Hologic Quantra Mode d'emploi

Marque: Hologic

Modèle: Quantra

Taper: Mode d'emploi

BREAST IMAGING SOLUTIO N S

Introduction au système Quantra™ 2.2

Guide de l'utilisateur

MAN-05503-902 Révision 001

MAN-04768-901 Rév. 001

iii

Guide de l'utilisateur

pour la version logicielle 2.2

Référence MAN-05503-902

Révision 001

Janvier 2018

Hologic, Cenova, C-View, Dimensions, Quantra, SecurView, Selenia, 3D Mammography et les logos associés sont des marques commerciales et/ou déposées de Hologic, Inc.

et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. Tous les autres noms de produit, marques commerciales et marques déposées sont la propriété de leur détenteur

respectif.

Ce produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets américains ou étrangers, comme indiqué sur le site www.Hologic.com/patents.

MAN-05503-902 Révision 001

Table des matières

1: Introduction __________________________________________________________________5

1.1 Utilisation prévue ................................................................................................................................................... 5

1.2 Utilisation de ce guide de l’utilisateur ................................................................................................................. 5

1.3 Ressources disponibles........................................................................................................................................... 6

1.4 Avertissements et mises en garde ........................................................................................................................ 6

1.5 Présentation de l’application Quantra ................................................................................................................. 7

1.6 Avantages de l’application Quantra .................................................................................................................... 8

1.7 Configuration système requise ............................................................................................................................. 9

1.8 Déclaration de garantie ........................................................................................................................................ 10

2: Traitement d’image et vues prises en charge_____________________________________11

2.1 Traitement d’image .............................................................................................................................................. 11

2.2 Systèmes d’acquisition d’images ........................................................................................................................ 12

2.3 Entrées et vues prises en charge ......................................................................................................................... 13

3: Description de l’algorithme ___________________________________________________15

3.1 Présentation de l’algorithme Quantra ................................................................................................................ 15

3.2 Catégorie de densité Quantra (QDC) ................................................................................................................. 16

3.3 Exemples de résultats Quantra ........................................................................................................................... 17

3.4 Illustrations des catégories de densité mammaire Quantra ............................................................................ 18

3.5 Test de performances ........................................................................................................................................... 20

Index _________________________________________________________________________23

MAN-05503-902 Révision 001

Chapitre 1 : Introduction

Page 5

1: Introduction

Utilisation prévue à la page 5

Utilisation de ce guide de l’utilisateur à la page 5

Ressources disponibles à la page 6

Avertissements et mises en garde à la page 6

Présentation de l’application Quantra à la page 7

Avantages de l’application Quantra à la page 8

Configuration système requise à la page 9

Déclaration de garantie à la page 10

Quantra est une application logicielle utilisée par les radiologues et qui fournit des

estimations automatiques des catégories de composition mammaire à partir d’images de

mammographie acquises au moyen de systèmes de mammographie numériques de

Hologic. Cette application est disponible comme option sous licence avec le serveur

Cenova™ de Hologic, ou avec tout autre serveur possédant des fonctionnalités

comparables (conforme aux exigences de Quantra en matière d’entrée et de sortie de

données).

Les informations contenues dans ce guide de l’utilisateur sont destinées à être utilisées

comme référence par les radiologues et le personnel soignant qui doivent comprendre le

fonctionnement de l’application Quantra et savoir comment intégrer l’évaluation de la

densité mammaire dans leurs pratiques.

La loi fédérale américaine limite l’utilisation de ce dispositif à un médecin ou sur son

ordonnance.

1.1 Utilisation prévue

L’application logicielle Quantra™ est conçue pour être utilisée avec des images de

mammographie acquises au moyen de systèmes de mammographie numériques. Le

logiciel Quantra distingue les densités mammaires en catégories, qui pourraient être

utiles dans le rapport des catégories cohérentes de composition mammaire BI-RADS®,

conformément aux exigences de certaines réglementations nationales. Le logiciel Quantra

rapporte un résultat pour chaque sujet, qui est destiné à aider les radiologues dans

l’évaluation de la composition du tissu mammaire. Le logiciel Quantra fournit des

informations complémentaires ; il ne s’agit pas d’une aide au diagnostic.

1.2 Utilisation de ce guide de l’utilisateur

Ce guide est organisé de la manière suivante :

•Introduction à la page 5 fournit une présentation de l’application Quantra,

comprenant les caractéristiques, les avantages et les précautions d’utilisation.

Chapitre 1

MAN-05503-902 Révision 001

Chapitre 1 : Introduction

Page 6

•Traitement d’image et vues prises en charge à la page 11 explique comment les

informations transitent par les systèmes dotés de l’application Quantra, présente les

vues mammographiques numériques prises en charge et explique comment gérer le

workflow.

•Description de l’algorithme à la page 15 décrit comment l’algorithme de Quantra

analyse les images mammographiques numériques.

Ce guide utilise les conventions suivantes pour les informations techniques et les

informations de sécurité présentant un intérêt particulier.

Avertissement : Une instruction qui, si elle n’est pas suivie, peut entraîner

une situation dangereuse.

Attention : Une instruction qui, si elle n’est pas suivie, peut entraîner des dommages

au système.

Important : Une instruction dont le but est d’assurer des résultats corrects et des

performances optimales, ou de préciser les limitations de l’appareil.

Remarque : Une information destinée à préciser une étape ou une procédure

particulière.

1.3 Ressources disponibles

Outre ce guide de l’utilisateur, les ressources suivantes sont disponibles si vous avez

besoin d’aide :

•Formation : La formation du personnel est disponible dans le cadre d’une formation

en ligne qui se trouve sous la section Formation du site Web de Hologic

(www.hologic.com).

•Site Web : Le site Web (www.hologic.com) Hologic fournit un accès rapide aux

versions électroniques des guides de l’utilisateur. Vous pouvez également obtenir

des exemplaires imprimés des guides auprès de votre représentant Hologic ou par le

biais du centre d’assistance technique Hologic (1-877-371-4372).

1.4 Avertissements et mises en garde

Remarque : Pour connaître les avertissements et mises en garde liés à l’installation,

l’utilisation et la maintenance du serveur Cenova, consultez le Guide de l’utilisateur de

Cenova.

Important : Veuillez noter les points suivants :

MAN-05503-902 Révision 001

Chapitre 1 : Introduction

Page 7

•L’application Quantra est destinée à fournir des informations complémentaires ; il ne

s’agit pas d’une aide au diagnostic. Le radiologue doit baser son évaluation de la

densité mammaire sur des images diagnostiques de qualité.

•Les performances de l’application Quantra n’ont été évaluées que pour les images

correspondant aux quatre incidences standard : LCC, RCC, LMLO et RMLO.

•Les résultats ne sont pas rapportés pour :

•Les images qui sont des vues « équivalentes » ou « équivalentes inversées » (par

exemple, ML, XCCL ou LM, LMO).

•Les images présentant des modifications de vues M, CV, ou S (vues agrandies, à

clivage ou avec compression localisée).

•Les images numérisées (images de films numérisés).

•Images de synthèse en 2D.

•Les images sur lesquelles apparaissent des implants mammaires peuvent être traitées

par l’application, même si elle n’est pas conçue pour cela. Il est probable que

l’application produise des résultats Quantra imprécis pour les images de patientes

contenant des implants mammaires.

•Les images de vues partielles du sein qui ne sont pas correctement identifiées comme

telles peuvent être traitées par l’application, même si elle n’est pas conçue pour cela.

Il est peu probable que l’application produise des résultats Quantra précis pour les

images de vues partielles.

•L’application Quantra juge de la catégorie de la composition mammaire en fonction

de la répartition et de la texture du tissu parenchymateux.

Remarque : L’application Quantra n’utilise pas de compression de données.

1.5 Présentation de l’application Quantra

Quantra est une application logicielle servant à produire des évaluations de la

composition mammaire et à classer les seins par catégorie. Un sein se compose de graisse

et de tissu fibroglandulaire. Le tissu fibroglandulaire, aussi appelé tissu dense, comporte

un mélange de tissu conjonctif fibreux (stroma) et de tissu glandulaire (cellules

épithéliales) et il apparaît généralement dans une couleur plus claire que les tissus

environnants sur une image mammographique numérique. Les lésions anormales

apparaissent brillantes sur une image de mammographie et peuvent être obscurcies ou

masquées par du tissu fibroglandulaire.

L’algorithme de Quantra est conçu de façon à fournir des estimations des catégories de

composition mammaire en analysant la répartition et la texture des structures de tissu

parenchymateux, qui peuvent être responsables du masquage des lésions pendant la

mammographie.

MAN-05503-902 Révision 001

Chapitre 1 : Introduction

Page 8

Remarque : Si les images de mammographie 2D classique et les images Hologic 3D

Mammography™ sont fournies à l’application Quantra pour une étude Combo ou

ComboHD, un seul ensemble de résultats Quantra (2D ou 3DTM) sera généré.

1.6 Avantages de l’application Quantra

Ces dernières années, la communauté médicale a montré un intérêt croissant pour la

compréhension des relations entre la morphologie générale du tissu mammaire et le

risque de développer un cancer. Une grande partie de la littérature consacrée à l’analyse

de la composition du tissu mammaire s’est focalisée sur des évaluations visuelles

(humaines) du tissu mammaire.

Le système de classification le plus utilisé actuellement est l’échelle BI-RADS du Breast

Imaging Reporting and Data System Atlas, cinquième édition, qui a été développée par

l’American College of Radiology (ACR). L’échelle BI-RADS fournit un système de

classification normalisé de la composition du sein pour les examens mammographiques.

L’ACR recommande aux radiologues exerçant aux États-Unis d’effectuer une évaluation

visuelle de la composition du sein dans le cadre de la lecture d’un examen.

La caractérisation de la composition du sein, telle que décrite par l’échelle BI-RADS,

dépend de l’évaluation de la structure du tissu et de la densité par le radiologue.

L’évaluation de la composition du sein selon la classification BI-RADS est difficile car une

structure de tissu sur une image mammographique numérique peut ne pas correspondre

à la densité sur la même image mammographique numérique et les tissus denses

peuvent se trouver concentrés dans une même région du sein. Le radiologue doit décider

de donner la priorité à la structure ou à la densité comme facteur déterminant de

classification dans chaque cas. Cela, ajouté aux variations dans le traitement d’image et

aux différences pouvant exister entre plusieurs observateurs, rend la classification de la

composition imprécise et difficilement reproductible.

L’application Quantra a été développée pour fournir des estimations des catégories de

composition du tissu mammaire. Au moyen d’un algorithme logiciel propriétaire,

l’application Quantra analyse les images pour évaluer la répartition et la texture du tissu

parenchymateux, puis classe les seins dans quatre catégories de composition mammaire.

L’application Quantra n’est pas destinée à remplacer l’évaluation de la composition BI-

RADS. Elle est plutôt conçue pour être utilisée comme une technologie supplémentaire

afin d’aider le radiologue à effectuer des évaluations plus homogènes de la composition

du sein.

MAN-05503-902 Révision 001

Chapitre 1 : Introduction

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1.7 Configuration système requise

Ce tableau fournit les spécifications de configuration minimale recommandée pour le

serveur exécutant l’application Quantra. Toutes les spécifications peuvent être modifiées

sans préavis.

Système d’exploitation

Windows 7

Fréquence du processeur

2 GHz

Mémoire (RAM)

4 Go

Espace libre sur le disque

dur

130 Go

Lecteur optique

DVD-ROM

Contrôleur d’interface

réseau

100 Mb/s

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Chapitre 1 : Introduction

Page 10

1.8 Déclaration de garantie

Sauf en cas de mention contraire expresse dans le présent Contrat : i) Hologic garantit au

Client initial que l’équipement qu’elle fabrique fonctionnera conformément aux

spécifications produit publiées et ce, pendant un (1) an à compter de la date d’expédition

ou, si une installation est nécessaire, à partir de la date d’installation (« Période de

garantie ») ; ii) les tubes à rayons X utilisés pour la mammographie numérique sont

garantis pendant vingt-quatre (24) mois, à savoir garantis à 100 % pendant les douze (12)

premiers mois et garantis au prorata selon la méthode linéaire pendant les mois 13 à 24 ;

iii) les pièces de rechange et les éléments reconditionnés sont garantis pendant le reste de

la Période de garantie ou quatre-vingt-dix (90) jours à compter de l’expédition, selon le

délai le plus long ; iv) les consommables sont garantis conformes aux spécifications

publiées pendant une période prenant fin à la date de péremption indiquée sur leur

emballage respectif ; v) le Logiciel sous licence est garanti pour un fonctionnement

conforme aux spécifications publiées ; vi) Hologic garantit que les services sont exécutés

dans les règles de l’art ; vii) l’équipement non fabriqué par Hologic est garanti par le

fabricant concerné et ladite garantie peut s’étendre aux clients Hologic dans les limites

autorisées par le fabricant de cet équipement non fabriqué par Hologic. Hologic ne

garantit pas que les produits pourront être utilisés en continu ou sans erreur, ni que les

produits fonctionneront avec des produits tiers non agréés par Hologic. Ces garanties ne

s’appliquent pas à un article ayant été : (a) réparé, déplacé ou modifié par des personnes

autres que le personnel de maintenance agréé par Hologic ; (b) soumis à des abus

physiques (y compris thermiques ou électriques), des contraintes ou une utilisation

inappropriée ; (c) conservé, entretenu ou utilisé en ne respectant pas les spécifications ou

instructions d’Hologic applicables, ce qui inclut le refus d’installer les mises à niveau

logicielles recommandées par Hologic ; ou (d) désigné comme un produit fourni sous

une garantie autre que celle accordée par Hologic, fourni en tant que version préliminaire

ou « en l’état ».

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Chapitre 2 : Traitement d’image et vues prises en charge

Page 11

2: Traitement d’image et vues prises en charge

Traitement d’image à la page 11

Systèmes d’acquisition d’images à la page 12

Entrées et vues prises en charge à la page 13

Ce chapitre explique comment les informations transitent sur des systèmes équipés de

l’application Quantra et présente les vues mammographiques numériques prises en

charge.

2.1 Traitement d’image

L’application Quantra fonctionne sur un serveur qui prend en charge les images DICOM

et traite les résultats produits par l’algorithme. Les flux d’image et de données sont

généralement comme suit :

1. Les images sont acquises au moyen d’un système de mammographie numérique de

Hologic.

2. Le système de mammographie numérique de Hologic envoie les images brutes au

logiciel du serveur et envoie les images traitées à une station de lecture ou un PACS.

3. Le logiciel du serveur reçoit les images brutes, les groupe selon l’étude identifiée,

puis transmet les études à l’application Quantra.

4. L’application Quantra analyse les images, fournit des résultats pour chaque étude

sous forme d’un fichier .xml, puis transmet le fichier au logiciel du serveur.

5. Le logiciel du serveur génère les résultats sous la forme d’un rapport structuré (SR)

DICOM ou d’une image de capture secondaire DICOM.

6. Pour chaque étude, la station de lecture affiche les résultats Quantra avec les images

traitées fournies par le système de mammographie numérique de Hologic. Le

radiologue peut ensuite consulter les résultats Quantra à tout moment dans le cadre

de la procédure normale de lecture diagnostique.

Remarque : L’aspect des images sur la station dépend de la modalité d’acquisition et

des fonctions d’affichage de la station. Il n’est pas affecté par l’application Quantra.

Chapitre 2

MAN-05503-902 Révision 001

Chapitre 2 : Traitement d’image et vues prises en charge

Page 12

2.2 Systèmes d’acquisition d’images

L’application Quantra traite les images en provenance des systèmes de mammographie

numérique de Hologic. L’application Quantra traite les images de mammographie 2D

classique de Hologic et les images de mammographie des systèmes Hologic 3D

MammographyTM.1

Que les images soient directement transmises par le système de mammographie

numérique de Hologic ou obtenues à partir d’un PACS, l’application Quantra est

configurée pour recevoir des images brutes et non des images traitées. Dans la mesure où

de nombreux sites ne stockent pas les images brutes, il est important d’avoir des images

au format approprié pour l’application Quantra, pour tout besoin futur.

1 L’application Quantra analyse les images de projection centrale 2D provenant de

systèmes Hologic 3D MammographyTM.

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Chapitre 2 : Traitement d’image et vues prises en charge

Page 13

2.3 Entrées et vues prises en charge

L’application Quantra analyse les images de mammographie numérique conformes à la

norme DICOM. L’application Quantra traite les quatre incidences de dépistage

mammographique numérique :

RCC – Right Cranio-Caudal (Crânio-

caudal droit)

RMLO – Right Medio-Lateral Oblique

(Médio-latéral oblique droit)

LCC – Left Cranio-Caudal (Crânio-

caudal gauche)

LMLO – Left Medio-Lateral Oblique

(Médio-latéral oblique gauche)

Le logiciel du serveur lit l’en-tête DICOM de chaque image reçue et regroupe les images

successives d’un même sujet en une étude avant de la soumettre à l’algorithme Quantra.

Les critères suivants déterminent les images qui seront utilisées pour rapporter les

résultats.

•Si une étude comprend exactement une image pour chacune des quatre incidences de

dépistage, toutes les images sont traitées par l’application Quantra.

•Si une étude inclut plusieurs images de même incidence et latéralité (par exemple,

deux vues RCC), les résultats sont déterminés uniquement à partir de la dernière

image produite par le système de mammographie numérique de Hologic pour

chacune des quatre incidences de dépistage. L’heure d’acquisition est incluse dans

l’en-tête DICOM de chaque image.

Remarque : Cette règle connaît une exception lorsque l’application Quantra traite des

images avec la modification de vue « Implant Displaced » (Prothèse déplacée) DICOM,

même si elles sont acquises avant les vues Prothèse.

MAN-05503-902 Révision 001

Chapitre 2 : Traitement d’image et vues prises en charge

Page 14

Par exemple, ce diagramme montre comment les images sont sélectionnées pour une

étude qui inclut les quatre incidences de dépistage, une image RMLO supplémentaire et

une image RXCCL.

Figure 1 : Traitement d’image par Quantra

Le diagramme montre que lorsque l’application Quantra sélectionne les images,

l’algorithme rapporte uniquement les résultats pour la dernière image RMLO acquise par

le système de mammographie numérique de Hologic (avec les trois autres incidences de

dépistage). En outre, même si l’image RXCCL est plus récente que l’image RCC, les

résultats pour l’image RXCCL ne sont pas rapportés car l’application Quantra ne traite

pas les vues équivalentes.

MAN-05503-902 Révision 001

Chapitre 3 : Description de l’algorithme

Page 15

3: Description de l’algorithme

Présentation de l’algorithme Quantra à la page 15

Catégorie de densité Quantra (QDC) à la page 16

Exemples de résultats Quantra à la page 17

Illustrations des catégories de densité mammaire Quantra à la page 18

Test de performances à la page 20

Ce chapitre décrit les algorithmes Quantra et les résultats produits lorsque l’application

Quantra analyse des images mammographiques numériques.

3.1 Présentation de l’algorithme Quantra

L’application Quantra contient une hiérarchie d’algorithmes qui calculent des

estimations de catégories de composition mammaire à partir d’images de

mammographie numériques. L’application Quantra se sert également des données des

pixels des images de mammographie numériques pour extraire des informations

concernant la texture et la répartition du tissu mammaire. L’algorithme Quantra analyse

les données des pixels provenant des images numériques pour la quantification des

caractéristiques associées à la texture et à la structure du tissu fibroglandulaire. Ces

caractéristiques sont ensuite également utilisées par un système de classification pour

attribuer une catégorie de composition mammaire à chaque sein.

Chapitre 3

MAN-05503-902 Révision 001

Chapitre 3 : Description de l’algorithme

Page 16

3.2 Catégorie de densité Quantra (QDC)

L’algorithme de l’application Quantra traite les données des pixels de l’image pour

calculer diverses fonctions qui quantifient la répartition et la texture du tissu

parenchymateux. Ces caractéristiques dépendent des variations des valeurs de pixels

comprises dans les limites du sein. Les méthodes statistiques de quantification de la

répartition et de la texture sous forme de caractéristiques numériques vont de

l’estimation de la simple variation des valeurs de pixels à des méthodes plus complexes

de saisie des propriétés, comme l’homogénéité de la répartition des valeurs de pixels.

Une série de ces fonctions est ensuite analysée par un modèle de classificateur

discriminatoire qui a été entraîné sur un grand nombre d’images catégorisées par des

radiologues experts. En fonction du résultat du modèle, l’algorithme Quantra attribue

une valeur de catégorie de composition mammaire QDC de a, b, c ou d à chaque sein, tel

que décrit dans l’illustration ci-dessous. QDC vise à fournir une estimation de la

composition mammaire globale en fonction de la répartition de la structure du tissu

dense. L’attribution finale de la valeur QDC pour chaque patiente s’effectue avec la

catégorie la plus dense des seins gauche et droit.

Figure 2 : Catégories de densité Quantra

MAN-05503-902 Révision 001

Chapitre 3 : Description de l’algorithme

Page 17

3.3 Exemples de résultats Quantra

Cette section présente un exemple de résultat Quantra. L’exemple suivant montre

comment la plupart des stations de lecture de diagnostic affichent les résultats Quantra

produits au format d’image de capture secondaire DICOM.

MAN-05503-902 Révision 001

Chapitre 3 : Description de l’algorithme

Page 18

3.4 Illustrations des catégories de densité mammaire Quantra

Cette section présente des images d’un cas typique pour chaque catégorie de densité

mammaire Quantra, suivies des résultats Quantra pour chaque cas, tels qu’ils

apparaissent sur les stations de lecture de diagnostic.

Exemple de catégorie mammaire « a » :

Exemple de catégorie mammaire « b » :

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Marque: Hologic

Modèle: Quantra

Taper: Mode d'emploi

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