Steris Harmonyair G-Series (Gen 2) Surgical Lighting System Mode d'emploi

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Révision D

HarmonyAIR®G-Series

(Gen 2)

Système d’éclairage chirurgical

Guide de l'utilisateur

2

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TABLE DES MATIÈRES

Numéro de

chapitre Description Page

1 Recommandations importantes de STERIS.................................................................................... 1

1.1 Introduction..................................................................................................................... 1

1.2 Consignes d’utilisation ................................................................................................... 1

1.3 Avis de sécurité............................................................................................................... 1

1.4 Adresses.......................................................................................................................... 2

1.5 Publications connexes.................................................................................................... 2

1.6 Directives de mise au rebut ........................................................................................... 3

2 Symboles ............................................................................................................................................ 4

3 Consignes de sécurité ....................................................................................................................... 7

4 Caractéristiques techniques...........................................................................................................14

4.1 Spécification de l’application........................................................................................ 14

4.2 Identification des composants.....................................................................................15

4.3 Rendement optique de la coupole............................................................................... 17

4.4 Performances essentielles........................................................................................... 18

4.5 Conditions environnementales....................................................................................18

4.6 Caractéristiques électriques.........................................................................................19

5 Instructions d’utilisation ................................................................................................................20

5.1 Liste de contrôle avant utilisation ...............................................................................20

5.2 Commandes d’intensité ...............................................................................................22

5.3 Indicateurs d’état du module de coupole G5..............................................................26

5.4 Positionnement de la coupole G5................................................................................27

5.5 Réglage du champ d’illumination de la coupole G5 ...................................................28

5.6 Poignées de la lampe ................................................................................................... 29

5.7 Bras pour écran.............................................................................................................32

5.8 Support d’écran G-Series (Gen 2)................................................................................33

5.9 Installation ou retrait de la caméra vidéo ...................................................................35

5.10 Installation d’une protection de caméra stérile jetable .............................................37

5.11 Fonctionnement de la caméra vidéo........................................................................... 38

5.12 Directives d’optimisation de l’image vidéo .................................................................40

5.13 Système activé avec ACT .............................................................................................41

6 Maintenance de routine..................................................................................................................42

6.1 Nettoyage de l’équipement..........................................................................................42

6.2 Désinfection ..................................................................................................................49

6.3 Maintenance préventive............................................................................................... 50

6.4 Inspection de la suspension.........................................................................................51

6.5 Inspection de l’unité de commande murale................................................................51

6.6 Interrupteur d’isolement en option .............................................................................51

7 Dépannage........................................................................................................................................52

7.1 Introduction...................................................................................................................52

7.2 Surintensité du moteur de rotation de la caméra (Code 4) ....................................... 52

7.3 Le système de contrôle ne peut pas communiquer avec le module caméra

(Code 3) .........................................................................................................................52

3

HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _D

7.4 Défaillance de stabilisation du courant (Code 10)......................................................53

7.5 Panne de communication du contrôleur d’excitation (Code 9)..................................53

7.6 Micrologiciels de la lampe et de l’unité de commande principale incompatibles

(Code 14) .......................................................................................................................53

7.7 Panne de module LED (Code 7) ...................................................................................54

7.8 Surintensité sur un module LED (Code 6) ...................................................................54

7.9 La lampe ne s’allume pas.............................................................................................54

7.10 L’éclairage clignote pendant les mouvements ...........................................................55

7.11 Le champ d’illumination ne change pas......................................................................55

7.12 La tête de lampe/moniteur/accessoire dérive une fois en position et

relâché...........................................................................................................................55

7.13 La commande principale ne peut pas communiquer avec une coupole installée

(Code 2) .........................................................................................................................56

7.14 Couleur, configuration ou intensité insuffisante de l’éclairage ................................. 56

7.15 L’alimentation doit être ajustée (Code 11)..................................................................56

7.16 Erreur bouton (Code 5).................................................................................................57

7.17 Le pavé tactile ne s’allume pas/ne fonctionne pas....................................................57

7.18 ID de coupole inconnu (Code 8) ...................................................................................58

7.19 L’unité de commande murale ne peut pas communiquer avec la commande

principale (Code 1) ........................................................................................................58

7.20 Le paramètre de la commande murale ne correspond pas (Code 12)......................58

8 Pièces de rechange..........................................................................................................................59

8.1 Pièces de rechange recommandées............................................................................59

9 Données techniques de conformité CEM......................................................................................60

9.1 Données techniques de conformité CEM....................................................................60

1 — Recommandations importantes de STERIS

1

11030776 _D HarmonyAIR®G-Series(Gen 2)

Recommandations importantes de STERIS

1.1 Introduction

Le présent manuel contient des informations importantes sur l’utilisation et l’entretien adéquats de ce système

d’éclairage chirurgical. Il est fortement recommandé aux opérateurs et aux chefs de service de lire attentivement et de

se familiariser avec les avertissements, les mises en garde et les instructions mentionnés dans le présent document.

Votre nouveau système d’éclairage chirurgical, d’une conception à la pointe de la technologie, procure un maniement

aisé et diffuse une lumière froide à opacité réduite. La qualité de cet éclairage convient parfaitement aux interventions

chirurgicales les plus complexes et les plus exigeantes.

Un programme complet de maintenance préventive est essentiel au bon fonctionnement de votre lampe chirurgicale.

Nous vous encourageons à communiquer avec STERIS afin d’obtenir des informations au sujet de nos contrats de

maintenance annuelle. Conformément aux conditions de ce contrat, la maintenance préventive, les réglages et le

remplacement de pièces usées sont effectués selon un calendrier fixe afin de vérifier le rendement des systèmes

d’éclairage par rapport à leurs spécifications et d’éviter des contretemps coûteux et inopportuns. STERIS dispose d’un

réseau national de techniciens équipés du matériel approprié et formés en usine qui assurent ce service ainsi que des

services de réparation spécialisés. Pour plus de renseignements, communiquez avec STERIS.

1.2 Consignes d’utilisation

Le système d’éclairage chirurgical est une lampe chirurgicale à diamètre de champ et à intensités variables qui offre au

personnel de salle d’opération un éclairage performant du champ opératoire ou du patient.

1.3 Avis de sécurité

Le message de STERIS ci-dessous fournit des informations importantes concernant les avantages et restrictions liés

à l’utilisation des systèmes d’éclairage chirurgical à haute intensité.

La diversité des interventions chirurgicales et l’étendue des préférences du personnel exigent du système d’éclairage

qu’il offre un contrôle sélectif d’un large éventail d’intensités d’éclairage. L’IES (Illuminating Engineering Society –

Société du génie de l’éclairage) met l’accent sur le fait que le système d’éclairage chirurgical doit offrir, en plus du

contrôle de l’intensité, une opacité réduite, une correction des couleurs et une profondeur de champ qui permettent de

diffuser un éclairage net et uniforme dans les cavités corporelles. Cependant, la chaleur rayonnante augmente en

proportion de l’intensité d’éclairage. L’IES recommande donc de maintenir la chaleur rayonnante à un niveau minimal.

L’utilisateur de lampes chirurgicales doit régler l’éclairage au niveau le plus bas approprié pour l’intervention,

notamment lors de certaines interventions neurologiques ou abdominales pratiquées sur des tissus anormaux, fragiles,

minces ou secs. En outre, afin de protéger les tissus exposés et d’assurer le confort et l’efficacité du chirurgien et de

ses assistants, il est possible de contrôler efficacement l’énergie de rayonnement en réduisant le temps d’exposition

lorsque le niveau d’éclairage est élevé. Une attention particulière doit être portée lorsque les faisceaux de lumière

diffusés par plusieurs coupoles s’entrecroisent dans le champ opératoire. En effet, cette situation risque de créer une

chaleur excessive.

La CEI (International Electrotechnical Commission – Commission électrotechnique internationale) a établi une norme

internationale de sécurité pour les éclairages chirurgicaux qui fixe les niveaux maximal et minimal d’éclairage et le

niveau maximal de chaleur rayonnante émis par chaque appareil d’éclairage. Le système respecte cette norme

internationale et offre divers niveaux d’éclairage tout en réduisant la chaleur infrarouge potentiellement dangereuse

dans le champ opératoire.

Le niveau d’illumination des systèmes d’éclairage chirurgical peut être réglé grâce à plusieurs paramètres d’intensité, à

l’aide de commandes facilement accessibles sur la console murale ou sur la poignée de la coupole. Par ailleurs, le niveau

d’éclairage diminue lorsque le diamètre du champ augmente. L’éclairage maximal peut atteindre 160 klx lorsque le plus

petit diamètre de champ de la coupole est utilisé. Il peut être réglé avec la commande d’intensité ou de diamètre de

champ, dans toute la plage de valeurs établie par la CEI.

1 — Recommandations importantes de STERIS

2

HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _D

Tous les incidents graves qui se produisent en lien avec ce dispositif médical doivent être signalés au fabricant et aux

autorités compétentes du pays dans lequel l’incident est survenu.

1.4 Adresses

STERIS Ireland Limited

IDA Business and Technology Park

Tullamore

County Offaly

R35 X865 Irlande

STERIS Corporation

2720 Gunter Park East

Montgomery, AL 36109 • États-Unis

334-277-6660/800-444-9009

www.steris.com

Équipement de classe 1

Équipement ordinaire (emballé sans protection étanche)

Cet équipement ne doit pas être utilisé en présence de mélanges d’anesthésiques inflammables composés d’air,

d’oxygène ou d’oxyde d’azote.

Convient à un fonctionnement continu.

Ce document a été initialement rédigé en ANGLAIS. Toutes les traductions doivent être effectuées à partir de la

version d’origine.

Les équipements électriques et électroniques ne doivent pas être éliminés comme des déchets municipaux

non triés. Ils doivent être collectés séparément et doivent être éliminés conformément aux réglementations

locales. Contactez votre représentant agréé pour toute information concernant le déclassement de vos

équipements.

1.5 Publications connexes

Numéro du schéma technique Intitulé du schéma technique

P136824469 Instructions d’installation du panneau de commande à distance et de

l’unité de commande murale pour système d’éclairage chirurgical

HarmonyAIR G-Series

11028646 Instructions d’installation du système d’éclairage chirurgical

HarmonyAIR G-Series (Gen 2)

11028645 Guide de l’utilisateur du système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR G-

Series (Gen 2)

P764339236 Manuel de maintenance du système d’éclairage chirurgical

HarmonyAIR G-Series (Gen 2)

11028924 Données techniques du système HarmonyAIR G-Series (Gen 2)

11028830 Instructions d’installation du système Harmony ConnectPoint (modèle

G-Series Gen 2)

11028831 Guide de l’utilisateur du système Harmony ConnectPoint (modèle G-

Series Gen 2)

1 — Recommandations importantes de STERIS

3

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1.6 Directives de mise au rebut

AVERTISSEMENT

RISQUE LIÉ À L’ÉLIMINATION DES DÉCHETS :

Ce produit contient des matériaux dont l’élimination peut nécessiter les services d’entreprises

accréditées, spécialisées en gestion des déchets dangereux. Le système contient les matériaux

répertoriés dans ce manuel. Lors de la mise au rebut du système d’éclairage ou de ses pièces, assurez-

vous d’utiliser une méthode d’élimination des déchets dangereux et autres matières réglementées

conformément aux réglementations DEEE/RoHs communautaires, nationales et locales en vigueur.

Pièces électroniques et électriques – Aucune méthode spécifique de mise au rebut exigée au moment de la rédaction

de ce manuel.

Pièces métalliques – Contenant de l’aluminium (Al), de l’acier (Fe), de la fonte (Fe), du cuivre (Cu), des alliages de cuivre

(Cu/x), du plastique, du caoutchouc synthétique, du placage (Cr, Ni, Zn, Au) et des adhésifs ne nécessitent pas de

méthode de mise au rebut spécifique au moment de la rédaction de ce manuel.

Polyvinylchloride (PVC) – Le poids approximatif du PVC dans un système varie, selon la configuration et les options,

entre 0,1 kg (0,2 lb) et 0,9 kg (1,9 lb).

2 — Symboles

4

HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _D

Symboles

Les symboles suivant apparaissent sur le système.

Tableau 2-1. Définition des symboles

Symbole Définition

Marche/Arrêt

Lampe (désignation et intensité)

Entretien requis de module(s) DEL

Protection par mise à la terre (masse)

ou Mise en garde, consultez le manuel pour plus de détails

Consultez les instructions avant utilisation

Charge maximale admissible (indiquée sur l’étiquette)

Température élevée, risque de brûlure

Numéro de série de l’appareil

Numéro d’équipement ou de nouvelle commande

Code du lot

Symbole indiquant le nom et l’adresse du fabricant légal

Symbole indiquant la date de fabrication (AAAA/MM/JJ)

Tension nominale de l’appareil, courant alternatif

Intensité nominale de l’appareil

2 — Symboles

5

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Tableau 2-1 Définition des symboles (suite)

Symbole Définition

Fréquence nominale de l’appareil

Augmentation de l’intensité (boutons de commande du chirurgien ou unité

de commande murale)

Diminution de l’intensité (boutons de commande du chirurgien ou unité de

commande murale)

Témoin MARCHE/ARRÊT de la caméra

Zoom

Rotation

Mise au point manuelle

Mode Auto (luminosité ou mise au point)

Risque d’impact

Risque de points de pincement

Garder au sec

À usage unique

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Tenir à l’abri de la lumière du soleil

Date limite d’utilisation

Luminosité

Batterie de secours

Défaillance

2 — Symboles

6

HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _D

Tableau 2-1 Définition des symboles (suite)

Symbole Définition

Rayonnement laser

Dispositif médical

Identifiant unique du dispositif

2797 Marquage CE avec numéro de référence de l’organisme notifié

Représentant agréé dans l’Union européenne

Ce produit n’est pas fabriqué en latex naturel

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Système de barrière stérile simple

Système de barrière stérile simple avec emballage protecteur à l’extérieur

3 — Consignes de sécurité

7

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Consignes de sécurité

Les consignes de sécurité qui suivent doivent impérativement être respectées pendant l’utilisation ou l’entretien de cet

équipement.

Un AVERTISSEMENT désigne un risque de blessure corporelle.

Une MISE EN GARDE désigne un possible endommagement du matériel.

Pour insister sur leur importance, certaines consignes de sécurité sont répétées plusieurs fois dans ce manuel. Il est

important de lire toutes les consignes de sécurité avant d’utiliser le matériel ou d’en effectuer l’entretien.

En respectant scrupuleusement ces consignes de sécurité, vous pourrez utiliser l’appareil efficacement et en toute

sécurité. Cela vous évitera également d’appliquer une méthode de maintenance inappropriée susceptible

d’endommager l’appareil ou de le rendre dangereux. Il convient de souligner que ces consignes de sécurité ne sont pas

exhaustives ; les clients sont encouragés à établir leurs propres règles et procédures de sécurité qui complèteront

judicieusement ces consignes de sécurité.

AVERTISSEMENT

RISQUE DE BLESSURE ET/OU DE DÉTÉRIORATION DU MATÉRIEL

Pour garantir la sécurité et la fiabilité d’utilisation de cet appareil, vous devez exécuter régulièrement les

procédures de maintenance courante et appliquer parallèlement un programme de maintenance

préventive. Contactez le service technique de STERIS pour mettre en place un programme de

maintenance préventive.

Les réparations et les réglages doivent être effectués exclusivement par des techniciens de service

qualifiés. Une maintenance effectuée par des personnes inexpérimentées ou non qualifiées, ainsi que

l’installation de pièces non autorisées, peuvent provoquer des blessures, annuler la garantie ou entraîner

des détériorations coûteuses. Pour plus d’informations sur les options d’entretien, contactez STERIS.

Ne nettoyez pas l’écran ou la coupole s’il/elle est sous tension ou insuffisamment refroidi(e).

N’essayez en aucun cas de régler la suspension. Confiez les opérations d’entretien à un personnel qualifié.

Aucune partie de ce système ne doit faire l’objet d’un entretien lorsqu’il est utilisé sur un patient.

Le bras à ressort pour écran plat utilise une force de tension réglable afin de supporter le poids du

matériel. Ne retirez pas l’écran du bras si ce dernier n’a pas été verrouillé par un technicien dûment formé

et autorisé.

Le bras pour coupole utilise une force de tension réglable afin de supporter le poids du matériel. Ne retirez

pas la coupole du bras si ce dernier n’a pas été verrouillé par un technicien dûment formé et autorisé.

3 — Consignes de sécurité

8

HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _D

N’apportez pas de modifications à cet équipement sans l’autorisation du fabricant.

Si cet équipement subit des modifications, il est nécessaire d’effectuer une inspection et des tests

appropriés afin de garantir une utilisation en toute sécurité.

L’utilisation de cet appareil à côté d’autres équipements doit être évitée en raison du risque de

dysfonctionnement de l’appareil alimenté. Vérifiez que les équipements utilisés à côté de cet appareil

fonctionnent correctement avant toute utilisation.

Les appareils de communication RF portables, notamment les périphériques tels que les câbles

d’antennes et les antennes externes, ne doivent pas être utilisés à moins de 305 mm (12 po) de toute

partie du système d’éclairage chirurgical, notamment les câbles spécifiés par STERIS, sous peine de

dégrader les performances du système.

Les appareils de communication RF mobiles et portables utilisés à proximité immédiate de l’unité de

commande murale ou des commandes de cache peuvent temporairement affecter le fonctionnement du

système.

L’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés, à l’exception des capteurs

et câbles vendus par le fabricant de ce dispositif comme pièces de rechange pour les composants

internes, peut provoquer une augmentation des ÉMISSIONS ou une diminution de l’IMMUNITÉ du

système. Les accessoires ou pièces de rechange non répertoriés dans les manuels de l’opérateur ou de

maintenance ne doivent pas être utilisés.

Évitez les interférences d’ÉMISSIONS potentielles. D’autres équipements ne doivent pas être utilisés à

côté du système ou empilés sur celui-ci. Si une utilisation adjacente ou un empilage est nécessaire, les

équipements ou le système doivent être contrôlés afin de s’assurer qu’ils fonctionnent normalement dans

cette configuration.

Les accessoires ou pièces de rechange non répertoriés dans les manuels de l’opérateur ou de

maintenance ne doivent pas être utilisés car ils peuvent affecter la compatibilité électromagnétique ou

endommager le système.

Les appareils électromédicaux nécessitent que des précautions particulières soient prises en matière de

CEM. Ils doivent être installés et mis en fonctionnement selon les informations de CEM fournies dans ce

manuel.

3 — Consignes de sécurité

9

11030776 _D HarmonyAIR®G-Series(Gen 2)

Le support d’écran peut tomber si la capacité de charge maximale est dépassée. Si la capacité de charge

maximale approuvée n’est pas respectée, le support d’écran ou ses composants peuvent se détacher et

tomber.

●Ne dépassez pas la capacité de charge maximale du support d’écran.

●Ne suspendez pas ou ne montez pas d’autres charges sur le bras, le bras à ressort, les dispositifs

d’adaptation ou le support d’écran.

Évitez les dommages consécutifs à une collision. Le support d’écran peut être endommagé et

dysfonctionner s’il entre en collision avec un autre objet, un mur ou un plafond.

●Vérifiez que le support d’écran n’est pas endommagé après une collision.

●En cas de doute, informez l’opérateur.

AVERTISSEMENT

RISQUE DE BLESSURE

Blessures liées au non-respect des contre-indications. Le produit peut être à l’origine de blessures si les

contre-indications suivantes ne sont pas respectées :

●Le support d’écran peut se déplacer de lui-même en présence d’un champ magnétique puissant et ne

doit pas être utilisé à proximité d’un tel champ.

●Les pièces appliquées de type BF ou CF selon la norme CEI 60601-1 ne doivent pas être raccordées

directement au support d’écran.

Évitez de regarder directement la lumière à haute intensité de la coupole, au risque de subir des lésions

oculaires.

AVERTISSEMENT

RISQUE DE BLESSURE POUR LE PATIENT

Si elle n’est pas installée correctement, la protection jetable pour poignée de coupole peut se détacher de

la coupole pendant une intervention chirurgicale.

Les câbles ou les accessoires autres que ceux fournis par STERIS peuvent affecter les performances CEM.

AVERTISSEMENT

RISQUE LIÉ À L’ASSURANCE DE STÉRILITÉ

N’utilisez pas les boutons de commande du chirurgien lorsque la poignée de lampe en plastique est

installée, sauf si une protection de poignée stérile jetable est en place. Si la poignée de lampe en plastique

est utilisée sans protection de poignée jetable, la stérilité de l’environnement chirurgical peut être

compromise.

N’utilisez pas la protection de poignée jetable si l’emballage a été endommagé, déchiré ou ouvert. En

effet, la stérilité peut alors être compromise.

3 — Consignes de sécurité

10

HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _D

AVERTISSEMENT

RISQUE BIOLOGIQUE

Les protections de poignée et de caméra stériles jetables sont à usage unique.

Respectez les précautions universelles lors de l’élimination des éléments jetables à usage unique.

AVERTISSEMENT

RISQUE LIÉ À L’ÉLIMINATION DES DÉCHETS

Ce produit contient des matériaux dont l’élimination peut nécessiter les services d’entreprises

accréditées, spécialisées en gestion des déchets dangereux. Le système contient les matériaux

répertoriés dans ce manuel. Lors de la mise au rebut du système d’éclairage ou de ses pièces, assurez-

vous d’utiliser une méthode d’élimination des déchets dangereux et autres matières réglementées

conformément aux réglementations DEEE/RoHs communautaires, nationales et locales en vigueur.

AVERTISSEMENT

RISQUE D’ÉLECTROCUTION ET DE BRÛLURE

Débranchez toutes les alimentations du système d’éclairage avant chaque intervention technique.

N’installez le système d’éclairage qu’une fois toutes les alimentations correctement coupées. Respectez

impérativement les normes de l’OSHA relatives aux dispositifs de verrouillage et de sécurité électrique.

AVERTISSEMENT

RISQUE D’EXPLOSION

N’utilisez pas le système d’éclairage en présence d’anesthésiques inflammables.

AVERTISSEMENT

RISQUE D’ÉLECTROCUTION

Ne retirez pas les protections de poignée et n’effectuez pas d’entretien sans avoir consulté le manuel de

l’opérateur. Confiez les opérations d’entretien à un personnel qualifié.

Ne retirez pas les protections de l’unité de commande murale. L’entretien doit impérativement être

effectué par un technicien de service qualifié.

Lorsque la touche tactile Marche/Arrêt du système est en position Arrêt sur l’unité de commande murale,

la caméra et les coupoles ne sont plus commandées, mais le système reste sous tension. Le système se

trouve en mode Veille, pendant lequel la DEL Marche/Arrêt clignote toutes les secondes.

3 — Consignes de sécurité

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11030776 _D HarmonyAIR®G-Series(Gen 2)

L’interrupteur Marche/Arrêt situé sous le cache coupe l’alimentation uniquement côté chargement du

système. Les câbles situés entre cet interrupteur et la boîte de connexion électrique sont toujours

alimentés.

Évitez tout risque d’électrocution. Le support d’écran peut être sous tension lorsqu’il est connecté à un

réseau d’alimentation sans conducteur de protection relié à la terre.

●Pour éviter tout risque d’électrocution, le support d’écran doit être connecté uniquement à une

alimentation secteur équipée d’un conducteur de protection relié à la terre.

●En cas de doute, demandez à l’opérateur si le support d’écran a été correctement installé.

Évitez tout risque d’électrocution. Le support d’écran peut être sous tension, et il doit être manipulé avec

précaution lors du nettoyage et de la désinfection :

●Si une prise secteur est présente, veuillez la débrancher.

●N’utilisez pas de produit nettoyant et/ou désinfectant en aérosol.

●Ne vaporisez pas de liquide sur les prises ou les orifices des supports d’écran. Ne laissez pas le liquide y

pénétrer.

AVERTISSEMENT

RISQUE DE PINCEMENT

Des points de pincement se forment lorsque l’articulation de la suspension est complètement ouverte. Ne

mettez pas les mains sur ou près du joint articulé de la suspension lorsque la coupole est en mouvement.

ATTENTION

RISQUE POSSIBLE DE DÉTÉRIORATION DU MATÉRIEL

Les composants de ce système d’éclairage ont été testés et déclarés conformes à la norme CEI 60601-1-

2 : 2014, Appareils électromédicaux – Partie 1 : Règles générales de sécurité ; compatibilité

électromagnétique (CEM). Il existe toutefois un risque d’interférence électromagnétique ou autre entre cet

appareil et d’autres équipements. En cas d’interférences, déplacez cet appareil ou réduisez l’utilisation

des autres équipements pendant l’utilisation de celui-ci.

Lors de l’installation et du retrait de la caméra vidéo, veillez à la placer dans un endroit sûr pour

l’empêcher de rouler, de tomber et de se casser. De plus, pour éviter d’érafler la surface de la lentille, ne

montez pas la caméra verticalement avec la lentille face vers le bas.

3 — Consignes de sécurité

12

HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _D

L’utilisation d’une solution désinfectante AUTRE que celles mentionnées ici peut entraîner une

décoloration ou une déformation de la surface de la lentille :

●Lingettes germicides désinfectantes/désodorisantes/nettoyantes Coverage®Plus.

●Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant éthanol.

●Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant alcool isopropylique (IPA).

●Composé d’ammonium quaternaire (Quats) avec solvant IPA + 2-butoxyéthanol.

●Composé d’ammonium quaternaire (Quats) + biguanide.

●H2O2 (peroxyde d’hydrogène).

●Nettoyants neutres.

L’utilisation d’H2O2 + PAA (peroxyde d’hydrogène + acide peracétique) est fortement déconseillée sur

tous les produits STERIS.

Suivez toujours les instructions du fabricant concernant l’utilisation et la concentration des solutions

nettoyantes.

Évitez la décoloration de l’unité de commande murale. Ne nettoyez pas l’unité de commande murale avec

des solutions de povidone iodée et évitez que ces solutions n’entrent en contact avec la collerette,

l’étiquette de la collerette et les surfaces d’affichage.

Évitez l’infiltration de liquide à l’intérieur de la coupole, de l’écran ou de l’unité de commande murale.

Veillez à ce qu’il ne reste pas trop de liquide sur la coupole, l’écran ou le panneau pendant et après le

nettoyage.

La compatibilité des agents nettoyants et désinfectants utilisés sur ce système d’éclairage avec les

matériaux suivants doit être certifiée par leur fabricant : polycarbonate, polyétherimide, santoprène.

NE VAPORISEZ PAS de produit de nettoyage directement sur la coupole, l’écran, l’unité de commande

murale ou tout autre composant du système. Nettoyez l’unité de commande murale à l’aide d’un chiffon

propre non pelucheux imprégné d’alcool isopropylique à 90 %. Pour les autres composants du système,

humidifiez un chiffon doux et propre avec une solution nettoyante, puis essorez l’excès d’humidité.

N’utilisez pas d’agents nettoyants pour sol sur ce matériel.

Ne grattez pas la lentille pendant le nettoyage. Portez toujours des gants en caoutchouc et utilisez

uniquement un chiffon propre, blanc et non pelucheux pour essuyer les surfaces extérieures.

3 — Consignes de sécurité

13

11030776 _D HarmonyAIR®G-Series(Gen 2)

N’essayez pas de remplacer des modules DEL sur la coupole. Confiez les opérations d’entretien à un

personnel qualifié.

Évitez l’infiltration de liquide à l’intérieur de la coupole, de l’écran ou de l’unité de commande murale. Le

système d’éclairage risquerait d’être affecté ou endommagé.

Évitez la décoloration du clavier et de l’écran de la console de commande. Ne nettoyez pas la console de

commande avec des solutions de povidone iodée et évitez que ces solutions n’entrent en contact avec les

surfaces du clavier et de l’écran.

Évitez que les coupoles ne heurtent les murs ou d’autres équipements.

Pour éviter de déséquilibrer le système, la charge ajoutée à un étrier pour écran unique ou à un étrier pour

deux écrans ne doit pas dépasser 15 kg (33 lb) par écran.

Évitez d’endommager le support d’écran. Pour éviter d’endommager le support d’écran :

●Ne forcez pas sur le support d’écran lorsque vous le déplacez dans les positions limites.

●Évitez les collisions avec d’autres éléments.

4 — Caractéristiques techniques

14

HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _D

Caractéristiques techniques

4.1 Spécification de l’application

Le système d’éclairage chirurgical HarmonyAIR® G-Series (Gen 2) est destiné aux salles d’opération, de traumatologie,

d’examen ainsi qu’aux services de soins intensifs des grands hôpitaux métropolitains, des hôpitaux communautaires,

des cliniques, des cabinets médicaux et des centres de chirurgie ambulatoire. Ce produit est bien adapté aux salles

d’opération spécialisées et polyvalentes, aux salles d’examen et de traumatologie ainsi qu’aux salles de soins intensifs.

Il est destiné à couvrir tous les besoins en éclairage chirurgical d’un hôpital ou d’un centre de chirurgie. Ce produit

remplit un niveau de prix et de performance inférieur à celui du système HarmonyAIR® A-Series. Les systèmes

HarmonyAIR® G-Series (Gen 2) constituent un système d’éclairage moins coûteux et moins performant, utilisant la

technologie LED, qui sera abordable pour les pays développés et représentera une offre de valeur pour l’Amérique du

Nord.

Usage médical prévu :

Le système HarmonyAIR® G-Series (Gen 2) peut être utilisé dans une variété d’applications, notamment lors de

procédures de diagnostic réalisées dans des centres de chirurgie ambulatoire, des salles d’opération, des unités de

soins intensifs, et soins de courte durée.

Patientèle visée :

Aucune restriction relative à la patientèle.

Partie du corps ou type de tissu visé par l’application ou l’interaction :

Cet appareil ne sera pas en contact direct avec le patient, mais le sera avec le soignant. Les mains, les bras et le torse

peuvent être utilisés pour actionner les commandes de la coupole et/ou de la caméra ou pour régler les coupoles.

Profil des utilisateurs visés :

Les membres d’équipe chirurgicale sont les opérateurs prévus de cet appareil. Le Manuel de l’opérateur est rédigé dans

un vocabulaire adapté à l’utilisateur visé.

Usage prévu :

Cet équipement est destiné à être utilisé dans des salles d’opération, de traumatologie, d’examen ainsi qu’aux services

de soins intensifs des hôpitaux, cliniques et centres de chirurgie ambulatoire qui répondent aux critères établis par le

Manuel de l’opérateur. Cet équipement convient à un fonctionnement continu.

Principe de fonctionnement :

L’éclairage est assuré par des LED blanches de haute intensité focalisées à travers une lentille en polycarbonate. La

lentille peut être tournée via la poignée de la coupole pour contrôler la taille du champ d’illumination.

Le niveau d’éclairage des lampes chirurgicales HarmonyAIR® G-Series (Gen 2) peut être réglé selon plusieurs

paramètres d’intensité à l’aide de commandes facilement accessibles sur la console de commande murale ou sur la

poignée de la coupole. L’augmentation de la taille du champ peut également diminuer le niveau de luminance.

4 — Caractéristiques techniques

15

11030776 _D HarmonyAIR®G-Series(Gen 2)

4.2 Identification des composants

Composants standard G-Series (Gen-2)

Composants Central Tandem

Composants standard G-Series (Gen-2)

Figure 4-1. Composants standard G-Series (Gen-2)

1. Cache

2. Axe central

3. Bras

4. Bras à ressort

5. Étrier de fixation

6. Dispositif d’extrémité (par exemple, un écran)

4 — Caractéristiques techniques

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HarmonyAIR®G-Series(Gen 2) 11030776 _D

Composants Central Tandem

Figure 4-2. Composants Central Tandem

1. Cache

2. Axe central

3. Système de bras Central Tandem SGG

4. Bras

5. Bras à ressort

6. Étrier de fixation

7. Dispositif d’extrémité (par exemple, un écran)

4 — Caractéristiques techniques

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11030776 _D HarmonyAIR®G-Series(Gen 2)

4.3 Rendement optique de la coupole

IMPORTANT : Les valeurs sont typiques du champ de petit diamètre pour l’intensité la plus élevée (sauf indication contraire) et

pour une distance de 100 cm (39-3/8 po) par rapport à la coupole. Les définitions et mesures sont conformes à la norme

CEI 60601-2-41.

Tableau 4-1. Rendement optique de la coupole

Fonction Coupole G5

Éclairage central maximum 160 000 lux

Éclairement énergétique total maximum <500 W/m2

Diamètre de champ fixe 18 cm (7 po)

Diamètre de champ réglable 18 cm (7 po) – 28 cm (11 po)

Diamètre D50 62 % du petit champ

(voir « Diamètre de champ »)

Profondeur d’éclairage

(jusqu’à 20 %)

(jusqu’à 60 %)

97 cm (38 po)

53 cm (21 po)

Température de couleur (CCT) 4 400 K ± 300 K

Indice de rendu des couleurs (IRC) Jusqu’à 96

Indice de rendu de la couleur rouge hautement saturée

(R9) Jusqu’à 98

Commande d’opacité — Masque simple 44 %

Commande d’opacité – Masque double 43 %

Commande d’opacité – Cavité 100 %

Commande d’opacité – Masque simple avec cavité 44 %

Commande d’opacité – Masque double avec cavité 43 %

Durée de vie des LED 50 000 heures à pleine intensité

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Steris Harmonyair G-Series (Gen 2) Surgical Lighting System Mode d'emploi

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