Steris Reliance Hld High Level Disinfectant Mode d'emploi

Marque
Steris
Modèle
Reliance Hld High Level Disinfectant
Taper
Mode d'emploi
P/N 612708 Rev AE
1
ENGLISH
Package Insert D5108 - Reliance HLD High Level Disinfectant
Reliance™ HLD High Level Disinfectant
for use only in the
Reliance™ EPS Endoscope Processing System
A. INDICATIONS FOR USE
Reliance HLD High Level Disinfectant (dry chemistry) is a single use, high level
disinfectant for use only in the Reliance EPS Endoscope Processing System. When
used in conjunction with the Reliance EPS Endoscope Processing System, it
provides high level disinfection (HLD) of up to two manually pre-cleaned, immersible,
reusable, heat-sensitive, semi-critical medical devices such as GI flexible endoscopes,
bronchoscopes, and their accessories. The Reliance EPS Endoscope Processing
System achieves high level disinfection within the 50-57°C HLD phase of the Reliance
EPS Endoscope Processing Cycle (4-minute generation sequence followed by a
6-minute exposure sequence).
B. WARNINGS AND PRECAUTIONS
WARNINGS:
IN THE UNLIKELY EVENT THAT THE USER IS EXPOSED TO THE DRY POWDER,
IRRITATION TO THE EYES, SKIN, AND RESPIRATORY SYSTEM MAY OCCUR.
THE CONTENTS OF THE CONTAINER MAY BE HARMFUL IF SWALLOWED.
ACUTE TOXIC EFFECTS MAY OCCUR IN INDIVIDUALS SUSCEPTIBLE TO
ACETYLSALICYLIC ACID (ASPIRIN) TOXICITY.
ACETYLSALICYLIC ACID (ASPIRIN) MAY CAUSE SENSITIZATION (ALLERGIC
REACTION) IN SOME INDIVIDUALS IF INHALED OR INGESTED.
PREGNANT WOMEN SHOULD AVOID EXPOSURE TO THE CONTENTS OF THE
CONTAINER.
IN THE DILUTED FORM, AS USED IN THE PROCESSOR, THE RELIANCE DRY
CHEMISTRY SOLUTION IS ONLY MINIMALLY IRRITATING TO THE EYES AND
SKIN AND WOULD NOT BE EXPECTED TO CAUSE SIGNIFICANT ADVERSE
EFFECT IF CONTACT OR OTHER EXPOSURE OCCURS.
WHEN MIXING THE CONTENTS DURING MANUAL DISPOSAL, PERACETIC
ACID (PAA) FUMES WILL FORM. AVOID STANDING DIRECTLY OVER THE
DISPOSAL CONTAINER OR IRRITATION MAY OCCUR.
USE EXTREME CARE WHEN CUTTING THROUGH THE FELT LID OF THE
CONTAINER WHEN MANUALLY DISPOSING OF A CONTAINER OF RELIANCE
DRY CHEMISTRY.
PRECAUTIONS:
PRIOR TO HIGH LEVEL DISINFECTION, PREPARE THE ENDOSCOPES,
ACCESSORIES, AND DEVICES FOR PROCESSING IN ACCORDANCE
WITH THE DEVICE MANUFACTURER’S INSTRUCTIONS, THE OPERATOR
MANUAL FOR THE PROCESSOR, AND THE RELIANCE ENDOSCOPE QUICK
REFERENCE GUIDE.
RESIDUAL PATIENT MATERIAL OR CLEANING AGENTS MAY DECREASE
EFFECTIVENESS OF THE GERMICIDE.
Net contents 272 g
Active Ingredients (% w/w):
Acetylsalicylic Acid 32%
Sodium Perborate Monohydrate 28%
Inert Ingredients 40%
Total 100%
2
ENGLISH
P/N 612708 Rev AE D5108 - Reliance HLD High Level Disinfectant Package Insert
DO NOT USE RELIANCE DRY CHEMISTRY CONTAINERS PAST THE
EXPIRATION DATE PRINTED ON THE CONTAINER.
DO NOT USE A LEAKING/DAMAGED OR WET CONTAINER OF RELIANCE DRY
CHEMISTRY.
ONCE THE CONTAINERS ARE REMOVED FROM THE MOISTUREPROOF FOIL
POUCH, THEY MUST BE USED WITHIN TWO WEEKS FROM THE DATE OF
OPENING OF THE MOISTUREPROOF FOIL POUCH OR BY THE EXPIRATION
DATE PRINTED ON THE CONTAINER, WHICHEVER COMES FIRST.
STORE THE CONTAINERS AND UNOPENED POUCHES AT 16-27°C (61-81°F)
AND 10-60% RELATIVE HUMIDITY.
TO DISPOSE OF LEAKING/DAMAGED/WET UNUSED OR EXPIRED
CONTAINERS OF RELIANCE DRY CHEMISTRY, PUT ON PERSONAL
PROTECTIVE EQUIPMENT (PPE). MINIMALLY, PPE SHOULD CONSIST OF
WATERPROOF GLOVES, EYE PROTECTION, APRON, AND ANY OTHER
PROTECTION REQUIRED BY FACILITY PROCEDURES.
DO NOT USE THE CONTAINERS OF RELIANCE DRY CHEMISTRY IF TWO
DESICCANT PACKS ARE NOT PRESENT IN THE MOISTUREPROOF FOIL
POUCH.
C. GENERAL INFORMATION ON SELECTION AND USE OF GERMICIDES FOR
MEDICAL DEVICE REPROCESSING
Choose a germicide with the level of microbial activity that is appropriate for the
reusable device. Follow the reusable device labeling and standard institutional
practices. In the absence of complete instructions, use the following guidance:
First, for patient contacting devices determine whether the reusable device to be
reprocessed is a critical or semi-critical device.
• Critical device – Presents a high risk of infection if not sterile. Routinely penetrates
the skin or mucus membranes during use or is otherwise used in normally sterile
tissue of the body.
• Semi-critical device – Makes contact with mucus membranes but does not
ordinarily penetrate sterile areas of the body.
Second, determine if sterilization or high level disinfection is required.
• Critical device – sterilization required.
• Semi-critical device – although sterilization is recommended whenever
practical, high level disinfection is acceptable (for example GI endoscopes and
bronchoscopes).
Third, select a germicide that is labeled for the appropriate germicide level and is
compatible with the reusable device. Follow directions for the germicide.
PRECAUTIONS (CONTINUED):
P/N 612708 Rev AE
3
ENGLISH
Package Insert D5108 - Reliance HLD High Level Disinfectant
D. GERMICIDAL ACTIVITY OF RELIANCE HLD
The germicidal activity of Reliance dry chemistry, an oxidizing agent, was
demonstrated under worst case conditions in performance and simulated use testing
within the Processor. Reliance dry chemistry has been shown to be eective against
the following organisms when tested under the Processor operating conditions:
Spores:
• Bacillus subtilis
• Clostridium sporogenes
Vegetative Organisms:
• Mycobacterium terrae
• Staphylococcus aureus
• Salmonella choleraesuis
• Pseudomonas aeruginosa
Fungi:
• Trichophton mentagrophytes
Viruses:
• Herpes simplex Type 1
• Adenovirus Type 5
• Poliovirus Type 1
The germicide has also been shown to be eective in clinical studies.
E. MATERIAL COMPATIBILITY
Reliance dry chemistry, when used in the Processor, has been shown to be
compatible with flexible GI endoscopes, bronchoscopes, and accessories. Flexible
endoscopes, flexible endoscope components, and accessories (distal hoods,
valves, water tubes, etc.) were tested for material compatibility. These devices were
composed of the following materials:
• Polyurethane
• Rubber
• Glass
• Anodized aluminum
• Teflon
• Polyethylene
• Stainless steel
The flexible endoscopes, endoscope parts, and accessories were subjected
to≥300 processing cycles in the Processor. The endoscopes were evaluated
daily by performing a leak test. At approximately 100 cycle increments, the flexible
endoscopes were evaluated for signs of corrosion and functionality (optical bundle
integrity, distal tip angulation, image quality, and ability to supply suction and air or
water).
Exposure to at least 300 processing cycles in the Processor had no eect on the
functionality of the endoscopes, their components and accessories. The following
cosmetic changes were noted:
• Minor fading of external markings, but all remained easy to read.
• Progressive loss of black anodized aluminum coloration that was complete by 300
cycles, without damage to the base metal.
• Bleaching of the bending rubber cement without loss of integrity.
Because working flexible endoscopes were evaluated, this testing supports the
compatibility of Reliance HLD with finished devices.
4
ENGLISH
P/N 612708 Rev AE D5108 - Reliance HLD High Level Disinfectant Package Insert
F. INSTRUCTIONS FOR USE
Operators must be adequately trained in the reprocessing of endoscopes,
accessories, devices, and must follow all instructions provided in:
• The Operator Manual for the Processor for use and routine maintenance of the
system, as well as the instructions on the preparation of endoscopes, accessories,
and devices for processing.
• The package insert for Reliance dry chemistry.
• The Reliance Endoscope Quick Reference Guide and the Reliance Device
Compatibility & Flow Unit Wizard online at www.steris.com. ONLY process flexible
endoscopes, accessories, and devices listed as compatible with the Processor.
NOTE: If the device is not listed in the Reliance Endoscope Quick Reference Guide
or the Reliance Device Compatibility & Flow Unit Wizard, contact STERIS
before processing.
• The reusable device manufacturer’s labeling for recommendations on disassembly,
cleaning, leak testing, and reprocessing methods.
NOTE: Reliance dry chemistry is compatible with commonly used medical device
detergents, such as Revital-Ox™ and Prolystica® enzymatic detergents,
when used according to the detergent and device manufacturer’s
instructions.
IMPORTANT: The Reliance EPS Endoscope Processing System should not be
used to high level disinfect semi-critical devices for which heat
sterilization is practical.
1. Preparation of containers - Reliance HLD High Level Disinfectant:
a) Check the moistureproof foil pouch of Reliance dry chemistry carefully to ensure
that it has not been damaged or opened. Inspect for rips or tears. If damage is
observed, call STERIS.
b) Check that the manufacturer’s expiration date at the bottom of the moistureproof
foil pouch has not lapsed.
c) To open, fold the top of the moistureproof foil pouch at the tear notch indicated
by the arrow (see Figure 1) and pull open. The pouch will open lengthwise.
d) Remove the foam-wrapped containers and discard the moistureproof foil pouch,
two desiccant packs, and outer foam wrapping.
e) Use an indelible pen or marker (such as STERIS P8019) to write the date of
opening on each container lid (see Figure 2).
f)
Figure 1 Figure 2
Visually check each container. If a container is leaking/damaged or wet, do NOT
use the container. Follow the disposal instructions listed in Section K of this
package insert.
g) Keep the containers dry until they are used.
P/N 612708 Rev AE
5
ENGLISH
Package Insert D5108 - Reliance HLD High Level Disinfectant
2. Preparation of medical devices:
a) Verify that the specific model of medical device or accessory is listed in the
Reliance Endoscope Quick Reference Guide or Reliance Device Compatibility &
Flow Unit Wizard online at www.steris.com.
b) Prepare the endoscopes, accessories and devices for processing in accordance
with the device manufacturer’s instructions, the Operator Manual for the
Processor, and the Reliance Endoscope Quick Reference Guide.
c) Place the endoscope, accessory or device to be processed in the endoscope
processing support and attach Reliance Flow Units, if required, according to the
Reliance Endoscope Quick Reference Guide.
3. Insertion of the container into the Chemical Delivery System on the
Processor:
a) Lift the cover of the Chemical Delivery System (CDS) (see Figure 3).
b) Insert the container into the CDS. Do not twist. Push down until the container is
firmly seated and the lid is flush with the rim of the CDS (see Figures 4 and 5).
Once the container is inserted in the CDS, do not attempt to remove. Pressing
the container into the CDS automatically opens the container.
c)
Figure 3 Figure 4 Figure 5
Close and latch the CDS lid. The Processor automatically dilutes the contents of
the container and warms the solution to the correct conditions for use.
d) Use a STERIS chemical indicator validated for use with the Reliance EPS
Endoscope Processing System in each processing cycle according to the
package insert for the indicator.
e) Select and start the processing cycle according to the Operator Manual for the
Processor.
f) After completion of the HLD phase of the processing cycle, the Processor
automatically rinses the medical device(s) with 0.2 micron-filtered water.
Reliance dry chemistry is a single use germicide. A new container must be used for
each processing cycle.
G. CHEMICAL INDICATOR
A STERIS chemical indicator validated for use with the Reliance EPS Endoscope
Processor is used as an independent monitor of the endoscope processing cycle. The
indicator is designed to change from the color of the “START” reference block on the
label to the color of the “ENDPOINT” reference block upon exposure to an eective
dose of peracetic acid generated during the endoscope processing cycle. An indicator
strip MUST be used in every endoscope processing cycle.
6
ENGLISH
P/N 612708 Rev AE D5108 - Reliance HLD High Level Disinfectant Package Insert
H. STORAGE CONDITIONS AND EXPIRATION DATE
Reliance dry chemistry is shipped in a carton containing four moistureproof foil
pouches. Each moistureproof foil pouch contains five containers of Reliance dry
chemistry. The containers must be stored in the moistureproof foil pouch until ready
to use. Storage of the Reliance dry chemistry should be in a clean, dry location.
Reliance dry chemistry should not be exposed to extreme heat or humidity. Store
the containers and unopened moistureproof foil pouches at 16-27°C (61-81°F) and
10-60% relative humidity.
The expiration date is stamped on the container and moistureproof foil pouch:
EXP YYYY-MM-DD
The date that the moistureproof foil pouch is opened is to be recorded with an
indelible marker on the container lid. The container MUST be used within two weeks
from the date of opening of the moistureproof foil pouch or by the expiration date
printed on the container, whichever comes first.
I. STATEMENT OF PRACTICAL TREATMENT
Container Contents (Dry Powder) - Reliance HLD High Level Disinfectant
Contains Acetylsalicylic Acid (Aspirin) and Sodium Perborate Monohydrate. Under
normal use conditions, users are not exposed to the dry powder contents of the
container. In the unlikely event that the user is exposed to the dry powder, the
following first aid is recommended:
• In case of eye contact, flush eyes immediately with copious amounts of water for at
least 15 minutes, holding eyelids open. Seek medical attention.
• In case of skin contact, wash with plenty of water.
• If inhaled, seek fresh air. If irritation persists or other symptoms develop such as
diculty breathing, obtain immediate medical attention.
• If swallowed, do NOT induce vomiting. Immediately call a poison center or hospital
emergency department and follow their instructions. Do not give anything by mouth
to an unconscious person. If conscious, drink 1-2 8-ounce glasses of milk or water.
Disinfection Solution (in the Diluted Form) - Reliance HLD High Level Disinfectant
• If contact with the disinfection solution occurs, rinse the exposed area thoroughly
with water.
J. EMERGENCY AND TECHNICAL PRODUCT INFORMATION
Emergency or safety information can be obtained by calling 1-703-527-3887 or
1-800-424-9300 (CHEMTREC). Additional information about Reliance dry chemistry
can be obtained from the STERIS Customer Service Department at 1-800-548-4873
or your local STERIS Representative.
K. GERMICIDE/CONTAINER DISPOSAL INFORMATION
Following processing, dispose of spent containers in the trash (no special precautions
are required). To dispose of leaking/damaged/wet unused or expired containers, put
on appropriate personal protective equipment (waterproof gloves, eye protection,
apron and any other protection required by facility procedures). To contain the
powders until time of disposal, place leaking/damaged/wet or expired containers in a
bag, box, or other suitable receptacle. Use either the automated or manual disposal
method as described next. Dispose of each container one at a time.
P/N 612708 Rev AE
7
ENGLISH
Package Insert D5108 - Reliance HLD High Level Disinfectant
1. Automated Disposal
a) Place the damaged or expired container of Reliance dry chemistry in the
Processor’s Chemical Delivery System (CDS). Close and latch the CDS.
b) Do not place an endoscope or other device in the processor.
c) Adapt control handle boots “A” and “B” so that adequate pressure to perform an
HLD cycle is maintained:
1] Open control handle boot “A”.
2] Place the BLUE insertion tube sleeve into the insertion tube inlet of control
handle boot “A” (see Figure 6).
3] Insert the test cord into the opening of the BLUE insertion tube sleeve and
between the flaps of the universal cord port of boot “A”. Allow the test cord to
extend approximately two inches (5 cm) beyond the last flap (see Figure 6).
4] Close and latch boot “A”.
5] Repeat Steps 1 – 4 for control handle boot “B”.
d) Process using a DOUBLE cycle according to Section 4 of the Operator Manual
for the Processor, “Disposing of Expired Reliance Dry Chemistry.”
If the Processor is unavailable, isolate the container until the Processor is available or
perform a manual disposal as described below.
Figure 6
2. Manual Disposal – Check local and state regulations for waste disposal
procedures
a) During manual disposal, peracetic acid fumes will form. Avoid standing directly
over the bucket or irritation may occur. Increase room ventilation, if possible, or
move to a well-ventilated area.
b) In a deep sink, place a bucket filled with at least 8 liters (2 gallons) of
HOT (43-50°C, 109-122°F) tap water.
c) Turn the container over on a flat surface. While grasping the container firmly, use
a blunt object (marking pen, hemostats, or cleaning brush handle) to push the
bottom into the container (see Figure 7).
Figure 8
Figure 7
8
ENGLISH
P/N 612708 Rev AE D5108 - Reliance HLD High Level Disinfectant Package Insert
STERIS Corporation
5960 Heisley Road
Mentor, OH 44060-1834 • USA
440-354-2600 • 800-548-4873
www.steris.com
Imported and Distributed in Canada by:
STERIS Canada Sales ULC
375 Britannia Road East
Mississauga, ON L4Z 3E2 • CA
1-800-661-3937
Reorder Description Contents
D5108 Reliance™ HLD
High Level Disinfectant Four - 5 container
pouches/case
d) A small amount of powder may escape from the container. Avoid inhaling or
contacting the dry powder.
e) Gently shake the contents into the bucket and set the container aside.
f) Using a long object suitable for stirring liquids (a metal/glass/wooden rod), stir
until the contents are in solution.
g) Using pointed scissors, carefully cut open the felt lid of the container
(see Figure 8) and gently shake contents into the bucket. Avoid inhaling or
contacting the contents.
h) Stir the solution in the bucket until dissolved (approximately 4 minutes). Peracetic
Acid (PAA) fumes will form. Avoid standing directly over the bucket.
i) Carefully pour the solution down the sink drain.
j) Flush the bucket and sink with a large quantity of cold tap water.
k) Thoroughly rinse the container and dispose of it in the trash.
L. REORDER INFORMATION
P/N 612708 Rev AE
1
FRANÇAIS
Notice d'accompagnement
du produit
D5108 - Désinfectant de haut niveau Reliance HLD
Désinfectant de haut niveau Reliance™ HLD
à n’utiliser que dans le
système de désinfection d’endoscopes Reliance™ EPS
A. INDICATIONS D’EMPLOI
Reliance HLD (produit chimique sec) est un désinfectant de haut niveau à usage
unique qui ne peut être utilisé que dans le système de désinfection d’endoscopes
Reliance EPS. Lorsqu’il est utilisé avec le désinfecteur Reliance EPS, il permet de
désinfecter avec puissance jusqu’à deux instruments médicaux semi-cruciaux
préalablement nettoyés à la main, submersibles, réutilisables et thermosensibles
comme les endoscopes souples gastro-intestinaux, les bronchoscopes et leurs
accessoires. La désinfection de haut niveau est atteinte durant la phase du cycle
de désinfection d’endoscope HLD où la température se situe entre 50 et 57 °C
(séquence initiale de 4 minutes, suivie d’une séquence d’exposition de 6 minutes).
B. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
MISES EN GARDE :
AU CAS PEU PROBABLE OÙ L’UTILISATEUR SERAIT EXPOSÉ AUX POUDRES
SÈCHES, UNE IRRITATION DES YEUX, DE LA PEAU ET DU SYSTÈME
RESPIRATOIRE PEUT SURVENIR.
LE CONTENU PEUT ÊTRE NOCIF S’IL EST AVALÉ.
DES EFFETS TOXIQUES AIGUS PEUVENT ÊTRE RESSENTIS PAR LES
PERSONNES SENSIBLES À LA TOXICITÉ DE L’ACIDE 2-ACÉTOXYBENZOÏQUE
(ASPIRINE).
CHEZ CERTAINES PERSONNES, L’ACIDE 2-ACÉTOXYBENZOÏQUE PEUT
CAUSER UNE SENSIBILISATION (RÉACTION ALLERGIQUE) S’IL EST INHALÉ
OU INGÉRÉ.
LES FEMMES ENCEINTES DOIVENT ÉVITER TOUTE EXPOSITION AU
CONTENU.
LORSQU’ELLE EST DILUÉE, COMME C’EST LE CAS DANS LE DÉSINFECTEUR
RELIANCE, LA SOLUTION RELIANCE POUDRE SÈCHE N’EST QUE TRÈS PEU
IRRITANTE POUR LES YEUX ET LA PEAU. UN CONTACT AVEC LE PRODUIT OU
TOUT AUTRE TYPE D’EXPOSITION NE DEVRAIT PAS CAUSER D’IMPORTANTS
EFFETS INDÉSIRABLES.
EN MÉLANGEANT LE CONTENU PENDANT L’ÉLIMINATION MANUELLE, DES
VAPEURS D’ACIDE PERACÉTIQUE (APA) SE FORMERONT. NE PAS SE TENIR
DIRECTEMENT AU-DESSUS DU SEAU AFIN D’ÉVITER TOUTE IRRITATION.
FAIRE PREUVE D’UNE EXTRÊME PRUDENCE LORS DU DÉCOUPAGE
DU COUVERCLE EN FEUTRE DU CONTENANT LORS DE L’ÉLIMINATION
MANUELLE D’UN CONTENANT DE POUDRE SÈCHE RELIANCE.
Contenu : 272 g
Ingrédients actifs :
Acide 2-acétoxybenzoïque 32%
Perborate de sodium monohydraté 28%
Ingrédients inertes 40%
Total 100%
2
FRANÇAIS
P/N 612708 Rev AE D5108 - Désinfectant de haut niveau Reliance HLD Notice d'accompagnement
du produit
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI :
AVANT LA DÉSINFECTION DE HAUT NIVEAU, PRÉPARER LES ENDOSCOPES,
ACCESSOIRES ET APPAREILS EN VUE DE LA DÉSINFECTION
CONFORMÉMENT AUX INSTRUCTIONS DE LEUR FABRICANT, AU MANUEL
D’UTILISATION DU DÉSINFECTEUR ET AU GUIDE DE CONSULTATION RAPIDE
POUR LE SYSTÈME DE DÉSINFECTION D’ENDOSCOPES RELIANCE.
DES RÉSIDUS DE MATIÈRES ORGANIQUES DE PATIENTS OU DES AGENTS DE
NETTOYAGE PEUVENT RÉDUIRE L’EFFICACITÉ DU STÉRILISANT.
NE PAS UTILISER LA POUDRE SÈCHE RELIANCE APRÈS LA DATE DE
PÉREMPTION INDIQUÉE SUR LE CONTENANT.
NE PAS UTILISER DE CONTENANT DE POUDRE SÈCHE RELIANCE S’IL FUIT/
EST ENDOMMAGÉ OU S’IL EST HUMIDE.
UNE FOIS SORTIS DE LEUR SACHET D’ALUMINIUM RÉSISTANT À L’HUMIDITÉ,
LES CONTENANTS DOIVENT ÊTRE UTILISÉS DANS LES DEUX SEMAINES
SUIVANT LA DATE D’OUVERTURE DU SACHET OU AVANT LA DATE DE
PÉREMPTION INDIQUÉE, SELON LA PREMIÈRE ÉVENTUALITÉ.
ENTREPOSEZ LES CONTENANTS ET TOUT SACHET NON OUVERT À UNE
TEMPÉRATURE COMPRISE ENTRE 16 ET 27 °C ET À UNE HUMIDITÉ RELATIVE
COMPRISE ENTRE 10 ET 60 %.
AVANT DE SE DÉBARRASSER DE CONTENANTS DE POUDRE SÈCHE
RELIANCE NON UTILISÉS QUI FUIENT/ENDOMMAGÉS/HUMIDES OU DONT
LA DATE DE PÉREMPTION EST PASSÉE, ENFILER UN ÉQUIPEMENT DE
PROTECTION INDIVIDUELLE (ÉPI). AU MINIMUM, L’ÉPI DOIT SE COMPOSER DE
GANTS IMPERMÉABLES, DE LUNETTES DE PROTECTION, D’UN TABLIER ET DE
TOUTE AUTRE PROTECTION REQUISE PAR LES PROCÉDURES DU SITE.
NE PAS UTILISER LES CONTENANTS DE PRODUIT CHIMIQUE SEC RELIANCE
SI LE SACHET IMPERMÉABLE À L’HUMIDITÉ NE CONTIENT PAS DEUX
SACHETS DÉSHYDRATANTS.
C. RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX SUR LA SÉLECTION ET L’UTILISATION DE
GERMICIDES POUR LA DÉSINFECTION D’INSTRUMENTS MÉDICAUX
Choisissez un germicide dont le niveau d’activité microbienne est approprié à
l’appareil réutilisable. Suivez les directives données sur l’étiquette du dispositif médical
réutilisable et respectez les pratiques standard de l’établissement. En l’absence de
directives complètes, suivez les consignes qui suivent :
Premièrement, déterminez si le dispositif médical réutilisable à désinfecter est un
dispositif crucial ou semi-crucial avant de l’utiliser sur un patient.
• Dispositif crucial – Qui présente un risque élevé d’infection s’il n’est pas stérile.
Qui pénètre normalement la peau ou une muqueuse durant son utilisation ou qui
est utilisé dans des tissus du corps normalement stériles.
• Dispositif semi-crucial – Qui entre en contact avec des muqueuses mais ne
pénètre habituellement pas les tissus stériles du corps.
Deuxièmement, déterminez si une stérilisation ou une désinfection de haut niveau
est nécessaire.
• Dispositif crucial – La stérilisation est nécessaire.
• Dispositif semi-crucial – Bien qu’une stérilisation soit recommandée chaque fois
qu’il est possible de le faire, une désinfection de haut niveau est aussi acceptable
(pour les endoscopes gastro-intestinaux et les bronchoscopes, par exemple).
Troisièmement, sélectionnez un germicide étiqueté pour le niveau de germicide
approprié qui est compatible avec le dispositif médical réutilisable. Suivez les
directives d’emploi du germicide.
P/N 612708 Rev AE
3
FRANÇAIS
Notice d'accompagnement
du produit
D5108 - Désinfectant de haut niveau Reliance HLD
D. ACTIVITÉ GERMICIDE DU RELIANCE HLD
L’activité germicide du produit chimique sec Reliance, un agent comburant, a été
démontrée dans les pires conditions lors d’épreuves de rendement et d’usages
simulés. Le Reliance HLD s’est montré ecace contre les organismes qui suivent,
durant des épreuves reproduisant les conditions de fonctionnement du désinfecteur
Reliance EPS :
Spores :
• Bacillus subtilis
• Clostridium sporogenes
Organismes végétatifs :
• Mycobacterium terrae
• Staphylococcus aureus
• Salmonella choleraesuis
• Pseudomonas aeruginosa
Champignons :
• Trichophton mentagrophytes
Virus :
• Herpès simplex de type 1
• Adénovirus de type 5
• Poliovirus de type 1
Le germicide s’est également montré ecace lors d’études cliniques.
E. COMPATIBILITÉ MATÉRIELLE
Le produit chimique sec Reliance, lorsqu’il est utilisé dans le désinfecteur, s’est avéré
compatible avec les endoscopes gastro-intestinaux souples, les bronchoscopes et
leurs accessoires. La compatibilité matérielle des endoscopes souples et de leurs
composants et accessoires (vannes, tubes d’eau, etc.) a également été vérifiée. Ces
dispositifs étaient composés des matériaux suivants :
• Polyuréthane
• Caoutchouc
• Verre
• Aluminium anodisé
• Téflon
• Polyéthylène
• Acier inoxydable
Les endoscopes souples ainsi que leurs pièces et accessoires ont été soumis
à ≥ 300 cycles dans le désinfecteur Reliance EPS. Les endoscopes ont subi
chaque jour une épreuve d’étanchéité. Après environ chaque centaine de cycles,
les endoscopes souples ont été inspectés pour relever tout signe de corrosion et
pour évaluer leur fonctionnement (intégrité du faisceau à fibres optiques, déviation de
l’extrémité distale, qualité de l’image et capacité de succion et d’approvisionnement
en air ou en eau).
Les 300 cycles au minimum dans le désinfecteur n’ont eu aucune incidence sur
le fonctionnement des endoscopes et de leurs composants et accessoires. Des
changements esthétiques ont été remarqués :
• Une décoloration mineure des inscriptions extérieures, qui sont tout de même
demeurées lisibles.
• La couleur noire de l’aluminium anodisé s’est progressivement eacée au cours
des 300 cycles, mais le métal n’a pas été endommagé.
• La colle caoutchouc flexible est devenue blanche, mais n’a pas perdu son intégrité.
Comme les endoscopes souples évalués fonctionnaient au moment de l’épreuve,
celle-ci soutient la compatibilité du Reliance HLD avec des dispositifs neufs.
4
FRANÇAIS
P/N 612708 Rev AE D5108 - Désinfectant de haut niveau Reliance HLD Notice d'accompagnement
du produit
F. INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Les opérateurs doivent être correctement formés à la désinfection
des endoscopes, accessoires et appareils, et doivent suivre toutes les
instructions fournies dans :
• Le manuel de l’opérateur du désinfecteur et la maintenance courante du système,
ainsi que les instructions sur la préparation des endoscopes, accessoires et
appareils en vue de la désinfection.
• La notice du produit chimique sec Reliance.
• Le guide de consultation rapide pour le système de désinfection d’endoscopes
Reliance et l’assistant sur la compatibilité des appareils et des adaptateurs
d’irrigation en ligne sur www.steris.com. Ne désinfecter QUE les endoscopes
souples et les accessoires qui figurent dans la liste d’instruments compatibles avec
le désinfecteur.
REMARQUE : Si l’instrument à désinfecter ne figure pas dans la liste du guide de
consultation rapide pour le système de désinfection d’endoscopes
ou l’assistant sur la compatibilité des appareils et des adaptateurs
d’irrigation Reliance, contactez STERIS avant la désinfection.
• L’étiquetage du fabricant de l’appareil réutilisable pour connaître les
recommandations sur le démontage, le nettoyage, les essais d’étanchéité et les
méthodes de désinfection.
REMARQUE : Le produit chimique sec Reliance est compatible avec les détergents
pour appareils médicaux fréquemment utilisés, tels que les
détergents enzymatiques Revital-Ox™ et Prolystica®, lorsqu’il est
utilisé conformément aux instructions des fabricants du détergent et
de l’appareil.
IMPORTANT : Le système de désinfection d’endoscopes Reliance EPS ne doit pas
être utilisé pour désinfecter les dispositifs semi-critiques pour lesquels
une stérilisation à la chaleur est possible.
1. Préparation des contenants - Désinfectant de haut niveau Reliance HLD :
a) Assurez-vous que le sachet en aluminium imperméable à l’humidité de produit
chimique sec Reliance n’a été ni endommagé ni ouvert. Vérifiez qu’il n’est ni
déchiré ni troué. Si ce n’est pas le cas, contactez STERIS.
b) Vérifiez sur la partie inférieure du sachet en aluminium imperméable à l’humidité
que la date d’expiration du fabricant n’a pas été dépassée.
c) Pour ouvrir le sachet, pliez sa partie supérieure au niveau de l’encoche de
déchirure indiquée par la flèche (voir la Figure 1), puis tirez. Le sachet s’ouvrira
sur le sens de la longueur.
d) Sortez les contenants emballés de mousse, puis jetez le sachet en aluminium
imperméable à l’humidité, les deux sachets déshydratants et l’emballage de
mousse.
e) À l’aide d’un stylo ou d’un marqueur à encre indélébile (comme le STERIS
P8019), inscrivez la date d’ouverture du sachet sur le couvercle de chaque
contenant (voir la Figure 2).
Figure 1 Figure 2
P/N 612708 Rev AE
5
FRANÇAIS
Notice d'accompagnement
du produit
D5108 - Désinfectant de haut niveau Reliance HLD
f) Procédez à une vérification visuelle de chaque contenant. N'utilisez PAS
le contenant s’il fuit/est endommagé ou est humide. Suivez les directives
d’élimination données à la section K de la présente notice.
g) Les contenants doivent rester secs jusqu’à ce qu’ils soient utilisés.
2. Préparation des dispositifs médicaux :
a) Assurez-vous que le modèle spécifique de dispositif médical ou d’accessoire
figure dans le guide de consultation rapide pour le système de désinfection
d’endoscopes Reliance ou l’assistant sur la compatibilité des appareils et des
adaptateurs d’irrigation en ligne sur www.steris.com.
b) Préparez les endoscopes, accessoires et dispositifs en vue de la désinfection
conformément aux instructions du fabricant de dispositif, le manuel de
l’opérateur du désinfecteur et le guide de consultation rapide pour le système de
désinfection d’endoscopes Reliance.
c) Placez l’endoscope, l’accessoire ou le dispositif à désinfecter dans le support
de désinfection d’endoscopes et fixez les adaptateurs d’irrigation Reliance si
nécessaire, conformément au guide de consultation rapide pour le système de
désinfection d’endoscopes Reliance.
3. Insertion du contenant dans le distributeur de produits chimiques du
désinfecteur :
a) Soulevez le couvercle du distributeur de produits chimiques (DPC) (voir la
Figure 3).
b) Insérez le contenant dans le DPC. Ne tournez pas le contenant. Poussez-le vers
le bas jusqu’à ce que le contenant soit fermement en place et que le couvercle
soit au même niveau que le rebord du DPC (voir les Figures 4 et 5). Lorsque le
contenant de Reliance HLD est inséré dans le DPC, n’essayez pas de l’en retirer,
puisqu’il est alors automatiquement ouvert.
c)
Figure 3 Figure 4 Figure 5
Fermez et verrouillez le couvercle du DPC. Le désinfecteur dilue
automatiquement le contenu et réchaue la solution à la température appropriée.
d) Pour chaque cycle de désinfection, utilisez une bandelette indicatrice STERIS
adaptée au système de désinfection d’endoscopes Reliance EPS conformément
aux directives données dans l’emballage.
e) Sélectionnez puis lancez le cycle de désinfection conformément au manuel
d’utilisation du désinfecteur.
f) Une fois la phase de désinfection de haut niveau terminée, le désinfecteur rince
automatiquement les appareils médicaux avec de l’eau filtrée à 0,2 micron.
Le produit chimique sec Reliance est un germicide à usage unique. Un nouveau
contenant doit être utilisé à chaque cycle de traitement.
G. INDICATEUR CHIMIQUE
Un indicateur chimique STERIS pouvant être utilisé avec le désinfecteur Reliance
EPS a été conçu exclusivement pour surveiller de façon indépendante le cycle de
désinfection des endoscopes. Cet indicateur est conçu pour faire passer la couleur du
bloc de reprise « DÉMARRER » sur l’étiquette à la couleur du bloc de reprise « POINT
LIMITE » après exposition à une dose ecace d’acide peracétique générée pendant le
cycle de désinfection de l’endoscope. Une bandelette d’indicateur chimique DOIT être
utilisée à chaque cycle de désinfection d’un endoscope.
6
FRANÇAIS
P/N 612708 Rev AE D5108 - Désinfectant de haut niveau Reliance HLD Notice d'accompagnement
du produit
H. H. CONDITIONS D'ENTREPOSAGE ET DATE DE PÉREMPTION
Le produit chimique sec Reliance est livré dans une boîte contenant quatre sachets
en aluminium imperméables à l’humidité. Chaque sachet en aluminium imperméable à
l’humidité contient cinq contenants de produit chimique sec Reliance. Les contenants
doivent être stockés dans le sachet en aluminium imperméable à l’humidité jusqu’à
ce qu’ils soient utilisés. Le produit chimique sec Reliance doit être stocké dans un
endroit propre et sec. Le produit chimique sec Reliance doit être tenu à l’abri de toute
chaleur ou humidité excessive. Stocker les contenants et les sachets en aluminium
imperméables à l’humidité non ouverts entre 16 et 27 °C et à une humidité relative
comprise entre 10 et 60 %.
La date de péremption du produit apparaît sur son sachet :
EXP YYYY-MM-DD
La date à laquelle le sachet est ouvert doit être inscrite sur le couvercle du contenant
à l’aide d’un marqueur à encre indélébile. Le contenant DOIT être utilisé dans les
deux semaines suivant l’ouverture de son sachet d’aluminium ou avant la date de
péremption indiquée sur le contenant, selon la première éventualité.
I. MESURES À PRENDRE EN CAS D’URGENCE
Contenu du contenant (poudre sèche) - Désinfectant de haut niveau Reliance HLD
Contient de l’acide 2-acétoxybenzoïque (aspirine) et du perborate de sodium
monohydraté. Dans des conditions d’utilisation normale, les utilisateurs ne sont pas
exposés au contenu de poudre sèche du contenant. Quoiqu’il est peu probable que
cela se produise, si l’utilisateur est exposé à cette poudre sèche, il est recommandé
de pratiquer les premiers soins suivants :
• S’il y a contact avec les yeux, rincez-les immédiatement avec une généreuse
quantité d’eau pendant au moins 15 minutes, en gardant les paupières ouvertes.
Consultez ensuite un médecin.
• S’il y a contact avec la peau, lavez-la avec une généreuse quantité d’eau.
• Si le produit est inhalé, respirez de l’air frais. Si l’irritation persiste ou si
d’autres symptômes apparaissent, comme une diculté à respirer, consultez
immédiatement un médecin.
• Si le produit est avalé, NE faites PAS vomir. Communiquez immédiatement avec un
centre antipoison ou avec l’urgence d’un hôpital et suivez les instructions reçues.
Ne placez rien dans la bouche d’une personne évanouie. Par contre, si la personne
est consciente, faites-lui boire 1 ou 2 grands verres de lait ou d’eau.
Solution de désinfection (sous forme diluée) - Désinfectant de haut niveau Reliance
HLD
• Si un contact survient avec le produit dilué, rincez abondamment la région atteinte
avec de l’eau.
J. INFORMATIONS EN CAS D’URGENCE ET INFORMATIONS TECHNIQUES SUR
LE PRODUIT
En cas d’urgence ou pour obtenir de l’information relative à la sécurité, composez
le 1-703-527-3887 ou le 1-800-424-9300 (CHEMTREC). Des informations
supplémentaires sur le produit chimique sec Reliance peuvent être obtenues auprès
du service après-vente STERIS au 1-800-548-4873 ou auprès de votre représentant
STERIS local.
P/N 612708 Rev AE
7
FRANÇAIS
Notice d'accompagnement
du produit
D5108 - Désinfectant de haut niveau Reliance HLD
K. ÉLIMINATION DU GERMICIDE ET DE SON CONTENANT
Après une désinfection, jetez à la poubelle tout contenant utilisé (aucune précaution
spéciale nécessaire). Avant de se débarrasser de contenants non utilisés qui ont été
endommagés, qui fuient, qui sont humides ou périmés, enfilez un équipement de
protection individuelle approprié (gants imperméables, lunettes protectrice, tablier et
toute autre protection requise selon les procédures de l’établissement). Pour contenir
les poudres jusqu’à leur élimination, placez tout contenant endommagé/percé/
humides ou périmé dans un sac, une boîte ou tout autre récipient adéquat. Utilisez
l’une des méthodes d’élimination manuelle ou automatisée décrites ci-dessous.
Éliminez chaque contenant un par un.
1. Élimination automatisée
a) Placez le contenant endommagé ou périmé de produit chimique sec Reliance
dans le distributeur de produits chimiques (DPC) du désinfecteur. Fermez et
verrouillez le DPC.
b) Ne placez aucun endoscope ou autre appareil dans le désinfecteur.
c) Préparez les corets pressurisés A et B de sorte à maintenir une pression
adéquate durant le cycle HLD :
1] Ouvrez le coret pressurisé A.
2] Placez le manchon BLEU pour tube d’insertion dans l’ouverture prévue à cet
eet à l’intérieur du coret A (voir la Figure 6).
3] Insérez le cordon de test dans l’ouverture du manchon BLEU, puis entre les
ailettes de retenue universelles du coret A. Laisser le cordon de test dépasser
d’environ 5 cm de la dernière ailette (voir la Figure 6).
4] Fermez et verrouillez le coret A.
5] Répétez les étapes 1 à 4 pour le coret B.
d) Exécutez un cycle DOUBLE conformément à la Section 4 du manuel d’utilisation
du désinfecteur, « Élimination du produit chimique sec Reliance périmé ».
Si le désinfecteur n’est pas libre, mettez le contenant de côté jusqu’à ce que le
désinfecteur soit disponible ou procédez à une élimination manuelle, comme suit :
Figure 6
8
FRANÇAIS
P/N 612708 Rev AE D5108 - Désinfectant de haut niveau Reliance HLD Notice d'accompagnement
du produit
2. Élimination manuelle – Vérifiez les règlements locaux et nationaux
régissant les procédures d’élimination des déchets.
a) Au cours de l’élimination manuelle, des vapeurs d’acide peracétique se
formeront. Ne pas se tenir directement au-dessus du seau afin d’éviter toute
irritation. Si possible, augmenter la ventilation de la pièce ou se déplacer dans
une zone bien ventilée.
b) Dans un évier profond, placer un seau rempli d’au moins 8 litres d’eau CHAUDE
du robinet (43 à 50 °C).
c) Placez le contenant à l’envers sur une surface plane. Tenez fermement
le contenant et, à l’aide d’un objet au bout arrondi (crayon feutre, pince
hémostatique ou manche d’une brosse de nettoyage), appuyez sur le fond du
contenant (voir la Figure 7).
Figure 8
Figure 7
d) Une petite quantité de poudre pourrait alors s’échapper du contenant. Évitez
d’inhaler ou de toucher cette poudre sèche.
e) Videz doucement le contenant dans le seau puis mettez-le de côté.
f) À l’aide d’un objet long (tige de métal, de verre, de bois), brassez jusqu’à ce que
la poudre soit dissoute.
g) À l’aide de ciseaux pointus, percez le couvercle du contenant (voir la Figure 8),
puis videz doucement son contenu dans le seau. Évitez d’inhaler ou de toucher
son contenu.
h) Brassez le contenu du seau jusqu’à ce que la poudre soit dissoute (environ 4
minutes). Des vapeurs d’acide peracétique (APA) se formeront. Ne pas se tenir
directement au-dessus du seau.
i) Versez soigneusement la solution dans la vidange de l’évier.
j) Nettoyez le seau et l’évier à l’aide d’une grande quantité d’eau froide du robinet.
k) Rincez abondamment le contenant puis jetez-le à la poubelle.
STERIS Corporation
5960 Heisley Road
Mentor, OH 44060-1834 • USA
440-354-2600 • 800-548-4873
www.steris.com
Importé et distribué au Canada par :
STERIS Canada Sales ULC
375 Britannia Road East
Mississauga, ON L4Z 3E2 • CA
1-800-661-3937
Numéro Description Contenu
D5108 Désinfectant de haut
niveau Reliance™ HLD
Quatre sachets
de 5 contenants/
caisse
L. POUR COMMANDER
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16

Steris Reliance Hld High Level Disinfectant Mode d'emploi

Marque
Steris
Modèle
Reliance Hld High Level Disinfectant
Taper
Mode d'emploi
Télécharger le PDF
rapport

dans d''autres langues

Documents connexes

Autres documents