Lifescan EUROFASH Le manuel du propriétaire

Marque: Lifescan

Modèle: EUROFASH

Taper: Le manuel du propriétaire

Ce manuel convient également à

EUROFLASH

VERWENDUNGSZWECK

EuroFlash

Teststreifen werden mit den EuroFlash

Blutzucker-Messgeräten zur quantitativen

Selbstmessung des Blutzuckers in Vollblut verwendet. Das EuroFlash-Messgerät ermittelt die

Blutzuckerkonzentration einer Vollblutprobe auf dem EuroFlash-Teststreifen. Das EuroFlash-System ist so

eingestellt, dass es einen einfachen Vergleich von Messergebnissen mit Labormethoden ermöglicht.

EuroFlash-Teststreifen dienen der Blutzuckerbestimmung außerhalb des Körpers (In-Vitro-Diagnostik).

AUFBEWAHRUNG UND HANDHABUNG

• Die Teststreifenpackung an einem kühlen, trockenen Ort bei Temperaturen von

höchstens 30°C aufbewahren. Vor direkter Sonneneinstrahlung und

Wärmeeinwirkung schützen. Nicht im Kühlschrank lagern.

• Die Teststreifen ausschließlich in ihrem Originalröhrchen aufbewahren; Alle

anderen Behälter sind ungeeignet.

• Nach Entnahme eines EuroFlash-Teststreifens aus dem Röhrchen die Kappe wie-

der aufsetzen und fest verschließen.

• Den Teststreifen unmittelbar nach seiner Entnahme aus dem Röhrchen benutzen.

• Beim Anbrechen des Röhrchens das Verfallsdatum auf dem Etikett vermerken.

Drei Monate nach Anbruch des Röhrchens die EuroFlash-Teststreifen entsorgen.

• Das Testfeld nicht verunreinigen.

• Benutzen Sie die Teststreifen nicht nach Ablauf des auf der Packung angegebe-

nen Verfallsdatums, da dies zu ungenauen Messergebnissen führen kann.

• Die EuroFlash-Teststreifen nicht verbiegen, zerschneiden oder in anderer Form verändern.

• Bitte beachten Sie bei der Handhabung und Entsorgung der Materialien des Blutzuckermessgeräts die

allgemein gültigen Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Blut. Alle Patientenproben und

Materialien, mit denen sie in Kontakt gekommen sind, stellen eine Gefährdung dar und sollten so

behandelt werden, als wären sie Infektionsträger. Befolgen Sie bitte die örtlichen Vorschriften bei der

Entsorgung derartigen Materials.

VORSICHTSMAßNAHMEN ZUR GEWÄHRLEISTUNG GENAUER MESSWERTE

• Das EuroFlash-Blutzuckermessgerät so codieren, dass der

Code mit der auf dem Teststreifenröhrchen angegebenen

Code-Nummer übereinstimmt.

• Ausschließlich EuroFlash-Teststreifen zusammen mit dem

EuroFlash-Messgerät verwenden, um genaue und stimmige

Messwerte zu erzielen.

• Wenn Ihr Befinden nicht mit Ihren Blutzucker-Messwerten

übereinstimmt und wenn Sie alle im EuroFlash-

Benutzerhandbuch stehenden Anweisungen genau befolgt

haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

• Ändern Sie auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

die Therapieanweisungen. Unterrichten Sie Ihren Arzt über alle Symptome.

ABLAUF DER BLUTZUCKERBESTIMMUNG

Mitgelieferte Materialien: EuroFlash-Teststreifen.

Erforderliche, jedoch nicht mitgelieferte Materialien: EuroFlash-Blutzuckermessgerät mit

Benutzerhandbuch; Penlet

Plus Lanzettengerät; neue sterile Lanzetten.

BLUTPROBENENTNAHME

EuroFlash-Teststreifen sind so konzipiert, dass sie mit frischem Vollblut aus der Fingerspitze zu verwenden

sind. Zur Gewinnung eines Bluttropfens die nachstehenden Schritte befolgen:

Schritt 1: Hände waschen. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser und trocknen Sie

diese gründlich ab. Warmes Wasser fördert die Durchblutung der Fingerspitzen. Lassen Sie Ihren Arm 20

Sekunden nach unten hängen, wenn es bei Ihnen schwierig ist, genügend Blut zu entnehmen.

Schritt 2: Einstich in den Finger mit der Lanzette. Mit dem Penlet Plus Lanzettengerät einen

Tropfen Blut gewinnen. An der Einstichstelle nicht übermäßig drücken. Bei Verwendung eines

Alkoholtupfers unbedingt darauf achten, dass der Finger vor dem Einstich absolut trocken ist.

BLUTZUCKERBESTIMMUNG

Schritt 1: Einlegen des Teststreifens. Einen Teststreifen aus dem Röhrchen entnehmen. Die Kappe

sofort wieder auf das Röhrchen aufsetzen. Den Teststreifen mit den nach oben zeigenden Elektroden-

Kontakten voran in den Teststreifenhalter einlegen. Das Messgerät schaltet sich automatisch ein.

Anschließend erscheinen kurz alle Segmente des Displays, gefolgt vom Datum und der Uhrzeit. Nach

Anzeige von “

code I2” (Beispiel) erscheint das Symbol R. Vergewissern Sie sich, dass die Code-

Nummer auf dem Display mit der Code-Nummer auf der Teststreifenpackung übereinstimmt. Stimmen die

Code-Nummern nicht überein, ist das Messgerät richtig zu codieren.

Schritt 2: Auftragen der Blutprobe. Mit der oben beschriebenen Methode einen Bluttropfen gewin-

nen. Wenn das R Symbol erscheint, tragen Sie einen kleinen Bluttropfen auf das weiße Testfeld des

Teststreifens auf. Sobald genug Blut in die Reaktionszelle des Teststreifens aufgesogen worden ist, fängt das

Messgerät an zurückzuzählen. (Ist dies nicht der Fall, wenden Sie sich bitte an den LifeScan-Kundenservice.)

Schritt 3: Genaue Messwerte in nur 15 Sekunden. Ihr Blutzuckermesswert wird innerhalb von nur

15 Sekunden angezeigt. Blutzuckermesswerte werden automatisch im Messgerätespeicher abgelegt. Das

Messgerät durch Herausziehen des Teststreifens ausschalten.

Näheres zum Ablauf der Blutzuckerbestimmung sowie zur Codierung Ihres Messgeräts

entnehmen Sie bitte dem EuroFlash-Benutzerhandbuch.

MESSWERTE

• Je nach Einstellung der Maßeinheit kann das Blutzuckermessgerät die Messwerte in Milligramm pro

Deziliter (mg/dL) oder in Millimol pro Liter (mmol/L) anzeigen.

• Das EuroFlash-Messgerät zeigt Messwerte zwischen 20 und 600 mg/dL (1,1-33,3 mmol/L) an. Liegt Ihr

Messwert unter 20 mg/dL (1,1 mmol/L), erscheint “

T” auf dem Messgeräte-Display. Dies ist der

Hinweis auf eine schwere Hypoglykämie (Unterzuckerung). In diesem Fall sollten Sie die Hypoglykämie

sofort gemäß den Anweisungen Ihres Arztes behandeln. Liegt Ihr Blutzuckermesswert über 600 mg/dL

(33,3 mmol/L), erscheint “

S” auf dem Messgeräte-Display. Dies ist ein Hinweis auf eine schwere

Hyperglykämie (Überzuckerung). Sie müssen sich sofort mit einem Arzt in Verbindung setzen.

• Liegt Ihr Blutzuckermesswert zwischen 240 und 600 mg/dL (13,3-33,3 mmol/L), erscheint

“

Ç” auf dem Messgeräte-Display. Diese Meldung bedeutet nicht, dass das Gerät Ketonkörper

nachgewiesen hat, sondern dass ein Test mit einem Keton-Teststreifen ratsam wäre.

ERWARTETER MESSWERTBEREICH

Die Blutzucker-Überwachung erfordert die Hilfe eines Facharztes. Gemeinsam können sie Ihren persönlichen

Normalbereich für die Blutzuckerwerte und Zeiten für die Blutzuckerbestimmung festlegen und die

Aussagefähigkeit Ihrer Messwerte besprechen. Erwartete Blutzuckerwerte für Menschen ohne Diabetes:

FUNKTIONSKONTROLLE: ÜBERPRÜFUNG DES SYSTEMS

Die Funktionskontrolle mit der Kontrolllösung sollte durchgeführt werden:

• bei Anbruch einer neuen Teststreifenpackung;

• mindestens einmal pro Woche;

• wenn Sie den Eindruck haben, dass das Messgerät oder die Teststreifen nicht einwandfrei arbeiten;

• wenn die Messergebnisse nicht mit Ihrem Befinden übereinstimmen oder wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Messwerte nicht genau sind;

• wenn das Messgerät hinuntergefallen ist.

Wird Kontrolllösung auf das Testfeld des EuroFlash-Teststreifens aufgetragen, sollten die Messwerte

innerhalb des auf der Teststreifenpackung angegebenen Messwertbereichs liegen. Liegen die

Kontrolllösungsmesswerte außerhalb dieses Bereichs, sollten Sie die Messung wiederholen. Außerhalb des

Messbereichs liegende Testergebnisse können folgende Ursachen haben:

• Fehler bei der Durchführung des Tests.

• Das Fläschchen mit der Kontrolllösung wurde nicht kräftig durchgeschüttelt (sie muss kräftig

durchgeschüttelt werden).

• Die Kontrolllösung ist verfallen oder verschmutzt.

• Das Messgerät ist nicht richtig codiert.

• Der Teststreifen war nicht mehr brauchbar.

• Funktionsstörung des Messgerätes.

• Die Kontrolllösung ist zu warm oder zu kalt.

• Der erste Tropfen der Kontrolllösung wurde nicht entsorgt.

EINSCHRÄNKUNGEN

EuroFlash-Teststreifen erbringen genaue Messwerte, wenn die nachstehenden

Einschränkungen beachtet werden:

• Die Teststreifen sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht mehrfach verwenden.

• Die Teststreifen reagieren spezifisch auf D-Glukose und reagieren nicht auf andere Zucker, die eventuell

im Blut vorhanden sind.

• Ausschließlich frisches kapillares Vollblut (aus der Fingerspitze) und kein Serum oder Plasma verwenden.

• Extreme Hämatokrit-Werte können die Messwerte beeinträchtigen. Hämatokrit-Werte unter 30% kön-

nen zu falsch hohen und Hämatokrit-Werte über 55% zu falsch niedrigen Messergebnissen führen.

Wenn Sie Ihren Hämatokrit-Wert nicht kennen, fragen Sie Ihren Arzt.

• EuroFlash-Teststreifen können bis zu einer Höhe von ca. 3000 m verwendet werden, ohne dass es dabei

zu einer Beeinträchtigung der Testergebnisse kommt. Genaue Messwerte wurden sowohl in klinischen

Studien ermittelt, die in Höhen von ca. 550 m durchgeführt wurden, als auch in Studien, die Höhen von

bis zu ca. 3000 m simulierten.

Hinweis für den Arzt: Bitte beachten Sie die nachstehenden zusätzlichen Einschränkungen:

• Frisches kapillares Blut kann in Heparin enthaltenden Reagenzgläsern gesammelt werden, wenn das Blut inner-

halb von 10 Minuten getestet wird. Keine anderen Antikoagulanzien oder Konservierungsstoffe verwenden.

• Störende Einflüsse: Paracetamol, Salicylate, Harnsäure, Ascorbinsäure (Vitamin C) und andere reduzie-

rende Substanzen (sofern sie in normalen physiologischen bzw. therapeutischen Konzentrationen vorlie-

gen) haben keinen nennenswerten Einfluss auf die Messwerte. Doch können abnorm erhöhte

Konzentrationen im Blut zu ungenau hohen Messwerten führen.

• Bei Patienten, die sich einer Sauerstofftherapie unterziehen, kann es zu falsch niedrigen Messwerten kommen.

• Testergebnisse können fälschlicherweise zu niedrig sein, wenn der Patient an einem

schweren Flüssigkeitsmangel, sich im Schock oder einem hyperosmolaren Zustand

(mit oder ohne Ketose) befindet. Schwerkranke Patienten sollten nicht mit

Blutzuckermessgeräten untersucht werden.

• Lipämische Blutproben: Cholesterinkonzentrationen bis zu 600 mg/dL und

Triglyzeridkonzentrationen bis zu 400 mg/dL wirken sich nicht auf die Messwerte

aus. Stark lipämische Patientenproben sind nicht getestet worden und sollten auch

nicht für die Blutzuckerbestimmung mit dem EuroFlash-System verwendet werden.

WIE FUNKTIONIERT DER TEST?

Die Glukose aus der Blutprobe vermischt sich mit bestimmten Chemikalien auf dem

Teststreifen, und hierbei entsteht ein kleiner elektrischer Strom. Dieser Strom wird

mit dem EuroFlash-Messgerät gemessen und als Ihr Blutzuckermesswert im Display

angezeigt. Die Stärke dieses Stroms variiert mit dem Glukosegehalt im Blut.

CHEMISCHE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder EuroFlash-Teststreifen enthält: Glukoseoxidase (aus Aspergillus niger) ≥ 1.8 IE;

andere Bestandteile (Trägersubstanz, puffer, usw.) ≥ 0,05 mg. Die Kappe des Röhrchens

enthält etwa 1,4 g Silikagel.

LEISTUNGSMERKMALE

Die Leistungssfähigkeit der EuroFlash-Teststreifen wurde sowohl in Labor- als auch in

klinischen Versuchen bewertet.

Messbereich: Der Messbereich des EuroFlash-Systems beträgt 20 bis 600 mg/dL

(1,1-33,3 mmol/L).

Sicherheit: Die Sicherheit des EuroFlash-Systems wurde durch Vergleich von

Blutzuckermesswerten bewertet, die Patienten selbst ermittelt hatten, und Messwerten,

die mit einem YSI Glukose-Analysegerät Modell 2300, einem Laborgerät, ermittelt

wurden. Die nachstehenden Ergebnisse wurden bei 116 Diabetes-Patienten in 3 klini-

schen Einrichtungen gewonnen:

Diese Studie zeigt, dass das EuroFlash-System mit einer Labormethode gut übereinstimmt.

Diese Studie zeigt bei den Bluttests eine Variabilität von Teststreifen zu Teststreifen von höchstens 6,6%

LITERATUR:

1 Krall, L.P., und Beaser, R. S. : Joslin Diabetes Manual. Philadelphia: Lea und Febiger (1989), 138.

Pour la mesure quantitative du glucose dans le sang total

Utilisation prévue

Les bandelettes réactives EuroFlash

sont utilisées avec le lecteur de glycémie EuroFlash

pour la mesure

quantitative du glucose dans le sang total. Le lecteur EuroFlash lit le taux de glucose d’un échantillon de

sang total déposé sur une bandelette réactive EuroFlash. Le système EuroFlash est étalonné de façon à per-

mettre une comparaison aisée des résultats avec ceux obtenus par des méthodes de laboratoire. Les ban-

delettes EuroFlash sont calibrées sur plasma ce qui simplifie cette comparaison. Les bandelettes réactives

EuroFlash sont destinées aux tests externes (diagnostic

in vitro).

Conservation et manipulation

• Conserver les flacons de bandelettes réactives dans un endroit frais et sec à

une température ne dépassant pas 30 °C, à l’abri du soleil et de la chaleur. Ne

pas les mettre au réfrigérateur.

• Conserver vos bandelettes réactives dans leur flacon d’origine; ne pas les

transférer dans un autre flacon ou récipient.

• Après avoir pris une bandelette réactive EuroFlash dans le flacon, remettre le

bouchon et le fermer hermétiquement.

• Utiliser chaque bandelette réactive immédiatement après l’avoir sortie de son

flacon.

• Veiller à ne pas salir la zone de test de la bandelette.

• Inscrire la date d’élimination sur l’étiquette du flacon au moment où celui-ci

est ouvert pour la première fois. Les bandelettes réactives EuroFlash doivent

être jetées trois mois après la première ouverture.

• Ne pas utiliser les bandelettes réactives au-delà de la date de péremption imprimée sur le flacon, car

elles pourraient donner des résultats inexacts.

• Les bandelettes réactives EuroFlash ne doivent en aucun cas être pliées, coupées, ou détériorées de

quelque façon que ce soit.

• Utilisez les précautions universelles des produits sanguins pour la manipulation et l'elimination du mate-

riél de mesure de la glycémie. Tous les échantillons et tout le materiél provenant de patients et avec les-

quels ils pourraient être mis en contact sont considérés comme biologiquement dangereux et doivent

être manipulés comme des produits pouvant être source d'infection. Suivre les précautions appropriées

conformément aux réglementations locales en vigueur, lors de l'élimination de tout ce materiel.

Précautions à respecter pour garantir l’exactitude des résultats

• Coder le lecteur EuroFlash de manière à ce qu'il indique le

numéro de code imprimé sur le flacon de bandelettes réac-

tives EuroFlash.

• Afin d’obtenir des résultats exacts et reproductibles, utiliser

exclusivement les bandelettes réactives EuroFlash.

• En cas de symptômes qui ne correspondent pas aux résul-

tats du test de glycémie Alors que toutes les instructions

décrites dans le manuel d'utilisation EuroFlash ont été sui-

vies, contacter votre médecin traitant.

• Ne jamais apporter de changements majeurs au traitement

et ne pas ignorer les symptômes physiques sans en parler

préalablement à votre médecin traitant.

Procédure de test pour la mesure de la glycémie

Matériel fourni : bandelettes réactives EuroFlash.

Matériel nécessaire mais non fourni : lecteur de glycémie EuroFlash avec manuel d'utilisation,

dispositif automatique de prélèvement sanguin Penlet Plus, lancette neuve stérile.

Recueil de la goutte de sang

Les bandelettes réactives EuroFlash sont conçues pour être utilisées avec du sang total frais prélevé au bout

du doigt. La procédure à suivre pour recueillir une goutte de sang est la suivante :

Etape 1 : se laver les mains à l’eau chaude savonneuse. Les rincer et les sécher soigneusement. L’eau

chaude améliore la circulation sanguine au bout des doigts. Si la quantité de sang obtenue n’est pas suffi-

sante, laisser pendre le bras pendant 20 secondes environ.

Etape 2 : piquer le doigt. Utiliser un dispositif automatique de prélèvement sanguin Penlet Plus pour

obtenir une goutte de sang. Ne pas appuyer trop fermement sur le site de ponction. Si un coton imbibé

d’alcool est utilisé, s’assurer que le doigt est parfaitement sec avant de réaliser le prélèvement.

Test de glycémie

Etape 1 : insérer la bandelette réactive.

Sortir une bandelette du flacon, et reboucher celui-ci

immédiatement. Insérer la bandelette dans la fente d’insertion, barres de contact en premier et tournées

vers le haut. Le lecteur s’allume automatiquement. Tous les segments s’affichent brièvement sur l’écran,

suivis de la date et de l’heure. Ensuite «

code I2 » (exemple) et le symbole R apparaissent. S’assurer

que le numéro de code affiché correspond à celui du flacon de bandelettes réactives utilisé. Si les numé-

ros de code ne correspondent pas, coder correctement le lecteur.

Etape 2 : appliquer l’échantillon. Pour obtenir une goutte de sang, suivre la procédure décrite ci-

dessus. Lorsque le symbole R apparaît à l’écran, appliquer l’échantillon sanguin en touchant la zone

blanche de la bandelette réactive avec une petite goutte de sang. Lorsque la cellule réactive de la bandelet-

te a absorbé suffisamment de sang, le lecteur commence son compte à rebours. (Si le compte à rebours

ne démarre pas, contacter LifeScan Services au N° vert 0800 459 459* en France, au 0800- 14660 en

Belgique.)

Etape 3 : des résultats exacts en 15 secondes seulement. Le résultat du test de glycémie apparaît

au bout de 15 secondes seulement. Les résultats sont automatiquement enregistrés dans la mémoire du

lecteur. Pour l'éteindre, retirer la bandelette réactive.

Pour obtenir des informations détaillées sur la procédure de test et le codage du lecteur,

consulter le manuel d'utilisation du lecteur EuroFlash.

Résultats des tests

• Le lecteur EuroFlash affiche les résultats des tests en milligrammes de glucose par décilitre de sang

(mg/dL) ou en millimoles de glucose par litre de sang (mmol/L), selon l’unité de mesure sélectionnée.

• Le lecteur EuroFlash affiche des résultats compris entre 20 et 600 mg/dL (1,1 à 33,3 mmol/L). Si le

résultat obtenu est inférieur à 20 mg/dL (1,1 mmol/L), «

T » apparaîtra sur l’écran. Cela indique une

hypoglycémie (faible taux de glucose) sévère.

L’hypoglycémie doit être traitée immédiatement en

suivant les recommandations d’un médecin. Si le résultat du test est supérieur à 600 mg/dL

(33,3 mmol/L), « S » va apparaître sur l’écran du lecteur. Cela indique une hyperglycé-

mie (taux de glucose élevé) sévère. Un médecin doit être consulté immédiatement.

• Lorsque le résultat du test de glycémie est compris entre 240 et 600 mg/dL (13,3 et 33,3 mmol/L),

Ç » apparaît sur l’écran du lecteur. Ce message ne signifie pas que le système a décelé des

corps cétoniques, mais qu’il peut être nécessaire de pratiquer un test avec une bandelette-test des corps

cétoniques.

Intervalle des mesures attendues

La surveillance de la glycémie nécessite l’aide d’un médecin, afin de déterminer avec lui les limites des

mesures attendues propres à chaque patient ou l’heure optimale de réalisation des tests. En outre, seul un

professionnel de la santé sera en mesure d’interpréter les résultats obtenus. Glycémies attendues pour les

sujets

ne souffrant pas de diabète :

*Conformément à l'article 27 de la loi N°78-17 du 6 janvier 1978, vous disposez d'un droit d'accès et de

rectification auprès de LifeScan, division d'Ortho Clinical Diagnostics France.

Heure

Avant le petit déjeuner

Avant le déjeuner ou le dîner

1 heure après les repas

2 heures après les repas

Entre 2 et 4 heures du matin

Limites, mg/dL

70 –105

70 –110

Moins de 160

Moins de 120

Plus de 70

Limites, mmol/L

3,9 –5,8

3,9 –6,1

Moins de 8,9

Moins de 6,7

Plus de 3,9

ATTENTION : conserver le flacon de bandelettes réactives hors de portée des enfants ; le bou-

chon peut être avalé (risque d’étouffement). Il contient également une poche remplie d’agents des-

siccateurs pouvant être dangereux s’ils sont inhalés ou avalés, et susceptibles de provoquer une irri-

tation de la peau ou des yeux.

IMPORTANT : Veuillez lire ces informations, ainsi que le manuel d'utilisation du lec-

teur EuroFlash

, avant d’utiliser les bandelettes réactives EuroFlash

WICHTIG: Eine ausführliche Gebrauchsanweisung und andere wichtige technische

Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch für das EuroFlash-Blutzucker-Überwachungssystem.

SOLLTEN SIE FRAGEN ZUR VERWENDUNG VON LIFESCAN-PRODUKTEN HABEN, SETZEN SIE SICH

BITTE MIT DEM LIFESCAN-Kundenservice IN VERBINDUNG. Gebührenfreie Telefonnummer

Deutschland: 0800 70 77 007, Österreich: 00800 70 000 777

GENAUIGKEIT: Genauigkeit innerhalb des Laufs:

Blut-Mittelwert 32 mg/dL VK = 6,6%

Blut-Mittelwert 80 mg/dL VK = 4,1%

Blut-Mittelwert 138 mg/dL VK = 2,8%

Blut-Mittelwert 211 mg/dL VK = 2,8%

Blut-Mittelwert 326 mg/dL VK = 2,0%

GESAMTGENAUIGKEIT

Kontrolle 40 mg/dL VK = 7,5%

Kontrolle 167 mg/dL VK = 3,9%

Kontrolle 356 mg/dL VK = 3,1%

Steigung 0,97..

y-Achsenabschnitt 2 mg/dL..

Korrelationskoeffizient (r ) 0,995..

Anzahl der Proben 116..

Getesteter Bereich 58-505 mg/dL..

WICHTIG: Erhalten Sie mit der EuroFlash-Kontrolllösung wiederholt Kontrollmesswerte, die

außerhalb des auf dem Fläschchen angegebenen Messbereichs liegen, arbeitet das Gerät wahr-

scheinlich nicht einwandfrei. Verwenden Sie das Gerät erst wieder zur Bestimmung Ihres

Blutzuckers, wenn Sie einen Messwert erhalten, der innerhalb des Messbereichs liegt.

Bei unerwarteten Messwerten:

WICHTIGER HINWEIS: Zu niedrige oder zu hohe Blutzuckermesswerte können auf einen

potentiell gefährlichen medizinischen Zustand hinweisen. Ist Ihr Blutzuckermesswert ungewöhn-

lich niedrig oder hoch oder wenn Ihr Befinden nicht mit den Messwerten übereinstimmt, den Test

zunächst mit einem neuen Teststreifen wiederholen. Stimmt der Messwert nicht mit Ihren

Symptomen überein oder wenn Ihr Blutzuckermesswert unter 60 mg/dL (3,3 mmol/L) bzw. über

240 mg/dL (13,3 mmol/L) liegt, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen und seine

Behandlungsanweisungen befolgen.

Uhrzeit

Vor dem Frühstück

Vor dem Mittag- bzw. Abendessen

1 Stunde nach den Mahlzeiten

2 Stunden nach den Mahlzeiten

Zwischen 2.00 und 4.00 Uhr

Bereich, mg/dL

70 –105

70 –110

Unter 160

Unter 120

Über 70

Bereich, mmol/L

3,9 –5,8

3,9 –6,1

Unter 8,9

Unter 6,7

Über 3,9

WARNUNG: Bewahren Sie die Teststreifen außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Die

Kappe enthält ebenfalls einen mit Trocknungsmitteln gefüllten Beutel. Diese Trocknungsmittel kön-

nen beim Inhalieren oder Verschlucken schädlich sein und zu Haut- bzw. Augenreizungen führen.

WICHTIG: Bitte lesen Sie vor dem Gebrauch der EuroFlash

-Teststreifen die vorlie-

genden Informationen und Ihr EuroFlash

-Benutzerhandbuch sorgfältig durch.

(Beispiel)

“

(Beispiel)

Original-

Röhrchen

Zur Selbstmessung des Blutzuckers in Vollblut

(Exemple)

“

(Exemple)

Flacon

d’origine

AW 06168001A

06168001A_EF_TSI_DEFRBENL 5/12/03 11:26 AM Page 1

Contrôle de qualité : vérification du système

Un test doit être pratiqué avec la solution de contrôle EuroFlash :

• La première fois que vous utilisez un nouveau flacon de bandelettes réactives

• Au moins une fois par semaine

• Chaque fois qu’un dysfonctionnement du lecteur ou des bandelettes réactives est suspecté

• Lorsque les résultats du test de glycémie ne semblent pas en adéquation avec votre état de santé

apparent, ou s’ils ne semblent pas exacts

• Si vous laissez tomber le lecteur.

Les résultats obtenus lors de l’application de la solution de contrôle sur la zone de test de la bandelette

EuroFlash doivent être inclus dans l'intervalle prévu imprimé sur le flacon de bandelettes. Dans le cas

contraire, répéter le test. L’obtention de résultats ne se situant pas dans l'intervalle peut être expliqués par :

• Une erreur dans la réalisation du test

• Une agitation insuffisante du flacon de solution de contrôle

• L’emploi d’une solution de contrôle altérée ou dont la date d’expiration a été dépassée

• Un codage erroné du lecteur

• Une détérioration de la bandelette réactive

• Un dysfonctionnement du lecteur

• Une température trop élevée ou trop basse de la solution de contrôle

• La non-élimination de la première goutte de solution de contrôle.

Restrictions

L’utilisation des bandelettes réactives EuroFlash donne des résultats fiables à partir du

moment où les restrictions suivantes sont prises en compte :

• Les bandelettes réactives sont à usage unique. Ne pas les réutiliser.

• Les bandelettes réactives sont spécifiques au D-glucose et ne réagissent pas avec les autres sucres pou-

vant être présents dans le sang.

• Utiliser exclusivement du sang total capillaire frais (prélevé au bout du doigt). Ne pas employer de

sérum ou de plasma.

• Des valeurs d’hématocrite extrêmes peuvent modifier les résultats du test.

Des taux d’hématocrite infé-

rieurs à 30 % peuvent être à l’origine de mesures faussement élevées, tandis que des valeurs supé-

rieures à 55 % peuvent entraîner des lectures faussement faibles. Si le taux d’hématocrite du patient est

inconnu, consulter un médecin.

• Les bandelettes réactives EuroFlash peuvent être utilisées jusqu'à 3 000 mètres d’altitude sans altération

des résultats. Lors d’études cliniques, des résultats exacts ont été obtenus à des altitudes allant jusqu'à

500 mètres et des altitudes simulées allant jusqu'à 3 000 mètres.

Professionnels de la santé, veuillez prendre note des restrictions supplémentaires suivantes :

• Le sang capillaire frais peut être recueilli dans des tubes à essai contenant de l’héparine, à condition

d’être utilisé dans un délai de 10 minutes. Ne pas utiliser d’autres anticoagulants ou conservateurs.

•

Interférences : Le paracétamol, les salicylates, l’acide urique, l’acide ascorbique (vitamine C) et les

autres substances réductrices (présentes en concentration sanguine normale ou en concentration thé-

rapeutique normale) ne modifient pas les résultats de manière significative. Toutefois, des concentra-

tions sanguines anormalement élevées peuvent entraîner l’obtention de résultats faussement élevés.

• Les résultats obtenus chez les patients sous oxygénothérapie peuvent être faussement bas.

• Les résultats de tests peuvent être faussement bas en cas de déshydratation sévère, d’état de choc, ou

d’hyperosmolarité (avec ou sans acido-cétose). Il est recommandé de ne pas utiliser de lecteur de gly-

cémie chez les patients gravement malades.

•

Echantillons lipémiques : un niveau de cholestérol allant jusqu'à 600 mg/dL et des triglycérides allant

jusqu'à 400 mg/dL n'affectent pas les résultats. Aucun dosage n’a été réalisé sur des échantillons préle-

vés chez des patients fortement lipémiques, chez qui l’utilisation du système EuroFlash est déconseillée.

Principe du test

Le glucose contenu dans l’échantillon sanguin se mélange avec des composants chimiques présents sur la

bandelette réactive, et un léger courant électrique est produit. Ce courant est mesuré par le lecteur

EuroFlash qui traduit et affiche votre taux de glycémie. La force du courant varie en fonction de la quantité

de glucose présente dans l’échantillon sanguin.

Composition du réactif

Chaque bandelette réactive EuroFlash contient : glucose oxydase (Aspergillus niger) ≥ 1.8 UI; autres composants

(médiateur, tampon, etc.) ≥ 0,05 mg. Le bouchon du flacon contient environ 1,4 g de gel de silce.

Caractéristiques de performance

Les performances des bandelettes réactives EuroFlash ont été évaluées en laboratoire, ainsi que dans le

cadre d’essais cliniques.

Echelle de mesure : L'échelle de mesure du lecteur de glycémie EuroFlash est comprise entre 20 et

600 mg/dL.

Exactitude : L’exactitude du lecteur EuroFlash a été évaluée en comparant les résultats de glycémie obte-

nus par des patients à ceux fournis par l’analyseur de glucose YSI Modèle 2300, qui est un système de labo-

ratoire. Les résultats suivants ont été obtenus auprès de 116 patients diabétiques, dans 3 centres cliniques :

Cette étude montre une bonne correspondance entre les résultats obtenus avec le lecteur EuroFlash et ceux

obtenus en utilisant une méthode de laboratoire.

Cette étude montre une variabilité du dosage de 6,6 % ou moins entre bandelettes. Le pourcentage de diffé-

rence tolérée par rapport à la méthode de référence est de +/- 20 % ou +/- 15 mg / dL. 100 % des échantillons

se trouvent dans la zone A de la grille de Clarke (+/- 20 %).

Bibliographie

1. Krall, L.P. and Beaster, R.S.: Joslin Diabetes Manual. Philadelphia: Lea and Febiger (1989), 138

2. Données non publiées.

*Conformément à l'article 27 de la loi N°78-17 du 6 janvier 1978, vous disposez d'un droit d'accès et de

rectification auprès de LifeScan, division d'Ortho Clinical Diagnostics France.

Voor het zelftesten van glucose in volbloed

Gebruiksdoel

EuroFlash

teststrips worden gebruikt met de EuroFlash

bloedglucosemeter tijdens het zelf-testen van de

kwantitatieve hoeveelheid glucose in volbloed. De EuroFlash

-meter leest het glucosegehalte af nadat een

druppel volbloed op een EuroFlash

-teststrip werd aangebracht. Het EuroFlash

-systeem is gekalibreerd om

resultaten te geven die een eenvoudige vergelijking met de resultaten van het laboratorium mogelijk maakt.

EuroFlash

-teststrips zijn uitsluitend geschikt voor uitwendig gebruik (in vitro diagnostisch).

Hoe te bewaren en te gebruiken

• Bewaar de teststripverpakking op een koele, droge plaats onder 30°C. Niet aan

direct zonlicht of hitte blootstellen. Niet koelen.

• De teststrips moeten in de originele verpakking worden bewaard. Breng de test-

strips nooit over in een andere verpakking.

• Nadat u een EuroFlash

-teststrip uit het buisje genomen heeft, de dop terug op

het buisje plaatsen en goed sluiten.

• Gebruik een teststrip meteen nadat u hem uit het buisje heeft genomen.

• Noteer de datum wanneer u de strips niet meer mag gebruiken op het buisje

wanneer je het buisje de eerste maal opent. EuroFlash

-teststrips mogen 3

maanden na opening van het buisje niet meer gebruikt worden.

• Voorkom vuil op het testpunt.

• Gebruik geen teststrips waarvan de vervaldatum (geprint op het buisje) verstre-

ken is, want dit kan leiden tot onnauwkeurige resultaten.

• Vouw, beschadig of verander nooit de EuroFlash

-teststrip.

• Neem algemeen geldende voorzorgsmaatregelen voor het omgaan met bloed in acht bij gebruik en

afvoer van producten voor het controleren van de bloedglucosespiegel. Alle bij patiënten afgenomen

monsters en de producten waarmee deze in aanraking komen, worden beschouwd als biologisch gevaar-

lijk en moeten worden behandeld als zijnde besmettelijk. Neem de betreffende voorzorgsmaatregelen in

overeenstemming met de lokale voorschriften in acht bij het afvoeren van al dit soort producten.

Voorzorgsmaatregelen om nauwkeurige resultaten te bekomen

• Breng het codenummer van de EuroFlash

-bloedglucose-

meter in overeenstemming met het codenummer vermeld

op het buisje van de EuroFlash

-teststrips.

• Gebruik enkel EuroFlash

-teststrips met de EuroFlash

meter om verzekerd te zijn van nauwkeurige en precieze

resultaten.

• Als u symptomen ervaart, die niet overeenstemmen met de

resultaten van uw bloedglucosetests EN u hebt alle instruc-

ties gevolgd die beschreven zijn in de EuroFlash

-handlei-

ding, neem dan contact op met uw arts.

• Breng nooit belangrijke wijzigingen aan in uw behandelings-

schema of negeer nooit fysieke symptomen zonder uw arts te raadplegen.

Testprocedure voor bloedglucosemeting

Bijgeleverde benodigdheden: EuroFlash

-teststrips

Benodigde, doch niet bijgeleverde materialen: EuroFlash

-bloedglucosemeter met handleiding;

Penlet

™

Plus Automatische prikpen voor bloedmonsterafname; nieuw, steriel lancet (naald).

Bloedmonsterafname

EuroFlash

-teststrips zijn gemaakt om gebruikt te worden met vers volbloed uit een vinger. Om een druppel

bloed te verkrijgen, volg de volgende stappen:

Stap 1: Was uw handen met warm water en zeep. Droog ze goed af. Warm water stimuleert de

doorstroming van het bloed naar de vingers. Het laten hangen van uw arm naast het lichaam gedurende

ongeveer 20 seconden, zal u ook helpen bij het verkrijgen van een voldoende grote bloeddruppel.

Stap 2: Prik in de vinger. Gebruik de Penlet

™

Plus Automatische prikpen om een druppel bloed te ver-

krijgen. Stuw niet te extreem op de prikplaats. Als u een alcoholdoekje gebruikt, zorg er dan voor dat uw

vinger goed droog is voor u in uw vinger prikt.

Bloedglucosemeting

Stap 1: Breng teststrip in.

Neem een teststrip uit het buisje. Sluit het buisje onmiddellijk. Met het

“elektroden-einde” van de strip naar boven gericht, brengt u de strip in de meterpoort. De meter schakelt

automatisch in. Alle schermsegmenten zullen kort verschijnen gevolgd door datum en tijd. Dan verschijnt

“code 12” (voorbeeld) gevolgd door dit symbool R, dat aangeeft dat u bloed mag aanbrengen. Zorg

ervoor dat het codenummer op het scherm overeenstemt met het codenummer op het buisje teststrips. Als

de codenummers niet overeenstemmen, codeer dan de meter.

Stap 2: Breng bloed op. Neem een bloeddruppel af zoals hierboven beschreven. Terwijl dit symbool

R verschijnt, brengt u een kleine druppel bloed aan op het witte testpunt van de teststrip. Als voldoende

bloed is opgezogen in de “reactie-cel” van de teststrip, zal de meter met de aftelling beginnen. (Als de

meter niet begint af te tellen, neem dan contact op met de LifeScan-klantendienst.)

Stap 3: Nauwkeurige resultaten in slechts 15 seconden. Uw bloedglucoseresultaat zal in slechts

15 seconden op het scherm verschijnen. De bloedglucoseresultaten worden automatisch opgenomen in

het geheugen van de meter. Zet de meter uit door de strip weg te nemen.

Gedetailleerde informatie over de testprocedure, vindt u in de EuroFlash

-handleiding.

Testresultaten

• Bloedglucose-testresultaten worden weergegeven in milligram per deciliter (mg/dL) of millimol per

liter (mmol/L), afhankelijk van welke maateenheid u gekozen heeft.

• De EuroFlash

meter toont resultaten tussen 20 en 600 mg/dL (1,1–33,3 mmol/L). Als uw testresultaat

lager is dan 20 mg/dL (1,1 mmol/L), verschijnt “

T” op het meterscherm. Dit wijst op ernstige hypog-

lycemie (laag bloedglucosegehalte).

U dient een hypoglycemie onmiddellijk te behandelen

zoals aanbevolen door uw arts. Als uw testresultaat hoger is dan 600 mg/dL (33,3

mmol/L), verschijnt “S” op het scherm. Dit wijst op ernstige hyperglycemie (hoog bloed-

glucosegehalte). U dient onmiddellijk medische hulp te vragen

• Als uw bloedglucosegehalte tussen 240 en 600 mg/dL (13,3–33,3 mmol/L) ligt, verschijnt “

ketones?”

op het scherm. Deze boodschap betekent niet dat het systeem ketonen heeft opgemerkt maar dat een

test met een ketonen-strip aangewezen kan zijn.

Marges van te verwachte grenswaarden

Het meten van uw bloedglucosegehalte dient uitgevoerd te worden in overleg met uw arts. Samen kunt u bepa-

len wat de aanvaardbare grenswaarden mogen zijn, en het tijdstip waarop u de test het beste uit kunt voeren.

Bovendien kunt u samen de resultaten bespreken. Aanvaardbare bloedglucosegehaltes voor mensen zonder

diabetes:

Kwaliteitscontrole : controle van het systeem

Voer een test met controlevloeistof uit:

• telkens wanneer u aan een nieuwe verpakking teststrips begint;

• minstens éénmaal per week;

• telkens u vermoedt dat de meter of strips niet goed werken;

• wanneer uw bloedglucoseresultaten niet overeenstemmen met hoe u zich voelt, of wanneer u denkt dat

uw resultaten niet nauwkeurig zijn;

• wanneer u de meter hebt laten vallen

Wanneer controlevloeistof op het testpunt van de EuroFlash

-teststrip wordt opgebracht, zou u resultaten

moeten krijgen die binnen de grenswaarden liggen, die op het buisje strips staan aangegeven. Als deze

resultaten buiten de grenswaarden vallen, herhaal dan de test met een nieuwe strip. Resultaten die buiten

de grenswaarden vallen, kunnen het gevolg zijn van:

• een fout uitgevoerde test;

• een slecht geschud flesje controlevloeistof (goed schudden is noodzakelijk);

• vervallen of onzuivere controlevloeistof;

• een foutieve codering van de meter;

• een beschadigde teststrip;

• een slechte werking van de meter;

• te warme of te koude controlevloeistof;

• niet verwijderen van eerste druppel controlevloeistof van het flesje.

Beperkingen

EuroFlash

-teststrips geven betrouwbare resultaten als de volgende beperkingen in acht

worden genomen:

• De teststrips zijn voor éénmalig gebruik. Hergebruik ze niet!

• De teststrips zijn specifiek voor D-glucose en reageren niet met andere suikers die in het bloed aanwe-

zig kunnen zijn.

• Gebruik enkel vers capillair volbloed (uit een vingerprik). Gebruik geen plasma of serum.

• Extreme hematocrietwaarden kunnen uw testresultaten beïnvloeden. Hematocrietwaarden lager dan

30% kunnen leiden tot foutief hoge resultaten en hematocrietwaarden hoger dan 55% kunnen leiden

tot foutief lage resultaten. Als u uw hematocrietwaarde niet kent, gelieve u tot uw arts te wenden.

• EuroFlash

-teststrips kunnen tot op 3000 meter hoogte gebruikt worden zonder een effect te hebben

op de nauwkeurigheid. Nauwkeurige resultaten zijn aangetoond in klinische studies, uitgevoerd op

hoogten tot ongeveer 550 meter en in studies die hoogten tot 3000 meter simuleerden.

Bericht aan de professionelen: Gelieve de volgende beperkingen aandachtig te lezen:

• Vers capillair volbloed mag u opvangen in een buisje dat heparine bevat als het bloed binnen de 10

minuten gebruikt wordt. Gebruik geen antistollingsmiddelen of andere bewaarmiddelen.

•

Interferenties: Acetaminophen, salicylaat, urinezuur, ascorbinezuur (vitamine C), en andere reduce-

rende substanties (wanneer ze voorkomen in normale bloed- of normale therapeutische concentraties)

hebben geen significant effect op de testresultaten. Abnormaal hoge concentraties in het bloed kunnen

onnauwkeurig hoge resultaten veroorzaken.

• Patiënten die een zuurstoftherapie ondergaan kunnen foutief, lage resultaten verkrijgen.

• Testresultaten kunnen foutief laag zijn bij extreme dehydratie, shock, of een toestand van hyperosmola-

riteit (met of zonder ketosis). Zieke patienten in kritieke toestand worden best niet getest met bloedglu-

cosemeters.

•

Lipemische monsters: Cholesterolconcentraties tot 15.5 mmol/L and triglyceriden tot 4.52 mmol/L

hebben geen effect op de resultaten. Extreem lipemische patiëntenmonsters zijn niet getest en zijn niet

aanbevolen om te gebruiken met het EuroFlash

-systeem.

Testprincipe

Glucose in het bloedmonster vermengt zich met speciale chemische stoffen op de teststrip waardoor een

kleine elektrische stroom wordt geproduceerd. Deze stroom wordt door de EuroFlash

-meter gemeten en

wordt getoond als de waarde van uw bloedsuiker. De grootte van deze stroom varieert naargelang van de

hoeveelheid glucose in uw bloedmonster.

Samenstelling van het reagens

Elke EuroFlash

-teststrip bevat: glucose-oxidase (Aspergillus niger) ≥ 1.8 IE; andere ingrediënten

(mediator, buffer, enz.) ≥ 0,05 mg. De dop van het flesje bevat ongeveer 1,4 g silicagel.

Eigenschappen

De eigenschappen van EuroFlash

-teststrips werden zowel in het laboratorium als in klinische tests geëva-

lueerd

Meetgebied: het meetgebied van het EuroFlash

-systeem bedraagt 1,1–33,3 mmol/L (20 tot 600 mg/dL).

Nauwkeurigheid: de nauwkeurigheid van het EuroFlash

-systeem werd geëvalueerd door het vergelijken

van de bloedsuikerwaarden bij patiënten met de waarden verkregen met een YSI Model 2300 Glucose

Analyzer, d.i. een laboratoriuminstrument. De volgende resultaten werden bij 116 patiënten met diabetes

in 3 klinische centra verkregen:

Uit deze studie blijkt dat het EuroFlash

-systeem gunstig kan vergeleken worden met een laboratoriummethode.

Deze studie wijst op een variabiliteit tussen de strips bij bloedtests van 6,6% of minder.

Referenties

1. Krall, L.P. and Beaster, R.S.: Joslin Diabetes Manual. Philadelphia: Lea and Febiger (1989),138

BELANGRIJK: Raadpleegt u voor een uitvoerige beschrijving van gebruiksinstructies en andere

belangrijke technische informatie uw EuroFlash

-handleiding. ALS U VRAGEN HEEFT OVER EENDER

WELK LIFESCAN-PRODUCT, GELIEVE CONTACT OP TE NEMEN MET ONZE KLANTENDIENST OP HET

GRATIS NUMMER: 0800-15325 (BELGIE) 0800-0222445 (NEDERLAND)

Totale precisie Controle 40 mg/dL (2,2 mmol/L) CV = 7,5%

Controle 167 mg/dL (9,3 mmol/L) CV = 3,9%

Controle 356 mg/dL (19,8 mmol/L) CV = 3,1%

Precisie: Binnen de tests:

Bloed

32 mg/dL (1,8 mmol/L) CV=6,6%

Bloed

80 mg/dL (4,4 mmol/L) CV=4,1%

Bloed

138 mg/dL (7,7 mmol/L) CV=2,8%

Bloed

211 mg/dL (12,0 mmol/L) CV=2,8%

Bloed

326 mg/dL (18,0 mmol/L) CV=2,0%

Helling 0,97

Snijpunt met x-as 2 mg/dL (0,1 mmol/L)

Correlatiecoëfficiënt (r) 0,995

Aantal monsters 116

Getest gebied 58–505 mg/dL (3,2 – 28,0 mmol/L)

BELANGRIJK: Als u resultaten blijft krijgen die buiten de grenswaarden vallen van de

EuroFlash

controlevloeistof (vermeld op het buisje strips), is het mogelijk dat het EuroFlash

-sys-

teem niet goed werkt. Gebruikt het systeem NIET om uw bloedglucosegehalte te meten totdat u een

resultaat met controlevloeistof verkrijgt dat binnen de grenswaarden valt.

Als u onverwachte resultaten krijgt:

BELANGRIJK: Lage of hoge bloedglucosewaarden kunnen een serieus medisch probleem bete-

kenen. Als uw bloedglucoseresultaat abnormaal laag of hoog is, of uw resultaat stemt niet overeen

met hoe u zich voelt, voer dan opnieuw een test uit met een nieuwe strip. Als uw resultaat niet over-

eenstemt met hoe u zich voelt of als uw bloedglucoseresultaat lager is dan 60 mg/dL (3,3 mmol/L)

of hoger dan 240 mg/dL (13,3 mmol/L), zou u contact moeten opnemen met uw arts en zijn/haar

advies volgen.

Tijdstip

Voor ontbijt

Voor middag-of avondeten

1 uur na de maaltijd

2 uur na de maaltijd

Tussen 02:00 en 04:00 uur

grenswaarde, mg/dL

70 –105

70 –110

minder dan 160

minder dan 120

hoger dan 70

grenswaarde, mmol/L

3,9 –5,8

3,9 –6,1

minder dan 8,9

minder dan 6,7

hoger dan 3,9

WAARSCHUWING: Bewaar het buisje met teststrips buiten het bereik van kinderen. De dop

bevat droogstoffen die schadelijk kunnen zijn bij inademen of inslikken en kunnen huid-of oogirrita-

tie veroorzaken.

BELANGRIJK: Gelieve deze informatie te lezen alsook de EuroFlash handleiding alvo-

rens de EuroFlash

-teststrips te gebruiken.

NOTRE ENGAGEMENT : Notre objectif est de vous fournir des produits de qualité et de vous

assurer un service clientèle disponible et compétent. Si ce produit ne vous donne pas entière satisfac-

tion ou si vous avez des questions sur l’utilisation de l’un de nos produits, n’hésitez pas à contacter le

Service Clientèle LifeScan au 0800-14660.

IMPORTANT : Pour obtenir des informations détaillées sur l’utilisation du lecteur de glycémie

ainsi que d’autres informations techniques importantes, consulter le Manuel d’utilisation EuroFlash.

POUR TOUTE QUESTION SUR L’UTILISATION DES PRODUITS LIFESCAN, CONTACTER LifeScan Services

au N° vert 0800 459 459* en France, au 0800- 14660 en Belgique.

Précision : Précision intra-dosage

Sang

32 mg/dL CV = 6,6 %

Sang

80 mg/dL CV = 4,1 %

Sang

138 mg/dL CV = 2,8 %

Sang

211 mg/dL CV = 2,8 %

Sang

326 mg/dL CV = 2,0 %

Précision totale Témoin 40 mg/dL CV = 7,5 %

Témoin 167 mg/dL CV = 3,9 %

Témoin 356 mg/dL CV = 3,1 %

Pente 0,97

Ordonnée à l’origine 2 mg/dL

Coefficient de corrélation (r) 0,995

Nombre d’échantillons 116

Echelle testée 58–505 mg/dL

IMPORTANT : Si les résultats obtenus avec la solution de contrôle demeurent en

dehors des limites prévues, cela peut signifier que le lecteur EuroFlash ne fonctionne

pas correctement. Ne pas réaliser de test de glycémie tant que la mesure réalisée avec la

solution de contrôle ne se situe pas dans les l'intervalle prévu.

En cas de résultats inattendus :

IMPORTANT : Des glycémies faibles ou élevées peuvent indiquer la présence d’une pathologie

potentiellement grave. En cas de valeur anormalement faible ou anormalement élevée, ou en cas

de suspicion d’une anomalie, répéter le test avec une nouvelle bandelette. Si les résultats obtenus

ne sont pas en adéquation avec les symptômes ou s’ils sont inférieurs à 60 mg/dL (3,3 mmol/L) ou

supérieurs à 240 mg/dL (13,3 mmol/L), vous devez contacter un médecin.

(Voorbeeld)

Origineel

buisje

“

(Voorbeeld)

AW 061-680-01A

Revidiert/Date de révision/Datum van herziening: 2003/05

Patentiert/Breveté/Gepatenteerd

0336

LifeScan, Inc.

1000 Gibraltar Drive

Milpitas, CA 95035 U.S.A.

IVDD (98/79/EC)

Bevollmächtigter des Herstellers/Mandataire/

Geautoriseerde afgevaardigde:

LifeScan Regulatory Affairs Europe

Division of Ortho-Clinical Diagnostics France

1, rue Camille Desmoulins

92787 Issy-les-Moulineaux

Cedex 9 France

Vertrieb in Deutschland/Distribué par/Verdeeld door/:

LifeScan Deutschland

Geschäftsbereich der

Ortho-Clinical Diagnostics GmbH

PF 1340, D-69141 Neckargemünd

LifeScan France

Div.d'Ortho-Clinical Diagnostics

1, rue Camille Desmoulins

92787 Issy les Moulineaux, France

LifeScan Benelux

Division of Ortho-Clinical Diagnostics NV

Antwerpseweg 19-21

B-2340 Beerse

Symbole/Symboles/Symbolen:

Chargenbezeichnung/Lot No./Lotnr.

In-vitro-Diagnostikum

Dispositif Médical de Diagnostic in Vitro

In vitro diagnostisch medisch hulpmiddel

Verfallsdatum/Date de

péremp./Vervaldatum

06168001A_EF_TSI_DEFRBENL 5/12/03 11:26 AM Page 2

Lifescan EUROFASH Le manuel du propriétaire

Marque: Lifescan

Modèle: EUROFASH

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