Steris Reliance Hld High Level Disinfectant Mode d'emploi

Marque: Steris

Modèle: Reliance Hld High Level Disinfectant

Taper: Mode d'emploi

P/N 612708 Rev AE

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Package Insert D5108 - Reliance HLD High Level Disinfectant

Reliance™ HLD High Level Disinfectant

for use only in the

Reliance™ EPS Endoscope Processing System

A. INDICATIONS FOR USE

Reliance HLD High Level Disinfectant (dry chemistry) is a single use, high level

disinfectant for use only in the Reliance EPS Endoscope Processing System. When

used in conjunction with the Reliance EPS Endoscope Processing System, it

provides high level disinfection (HLD) of up to two manually pre-cleaned, immersible,

reusable, heat-sensitive, semi-critical medical devices such as GI ﬂexible endoscopes,

bronchoscopes, and their accessories. The Reliance EPS Endoscope Processing

System achieves high level disinfection within the 50-57°C HLD phase of the Reliance

EPS Endoscope Processing Cycle (4-minute generation sequence followed by a

6-minute exposure sequence).

B. WARNINGS AND PRECAUTIONS

WARNINGS:

IN THE UNLIKELY EVENT THAT THE USER IS EXPOSED TO THE DRY POWDER,

IRRITATION TO THE EYES, SKIN, AND RESPIRATORY SYSTEM MAY OCCUR.

THE CONTENTS OF THE CONTAINER MAY BE HARMFUL IF SWALLOWED.

ACUTE TOXIC EFFECTS MAY OCCUR IN INDIVIDUALS SUSCEPTIBLE TO

ACETYLSALICYLIC ACID (ASPIRIN) TOXICITY.

ACETYLSALICYLIC ACID (ASPIRIN) MAY CAUSE SENSITIZATION (ALLERGIC

REACTION) IN SOME INDIVIDUALS IF INHALED OR INGESTED.

PREGNANT WOMEN SHOULD AVOID EXPOSURE TO THE CONTENTS OF THE

CONTAINER.

IN THE DILUTED FORM, AS USED IN THE PROCESSOR, THE RELIANCE DRY

CHEMISTRY SOLUTION IS ONLY MINIMALLY IRRITATING TO THE EYES AND

SKIN AND WOULD NOT BE EXPECTED TO CAUSE SIGNIFICANT ADVERSE

EFFECT IF CONTACT OR OTHER EXPOSURE OCCURS.

WHEN MIXING THE CONTENTS DURING MANUAL DISPOSAL, PERACETIC

ACID (PAA) FUMES WILL FORM. AVOID STANDING DIRECTLY OVER THE

DISPOSAL CONTAINER OR IRRITATION MAY OCCUR.

USE EXTREME CARE WHEN CUTTING THROUGH THE FELT LID OF THE

CONTAINER WHEN MANUALLY DISPOSING OF A CONTAINER OF RELIANCE

DRY CHEMISTRY.

PRECAUTIONS:

PRIOR TO HIGH LEVEL DISINFECTION, PREPARE THE ENDOSCOPES,

ACCESSORIES, AND DEVICES FOR PROCESSING IN ACCORDANCE

WITH THE DEVICE MANUFACTURER’S INSTRUCTIONS, THE OPERATOR

MANUAL FOR THE PROCESSOR, AND THE RELIANCE ENDOSCOPE QUICK

REFERENCE GUIDE.

RESIDUAL PATIENT MATERIAL OR CLEANING AGENTS MAY DECREASE

EFFECTIVENESS OF THE GERMICIDE.

Net contents 272 g

Active Ingredients (% w/w):

Acetylsalicylic Acid 32%

Sodium Perborate Monohydrate 28%

Inert Ingredients 40%

Total 100%

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P/N 612708 Rev AE D5108 - Reliance HLD High Level Disinfectant Package Insert

DO NOT USE RELIANCE DRY CHEMISTRY CONTAINERS PAST THE

EXPIRATION DATE PRINTED ON THE CONTAINER.

DO NOT USE A LEAKING/DAMAGED OR WET CONTAINER OF RELIANCE DRY

CHEMISTRY.

ONCE THE CONTAINERS ARE REMOVED FROM THE MOISTUREPROOF FOIL

POUCH, THEY MUST BE USED WITHIN TWO WEEKS FROM THE DATE OF

OPENING OF THE MOISTUREPROOF FOIL POUCH OR BY THE EXPIRATION

DATE PRINTED ON THE CONTAINER, WHICHEVER COMES FIRST.

STORE THE CONTAINERS AND UNOPENED POUCHES AT 16-27°C (61-81°F)

AND 10-60% RELATIVE HUMIDITY.

TO DISPOSE OF LEAKING/DAMAGED/WET UNUSED OR EXPIRED

CONTAINERS OF RELIANCE DRY CHEMISTRY, PUT ON PERSONAL

PROTECTIVE EQUIPMENT (PPE). MINIMALLY, PPE SHOULD CONSIST OF

WATERPROOF GLOVES, EYE PROTECTION, APRON, AND ANY OTHER

PROTECTION REQUIRED BY FACILITY PROCEDURES.

DO NOT USE THE CONTAINERS OF RELIANCE DRY CHEMISTRY IF TWO

DESICCANT PACKS ARE NOT PRESENT IN THE MOISTUREPROOF FOIL

POUCH.

C. GENERAL INFORMATION ON SELECTION AND USE OF GERMICIDES FOR

MEDICAL DEVICE REPROCESSING

Choose a germicide with the level of microbial activity that is appropriate for the

reusable device. Follow the reusable device labeling and standard institutional

practices. In the absence of complete instructions, use the following guidance:

First, for patient contacting devices determine whether the reusable device to be

reprocessed is a critical or semi-critical device.

• Critical device – Presents a high risk of infection if not sterile. Routinely penetrates

the skin or mucus membranes during use or is otherwise used in normally sterile

tissue of the body.

• Semi-critical device – Makes contact with mucus membranes but does not

ordinarily penetrate sterile areas of the body.

Second, determine if sterilization or high level disinfection is required.

• Critical device – sterilization required.

• Semi-critical device – although sterilization is recommended whenever

practical, high level disinfection is acceptable (for example GI endoscopes and

bronchoscopes).

Third, select a germicide that is labeled for the appropriate germicide level and is

compatible with the reusable device. Follow directions for the germicide.

PRECAUTIONS (CONTINUED):

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Package Insert D5108 - Reliance HLD High Level Disinfectant

D. GERMICIDAL ACTIVITY OF RELIANCE HLD

The germicidal activity of Reliance dry chemistry, an oxidizing agent, was

demonstrated under worst case conditions in performance and simulated use testing

within the Processor. Reliance dry chemistry has been shown to be eective against

the following organisms when tested under the Processor operating conditions:

Spores:

• Bacillus subtilis

• Clostridium sporogenes

Vegetative Organisms:

• Mycobacterium terrae

• Staphylococcus aureus

• Salmonella choleraesuis

• Pseudomonas aeruginosa

Fungi:

• Trichophton mentagrophytes

Viruses:

• Herpes simplex Type 1

• Adenovirus Type 5

• Poliovirus Type 1

The germicide has also been shown to be eective in clinical studies.

E. MATERIAL COMPATIBILITY

Reliance dry chemistry, when used in the Processor, has been shown to be

compatible with ﬂexible GI endoscopes, bronchoscopes, and accessories. Flexible

endoscopes, ﬂexible endoscope components, and accessories (distal hoods,

valves, water tubes, etc.) were tested for material compatibility. These devices were

composed of the following materials:

• Polyurethane

• Rubber

• Glass

• Anodized aluminum

• Teﬂon

• Polyethylene

• Stainless steel

The ﬂexible endoscopes, endoscope parts, and accessories were subjected

to≥300 processing cycles in the Processor. The endoscopes were evaluated

daily by performing a leak test. At approximately 100 cycle increments, the ﬂexible

endoscopes were evaluated for signs of corrosion and functionality (optical bundle

integrity, distal tip angulation, image quality, and ability to supply suction and air or

water).

Exposure to at least 300 processing cycles in the Processor had no eect on the

functionality of the endoscopes, their components and accessories. The following

cosmetic changes were noted:

• Minor fading of external markings, but all remained easy to read.

• Progressive loss of black anodized aluminum coloration that was complete by 300

cycles, without damage to the base metal.

• Bleaching of the bending rubber cement without loss of integrity.

Because working ﬂexible endoscopes were evaluated, this testing supports the

compatibility of Reliance HLD with ﬁnished devices.

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F. INSTRUCTIONS FOR USE

Operators must be adequately trained in the reprocessing of endoscopes,

accessories, devices, and must follow all instructions provided in:

• The Operator Manual for the Processor for use and routine maintenance of the

system, as well as the instructions on the preparation of endoscopes, accessories,

and devices for processing.

• The package insert for Reliance dry chemistry.

• The Reliance Endoscope Quick Reference Guide and the Reliance Device

Compatibility & Flow Unit Wizard online at www.steris.com. ONLY process ﬂexible

endoscopes, accessories, and devices listed as compatible with the Processor.

NOTE: If the device is not listed in the Reliance Endoscope Quick Reference Guide

or the Reliance Device Compatibility & Flow Unit Wizard, contact STERIS

before processing.

• The reusable device manufacturer’s labeling for recommendations on disassembly,

cleaning, leak testing, and reprocessing methods.

NOTE: Reliance dry chemistry is compatible with commonly used medical device

detergents, such as Revital-Ox™ and Prolystica® enzymatic detergents,

when used according to the detergent and device manufacturer’s

instructions.

IMPORTANT: The Reliance EPS Endoscope Processing System should not be

used to high level disinfect semi-critical devices for which heat

sterilization is practical.

1. Preparation of containers - Reliance HLD High Level Disinfectant:

a) Check the moistureproof foil pouch of Reliance dry chemistry carefully to ensure

that it has not been damaged or opened. Inspect for rips or tears. If damage is

observed, call STERIS.

b) Check that the manufacturer’s expiration date at the bottom of the moistureproof

foil pouch has not lapsed.

c) To open, fold the top of the moistureproof foil pouch at the tear notch indicated

by the arrow (see Figure 1) and pull open. The pouch will open lengthwise.

d) Remove the foam-wrapped containers and discard the moistureproof foil pouch,

two desiccant packs, and outer foam wrapping.

e) Use an indelible pen or marker (such as STERIS P8019) to write the date of

opening on each container lid (see Figure 2).

Figure 1 Figure 2

Visually check each container. If a container is leaking/damaged or wet, do NOT

use the container. Follow the disposal instructions listed in Section K of this

package insert.

g) Keep the containers dry until they are used.

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Package Insert D5108 - Reliance HLD High Level Disinfectant

2. Preparation of medical devices:

a) Verify that the speciﬁc model of medical device or accessory is listed in the

Reliance Endoscope Quick Reference Guide or Reliance Device Compatibility &

Flow Unit Wizard online at www.steris.com.

b) Prepare the endoscopes, accessories and devices for processing in accordance

with the device manufacturer’s instructions, the Operator Manual for the

Processor, and the Reliance Endoscope Quick Reference Guide.

c) Place the endoscope, accessory or device to be processed in the endoscope

processing support and attach Reliance Flow Units, if required, according to the

Reliance Endoscope Quick Reference Guide.

3. Insertion of the container into the Chemical Delivery System on the

Processor:

a) Lift the cover of the Chemical Delivery System (CDS) (see Figure 3).

b) Insert the container into the CDS. Do not twist. Push down until the container is

ﬁrmly seated and the lid is ﬂush with the rim of the CDS (see Figures 4 and 5).

Once the container is inserted in the CDS, do not attempt to remove. Pressing

the container into the CDS automatically opens the container.

Figure 3 Figure 4 Figure 5

Close and latch the CDS lid. The Processor automatically dilutes the contents of

the container and warms the solution to the correct conditions for use.

d) Use a STERIS chemical indicator validated for use with the Reliance EPS

Endoscope Processing System in each processing cycle according to the

package insert for the indicator.

e) Select and start the processing cycle according to the Operator Manual for the

Processor.

f) After completion of the HLD phase of the processing cycle, the Processor

automatically rinses the medical device(s) with 0.2 micron-ﬁltered water.

Reliance dry chemistry is a single use germicide. A new container must be used for

each processing cycle.

G. CHEMICAL INDICATOR

A STERIS chemical indicator validated for use with the Reliance EPS Endoscope

Processor is used as an independent monitor of the endoscope processing cycle. The

indicator is designed to change from the color of the “START” reference block on the

label to the color of the “ENDPOINT” reference block upon exposure to an eective

dose of peracetic acid generated during the endoscope processing cycle. An indicator

strip MUST be used in every endoscope processing cycle.

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H. STORAGE CONDITIONS AND EXPIRATION DATE

Reliance dry chemistry is shipped in a carton containing four moistureproof foil

pouches. Each moistureproof foil pouch contains ﬁve containers of Reliance dry

chemistry. The containers must be stored in the moistureproof foil pouch until ready

to use. Storage of the Reliance dry chemistry should be in a clean, dry location.

Reliance dry chemistry should not be exposed to extreme heat or humidity. Store

the containers and unopened moistureproof foil pouches at 16-27°C (61-81°F) and

10-60% relative humidity.

The expiration date is stamped on the container and moistureproof foil pouch:

EXP YYYY-MM-DD

The date that the moistureproof foil pouch is opened is to be recorded with an

indelible marker on the container lid. The container MUST be used within two weeks

from the date of opening of the moistureproof foil pouch or by the expiration date

printed on the container, whichever comes ﬁrst.

I. STATEMENT OF PRACTICAL TREATMENT

Container Contents (Dry Powder) - Reliance HLD High Level Disinfectant

Contains Acetylsalicylic Acid (Aspirin) and Sodium Perborate Monohydrate. Under

normal use conditions, users are not exposed to the dry powder contents of the

container. In the unlikely event that the user is exposed to the dry powder, the

following ﬁrst aid is recommended:

• In case of eye contact, ﬂush eyes immediately with copious amounts of water for at

least 15 minutes, holding eyelids open. Seek medical attention.

• In case of skin contact, wash with plenty of water.

• If inhaled, seek fresh air. If irritation persists or other symptoms develop such as

diculty breathing, obtain immediate medical attention.

• If swallowed, do NOT induce vomiting. Immediately call a poison center or hospital

emergency department and follow their instructions. Do not give anything by mouth

to an unconscious person. If conscious, drink 1-2 8-ounce glasses of milk or water.

Disinfection Solution (in the Diluted Form) - Reliance HLD High Level Disinfectant

• If contact with the disinfection solution occurs, rinse the exposed area thoroughly

with water.

J. EMERGENCY AND TECHNICAL PRODUCT INFORMATION

Emergency or safety information can be obtained by calling 1-703-527-3887 or

1-800-424-9300 (CHEMTREC). Additional information about Reliance dry chemistry

can be obtained from the STERIS Customer Service Department at 1-800-548-4873

or your local STERIS Representative.

K. GERMICIDE/CONTAINER DISPOSAL INFORMATION

Following processing, dispose of spent containers in the trash (no special precautions

are required). To dispose of leaking/damaged/wet unused or expired containers, put

on appropriate personal protective equipment (waterproof gloves, eye protection,

apron and any other protection required by facility procedures). To contain the

powders until time of disposal, place leaking/damaged/wet or expired containers in a

bag, box, or other suitable receptacle. Use either the automated or manual disposal

method as described next. Dispose of each container one at a time.

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Package Insert D5108 - Reliance HLD High Level Disinfectant

1. Automated Disposal

a) Place the damaged or expired container of Reliance dry chemistry in the

Processor’s Chemical Delivery System (CDS). Close and latch the CDS.

b) Do not place an endoscope or other device in the processor.

c) Adapt control handle boots “A” and “B” so that adequate pressure to perform an

HLD cycle is maintained:

1] Open control handle boot “A”.

2] Place the BLUE insertion tube sleeve into the insertion tube inlet of control

handle boot “A” (see Figure 6).

3] Insert the test cord into the opening of the BLUE insertion tube sleeve and

between the ﬂaps of the universal cord port of boot “A”. Allow the test cord to

extend approximately two inches (5 cm) beyond the last ﬂap (see Figure 6).

4] Close and latch boot “A”.

5] Repeat Steps 1 – 4 for control handle boot “B”.

d) Process using a DOUBLE cycle according to Section 4 of the Operator Manual

for the Processor, “Disposing of Expired Reliance Dry Chemistry.”

If the Processor is unavailable, isolate the container until the Processor is available or

perform a manual disposal as described below.

Figure 6

2. Manual Disposal – Check local and state regulations for waste disposal

procedures

a) During manual disposal, peracetic acid fumes will form. Avoid standing directly

over the bucket or irritation may occur. Increase room ventilation, if possible, or

move to a well-ventilated area.

b) In a deep sink, place a bucket ﬁlled with at least 8 liters (2 gallons) of

HOT (43-50°C, 109-122°F) tap water.

c) Turn the container over on a ﬂat surface. While grasping the container ﬁrmly, use

a blunt object (marking pen, hemostats, or cleaning brush handle) to push the

bottom into the container (see Figure 7).

Figure 8

Figure 7

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P/N 612708 Rev AE D5108 - Reliance HLD High Level Disinfectant Package Insert

STERIS Corporation

5960 Heisley Road

Mentor, OH 44060-1834 • USA

440-354-2600 • 800-548-4873

www.steris.com

Imported and Distributed in Canada by:

STERIS Canada Sales ULC

375 Britannia Road East

Mississauga, ON L4Z 3E2 • CA

1-800-661-3937

Reorder Description Contents

D5108 Reliance™ HLD

High Level Disinfectant Four - 5 container

pouches/case

d) A small amount of powder may escape from the container. Avoid inhaling or

contacting the dry powder.

e) Gently shake the contents into the bucket and set the container aside.

f) Using a long object suitable for stirring liquids (a metal/glass/wooden rod), stir

until the contents are in solution.

g) Using pointed scissors, carefully cut open the felt lid of the container

(see Figure 8) and gently shake contents into the bucket. Avoid inhaling or

contacting the contents.

h) Stir the solution in the bucket until dissolved (approximately 4 minutes). Peracetic

Acid (PAA) fumes will form. Avoid standing directly over the bucket.

i) Carefully pour the solution down the sink drain.

j) Flush the bucket and sink with a large quantity of cold tap water.

k) Thoroughly rinse the container and dispose of it in the trash.

L. REORDER INFORMATION

P/N 612708 Rev AE

FRANÇAIS

Notice d'accompagnement

du produit

D5108 - Désinfectant de haut niveau Reliance HLD

Désinfectant de haut niveau Reliance™ HLD

à n’utiliser que dans le

système de désinfection d’endoscopes Reliance™ EPS

A. INDICATIONS D’EMPLOI

Reliance HLD (produit chimique sec) est un désinfectant de haut niveau à usage

unique qui ne peut être utilisé que dans le système de désinfection d’endoscopes

Reliance EPS. Lorsqu’il est utilisé avec le désinfecteur Reliance EPS, il permet de

désinfecter avec puissance jusqu’à deux instruments médicaux semi-cruciaux

préalablement nettoyés à la main, submersibles, réutilisables et thermosensibles

comme les endoscopes souples gastro-intestinaux, les bronchoscopes et leurs

accessoires. La désinfection de haut niveau est atteinte durant la phase du cycle

de désinfection d’endoscope HLD où la température se situe entre 50 et 57 °C

(séquence initiale de 4 minutes, suivie d’une séquence d’exposition de 6 minutes).

B. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

MISES EN GARDE :

AU CAS PEU PROBABLE OÙ L’UTILISATEUR SERAIT EXPOSÉ AUX POUDRES

SÈCHES, UNE IRRITATION DES YEUX, DE LA PEAU ET DU SYSTÈME

RESPIRATOIRE PEUT SURVENIR.

LE CONTENU PEUT ÊTRE NOCIF S’IL EST AVALÉ.

DES EFFETS TOXIQUES AIGUS PEUVENT ÊTRE RESSENTIS PAR LES

PERSONNES SENSIBLES À LA TOXICITÉ DE L’ACIDE 2-ACÉTOXYBENZOÏQUE

(ASPIRINE).

CHEZ CERTAINES PERSONNES, L’ACIDE 2-ACÉTOXYBENZOÏQUE PEUT

CAUSER UNE SENSIBILISATION (RÉACTION ALLERGIQUE) S’IL EST INHALÉ

OU INGÉRÉ.

LES FEMMES ENCEINTES DOIVENT ÉVITER TOUTE EXPOSITION AU

CONTENU.

LORSQU’ELLE EST DILUÉE, COMME C’EST LE CAS DANS LE DÉSINFECTEUR

RELIANCE, LA SOLUTION RELIANCE POUDRE SÈCHE N’EST QUE TRÈS PEU

IRRITANTE POUR LES YEUX ET LA PEAU. UN CONTACT AVEC LE PRODUIT OU

TOUT AUTRE TYPE D’EXPOSITION NE DEVRAIT PAS CAUSER D’IMPORTANTS

EFFETS INDÉSIRABLES.

EN MÉLANGEANT LE CONTENU PENDANT L’ÉLIMINATION MANUELLE, DES

VAPEURS D’ACIDE PERACÉTIQUE (APA) SE FORMERONT. NE PAS SE TENIR

DIRECTEMENT AU-DESSUS DU SEAU AFIN D’ÉVITER TOUTE IRRITATION.

FAIRE PREUVE D’UNE EXTRÊME PRUDENCE LORS DU DÉCOUPAGE

DU COUVERCLE EN FEUTRE DU CONTENANT LORS DE L’ÉLIMINATION

MANUELLE D’UN CONTENANT DE POUDRE SÈCHE RELIANCE.

Contenu : 272 g

Ingrédients actifs :

Acide 2-acétoxybenzoïque 32%

Perborate de sodium monohydraté 28%

Ingrédients inertes 40%

Total 100%

FRANÇAIS

P/N 612708 Rev AE D5108 - Désinfectant de haut niveau Reliance HLD Notice d'accompagnement

du produit

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI :

AVANT LA DÉSINFECTION DE HAUT NIVEAU, PRÉPARER LES ENDOSCOPES,

ACCESSOIRES ET APPAREILS EN VUE DE LA DÉSINFECTION

CONFORMÉMENT AUX INSTRUCTIONS DE LEUR FABRICANT, AU MANUEL

D’UTILISATION DU DÉSINFECTEUR ET AU GUIDE DE CONSULTATION RAPIDE

POUR LE SYSTÈME DE DÉSINFECTION D’ENDOSCOPES RELIANCE.

DES RÉSIDUS DE MATIÈRES ORGANIQUES DE PATIENTS OU DES AGENTS DE

NETTOYAGE PEUVENT RÉDUIRE L’EFFICACITÉ DU STÉRILISANT.

NE PAS UTILISER LA POUDRE SÈCHE RELIANCE APRÈS LA DATE DE

PÉREMPTION INDIQUÉE SUR LE CONTENANT.

NE PAS UTILISER DE CONTENANT DE POUDRE SÈCHE RELIANCE S’IL FUIT/

EST ENDOMMAGÉ OU S’IL EST HUMIDE.

UNE FOIS SORTIS DE LEUR SACHET D’ALUMINIUM RÉSISTANT À L’HUMIDITÉ,

LES CONTENANTS DOIVENT ÊTRE UTILISÉS DANS LES DEUX SEMAINES

SUIVANT LA DATE D’OUVERTURE DU SACHET OU AVANT LA DATE DE

PÉREMPTION INDIQUÉE, SELON LA PREMIÈRE ÉVENTUALITÉ.

ENTREPOSEZ LES CONTENANTS ET TOUT SACHET NON OUVERT À UNE

TEMPÉRATURE COMPRISE ENTRE 16 ET 27 °C ET À UNE HUMIDITÉ RELATIVE

COMPRISE ENTRE 10 ET 60 %.

AVANT DE SE DÉBARRASSER DE CONTENANTS DE POUDRE SÈCHE

RELIANCE NON UTILISÉS QUI FUIENT/ENDOMMAGÉS/HUMIDES OU DONT

LA DATE DE PÉREMPTION EST PASSÉE, ENFILER UN ÉQUIPEMENT DE

PROTECTION INDIVIDUELLE (ÉPI). AU MINIMUM, L’ÉPI DOIT SE COMPOSER DE

GANTS IMPERMÉABLES, DE LUNETTES DE PROTECTION, D’UN TABLIER ET DE

TOUTE AUTRE PROTECTION REQUISE PAR LES PROCÉDURES DU SITE.

NE PAS UTILISER LES CONTENANTS DE PRODUIT CHIMIQUE SEC RELIANCE

SI LE SACHET IMPERMÉABLE À L’HUMIDITÉ NE CONTIENT PAS DEUX

SACHETS DÉSHYDRATANTS.

C. RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX SUR LA SÉLECTION ET L’UTILISATION DE

GERMICIDES POUR LA DÉSINFECTION D’INSTRUMENTS MÉDICAUX

Choisissez un germicide dont le niveau d’activité microbienne est approprié à

l’appareil réutilisable. Suivez les directives données sur l’étiquette du dispositif médical

réutilisable et respectez les pratiques standard de l’établissement. En l’absence de

directives complètes, suivez les consignes qui suivent :

Premièrement, déterminez si le dispositif médical réutilisable à désinfecter est un

dispositif crucial ou semi-crucial avant de l’utiliser sur un patient.

• Dispositif crucial – Qui présente un risque élevé d’infection s’il n’est pas stérile.

Qui pénètre normalement la peau ou une muqueuse durant son utilisation ou qui

est utilisé dans des tissus du corps normalement stériles.

• Dispositif semi-crucial – Qui entre en contact avec des muqueuses mais ne

pénètre habituellement pas les tissus stériles du corps.

Deuxièmement, déterminez si une stérilisation ou une désinfection de haut niveau

est nécessaire.

• Dispositif crucial – La stérilisation est nécessaire.

• Dispositif semi-crucial – Bien qu’une stérilisation soit recommandée chaque fois

qu’il est possible de le faire, une désinfection de haut niveau est aussi acceptable

(pour les endoscopes gastro-intestinaux et les bronchoscopes, par exemple).

Troisièmement, sélectionnez un germicide étiqueté pour le niveau de germicide

approprié qui est compatible avec le dispositif médical réutilisable. Suivez les

directives d’emploi du germicide.

P/N 612708 Rev AE

FRANÇAIS

Notice d'accompagnement

du produit

D5108 - Désinfectant de haut niveau Reliance HLD

D. ACTIVITÉ GERMICIDE DU RELIANCE HLD

L’activité germicide du produit chimique sec Reliance, un agent comburant, a été

démontrée dans les pires conditions lors d’épreuves de rendement et d’usages

simulés. Le Reliance HLD s’est montré ecace contre les organismes qui suivent,

durant des épreuves reproduisant les conditions de fonctionnement du désinfecteur

Reliance EPS :

Spores :

• Bacillus subtilis

• Clostridium sporogenes

Organismes végétatifs :

• Mycobacterium terrae

• Staphylococcus aureus

• Salmonella choleraesuis

• Pseudomonas aeruginosa

Champignons :

• Trichophton mentagrophytes

Virus :

• Herpès simplex de type 1

• Adénovirus de type 5

• Poliovirus de type 1

Le germicide s’est également montré ecace lors d’études cliniques.

E. COMPATIBILITÉ MATÉRIELLE

Le produit chimique sec Reliance, lorsqu’il est utilisé dans le désinfecteur, s’est avéré

compatible avec les endoscopes gastro-intestinaux souples, les bronchoscopes et

leurs accessoires. La compatibilité matérielle des endoscopes souples et de leurs

composants et accessoires (vannes, tubes d’eau, etc.) a également été vériﬁée. Ces

dispositifs étaient composés des matériaux suivants :

• Polyuréthane

• Caoutchouc

• Verre

• Aluminium anodisé

• Téﬂon

• Polyéthylène

• Acier inoxydable

Les endoscopes souples ainsi que leurs pièces et accessoires ont été soumis

à ≥ 300 cycles dans le désinfecteur Reliance EPS. Les endoscopes ont subi

chaque jour une épreuve d’étanchéité. Après environ chaque centaine de cycles,

les endoscopes souples ont été inspectés pour relever tout signe de corrosion et

pour évaluer leur fonctionnement (intégrité du faisceau à ﬁbres optiques, déviation de

l’extrémité distale, qualité de l’image et capacité de succion et d’approvisionnement

en air ou en eau).

Les 300 cycles au minimum dans le désinfecteur n’ont eu aucune incidence sur

le fonctionnement des endoscopes et de leurs composants et accessoires. Des

changements esthétiques ont été remarqués :

• Une décoloration mineure des inscriptions extérieures, qui sont tout de même

demeurées lisibles.

• La couleur noire de l’aluminium anodisé s’est progressivement eacée au cours

des 300 cycles, mais le métal n’a pas été endommagé.

• La colle caoutchouc ﬂexible est devenue blanche, mais n’a pas perdu son intégrité.

Comme les endoscopes souples évalués fonctionnaient au moment de l’épreuve,

celle-ci soutient la compatibilité du Reliance HLD avec des dispositifs neufs.

FRANÇAIS

P/N 612708 Rev AE D5108 - Désinfectant de haut niveau Reliance HLD Notice d'accompagnement

du produit

F. INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Les opérateurs doivent être correctement formés à la désinfection

des endoscopes, accessoires et appareils, et doivent suivre toutes les

instructions fournies dans :

• Le manuel de l’opérateur du désinfecteur et la maintenance courante du système,

ainsi que les instructions sur la préparation des endoscopes, accessoires et

appareils en vue de la désinfection.

• La notice du produit chimique sec Reliance.

• Le guide de consultation rapide pour le système de désinfection d’endoscopes

Reliance et l’assistant sur la compatibilité des appareils et des adaptateurs

d’irrigation en ligne sur www.steris.com. Ne désinfecter QUE les endoscopes

souples et les accessoires qui ﬁgurent dans la liste d’instruments compatibles avec

le désinfecteur.

REMARQUE : Si l’instrument à désinfecter ne ﬁgure pas dans la liste du guide de

consultation rapide pour le système de désinfection d’endoscopes

ou l’assistant sur la compatibilité des appareils et des adaptateurs

d’irrigation Reliance, contactez STERIS avant la désinfection.

• L’étiquetage du fabricant de l’appareil réutilisable pour connaître les

recommandations sur le démontage, le nettoyage, les essais d’étanchéité et les

méthodes de désinfection.

REMARQUE : Le produit chimique sec Reliance est compatible avec les détergents

pour appareils médicaux fréquemment utilisés, tels que les

détergents enzymatiques Revital-Ox™ et Prolystica®, lorsqu’il est

utilisé conformément aux instructions des fabricants du détergent et

de l’appareil.

IMPORTANT : Le système de désinfection d’endoscopes Reliance EPS ne doit pas

être utilisé pour désinfecter les dispositifs semi-critiques pour lesquels

une stérilisation à la chaleur est possible.

1. Préparation des contenants - Désinfectant de haut niveau Reliance HLD :

a) Assurez-vous que le sachet en aluminium imperméable à l’humidité de produit

chimique sec Reliance n’a été ni endommagé ni ouvert. Vériﬁez qu’il n’est ni

déchiré ni troué. Si ce n’est pas le cas, contactez STERIS.

b) Vériﬁez sur la partie inférieure du sachet en aluminium imperméable à l’humidité

que la date d’expiration du fabricant n’a pas été dépassée.

c) Pour ouvrir le sachet, pliez sa partie supérieure au niveau de l’encoche de

déchirure indiquée par la ﬂèche (voir la Figure 1), puis tirez. Le sachet s’ouvrira

sur le sens de la longueur.

d) Sortez les contenants emballés de mousse, puis jetez le sachet en aluminium

imperméable à l’humidité, les deux sachets déshydratants et l’emballage de

mousse.

e) À l’aide d’un stylo ou d’un marqueur à encre indélébile (comme le STERIS

P8019), inscrivez la date d’ouverture du sachet sur le couvercle de chaque

contenant (voir la Figure 2).

Figure 1 Figure 2

P/N 612708 Rev AE

FRANÇAIS

Notice d'accompagnement

du produit

D5108 - Désinfectant de haut niveau Reliance HLD

f) Procédez à une vériﬁcation visuelle de chaque contenant. N'utilisez PAS

le contenant s’il fuit/est endommagé ou est humide. Suivez les directives

d’élimination données à la section K de la présente notice.

g) Les contenants doivent rester secs jusqu’à ce qu’ils soient utilisés.

2. Préparation des dispositifs médicaux :

a) Assurez-vous que le modèle spéciﬁque de dispositif médical ou d’accessoire

ﬁgure dans le guide de consultation rapide pour le système de désinfection

d’endoscopes Reliance ou l’assistant sur la compatibilité des appareils et des

adaptateurs d’irrigation en ligne sur www.steris.com.

b) Préparez les endoscopes, accessoires et dispositifs en vue de la désinfection

conformément aux instructions du fabricant de dispositif, le manuel de

l’opérateur du désinfecteur et le guide de consultation rapide pour le système de

désinfection d’endoscopes Reliance.

c) Placez l’endoscope, l’accessoire ou le dispositif à désinfecter dans le support

de désinfection d’endoscopes et ﬁxez les adaptateurs d’irrigation Reliance si

nécessaire, conformément au guide de consultation rapide pour le système de

désinfection d’endoscopes Reliance.

3. Insertion du contenant dans le distributeur de produits chimiques du

désinfecteur :

a) Soulevez le couvercle du distributeur de produits chimiques (DPC) (voir la

Figure 3).

b) Insérez le contenant dans le DPC. Ne tournez pas le contenant. Poussez-le vers

le bas jusqu’à ce que le contenant soit fermement en place et que le couvercle

soit au même niveau que le rebord du DPC (voir les Figures 4 et 5). Lorsque le

contenant de Reliance HLD est inséré dans le DPC, n’essayez pas de l’en retirer,

puisqu’il est alors automatiquement ouvert.

Figure 3 Figure 4 Figure 5

Fermez et verrouillez le couvercle du DPC. Le désinfecteur dilue

automatiquement le contenu et réchaue la solution à la température appropriée.

d) Pour chaque cycle de désinfection, utilisez une bandelette indicatrice STERIS

adaptée au système de désinfection d’endoscopes Reliance EPS conformément

aux directives données dans l’emballage.

e) Sélectionnez puis lancez le cycle de désinfection conformément au manuel

d’utilisation du désinfecteur.

f) Une fois la phase de désinfection de haut niveau terminée, le désinfecteur rince

automatiquement les appareils médicaux avec de l’eau ﬁltrée à 0,2 micron.

Le produit chimique sec Reliance est un germicide à usage unique. Un nouveau

contenant doit être utilisé à chaque cycle de traitement.

G. INDICATEUR CHIMIQUE

Un indicateur chimique STERIS pouvant être utilisé avec le désinfecteur Reliance

EPS a été conçu exclusivement pour surveiller de façon indépendante le cycle de

désinfection des endoscopes. Cet indicateur est conçu pour faire passer la couleur du

bloc de reprise « DÉMARRER » sur l’étiquette à la couleur du bloc de reprise « POINT

LIMITE » après exposition à une dose ecace d’acide peracétique générée pendant le

cycle de désinfection de l’endoscope. Une bandelette d’indicateur chimique DOIT être

utilisée à chaque cycle de désinfection d’un endoscope.

FRANÇAIS

P/N 612708 Rev AE D5108 - Désinfectant de haut niveau Reliance HLD Notice d'accompagnement

du produit

H. H. CONDITIONS D'ENTREPOSAGE ET DATE DE PÉREMPTION

Le produit chimique sec Reliance est livré dans une boîte contenant quatre sachets

en aluminium imperméables à l’humidité. Chaque sachet en aluminium imperméable à

l’humidité contient cinq contenants de produit chimique sec Reliance. Les contenants

doivent être stockés dans le sachet en aluminium imperméable à l’humidité jusqu’à

ce qu’ils soient utilisés. Le produit chimique sec Reliance doit être stocké dans un

endroit propre et sec. Le produit chimique sec Reliance doit être tenu à l’abri de toute

chaleur ou humidité excessive. Stocker les contenants et les sachets en aluminium

imperméables à l’humidité non ouverts entre 16 et 27 °C et à une humidité relative

comprise entre 10 et 60 %.

La date de péremption du produit apparaît sur son sachet :

EXP YYYY-MM-DD

La date à laquelle le sachet est ouvert doit être inscrite sur le couvercle du contenant

à l’aide d’un marqueur à encre indélébile. Le contenant DOIT être utilisé dans les

deux semaines suivant l’ouverture de son sachet d’aluminium ou avant la date de

péremption indiquée sur le contenant, selon la première éventualité.

I. MESURES À PRENDRE EN CAS D’URGENCE

Contenu du contenant (poudre sèche) - Désinfectant de haut niveau Reliance HLD

Contient de l’acide 2-acétoxybenzoïque (aspirine) et du perborate de sodium

monohydraté. Dans des conditions d’utilisation normale, les utilisateurs ne sont pas

exposés au contenu de poudre sèche du contenant. Quoiqu’il est peu probable que

cela se produise, si l’utilisateur est exposé à cette poudre sèche, il est recommandé

de pratiquer les premiers soins suivants :

• S’il y a contact avec les yeux, rincez-les immédiatement avec une généreuse

quantité d’eau pendant au moins 15 minutes, en gardant les paupières ouvertes.

Consultez ensuite un médecin.

• S’il y a contact avec la peau, lavez-la avec une généreuse quantité d’eau.

• Si le produit est inhalé, respirez de l’air frais. Si l’irritation persiste ou si

d’autres symptômes apparaissent, comme une diculté à respirer, consultez

immédiatement un médecin.

• Si le produit est avalé, NE faites PAS vomir. Communiquez immédiatement avec un

centre antipoison ou avec l’urgence d’un hôpital et suivez les instructions reçues.

Ne placez rien dans la bouche d’une personne évanouie. Par contre, si la personne

est consciente, faites-lui boire 1 ou 2 grands verres de lait ou d’eau.

Solution de désinfection (sous forme diluée) - Désinfectant de haut niveau Reliance

HLD

• Si un contact survient avec le produit dilué, rincez abondamment la région atteinte

avec de l’eau.

J. INFORMATIONS EN CAS D’URGENCE ET INFORMATIONS TECHNIQUES SUR

LE PRODUIT

En cas d’urgence ou pour obtenir de l’information relative à la sécurité, composez

le 1-703-527-3887 ou le 1-800-424-9300 (CHEMTREC). Des informations

supplémentaires sur le produit chimique sec Reliance peuvent être obtenues auprès

du service après-vente STERIS au 1-800-548-4873 ou auprès de votre représentant

STERIS local.

P/N 612708 Rev AE

FRANÇAIS

Notice d'accompagnement

du produit

D5108 - Désinfectant de haut niveau Reliance HLD

K. ÉLIMINATION DU GERMICIDE ET DE SON CONTENANT

Après une désinfection, jetez à la poubelle tout contenant utilisé (aucune précaution

spéciale nécessaire). Avant de se débarrasser de contenants non utilisés qui ont été

endommagés, qui fuient, qui sont humides ou périmés, enﬁlez un équipement de

protection individuelle approprié (gants imperméables, lunettes protectrice, tablier et

toute autre protection requise selon les procédures de l’établissement). Pour contenir

les poudres jusqu’à leur élimination, placez tout contenant endommagé/percé/

humides ou périmé dans un sac, une boîte ou tout autre récipient adéquat. Utilisez

l’une des méthodes d’élimination manuelle ou automatisée décrites ci-dessous.

Éliminez chaque contenant un par un.

1. Élimination automatisée

a) Placez le contenant endommagé ou périmé de produit chimique sec Reliance

dans le distributeur de produits chimiques (DPC) du désinfecteur. Fermez et

verrouillez le DPC.

b) Ne placez aucun endoscope ou autre appareil dans le désinfecteur.

c) Préparez les corets pressurisés A et B de sorte à maintenir une pression

adéquate durant le cycle HLD :

1] Ouvrez le coret pressurisé A.

2] Placez le manchon BLEU pour tube d’insertion dans l’ouverture prévue à cet

eet à l’intérieur du coret A (voir la Figure 6).

3] Insérez le cordon de test dans l’ouverture du manchon BLEU, puis entre les

ailettes de retenue universelles du coret A. Laisser le cordon de test dépasser

d’environ 5 cm de la dernière ailette (voir la Figure 6).

4] Fermez et verrouillez le coret A.

5] Répétez les étapes 1 à 4 pour le coret B.

d) Exécutez un cycle DOUBLE conformément à la Section 4 du manuel d’utilisation

du désinfecteur, « Élimination du produit chimique sec Reliance périmé ».

Si le désinfecteur n’est pas libre, mettez le contenant de côté jusqu’à ce que le

désinfecteur soit disponible ou procédez à une élimination manuelle, comme suit :

Figure 6

FRANÇAIS

P/N 612708 Rev AE D5108 - Désinfectant de haut niveau Reliance HLD Notice d'accompagnement

du produit

2. Élimination manuelle – Vériﬁez les règlements locaux et nationaux

régissant les procédures d’élimination des déchets.

a) Au cours de l’élimination manuelle, des vapeurs d’acide peracétique se

formeront. Ne pas se tenir directement au-dessus du seau aﬁn d’éviter toute

irritation. Si possible, augmenter la ventilation de la pièce ou se déplacer dans

une zone bien ventilée.

b) Dans un évier profond, placer un seau rempli d’au moins 8 litres d’eau CHAUDE

du robinet (43 à 50 °C).

c) Placez le contenant à l’envers sur une surface plane. Tenez fermement

le contenant et, à l’aide d’un objet au bout arrondi (crayon feutre, pince

hémostatique ou manche d’une brosse de nettoyage), appuyez sur le fond du

contenant (voir la Figure 7).

Figure 8

Figure 7

d) Une petite quantité de poudre pourrait alors s’échapper du contenant. Évitez

d’inhaler ou de toucher cette poudre sèche.

e) Videz doucement le contenant dans le seau puis mettez-le de côté.

f) À l’aide d’un objet long (tige de métal, de verre, de bois), brassez jusqu’à ce que

la poudre soit dissoute.

g) À l’aide de ciseaux pointus, percez le couvercle du contenant (voir la Figure 8),

puis videz doucement son contenu dans le seau. Évitez d’inhaler ou de toucher

son contenu.

h) Brassez le contenu du seau jusqu’à ce que la poudre soit dissoute (environ 4

minutes). Des vapeurs d’acide peracétique (APA) se formeront. Ne pas se tenir

directement au-dessus du seau.

i) Versez soigneusement la solution dans la vidange de l’évier.

j) Nettoyez le seau et l’évier à l’aide d’une grande quantité d’eau froide du robinet.

k) Rincez abondamment le contenant puis jetez-le à la poubelle.

STERIS Corporation

5960 Heisley Road

Mentor, OH 44060-1834 • USA

440-354-2600 • 800-548-4873

www.steris.com

Importé et distribué au Canada par :

STERIS Canada Sales ULC

375 Britannia Road East

Mississauga, ON L4Z 3E2 • CA

1-800-661-3937

Numéro Description Contenu

D5108 Désinfectant de haut

niveau Reliance™ HLD

Quatre sachets

de 5 contenants/

caisse

L. POUR COMMANDER

Steris Reliance Hld High Level Disinfectant Mode d'emploi

Marque: Steris

Modèle: Reliance Hld High Level Disinfectant

Taper: Mode d'emploi

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English: Steris Reliance Hld High Level Disinfectant Operating instructions

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