Nonin 6500MA Single Patient Disposable Pulse Oximeter Sensor Manuel utilisateur

Marque: Nonin

Modèle: 6500MA Single Patient Disposable Pulse Oximeter Sensor

Taper: Manuel utilisateur

7230-000-08 10/2022

Nonin Medical, Inc.

13700 1st Avenue North

Plymouth, MN 55441, USA

www.nonin.com

E-mail: [email protected]

+1 (763) 553-9968

(800) 356-8874 (US and Canada)

Nonin Medical B.V.

Doctor Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg, Netherlands

Email: infointl@nonin.com (Europe)

+31 (0)13 - 45 87 130 (Europe)

Instructions for Use—English Mode d’emploi—Français Gebrauchsanleitung—Deutsch Istruzioni per l'uso—Italiano Instrucciones de uso—Español Instruções de Utilização—Português Gebruiksaanwijzing—Nederlands

Model 6500MA Single-Patient Use, Disposable

Pulse Oximeter Sensor

Capteur d’oxymètre de pouls jetable, utilisable sur un

seul patient, modèle 6500MA

Modell 6500MA Pulsoximetriesensor für den einmaligen

Gebrauch an einem Patienten

Sensore per pulsossimetro monouso e monopaziente

modello 6500MA

Sensor de pulsioximetría desechable, de un solo uso,

modelo 6500MA

Sensor descartável para oxímetro de pulso destinado

a utilização num único doente, Modelo 6500MA

Model 6500MA disposable pulsoxymetersensor

voor gebruik bij één patiënt

Indications for Use

Nonin’s Model 6500MA Single-Patient Use, Disposable Pulse Oximeter Sensor is

indicated for non-invasive spot-checking and/or continuous monitoring of adult and

pediatric patients, who are well or poorly perfused, weighing more than 60 pounds

(27 kilograms).

Refer to the oximetry system’s operator’s manual for all use environments.

CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of

a licensed practitioner.

Clinical Benefits

Nonin pulse oximeters allow for the management of patients’ medical conditions by providing fast,

accurate, real-time, noninvasive oxygen measurement in order to meet patients’ medical needs.

Indications

Le capteur d’oxymètre de pouls jetable, à usage unique, modèle 6500MA de Nonin est

indiqué pour le monitorage ponctuel et/ou continu non invasif de patients adultes et en

pédiatrie qui sont bien ou mal irrigués et pèsent plus de 27 kg.

Référez-vous au manuel d'utilisation du système d’oxymétrie pour tous les

environnements d'utilisation.

MISE EN GARDE :Aux États-Unis, la législation fédérale stipule que la vente

de ce produit ne peut être effectuée que par un médecin diplômé ou à sa demande.

Avantages Cliniques

Les oxymètres de pouls Nonin permettent de gérer l’état médical des patients en fournissant une

mesure rapide, précise, en temps réel et non invasive de l’oxygène afin de répondre aux besoins

médicaux des patients.

Verwendungszweck

Der Einwegsensor Modell 6500MA von Nonin ist für den einmaligen Gebrauch an einem

Patienten bestimmt und wird für nicht-invasive Stichproben und/oder die kontinuierliche

Überwachung von Erwachsenen und Kindern (Gewicht über 27 kg) mit guter oder

schlechter Durchblutung verwendet.

Informationen zu den Einsatzumgebungen finden Sie im Benutzerhandbuch des

Oximetriesystems.

VORSICHT: Gemäß US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem

Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.

Klinischer Nutzen

Nonin Pulsoximeter ermöglichen das Management des Gesundheitszustands von Patienten,

indem sie eine schnelle, genaue, nicht-invasive Sauerstoffmessung in Echtzeit bieten, um den

medizinischen Anforderungen der Patienten gerecht zu werden.

Indicazioni per l'uso

Il sensore per pulsossimetro monouso e monopaziente Nonin modello 6500MA è

indicato per applicazioni non invasive di controllo saltuario e/o di monitoraggio continuo

di pazienti adulti e pediatrici con livelli di perfusione sia buoni che insufficienti e di peso

superiore a 27 kg.

Fare riferimento al manuale d'uso del sistema per ossimetria per conoscere tutti gli

ambienti d'uso.

ATTENZIONE – La legge federale statunitense limita la vendita di questo

dispositivo ai medici o su prescrizione medica.

Benefici Clinici

I pulsossimetri Nonin consentono la gestione delle condizioni mediche dei pazienti fornendo

misurazioni dell’ossigeno rapide, accurate, in tempo reale e non invasive, al fine di soddisfare le

esigenze mediche dei pazienti.

Indicaciones de uso

El sensor de pulsioximetría desechable, de un solo uso modelo 6500MA de Nonin está

indicado para la realización de mediciones esporádicas no invasivas y/o la supervisión

continua de pacientes adultos o pediátricos en condiciones de buena o mala perfusión,

que pesen más de 27 kilos.

Consulte el manual del usuario del sistema de oximetría para todos los entornos de uso.

PRECAUCIÓN: La ley federal de Estados Unidos permite la venta de este

dispositivo únicamente a profesionales autorizados o bajo prescripción facultativa.

Beneficios Clinicos

Los oxímetros de pulso Nonin permiten la gestión de las condiciones médicas de los pacientes al

proporcionar mediciones de oxígeno no invasivas, rápidas, precisas y en tiempo real para

satisfacer las necesidades médicas de los pacientes.

Indicações de Utilização

O Sensor descartável para oxímetro de pulso destinado a utilização num único doente,

Modelo 6500MA da Nonin está indicado para a realização de verificações pontuais e/

ou monitorização contínua não invasivas em pacientes adultos e pediátricos que

apresentam uma perfusão adequada ou deficiente, pesando mais de 27 Kg.

Remeta para o manual do operador do sistema de oximetria em todos os ambientes de

utilização.

PRECAUÇÃO: A lei federal (dos Estados Unidos da América) só permite a venda

deste dispositivo a médicos ou sob receita médica.

Benefícios Clínicos

Os oxímetros de pulso Nonin permitem a gestão da condição médica dos pacientes, fornecendo

medições rápidas, precisas, em tempo real e não-invasivas de oxigénio, a fim de satisfazer as

necessidades clínicas dos pacientes.

Indicaties

De Nonin 6500MA disposable pulsoxymetersensor voor gebruik bij één patiënt dient

voor niet-invasieve eenmalige controles en/of constante bewaking van volwassenen

en kinderen met een goede of slechte perfusie en een lichaamsgewicht van meer dan

27 kg.

Raadpleeg de gebruikershandleiding van het oxymetriesysteem voor alle

gebruiksomgevingen.

LET OP: Dit product mag volgens de Amerikaanse wetgeving alleen door of op

voorschrift van een gediplomeerd arts verkocht worden.

Klinische Voordelen

Met Nonin-pulsoximeters wordt controle van de medische toestand van patiënten mogelijk door

snelle, nauwkeurige, realtime, niet-invasieve zuurstofmetingen, naar medische behoefte van de

patiënt.

Warnings:

• Do not use the device in an MR environment, in an explosive atmosphere, or on

infant or neonatal patients.

• This device is not defibrillation proof per IEC 60601-1.

• The use of sensor and oximeter combinations other than Nonin-branded products

have not been tested for accuracy as a system and may affect performance of the

system. Refer to Nonin pulse oximeter operator’s manuals for a complete listing of

Nonin-branded oximeters, sensors, and accessories.

• Inspect the sensor application site at least every 4 hours to ensure correct sensor

alignment and skin integrity. Patient sensitivity to sensors may vary due to medical

status or skin condition.

• Avoid excessive pressure to the sensor application site as this may cause damage

to the skin beneath the sensor.

Avertissements :

• N’utilisez pas cet appareil dans une salle d’I.R.M., dans une atmosphère explosive

ou sur des nourrissons ou des nouveau-nés.

• Cet appareil n’est pas à l’épreuve d’un choc de défibrillateur, conformément à

CEI 60601-1.

• L’utilisation de combinaisons capteur/oxymètre d’une autre marque que Nonin n’a

pas été vérifiée en tant que système et risque de fausser la précision et la

performance. Pour la liste complète des oxymètres, capteurs et accessoires Nonin,

reportez-vous aux manuels d’utilisation des oxymètres de pouls de Nonin.

• Inspectez le site d’application du capteur au moins toutes les 4 heures pour vérifier

l’alignement correct du capteur et l’intégrité de la peau. La sensibilité du patient aux

capteurs peut varier en raison de son état médical ou de l’état de sa peau.

• Évitez d'exercer une pression excessive au site d’application du capteur sous peine

d’endommager la peau sous le capteur.

Warnhinweise:

• Dieses Gerät nicht in einer MRT-Umgebung oder in Gegenwart von Explosivstoffen

betreiben und nicht bei Säuglingen oder Neugeborenen anwenden.

• Dieses Gerät erfüllt nicht die Anforderungen eines defibrillatorsicheren Gerätes nach

IEC 60601-1.

• Die Systemgenauigkeit bei Verwendung von Sensor- und Oximeterkombinationen

anderer Marken als Nonin wurde nicht geprüft. Bei einer solchen Kombination kann

die Leistung des Systems beeinträchtigt werden. Eine vollständige Liste kompatibler

Oximeter, Sensoren und Zubehörteile von Nonin sind den Bedienungsanleitungen

zum Nonin-Pulsoximeter zu entnehmen.

• Die Sensoranlegestelle mindestens alle 4 Stunden untersuchen, um sicherzustellen,

dass der Sensor richtig positioniert und die Haut unversehrt ist. Die Empfindlichkeit

gegenüber Sensoren kann je nach Gesundheitszustand oder Hautkondition für jeden

Patienten verschieden sein.

• Übermäßiger Druck auf die Sensoranlegestelle ist zu vermeiden, da die Haut unter

dem Sensor dadurch verletzt werden könnte.

Avvertenze

• Non usare il dispositivo in presenza di apparecchiature per risonanza magnetica,

in ambienti esplosivi, oppure su neonati o bambini nella prima infanzia.

• Questo dispositivo non è protetto da scariche di defibrillazione secondo la norma

IEC 60601-1.

• Non sono stati condotti test su abbinamenti di sensori e ossimetri non di marca Nonin

per verificarne la precisione; pertanto, l'uso di tali abbinamenti può compromettere le

prestazioni del sistema. Per un elenco completo degli ossimetri, dei sensori e degli

accessori di marca Nonin, fare riferimento ai manuali d'uso dei pulsossimetri Nonin.

• Ispezionare il sito di applicazione del sensore almeno ogni 4 ore per garantire il

corretto allineamento del sensore stesso ed evitare lesioni cutanee. La sensibilità del

paziente ai sensori può variare a seconda dello stato medico o delle condizioni

cutanee.

• Evitare pressione eccessiva sul sito di applicazione del sensore, in quanto si può

lesionare la cute sotto il sensore.

Advertencias:

• No utilice este dispositivo en las cercanías de equipos de resonancia magnética,

en atmósferas explosivas o en pacientes lactantes o recién nacidos.

• Este dispositivo no está a prueba de desfibrilación según IEC 60601-1.

• No se ha determinado la exactitud de las combinaciones de sensores y oxímetros

de marcas diferentes a Nonin, y el uso de tales combinaciones podría afectar el

rendimiento del sistema. Consulte los manuales del operador del pulsioxímetro Nonin

para ver la lista completa de oxímetros, sensores y accesorios de la marca Nonin.

• Inspeccione la zona de aplicación del sensor cada 4 horas como mínimo para

garantizar la alineación correcta del sensor y la integridad de la piel. La sensibilidad

del paciente ante los sensores podría variar según su estado clínico o la condición

de su piel.

• Evite la presión excesiva en las zonas de aplicación del sensor, ya que eso podría

causar daños a la piel que se encuentra debajo del sensor.

Avisos:

• Não utilizar o dispositivo num ambiente de RM, numa atmosfera explosiva nem em

doentes bebés ou recém-nascidos.

• O dispositivo não é à prova de desfibrilhação, de acordo com IEC 60601-1.

• A utilização de combinações de sensores e oxímetros diferentes de produtos da

marca Nonin não foi testada em termos de rigor como um sistema e pode influenciar

o desempenho do sistema. Consulte o manual do operador do oxímetro de pulso da

Nonin para uma lista completa de oxímetros, sensores e acessórios da marca Nonin.

• Inspeccione o local de aplicação do sensor com uma periodicidade mínima de

4 horas, para garantir o alinhamento correcto do sensor e a integridade da pele.

A sensibilidade do paciente aos sensores pode variar devido a patologia médica

ou estado da pele.

• Evite uma pressão excessiva no local de aplicação do sensor, dado que tal pode

provocar lesões na pele por baixo do sensor.

Waarschuwingen:

• Dit medisch hulpmiddel niet gebruiken in de omgeving van MRI-apparatuur, in een

omgeving met ontploffingsgevaar of bij pasgeborenen en zuigelingen.

• Dit apparaat is niet defibrillatiebestendig conform IEC 60601-1.

• Het gebruik van combinaties van sensoren en oxymeters van andere merken dan

Nonin is niet getest op nauwkeurigheid als één systeem en kan van invloed zijn op

de prestaties van het systeem. Raadpleeg de gebruikershandleidingen van de

Nonin pulsoxymeters voor een compleet overzicht van oxymeters, sensoren en

accessoires van het merk Nonin.

• Inspecteer de plaats waar de sensor is aangebracht, ten minste om de 4 uur om

u ervan te verzekeren dat de sensor goed is geplaatst en de huid niet is beschadigd.

De mate van gevoeligheid van de patiënt voor sensoren is afhankelijk van de

medische gesteldheid en de conditie van de huid van de patiënt.

• Vermijd overmatige druk op de plaats waar de sensor wordt aangebracht, aangezien

dit de huid onder de sensor kan beschadigen.

Cautions:

• Do not use a damaged sensor. If the sensor is damaged, discontinue use

immediately.

• Do not sterilize, autoclave, or immerse in liquid of any kind.

• Do not use caustic or abrasive cleaning agents on the sensor.

• Follow local governing ordinances and recycling instructions regarding disposal or

recycling of the sensor and any components.

• A functional tester cannot be used to assess the accuracy of a pulse oximeter

monitor or sensor.

• Refer to the pulse oximeter operator’s manual for additional warnings and cautions.

• Factors that may degrade pulse oximeter performance include the following:

Mises en garde :

• N’utilisez pas un capteur endommagé. Si le capteur est endommagé, cessez

immédiatement de l’utiliser.

• Ne stérilisez pas les capteurs, ne les passez pas à l’autoclave et ne les plongez pas

dans un liquide.

• N’utilisez aucun agent de nettoyage caustique ou abrasif pour nettoyer le capteur.

• Suivez les décrets locaux et les consignes de recyclage en vigueur pour la mise au

rebut ou le recyclage du capteur et de ses composants.

• Il n'est pas possible d’utiliser un testeur fonctionnel pour évaluer la précision d’un

capteur ou d’un moniteur d’oxymétrie de pouls.

• Pour des mises en garde et avertissements supplémentaires, reportez-vous au

manuel d’utilisation de l’oxymètre de pouls.

• Parmi les facteurs pouvant dégrader la performance de l'oxymètre de pouls, citons :

Achtung:

• Einen beschädigten Sensor nicht verwenden. Wenn der Sensor beschädigt ist,

muss dessen Verwendung sofort eingestellt werden.

• Nicht sterilisieren, autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen.

• Keine ätzenden oder scheuernden Reinigungsmittel zum Säubern des Sensors verwenden.

• Örtliche Vorschriften und Recycling-Anleitungen bei der Entsorgung bzw. dem

Recyceln des Sensors und jeglicher Komponenten befolgen.

• Zur Beurteilung der Genauigkeit eines Pulsoximetriemonitors oder eines Sensors

kann kein Funktionsprüfgerät verwendet werden.

• Zusätzliche Warn- und Vorsichtshinweise sind in der Bedienungsanleitung zum

Pulsoximeter aufgeführt.

• Zu den Bedingungen, die zu einer verschlechterten Leistung des Pulsoximeters

beitragen können, gehören:

Precauzioni

• Non usare sensori danneggiati. Se il sensore ha subito danni, interromperne

immediatamente l'uso.

• Non sterilizzare, autoclavare o immergere in liquidi.

• Non usare sostanze detergenti caustiche o abrasive per pulire il sensore.

• Per lo smaltimento o il riciclaggio del sensore e dei relativi componenti, attenersi alle

disposizioni locali e alle istruzioni riguardanti il riciclaggio.

• Non è possibile usare un tester per valutare la precisione di un monitor o di un

sensore per pulsossimetro.

• Per ulteriori avvertenze e precauzioni, fare riferimento al manuale d'uso del

pulsossimetro.

• I fattori che possono compromettere le prestazioni del pulsossimetro sono:

Precauciones:

• No utilice sensores dañados. Si el sensor está dañado, deje de usarlo

inmediatamente.

• No lo esterilice, no lo esterilice en autoclave ni lo sumerja en ningún tipo de líquido.

• No limpie el sensor con productos cáusticos ni abrasivos.

• Cíñase a los reglamentos y las instrucciones del gobierno regional concernientes al

desecho o reciclaje del sensor y sus componentes.

• No se puede utilizar un probador funcional para valorar la exactitud de un sensor o

monitor de pulsioxímetro.

• Consulte el manual del operador del pulsioxímetro para ver advertencias y

precauciones adicionales.

• Hay varios factores que pueden reducir el rendimiento del pulsioxímetro, entre ellos:

Cuidados:

• Não utilize um sensor danificado. Se o sensor estiver danificado, suspenda

imediatamente o uso.

• Não esterilize, não leve ao autoclave nem mergulhe em qualquer tipo de líquido.

• Não deve utilizar agentes de limpeza abrasivos ou cáusticos no sensor.

• Deverão cumprir-se as leis e regulamentações locais em vigor, bem como as

instruções de reciclagem, no que se refere à eliminação ou reciclagem do sensor

e quaisquer componentes.

• Não se pode utilizar um dispositivo de teste para avaliar o rigor de um monitor ou

sensor de oxímetro de pulso.

• Consulte o manual do operador do oxímetro de pulso relativamente a precauções

e advertências adicionais.

• Os factores que poderão degradar o desempenho do oxímetro de pulso incluem

o seguinte:

Voorzorgsmaatregelen:

• Gebruik geen beschadigde sensor. Staak gebruik onmiddellijk als de sensor

beschadigd is.

• Niet steriliseren, autoclaveren of onderdompelen in vloeistof.

• Gebruik geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen op de sensor.

• Volg de ter plaatse geldende regelgeving en voorschriften voor het wegwerpen of

recyclen van de sensor en onderdelen daarvan.

• Gebruik van een functietester voor het beoordelen van de nauwkeurigheid van een

pulsoxymeter of sensor is niet mogelijk.

• Raadpleeg de gebruikershandleiding van de pulsoxymeter voor aanvullende

waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.

• Enige factoren die van negatieve invloed kunnen zijn op de prestaties van de

pulsoxymeter:

Symbols: Symboles : Symbole: Simboli Símbolos: Símbolos: Symbolen:

Applying the Single-Patient Use Sensor

Notes:

• Proper sensor placement is critical for good performance. If the sensor is not

positioned properly, light may bypass the tissue and result in SpO2 inaccuracies.

• The fingertip should not be inserted through the center fold opening.

• The sensor cable may be secured with medical tape.

Application du capteur à usage unique

Remarques :

• La mise en place correcte du capteur est un élément essentiel à un fonctionnement

correct. Si le capteur est mal placé, la lumière risque de contourner les tissus et de

fausser les relevés de SpO2.

• Le bout du doigt ne doit pas être inséré dans l’ouverture du pli central.

• Le câble du capteur peut être fixé par du sparadrap.

Anbringen des Einwegsensors

Hinweise:

• Die richtige Sensorpositionierung ist entscheidend für eine gute Leistung. Wenn der

Sensor nicht richtig positioniert wird, kann Licht am Gewebe vorbeigeleitet werden,

was zu ungenauen SpO2-Ergebnissen führen kann.

• Die Fingerspitze muss in die Öffnung im Mittelteil gesteckt werden.

• Das Sensorkabel kann mit medizinischem Klebeband befestigt werden.

Applicazione del sensore monopaziente

Note –

• La corretta posizione del sensore è indispensabile ai fini delle prestazioni. Se il

sensore non viene applicato correttamente, è possibile che la luce non riesca ad

attraversare il tessuto, compromettendo l'affidabilità dei risultati della SpO2.

• Non inserire la punta del dito attraverso l'apertura della piega centrale.

• È possibile fissare il cavo del sensore con del cerotto.

Aplicación del sensor de un solo uso

Notas:

• La colocación adecuada del sensor es de importancia crítica para su buen

funcionamiento. Si no se coloca adecuadamente el sensor, la luz podría eludir el tejido

y dar como resultado medidas erróneas de SpO2.

• La punta del dedo no se debe introducir por la abertura del pliegue central.

• El cable del sensor puede asegurarse con cinta médica.

Aplicação do sensor destinado a utilização num único doente

Notas:

• A correcta colocação do sensor é crucial para um bom desempenho. Se o sensor não

estiver posicionado correctamente, a luz poderá ultrapassar o tecido e resultar em

imprecisões de SpO2.

• A ponta do dedo não deve ser inserida através da abertura da dobra central.

• O cabo do sensor pode ser fixo com adesivo de grau médico.

Aanbrengen van de sensor voor gebruik bij één patiënt

Noten:

• Voor een goed resultaat is juiste plaatsing van de sensor doorslaggevend. Als de

sensor niet juist is geplaatst, kan een deel van het licht aan het weefsel voorbijgaan,

wat leidt tot onnauwkeurige SpO2-waarden.

• De vingertop mag niet door de opening in de vouwlijn worden gestoken.

• De sensorkabel kan met medisch plakband worden vastgezet.

Application by a Healthcare Professional Application par un professionnel des soins de santé Anbringung durch eine medizinische Fachkraft Applicazione da parte di un operatore sanitario Aplicación por parte de un profesional médico Aplicação por um profissional de saúde Aanbrengen door een medisch zorgverlener

Self-Application Auto-application Anbringung durch den Patienten Applicazione su se stessi Aplicación por parte de uno mismo Auto-aplicação Aanbrengen door de patiënt zelf

Sensor Removal

1. Partially open the sensor.

2. Remove from finger.

Retrait du capteur

1. Ouvrez partiellement le capteur.

2. Retirez du doigt.

Abnehmen des Sensors

1. Den Sensor halbwegs öffnen.

2. Den Sensor vom Finger abnehmen.

Rimozione del sensore

1. Aprire parzialmente il sensore.

2. Sfilarlo dal dito.

Retirar el sensor

1. Abra parcialmente el sensor.

2. Retírelo del dedo.

Remoção do Sensor

1. Abra parcialmente o sensor.

2. Retire do dedo.

Verwijderen van de sensor

1. Open de sensor gedeeltelijk.

2. Neem hem van de vinger.

Specifications

SpO2 Accuracy1, 2, 3:

SpO2 Low Perfusion Accuracy: 70 % to 100 % ±2 digits (Arms*)1

Pulse Rate Accuracy: 18 BPM to 300 BPM ±3 digits (Arms*)1

Pulse Rate Low Perfusion Accuracy: 40 BPM to 240 BPM ±3 digits (Arms*)1

Temperature: 4, 5

Operating: -20 °C to 50 °C (-4 °F to 122 °F)

Storage/Transportation: -40 °C to 70 °C (-40 °F to 158 °F)

Humidity: 4, 5

Operating: 10% to 95% non-condensing

Storage/Transportation: 10% to 95% non-condensing

* ±1 Arms encompasses 68 % of the population at zero bias.

1 Additional accuracy and performance information can be found in the pulse oximeter operator’s

manual.

2 Accuracy testing was performed under no-motion conditions.

3 Accuracy specifications based on Nonin’s PureSAT® SpO2 technology and PureLight® sensor

technology.

4 For combined oximeter/sensor specifications, refer to the applicable oximetry system’s operator’s

manual.

5 Range as tested with Nonin’s PureSAT SpO2 technology.

Caractéristiques techniques

Précision de SpO21, 2, 3 :

Précision de SpO2 avec faible irrigation : 70 à 100 % ± 2 chiffres (Arms*)1

Précision de fréquence du pouls : 18 à 300 b.min-1 ±3 chiffres (Arms*)1

Précision de fréquence pulsatile avec faible irrigation : 40 à 240 b.min-1

±3 chiffres (Arms*)1

Température : 4, 5

Fonctionnement : -20 à 50 °C

Stockage/transport : -40 à 70 °C

Humidité : 4, 5

Fonctionnement : 10 à 95 %, sans condensation

Stockage/transport : 10 à 95 %, sans condensation

* ±1 Arms (valeur quadratique moyenne) représente environ 68 % des mesures avec biais zéro.

1 D’autres données de précision et de performance se trouvent dans le manuel de d’utilisation

l’oxymètre de pouls.

2 Essais de précision effectués sur un patient immobile.

3 D’autres données de précision et de performance se trouvent dans le document de précision du

capteur sur le CD du manuel de l’oxymètre.

4 Pour les spécifications combinées de l'oxymètre/du capteur, consultez le manuel d'utilisation du

système d'oxymétrie correspondant.

5 Plage de valeurs testée avec la technologie de SpO2 PureSAT de Nonin.

Technische Daten

SpO2-Genauigkeit1, 2, 3:

SpO2

-Genauigkeit bei schwacher Perfusion

70 % bis 100 % ±2 Stellen (A

rms

Genauigkeit der Pulsfrequenz: 18 bis 300 Schläge/min ±3 Stellen (Arms*)1

Genauigkeit des Pulsfrequenzbereichs bei schwacher Perfusion: 40 bis

240 Schläge/min ±3 Stellen (Arms*)1

Temperatur: 4, 5

Betrieb: -20 °C bis 50 °C

Lagerung/Transport: -40 °C bis 70 °C

Luftfeuchtigkeit: 4, 5

Betrieb: 10 bis 95 % nicht kondensierend

Lagerung/Transport: 10 bis 95 % nicht kondensierend

* ±1 Arms stellt ungefähr 68 % der Messungen bei einer Beeinflussung von Null dar.

1 Zusätzliche Informationen über Genauigkeit und Leistung sind der Bedienungsanleitung zum

Pulsoximeter zu entnehmen.

2 Die Genauigkeit wurde ohne Bewegung geprüft.

3 Zusätzliche Informationen über Genauigkeit und Leistung sind dem Dokument zur Sensorgenauigkeit

zu entnehmen, das auf der CD mit der Bedienungsanleitung enthalten ist.

4 Die kombinierten technischen Daten für Oximeter und Sensor sind der Gebrauchsanleitung zum

jeweiligen Oximetriesystem zu entnehmen.

5 Bereich gemäß Test mit Nonin PureSAT SpO2 Technologie.

Dati tecnici

Precisione SpO21, 2, 3:

Precisione della SpO2 a bassa perfusione: Da 70% a 100% ±2 cifre (Arms*)1

Precisione della frequenza del polso: Da 18 a 300 BPM ±3 cifre (Arms*)1

Precisione della frequenza del polso a bassa perfusione: Da 40 a 240 BPM

±3 cifre (Arms*)1

Temperatura: 4, 5

Esercizio: da -20 °C a 50 °C

Immagazzinaggio/trasporto: da -40 °C a 70 °C

Umidità: 4, 5

Esercizio: da 10% a 95% senza condensa

Immagazzinaggio/trasporto: da 10% a 95% senza condensa

* ±1 Arms rappresenta il 68% circa delle misure con distorsione uguale a zero.

1 Ulteriori informazioni riguardanti la precisione e le prestazioni sono reperibili nel manuale d'uso del

pulsossimetro in dotazione.

2 I test di precisione sono stati condotti in condizioni di immobilità.

3 Ulteriori informazioni riguardanti la precisione e le prestazioni sono reperibili nell'apposita

documentazione del sensore nel CD del manuale d'uso.

4 Per le specifiche relative a combinazioni di ossimetri e sensori, fare riferimento al Manuale d'uso del

sistema di ossimetria applicabile.

5 Limiti testati con la tecnologia PureSAT SpO2 di Nonin.

Especificaciones

Precisión de SpO21, 2, 3:

Exactitud de la SpO2 en baja perfusión: 70% a 100% ±2 dígitos (Arms*)1

Exactitud de la frecuencia del pulso: 18 a 300 LPM ±3 dígitos (Arms*)1

Exactitud de la frecuencia del pulso en baja perfusión: 40 a 240 LPM ±3 dígitos

(Arms*)1

Temperatura: 4, 5

En funcionamiento: -20 °C a 50 °C

Durante el almacenamiento o transporte: -40 °C a 70 °C

Humedad: 4, 5

En funcionamiento: de 10% a 95% sin condensación

Durante el almacenamiento o transporte: de 10% a 95% sin condensación

* ±1 Arms representa aproximadamente el 68% de las mediciones con cero sesgo.

1 Encontrará información adicional sobre la exactitud y el rendimiento en el manual del operario del

pulsioxímetro.

2 La prueba de precisión se realizó bajo condiciones sin movimiento.

3 Encontrará información adicional sobre la precisión y el rendimiento en el documento de precisión del

sensor en el CD del manual del operario.

4 Para averiguar las especificaciones de las combinaciones de oxímetro/sensor, consulte el manual del

operador del correspondiente sistema de oximetría.

5 Intervalo de evaluación con la tecnología de SpO2 PureSAT de Nonin.

Especificações

Exactidão da SpO21, 2, 3:

Exactidão da Baixa Perfusão de SpO2: 70% a 100% ±2 dígitos (Arms*)1

Exactidão da Frequência de Pulsação: 18 a 300 BPM ±3 dígitos (Arms*)1

Exactidão da Baixa Perfusão da Frequência de Pulso: 40 a 240 BPM ±3 dígitos

(Arms*)1

Temperatura: 4, 5

Em serviço: -20 °C a 50 °C

Armazenamento/Transporte: -40 °C a 70 °C

Humidade: 4, 5

Em serviço: 10% a 95% sem condensação

Armazenamento/Transporte: 10% a 95% sem condensação

* ±1 Arms representa aproximadamente 68% das medições com um desvio equivalente a zero.

1 Informação adicional sobre a precisão e o desempenho pode ser encontrada no manual do oxímetro

de pulso.

2 O teste de exactidão foi efectuado em condições de ausência de movimento.

3 Informação adicional sobre a precisão e o desempenho pode ser encontrada no documento de

precisão do sensor no CD do manual do operador.

4 Para obter as especificações combinadas do oxímetro/sensor, consulte o manual do operador do

sistema de oximetria aplicável.

5 Intervalo, conforme testado pela Tecnologia PureSAT SpO2 da Nonin.

Specificaties

Nauwkeurigheid SpO21, 2, 3:

Nauwkeurigheid van SpO2 bij lage perfusie: 70% tot 100% ± 2 cijfers (Arms*)1

Nauwkeurigheid pulsfrequentie: 18 tot 300 BPM ±3 cijfers (Arms*)1

Nauwkeurigheid van pulsfrequentie bij lage perfusie: 40 tot 240 BPM ± 3 cijfers

(Arms*)1

Temperatuur: 4, 5

Bedrijf: -20 °C tot 50 °C

Opslag/transport: -40 °C tot 70 °C

Vochtigheidsgraad: 4, 5

Bedrijf: 10% tot 95%, niet-condenserend

Opslag/transport: 10% tot 95%, niet-condenserend

* ±1 Arms geldt voor circa 68% van de meetwaarden zonder vertekening.

1 Nadere informatie over nauwkeurigheid en prestatie kunt u vinden in de handleiding van

de pulsoxymeter.

2 De tests van de nauwkeurigheid zijn verricht in situaties zonder beweging.

3 Nadere informatie over nauwkeurigheid en prestaties kunt u vinden in het document over

sensornauwkeurigheid op de cd-rom met de gebruikershandleiding.

4 Zie voor specificaties over de oxymeter in combinatie met de sensor de gebruikershandleiding van

het oxymetriesysteem in kwestie.

5 Bereik gemeten met Nonin PureSAT SpO2-technologie.

Measurement Wavelengths and Output Power**

Red: 660 nanometers @ 0.8 mW nominal

Infrared: 910 nanometers @ 1.2 mW nominal

** This information is especially useful for clinicians performing photodynamic therapy.

Longueurs d’onde de mesure et puissance de sortie**

Rouge : 660 nanomètres à 0,8 mW (valeur nominale)

Infrarouge : 910 nanomètres à 1,2 mW (valeur nominale)

**Ces informations sont particulièrement utiles aux cliniciens effectuant un traitement

photodynamique.

Messwellenlängen und Ausgangsleistung**

Rot: 660 Nanometer bei 0,8 mW nominal

Infrarot: 910 Nanometer bei 1,2 mW nominal

**Diese Angaben sind besonders für Kliniker von Interesse, die photodynamische Behandlungen

durchführen.

Misura delle lunghezze d'onda e potenza in uscita**

Luce rossa: 660 nm a 0,8 mW nominali

Luce infrarossa: 910 nm a 1,2 mW nominali

**Queste informazioni sono particolarmente utili per il personale clinico responsabile della terapia

fotodinamica.

Longitudes de onda de medición y potencia de salida**

Rojo: 660 nanómetros a 0,8 mW nominal

Infrarrojo: 910 nanómetros a 1,2 mW nominal

**Esta información es especialmente útil para el personal clínico que realiza terapia fotodinámica.

Comprimentos de Onda de Medição e Potência de Saída**

Vermelho: 660 nanómetros @ 0.8 mW nominal

Infravermelho: 910 nanómetros @ 1,2 mW nominal

**Estas informações são especialmente úteis para os médicos que efectuam terapia fotodinâmica.

Gemeten golflengten en uitgangsvermogen**

Rood: 660 nanometer bij 0,8 mW nominaal

Infrarood: 910 nanometer bij 1,2 mW nominaal

** Deze informatie is met name nuttig voor artsen die fotodynamische therapie toepassen.

Compliance

This product complies with ISO 10993-1.

Not made from natural rubber latex.

Nonin reserves the right to make changes and improvements to these instructions and the

product it describes at anytime, without notice or obligation.

Niveau

Ce produit est conforme à la norme ISO 10993-1.

Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.

Nonin se réserve le droit d’apporter, à tout moment et sans préavis ou obligation, des

modifications et des améliorations à cette notice d’utilisation et au produit qu’elle décrit.

Konformität

Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der ISO 10993-1 Richtlinie.

Enthält keinen Naturkautschuklatex.

Nonin behält sich das Recht vor, Änderungen und Verbesserungen an dieser

Gebrauchsanweisung und dem darin beschriebenen Produkt jederzeit ohne vorherige

Bekanntgabe oder Verbindlichkeit vorzunehmen.

Omologazione

Questo prodotto è conforme alla norma ISO 10993-1.

Non contiene lattice di gomma naturale.

Nonin si riserva il diritto di apportare in qualsiasi momento cambiamenti e miglioramenti a

queste Istruzioni per l'uso e ai prodotti qui descritti, senza alcun avviso o impegno.

Conformidad

Este producto cumple con ISO 10993-1.

No está fabricado con látex de caucho natural.

Nonin se reserva el derecho de hacer cambios y mejoras a estas Instrucciones de uso y al

producto que estas describen, en cualquier momento y sin aviso ni obligación.

Conformidade

Este produto está em conformidade com a norma ISO 10993-1.

Não foi fabricado com látex de borracha natural.

A Nonin reserva-se o direito de efectuar alterações e melhorias a estas Instruções de

Utilização e ao produto nelas descrito, a qualquer altura, sem obrigação de aviso prévio.

Naleving

Dit product voldoet aan de vereisten van ISO 10993-1.

Niet vervaardigd met natuurrubberlatex.

Nonin behoudt zich het recht voor om te allen tijde wijzigingen en verbeteringen aan te

brengen in deze gebruiksaanwijzing en het product dat er in wordt beschreven, zonder

voorafgaande kennisgeving of verplichtingen.

Users and/or patients should report adverse events involving their Nonin device to

Nonin Medical, Inc. and the competent authority of the EU Member State in which the

user and/or patient is established, if applicable.

Les utilisateurs et/ou les patients doivent signaler les événements indésirables impliquant

leur appareil Nonin à Nonin Medical, Inc. et à l’autorité compétente de l’État membre de l’UE

dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi, le cas échéant.

Anwender und/oder Patienten sollten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihrem

Nonin Gerät an Nonin Medical, Inc. und ggf. an die zuständige Behörde des EU-

Mitgliedstaates melden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist.

Gli utenti e/o i pazienti devono segnalare gli eventi avversi correlati al dispositivo Nonin a

Nonin Medical, Inc. e all’autorità competente dello Stato membro dell’UE in cui l’utente e/o il

paziente sono stabiliti, se applicabile.

Los usuarios o pacientes deben comunicar los eventos adversos relacionados con su

dispositivo Nonin a Nonin Medical, Inc. y a la autoridad competente del Estado miembro de la

UE al que pertenece el usuario o paciente, si corresponde.

Os utilizadores e/ou pacientes devem comunicar todos os eventos adversos que envolvam o

seu dispositivo Nonin à Nonin Medical, Inc. e à autoridade competente do Estado-Membro da

UE em que o utilizador e/ou paciente for residente, se aplicável.

Gebruikers en/of patiënten moeten bijwerkingen met betrekking tot hun Nonin-hulpmiddel

melden aan Nonin Medical, Inc. en de bevoegde autoriteit van de EU-lidstaat waarin de

gebruiker en/of patiënt is gevestigd, indien van toepassing.

• excessive ambient light

• excessive motion

• electrosurgical interference

• moisture in the sensor

• improperly applied sensor

• carboxyhemoglobin

• methemoglobin

• incorrect sensor type

• poor pulse quality

• venous pulsations

• anemia or low

hemoglobinconcentrations

• cardiovascular dyes

• dysfunctional hemoglobin

• fingernail polish or artificial nails

• residue (e.g., dried blood, dirt,

grease, oil) in the light path

• lumière ambiante excessive ;

• mouvement excessif ;

• interférences électrochirurgicales ;

• présence d’humidité dans le capteur ;

• capteur mal appliqué ;

• carboxyhémoglobine ;

• méthémoglobine ;

• mauvais type de capteur ;

• signal pulsatile de mauvaise qualité ;

• pulsations veineuses ;

• anémie ou faible concentration

d’hémoglobine ;

• colorants cardio-vasculaires ;

• hémoglobine dysfonctionnelle ;

• faux ongles ou vernis à ongles ;

• résidus (par ex., sang sec, salissures,

graisse, huile) dans la trajectoire de la

lumière.

• Übermäßige Umfeldbeleuchtung

• Übermäßige Bewegung

• Störung durch elektrochirurgische

Instrumente

• Feuchtigkeit im Sensor

• Falsch angebrachter Sensor

• Carboxyhämoglobin

• Methämoglobin

• Falscher Sensortyp

• Schlechte Pulsqualität

• Venenpuls

• Anämie oder niedrige

Hämoglobinkonzentrationen

• Kardiovaskuläre Farbstoffe

• Dysfunktionelles Hämoglobin

• Nagellack oder künstliche Fingernägel

• Rückstände (z. B. getrocknetes Blut,

Schmutz, Fett, Öl) im Lichtweg

• eccessiva illuminazione dell'ambiente

• eccessivo movimento del paziente

• interferenza elettrochirurgica

• presenza di umidità nel sensore

• applicazione errata del sensore

• carbossiemoglobina

• metaemoglobina

• tipo di sensore sbagliato

• cattiva qualità del segnale

di pulsazione

• pulsazioni venose

• anemia o livelli bassi di

concentrazione emoglobinica

• mezzi di contrasto cardiovascolari

• emoglobina non funzionale

• unghie smaltate o artificiali

• residui (ad es., sangue secco,sporco,

grasso, olio) nel percorso della luce

• luz ambiental excesiva

• movimiento excesivo

• interferencia electroquirúrgica

• humedad en el sensor

• aplicación incorrecta del sensor

• carboxihemoglobina

• metahemoglobina

• tipo de sensor incorrecto

• mala señal de pulso

• pulsaciones venosas

• anemia o bajas concentraciones de

hemoglobina

• colorantes cardiovasculares

• hemoglobina disfuncional

• esmalte de uñas o uñas postizas

• residuos (por ej. sangre seca,

suciedad, grasa, aceite) en la

trayectoria

• luz ambiente excessiva

• movimento excessivo

• interferência electrocirúrgica

• humidade no sensor

• aplicação incorrecta do sensor

• carboxihemoglobina

• metemoglobina

• tipo de sensor incorrecto

• fraca qualidade de pulso

• pulsações venosas

• anemia ou baixas concentrações

de hemoglobina

• corantes cardiovasculares

• hemoglobina disfuncional

• verniz para unhas ou unhas artificiais

• resíduo (por exemplo, sangue seco,

sujidade, gordura, óleo)

• te fel omgevingslicht

• overmatige beweging

• storing door elektrochirurgie

• vocht in de sensor

• verkeerd aangebrachte sensor

• carboxyhemoglobine

• methemoglobine

• verkeerd sensortype

• slechte pulskwaliteit

• veneuze kloppingen

• bloedarmoede of een laag

hemoglobinegehalte

• cardiovasculaire kleurstoffen

• disfunctionele hemoglobine

• kunstnagels of nagellak

• afvalresten (bijv. opgedroogd bloed,

vuil, vet, olie) in de baan van het licht

Symbol Definition Symbol Definition

Follow Instructions for Use

LOT

Lot Number

CAUTION!

REF

Catalogue number

Do Not Reuse

QTY

Quantity

CE Marking indicating

conformance to

EC Directive No. 93/42/

EEC concerning medical

devices

Date of manufacture

Manufacturer

IP32

Protected against

vertically falling water

drops when enclosure is

tilted up to 15 degrees and

ingress of solid foreign

objects greater than or

equal to 2.5 mm in

diameter per IEC 60529.

Country of manufacture

Storage/shipping

temperature range

Indicates separate

collection for waste

electrical and electronic

equipment (WEEE)

REP

Authorized representative

in the European

Community

Medical prescription

required

Importer Handle with Care

Distributor Keep Dry

Medical Device Humidity Limitation

UDIUDI

Unique Device Identifier Use By

Symbole Définition Symbole Définition

Suivre le mode d’emploi.

LOT

Numéro de lot

ATTENTION !

REF

Numéro de catalogue

Ne pas réutiliser.

QTY

Quantité

Label CE indiquant la

conformité à la directive N° 93/

42/CEE de la Communauté

Européenne relative aux

appareils médicaux.

Date de fabrication

Fabricant

IP32

Protégé contre la chute

verticale de gouttes d’eau

lorsque le boîtier est incliné à

15 degrés maximum et contre

l’entrée d’objets étrangers

solides d’un diamètre

supérieur ou égal à 2,5 mm

conformément à CEI 60529.

Pays de fabrication

Plage de températures

de stockage/expédition

Indique une collecte

séparée pour les déchets

d'équipements électriques

et électroniques

REP

Représentant agréé dans

l’Union européenne.

Prescription médicale

requise

Importateur Manipuler avec

précaution

Distributeur Maintenir au sec

Dispositif médical

Plage de valeurs

d'humidité lors du

stockage/

expéditionstockage/

expédition

(le cas échéant).

UDIUDI

Identificateur unique de

l’appareil Date limite d'utilisation

Symbol Definition Symbol Definition

Gebrauchsanweisung

beachten.

LOT

Chargen-Nummer

VORSICHT!

REF

Artikelnummer

Nicht wieder verwenden!

QTY

Anzahl

CE-Zeichen zeigt Konformität

mit EU-Direktive Nr. 93/42/

EWG für medizinisch-

technische Geräte an.

Herstellungsdatum

Hersteller

IP32

Das Gehäuse ist bei einer

Neigung von bis zu 15 Grad

gegen senkrecht fallende

Wassertropfen und gegen das

Eindringen von festen

Fremdkörpern mit einem

Durchschnitt von größer oder

gleich 2,5 mm geschützt (IEC

60529).

Herstellungsland

Lager-/

Transporttemperaturbereich

Weist darauf hin, dass

elektrische und elektronische

Altgeräte (WEEE) separat

entsorgt werden müssen.

REP

Autorisierte EU-Vertretung. Rezeptpflichtig

Importeur Vorsichtig handhaben

Vertriebshändler Vor Nässe schützen

Medizinprodukt

Luftfeuchtigkeitsbereich

für Lagerung/Transport

(wenn zutreffend)

UDI

Geräte

identifizierungsnummer Verfallsdatum

Simbolo Definizione Simbolo Definizione

Seguire le Istruzioni per l'uso.

LOT

Numero di lotto

ATTENZIONE

REF

Numero di catalogo

Non riutilizzare.

QTY

Quantità

Marchio CE indicante la

conformità dell'apparecchiatura

alla direttiva della Comunità

Europea n. 93/42/CEE relativa

alle apparecchiature mediche.

Data di produzione

Produttore

Paese di produzione

IP32

Protezione da caduta verticale

di acqua con inclinazione

dell'involucro fino a 15 gradi e

contro l'ingresso di oggetti

estranei solidi con diametro

superiore o uguale a 2,5 mm, in

base a IEC 60529.

Gamma di temperature di

immagazzinaggio/spedizione

Indica la necessità di

garantire la raccolta rifiuti

differenziata per le

apparecchiature elettriche ed

elettroniche (Direttiva RAEE)

REP

Rappresentante autorizzato

per l’Unione Europea

È necessaria la

prescrizione medica

Importatore Maneggiare con cura.

Distributore Tenere all'asciutto.

Dispositivo medico Gamma di temperature di

conservazione/spedizione

UDIUDI

Identificatore univoco del

dispositivo Data di scadenza

Símbolo Definición Símbolo Definición

Siga las instrucciones de uso.

LOT

Número de lote

¡PRECAUCIÓN!

REFREF

Número de referencia

De un solo uso

QTYQTY

Cantidad

La marca CE indica

cumplimiento con la directiva

n.º 93/42/EEC de la CE

referente a dispositivos

médicos.

Fecha de fabricación

Fabricante

IP32

Protegido contra la caída

vertical de gotas de agua

cuando la caja tenga una

inclinación hasta de 15 grados,

y contra la penetración de

objetos sólidos que tengan un

diámetro de 2,5 mm o mayor,

según la norma IEC 60529.

País de fabricación

Intervalo de temperaturas

de almacenamiento/envío

Indica la recogida por

separado de los residuos

de equipos eléctricos y

electrónicos (RAEE)

REP

Representante autorizado en

la Comunidad europea Se requiere receta médica

Importador Manipular con cuidado.

Distribuidor Mantenerlo seco.

Producto sanitario

Intervalo de humedad de

almacenamiento/envío (si

corresponde)

UDI

Identificador de dispositivo

único Fecha de caducidad

Símbolo Definição Símbolo Definição

Siga as Instruções de

Utilização.

LOT

Número do lote

ATENÇÃO!

REFREF

Número de catálogo

Não reutilizar

QTYQTY

Quantidade

A marca CE indica

conformidade com a

Directiva Europeia No. 93/

42/CEE respeitante a

dispositivos médicos

Data de fabrico

Fabricante

IP32

Protegido contra pingos de

água que caiam verticalmente

quando a protecção está

inclinada até 15 graus e contra

a entrada de objectos sólidos

estranhos com um diâmetro

igual ou maior a 2,5 mm

segundo o IEC 60529.

País de fabrico

Intervalo de temperatura

de armazenamento/

transporte

Indica recolha separada

para resíduos de

equipamento eléctrico e

electrónico (WEEE)

REP

Representante Autorizado

na Comunidade Europeia Receita médica obrigatória

Importador Manusear com cuidado.

Distribuidor Manter seco.

Dispositivo médico

Intervalo de humidade de

armazenamento/transporte

(se aplicável)

UDI

Identificador de dispositivo

único Prazo de validade

Symbool Definitie Symbool Definitie

Volg de gebruiksaanwijzing.

LOT

Lotnummer

LET OP!

REFREF

Catalogusnummer

Niet hergebruiken

QTY

Aantal

CE-markering om aan te geven

dat het apparaat voldoet aan

EU-richtlijn nr. 93/42/EEG voor

medische hulpmiddelen.

Productiedatum

Fabrikant

IP32

Beschermd tegen verticaal

omlaag vallende waterdruppels

als de behuizing 15° wordt

gekanteld en tegen het

binnendringen van vaste

vreemde voorwerpen met een

diameter groter dan of gelijk

aan 2,5 mm volgens

IEC 60529.

Land van fabricage

Temperatuurbereik

opslag/transport

Geeft afzonderlijke

inzameling van

afgedankte elektrische

en elektronische

apparaten (AEEA) aan.

REP

Erkend vertegenwoordiger

in de

Europese Unie. Uitsluitend op recept

Importeur Voorzichtig hanteren

Distributeur Droog houden

Medisch hulpmiddel Vochtigheidsbereik

opslag/transport (indien

van toepassing)

UDI

Unieke

hulpmiddelenidentificatie Uiterste gebruiksdatum

Center Fold

Pli central

Mittelteil

Piega centrale

Pliegue central

Dobra Central

Vouwlijn 1. Place the patient’s

fingertip at the center

fold, so the cable is on

top of the hand and

the black foam

touches the skin.

2. Bend sensor around

the finger to conform

to finger.

3. Gently pinch just the

sides of the sensor to

secure comfortably.

Do not squeeze the

sensor as it may

interfere with its

performance.

1. Placez le bout du doigt

du patient au pli

central de manière à

ce que le câble se

trouve sur la main et

que la mousse noire

touche la peau.

2. Courbez le capteur

autour du doigt pour

qu’il en épouse

la forme.

Pincez doucement les

côtés du capteur

seulement

pour le faire

tenir confortablement.

Ne pressez pas le

capteur sous peine de

baisse de

performance.

1. Die Fingerspitze des

Patienten so am

Mittelteil anlegen, dass

das Kabel auf der

Hand liegt und der

schwarze Schaumstoff

die Haut berührt.

2. Den Sensor

zusammenklappen,

so dass er um den

Finger herum anliegt.

3. Nur die Seiten des

Sensors sanft andrücken,

um einen komfortablen

Sitz zu erreichen.

Den Sensor nicht fest

zusammen drücken, da

dies die Sensorleistung

beeinträchtigen könnte.

1. Mettere la punta del

dito del paziente in

corrispondenza della

piega centrale, in

modo che il cavo si

trovi sul dorso della

mano e la spugna nera

tocchi la cute.

2. Piegare il sensore

conformandolo

al dito.

3. Pizzicare delicatamente

la parte ai lati del

sensore per assicurarsi

che sia fissato bene e

in modo confortevole.

Non premere il sensore,

in quanto ciò potrebbe

interferire con le sue

prestazioni.

1. Coloque la punta del

dedo del paciente en

el pliegue central, de

manera que el cable

quede encima de la

mano y la espuma

negra toque la piel.

2. Doble el sensor

alrededor del dedo

para que se adapte

a éste.

3. Pellizque suavemente

los lados del sensor

para que quede

cómodamente

asegurado. No apriete

el sensor, ya que esto

podría interferir con su

rendimiento.

1. Coloque a ponta do

dedo na dobra central,

de forma a que o cabo

fique no cimo da mão

e que a espuma preta

toque na pele.

2. Dobre o sensor à

volta do dedo para se

adaptar ao dedo.

3. Pince suavemente

apenas as faces

laterais dos sensor,

para o fixar

confortavelmente.

Não aperte o sensor,

dado que tal pode

interferir com o seu

desempenho

1. Plaats de vingertop

van de patiënt bij de

vouwlijn zodat de

kabel boven op de

hand komt te liggen en

het zwarte

schuimrubber de

huid raakt.

2. Buig de sensor om

de vinger zodat hij

de vorm van de

vinger aanneemt.

3. Knijp voorzichtig in de

zijkanten van de sensor

om hem comfortabel op

zijn plaats te bevestigen.

Knijp niet in de sensor

zelf, aangezien dit van

negatieve invloed kan

zijn op de prestaties van

het instrument.

1. Place the finger at the

center fold so the

sensor cable is

directed away from the

finger and the black

foam touches the skin.

2. Bend sensor around

the fingertip to

conform to the finger.

3. Gently pinch just the

sides of the sensor to

secure comfortably.

Do not squeeze the

sensor as it may

interfere with its

performance.

1. Placez le doigt au pli

central de manière à

écarter le câble du

capteur du doigt et à

faire en sorte que

la mousse noire

touche la peau.

2. Courbez le capteur

autour du bout du

doigt pour qu’il en

épouse la forme.

3. Pincez doucement

les côtés du capteur

pour le faire tenir

confortablement.

Ne pressez pas le

capteur sous peine

de baisse de

performance.

1. Die Fingerspitze so am

Mittelteil anlegen, dass

das Kabel vom Finger

weg gerichtet ist und

der schwarze

Schaumstoff die Haut

berührt.

2. Den Sensor

zusammenklappen,

so dass er um den

Finger herum anliegt.

3. Nur die Seiten des

Sensors sanft andrücken,

um einen komfortablen

Sitz zu erreichen.

Den Sensor nicht fest

zusammen drücken, da

dies die Sensorleistung

beeinträchtigen könnte.

1. Mettere il dito in

corrispondenza della

piega centrale, in

modo che il cavo del

sensore sia rivolto in

direzione opposta al

dito e la spugna nera

tocchi la cute.

2. Ripiegare il sensore

sulla punta del dito

conformandolo al

dito.

3. Pizzicare delicatamente la

parte ai lati del sensore per

assicurarsi che sia fissato

bene e in modo

confortevole. Non premere

il sensore, in quanto ciò

potrebbe interferire con le

sue prestazioni.

1. Coloque el dedo en el

pliegue central de

manera que el cable

del sensor quede en

dirección opuesta al

dedo y la espuma

negra toque la piel.

2. Doble el sensor

alrededor de la punta

del dedo para que se

adapte a éste.

3. Pellizque suavemente

los lados del sensor

para que quede

cómodamente

asegurado. No apriete

el sensor, ya que esto

podría interferir con su

rendimiento.

1. Coloque o dedo na

dobra central de forma

a que o cabo fique

orientado para longe

do dedo e que a

espuma preta toque na

pele.

2. Dobre o sensor à

volta do dedo para

se adaptar ao dedo.

3. Pince suavemente

apenas as faces laterais

do sensor, para o fixar

confortavelmente. Não

aperte o sensor, dado

que tal pode interferir

com o seu desempenho.

1. Plaats uw vinger bij de

vouwlijn zodat de

sensorkabel van de

vinger vandaan wijst

en het zwarte

schuimrubber uw huid

raakt.

2. Buig de sensor

om de vingertop

zodat hij de vorm

van de vinger

aanneemt.

3. Knijp voorzichtig in de

zijkanten van de sensor om

hem comfortabel op zijn

plaats te bevestigen. Knijp

niet in de sensor zelf,

aangezien dit van

negatieve invloed kan zijn

op de prestaties van het

instrument.

Range Oxygen Saturation (Arms*)

70 – 100% ±2

70 – 80% ±3

80 – 90% ±2

90 – 100% ±2

Plage de valeurs Saturation en oxygène (Arms*)

70 – 100% ±2

70 – 80% ±3

80 – 90% ±2

90 – 100% ±2

Bereich Sauerstoffsättigung (Arms*)

70 – 100% ±2

70 – 80% ±3

80 – 90% ±2

90 – 100% ±2

Gamma di valori Saturazione di ossigeno (Arms*)

70 – 100% ±2

70 – 80% ±3

80 – 90% ±2

90 – 100% ±2

Intervalo Saturación de oxígeno (Arms*)

70 – 100% ±2

70 – 80% ±3

80 – 90% ±2

90 – 100% ±2

Intervalo Saturação de oxigénio (Arms*)

70 – 100% ±2

70 – 80% ±3

80 – 90% ±2

90 – 100% ±2

Bereik Zuurstofverzadiging (Arms*)

70 – 100% ±2

70 – 80% ±3

80 – 90% ±2

90 – 100% ±2

7230-000-08 10/2022

Nonin Medical, Inc.

13700 1st Avenue North

Plymouth, MN 55441, USA

www.nonin.com

E-mail: [email protected]

+1 (763) 553-9968

(800) 356-8874 (US and Canada)

Nonin Medical B.V.

Doctor Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg, Netherlands

Email: infointl@nonin.com (Europe)

+31 (0)13 - 45 87 130 (Europe)

Οδηγίες χρήσης—Ελληνικά Brugsanvisning—Dansk Bruksanvisning—Svenska Käyttöohjeet—Suomi Instrukcja obsługi—Polski Bruksanvisning—Norsk

Αισθητήρας παλμικού οξυμέτρου μίας χρήσης

για χρήση σε έναν ασθενή, μοντέλο 6500MA

Model 6500MA pulsoximetersensor til engangsbrug,

kun til brug på en enkelt patient

Pulsoximetersensor för engångsbruk/användning till en patient,

modell 6500MA

Mallin 6500MA potilaskohtainen,

kertakäyttöinen pulssioksimetrianturi

Przeznaczony do zastosowania u jednego pacjenta,

jednorazowy czujnik pulsoksymetryczny Model 6500MA

Pulsoksymeterføler til engangsbruk,

modell 6500MA

Ενδείξεις για τη χρήση

Ο αισθητήρας παλμικού οξυμέτρου μίας χρήσης για χρήση σε έναν ασθενή, μοντέλο 6500MA της

Nonin, ενδείκνυται για μη επεμβατικό επιτόπιο έλεγχο ή/και συνεχή παρακολούθηση ενηλίκων και

παιδιατρικών ασθενών που έχουν καλή ή πτωχή αιμάτωση και ζυγίζουν περισσότερο από 27 κιλά.

Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος οξυμετρίας για όλα τα περιβάλλοντα χρήσης.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής

αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Κλινικά οφέλη

Τα παλμικά οξύμετρα Nonin επιτρέπουν τη διαχείριση των ιατρικών καταστάσεων των ασθενών παρέχοντας

γρήγορη, ακριβή, σε πραγματικό χρόνο, μη επεμβατική μέτρηση οξυγόνου, προκειμένου να καλύψουν τις ιατρικές

ανάγκες των ασθενών.

Indikationer

Model 6500MA pulsoximetersensoren fra Nonin til engangsbrug er beregnet til ikke-invasiv

stikprøvekontrol og/eller uafbrudt overvågning af voksne og pædiatriske patienter med

tilfredsstillende eller ringe perfusion og som vejer mere end 27 kg (60 pund).

Se brugermanualen til oximetrisystemet for en beskrivelse af alle anvendelsesmiljøer.

OBS! Ifølge amerikansk lovgivning må denne anordning kun anvendes af eller på bestilling af

en læge.

Kliniske Fordele

Med pulsoximetre fra Nonin kan patienters medicinske tilstande styres ved at give hurtig, nøjagtig, ikke-invasiv

oxygenmåling i realtid for at imødekomme patienternes medicinske behov.

Indikationer

Nonins pulsoximetersensor för engångsbruk/användning till en patient, modell 6500MA är indicerad

för noninvasiva, enstaka kontroller och/eller kontinuerlig övervakning av vuxna och pediatriska

patienter med god eller dålig perfusion och som väger över 27 kg.

Se oximetrisystemets användarhandledning för alla användarmiljöer.

OBS! Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endast säljas av eller på order av

legitimerad läkare/sjuksköterska.

Klinisk Nytta

Med Nonin pulsoximetrar kan man hantera patienternas medicinska tillstånd genom att tillhandahålla snabb,

exakt, icke-invasiv syremätning i realtid för att tillgodose patienternas medicinska behov.

Käyttöindikaatiot

Noninin mallin 6500MA potilaskohtainen, kertakäyttöinen pulssioksimetrianturi on tarkoitettu

ei-invasiiviseen ajoittaiseen ja/tai jatkuvaan monitorointiin yli 27 kg painavilla aikuis- ja lapsipotilailla,

joiden verenkierto on joko hyvä tai huono.

Katso kaikki käyttöympäristöt oksimetriajärjestelmän käyttöoppaasta.

HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri

tai lääkärin määräyksellä.

Kliiniset Hyödyt

Nonin-pulssioksimetrit mahdollistavat potilaiden sairauksien hallinnan tarjoamalla nopean, tarkan,

reaaliaikaisen ja ei-invasiivisen happimäärityksen potilaiden lääketieteellisten tarpeiden täyttämistä varten.

Zastosowanie

Przeznaczony do zastosowania u jednego pacjenta, jednorazowy czujnik pulsoksymetryczny

Model 6500MA służy do wykonywania nieinwazyjnych jednorazowych pomiarów i/lub ciągłego

monitorowania pacjentów dorosłych i pediatrycznych o wadze ponad 27 kg, w przypadku dobrej i słabej

perfuzji.

Informacje na temat wszystkich środowisk, w których system oksymetrii może być używany zawiera

instrukcja obsługi tego systemu.

UWAGA: Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez

licencjonowanego lekarza lub na jego zlecenie.

Korzyści kliniczne

Pulsoksymetry Nonin umożliwiają zapewnienie pacjentom właściwego leczenia poprzez szybki, dokładny,

nieinwazyjny pomiar tlenu w czasie rzeczywistym, co stanowi zaspokojenie istotnej potrzeby medycznej.

I følge amerikansk lovgivning kan dette utstyret bare selges av eller på forordning fra godkjent

helsepersonell.

Indikasjoner for bruk

Nonins pulsoksymeterføler, modell 6500MA, er indikert til ikke-invasive stikkprøver og/eller

kontinuerlig overvåking av voksne og barn med god eller dårlig perfusjon og som veier mer enn

27 kilo.

Referer til brukerhåndboken til oksymetrisystemet for alle bruksmiljøer.

OBS! I følge amerikansk lovgivning kan dette utstyret bare selges av eller på forordning fra

godkjent helsepersonell.

Kliniske Fordeler

Nonin-pulsoksymetre muliggjør styring av pasienters medisinske tilstander ved å gi rask, nøyaktig, ikke-invasiv

oksygenmåling i sanntid for å møte pasientenes medisinske behov.

Προειδοποιήσεις:

• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας, σε εκρηκτική ατμόσφαιρα ή

σε βρέφη ή νεογέννητα.

• Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει προστασία από απινιδισμό σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-1.

• Η χρήση συνδυασμών αισθητήρα και οξυμέτρου που δεν είναι και τα δύο προϊόντα μάρκας Nonin δεν

έχει ελεγχθεί ως προς την ακρίβεια του συνολικού συστήματος και μπορεί να επηρεάζει την απόδοση

του συστήματος. Για έναν πλήρη κατάλογο με οξύμετρα, αισθητήρες και εξαρτήματα μάρκας Nonin

ανατρέξτε στα εγχειρίδια χειρισμού των παλμικών οξυμέτρων της Nonin.

• Επιθεωρείτε το σημείο εφαρμογής του αισθητήρα τουλάχιστον κάθε 4 ώρες για να βεβαιώνεστε για

τη σωστή ευθυγράμμιση του αισθητήρα και την ακεραιότητα του δέρματος. Η ευαισθησία του

ασθενούς στους αισθητήρες ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με την ιατρική κατάσταση ή την

κατάσταση του δέρματος.

• Αποφύγετε την άσκηση υπερβολικής πίεσης στο σημείο εφαρμογής του αισθητήρα, αφού έτσι μπορεί

να προκληθεί βλάβη στο δέρμα κάτω από τον αισθητήρα.

Advarsler:

• Brug ikke enheden i omgivelser, hvor der anvendes MR-scanningsudstyr, i eksplosive atmosfærer

eller til spædbørn eller neonatale patienter.

• Enheden er ikke defibrilleringsfast ifølge IEC 60601-1.

• Brugen af andre sensor- og oximeterkombinationer end produkter fra Nonin er ikke blevet

nøjagtighedstestet som et system og kan påvirke systemets funktion. Der henvises til Nonin

pulsoximetrets brugervejledninger vedrørende en komplet liste over Nonin-brand oximetre,

sensorer og tilbehør.

• Efterse påsætningsstedet for sensoren mindst hver 4 time for at sikre korrekt påsætning og

hudens tilstand. Patientens følsomhed over for sensorer kan variere afhængigt af hans/hendes

medicinske status eller hudens tilstand.

• Undgå for kraftigt tryk på sensorpåsætningsstedet, da dette kan beskadige huden neden under

sensoren.

Varningar:

• Sensorn får ej användas i MR-miljö, i områden med explosionsrisk, eller på spädbarn eller nyfödda.

• Denna produkt är ej defibrilleringssäker enligt IEC 60601-1.

• Användning av andra sensor- och oximeterkombinationer än produkter från Nonin har inte

testats för noggrannhet som ett system och kan påverka systemets prestanda. Se

användarhandledningarna till Nonin pulsoximetrar för en fullständig förteckning över oximetrar,

sensorer och tillbehör från Nonin.

• Inspektera sensorns applikationsställe minst var 4 timme för att kontrollera sensorplaceringen och

hudens tillstånd. Patientens känslighet för sensorerna kan variera med det medicinska tillståndet

och hudens skick.

• Undvik att anbringa kraftigt tryck på sensorplaceringsstället eftersom detta kan skada huden under

sensorn.

Varoitukset:

• Tätä laitetta ei saa käyttää magneettikuvantamisympäristössä, tulenarkoja aineita sisältävässä

ympäristössä tai pienillä lapsilla ja vastasyntyneillä potilailla.

• Tämä laite ei ole defibrillaatiovarma IEC 60601-1 -standardin.

• Muiden kuin Nonin-merkkisten tuotteiden käyttöä anturi- ja oksimetriyhdistelmissä ei ole testattu

ja eri valmistajien tuotteiden käyttö yhdessä voi vaikuttaa järjestelmän tarkkuuteen ja toimintaan.

Yksityiskohtaiset tiedot Nonin-merkkisistä oksimetreistä, antureista ja lisävarusteista on Noninin

pulssioksimetrin käyttöoppaassa.

• Anturin kiinnityskohta on tarkistettava 4 tunnin välein anturin oikean kohdistuksen ja ihon kunnon

varmistamiseksi. Potilaat reagoivat antureihin eri tavoin terveydentilasta tai ihon kunnosta

riippuen.

• Anturin liiallista painetta kiinnityskohdassa on vältettävä, sillä se voi vaurioittaa anturin alla olevaa

ihoa.

Ostrzeżenia:

• Przyrządu nie należy używać w środowisku rezonansu magnetycznego (MR), w atmosferze

o właściwościach wybuchowych oraz u niemowląt i noworodków.

• Aparat nie jest zabezpieczony przed defibrylacją wg IEC 60601-1.

• Zastosowanie czujników wraz z oksymetrami, które są produktami innymi niż firmy Nonin, nie zostało

zbadane pod względem dokładności takiego systemu i może wywierać niekorzystny wpływ na jego

pracę. Pełny wykaz oksymetrów, czujników i akcesoriów formy Nonin znajduje się w podręczniku

obsługi pulsoksymetru Nonin.

• Przynajmniej co 4 godzin należy kontrolować miejsce założenia czujnika, aby potwierdzić prawidłowe

jego ustawienie oraz sprawdzić, czy nie wystąpiły zmiany skórne. Stopień wrażliwości pacjenta na

czujnik może wahać się w zależności od stanu zdrowia i skóry.

• Należy unikać wywierania nadmiernego nacisku w miejscu założenia czujnika, ponieważ mogłoby to

spowodować uszkodzenie skóry pod czujnikie.

Advarsler:

• Utstyret må ikke brukes i et MR-miljø, i en eksplosiv atmosfære eller på spedbarn eller

neonatale pasienter.

• Dette utstyret er ikke defibrilleringssikkert ifølge IEC 60601-1.

• Bruken av andre føler- og oksimeterkombinasjoner enn produkter av Nonin-merket har ikke blitt

testet for nøyaktighet som et system og kan innvirke på systemets ytelse. Håndbøkene for Nonins

oksimetere inneholder fullstendige oversikter over Nonins egne oksimetere og følere, samt tilbehør.

• Undersøk stedet der enheten sitter minst hver 4 time for å være sikker på at enheten sitter som den

skal, og at huden er upåvirket. Pasienters sensitivitet overfor følere kan variere i henhold til

medisinsk status eller hudtype.

• Unngå for stort trykk på sensorstedet siden det kan forårsake skade på huden under sensoren.

Προφυλάξεις:

• Μη χρησιμοποιείτε αισθητήρα που έχει υποστεί ζημιά. Εάν ο αισθητήρας έχει καταστραφεί, διακόψτε

αμέσως τη χρήση του.

• Μην αποστειρώνετε, μην αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο και μη βυθίζετε σε οποιοδήποτε υγρό.

• Μη χρησιμοποιείτε καυστικά ή διαβρωτικά καθαριστικά στον αισθητήρα.

• Σεβαστείτε την τοπικά ισχύουσα νομοθεσία και τις οδηγίες ανακύκλωσης σχετικά με την απόρριψη ή

ανακύκλωση της συσκευής και των εξαρτημάτων του αισθητήρα και τυχόν εξαρτημάτων του.

• Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί συσκευή ελέγχου λειτουργίας για την αποτίμηση της ακρίβειας

της οθόνης ή του αισθητήρα ενός παλμικού οξυμέτρου.

• Για περισσότερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρισμού του

παλμικού οξυμέτρου.

• Ορισμένοι παράγοντες που μπορεί να υποβαθμίσουν τη λειτουργία του παλμικού οξυμέτρου είναι:

Forholdsregler:

• Anvend ikke beskadigede sensorer. Hvis sensoren er beskadiget, skal anvendelsen

øjeblikkeligt standses.

• Må ikke steriliseres, autoklaveres eller nedsænkes i væske.

• Anvend ikke ætsende eller skurende midler til rengøring af sensoren.

• Følg de lokale regler vedrørende bortskaffelse og genbrug, når sensoren og dennes komponenter

skal bortskaffes.

• En funktionstester kan ikke bruges til at evaluere nøjagtigheden af en pulsoximetermonitor

eller sensor.

• Se brugervejledningen til pulsoximetret for yderligere advarsler og forholdsregler.

• Faktorer, som kan nedsætte pulsoximetrets funktion, omfatter:

Observera:

• En trasig sensor får ej användas. Om sensorn är skadad skall den omedelbart tas ur bruk.

• Får inte steriliseras, autoklaveras eller sänkas ned i vätska av något slag.

• Använd inte frätande eller slipande rengöringsmedel på sensorerna.

• Följ gällande bestämmelser och anvisningar avseende bortskaffning och återvinning av sensorn

och dess komponenter.

• En funktionstestare kan inte användas för att utvärdera en pulsoximetermonitors eller

-sensors noggrannhet.

• Se användarhandledningen till pulsoximetern för ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder.

• Faktorer som kan nedsätta pulsoximeterns prestanda innefattar:

Varotoimet:

• Vaurioitunutta anturia ei saa käyttää. Jos anturi on vaurioitunut, sen käyttö on lopetettava

välittömästi.

• Ei saa steriloida, höyrysteriloida autoklaavissa tai upottaa mihinkään nesteeseen.

• Anturin puhdistamiseen ei saa käyttää syövyttäviä tai hankaavia puhdistusaineita.

• Anturin ja sen osien hävittämisessä tai kierrättämisessä on noudatettava paikallisia säännöksiä

ja kierrätysohjeita.

• Toimintatesteriä ei voi käyttää pulssioksimetrin monitorin tai anturin tarkkuuden arviointiin.

• Lisätietoa varoituksista ja varotoimista on pulssioksimetrin käyttöoppaassa.

• Muun muassa seuraavat tekijät voivat haitata pulssioksimetrin toimintaa:

Ostrzeżenia:

• Czujnika uszkodzonego używać nie wolno. Jeżeli czujnik jest uszkodzony, należy natychmiast

zaprzestać jego stosowania.

• Przyrządu nie należy sterylizować, wkładać do autoklawu i zanurzać w jakimkolwiek płynie.

• Do czyszczenia czujnika nie należy używać środków o właściwościach żrących lub ściernych.

• Pozbywanie się lub recykling czujnika i jego elementów należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi

przepisami.

• W celu oceny dokładności wskazań monitora lub czujnika pulsoksymetru nie można stosować

funkcjonalnego urządzenia testującego.

• Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności podane są w instrukcji obsługi pulsoksymetru.

• Wśród czynników, które mogą negatywnie wpłynąć na pracę pulsoksymetru, należy wymienić:

Forsiktighetsregler:

• Bruk ikke en defekt føler. Avslutt øyeblikkelig bruk hvis føleren er skadd.

• Må ikke steriliseres, autoklaveres eller legges i noen form for væske.

• Ikke bruk etsende eller slipende rengjøringsmidler på føleren.

• Følg gjeldende lokale vedtekter og veiledninger for gjenvinning med hensyn til disponering eller

resirkulering av føleren og alle komponenter.

• En funksjonell tester kan ikke brukes til å vurdere nøyaktigheten av en pulsoksymetermonitor

eller -føler.

• Brukerhåndboken for pulsoksimeteret inneholder ytterligere advarsler og forholdsregler.

• Faktorer som kan nedsette funksjonen til pulsoksymeteret, omfatter følgende:

Σύμβολα: Symboler: Symboler: Symbolit: Symbole: Symboler:

Εφαρμογή του αισθητήρα χρήσης σε έναν ασθενή

Σημειώσεις:

• Η σωστή τοποθέτηση του αισθητήρα είναι σημαντική για την καλή λειτουργία. Αν ο αισθητήρας

δεν τοποθετηθεί σωστά, το φως μπορεί να παρακάμψει τον ιστό και να προκύψουν ανακριβείς

ενδείξεις ως προς το SpO2.

• Το άκρο του δακτύλου δεν πρέπει να περάσει μέσα από το άνοιγμα στο δίπλωμα στο κέντρο.

• Το καλώδιο του αισθητήρα μπορεί να στερεωθεί με ιατρική ταινία.

Påsætning af engangssensoren

Bemærkninger:

• Korrekt placering af sensoren er yderst vigtigt for korrekt funktion. Hvis sensoren ikke er placeret

korrekt, kan lys forbigå vævet, hvilket kan resultere i unøjagtige SpO2-målinger.

• Fingerspidsen må ikke føres igennem åbningen i midterfolden.

• Sensorkablet kan fastgøres med medicinsk tape.

Applicering av sensorn för användning till en patient

Anmärkningar:

• Korrekt sensorplacering är av avgörande betydelse för fullgod funktion. Om sensorn inte är placerad

korrekt kan det hända att ljuset passerar förbi vävnaden, vilket medför felaktiga SpO2-värden.

• Fingertoppen ska inte föras in genom öppningen i mittvecket.

• Sensorkabeln kan fästas med kirurgtejp.

Potilaskohtaisen anturin kiinnittäminen

Huomautukset:

• Anturin asianmukainen kiinnittäminen on erittäin tärkeää hyvän suorituskyvyn kannalta.

Jos anturia ei kiinnitetä oikein, valo voi ohittaa kudoksen ja aiheuttaa epätarkkoja SpO2-tuloksia.

• Sormenpäätä ei saa työntää taitoskohdan aukon läpi.

• Anturin voi kiinnittää paikalleen lääkinnällisellä teipillä.

Zakładanie czujnika przeznaczonego do zastosowania u jednego pacjenta

Uwagi:

• Prawidłowe umieszczenie czujnika ma podstawowe znaczenie dla zapewnienia właściwego

funkcjonowania przyrządu. Jeżeli czujnik nie jest prawidłowo założony, światło może ominąć tkankę,

co spowoduje niedokładne wskazanie SpO2.

• Palca nie należy wprowadzać przez otwór fałdy środkowej.

• Przewód czujnika można zamocować taśmą medyczną.

Plassering av føler til engangsbruk

Merknader:

• Riktig følerplassering er avgjørende for god ytelse. Hvis føleren ikke er riktig innstilt, kan lys forbigå

vevet og resultere i SpO2-unøyaktigheter.

• Fingertuppen skal ikke stikkes inn gjennom åpningen i falsen i midten.

• Følerkabelen kan festes med medisinsk teip.

Εφαρμογή από επαγγελματία του τομέα υγείας Lægen sætter sensoren på Påsättning utförd av sjukvårdspersonal Kiinnitysohjeet hoitohenkilölle Założenie przez personel medyczny Slik settes føleren på av helsepersonell

Εφαρμογή από τον ασθενή Patienten sætter selv sensoren på Påsättning av sensor utförd av patienten själv Kiinnitysohjeet potilaalle Samodzielne zakładanie Slik setter du føleren på selv

Αφαίρεση αισθητήρα

1. Ανοίξτε λίγο τον αισθητήρα.

2. Αφαιρέστε τον από το δάκτυλο.

Fjernelse af sensoren

1. Åbn sensoren en smule.

2. Fjern fingeren.

Borttagning av sensorn

1. Öppna sensorn delvis.

2. Ta av den från fingret.

Anturin poistaminen

1. Avaa anturia jonkin verran.

2. Poista sormesta.

Zdejmowanie czujnika

1. Częściowo otworzyć czujnik.

2. Zdjąć czujnik z palca.

Fjerning av føleren

1. Åpne føleren litt.

2. Trekk den av fingeren.

Προδιαγραφές

Ακρίβεια της μέτρησης SpO21, 2, 3:

Ακρίβεια χαμηλής αιμάτωσης SpO2: 70% έως 100% ±2 ψηφία (Arms*)1

Ακρίβεια συχνότητας σφυγμού: 18 έως 300 BPM ±3 ψηφία (Arms*)1

Ακρίβεια χαμηλής αιμάτωσης συχνότητας σφυγμού: 40 έως 240 BPM ±3 ψηφία (Arms*)1

Θερμοκρασία: 4, 5

Λειτουργία: -20 °C έως 50 °C

Φύλαξη/μεταφορά: -40 °C έως 70 °C

Υγρασία: 4, 5

Λειτουργία: 10% έως 95% χωρίς συμπύκνωση υδρατμών

Φύλαξη/μεταφορά: 10% έως 95% χωρίς συμπύκνωση υδρατμών

* Το ± 1 Arms αντιπροσωπεύει περίπου το 68% των μετρήσεων με μηδενική απόκλιση.

1 Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ακρίβεια και τη λειτουργία μπορούν να βρεθούν στο εγχειρίδιο χειρισμού του

παλμικού οξυμέτρου.

2 Δοκιμές για την ακρίβεια μέτρησης εκτελέστηκαν κάτω από συνθήκες ακινησίας.

3 Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ακρίβεια και τη λειτουργία μπορούν να βρεθούν στο έγγραφο ακρίβειας του

αισθητήρα ή στο CD με το εγχειρίδιο χειρισμού.

4 Για προδιαγραφές συνδυασμένου οξυμέτρου/αισθητήρα, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρισμού του αντίστοιχου

συστήματος οξυμετρίας.

5 Το εύρος τιμών όπως δοκιμάστηκε με την τεχνολογία PureSAT SpO2 της Nonin.

Specifikationer

Nøjagtighed af SpO21, 2, 3:

Nøjagtighed af SpO2 ved lav perfusion: 70 % til 100 % ± 2 cifre (Arms*)1

Pulsfrekvensnøjagtighed: 18 til 300 BPM ± 3 cifre (Arms*)1

Nøjagtighed af pulsfrekvens ved lav perfusion: 40 til 240 BPM ± 3 cifre (Arms*)1

Temperatur: 4, 5

I drift: -20 °C til 50 °C

Opbevaring/transport: -40 °C til 70 °C

Luftfugtighed: 4, 5

I drift: 10 til 95 % ikke-kondenserende

Opbevaring/transport: 10 til 95 % ikke-kondenserende

* ±1 A (effektivværdien) udgør ca. 68 % af målingerne ved nul bias.

1 Yderligere information om nøjagtighed og funktion findes i brugervejledningen til pulsoximetret.

2 Afprøvning af nøjagtighed fandt sted under forhold uden bevægelse.

3 Yderligere information om nøjagtighed og funktion findes i dokumentet om sensornøjagtighed på cd´en med

brugervejledningen.

4 Se brugervejledningen til oximetrisystemet vedrørende kombinerede oximeter-/sensorspecifikationer.

5 Område som testet med Nonins PureSAT SpO2-teknologi.

Specifikationer

SpO2 – noggrannhet1, 2, 3:

SpO2 – noggrannhet vid låg perfusion: 70 till 100 % ±2 siffror (Arms*)1

Pulsfrekvens – noggrannhet: 18 till 300 slag/minut ±3 siffror (Arms*)1

Pulsfrekvens – noggrannhet vid låg perfusion: 40 till 240 slag/minut ±3 siffror (Arms*)1

Temperatur: 4, 5

Vid drift: -20 till 50 °C

Förvaring/transport: -40 till 70 °C

Luftfuktighet: 4, 5

Vid drift: 10 till 95 %, icke kondenserande

Förvaring/transport: 10 till 95 %, icke kondenserande

* ±1 Arms representerar ca 68 % av mätningarna vid noll förskjutning (bias).

1 Ytterligare information avseende noggrannhet och prestanda återfinns i användarhandledningen till pulsoximetern.

2 Testning av noggrannheten utfördes med sensorerna i stillhet (inga rörelser).

3 Ytterligare information om noggrannhet och prestanda återfinns i dokumentet om sensornoggrannhet på CD-skivan

som medföljer användarhandboken.

4 Se användarhandledningen till oximetrisystemet ifråga för specifikationer rörande både oximeter/sensor.

5 Område enligt test med Nonins PureSAT SpO2-teknologi.

Tekniset tiedot

SpO2-tarkkuus1, 2, 3:

SpO2-tarkkuus, alhainen verenkierto: 70–100 % ±2 numeroa (Arms*)1

Syketiheyden tarkkuus: 18–300 heng/min ±3 numeroa (Arms*)1

Syketiheyden tarkkuus, alhainen verenkierto: 40–240 heng/min ±3 numeroa (Arms*)1

Lämpötila: 4, 5

Käyttö: -20 – 50 °C

Säilytys/kuljetus: -40 – 70 °C

Kosteus: 4, 5

Käyttö: 10–95 % ei tiivistyvä

Säilytys/kuljetus: 10–95 % ei tiivistyvä

* ±1 Arms edustaa noin 68 % mittauksista virheen ollessa nolla.

1 Lisätietoja tarkkuudesta ja suorituskyvystä on pulssioksimetrin käyttöoppaassa.

2 Tarkkuustestit suoritettiin ei-liikkuvissa tilanteissa.

3 Lisätietoja tarkkuudesta ja suorituskyvystä on CD-käyttöoppaan anturin tarkkuutta koskevassa osassa.

4 Oksimetrin/anturin yhdistetyt tekniset tiedot annetaan asianmukaisen oksimetriajärjestelmän käyttöoppaassa.

5 Asetusväli testattuna Noninin PureSAT SpO2 -teknologialla.

Dane techniczne

Dokładność odczytów SpO21, 2, 3:

Dokładność SpO2 przy niskiej perfuzji: 70% do 100% ±2 cyfry (Arms*)1

Dokładność pomiaru częstości tętna: 18 do 300 BPM ±3 cyfry (Arms*)1

Dokładność częstości tętna przy niskiej perfuzji: 40 do 240 BPM ±3 cyfry (Arms*)1

Temperatura: 4, 5

Robocza: -20 °C do 50 °C

Przechowywanie/transport: -40 °C do 70 °C

Wilgotność: 4, 5

Robocza: 10% do 95% bez kondensacji

Przechowywanie/transport: 10% do 95% bez kondensacji

* ±1 Arms reprezentatywne dla około 68% pomiarów przy zerowym błędzie systematycznym.

1 Dodatkowe informacje dotyczące dokładności i parametrów pracy znajdują się w instrukcji obsługi pulsoksymetru.

2 Test dokładności wykonano w warunkach bezruchu.

3 Dodatkowe informacje dotyczące dokładności i parametrów pracy znajdują się w instrukcji obsługi pulsoksymetru.

4 Połączone specyfikacje dla oksymetru/czujnika zamieszczono w instrukcji obsługi systemu oksymetrycznego.

5 Zakres podczas testowania z użyciem technologii PureSAT SpO2 firmy Nonin.

Spesifikasjoner

SpO2-presisjon1, 2, 3:

SpO2-presisjon ved lav perfusjon: 70 til 100 % ±2 sifre (Arms*)1

Pulsfrekvensens presisjon: 18 til 300 BPM ±3 sifre (Arms*)1

Pulsfrekvensens presisjon ved lav perfusjon: 40 til 240 BPM ±3 sifre (Arms*)1

Temperatur: 4, 5

Drifts: -20 til 50 °C

Oppbevaring/transport: -40 til 70 °C

Fuktighet: 4, 5

Drifts: 10 til 95 % ikke-kondenserende

Oppbevaring/transport: 10 til 95 % ikke-kondenserende

* ±1 Arms representerer ca. 68 % av målingene ved null bias.

1 Ytterligere informasjon om nøyaktighet og ytelse finner du i brukerhåndboken til pulsoksimeteret.

2 Nøyaktihetstester ble utført under forhold uten bevegelse.

3 Du finner ytterligere informasjon om presisjon og ytelse i dokumentet om sensorpresisjon, som ligger på CD-en med

brukerhåndboken.

4 Se brukerhåndboken for det aktuelle oksymetrisystemet for å finne sammenslåtte oksymeter-/sensorspesifikasjoner.

5 Verdiområde ifølge testing med PureSAT SpO2-teknologi fra Nonin.

Μήκη κύματος μέτρησης και ισχύς εξόδου**

Ερυθρό: 660 νανόμετρα στα 0,8 mW ονομαστικής ισχύος

Υπέρυθρο: 910 νανόμετρα στα 1,2 mW ονομαστικής ισχύος

**Οι πληροφορίες αυτές είναι ιδιαίτερα χρήσιμες για τους νοσοκομειακούς γιατρούς που εκτελούν φωτοδυναμική

θεραπεία.

Måling af bølgelængder og udgangseffekt**

Rød: 660 nanometer ved 0,8 mW nominelt

Infrarød: 910 nanometer ved 1,2 mW nominelt

**Disse oplysninger gælder især for klinikere, som anvender fotodynamisk terapi.

Våglängder för mätning samt uteffekt**

Rött: 660 nanometer vid 0,8 mW (nominellt)

Infrarött: 910 nanometer vid 1,2 mW (nominellt)

** Denna information är av särskild vikt för läkare som utför fotodynamisk behandling.

Mittausaaltopituudet ja antoteho**

Punainen: 660 nanometriä à 0,8 mW nimellinen

Infrapuna: 910 nanometriä à 1,2 mW nimellinen

**Tämä tieto on erityisen hyödyllistä fotodynaamista hoitoa antaville hoitohenkilöille.

Długości fal pomiarowych i moc wyjściowa**

Czerwone: 660 nanometrów przy 0,8 mW (znamionowa)

Podczerwone: 910 nanometrów przy 1,2 mW (znamionowa)

**Informacje te są szczególnie przydatne dla klinicystów prowadzących terapię fotodynamiczną.

Måling av bølgelengder og utgangsstrøm**

Rødt: 660 nanometer ved 0,8 mW nominelt

Infrarødt: 910 nanometer ved 1,2 mW nominelt

** Denne informasjonen er spesielt nyttig for klinikere som utfører fotodynamisk behandling.

Συμμόρφωση

Το προϊόν αυτό είναι σε συμφωνία με το ISO 10993-1.

Δεν έχει κατασκευαστεί από φυσικό ελαστικό λάτεξ.

Η Nonin επιφυλάσσεται του δικαιώματος να κάνει αλλαγές και βελτιώσεις στις παρούσες οδηγίες χρήσης και

στο προϊόν που περιγράφει οποτεδήποτε, χωρίς προειδοποίηση ή υποχρέωση.

Overensstemmelse

Dette produkt overholder ISO 10993-1.

Ikke fremstillet med naturlig latexgummi.

Nonin forbeholder sig ret til når som helst og uden varsel eller forpligtelser at foretage ændringer og

forbedringer i denne brugsanvisning og det produkt, den beskriver.

Överensstämmelse

Denna produkt överensstämmer med ISO 10993-1.

Ej tillverkad av naturgummilatex.

Nonin förbehåller sig rätten att när som helst göra ändringar och förbättringar av denna bruksanvisning och

den produkt som häri beskrivs, utan föregående meddelande eller förpliktelser.

Säännöstenmukaisuus

Tämä tuote noudattaa ISO 10993-1 -standardia.

Ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.

Nonin pidättää oikeuden tehdä muutoksia ja parannuksia näihin käyttöohjeisiin ja niissä kuvattuihin

tuotteisiin ilman erillistä ilmoitusta tai velvollisuutta.

Zgodność

Produkt ten jest zgodny z ISO 10993-1.

Nie zawiera naturalnego lateksu.

Firma Nonin zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian i ulepszeń zarówno do niniejszej Instrukcji obsługi,

jak i produktu, który jest w niej opisany, w dowolnej chwili, bez uprzedniego powiadomienia ani zobowiązań.

Overensstemmelse

Dette produktet overholder ISO 10993-1.

Ikke produsert med naturgummilateks.

Nonin forbeholder seg rett til å endre og forbedre denne bruksanvisningen og produktet som er beskrevet i

den, når som helst, uten varsel eller forpliktelser.

Οι χρήστες ή/και οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούν τη συσκευή Nonin

στη Nonin Medical, Inc. και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της ΕΕ στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο

χρήστης ή/και ο ασθενής, κατά περίπτωση.

Brugere og/eller patienter bør rapportere utilsigtede hændelser, der involverer deres Nonin-enhed, til Nonin

Medical, Inc. og den kompetente myndighed i den EU-medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er

etableret, hvis det er relevant.

Användare och/eller patienter bör rapportera biverkningar som rör deras Nonin-enhet till Nonin Medical, Inc.

och den behöriga myndigheten i EU-medlemsstaten där användaren och/eller patienten är etablerad, om

tillämpligt.

Käyttäjien ja/tai potilaiden on ilmoitettava Nonin-laitteeseensa liittyvistä haittavaikutuksista Nonin Medical,

Inc:lle ja tarvittaessa sen EU-jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai potilas asuu. Użytkownicy i/lub pacjenci powinni zgłaszać zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem Nonin firmie

Nonin Medical, Inc. oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego UE, w którym użytkownik i/lub pacjent

mieszka, jeśli dotyczy.

Brukere og/eller pasienter bør rapportere bivirkninger som involverer deres Nonin-enhet til Nonin Medical,

Inc. og den kompetente myndigheten i EU-landet der brukeren og/eller pasienten er bosatt, hvis det er

aktuelt.

• υπερβολικό φως στο περιβάλλον

• υπερβολική κίνηση

• παρεμβολή από ηλεκτροχειρουργικές

συσκευές

• υγρασία στον αισθητήρα

• λανθασμένη εφαρμογή αισθητήρα

• ανθρακυλαιμοσφαιρίνη

• μεθαιμοσφαιρίνη

• λανθασμένος τύπος αισθητήρα

• κακή ποιότητα σφυγμού

• φλεβικές σφύξεις

• αναιμία ή χαμηλές συγκεντρώσεις

αιμοσφαιρίνης

• καρδιαγγειακές χρωστικές

• δυσλειτουργική αιμοσφαιρίνη

• βερνίκι νυχιών ή τεχνητά νύχια

• υπολείμματα (π.χ. ξεραμένο αίμα, σκόνη,

λίπη, λάδια) στη διαδρομή του φωτός

• For kraftigt omgivende lys

• For kraftig bevægelse

• Elektrokirurgisk interferens

• Fugt i sensoren

• En sensor, der er påsat forkert

• Carboxyhæmoglobin

• Methæmoglobin

• Ukorrekt sensortype

• Forringet pulskvalitet

• Venepulsation

• Anæmi eller lave

hæmoglobinkoncentrationer

• Kardiovaskulært farvestof

• Dysfunktionelt hæmoglobin

• Neglelak eller kunstige negle

• Rester (fx indtørret blod, snavs, fedt,

olie) inden for lysets bane

• starkt omgivande ljus

• kraftiga rörelser

• interferens från diatermiutrustning

• fukt i sensorn

• felaktigt påsatt sensor

• karboxihemoglobin

• methemoglobin

• felaktig sensortyp

• dålig pulskvalitet

• venpulsationer

• anemi eller lågt hemoglobin

• kardiovaskulära färgämnen

• dysfunktionellt hemoglobin

• lösnaglar eller nagellack

• skräp (t.ex. torkat blod, smuts, fett,

olja) i ljusbananfedt, olie) inden for

lysets bane

• huoneen liiallinen valo

• liiallinen liikkuminen

• sähkökirurginen häiriö

• kostea anturi

• virheellisesti kiinnitetty anturi

• karboksihemoglobiini

• methemoglobiini

• väärä anturityyppi

• huono sykesignaali

• laskimosykkeet

• anemia tai alhainen hemoglobiinipitoisuus

• suonensisäiset varjoaineet

• ei-toiminnallinen hemoglobiini

• tekokynnet tai kynsilakka

• jäämää (esim. kuivunut veri, lika, rasva,

öljy) valoreitillä

• jaskrawe światło otoczenia

• nadmierny ruch

• zakłócenia spowodowane obecnością

urządzeń elektrochirurgicznych

• wilgoć w czujniku

• nieprawidłowo założony czujnik

• karboksyhemoglobina

• methemoglobina

• niewłaściwy typ czujnika

• słaba jakość tętna

• pulsacja żylna

• anemia lub niskie stężenie hemoglobiny

• barwniki sercowo-naczyniowe

• hemoglobina dysfunkcjonalna

• sztuczne lub pokryte lakierem paznokcie

• pozostałości (np. zaschnięta krew,

zanieczyszczenia, tłuszcz, olej) na

ścieżce światła

• for sterk rombelysning

• sterk bevegelse

• elektrokirurgisk forstyrrelse

• fuktighet i føleren

• føler som er feil påsatt

• karboksyhemoglobin

• methemoglobin

• feil følertype

• dårlig pulskvalitet

• venøs pulsasjon

• anemi eller lav

hemoglobinkonsentrasjon

• kardiovaskulære fargestoffer

• dysfunksjonelt hemoglobin

• neglelakk eller kunstige negler

• rester (f.eks. av tørket blod, skitt, fett,

olje) i lysveien

Σύμβολο Ορισμός Σύμβολο Ορισμός

Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης.

LOT

Αριθμός παρτίδας

ΠΡΟΣΟΧΗ!

REFREF

Αριθμός καταλόγου

Μην επαναχρησιμοποιείτε

QTYQTY

Ποσότητα

Σήμανση CE που υποδηλώνει

συμφωνία με την Οδηγία της ΕΚ

Νο. 93/42/ΕΟΚ περί ιατρικών

συσκευών

Ημερομηνία κατασκευής

Κατασκευαστής

IP32

Προστατεύεται από σταγόνες

νερού που πέφτουν κατακόρυφα,

όταν το περίβλημα έχει κλίση έως

και 15 μοίρες, καθώς και από

είσοδο στερεών ξένων σωμάτων

που έχουν διάμετρο μεγαλύτερη ή

ίση με 2,5 mm, σύμφωνα με το

πρότυπο IEC 60529.

Χώρα κατασκευής

Εύρος θερμοκρασιών

αποθήκευσης/αποστολής

Υποδηλώνει ξεχωριστή

συλλογή για απορρίμματα

ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού

εξοπλισμού (ΑΗΗΕ)

REP

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα. Απαιτείται ιατρική συνταγή

Εισαγωγέας Μεταχειρίζεστε με

προσοχή.Διατηρείτε στεγνό

Διανομέας Διατηρείτε στεγνό

Іατροτεχνολογικό προϊόν

Εύρος τιμών υγρασίας

αποθήκευσης/αποστολής (αν

έχει εφαρμογή)

UDIUDI

Μοναδικό αναγνωριστικό

συσκευής Ημερομηνία λήξης

Symbol Definition Symbol Definition

Følg brugsanvisningen.

LOT

Partinummer

OBS!

REF

Katalognummer

Må ikke genbruges

QTY

Kvantitet

CE-mærke, der indikerer

overholdelse af EU-direktiv nr. 93/

42/EØF vedrørende anordninger

til medicinsk brug.

Fremstillingsdato

Producent

IP32

Beskyttet imod lodret faldende

vanddråber med kabinettet vippet

op til 15 grader og indtrængning

af faste partikler, der er større end

eller lig med 2,5 mm i diameter, i

henhold til IEC 60529.

Fremstillingsland

Temperaturområde for

opbevaring/forsendelse

Angiver separat indsamling af

affald fra elektrisk og

elektronisk udstyr (WEEE)

REP

Autoriseret repræsentant i EU Lægeordinering påkrævet

Importør Forsigtig!

Distributør Skal holdes tør

Medicinsk udstyr

Luftfugtighedsområde for

opbevaring/forsendelse (hvis

relevant)

UDI

Unik udstyrsidentifikation Anvendes inden

Symbol Definition Symbol Definition

Följ bruksanvisningen.

LOT

Partinummer

OBS!

REF

Katalognummer

Får ej återanvändas

QTY

Antal

CE-märkningen anger

uppfyllande av kraven enligt EU-

direktiv nr. 93/42/EEC avseende

medicintekniska produkter.

Tillverkningsdatum

Tillverkare

IP32

Skyddad mot vertikalt fallade

vattendroppar när höljet är

vinklat upp till 15 grader, och mot

tillträde av fasta, främmande

föremål större än eller lika med

2,5 mm i diameter, enligt

IEC 60529.

Tillverkningsland

Temperaturområde vid

förvaring/transport

Anger separat avfallshantering

för elektrisk respektive

elektronisk utrustning (WEEE)

REP

Auktoriserad EU-representant. Läkarrecept krävs

Importör Hanteras varsamt

Distributör Förvaras torrt

Medicinteknisk produkt Luftfuktighet vid förvaring/

transport (om tillämpligt)

UDIUDI

Unik enhetsidentifierare Används före

Symboli Merkitys Symboli Merkitys

Noudata käyttöohjeita.

LOT

Eränumero

HUOMIO!

REF

Tuotenumero

Ei saa käyttää uudelleen.

QTY

Kappalemäärä

CE-merkki ilmaisee

säännöstenmukaisuutta

lääketieteellisistä laitteista

annetun direktiivin 93/42/ETY

mukaisesti.

Valmistuspäivä

Valmistaja

IP32

Suojattu pystysuoraan putoavilta

vesipisaroilta, kun kotelo on

korkeintaan 15 asteen kulmassa,

ja halkaisijaltaan vähintään

2,5 mm olevien vieraiden

kiinteiden esineiden

sisäänpääsyltä IEC 60529:n

mukaisesti.

Valmistusmaa

Varastointi-/kuljetuslämpötila-

alue

Ilmaisee erillistä jätteiden

keruusäiliötä sähkö- ja

elektroniikkalaitteille (WEEE-

direktiivi)

REP

Valtuutettu edustaja Euroopan

yhteisössä. Vain lääkemääräyksellä

Maahantuoja Käsittele varoen

Jälleenmyyjä Pidä kuivana

Lääkinnällinen laite Varastointi-/kuljetuskosteusalue

(soveltuvissa tapauksissa)

UDI

Laitteen yksilöllinen tunniste Viimeinen käyttöpäivämäärä

Symbol Definicja Symbol Definicja

Postępować zgodnie z Instrukcja

obsługi.

LOT

Numer partii

UWAGA!

REF

Numer katalogowy

Nie używać ponownie

QTY

Ilość

Oznakowanie CE wskazujące na

zgodność z wymaganiami

dyrektywy nr 93/42/EWG

dotyczącej urządzeń medycznych

Data produkcji

Producent

IP32

Ochrona przed pionowo

spadającymi kroplami wody przy

kącie przechylenia osłony do

15 stopni i rozmiarze ciał obcych

większym lub równym 2,5 mm

średnicy zgodnie z IEC 60529.

Kraj producenta

Zakresy temperatur przechowywania/

i ransportu

Wskazuje na wymóg oddzielnej zbiórki

zużytych urządzeń elektrycznych i

elektronicznych (WEEE).

REP

Autoryzowany przedstawiciel we

Wspólnocie Europejskiej Wymagana recepta lekarska

Importer Obchodzić się ostrożnie

Dystrybutor Chronić przed wilgocią

l Wyrób medyczny

Zakres wilgotności podczas

przechowywania/ transportu (jeśli

dotyczy)

UDI

Unikatowy identyfikator

urządzenia Termin przydatności do użycia

Symbol Definisjon Symbol Definisjon

Følg bruksanvisningen.

LOT

Partinummer

FORSIKTIG!

REF

Katalognummer

Må ikke brukes på nytt

QTY

Antall

CE-merking som indikerer

overholdelse av EU-direktiv nr. 93/

42/EEC med hensyn til medisinsk

utstyr.

Produksjonsdato

Produsent

IP32

Beskyttet mot vertikalt fallende

vanndråper når kapselen er vinklet

15 grader oppover, og mot

inntrengning av fremmedlegemer i

fast form som har en diameter på

minst 2,5 mm, i henhold til

IEC 60529.

Produksjonsland

Temperaturverdier for

oppbevaring/frakt

Viser til egen innsamling av

elektrisk og elektronisk

avfall (WEEE)

REP

Autorisert representant i EU Reseptbelagt

Importør Håndteres forsiktig

Distributør Oppbevares tørt

Medisinsk utstyr

Luftfuktighetsverdier for

oppbevaring/transport (hvis

aktuelt)

UDI

Unik enhetsidentifikator Skal brukes før

Δίπλωμα στο

κέντρο

Fold i midten

Mittveck

Taitos-kohta

Fałda środkowa

Fals i midten

Dobra central 1. Τοποθετήστε το άκρο

του δακτύλου του ασθενούς

στο δίπλωμα στο κέντρο, έτσι

ώστε το καλώδιο να

βρίσκεται από την εξωτερική

μεριά της παλάμης και το

μαύρο αφρώδες υλικό να

αγγίζει το δέρμα.

2. Κάμψτε τον αισθητήρα

ώστε να διπλώσει

κλείνοντας το δάκτυλο

και να πάρει το

σχήμα του.

3. Συμπιέστε ελαφρά τα άκρα

μόνο του αισθητήρα ώστε

να πλησιάσουν το ένα το

άλλο και να στερεωθεί

ο αισθητήρας με άνεση.

Μην πιέζετε τον αισθητήρα,

γιατί μπορεί να επηρεαστεί

η απόδοσή του.

1. Placer patientens

fingerspids i folden i midten,

sådan at kablet ligger oven

på hånden, og det sorte

skum rører ved huden.

2. Bøj sensoren rundt om

fingeren, så den er

tilpasset fingeren.

3. Klem forsigtigt og kun på

siderne af sensoren, til

den sidder behageligt.

Klem ikke selve

sensoren, da dette kan

forstyrre funktionen.

1. Placera patientens

fingertopp i mittvecket, så

att kabeln löper ovanpå

handen och den svarta

skumplasten är i kontakt

med huden.

2. Böj sensorn runt

fingret så att den

formas efter fingret.

3. Nyp försiktigt ihop endast

sensorns sidor så att

sensorn fästs bekvämt.

Kläm inte sensorn,

eftersom detta kan störa

dess funktion.

1. Aseta potilaan sormi

taitoskohtaan siten, että

johto kulkee käden päältä ja

musta vaahtomuovi

koskettaa ihoa.

2. Taivuta anturi sormen

ympärille ja muotoile

sormen mukaiseksi.

3. Purista anturin reunoja

kevyesti siten, että se

asettuu kunnolla

paikalleen. Älä purista

anturia, sillä se voi

haitata anturin toimintaa.

1. Umieścić palec pacjenta

w faldzie środkowej tak,

aby przewód znajdował się

na wierzchu dłoni, a czarna

gąbka dotykała skóry.

2. Zagiąć czujnik

dookoła palca. 3. Delikatnie ścisnąć boki

czujnika, aby go

zamocować. Nie ściskać

czujnika, ponieważ

mogłoby to wpłynąć na

jego pracę.

1. Legg pasientens fingertupp

i falsen, slik at ledningen

sitter på oversiden av

hånden og den svarte

skumgummien ligger inn

mot huden.

2. Bøy føleren rundt

fingeren slik at den

formes etter fingeren.

3. Klem forsiktig inn på

siden av føleren for å

sørge for at den sitter

godt. Pass på at du ikke

klemmer på føleren, fordi

dette kan føre til at den

ikke fungerer som den

skal.

1. Τοποθετήστε το δάκτυλο με

το άκρο του στο δίπλωμα

στο κέντρο, έτσι ώστε το

καλώδιο να βρίσκεται από

την αντίθετη πλευρά από

το δάκτυλο και το μαύρο

αφρώδες υλικό να αγγίζει

το δέρμα.

2. Κάμψτε τον αισθητήρα

γύρω από το άκρο του

δακτύλου, ώστε να

διπλώσει κλείνοντας το

δάκτυλο και να πάρει το

σχήμα του.

3. Συμπιέστε ελαφρά τα άκρα

μόνο του αισθητήρα ώστε

να πλησιάσουν το ένα το

άλλο και να στερεωθεί ο

αισθητήρας με άνεση.

Μην πιέζετε τον

αισθητήρα, γιατί μπορεί

να επηρεαστεί

η απόδοσή του.

1. Placer fingeren ved folden

i midten, så sensorkablet

er ført væk fra fingeren,

og det sorte skum berører

huden.

2. Bøj sensoren rundt om

fingerspidsen, så den er

tilpasset fingeren.

3. Klem forsigtigt og kun på

siderne af sensoren, til

den sidder behageligt.

Klem ikke selve

sensoren, da dette kan

forstyrre funktionen.

1. Placera fingertoppen

i mittvecket, så att

sensorkabeln löper i

riktning bort från fingret

och den svarta

skumplasten är i kontakt

med huden.

2. Böj sensorn runt

fingertoppen så att

sensorn formas efter

fingret.

3. Nyp försiktigt ihop endast

sensorns sidor så att

sensorn fästs bekvämt.

Kläm inte sensorn,

eftersom detta kan störa

dess funktion.

1. Aseta sormi taitoskohtaan

siten, että johto on

poispäin sormesta ja

musta vaahtomuovi

koskettaa ihoa.

2. Taivuta anturi

sormenpään ympärille

ja muotoile sormen

mukaiseksi.

3. Purista anturin reunoja

kevyesti siten, että se

asettuu kunnolla

paikalleen. Älä purista

anturia, sillä se voi

haitata anturin toimintaa.

1. Umieścić palec w fałdzie

środkowej tak, aby

przewód czujnika był

skierowany od palca, a

czarna gąbka dotykała

skóry.

2. Zagiąć czujnik dookoła

palca koniuszka palca. 3. Delikatnie ścisnąć boki

czujnika, aby go

zamocować. Nie ściskać

czujnika, ponieważ

mogłoby to wpłynąć na

jego pracę.

1. Legg fingertuppen i falsen,

slik at ledningen vender

bort fra fingeren og den

svarte skumgummien

ligger inn mot huden.

2. Bøy føleren rundt

fingertuppen slik at den

formes etter fingeren.

3. Klem forsiktig inn på

siden av føleren for å

sørge for at den sitter

godt. Pass på at du ikke

klemmer på føleren, fordi

dette kan føre til at den

ikke fungerer som den

skal.

Εύρος Κορεσμός οξυγόνου (Arms*)

70 – 100% ±2

70 – 80% ±3

80 – 90% ±2

90 – 100% ±2

Værdiområde Oxygenmætning (Arms*)

70 – 100% ±2

70 – 80% ±3

80 – 90% ±2

90 – 100% ±2

Område Syremättnad (Arms*)

70 – 100% ±2

70 – 80% ±3

80 – 90% ±2

90 – 100% ±2

Asetusväli Happisaturaatio (Arms*)

70 – 100% ±2

70 – 80% ±3

80 – 90% ±2

90 – 100% ±2

Zakres Wysycenie tlenem (Arms*)

70 – 100% ±2

70 – 80% ±3

80 – 90% ±2

90 – 100% ±2

Verdiområde Oksygenmetning (Arms*)

70 – 100% ±2

70 – 80% ±3

80 – 90% ±2

90 – 100% ±2

Nonin 6500MA Single Patient Disposable Pulse Oximeter Sensor Manuel utilisateur

Marque: Nonin

Modèle: 6500MA Single Patient Disposable Pulse Oximeter Sensor

Taper: Manuel utilisateur

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Nonin 6500MA Single Patient Disposable Pulse Oximeter Sensor Manuel utilisateur

Nonin 6500MA Single Patient Disposable Pulse Oximeter Sensor Manuel utilisateur

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