Hologic Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System Mode d'emploi

Guide de l'utilisateur

pour la version logicielle 1.0

Référence MAN-04480-901

Révision 001

Janvier 2016

Mode d'emploi du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Table des matières

MAN-04480-901 Révision 001 v

Table des matières

Liste des figures ________________________________________________________________ xi

Liste des tableaux _____________________________________________________________xiii

1: Introduction __________________________________________________________________1

1.1 Préface ...................................................................................................................................................................... 1

1.2 Utilisation prévue ................................................................................................................................................... 1

1.2.1 Instructions d'utilisation ............................................................................................................................ 1

1.2.2 Contre-indications ...................................................................................................................................... 1

1.3 Performance essentielle .......................................................................................................................................... 1

1.4 Capacités du système ............................................................................................................................................. 2

1.5 Profils des utilisateurs ............................................................................................................................................ 2

1.5.1 Technicien en mammographie .................................................................................................................. 2

1.5.2 Radiologue, Chirurgien.............................................................................................................................. 2

1.5.3 Physicien médical ....................................................................................................................................... 2

1.6 Formation requise ................................................................................................................................................... 3

1.7 Critères de contrôle qualité ................................................................................................................................... 3

1.8 Où se trouvent les instructions relatives à l'installation .................................................................................... 3

1.9 Où se trouvent les informations de description technique ............................................................................... 3

1.10 Déclaration de garantie .......................................................................................................................................... 3

1.11 Assistance technique .............................................................................................................................................. 4

1.12 Plaintes concernant le produit .............................................................................................................................. 4

1.13 Déclaration de cybersécurité Hologic .................................................................................................................. 4

1.14 Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques ....................................................................... 4

2: Informations générales ________________________________________________________5

2.1 Description du système .......................................................................................................................................... 5

2.1.1 Aperçu du bras en C ................................................................................................................................... 6

2.2 Informations relatives à la sécurité ....................................................................................................................... 7

2.3 Avertissements et mises en garde ........................................................................................................................ 7

2.4 Boutons d'arrêt d'urgence .................................................................................................................................... 12

2.5 Verrouillages ......................................................................................................................................................... 12

2.6 Conformité ............................................................................................................................................................. 13

2.6.1 Critères de conformité .............................................................................................................................. 13

2.6.2 Déclarations de conformité ...................................................................................................................... 15

2.7 Symboles ................................................................................................................................................................ 16

2.8 Emplacement des étiquettes ................................................................................................................................ 18

Mode d'emploi du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Table des matières

vi MAN-04480-901 Révision 001

3: Commandes et témoins du système ____________________________________________21

3.1 Commandes d'alimentation électrique du système ......................................................................................... 21

3.2 Commandes du bras en C .................................................................................................................................... 22

3.2.1 Commandes du bras de biopsie .............................................................................................................. 23

3.2.2 Commandes de la poignée de commande ............................................................................................. 24

3.2.3 Commandes de la pédale ......................................................................................................................... 24

3.3 Commandes de la plate-forme de la patiente ................................................................................................... 25

3.4 Commandes de la station d'acquisition ............................................................................................................. 26

4: Démarrage, tests fonctionnels et arrêt __________________________________________27

4.1 Pour démarrer le système .................................................................................................................................... 27

4.1.1 Ouvrir une session .................................................................................................................................... 28

4.2 Tests fonctionnels .................................................................................................................................................. 29

4.2.1 Tests fonctionnels de compression ......................................................................................................... 29

4.2.2 Tests fonctionnels du mouvement du bras en C .................................................................................. 29

4.2.3 Tests fonctionnels de la plate-forme de la patiente .............................................................................. 30

4.3 Pour éteindre le système ...................................................................................................................................... 30

4.3.1 Pour couper totalement l'alimentation du système .............................................................................. 30

5: Interface de l'utilisateur – Moniteur des commandes _____________________________31

5.1 Écran Sélectionnez la fonction à exécuter .......................................................................................................... 31

5.2 L'écran Select Patient (Sélectionnez la patiente) ............................................................................................... 32

5.2.1 Pour ouvrir une procédure ...................................................................................................................... 33

5.2.2 Pour ajouter une nouvelle patiente ........................................................................................................ 34

5.2.3 Pour modifier les informations d'une patiente ..................................................................................... 34

5.2.4 Pour supprimer manuellement une patiente ........................................................................................ 34

5.2.5 Écran Filtre Patient .................................................................................................................................... 35

5.2.6 Pour actualiser la liste de travail ............................................................................................................. 37

5.2.7 Pour effectuer une interrogation dans la liste de travail ..................................................................... 37

5.2.8 À propos du bouton Admin .................................................................................................................... 37

5.3 Écran Procédure .................................................................................................................................................... 37

5.3.1 Pour utiliser le bouton Implant présent ................................................................................................. 39

5.3.2 Pour ajouter une procédure ..................................................................................................................... 39

5.3.3 Pour ajouter ou retirer une vue ............................................................................................................... 40

5.3.4 Pour modifier une vue ............................................................................................................................. 41

5.3.5 Pour fermer une procédure ..................................................................................................................... 42

5.4 Pour utiliser les groupes de sorties ..................................................................................................................... 42

5.4.1 Pour sélectionner un groupe de sorties.................................................................................................. 42

5.4.2 Pour ajouter ou modifier un groupe de sorties ..................................................................................... 43

5.4.3 Pour utiliser la sortie personnalisée ....................................................................................................... 44

5.5 Pour utiliser les sorties sur demande ................................................................................................................. 45

5.5.1 Pour archiver ............................................................................................................................................. 45

5.5.2 Pour exporter ............................................................................................................................................. 46

5.5.3 Pour imprimer ........................................................................................................................................... 47

5.6 À propos de la barre des tâches .......................................................................................................................... 49

Mode d'emploi du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Table des matières

MAN-04480-901 Révision 001 vii

6: Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie __________________51

6.1 Affichage du module de commande de biopsie ............................................................................................... 51

6.1.1 Écran d'accueil ........................................................................................................................................... 51

6.1.2 Écran Guidage de la cible ........................................................................................................................ 52

7: Images ______________________________________________________________________57

7.1 Introduction ........................................................................................................................................................... 57

7.1.1 Séquence classique des événements d'imagerie ................................................................................... 57

7.1.2 Séquence des événements d'imagerie de tomosynthèse ..................................................................... 57

7.2 Pour acquérir une image ...................................................................................................................................... 58

7.3 Pour examiner des images ................................................................................................................................... 60

7.3.1 Onglet Outils d'examen d'images ........................................................................................................... 61

7.3.2 Autres outils d'examen d'images ............................................................................................................ 62

7.3.3 Indicateur de coupe .................................................................................................................................. 63

7.3.4 Pour corriger et retraiter les images d'implant ..................................................................................... 63

8: Biopsie ______________________________________________________________________65

8.1 Approche de biopsie ............................................................................................................................................. 65

8.2 Système de coordonnées de biopsie ................................................................................................................... 66

8.3 Onglet Biopsie ....................................................................................................................................................... 67

8.3.1 Options de la biopsie ................................................................................................................................ 68

8.4 Ciblage de la lésion par stéréotaxie .................................................................................................................... 71

8.4.1 Approche latérale ...................................................................................................................................... 72

8.4.2 Confirmer la position du dispositif de biopsie ..................................................................................... 72

8.5 Ciblage de lésion par tomosynthèse ................................................................................................................... 73

8.5.1 Approche latérale ...................................................................................................................................... 74

8.5.2 Confirmer la position du dispositif de biopsie ..................................................................................... 74

8.5.3 Observer les cibles sur les images de repérage tomographique après déclenchement ................... 75

8.6 Ciblage de lésion utilisant la fonctionnalité Multipasse .................................................................................. 75

8.7 Après la biopsie ..................................................................................................................................................... 78

9: Interface d'administration du système __________________________________________79

9.1 L'écran À propos de... ........................................................................................................................................... 79

9.2 L’écran Admin ....................................................................................................................................................... 80

9.3 Pour accéder aux outils système ......................................................................................................................... 82

9.3.1 Le responsable des manipulateurs radio ............................................................................................... 83

9.3.2 Accès distant aux rapports d'image ....................................................................................................... 84

9.4 Pour utiliser l'outil Archive ................................................................................................................................. 86

10: Accessoires _________________________________________________________________89

10.1 Accessoires pour un confort optimal ................................................................................................................. 89

10.2 Pelotes ..................................................................................................................................................................... 92

10.2.1 Pour installer ou retirer une pelote ........................................................................................................ 93

Mode d'emploi du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Table des matières

viii MAN-04480-901 Révision 001

10.3 Dispositifs de biopsie compatibles ..................................................................................................................... 94

10.3.1 Support du dispositif de biopsie ............................................................................................................. 94

10.3.2 Guides d'aiguille ....................................................................................................................................... 95

10.3.3 Installation d'un dispositif de biopsie sur un support de dispositif .................................................. 96

11: Exemple de séquences cliniques ______________________________________________97

11.1 Exemple de procédure de biopsie stéréotaxique .............................................................................................. 97

11.2 Exemple de procédure de biopsie tomographique .......................................................................................... 98

11.3 Exemple de procédure.......................................................................................................................................... 99

12: Assurance qualité __________________________________________________________105

12.1 Tests recommandés ............................................................................................................................................. 106

12.2 Test d'aiguille QAS ............................................................................................................................................. 107

12.3 Calibrage du gain ................................................................................................................................................ 109

12.4 Étalonnage géométrique .................................................................................................................................... 110

13: Entretien et nettoyage_______________________________________________________111

13.1 Nettoyage ............................................................................................................................................................. 111

13.1.1 Informations générales sur le nettoyage .............................................................................................. 111

13.1.2 Nettoyage général ................................................................................................................................... 111

13.1.3 Pour nettoyer l'écran du module de commande de biopsie ............................................................. 112

13.1.4 Pour éviter les blessures et dégâts matériels éventuels ..................................................................... 112

13.2 Calendrier de maintenance préventive ............................................................................................................ 113

Annexe A: Caractéristiques du système __________________________________________115

A.1 Dimensions du produit ...................................................................................................................................... 115

A.2 Environnement d'exploitation et de stockage ................................................................................................. 116

A.2.1 Conditions générales de fonctionnement ............................................................................................ 116

A.2.2 Conditions générales de transport et de stockage .............................................................................. 116

A.3 Alimentation électrique ...................................................................................................................................... 117

A.3.1 Générateur/Statif ..................................................................................................................................... 117

A.3.2 Station d'acquisition ............................................................................................................................... 117

A.4 Informations techniques sur le statif ................................................................................................................ 117

A.4.1 Bras en C ................................................................................................................................................... 117

A.4.2 Système de compression ........................................................................................................................ 117

A.4.3 Tube radiogène ........................................................................................................................................ 117

A.4.4 Filtration et intensité de sortie du faisceau de rayons X .................................................................... 118

A.4.5 Générateur de rayons X.......................................................................................................................... 118

A.4.6 Données techniques sur le récepteur d'images ................................................................................... 119

A.5 Données techniques sur la station d'acquisition ............................................................................................. 119

A.5.1 Environnement réseau ........................................................................................................................... 119

A.5.2 Chariot de la station d'acquisition ........................................................................................................ 119

Mode d'emploi du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Table des matières

MAN-04480-901 Révision 001 ix

Annexe B: Messages et alertes de système ________________________________________121

B.1 Reprise sur incident et dépannage ................................................................................................................... 121

B.2 Types de messages .............................................................................................................................................. 121

B.2.1 Degrés d'anomalie .................................................................................................................................. 121

B.2.2 Messages du système ............................................................................................................................. 122

B.3 Messages de l'UPS (alimentation sans coupure) ............................................................................................ 123

Annexe C: Informations sur la dose _____________________________________________125

C.1 Tableaux techniques AEC .................................................................................................................................. 125

Glossaire des termes ___________________________________________________________127

Index ________________________________________________________________________129

Mode d'emploi du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Table des matières

MAN-04480-901 Révision 001 xi

Liste des figures

Figure 1 : Système de biopsie en décubitus ventral Affirm ......................................................................................... 5

Figure 2 : Aperçu du bras en C ........................................................................................................................................ 6

Figure 3 : Fonctionnalité du bouton d'arrêt d'urgence ............................................................................................... 12

Figure 4 : Emplacement des étiquettes ......................................................................................................................... 18

Figure 5 : Commandes d'alimentation électrique du système ................................................................................... 21

Figure 6 : Commandes et affichages du bras en C ...................................................................................................... 22

Figure 7 : Bras de biopsie – Vue détaillée ..................................................................................................................... 23

Figure 8 : Poignée de commande – Vue détaillée ........................................................................................................ 24

Figure 9 : Pédale de commande – Vue détaillée .......................................................................................................... 24

Figure 10 : Commandes de la plate-forme de la patiente ........................................................................................... 25

Figure 11 : Commandes de la station d'acquisition .................................................................................................... 26

Figure 12 : Écran de démarrage ..................................................................................................................................... 27

Figure 13 : Écran Select an Operator (Log In) [Sélectionner un opérateur (Ouvrir une session)] ........................ 28

Figure 14 : Écran Sélectionnez la fonction à exécuter ................................................................................................. 31

Figure 15 : Écran Select Patient (Sélectionnez la patiente) ......................................................................................... 32

Figure 16 : Écran Add Patient (Ajouter une patiente)................................................................................................. 34

Figure 17 : Onglet Filtre dans l'écran Patient Filter (Filtre patiente) ......................................................................... 35

Figure 18 : Écran Procédure ........................................................................................................................................... 37

Figure 19 : Boîte de dialogue Ajouter une procédure ................................................................................................. 39

Figure 20 : Écran Ajouter une vue ................................................................................................................................. 40

Figure 21 : Écran Modifier la vue .................................................................................................................................. 41

Figure 22 : Exemple de groupe de sorties personnalisé ............................................................................................. 44

Figure 23 : Écran On Demand Archive (Archive à la demande) ............................................................................... 46

Figure 24 : Écran Imprimer ............................................................................................................................................. 48

Figure 25 : Écran d'accueil .............................................................................................................................................. 51

Figure 26 : Écran Guidage de la cible ............................................................................................................................ 52

Figure 27 : Écran Sélectionner la cible ........................................................................................................................... 54

Figure 28 : Écran Mode Pas à pas .................................................................................................................................. 55

Figure 29 : Écran de réglage AEC .................................................................................................................................. 56

Figure 30 : Écran d’affichage de l’image ....................................................................................................................... 57

Figure 31 : Exposition en cours ...................................................................................................................................... 58

Figure 32 : Exposition terminée ..................................................................................................................................... 59

Figure 33 : Onglet Tools (Outils) .................................................................................................................................... 60

Figure 34 : Outils d'examen d'images ........................................................................................................................... 61

Figure 35 : Indice d’exposition ....................................................................................................................................... 62

Figure 36 : Modes d'affichage ........................................................................................................................................ 62

Figure 37 : Indicateur de coupe ...................................................................................................................................... 63

Figure 38 : Angles de rotation du bras de biopsie ....................................................................................................... 65

Figure 39 : Axes X, Y, Z ................................................................................................................................................... 66

Figure 40 : Onglet Biopsie ............................................................................................................................................... 67

Figure 41 : Boutons Fonctions et Données sous l'onglet Biopsie ............................................................................... 68

Figure 42 : Options Multipasse ...................................................................................................................................... 75

Mode d'emploi du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Table des matières

xii MAN-04480-901 Révision 001

Figure 43 : Quatre points cibles décalés établis autour du point cible central ........................................................ 76

Figure 44 : Points décalés distants de 3 mm ................................................................................................................. 76

Figure 45 : Points décalés distants de 5 mm ................................................................................................................. 76

Figure 46 : Cible à un seul point sélectionnée .............................................................................................................. 77

Figure 47 : Cible à un seul point désélectionnée .......................................................................................................... 77

Figure 48 : Cible Multipasse sélectionnée ..................................................................................................................... 77

Figure 49 : Cible Multipasse désélectionnée ................................................................................................................ 77

Figure 50 : Exemple d'ordre de biopsie des ensembles de cibles .............................................................................. 77

Figure 51 : Ordre de biopsie pour une cible avec trois points décalés ..................................................................... 78

Figure 52 : Ordre de biopsie pour une cible avec quatre points décalés .................................................................. 78

Figure 53 : Ordre de biopsie pour une cible avec cinq points décalés ...................................................................... 78

Figure 54 : Écran À propos de... avec l’onglet Système actif ...................................................................................... 79

Figure 55 : Écran Admin ................................................................................................................................................. 80

Figure 56 : Outils système (utilisés par le responsable des manipulateurs radio) .................................................. 83

Figure 57 : Écran de connexion distante pour Outils de maintenance ..................................................................... 84

Figure 58 : Écran Bienvenue des outils de maintenance ............................................................................................. 85

Figure 59 : Créer des paramètres de rapport d'image ................................................................................................. 85

Figure 60 : Créer un rapport d'image ............................................................................................................................ 86

Figure 61 : Bouton de l'outil Archive............................................................................................................................. 86

Figure 62 : Écran Multi Patient On Demand Archive (Archive à la demande pour plusieurs patientes) ........... 87

Figure 63 : Pour installer une pelote de compression ................................................................................................. 93

Figure 64 : Comment installer un support de dispositif de biopsie .......................................................................... 94

Figure 65 : Pour installer les guides d'aiguille ............................................................................................................. 95

Figure 66 : Installation du dispositif de biopsie sur le support de dispositif. ......................................................... 96

Figure 67 : Écran Admin ............................................................................................................................................... 107

Figure 68 : Champ Périphérique sous l'onglet Biopsie ............................................................................................. 107

Figure 69 : Écran Admin ............................................................................................................................................... 109

Figure 70 : Écran Admin ............................................................................................................................................... 110

Figure 71 : Dimensions du générateur et du statif .................................................................................................... 115

Figure 72 : Dimensions de la station d'acquisition .................................................................................................... 116

Figure 73 : Affichage LCD de l'UPS............................................................................................................................. 123

Mode d'emploi du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Table des matières

MAN-04480-901 Révision 001 xiii

Liste des tableaux

Tableau 1 : Étiquettes du système ................................................................................................................................. 19

Tableau 2 : Test de compression .................................................................................................................................... 29

Tableau 3 : Tests du bras en C ........................................................................................................................................ 29

Tableau 4 : Tests de la plate-forme de la patiente ....................................................................................................... 30

Tableau 5 : L'écran Select Patient (Sélectionnez la patiente) ...................................................................................... 33

Tableau 6 : Options de l'onglet Filtre (Privilèges d'accès obligatoires) ................................................................... 36

Tableau 7 : Écran Procédure ........................................................................................................................................... 38

Tableau 8 : Menus de la barre des tâches ..................................................................................................................... 49

Tableau 9 : Fonctions de l'écran Admin ...................................................................................................................... 81

Tableau 10 : Responsable des manipulateurs radio—Fonctions des outils de service ........................................... 83

Tableau 11 : Installation et utilisation des accessoires pour un confort optimal ................................................... 89

Tableau 12 : Installation des accessoires de passage du bras pour un confort optimal ........................................ 91

Tableau 13 : Utilisation des accessoires de passage du bras pour un confort optimal .......................................... 92

Tableau 14 : Tests recommandés ................................................................................................................................. 106

Tableau 15 : Calendrier de maintenance préventive de l'opérateur ....................................................................... 113

Tableau 16 : mA maximum en fonction du kV .......................................................................................................... 118

Tableau 17 : Messages du système .............................................................................................................................. 122

Tableau 18 : Tableau AEC – Dose standard ............................................................................................................... 125

Mode d'emploi du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Chapitre 1: Introduction

MAN-04480-901 Révision 001 Page 1

1: Introduction

1.1 Préface

Lisez attentivement toutes les informations avant l'installation et l'utilisation. Respectez

tous les avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce

manuel à disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les

patientes de l'ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans

ce manuel quant au fonctionnement du système.

1.2 Utilisation prévue

Mise en garde : les lois fédérales américaines limitent la vente de ce dispositif par un

médecin ou sous prescription médicale.

Le système de biopsie en décubitus ventral Affirm™ est prévu pour la localisation de

lésions en vue d'une biopsie pendant que la patiente se trouve en décubitus ventral afin

de fournir des informations à des fins d'intervention (comme une biopsie, une

localisation pré-chirurgicale ou des dispositifs de traitement).

1.2.1 Instructions d'utilisation

Le système de biopsie en décubitus ventral Affirm réunit les fonctions d'une unité de

mammographie standard avec celles d'un système de localisation de lésions afin d'offrir

un équipement qui sert dans un premier temps à localiser des lésions de façon exacte

dans le sein en deux et/ou trois dimensions, et ensuite d'offrir de l'aide à des fins

d'intervention (comme une biopsie, une localisation pré-chirurgicale ou des dispositifs de

traitement) pour les lésions jugées suspectes par l'examen mammographique précédent.

1.2.2 Contre-indications

• La patiente pèse plus de 181 kg (400 livres).

• Visualisation impossible de la lésion sous imagerie mammographique.

• La patiente ne peut pas rester en décubitus ventral pendant toute la procédure.

1.3 Performance essentielle

Les exigences essentielles de performance du système de biopsie en décubitus ventral

Affirm sont définies par la norme CEI-60601-2-45: 2005. Celles-ci comprennent : la

précision des paramètres de charge, le système de contrôle automatique, la performance

de l'imagerie, le tissu manqué sur le côté de la paroi thoracique, le dispositif de

compression du sein, la linéarité du kerma dans l'air sur des intervalles limités de

paramètres de charge, et la reproductibilité de la sortie de rayons X.

Chapitre 1

Mode d'emploi du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Chapitre 1: Introduction

Page 2 MAN-04480-901 Révision 001

1.4 Capacités du système

Le système en décubitus ventral Affirm est un système de mammographie à capacité de

tomosynthèse permettant d'effectuer des biopsies du sein sur des patientes en décubitus

ventral. Le système localise les lésions suspectes, telles que déterminées par des examens

mammographiques préalables, en utilisant soit des techniques stéréotaxiques soit de

tomosynthèse. Le système donne ensuite à un médecin la capacité d'effectuer des

biopsies au trocart assistée par le vide ou une localisation de la lésion par aiguille (fil).

La localisation peut être réalisée soit par imagerie stéréotaxique classique, soit par

examen d'un ensemble de données de tomosynthèse. Avec la tomosynthèse, le plan de

l'image ou « tranche » contenant le plus complètement possible la lésion suspecte est

choisi par le médecin à partir de l'ensemble de données afin d'identifier la profondeur de

la lésion dans le sein.

1.5 Profils des utilisateurs

1.5.1 Technicien en mammographie

• Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du technicien en

mammographie.

• A achevé une formation sur le système de mammographie.

• A suivi une formation sur les positions de mammographie.

• Comprend les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.

• Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.

• Comprend les procédures stériles.

1.5.2 Radiologue, Chirurgien

• Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du médecin.

• Comprend les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.

• Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.

• Comprend les procédures stériles.

• Procède à des anesthésies locales.

• Comprend les procédures chirurgicales de base pour la biopsie au trocart.

1.5.3 Physicien médical

• Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du physicien

médical.

• Comprend la mammographie.

• Possède une certaine expérience en imagerie numérique.

• Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.

Mode d'emploi du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Chapitre 1: Introduction

MAN-04480-901 Révision 001 Page 3

1.6 Formation requise

Aux États-Unis, les utilisateurs doivent être des techniciens en radiologie agréés

répondant aux critères requis pour effectuer un examen de mammographie. Les

utilisateurs d'un système de mammographie doivent satisfaire à toutes les exigences qui

s'appliquent au personnel MQSA dans le cadre des directives de la FDA relatives à la

mammographie traditionnelle et numérique.

Les options de formation de l'utilisateur incluent notamment mais non exclusivement :

• Formation aux applications sur site par un spécialiste des services cliniques Hologic

• Formation pratique sur site également connue sous le nom de formation avec pairs

Le manuel de l'utilisateur sert également de guide et fournit des instructions relatives à

l'utilisation du système.

Tous les utilisateurs doivent s'assurer de recevoir une formation sur le fonctionnement

correct du système avant l'utilisation sur les patients.

Hologic décline toute responsabilité en cas de blessure ou de dommage résultant d'une

utilisation inappropriée du système.

1.7 Critères de contrôle qualité

Réalisez tous les tests de contrôle de qualité dans les délais réglementaires.

1.8 Où se trouvent les instructions relatives à l'installation

Les instructions relatives à l’installation sont fournies dans le manuel de maintenance.

1.9 Où se trouvent les informations de description technique

Les informations de description technique sont disponibles dans le manuel de

maintenance.

1.10 Déclaration de garantie

Sauf en cas de mention contraire expresse dans le présent Contrat : i) Hologic garantit au

Client initial que l'équipement qu'elle fabrique fonctionnera conformément aux

spécifications produit publiées et ce, pendant un (1) an à compter de la date d'expédition

ou, si une installation est nécessaire, à partir de la date d'installation (« Période de

garantie ») ; ii) les tubes à rayons X utilisés pour la mammographie numérique sont

garantis pendant vingt-quatre (24) mois, à savoir garantis à 100 % pendant les douze (12)

premiers mois et garantis au prorata de la vétusté pendant les mois 13 à 24 ; iii) les pièces

de rechange et les éléments reconditionnés sont garantis pendant le reste de la Période de

garantie ou quatre-vingt-dix (90) jours à compter de l'expédition, selon le délai le plus

long ; iv) les consommables sont garantis conformes aux spécifications publiées pendant

une période prenant fin à la date de péremption indiquée sur leur emballage respectif ; v)

le Logiciel sous licence est garanti pour un fonctionnement conforme aux spécifications

publiées ; vi) Hologic garantit que les services sont exécutés dans les règles de l'art ; vii)

Mode d'emploi du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Chapitre 1: Introduction

Page 4 MAN-04480-901 Révision 001

l'équipement non fabriqué par Hologic est garanti par le fabricant concerné et ladite

garantie peut s'étendre aux clients Hologic dans les limites autorisées par le fabricant de

cet équipement non fabriqué par Hologic. Hologic ne garantit pas que les produits

pourront être utilisés en continu ou sans erreur, ni que les produits fonctionneront avec

des produits tiers non agréés par Hologic.

1.11 Assistance technique

Voir la page de titre de ce manuel pour les coordonnées de l'assistance technique.

1.12 Plaintes concernant le produit

Signalez à Hologic toute réclamation ou tout problème relatifs à la qualité, la fiabilité, la

sécurité ou aux performances du produit. Si l'appareil a causé ou aggravé les blessures de

la patiente, signalez immédiatement l'incident à Hologic.

1.13 Déclaration de cybersécurité Hologic

Hologic teste continuellement l'état actuel de la sécurité informatique et des réseaux pour

détecter tout éventuel problème en matière de sécurité. S'il y a lieu, Hologic fournit des

mises à jour pour ses produits.

Concernant les documents Cybersecurity Best Practices (Meilleures pratiques de

cybersécurité) pour les produits Hologic, consultez le site Internet Hologic.

1.14 Descriptions des avertissements, mises en garde et

remarques

Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques utilisés dans ce manuel :

AVERTISSEMENT !

Procédures devant être strictement observées pour éviter toute blessure

dangereuse ou mortelle.

Avertissement :

Procédures devant être strictement observées pour éviter toute blessure.

Attention :

Procédures devant être strictement observées pour éviter d'endommager le matériel,

de perdre des données ou d'endommager des fichiers dans les applications

logicielles.

Remarque

Les notes fournissent des informations complémentaires.

Mode d'emploi du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Chapitre 2: Informations générales

MAN-04480-901 Révision 001 Page 5

2: Informations générales

2.1 Description du système

Figure 1 : Système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Légende de la figure

1. Statif

2. Plate-forme de support de la patiente

3. Bras en C

4. Générateur haute tension

5. Station d'acquisition

Remarque

La station d'acquisition est dotée des roues uniquement pour faciliter le

positionnement. Le système N'est PAS une unité mobile.

Chapitre 2

Mode d'emploi du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Chapitre 2: Informations générales

Page 6 MAN-04480-901 Révision 001

2.1.1 Aperçu du bras en C

Figure 2 : Aperçu du bras en C

Légende de la figure

1. Bras du compresseur

2. Bras de biopsie

3. Dispositif de biopsie

4. Tête du tube

5. Poignée de rotation du bras en C

6. Affichage du module de

commande de biopsie

7. Poignée de commande

8. Récepteur d'images

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Hologic Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System Mode d'emploi

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