Steris Infinity Cytology Device Mode d'emploi

Marque: Steris

Modèle: Infinity Cytology Device

Taper: Mode d'emploi

00731841 Rev. C

Infinity® cytology brush REORDER NO. 00711499

Brosse cytologique Infinity® RÉF. DE COMMANDE 00711499

Infinity® Zytologiebürste NACHBESTELLNR. 00711499

Spazzolino per citologia Infinity® N. DI RIORDINO 00711499

Cepillo de citología Infinity® Nº DE PEDIDO 00711499

Escova de citologia Infinity® N.º DE ENCOMENDA 00711499

Infinity® cytologibørste GENBESTILLINGSNR. 00711499

Infinity® cytologieborstel NABESTELNR. 00711499

Infinity® sitoloji fırçası YENİ SİPARİŞ NUMARASI: 00711499

Infinity® 세포검사 브러시 주문 번호 00711499

Цитологическая щетка Infinity® № ДЛЯ ЗАКАЗА 00711499

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D'EMPOI

GEBRAUCHSANLEITUNG

ISTRUZIONI PER L'USO

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

BRUGSANVISNING

GEBRUIKSAANWIJZING

KULLANIM TALİMATLARI

사용 설명서

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

00731841 Rev. C

This device is not made with natural rubber latex.

Intended Use:

The disposable Infinity® cytology brush is intended to be used to retrieve cytological cell samples in the gastrointestinal tract.

Warnings and Precautions:

 Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to the performance of any endoscopic

procedure.

 Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture, or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this

device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on

this disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination,

infection).

 The brush should never be forced through the endoscope’s channel. If resistance is met due to excess angulation of the

endoscope, it may be necessary to decrease the angulation to allow passage of the brush.

Contraindications:

Contraindications include those specific to any endoscopic procedure, as well as those specific to brush cytology.

Pre-Use Instructions:

Prior to clinical use, familiarize yourself with the device and read all the Instructions for Use. Inspect the package for shipping or

handling damage. If damage is evident, do not use this device and contact your product specialist.

Directions for Use:

1. Prepare the patient for endoscopy, following recommended medical technique.

2. Remove the device from the sterile package. Uncoil the entire device and drape in a “U” shaped configuration.

3. Hold the proximal end and the distal sheath end in one hand. Remove plastic brush protector with the other hand.

4. Fully retract and deploy the spool handle and thumb ring 3-4 times to ensure the device functions properly and is not damaged. If

damage is evident, do not use this device.

5. Fully retract the brush into the sheath and insert into the endoscope.

6. Advance the device into the accessory channel of the endoscope using short strokes until the distal end of the sheath is

endoscopically visualized.

7. Advance the brush out of the catheter slowly using the spool handle and thumb ring and brush the desired area in order to obtain

adequate cellular material.

8. Retract the brush into the sheath upon completion of brushing, in order to preserve the collection of cells.

9. Confirm the retraction of the brush into the sheath by endoscopically visualization before removing it from the endoscope.

10. Remove the brush assembly from the endoscope.

11. Properly prepare the specimen per institutional guidelines for cytological evaluation.

Product Disposal:

After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in

accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Issued Date: September 2019

Warning: An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have

elapsed between this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.

Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks

owned by STERIS Corporation.

Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority

in the country where the incident occurred.

US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.

Made in the U.S.A.

00731841 Rev. C

Ce produit ne contient pas de latex naturel.

Application :

La brosse cytologique Infinity® à usage unique est conçue pour prélever des échantillons de cellules cytologiques dans le tube

digestif.

Avertissements et précautions :

 Avant toute intervention endoscopique, il convient de consulter la documentation médicale relative aux techniques, aux

complications et aux risques inhérents à cette procédure.

 Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy

n’a pas été conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce

dispositif médical jetable à de telles manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis

d’intégrité du dispositif, contamination croisée, infection).

 La brosse ne doit jamais être insérée en force à travers le canal de l’endoscope. En cas de résistance due à une angulation

excessive de l’endoscope, il peut être nécessaire de diminuer cette angulation pour permettre le passage de la brosse.

Contre-indications :

Les contre-indications incluent celles spécifiques à toute intervention endoscopique, ainsi que celles spécifiques à la cytologie par

brossage.

Instructions avant utilisation :

Avant toute utilisation clinique, se familiariser avec le dispositif et lire l’intégralité du mode d’emploi. Inspecter l’emballage afin de

détecter tout dommage dû au transport ou à la manipulation. Si le produit est manifestement endommagé, ne pas utiliser ce

dispositif et contacter le représentant local.

Mode d'emploi :

1. Préparer le patient pour l’endoscopie en respectant la technique médicale recommandée.

2. Sortir le dispositif de son emballage stérile. Dérouler l’intégralité du dispositif et draper en forme de « U ».

3. Tenir l’extrémité proximale du dispositif et l’extrémité distale de la gaine dans une main. Retirer la protection de la brosse en

plastique à l’aide de l’autre main.

4. Rétracter et déployer entièrement la bobine de la poignée et l’anneau pour pouce 3 à 4 fois pour s’assurer que le dispositif

fonctionne correctement et qu’il n’est pas endommagé. Ne pas utiliser ce dispositif s’il est manifestement endommagé.

5. Rétracter entièrement la brosse dans la gaine et l’introduire dans l’endoscope.

6. Faire avancer le dispositif dans le canal accessoire de l’endoscope par petites impulsions jusqu’à ce que l’extrémité distale de la

gaine soit visible par endoscopie.

7. À l’aide de la bobine de la poignée et de l’anneau pour pouce, faire avancer doucement la brosse hors du cathéter et brosser la

zone souhaitée de manière à obtenir les cellules adéquates.

8. Une fois le brossage terminé, rétracter la brosse dans la gaine pour préserver le prélèvement de cellules.

9. Confirmer par endoscopie la rétraction de la brosse dans la gaine avant de la retirer de l’endoscope.

10. Enlever l’ensemble brosse de l'endoscope.

11. Préparer correctement le prélèvement pour une analyse cytologique conformément aux procédures en vigueur dans

l’établissement.

Mise au rebut du produit :

Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le

manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires

locales, nationales et fédérales en vigueur.

Date de publication: septembre 2019

Avertissement: la date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années

se sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations

supplémentaires sont disponibles.

Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S.

Patent and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.

Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays

dans lequel l’incident s’est produit.

US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.

Fabriqué aux États-Unis

00731841 Rev. C

Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.

Verwendungszweck:

Die Infinity® Zytologiebürste zum Einmalgebrauch dient zur Entnahme von zytologischen Zellproben im Magen-Darm-Trakt.

Warn- und Vorsichtshinweise:

 Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik,

Komplikationen und Risiken nachlesen.

 Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder

erneut zu sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür

vorgesehen, wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die

Durchführung solcher Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h.

Beeinträchtigung der Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).

 Die Bürste darf nicht mit Gewalt durch den Kanal des Endoskops geführt werden. Wenn durch zu starkes Abwinkeln des

Endoskops ein Widerstand auftritt, muss die Abwinklung möglicherweise verringert werden, um das Hindurchführen der Bürste

zu ermöglichen.

Kontraindikationen:

Die Kontraindikationen umfassen die für jedes endoskopische Verfahren sowie die Bürstenzytologie spezifischen Kontraindikationen.

Vorbereitung:

Vor der klinischen Verwendung wird dringend empfohlen, sich mit dem Produkt vertraut zu machen und alle Gebrauchsanweisungen zu

lesen. Die Verpackung auf Transport- und sonstige Schäden überprüfen. Bei offensichtlicher Beschädigung darf das Instrument

nicht verwendet werden. Wenden Sie sich an den zuständigen Produktspezialisten.

Anweisungen zur Geräteverwendung:

1. Den Patienten gemäß den empfohlenen medizinischen Techniken auf die Endoskopie vorbereiten.

2. Das Instrument aus der sterilen Verpackung nehmen. Das gesamte Instrument strecken und in eine U-Form bringen.

3. Das proximale Ende und das distale Schaftende in einer Hand halten. Den Kunststoff-Bürstenschutz mit der anderen Hand

abnehmen.

4. Den Spulengriff und den Daumenring 3 bis 4 mal vollständig zurückziehen und vorschieben, um sicherzustellen, dass das

Instrument korrekt funktioniert und nicht beschädigt ist. Bei offensichtlicher Beschädigung darf das Instrument nicht verwendet

werden.

5. Die Bürste vollständig in den Schaft zurückziehen und in das Endoskop einführen.

6. Das Instrument im Zusatzkanal des Endoskops mit kurzen Schüben vorwärts bewegen, bis das distale Ende des Schafts

endoskopisch erkennbar ist.

7. Unter Verwendung des Spulengriffs und des Daumenrings die Bürste langsam aus dem Katheter vorschieben und am

gewünschten Bereich den Bürstenabstrich vornehmen, um adäquates Zellmaterial zu gewinnen.

8. Die Bürste nach Abschluss des Bürstenabstrichs in den Schaft zurückziehen, um die entnommene Zellprobe zu schützen.

9. Das Zurückziehen der Bürste in den Schaft durch endoskopische Sichtprüfung bestätigen, bevor das Instrument aus dem

Endoskop gezogen wird.

10. Die Bürstenvorrichtung aus dem Endoskop herausziehen.

11. Die Probe ordnungsgemäß entsprechend den Richtlinien der Institution für die zytologische Untersuchung präparieren.

Entsorgung des Produkts:

Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von

Kreuzkontamination darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen Verfahren

und den gültigen kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.

Veröffentlichungsdatum September 2019

Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen.

Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS

zwecks eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.

Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office

(Patentamt der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.

Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der

zuständigen Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.

US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.

Hergestellt in den USA

00731841 Rev. C

Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale.

Uso previsto:

Lo spazzolino per citologia monouso Infinity® è previsto per il recupero di campioni cellulari citologici nel tratto gastrointestinale.

Avvertenze e precauzioni:

 Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica in merito alle tecniche, alle

complicanze e ai rischi relativi.

 Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha

progettato, né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione

di tali operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio

compromissione dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).

 Lo spazzolino non deve essere mai forzato all'interno del canale endoscopico. Se viene rilevata della resistenza a causa

dell'eccessiva angolazione dell'endoscopio, potrebbe essere necessario ridurre l'angolazione per consentire il passaggio dello

spazzolino.

Controindicazioni:

Le controindicazioni includono quelle specifiche a qualsiasi procedura endoscopica e a qualsiasi procedura di citologia con spazzolino.

Istruzioni per il preutilizzo:

Prima dell'uso clinico, familiarizzarsi con il dispositivo e leggere tutte le istruzioni per l'uso. Controllare la confezione per accertare

l'assenza di qualsiasi danno verificatosi durante la spedizione o la manipolazione. Nel caso i danni siano evidenti, non usare questo

dispositivo e rivolgersi allo specialista del prodotto.

Istruzioni per l'uso:

1. In base alla tecnica medica consigliata, preparare il paziente per l'endoscopia.

2. Rimuovere il dispositivo dalla confezione sterile. Svolgere l'intero dispositivo e sistemarlo in una configurazione a "U".

3. Tenere l'estremità prossimale e l'estremità distale dell'introduttore in una mano. Rimuovere la plastica protettiva dello spazzolino

con l'altra mano.

4. Retrarre a fondo e distendere l'impugnatura con spola e l'anello per il pollice 3-4 volte per assicurarsi che il dispositivo funzioni

correttamente e non sia danneggiato. Non utilizzare il dispositivo se appare danneggiato.

5. Retrarre completamente lo spazzolino nell'introduttore e inserirlo nell'endoscopio.

6. Fare avanzare il dispositivo nel canale supplementare dell'endoscopio esercitando delle piccole spinte fino a visualizzare

endoscopicamente l'estremità distale dell'introduttore.

7. Utilizzando l'impugnatura con spola e l'anello per il pollice, fare fuoriuscire lentamente lo spazzolino dal catetere e spazzolare la

zona desiderata per prelevare il materiale cellulare adeguato.

8. Completata la spazzolatura, retrarre lo spazzolino nell'introduttore al fine di preservare le cellule raccolte.

9. Confermare la retrotrazione dello spazzolino tramite visualizzazione endoscopica prima di rimuoverlo dall'endoscopio.

10. Rimuovere il gruppo spazzolino dall'endoscopio.

11. Preparare correttamente il campione in base alle linee guida dell'istituto per la valutazione citologica.

Smaltimento del prodotto:

Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata.

Manipolare e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in

vigore.

Data di pubblicazione: settembre 2019

Avvertenza: a titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi

due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.

Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono

marchi di proprietà di STERIS Corporation.

Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità

competente nel Paese in cui si è verificato l’incidente.

US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.

Prodotto negli Stati Uniti.

00731841 Rev. C

Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.

Uso previsto:

El cepillo de citología Infinity® desechable está diseñado para tomar muestras de células para citología del tracto gastrointestinal.

Advertencias y precauciones:

 Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte la bibliografía médica referente a las técnicas, las complicaciones y

los riesgos de los procedimientos endoscópicos.

 No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este

dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar

dichas actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir,

integridad del dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).

 Nunca introduzca el cepillo a la fuerza por el canal del endoscopio. Si nota resistencia debido a una angulación excesiva del

endoscopio, tal vez sea necesario reducir la angulación para permitir el paso del cepillo.

Contraindicaciones:

Las contraindicaciones también incluyen las específicas del procedimiento endoscópico, así como las específicas de la citología con

cepillo.

Instrucciones antes del uso:

Antes de su uso clínico, familiarícese con el dispositivo y lea todas las instrucciones de uso. Inspeccione el paquete para comprobar si

se ha dañado durante su envío o manipulación. Si hay daños evidentes, no utilice este dispositivo y póngase en contacto con el

especialista del producto.

Instrucciones de uso:

1. Prepare al paciente para la endoscopia, siguiendo la técnica médica recomendada.

2. Saque el dispositivo del paquete estéril. Desenrolle todo el dispositivo y colóquelo en una configuración en forma de “U”.

3. Sostenga el extremo proximal y el extremo distal de la vaina en una mano. Retire el protector de plástico del cepillo con la otra

mano.

4. Retraiga completamente y despliegue la cánula del mango y el anillo de presión 3 o 4 veces para asegurarse de que el dispositivo

funciona correctamente y no está dañado. Si el daño es evidente, no use este dispositivo.

5. Retraiga completamente el cepillo dentro de la vaina e insértela en el endoscopio.

6. Haga avanzar el dispositivo por el canal accesorio del endoscopio con pequeños movimientos hasta que el extremo distal de la

vaina sea visible en el endoscopio.

7. Haga avanzar el cepillo para sacarlo lentamente del catéter utilizando la cánula del mango y el anillo de presión y cepille la zona

deseada para obtener el material celular adecuado.

8. Retraiga el cepillo dentro de la vaina una vez realizado el cepillado, para conservar las células recogidas.

9. Confirme la retracción del cepillo dentro de la vaina mediante visualización endoscópica antes de sacarlo del endoscopio.

10. Saque el conjunto del cepillo del endoscopio.

11. Prepare adecuadamente la muestra según las directrices del centro para su evaluación citológica.

Eliminación del producto:

Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación cruzada.

Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y federales

vigentes.

Fecha de publicación: septiembre de 2019

Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de

que transcurran dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si

hay información adicional disponible.

A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y

marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.

Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad

competente del país en el que se hayan producido.

US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.

Fabricado en EE. UU.

00731841 Rev. C

Este produto não é fabricado com látex de borracha natural.

Indicação de Utilização:

A escova de citologia Infinity® descartável destina-se a ser utilizada na obtenção de amostras de células citológicas no tracto

gastrointestinal.

Avisos e Precauções:

 Consulte a literatura médica em relação às técnicas, complicações e perigos antes de iniciar qualquer procedimento

endoscópico.

 Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não

concebeu este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado.

Efectuar tais operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja,

comprometimento da integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).

 A escova nunca deve ser forçada através do canal do endoscópio. Se for encontrada resistência devido a um excesso de

angulação do endoscópio, pode ser necessário diminuir a angulação para permitir a passagem da escova.

Contra-indicações:

As contra-indicações incluem as contra-indicações específicas de procedimentos endoscópicos, assim como as contra-indicações

específicas da citologia com escova.

Instruções Anteriores à Utilização:

Antes da utilização clínica, deve familiarizar-se com o dispositivo e ler todas as Instruções de Utilização. Verifique a embalagem

quanto à presença de danos de transporte ou de manuseamento. Se existirem danos visíveis, não utilize este dispositivo e

contacte o seu especialista do respectivo produto.

Instruções de Utilização:

1. Prepare o paciente para a endoscopia, seguindo a técnica médica recomendada.

2. Retire o dispositivo da embalagem esterilizada. Desenrole todo o dispositivo e coloque-o numa configuração em forma de “U”.

3. Segure na extremidade proximal e na extremidade distal da bainha com uma mão. Retire o protector da escova de plástico com a

outra mão.

4. Retraia completamente e, em seguida, aplique a pega circular e o anel para o polegar 3 a 4 vezes para se certificar de que o

dispositivo está a funcionar correctamente e não está danificado. Se existirem danos visíveis, não utilize este dispositivo.

5. Retraia completamente a escova para dentro da bainha e introduza-a no endoscópio.

6. Avance o dispositivo para dentro do canal auxiliar do endoscópio através de movimentos curtos até visualizar endoscopicamente

a extremidade distal da bainha.

7. Avance lentamente a escova para fora do cateter, utilizando a pega circular e o anel para o polegar, e escove a área pretendida,

de forma a obter o material celular adequado.

8. Depois de concluída a escovagem, retraia a escova para dentro da bainha, por forma a preservar a colheita de células.

9. Confirme a retracção da escova para dentro da bainha através de visualização endoscópica antes de a remover do endoscópio.

10. Remova o conjunto da escova do endoscópio.

11. Prepare correctamente a amostra, de acordo com as directrizes da instituição, para avaliação citológica.

Eliminação do Produto:

Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.

Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais

aplicáveis.

Data de emissão: Setembro de 2019

Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre

esta data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.

A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são

marcas registadas propriedade da STERIS Corporation.

Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade

competente no país onde ocorreu o incidente.

US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.

Fabricado nos EUA

00731841 Rev. C

Dette produkt er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.

Tilsigtet anvendelse:

Infinity® cytologibørsten til engangsbrug er beregnet til at udtage cytologiske celleprøver i mave-tarm-kanalen.

Advarsler og forholdsregler:

 Medicinsk litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og risici skal læses, inden endoskopiske procedurer udføres.

 Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har

hverken designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering,

genfremstilling eller gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en

sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).

 Børsten må aldrig tvinges gennem endoskopkanalen. Hvis der mærkes modstand, fordi endoskopet sidder i for stor en vinkel,

kan det være nødvendigt at rette endoskopet lidt ud for at få børsten igennem passagen.

Kontraindikationer:

Kontraindikationer omfatter de, der gælder for enhver endoskopisk procedure, samt specifikke kontraindikationer for børstecytologi.

Anvisninger inden brug:

Inden anordningen anvendes klinisk, skal brugeren gøre sig fortrolig med den og læse hele brugsanvisningen. Undersøg, om pakken

har taget skade under forsendelsen eller håndteringen. Hvis der er synlige skader, må anordningen ikke anvendes og den lokale

produktspecialist skal kontaktes.

Brugsanvisning:

1. Forbered patienten til endoskopi i overensstemmelse med de anbefalede medicinske teknikker.

2. Fjern anordningen fra den sterile pakke. Rul hele anordningen ud og anbring den i en U-formet konfiguration.

3. Hold den proksimale ende og den distale ende af hylstret i én hånd. Fjern børstehætten af plast med den anden hånd.

4. Træk håndtagsmekanismen og tommelfingerringen helt tilbage og skub dem fremad igen 3-4 gange for at sikre, at anordningen

fungerer korrekt og ikke er beskadiget. Hvis der er synlige skader, må anordningen ikke anvendes.

5. Træk børsten helt ind i hylsteret og indfør det i endoskopet.

6. Før anordningen ind i endoskopets hjælpekanal med korte tag, indtil hylsterets distale ende visualiseres endoskopisk.

7. Brug håndtagsmekanismen og tommelfingerringen til langsomt at føre børsten frem og ud af katetret, og børst det ønskede

område for at få tilstrækkeligt cellemateriale.

8. Når børstningen er gennemført, trækkes børsten tilbage i hylsteret for at bevare cellehøsten.

9. Bekræft børstens tilbagetrækning ind i hylsteret ved endoskopisk visualisering, inden enheden fjernes fra endoskopet.

10. Fjern børsteenheden fra endoskopet.

11. Klargør præparatet korrekt i henhold til institutionens retningslinjer for cytologisk evaluering.

Bortskaffelse af produktet:

Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering. Skal

håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love

og bestemmelser.

Udstedelsesdato September 2019

Advarsel: Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne

dato, og til produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.

Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er

varemærker ejet af STERIS Corporation.

Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal rapporteres til producenten og den kompetente

myndighed i det land, hvor hændelsen fandt sted.

US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.

Fremstillet i USA.

00731841 Rev. C

Dit product is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.

Beoogd gebruik:

De Infinity® cytologieborstel is bestemd voor het verkrijgen van celmonsters in het maag-darmkanaal voor cytologisch onderzoek.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

 Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de

desbetreffende technieken, complicaties en mogelijke gevaren.

 Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden ontsmet of hersteld. STERIS

Endoscopy heeft dit instrument niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden

ontsmet of hersteld. Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico

voor patiënten (bijvoorbeeld aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).

 De borstel dient nooit met kracht door het endoscoopkanaal te worden geduwd. Indien weerstand wordt ondervonden wegens

een te grote hoek van de endoscoop, kan het nodig zijn om de hoek te verkleinen zodat de borstel kan worden ingebracht.

Contra-indicaties:

Van toepassing zijn onder andere contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische ingrepen, alsmede die kenmerkend

zijn voor borstelcytologie.

Aanwijzingen voorafgaand aan het gebruik:

Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit hulpmiddel dient u bekend te zijn met de bediening ervan en de gebruiksaanwijzing

geheel door te lezen. Controleer de verpakking op beschadiging als gevolg van transport of hantering. Gebruik dit instrument niet en

neem contact op met uw productdeskundige indien beschadiging wordt vastgesteld.

Aanwijzingen voor het gebruik:

1. Prepareer de patiënt voor de endoscopische ingreep volgens de aanbevolen medische techniek.

2. Verwijder het hulpmiddel uit de steriele verpakking. Wikkel het gehele hulpmiddel af en leg dit in een 'U'-vorm.

3. Houd het proximale uiteinde en het distale uiteinde van de huls in één hand. Verwijder met de andere hand de kunststof

bescherming van de borstel.

4. Trek het spoelvormige handvat en de duimring 3 tot 4 keer volledig terug en schuif deze vervolgens uit om er zeker van te zijn dat

het hulpmiddel goed werkt en niet is beschadigd. Gebruik dit hulpmiddel niet indien beschadiging wordt vastgesteld.

5. Trek de borstel volledig terug in de huls en breng deze in de endoscoop in.

6. Schuif het instrument met kleine stapjes in het hulpkanaal van de endoscoop, totdat het distale uiteinde van de huls via de

endoscoop in beeld wordt gebracht.

7. Met behulp van het spoelvormige handvat en de duimring voert u het borsteltje langzaam op tot buiten de katheter en borstelt u het

gewenste gebied om voldoende celmateriaal te verkrijgen.

8. Trek de borstel na gebruik in de huls terug om de verzamelde cellen te beschermen.

9. Controleer of de borstel in de huls is teruggetrokken door dit in beeld te brengen met de endoscoop voordat u de borstel uit de

endoscoop verwijdert.

10. Verwijder de borstel uit de endoscoop.

11. Prepareer het specimen op de juiste wijze conform de richtlijnen van de instelling voor cytologische evaluatie.

Afvoer van het product:

Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op kruisbesmetting met zich meebrengt. Dit

product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de

geldende plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving..

Uitgiftedatum september 2019

Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn

verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er

aanvullende informatie beschikbaar is.

Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of ™ gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde

Staten of zijn deze aanduidingen handelsmerken van STERIS Corporation.

Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij de fabrikant en de

bevoegde instantie in het land waarin het incident zich heeft voorgedaan.

US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.

Vervaardigd in de VS.

00731841 Rev. C

Bu ürün doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.

Kullanım Amacı:

Tek kullanımlık Infinity® sitoloji fırçası, gastrointestinal kanalda sitolojik hücre numuneleri alımında kullanıma yöneliktir.

Uyarılar ve Önlemler:

 Herhangi bir endoskopik işlemden önce teknikler, komplikasyonlar ve tehlikeler ile ilgili tıbbi literatüre başvurun.

 Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye

çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal

edilmek veya yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek

kullanımlık tıbbi cihazda bu tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün

bozulması, çapraz kontaminasyon, enfeksiyon).

 Fırça asla endoskop kanalından geçmeye zorlanmamalıdır. Endoskopun aşırı angulasyonu nedeniyle dirençle karşılaşılırsa,

fırçanın geçişini sağlamak için angulasyonun azaltılması gerekebilir.

Kontrendikasyonlar:

Kontrendikasyonlar, endoskopik iğne tedavisine özgü kontrendikasyonların yanı sıra, fırça sitolojisine özgü olanları da içerir.

Kullanım Öncesi Talimatları:

Klinik kullanım öncesinde cihazı iyice tanıyın ve tüm Kullanım Talimatlarını okuyun. Pakette nakliye veya kullanım hasarı olup

olmadığını inceleyin. Hasar varsa bu ürünü kullanmayın ve bölgenizdeki ürün uzmanıyla iletişim kurun.

Kullanım Talimatları:

1. Önerilen tıbbi tekniği uygulayarak hastayı endoskopi için hazırlayın.

2. Cihazı steril paketinden çıkarın. Tüm cihazın kılıfını çözün ve kateteri “U” şeklinde kıvırın.

3. Cihazın proksimal ucunu ve distal kılıflı ucunu bir elinizle tutun. Plastik fırça koruyucusunu diğer elinizle çıkarın.

4. Cihazın gereği gibi çalıştığından ve hasar görmediğinden emin olmak için piston kolunu ve başparmak halkasını 3-4 kez tamamen

geri çekin ve hareket ettirin. Hasar varsa bu cihazı kullanmayın.

5. Fırçayı kılıf içine tamamen geri çekin ve endoskopa yerleştirin.

6. Cihazı kılıfın distal ucu endoskopik olarak görünene kadar kısa darbelerle endoskobun aksesuar kanalına ilerletin.

7. Piston kolunu ve başparmak halkasını kullanarak, fırçayı ilerletip kateterden yavaşça çıkarın ve yeterli hücre maddesi elde etmek

için istenilen bölgeyi fırçalayın.

8. Fırçalama işlemi tamamlandıktan sonra, toplanan hücreleri saklamak için fırçayı kılıf içine geri çekin.

9. Endoskoptan çıkarmadan önce, fırçanın kılıf içine geri çekildiğini endoskopik görselleştirme ile onaylayın.

10. Fırça takımını endoskoptan çıkarın.

11. Numuneyi kurumun sitolojik değerlendirme kurallarına uygun olarak düzgün şekilde hazırlayın.

Ürünün Atılması:

Bu ürün kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu durum çapraz kontaminasyon riski oluşturur.

Kabul görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde

kullanın ve atın.

Yayınlanma Tarihi: Eylül 2019

Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde

kullanıcı, STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.

Aksi belirtilmedikçe, ® veya ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation

firmasının sahibi olduğu ticari markalardır.

Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.

US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.

ABD’de üretilmiştir.

00731841 Rev. C

본 제품은 자연산 고무 라텍스로 제조되어 있지 않습니다.

사용 목적:

일회용 Infinity® 세포검사 브러시는 위장관내 용종의 세포 검사용 샘플을 채취하기 위해 사용됩니다.

경고 및 주의사항:

 모든 내시경은 사전에 그 기술, 합병증, 위험성에 대하여 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다.

 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy 는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생,

재생산 또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는

경우 환자에게 안전 관련 위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).

 내시경 채널을 통하여 브러시를 무리하게 집어넣으면 안 됩니다. 내시경 각도가 과도하게 구부러져서 저항이 느껴질 때에는

브러시가 진입할 공간을 마련하기 위해 그 각도를 줄여 줄 필요가 있습니다.

금지 사항:

일반적인 내시경 시술에 따르는 금지 사항 및 브러시 세포 검사에 따르는 금지 사항 모두가 이에 포함됩니다.

사용전 주의 사항:

치료 목적으로 사용하기 전에 장치에 익숙해야 하고 모든 사용 지침을 읽어야 합니다. 배송 및 취급 과정에서 포장에 손상이

발생했는지 확인하십시오. 눈에 보이는 손상을 발견한 경우에는, 해당 장치를 사용하지 말고 제품 전문가에게 문의하십시오.

사용 지침:

1. 권장되는 의학적 기술에 따라 환자에게 내시경 시술을 준비하십시오.

2. 멸균 포장에서 장치를 제거합니다. 장치 전체를 풀어서 "U"자 형태로 늘어뜨립니다.

3. 한 손으로 근단부와 말단부 외피를 잡습니다. 다른 손으로는 플라스틱 브러시 보호대를 제거합니다.

4. 스풀 핸들과 썸 링을 3-4 회 완전히 후퇴 및 전개해서 장치가 정상적으로 작동하고 손상되지 않은 것을 확인하십시오.

제품의 포장이 파손되었으면 사용하지 마십시오.

5. 브러시를 외피 내로 완전히 후퇴시키고 내시경으로 삽입합니다.

6. 외피의 말단부가 내시경을 통해 보일 때까지 짧은 스트로크를 사용하여 장치를 내시경의 액세서리 채널 안으로 전진시킵니다.

7. 스풀 핸들과 썸 링을 사용해서 브러시를 카테터 밖으로 전진시키고 원하는 면을 브러시로 문질러서 적절한 세포 샘플을

얻을 수 있도록 하십시오.

8. 브러시 작업이 끝났으면 브러시를 외피 내부로 후퇴시켜서 수집된 세포를 보존할 수 있도록 합니다.

9. 브러시를 내시경에서 제거하기 전에 브러시가 외피 내로 완전히 후퇴한 것을 내시경을 통해 눈으로 확인하십시오.

10. 내시경에서 브러시 어셈블리를 제거합니다.

11. 병원의 세포 검사 지침에 따라 표본을 적절히 준비하십시오.

제품 폐기:

이 제품은 사용 후에 제품은 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역, 주 및

연방 법 및 규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.

발행일: 2019 년 9 월

경고: 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2 년 이상 차이가 있는 경우,

사용자는 STERIS 에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.

별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나

STERIS Corporation 이 소유하고 있는 상표입니다.

본 의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 발생한 국가의 제조업체 및 관할 기관에 보고해야 합니다.

US Endoscopy 는 STERIS Corporation 의 전액출자 자회사입니다.

제조원: 미국

00731841 Rev. C

Изделие изготовлено без применения натурального каучукового латекса.

Назначение

Одноразовая цитологическая щетка Infinity® используется для отбора цитологических проб из желудочно-кишечного тракта.

Предупреждения и меры предосторожности

 Перед выполнением эндоскопических процедур следует ознакомиться с медицинской литературой по технике

выполнения процедур, связанным с ними осложнениям и факторам риска.

 Запрещается повторное использование, повторная обработка, переработка, проведение восстановительного ремонта

или повторная стерилизация этого устройства. Компания STERIS Endoscopy не является разработчиком данного

устройства, а также оно не предназначено для повторного использования, повторной обработки, восстановительного

ремонта, переработки или повторной стерилизации. Выполнение таких действий с этим одноразовым медицинским

устройством представляет угрозу безопасности для пациентов (т. е. нарушение целостности устройства,

перекрестное загрязнение, инфекция).

 Запрещается прилагать значительное усилие при введении цитологической щетки через канал эндоскопа.

Если ощущается сопротивление из-за чрезмерного изгиба эндоскопа, может потребоваться уменьшение угла изгиба,

чтобы обеспечить прохождение щетки.

Противопоказания

Противопоказания включают относящиеся к любой эндоскопической процедуре и к процедуре щеточной цитологии.

Инструкция по подготовке к применению

Перед клиническим использованием следует ознакомиться с устройством и прочесть все инструкции по применению.

Проверьте упаковку на отсутствие признаков повреждения при транспортировке или обращении. При обнаружении заметных

повреждений не используйте это устройство и свяжитесь со специалистом по этой продукции.

Инструкция по применению

1. Подготовьте пациента к эндоскопии, применяя рекомендуемые медицинские методики.

2. Извлеките устройство из стерильной упаковки. Разверните устройство и приведите его в U-образную конфигурацию.

3. Удерживайте проксимальный конец устройства и дистальный конец оболочки в одной руке. Другой рукой снимите со щетки

защитный пластиковый чехол.

4. Полностью выдвиньте и задвиньте ручку с катушкой и кольцом для большого пальца 3-4 раза, чтобы убедиться в

исправном функционировании устройства и отсутствии повреждений. При наличии заметных повреждений не используйте

это устройство.

5. Полностью втяните щетку в оболочку и вставьте ее в эндоскоп.

6. Продвигайте прибор по вспомогательному каналу эндоскопа легкими толчками до того момента, когда в эндоскопе станет

виден дистальный конец оболочки.

7. При помощи ручки с катушкой и кольца для большого пальца медленно выдвиньте щетку из катетера и проведите ею в

требуемом месте для сбора достаточного цитологического материала.

8. Завершив сбор цитологического материала на щетку, втяните ее в оболочку, чтобы сохранить собранные клетки.

9. С помощью эндоскопа проверьте втягивание щетки в оболочку, прежде чем извлекать оболочку со щеткой из эндоскопа.

10. Извлеките щетку в сборе из эндоскопа.

11. Следуя предписаниям медицинского учреждения, препарируйте образцы для цитологического анализа.

Утилизация изделия:

После использования данное изделие может представлять собой потенциальную биологическую опасность,

т.е. возможен риск перекрестного загрязнения. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с

принятой медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными

законами и правилами.

Дата выпуска: сентябрь 2019 г.

Предупреждение Дата выпуска или пересмотра настоящей инструкции указывается для сведения пользователя. Если между

указанной датой и датой использованием изделия прошло два года, пользователю необходимо обратиться в компанию

STERIS, чтобы узнать о наличии дополнительной информации.

Если не указано иное, все марки, обозначенные символами ® или ™, зарегистрированы в Бюро патентов и товарных знаков

США, или являются товарными знаками, принадлежащими корпорации STERIS.

О серьезных инцидентах, имевших место в связи с данным медицинским устройством, следует сообщать изготовителю и

компетентному органу страны, в которой произошел инцидент.

US Endoscopy — дочерняя компания, находящаяся в полной собственности корпорации STERIS.

Сделано в США

00731841 Rev. C

Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use

Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi

Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole

Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso

Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso

Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização

Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning

Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt

Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması

라벨과 사용 설명서의 기호 안내

Разъяснение символов, приведенных на этикетках и в инструкции по эксплуатации

SDO (if

applicable)

Symbol and

Reference Number

Title of Symbol Meaning of Symbol

ISO 15223-1

Medical Devices –

Symbols to be

used with medical

device labels,

labelling, and

information to be

supplied

5.1.1

Manufacturer

Fabricant

Hersteller

Produttore

Fabricante

Fabrikant

Üretici

제조업체

Изготовитель

Indicates the medical device manufacturer

Indique le fabricant du dispositif médical

Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an

Indica il produttore del dispositivo medico

Indica el fabricante del dispositivo médico

Indica o fabricante do dispositivo médico

Angiver anordningens producent

Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel

aangegeven

Tıbbi cihaz üreticisini belirtir

의료 기기 제조업체를 나타냅니다

Указывает на изготовителя медицинского устройства

5.1.2

Authorized Representative in the European Community

Représentant agréé dans l’Union européenne

Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Autoriseret repræsentant i EU

Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

유럽 연합(EU)의 공인 대리인

Уполномоченный представитель в Европейском Союзе

5.1.3

Date of Manufacture

Date de fabrication

Herstellungsdatum

Data di produzione

Fecha de fabricación

Data de fabrico

Fremstillingsdato

Fabricagedatum

Üretim Tarihi

제조일

Дата изготовления

Indicates the date when the medical device was

manufactured

Indique la date à laquelle le dispositif médical a été

fabriqué

Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt

hergestellt wurde

Indica la data di produzione del dispositivo medico

Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico

Indica a data de fabrico do dispositivo médico

Angiver datoen for fremstilling af de medicinske anordning

Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het

medische hulpmiddel is vervaardigd

Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir

의료 기기의 제조 날짜를 나타냅니다

Указывает дату изготовления медицинского

устройства

00731841 Rev. C

5.1.4

Use By

Utiliser avant

Zu verwenden bis

Data di scadenza

Fecha de caducidad

Validade

Holdbarhedsdato

Uiterste gebruiksdatum

Son Kullanım Tarihi

사용 기한

Срок годности

Indicates the date after which the medical device is

not to be used.

Indique la date à partir de laquelle le dispositif médical ne

doit plus être utilisé.

Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht

mehr verwendet werden soll

Indica la data a partire dalla quale il dispositivo non deve

più essere utilizzato.

Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el

dispositivo médico.

Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve

ser usado.

Angiver sidste anvendelsesdato for den medicinske

anordning.

Hiermee wordt de datum aangegeven waarna het

medische hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt

Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.

의료 기기의 사용 기한을 나타냅니다.

Указывает дату, после которой медицинское

устройство не подлежит использованию.

5.1.5

Batch Code

Code de lot

Chargencode

Codice lotto

Código de lote

Código do lote

Partikode

Batchcode

Seri Kodu

배치 코드

Код партии

Indicates the manufacturer’s batch code

Indique le code de lot du fabricant

Gibt den Chargencode des Herstellers an

Indica il codice lotto del produttore

Indica el código de lote del fabricante

Indica o código do lote do fabricante

Angiver producentens partikode

Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant

aangegeven

Üreticinin seri kodunu belirtir

제조 업체의 배치 코드를 나타냅니다

Указывает на код партии, присвоенный изготовителем

5.1.6

Catalog Number

Référence catalogue

Katalognummer

Numero di catalogo

Número de catálogo

Número de referência

Bestillingsnummer

Catalogusnummer

Katalog Numarası

카탈로그 번호

Каталожный номер

Indicates the manufacturer’s catalogue number

Indique la référence catalogue du fabricant

Gibt die Katalognummer des Herstellers an

Indica il numero di catalogo del produttore

Indica el número de catálogo del fabricante

Indica o número de referência do fabricante

Angiver producentens katalognummer

Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant

aangegeven

Üreticinin katalog numarasını belirtir

제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다

Указывает на каталожный номер, присвоенный

изготовителем

5.2.3 Sterilized by Ethylene Oxide

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Sterilizzato con ossido di etilene

Esterilizado mediante óxido de etileno

Esterilizado por óxido de etileno

Steriliseret vha. ethylenoxid

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir

산화 에틸렌으로 살균

Стерилизовано оксидом этилена

Indicates a medical device that has been sterilized

using ethylene oxide

Indique un dispositif médical qui a été stérilisé à l’oxyde

d’éthylène

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das mit Ethylenoxid

sterilisiert wurde

Indica un dispositivo medico sterilizzato con ossido di

etilene

Indica que el dispositivo médico ha sido esterilizado

mediante óxido de etileno

Indica um dispositivo médico que foi esterilizado

utilizando óxido de etileno

Angiver en medicinsk anordning, der er blevet steriliseret

med ethylenoxid

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel

is gesteriliseerd met ethyleenoxide

Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiş bir tıbbi cihazı

belirtir

산화 에틸렌을 사용하여 멸균된 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на медицинское устройство, которое было

стерилизовано с использованием оксида этилена

00731841 Rev. C

5.2.6 Do Not Re-Sterilize

Ne pas restériliser

Nicht erneut sterilisieren

Non risterilizzare

No volver a esterilizar

Não reesterilizar

Må ikke resteriliseres

Niet opnieuw steriliseren

Yeniden Sterilize Etmeyin

재살균 금지

Повторная стерилизация не

допускается

Indicates a medical device that is not to be resterilized

Indique un dispositif médical qui ne doit pas être

restérilisé

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht erneut

sterilisiert werden soll

Indica un dispositivo medico che non deve essere

risterilizzato

Indica que el dispositivo médico no debe volver a

esterilizarse

Indica um dispositivo médico que não deve ser

reesterilizado

Angiver en medicinsk anordning, der ikke skal

resteriliseres

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel

niet opnieuw mag worden gesteriliseerd

Yeniden sterilize edilmemesi gereken bir tıbbi cihazı

belirtir

재살균해서는 안되는 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на медицинское устройство, которое не

подлежит повторной стерилизации

5.2.8

Do not use if package is damaged

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé

Nicht verwenden, wenn die Verpackung

beschädigt ist

Non utilizzare se la confezione è

danneggiata

No usar si el paquete está dañado

Não utilize se a embalagem estiver

danificada

Brug ikke masken, hvis emballagen er

beskadiget

Niet gebruiken als de verpakking is

beschadigd

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

포장이 파손된 경우 사용하지 마십시오

Не используйте, если упаковка

повреждена

Do not use if the product sterile barrier system or its

packaging is compromised.

Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit

ou de son emballage est compromis.

Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des

Produkts oder dessen Verpackung beeinträchtigt ist

Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la

confezione appaiono compromesse.

No usar si el sistema de barrera estéril del producto o su

embalaje están dañados.

Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou

a respectiva embalagem estiver comprometida.

Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem

eller emballage er beskadiget.

Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking

van het product is beschadigd

Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı zarar

görmüşse kullanmayın.

제품 멸균막 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지

마십시오.

Не используйте, если стерильная защитная система

изделия или его упаковка повреждены.

5.3.4

Keep dry

Garder au sec

Vor Feuchtigkeit schützen

Mantenere asciutto

Mantener el producto seco

Manter seco

Skal holdes tør

Droog houden

Kuru halde saklayın

건조 상태 유지

Хранить в сухих помещениях

Indicates a medical device that needs to be protected

from moisture

Indique un dispositif médical qui doit être protégé de

l’humidité

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit

geschützt werden muss

Indica un dispositivo medico che deve essere protetto

dall’umidità

Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la

humedad

Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido da

humidade

Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod

fugt

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel

moet worden beschermd tegen vocht

Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir

습기로부터 보호해야 하는 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на то, что медицинское устройство

нуждается в защите от влаги

00731841 Rev. C

5.3.1

Biological Risks

Risques biologiques

Biologische Risiken

Rischi biologici

Riesgos biológicos

Riscos biológicos

Biologiske risici

Biologische risico’s

Biyolojik Riskler

생물학적 위험

Биологический риск

Indicates that there are potential biological risks

Indique la présence de risques biologiques potentiels

Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken

bestehen

Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici

Indica que existen posibles riesgos biológicos

Indica que existem potenciais riscos biológicos

Angiver, at der er potentielle biologiske risici

Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s

bestaan

Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir

잠재적인 생물학적 위험이 있음을 나타냅니다

Указывает на наличие потенциального биологического

риска

5.4.2

Do not reuse

Ne pas réutiliser

Nicht wiederverwenden

Non riutilizzare

No reutilizar

Não reutilizar

Må ikke genbruges

Niet opnieuw gebruiken

Yeniden kullanmayın

재사용하지 마십시오

Не использовать повторно

Indicates a medical device that is intended for a single

procedure

Indique que le dispositif médical est destiné à une seule

intervention

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen

Eingriff bestimmt ist

Indica un dispositivo medico destinato a una singola

procedura

Indica que el dispositivo médico está diseñado para un

único procedimiento

Indica um dispositivo médico destinado a um único

procedimento

Angiver en medicinsk anordning, der er beregnet til en

enkelt procedure

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel

is bestemd voor één procedure

Tek bir prosedür için tasarlanan bir tıbbi cihazı belirtir

일회용 시술을 위한 의료 기기임을 나타냅니다

Указывает на то, что медицинское устройство,

предназначено для одноразового использования

5.4.3

Consult instructions for use

Consulter le mode d’emploi

Gebrauchsanweisung beachten

Consultare le istruzioni per l’uso

Consultar las instrucciones de uso

Consultar as instruções de utilização

Se brugsanvisningen

Gebruiksaanwijzing raadplegen

Kullanma talimatlarına bakın

사용 설명서를 참조하십시오

См. руководство по эксплуатации

Indicates the need for the user to consult instructions

for use

Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode

d’emploi

Weist darauf hin, dass der Benutzer die

Gebrauchsanweisung beachten muss

Segnala all’utente la necessità di consultare le istruzioni

per l’uso

Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de

uso

Indica a necessidades de o utilizador consultar as

instruções de utilização

Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen

Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker de

gebruiksaanwijzing dient te raadplegen

Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması gerektiğini

belirtir

사용자가 사용 설명서를 참조해야 함을 나타냅니다

Указывает пользователю на необходимость

обратиться к руководству по эксплуатации

00731841 Rev. C

5.4.4

Caution

Mise en garde

Achtung

Attenzione

Precaución

Cuidado

Forsigtig

Voorzichtig

Dikkat

주의

Предостережение

Consult instructions for use for cautionary

information

Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations

Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten

Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla

sicurezza

Consulte las instrucciones de uso para obtener la

información de precaución

Consulte as instruções de utilização para obter

informações de prudência

Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met

betrekking tot gevaren

Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın

주의 정보의 사용 지침을 참조하십시오

См. информацию предостерегающего характера в

руководстве по эксплуатации

21 CFR 801.109 (b)

(1)

N/A

Rx Only (U.S.A.)

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.

Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un

médecin ou sur prescription médicale.

Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur

auf ärztliche Anordnung gestattet.

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai medici

o dietro prescrizione medica.

Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con

receta de un médico.

Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um

médico.

Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en læge.

Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend

door of op voorschrift van een arts worden gekocht.

Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun

talimatıyla olacak şekilde sınırlanmaktadır.

주의: 의료진에 의한 본 제품의 판매 또는 주문은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 있습니다

Предостережение: В соответствии с федеральным законодательством США, продажа данного

устройства разрешается только по предписанию врача.

N/A N/A

Unique Device Identifier

Identificateur de dispositif unique

Eindeutige Gerätekennung

Identificatore univoco del dispositivo

Identificador de dispositivo único

Identificador único do dispositivo

Entydig anordningsidentifikator

Unieke hulpmiddelidentificatie

Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı

고유 기기 식별자

Уникальный идентификатор

устройства

Indicates the unique device identifier

Indique l’identificateur unique du dispositif

Gibt die eindeutige Gerätekennung an

Indica l’identificatore univoco del dispositivo

Indica el identificador único del dispositivo

Indica o identificador único do dispositivo

Angiver anordningens entydige identifikator

Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel

aangegeven

Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir

고유한 기기 식별자를 나타냅니다

Указывает на уникальный идентификатор устройства

N/A N/A

Medical Device

Dispositif médical

Medizinprodukt

Dispositivo medico

Dispositivo médico

Medicinsk anordning

Medisch hulpmiddel

Tıbbi Cihaz

의료 기기

Устройство медицинского назначения

Indicates the product is a medical device

Indique que le produit est un dispositif médical

Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein

Medizinprodukt handelt

Indica che il prodotto è un dispositivo medico

Indica que el producto es un dispositivo médico

Indica que o produto é um dispositivo médico

Angiver, at produktet er en medicinsk anordning

Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch

hulpmiddel is

Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir

제품이 의료 기기임을 나타냅니다

Указывает на то, что изделие является медицинским

устройством

00731841 Rev. C

N/A N/A

Contents

Contenu

Inhalt

Contenuto

Contenido

Conteúdo

Indhold

Inhoud

İçerik

내용물

Содержимое

Number of devices/kits within packaging

Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage

Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung

Numero di dispositivi/kit all’interno della confezione

Número de dispositivos/kits dentro del embalaje

Número de dispositivos/kits na embalagem

Antal anordninger/sæt inde i pakken

Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking

Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı

포장 내 기기/키트 수

Количество устройств/комплектов в упаковке

N/A N/A

Length

Longueur

Länge

Lunghezza

Longitud

Comprimento

Længde

Lengte

Uzunluk

길이

Длина

Indicates length measurement

Indique la longueur mesurée

Gibt die Längenmessung an

Indica la misura della lunghezza

Indica la longitud

Indica a medida do comprimento

Angiver længemål

Hiermee wordt de lengte aangegeven

Uzunluk ölçümünü belirtir

길이 측정값을 나타냅니다

Указывает длину измерения

N/A N/A

I.D.

Diamètre intérieur

I.D.

D.I.

Diámetro interno

D.I.

Indvendig diameter

Binnendiameter

İç Çap

내경

Внутренний диаметр

Indicates internal diameter

Indique le diamètre intérieur

Gibt den Innendurchmesser an

Indica il diametro interno

Indica el diámetro interno

Indica o diâmetro interno

Angiver indvendig diameter

Hiermee wordt de binnendiameter aangegeven

İç çapı belirtir

내경을 나타냅니다

Указывает размер внутреннего диаметра

N/A N/A O.D.

Diamètre extérieur

A.D.

D.E.

Diámetro externo

D.E.

Ydre diameter

Buitendiameter

Dış Çap

외경

Наружный диаметр

Indicates outer diameter

Indique le diamètre extérieur

Gibt den Außendurchmesser an

Indica il diametro esterno

Indica el diámetro externo

Indica o diâmetro externo

Angiver ydre diameter

Hiermee wordt de buitendiameter aangegeven

Dış çapı belirtir

외경을 나타냅니다

Указывает размер внешнего диаметра

Steris Infinity Cytology Device Mode d'emploi

Marque: Steris

Modèle: Infinity Cytology Device

Taper: Mode d'emploi

Télécharger le PDF

rapport

dans d''autres langues

italiano: Steris Infinity Cytology Device Istruzioni per l'uso
español: Steris Infinity Cytology Device Instrucciones de operación
Deutsch: Steris Infinity Cytology Device Bedienungsanleitung
Nederlands: Steris Infinity Cytology Device Handleiding
português: Steris Infinity Cytology Device Instruções de operação
dansk: Steris Infinity Cytology Device Betjeningsvejledning
Türkçe: Steris Infinity Cytology Device Kullanma talimatları

Steris Infinity Cytology Device Mode d'emploi

Steris Infinity Cytology Device Mode d'emploi

dans d''autres langues

Documents connexes