Hologic Quantra Mode d'emploi

Marque
Hologic
Modèle
Quantra
Taper
Mode d'emploi
BREAST IMAGING SOLUTIO N S
Introduction au système Quantra™ 2.2
Guide de l'utilisateur
MAN-05503-902 Révision 001
MAN-04768-901 Rév. 001
iii
Guide de l'utilisateur
pour la version logicielle 2.2
Référence MAN-05503-902
Révision 001
Janvier 2018
© 2018 Hologic, Inc. Imprimé aux États-Unis. La version originale du présent guide est rédigée en anglais.
Hologic, Cenova, C-View, Dimensions, Quantra, SecurView, Selenia, 3D Mammography et les logos associés sont des marques commerciales et/ou déposées de Hologic, Inc.
et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. Tous les autres noms de produit, marques commerciales et marques déposées sont la propriété de leur détenteur
respectif.
Ce produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets américains ou étrangers, comme indiqué sur le site www.Hologic.com/patents.
MAN-05503-902 Révision 001
Table des matières
i
Table des matières
1: Introduction __________________________________________________________________5
1.1 Utilisation prévue ................................................................................................................................................... 5
1.2 Utilisation de ce guide de l’utilisateur ................................................................................................................. 5
1.3 Ressources disponibles........................................................................................................................................... 6
1.4 Avertissements et mises en garde ........................................................................................................................ 6
1.5 Présentation de l’application Quantra ................................................................................................................. 7
1.6 Avantages de l’application Quantra .................................................................................................................... 8
1.7 Configuration système requise ............................................................................................................................. 9
1.8 Déclaration de garantie ........................................................................................................................................ 10
2: Traitement d’image et vues prises en charge_____________________________________11
2.1 Traitement d’image .............................................................................................................................................. 11
2.2 Systèmes d’acquisition d’images ........................................................................................................................ 12
2.3 Entrées et vues prises en charge ......................................................................................................................... 13
3: Description de l’algorithme ___________________________________________________15
3.1 Présentation de l’algorithme Quantra ................................................................................................................ 15
3.2 Catégorie de densité Quantra (QDC) ................................................................................................................. 16
3.3 Exemples de résultats Quantra ........................................................................................................................... 17
3.4 Illustrations des catégories de densité mammaire Quantra ............................................................................ 18
3.5 Test de performances ........................................................................................................................................... 20
Index _________________________________________________________________________23
MAN-05503-902 Révision 001
Chapitre 1 : Introduction
Page 5
1: Introduction
Utilisation prévue à la page 5
Utilisation de ce guide de l’utilisateur à la page 5
Ressources disponibles à la page 6
Avertissements et mises en garde à la page 6
Présentation de l’application Quantra à la page 7
Avantages de l’application Quantra à la page 8
Configuration système requise à la page 9
Déclaration de garantie à la page 10
Quantra est une application logicielle utilisée par les radiologues et qui fournit des
estimations automatiques des catégories de composition mammaire à partir d’images de
mammographie acquises au moyen de systèmes de mammographie numériques de
Hologic. Cette application est disponible comme option sous licence avec le serveur
Cenova™ de Hologic, ou avec tout autre serveur possédant des fonctionnalités
comparables (conforme aux exigences de Quantra en matière d’entrée et de sortie de
données).
Les informations contenues dans ce guide de l’utilisateur sont destinées à être utilisées
comme référence par les radiologues et le personnel soignant qui doivent comprendre le
fonctionnement de l’application Quantra et savoir comment intégrer l’évaluation de la
densité mammaire dans leurs pratiques.
La loi fédérale américaine limite l’utilisation de ce dispositif à un médecin ou sur son
ordonnance.
1.1 Utilisation prévue
L’application logicielle Quantra™ est conçue pour être utilisée avec des images de
mammographie acquises au moyen de systèmes de mammographie numériques. Le
logiciel Quantra distingue les densités mammaires en catégories, qui pourraient être
utiles dans le rapport des catégories cohérentes de composition mammaire BI-RADS®,
conformément aux exigences de certaines réglementations nationales. Le logiciel Quantra
rapporte un résultat pour chaque sujet, qui est destiné à aider les radiologues dans
l’évaluation de la composition du tissu mammaire. Le logiciel Quantra fournit des
informations complémentaires ; il ne s’agit pas d’une aide au diagnostic.
1.2 Utilisation de ce guide de l’utilisateur
Ce guide est organisé de la manière suivante :
•Introduction à la page 5 fournit une présentation de l’application Quantra,
comprenant les caractéristiques, les avantages et les précautions d’utilisation.
Chapitre 1
MAN-05503-902 Révision 001
Chapitre 1 : Introduction
Page 6
•Traitement d’image et vues prises en charge à la page 11 explique comment les
informations transitent par les systèmes dotés de l’application Quantra, présente les
vues mammographiques numériques prises en charge et explique comment gérer le
workflow.
•Description de l’algorithme à la page 15 décrit comment l’algorithme de Quantra
analyse les images mammographiques numériques.
Ce guide utilise les conventions suivantes pour les informations techniques et les
informations de sécurité présentant un intérêt particulier.
Avertissement : Une instruction qui, si elle n’est pas suivie, peut entraîner
une situation dangereuse.
Attention : Une instruction qui, si elle n’est pas suivie, peut entraîner des dommages
au système.
Important : Une instruction dont le but est d’assurer des résultats corrects et des
performances optimales, ou de préciser les limitations de l’appareil.
Remarque : Une information destinée à préciser une étape ou une procédure
particulière.
1.3 Ressources disponibles
Outre ce guide de l’utilisateur, les ressources suivantes sont disponibles si vous avez
besoin d’aide :
•Formation : La formation du personnel est disponible dans le cadre d’une formation
en ligne qui se trouve sous la section Formation du site Web de Hologic
(www.hologic.com).
•Site Web : Le site Web (www.hologic.com) Hologic fournit un accès rapide aux
versions électroniques des guides de l’utilisateur. Vous pouvez également obtenir
des exemplaires imprimés des guides auprès de votre représentant Hologic ou par le
biais du centre d’assistance technique Hologic (1-877-371-4372).
1.4 Avertissements et mises en garde
Remarque : Pour connaître les avertissements et mises en garde liés à l’installation,
l’utilisation et la maintenance du serveur Cenova, consultez le Guide de l’utilisateur de
Cenova.
Important : Veuillez noter les points suivants :
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Chapitre 1 : Introduction
Page 7
•L’application Quantra est destinée à fournir des informations complémentaires ; il ne
s’agit pas d’une aide au diagnostic. Le radiologue doit baser son évaluation de la
densité mammaire sur des images diagnostiques de qualité.
•Les performances de l’application Quantra n’ont été évaluées que pour les images
correspondant aux quatre incidences standard : LCC, RCC, LMLO et RMLO.
•Les résultats ne sont pas rapportés pour :
•Les images qui sont des vues « équivalentes » ou « équivalentes inversées » (par
exemple, ML, XCCL ou LM, LMO).
•Les images présentant des modifications de vues M, CV, ou S (vues agrandies, à
clivage ou avec compression localisée).
•Les images numérisées (images de films numérisés).
•Images de synthèse en 2D.
•Les images sur lesquelles apparaissent des implants mammaires peuvent être traitées
par l’application, même si elle n’est pas conçue pour cela. Il est probable que
l’application produise des résultats Quantra imprécis pour les images de patientes
contenant des implants mammaires.
•Les images de vues partielles du sein qui ne sont pas correctement identifiées comme
telles peuvent être traitées par l’application, même si elle n’est pas conçue pour cela.
Il est peu probable que l’application produise des résultats Quantra précis pour les
images de vues partielles.
•L’application Quantra juge de la catégorie de la composition mammaire en fonction
de la répartition et de la texture du tissu parenchymateux.
Remarque : L’application Quantra n’utilise pas de compression de données.
1.5 Présentation de l’application Quantra
Quantra est une application logicielle servant à produire des évaluations de la
composition mammaire et à classer les seins par catégorie. Un sein se compose de graisse
et de tissu fibroglandulaire. Le tissu fibroglandulaire, aussi appelé tissu dense, comporte
un mélange de tissu conjonctif fibreux (stroma) et de tissu glandulaire (cellules
épithéliales) et il apparaît généralement dans une couleur plus claire que les tissus
environnants sur une image mammographique numérique. Les lésions anormales
apparaissent brillantes sur une image de mammographie et peuvent être obscurcies ou
masquées par du tissu fibroglandulaire.
L’algorithme de Quantra est conçu de façon à fournir des estimations des catégories de
composition mammaire en analysant la répartition et la texture des structures de tissu
parenchymateux, qui peuvent être responsables du masquage des lésions pendant la
mammographie.
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Chapitre 1 : Introduction
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Remarque : Si les images de mammographie 2D classique et les images Hologic 3D
Mammography™ sont fournies à l’application Quantra pour une étude Combo ou
ComboHD, un seul ensemble de résultats Quantra (2D ou 3DTM) sera généré.
1.6 Avantages de l’application Quantra
Ces dernières années, la communauté médicale a montré un intérêt croissant pour la
compréhension des relations entre la morphologie générale du tissu mammaire et le
risque de développer un cancer. Une grande partie de la littérature consacrée à l’analyse
de la composition du tissu mammaire s’est focalisée sur des évaluations visuelles
(humaines) du tissu mammaire.
Le système de classification le plus utilisé actuellement est l’échelle BI-RADS du Breast
Imaging Reporting and Data System Atlas, cinquième édition, qui a été développée par
l’American College of Radiology (ACR). L’échelle BI-RADS fournit un système de
classification normalisé de la composition du sein pour les examens mammographiques.
L’ACR recommande aux radiologues exerçant aux États-Unis d’effectuer une évaluation
visuelle de la composition du sein dans le cadre de la lecture d’un examen.
La caractérisation de la composition du sein, telle que décrite par l’échelle BI-RADS,
dépend de l’évaluation de la structure du tissu et de la densité par le radiologue.
L’évaluation de la composition du sein selon la classification BI-RADS est difficile car une
structure de tissu sur une image mammographique numérique peut ne pas correspondre
à la densité sur la même image mammographique numérique et les tissus denses
peuvent se trouver concentrés dans une même région du sein. Le radiologue doit décider
de donner la priorité à la structure ou à la densité comme facteur déterminant de
classification dans chaque cas. Cela, ajouté aux variations dans le traitement d’image et
aux différences pouvant exister entre plusieurs observateurs, rend la classification de la
composition imprécise et difficilement reproductible.
L’application Quantra a été développée pour fournir des estimations des catégories de
composition du tissu mammaire. Au moyen d’un algorithme logiciel propriétaire,
l’application Quantra analyse les images pour évaluer la répartition et la texture du tissu
parenchymateux, puis classe les seins dans quatre catégories de composition mammaire.
L’application Quantra n’est pas destinée à remplacer l’évaluation de la composition BI-
RADS. Elle est plutôt conçue pour être utilisée comme une technologie supplémentaire
afin d’aider le radiologue à effectuer des évaluations plus homogènes de la composition
du sein.
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Chapitre 1 : Introduction
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1.7 Configuration système requise
Ce tableau fournit les spécifications de configuration minimale recommandée pour le
serveur exécutant l’application Quantra. Toutes les spécifications peuvent être modifiées
sans préavis.
Système d’exploitation
Windows 7
Fréquence du processeur
2 GHz
Mémoire (RAM)
4 Go
Espace libre sur le disque
dur
130 Go
Lecteur optique
DVD-ROM
Contrôleur d’interface
réseau
100 Mb/s
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Chapitre 1 : Introduction
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1.8 Déclaration de garantie
Sauf en cas de mention contraire expresse dans le présent Contrat : i) Hologic garantit au
Client initial que l’équipement qu’elle fabrique fonctionnera conformément aux
spécifications produit publiées et ce, pendant un (1) an à compter de la date d’expédition
ou, si une installation est nécessaire, à partir de la date d’installation (« Période de
garantie ») ; ii) les tubes à rayons X utilisés pour la mammographie numérique sont
garantis pendant vingt-quatre (24) mois, à savoir garantis à 100 % pendant les douze (12)
premiers mois et garantis au prorata selon la méthode linéaire pendant les mois 13 à 24 ;
iii) les pièces de rechange et les éléments reconditionnés sont garantis pendant le reste de
la Période de garantie ou quatre-vingt-dix (90) jours à compter de l’expédition, selon le
délai le plus long ; iv) les consommables sont garantis conformes aux spécifications
publiées pendant une période prenant fin à la date de péremption indiquée sur leur
emballage respectif ; v) le Logiciel sous licence est garanti pour un fonctionnement
conforme aux spécifications publiées ; vi) Hologic garantit que les services sont exécutés
dans les règles de l’art ; vii) l’équipement non fabriqué par Hologic est garanti par le
fabricant concerné et ladite garantie peut s’étendre aux clients Hologic dans les limites
autorisées par le fabricant de cet équipement non fabriqué par Hologic. Hologic ne
garantit pas que les produits pourront être utilisés en continu ou sans erreur, ni que les
produits fonctionneront avec des produits tiers non agréés par Hologic. Ces garanties ne
s’appliquent pas à un article ayant été : (a) réparé, déplacé ou modifié par des personnes
autres que le personnel de maintenance agréé par Hologic ; (b) soumis à des abus
physiques (y compris thermiques ou électriques), des contraintes ou une utilisation
inappropriée ; (c) conservé, entretenu ou utilisé en ne respectant pas les spécifications ou
instructions d’Hologic applicables, ce qui inclut le refus d’installer les mises à niveau
logicielles recommandées par Hologic ; ou (d) désigné comme un produit fourni sous
une garantie autre que celle accordée par Hologic, fourni en tant que version préliminaire
ou « en l’état ».
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Chapitre 2 : Traitement d’image et vues prises en charge
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2: Traitement d’image et vues prises en charge
Traitement d’image à la page 11
Systèmes d’acquisition d’images à la page 12
Entrées et vues prises en charge à la page 13
Ce chapitre explique comment les informations transitent sur des systèmes équipés de
l’application Quantra et présente les vues mammographiques numériques prises en
charge.
2.1 Traitement d’image
L’application Quantra fonctionne sur un serveur qui prend en charge les images DICOM
et traite les résultats produits par l’algorithme. Les flux d’image et de données sont
généralement comme suit :
1. Les images sont acquises au moyen d’un système de mammographie numérique de
Hologic.
2. Le système de mammographie numérique de Hologic envoie les images brutes au
logiciel du serveur et envoie les images traitées à une station de lecture ou un PACS.
3. Le logiciel du serveur reçoit les images brutes, les groupe selon l’étude identifiée,
puis transmet les études à l’application Quantra.
4. L’application Quantra analyse les images, fournit des résultats pour chaque étude
sous forme d’un fichier .xml, puis transmet le fichier au logiciel du serveur.
5. Le logiciel du serveur génère les résultats sous la forme d’un rapport structuré (SR)
DICOM ou d’une image de capture secondaire DICOM.
6. Pour chaque étude, la station de lecture affiche les résultats Quantra avec les images
traitées fournies par le système de mammographie numérique de Hologic. Le
radiologue peut ensuite consulter les résultats Quantra à tout moment dans le cadre
de la procédure normale de lecture diagnostique.
Remarque : L’aspect des images sur la station dépend de la modalité d’acquisition et
des fonctions d’affichage de la station. Il n’est pas affecté par l’application Quantra.
Chapitre 2
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Chapitre 2 : Traitement d’image et vues prises en charge
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2.2 Systèmes d’acquisition d’images
L’application Quantra traite les images en provenance des systèmes de mammographie
numérique de Hologic. L’application Quantra traite les images de mammographie 2D
classique de Hologic et les images de mammographie des systèmes Hologic 3D
MammographyTM.1
Que les images soient directement transmises par le système de mammographie
numérique de Hologic ou obtenues à partir d’un PACS, l’application Quantra est
configurée pour recevoir des images brutes et non des images traitées. Dans la mesure où
de nombreux sites ne stockent pas les images brutes, il est important d’avoir des images
au format approprié pour l’application Quantra, pour tout besoin futur.
1 L’application Quantra analyse les images de projection centrale 2D provenant de
systèmes Hologic 3D MammographyTM.
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Chapitre 2 : Traitement d’image et vues prises en charge
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2.3 Entrées et vues prises en charge
L’application Quantra analyse les images de mammographie numérique conformes à la
norme DICOM. L’application Quantra traite les quatre incidences de dépistage
mammographique numérique :
RCC – Right Cranio-Caudal (Crânio-
caudal droit)
RMLO – Right Medio-Lateral Oblique
(Médio-latéral oblique droit)
LCC – Left Cranio-Caudal (Crânio-
caudal gauche)
LMLO – Left Medio-Lateral Oblique
(Médio-latéral oblique gauche)
Le logiciel du serveur lit l’en-tête DICOM de chaque image reçue et regroupe les images
successives d’un même sujet en une étude avant de la soumettre à l’algorithme Quantra.
Les critères suivants déterminent les images qui seront utilisées pour rapporter les
résultats.
•Si une étude comprend exactement une image pour chacune des quatre incidences de
dépistage, toutes les images sont traitées par l’application Quantra.
•Si une étude inclut plusieurs images de même incidence et latéralité (par exemple,
deux vues RCC), les résultats sont déterminés uniquement à partir de la dernière
image produite par le système de mammographie numérique de Hologic pour
chacune des quatre incidences de dépistage. L’heure d’acquisition est incluse dans
l’en-tête DICOM de chaque image.
Remarque : Cette règle connaît une exception lorsque l’application Quantra traite des
images avec la modification de vue « Implant Displaced » (Prothèse déplacée) DICOM,
même si elles sont acquises avant les vues Prothèse.
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Chapitre 2 : Traitement d’image et vues prises en charge
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Par exemple, ce diagramme montre comment les images sont sélectionnées pour une
étude qui inclut les quatre incidences de dépistage, une image RMLO supplémentaire et
une image RXCCL.
Figure 1 : Traitement d’image par Quantra
Le diagramme montre que lorsque l’application Quantra sélectionne les images,
l’algorithme rapporte uniquement les résultats pour la dernière image RMLO acquise par
le système de mammographie numérique de Hologic (avec les trois autres incidences de
dépistage). En outre, même si l’image RXCCL est plus récente que l’image RCC, les
résultats pour l’image RXCCL ne sont pas rapportés car l’application Quantra ne traite
pas les vues équivalentes.
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Chapitre 3 : Description de l’algorithme
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3: Description de l’algorithme
Présentation de l’algorithme Quantra à la page 15
Catégorie de densité Quantra (QDC) à la page 16
Exemples de résultats Quantra à la page 17
Illustrations des catégories de densité mammaire Quantra à la page 18
Test de performances à la page 20
Ce chapitre décrit les algorithmes Quantra et les résultats produits lorsque l’application
Quantra analyse des images mammographiques numériques.
3.1 Présentation de l’algorithme Quantra
L’application Quantra contient une hiérarchie d’algorithmes qui calculent des
estimations de catégories de composition mammaire à partir d’images de
mammographie numériques. L’application Quantra se sert également des données des
pixels des images de mammographie numériques pour extraire des informations
concernant la texture et la répartition du tissu mammaire. L’algorithme Quantra analyse
les données des pixels provenant des images numériques pour la quantification des
caractéristiques associées à la texture et à la structure du tissu fibroglandulaire. Ces
caractéristiques sont ensuite également utilisées par un système de classification pour
attribuer une catégorie de composition mammaire à chaque sein.
Chapitre 3
MAN-05503-902 Révision 001
Chapitre 3 : Description de l’algorithme
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3.2 Catégorie de densité Quantra (QDC)
L’algorithme de l’application Quantra traite les données des pixels de l’image pour
calculer diverses fonctions qui quantifient la répartition et la texture du tissu
parenchymateux. Ces caractéristiques dépendent des variations des valeurs de pixels
comprises dans les limites du sein. Les méthodes statistiques de quantification de la
répartition et de la texture sous forme de caractéristiques numériques vont de
l’estimation de la simple variation des valeurs de pixels à des méthodes plus complexes
de saisie des propriétés, comme l’homogénéité de la répartition des valeurs de pixels.
Une série de ces fonctions est ensuite analysée par un modèle de classificateur
discriminatoire qui a été entraîné sur un grand nombre d’images catégorisées par des
radiologues experts. En fonction du résultat du modèle, l’algorithme Quantra attribue
une valeur de catégorie de composition mammaire QDC de a, b, c ou d à chaque sein, tel
que décrit dans l’illustration ci-dessous. QDC vise à fournir une estimation de la
composition mammaire globale en fonction de la répartition de la structure du tissu
dense. L’attribution finale de la valeur QDC pour chaque patiente s’effectue avec la
catégorie la plus dense des seins gauche et droit.
Figure 2 : Catégories de densité Quantra
MAN-05503-902 Révision 001
Chapitre 3 : Description de l’algorithme
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3.3 Exemples de résultats Quantra
Cette section présente un exemple de résultat Quantra. L’exemple suivant montre
comment la plupart des stations de lecture de diagnostic affichent les résultats Quantra
produits au format d’image de capture secondaire DICOM.
MAN-05503-902 Révision 001
Chapitre 3 : Description de l’algorithme
Page 18
3.4 Illustrations des catégories de densité mammaire Quantra
Cette section présente des images d’un cas typique pour chaque catégorie de densité
mammaire Quantra, suivies des résultats Quantra pour chaque cas, tels qu’ils
apparaissent sur les stations de lecture de diagnostic.
Exemple de catégorie mammaire « a » :
Exemple de catégorie mammaire « b » :
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
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Hologic Quantra Mode d'emploi

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