chirurgicale ou

des aspects d’un traitement.

1.2 Profils des utilisateurs

1.2.1 Technicien en mammographie

• Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du technicien en

mammographie.

• A achevé une formation sur le système de mammographie.

• A suivi une formation sur les positions de mammographie.

• Connaît les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.

• Sait utiliser un ordinateur et ses périphériques.

• Peut soulever une charge de 9 kg (20 lb) à hauteur d'épaule avec les deux mains

(nécessaire pour les systèmes stéréotaxiques verticaux).

• Comprend les procédures stériles.

Chapitre 1

Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm

Chapitre 1 : Introduction

Page 2 MAN-05753-902 Révision 001

1.2.2 Radiologue, Chirurgien

• Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du médecin.

• Comprend les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.

• Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.

• Comprend les procédures stériles.

• Procède à des anesthésies locales.

• Comprend les procédures chirurgicales de base pour la biopsie au trocart.

1.2.3 Physicien médical

• Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du physicien

médical.

• Comprend la mammographie.

• Possède une certaine expérience en imagerie numérique.

• Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.

1.3 Formation requise

Aux États-Unis, les utilisateurs doivent être des techniciens en radiologie agréés

répondant aux critères requis pour effectuer un examen de mammographie. Les

utilisateurs d’un système de mammographie doivent satisfaire à toutes les exigences qui

s’appliquent au personnel MQSA dans le cadre des directives de la FDA relatives à la

mammographie traditionnelle et numérique.

Les options de formation de l’utilisateur incluent notamment mais non exclusivement :

• Formation aux applications sur site par un spécialiste des services cliniques

Hologic

• Formation pratique sur site également connue sous le nom de formation avec

pairs

Le manuel de l’utilisateur sert également de guide et fournit des instructions relatives à

l’utilisation du système.

Tous les utilisateurs doivent s’assurer de recevoir une formation sur le fonctionnement

correct du système avant l’utilisation sur les patients.

Hologic décline toute responsabilité en cas de blessure ou de dommage résultant d’une

utilisation incorrecte du système.

1.4 Critères de contrôle qualité

Réalisez tous les tests de contrôle qualité dans les délais réglementaires.

Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm

Chapitre 1 : Introduction

MAN-05753-902 Révision 001 Page 3

1.5 Où se trouvent les informations de description technique

Les informations de description technique sont disponibles dans le manuel de maintenance.

1.6 Déclaration de garantie

Sauf en cas de mention contraire expresse dans le présent Contrat : i) Hologic garantit au

Client initial que l’équipement qu’elle fabrique fonctionnera conformément aux

spécifications produit publiées et ce, pendant un (1) an à compter de la date d’expédition

ou, si une installation est nécessaire, à partir de la date d’installation (« Période de

garantie ») ; ii) les tubes à rayons X utilisés pour la mammographie numérique sont

garantis pendant vingt-quatre (24) mois, à savoir garantis à 100 % pendant les douze (12)

premiers mois et garantis au prorata de la vétusté pendant les mois 13 à 24 ; iii) les pièces

de rechange et les éléments reconditionnés sont garantis pendant le reste de la Période de

garantie ou quatre-vingt-dix (90) jours à compter de l’expédition, selon le délai le plus

long ; iv) les consommables sont garantis conformes aux spécifications publiées pendant

une période prenant fin à la date de péremption indiquée sur leur emballage respectif ; v)

le Logiciel sous licence est garanti pour un fonctionnement conforme aux spécifications

publiées ; vi) Hologic garantit que les services sont exécutés dans les règles de l’art ; vii)

l’équipement non fabriqué par Hologic est garanti par le fabricant concerné et ladite

garantie peut s’étendre aux clients Hologic dans les limites autorisées par le fabricant de

cet équipement non fabriqué par Hologic. Hologic ne garantit pas que les produits

pourront être utilisés en continu ou sans erreur, ni que les produits fonctionneront avec

des produits tiers non agréés par Hologic. Ces garanties ne s’appliquent pas à un article

ayant été : (a) réparé, déplacé ou modifié par des personnes autres que le personnel de

maintenance agréé par Hologic ; (b) soumis à des abus physiques (y compris thermiques

ou électriques), des contraintes ou une utilisation inappropriée ; (c) conservé, entretenu

ou utilisé en ne respectant pas les spécifications ou instructions d’Hologic applicables, ce

qui inclut le refus d’installer les mises à niveau logicielles recommandées par Hologic ;

ou (d) désigné comme un produit fourni sous une garantie autre que celle accordée par

Hologic, fourni en tant que version préliminaire ou « en l’état ».

1.7 Service d’assistance technique

Voir la page des droits d’auteur de ce manuel pour les coordonnées de l’assistance

technique.

1.8 Plaintes concernant le produit

Signalez à Hologic toute réclamation ou tout problème relatifs à la qualité, la fiabilité, la

sécurité ou aux performances du produit. Si l’appareil a causé ou aggravé les blessures

de la patiente, signalez immédiatement l’incident à Hologic. (Veuillez consulter les

coordonnées sur la page des droits d’auteur.)

Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm

Chapitre 1 : Introduction

Page 4 MAN-05753-902 Révision 001

1.9 Déclaration de cybersécurité Hologic

Hologic teste continuellement l'état actuel de la sécurité informatique et des réseaux pour

détecter tout éventuel problème en matière de sécurité. S'il y a lieu, Hologic fournit des

mises à jour pour ses produits.

Pour les documents Cybersecurity Best Practices (Meilleures pratiques de cybersécurité)

relatifs aux produits Hologic, consultez le site Internet à l'adresse www.Hologic.com.

1.10 Symboles

Cette section décrit les symboles utilisés sur ce système.

Borne d’égalisation de potentiel

Borne de terre

Interrupteur marche/arrêt (ON/OFF) de l’ordinateur et de l’écran.

Éliminez le matériel électronique et électrique séparément des déchets

normaux. Renvoyez le matériel hors service à Hologic ou contactez votre

représentant du service à la clientèle.

Fabricant

Date de fabrication

Numéro de catalogue

Numéro de série

Mise en garde

Respectez les instructions de fonctionnement

Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm

Chapitre 1 : Introduction

MAN-05753-902 Révision 001 Page 5

1.11 Descriptions des avertissements, mises en garde et

remarques

Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques utilisés dans ce manuel :

AVERTISSEMENT !

Procédures devant être strictement observées pour éviter toute

blessure

dangereuse ou mortelle.

Avertissement :

Procédures devant être strictement observées pour éviter toute blessure.

Attention :

Procédures devant être strictement observées pour éviter d'endommager le matériel,

de perdre des données ou d'endommager des fichiers dans les applications

logicielles.

Remarque

Les notes fournissent des informations complémentaires.

Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm

Chapitre 2 : Informations générales

MAN-05753-902 Révision 001 Page 7

2: Informations générales

2.1 Description du système

Le système de guidage de biopsie mammaire Affirm se fixe au bras en C du système

Selenia Dimensions ou du système 3Dimensions. Le système de biopsie Affirm comporte

deux composants principaux :

• Module de guidage de biopsie

• Module de commande de biopsie

Un dispositif de biopsie compatible se fixe au montant de dispositif du module de guidage

de biopsie. Pendant une procédure avec approche standard de l’aiguille, les moteurs du

système Affirm déplacent le dispositif de biopsie dans les directions X et Y. Le mouvement

de l’axe Z se fait manuellement. L’accessoire de biopsie verticale du bras latéral Affirm en

option s’installe sur le module de guidage de biopsie pour permettre des procédures avec

approche latérale de l’aiguille. Lors de l’utilisation de l’accessoire de bras latéral, le

mouvement sur les axes X, Y et Z est le même que pour une approche standard de

l’aiguille. Le bras en C est positionné à 0° et le dispositif de biopsie est positionné de la

même manière que pour une approche standard de l’aiguille. Ensuite, on fait avancer

manuellement l’aiguille dans le sein le long de son propre axe X, désigné « Lat X ».

Le bras porte-tube des systèmes Selenia Dimensions et 3Dimensions se déplace

séparément du bras de compression afin de permettre l’acquisition d’images 2D et de

tomosynthèse pour le ciblage. Les types d’images pouvant être acquis dépendent de la

licence de votre système d’imagerie. Consultez le Mode d’emploi du système d’imagerie

pour obtenir des renseignements complets sur ce système. Les types de biopsie pouvant

être pratiquées dépendent de votre licence pour le système Affirm. Pour afficher toutes

les licences installées, allez à Licences dans Outils système.

Figure 1 : Système de biopsie Affirm sur le système de mammographie Selenia Dimensions

Légende de la figure

1. Module de guidage

de biopsie

2. Module de

commande de

biopsie

Chapitre 2

Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm

Chapitre 2 : Informations générales

Page 8 MAN-05753-902 Révision 001

2.2 Pour manipuler le module de guidage de biopsie

Attention :

Afin d’éviter tout risque de dommage ou de problème d’alignement au niveau du

guidage de l’aiguille, prenez toutes les précautions requises en déplaçant le module

de guidage de biopsie.

Attention :

Le module de guidage de biopsie Affirm pèse 6,75 kg. Lorsque vous le déplacez,

veillez à tenir fermement les poignées.

Ne soulevez le module de guidage de biopsie qu'avec les poignées.

Figure 2 : Pour soulever le module de guidage de biopsie

Lorsque le module de guidage de biopsie n'est pas utilisé, placez le dispositif sur son

panneau arrière.

Figure 3 : Pour ranger le module de guidage de biopsie

La page charge ...

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Mode d'emploi

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