Steris Harmony Led Surgical Lighting And Visualization System Mode d'emploi

MANUEL DE L’OPÉRATEUR

Harmony® DEL

Système de visualisation et d’éclairage chirurgical

(06/09/16) P129389-211

i

P129389-211

PRÉSENTATION PAR STERIS CORPORATION

Le présent manuel contient des informations importantes concernant

l’utilisation et l’entretien adéquats de ce système d’éclairage

chirurgical. Il est fortement recommandé aux opérateurs et aux chefs

de service de lire attentivement et de se familiariser avec les

avertissements, les mises en garde et les instructions mentionnés

dans le présent document. Votre nouveau système d’éclairage

chirurgical, d’une conception à la fine pointe de la technologie,

procure un maniement aisé et diffuse une lumière froide à opacité

réduite. La qualité de cet éclairage convient parfaitement aux

interventions chirurgicales les plus complexes et les plus exigeantes.

Un programme complet de maintenance préventive est essentiel au

bon fonctionnement de votre lampe chirurgicale. Nous vous

recommandons de contacter STERIS afin d’obtenir des informations

au sujet de notre contrat de maintenance annuel. Conformément aux

conditions de ce contrat, l’entretien préventif, les réglages et le

remplacement de pièces usées sont effectués selon un calendrier

fixe afin de vérifier le rendement des systèmes d’éclairage par

rapport à leurs spécifications et d’éviter des contretemps coûteux et

inopportuns. STERIS dispose de techniciens équipés du matériel

approprié et formés en usine qui assurent ce service ainsi que des

services de réparation spécialisés, et ce à l’échelle nationale.

Prendre contact avec STERIS pour obtenir plus de renseignements.

Consignes d’utilisation Le système d’éclairage chirurgical Harmony® DEL est une lampe

chirurgicale à diamètre de champ et à intensité variables

garantissant au personnel de salle d’opération un éclairage

performant du champ opératoire ou du patient.

Avis de sécurité Le message de STERIS ci-dessous fournit des informations

importantes concernant les avantages et restrictions liés à

l’utilisation des systèmes d’éclairage chirurgical à haute intensité.

La diversité des interventions chirurgicales et l’étendue des

préférences personnelles du personnel exigent du système

d’éclairage qu’il offre un contrôle sélectif d’un large éventail

d’intensités d’éclairage. L’IES (Illuminating Engineering Society) met

l’accent sur le fait que le système d’éclairage chirurgical doit offrir,

en plus du contrôle de l’intensité, une opacité réduite, une correction

des couleurs et une profondeur de champ qui permettent de diffuser

un éclairage net et uniforme dans les cavités corporelles.

Cependant, l’augmentation de la chaleur rayonnante est fonction de

l’intensité de l’éclairage. L’IES recommande donc de maintenir la

chaleur rayonnante à un niveau minimal. L’utilisateur de lampes

chirurgicales doit régler l’éclairage au niveau le plus bas approprié

pour l’intervention, notamment lors de certaines interventions

neurologiques ou abdominales pratiquées sur des tissus anormaux,

fragiles, minces ou secs. En outre, afin de protéger les tissus

exposés et d’assurer le confort et l’efficacité du chirurgien et de ses

assistants, il est possible de contrôler efficacement l’énergie de

ii

P129389-211 Instructions d’utilisation Introduction

rayonnement en réduisant le temps d’exposition lorsque le niveau

d’éclairage est élevé. Une attention particulière doit être portée

lorsque les faisceaux de lumière diffusés par plusieurs lampes

s’entrecroisent dans le champ opératoire. En effet, cette situation

risque de créer une chaleur excessive.

L’IEC a établi une norme internationale de sécurité pour les

éclairages chirurgicaux qui fixe les niveaux maximal et minimal

d’éclairage et le niveau maximal de chaleur rayonnante émis par un

seul appareil d’éclairage. Le système de visualisation et d’éclairage

chirurgical Harmony DEL a été conçu en conformité avec cette

norme internationale et de façon à offrir divers niveaux d’éclairage

tout en réduisant la chaleur infrarouge potentiellement dangereuse

dans le champ opératoire.

Le niveau d’illumination des systèmes d’éclairage chirurgical

Harmony DEL peut être réglé grâce à plusieurs paramètres

d’intensité, à l’aide de commandes facilement accessibles sur la

console de commande murale ou sur la poignée de la lampe. Par

ailleurs, le niveau d’éclairage diminue lorsque le diamètre du champ

augmente. L’éclairage maximal des lampes Harmony peut dépasser

12 000 fc lorsque le plus petit diamètre de champ est utilisé. Cet

éclairage peut être réglé avec la commande d’intensité ou de

diamètre de champ, dans toute la plage de valeurs établie par l’IEC.

Au démarrage, les modules de lampes DEL fournissent des niveaux

d’illumination supérieurs aux spécifications. Pour compenser, les

niveaux de sortie sont restreints électroniquement durant une

période de démarrage de 5 à 25 minutes afin de demeurer dans la

plage des spécifications quel que soit le niveau d’illumination

sélectionné par l’utilisateur. Ceci permet de maximaliser en

permanence le flux lumineux.

Fabriqué par :

STERIS Corporation

2720 Gunter Park East

Montgomery, AL 36109 • États-Unis

334-277-6660/800-444-9009

www.steris.com

Matériel de classe 1

Matériel ordinaire (matériel emballé sans protection étanche).

Ce matériel ne doit pas être utilisé en présence de mélanges

d’anesthésiques inflammables au contact de l’air, de l’oxygène ou

de l’oxyde d’azote.

Convient à un fonctionnement continu.

Le matériel fourni et intégré par STERIS Corporation dans un système

de communication par fibre optique (OFCS) complet satisfait aux

critères de sécurité laser des normes IEC 60825-1 (Produit laser de

classe 1) et IEC 60825-2 (Niveau de risque 1M pour OFCS) en vigueur.

Ce document a été rédigé en ANGLAIS. Toutes les traductions

doivent être effectuées à partir du document écrit dans sa

langue d’origine.

STERIS Ltd.

Chancery House

190 Waterside Road

Hamilton Industrial Park

Leicester LE5 1QZ

Royaume-Uni

iii

Table des matières Manuel de l’opérateur P129389-211

TABLE DES MATIÈRES

Numéro de

section Description Page

1 Consignes de sécurité ..................................................................................................................1-1

2 Définition des symboles ...............................................................................................................2-1

3 Caractéristiques du produit..........................................................................................................3-1

3.1 Performances optiques de la lampe ......................................................................................................3-1

3.2 Conditions environnementales ..............................................................................................................3-2

3.3 Spécifications électriques .....................................................................................................................3-2

4 Vérification après l’installation.....................................................................................................4-1

4.1 Liste de contrôle avant utilisation...........................................................................................................4-2

4.2 Vérification du mouvement de la suspension ........................................................................................4-3

4.3 Système compatible vidéo fibre optique................................................................................................4-4

4.4 Vérification du fonctionnement du système...........................................................................................4-6

4.5 Vérification du fonctionnement du module caméra vidéo en option ......................................................4-8

4.6 Vérification des bras pour écran en option ..........................................................................................4-10

5 Instructions d’utilisation...............................................................................................................5-1

5.1 Commandes d’intensité .........................................................................................................................5-1

5.2 Fonctions de la lampe Harmony............................................................................................................5-4

5.3 Indications de panne de lampe Harmony ..............................................................................................5-5

5.4 Indication de panne de la console de commande de la lampe Harmony DEL ......................................5-6

5.4.1 Affichage de panne......................................................................................................................5-6

5.4.2 Indications du journal des pannes de la console de commande..................................................5-6

5.5 Positionnement de la lampe ..................................................................................................................5-9

5.6 Réglage du champ d’illumination de la lampe Harmony......................................................................5-10

5.7 Poignée et couvre-poignée..................................................................................................................5-10

5.7.1 Installation et utilisation de la poignée et de la couvre-poignée.................................................5-11

5.7.2 Poignée en métal stérilisable.....................................................................................................5-13

5.8 Bras pour écran Harmony....................................................................................................................5-13

5.9 Installation des couvre-poignées stériles et jetables des étriers de l’écran plat ..................................5-16

5.10 Installation ou retrait du module caméra vidéo....................................................................................5-19

5.11 Installation de la couvre-poignée jetable et stérile de la caméra.........................................................5-20

5.12 Caméra vidéo ......................................................................................................................................5-20

5.12.1 Fonctionnement de la caméra...................................................................................................5-22

5.12.2 Paramètres HD .........................................................................................................................5-26

5.12.3 Directives d’optimisation de l’image vidéo ................................................................................5-27

5.12.4 Activation de la mise au point manuelle....................................................................................5-27

iv

P129389-211 Manuel de l’opérateur Table des matières

Numéro de

section Description Page

5.13 Attente système...................................................................................................................................5-28

5.14 Lumière ambiante................................................................................................................................5-29

5.14.1 Aperçu du fonctionnement de la lumière ambiante...................................................................5-29

5.14.2 Configuration et utilisation de la lumière ambiante ...................................................................5-29

5.15 Système activé avec ACT....................................................................................................................5-31

5.16 Durée de service et valeurs limites des lampes...................................................................................5-32

6 Nettoyage du matériel...................................................................................................................6-1

6.1 Nettoyage du matériel............................................................................................................................6-1

6.2 Procédure générale de nettoyage/désinfection .....................................................................................6-2

6.3 Surfaces à nettoyer avant chaque utilisation.........................................................................................6-4

7 Dépannage par l’opérateur...........................................................................................................7-1

8 Maintenance...................................................................................................................................8-1

8.1 Journal de maintenance préventive.......................................................................................................8-1

8.2 Inspection de la suspension ..................................................................................................................8-1

8.3 Inspection de la console de commande ................................................................................................8-1

9 Pièces de rechange.......................................................................................................................9-1

10 Directives en matière de gestion des déchets..........................................................................10-1

11 Annexe – Données techniques de conformité CEM.................................................................11-1

v

Table des matières Instructions d’utilisation P129389-211

LISTE DES FIGURES

Description Page

Figure 4-1. Emplacement de la vis de tension pour les bras à ressort Harmony............................................... 4-2

Figure 4-2. Vérification de la suspension........................................................................................................... 4-3

Figure 4-3. Positionnement des bras d’écran .................................................................................................... 4-5

Figure 4-4. Utilisation de la console de commande à des fins de vérification du fonctionnement

du système...................................................................................................................................... 4-6

Figure 4-5. Vérifiez le fonctionnement d’intensité de la lampe en utilisant les boutons de commande

du chirurgien.................................................................................................................................... 4-7

Figure 4-6. Modèle représenté : caméra vidéo haute définition incorporée à l’éclairage................................... 4-8

Figure 4-7. Menus de commande de la caméra ................................................................................................ 4-9

Figure 4-8. Bras pour écran (Bras pour écran plat double type présenté)....................................................... 4-10

Figure 5-1. Écran de contrôle des lampes de la console de commande Harmony® pour

le système Harmony DEL................................................................................................................ 5-2

Figure 5-2. Boutons de commande de la lampe du chirurgien .......................................................................... 5-3

Figure 5-3. Lampe Harmony DEL ...................................................................................................................... 5-4

Figure 5-4. Indicateur DEL extérieur de lampe .................................................................................................. 5-5

Figure 5-5. Affichage d’une panne de la console de commande Harmony ....................................................... 5-6

Figure 5-6. Positionnement des lampes Harmony DEL 585 et Harmony DEL 785 ........................................... 5-9

Figure 5-7. Réglage de la taille du champ d’illumination.................................................................................. 5-10

Figure 5-8. Poignée standard........................................................................................................................... 5-12

Figure 5-9. Bras pour écran du système d’éclairage chirurgical Harmony, 1re partie ..................................... 5-14

Figure 5-10. Bras pour écran du système d’éclairage chirurgical Harmony, 2e partie .................................... 5-15

Figure 5-11. Installation de la couvre-poignée stérile jetable pour écran

(Poignées de production de courant).......................................................................................... 5-17

Figure 5-12. Installation de couvre-poignée pour écran stérile jetable (Poignées hors production) ................ 5-18

Figure 5-13. Installation du module caméra en option (Modèle SD illustré) .................................................... 5-19

Figure 5-14. Installation de la couvre-poignée jetable et stérile de la caméra................................................. 5-20

Figure 5-15. Menus de commande 1 et 2 de la caméra (Modules de caméra HD ou SD).............................. 5-22

Figure 5-16. Menus de commande 3 de la caméra (modules de caméra HD ou SD) ..................................... 5-25

Figure 5-17. Menu de commande 4 de la caméra (caméra HD ou SD)........................................................... 5-25

Figure 5-18. Écran Attente système................................................................................................................. 5-28

Figure 5-19. Menu Système............................................................................................................................. 5-29

Figure 5-20. Configuration de la lumière ambiante.......................................................................................... 5-30

Figure 5-21. Système activé avec ACT............................................................................................................ 5-31

Figure 5-22. Menu système 2 (Durée d’utilisation et valeurs limites)...............................................................5-32

Figure 6-1. Surfaces à nettoyer.......................................................................................................................... 6-3

vi

P129389-211 Instructions d’utilisation Table des matières

Maté riel pour soins

de

santé

vii

Table des matières Manuel de l’opérateur P129389-060

LISTE DE TABLEAUX

Tableau 1-1. Composants laser du système........................................................................................................ 1-2

Tableau 2-1. Définition des symboles.................................................................................................................. 2-1

Tableau 3-1. Performance optique des lampes Harmony® LED 585 et LED 785 ............................................... 3-1

Tableau 5-1. Fonctions de la lampe Harmony..................................................................................................... 5-5

Tableau 5-2. Indications de pannes de la console de commande....................................................................... 5-7

Tableau 5-3. Fonctions de la caméra................................................................................................................. 5-21

Tableau 5-4. Écran de commande 4 de la caméra – Réglage de la vitesse...................................................... 5-24

Tableau 5-5. Écran de commande 4 de la caméra – Réglage du signal vidéo HD ........................................... 5-26

Tableau 11-1. Directives et déclaration du fabricant–Émissions électromagnétiques pour l’ensemble

de l’équipement et des systèmes EM (selon la norme CEI 60601-1-2 clause 5.2.2.1 c)

Tableau 1)..................................................................................................................................... 11-1

Tableau 11-2. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique

pour l’ensemble de l’équipement et des systèmes EM................................................................. 11-2

Tableau 11-3. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’équipement

et les systèmes EM qui n’ont pas de fonction de soutien vital...................................................... 11-3

Tableau 11-4. Distances recommandées entre l’équipement de communication RF mobile et portable

et le système Harmony DEL avec ou sans écran vidéo et composants liés à l’écran vidéo ........ 11-4

Description Page

viii

P129389-060 Manuel de l’opérateur Table des matières

Maté riel pour soins

de

santé

1-1

Consignes de sécurité Manuel de l’opérateur P129389-211

1

Les consignes de sécurité suivantes doivent être respectées lors de l’utilisation ou de l’entretien du système

Système de visualisation et d’éclairage chirurgical Harmony® DEL. Un AVERTISSEMENT désigne un risque

potentiel de blessure et une MISE EN GARDE désigne un possible endommagement du matériel. Pour insister

sur leur importance, certaines consignes de sécurité sont répétées plusieurs fois dans ce manuel. Il est important

de lire toutes les consignes de sécurité avant l’utilisation ou l’entretien de l’unité.

En respectant scrupuleusement ces consignes de sécurité, vous pourrez utiliser l’unité efficacement et en toute

sécurité. De plus, aucune méthode de maintenance inappropriée susceptible d’endommager le système ou de le

rendre dangereux ne sera appliquée. Il faut souligner que ces consignes de sécurité ne sont pas exhaustives ;

les clients sont encouragés à établir leurs propres règles et procédures de sécurité, qui complèteront

judicieusement ces consignes de sécurité.

REMARQUE : Cet appareil contient un produit laser de classe I, ce qui n’entraîne aucun danger biologique

connu. La lumière est protégée afin que personne ne puisse la regarder directement et le système laser est

enfermé. L’accès aux connexions par fibre optique requiert l’utilisation d’un outil.

AVERTISSEMENT – RISQUE POUR L’ENVIRONNEMENT :

AVERTISSEMENT – RISQUE D’EXPLOSION :

N’utilisez pas le système d’éclairage en présence d’anesthésiques inflammables.

Ce produit contient des matériaux dont l’élimination peut nécessiter les services d’entreprises accréditées,

spécialisées en gestion des déchets dangereux.

AVERTISSEMENT – RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE :

Respectez toujours les instructions du CHAPITRE 8, MAINTENANCE du manuel de l’opérateur concernant la

dépose des protections et l’entretien. Les interventions techniques doivent être effectuées par des

techniciens qualifiés. (MANUEL D’ENTRETIEN, P764330-226.)

Ne retirez pas les protections de la console de commande. Les interventions techniques doivent

impérativement être effectuées par des techniciens qualifiés.

Le kit de lumière ambiante avec générateur de lumière halogène fonctionne sur une source d’alimentation

100, 120 ou 240 V c.a. dans le plafond. Confiez l’entretien uniquement à du personnel qualifié.

Le kit de lumière ambiante configuré avec des générateurs de lumière DEL fonctionne à partir de 12 V c.c.

provenant d’une alimentation 24 V c.c. de lampe N° 1. Confiez l’entretien uniquement à du personnel qualifié.

AVERTISSEMENT – RISQUE DE PINCEMENT :

Des points de pincement se forment lorsque l’articulation de la suspension est complètement ouverte. Ne

mettez pas les mains sur ou près du joint articulé de la suspension lorsque la lampe est en mouvement.

AVERTISSEMENT – RISQUE D’IMPACT :

Ne retirez pas la vis de tension de l’articulation du bras à ressort de la lampe avant d’avoir fixé solidement

la lampe au bras à ressort. Remarque : Cet avertissement s’applique autant aux procédures d’installation

qu’aux procédures de désinstallation.

!

CONSIGNES DE SÉCURITÉ 1

1-2

P129389-211 Manuel de l’opérateur Consignes de sécurité

AVERTISSEMENT – RISQUE DE BLESSURES CORPORELLES POUR LE PATIENT :

La couvre-poignée peut se détacher de la lampe pendant une intervention chirurgicale si elle n’est pas

installée correctement.

AVERTISSEMENT – RISQUE BIOLOGIQUE :

Les couvre-poignées stériles jetables sont à usage unique.

Des précautions universelles de mise au rebut doivent être respectées lors de l’élimination des articles

jetables à usage unique.

AVERTISSEMENT – RISQUE DE BLESSURES CORPORELLES :

Lorsque des accessoires vidéo à fibre optique Harmony sont installés, n’utilisez le système que si les

câbles à fibres optiques sont entièrement connectés.

Afin de limiter le niveau de risque (1M maximum) et de préserver les mesures de sécurité établies par

STERIS, l’utilisateur final doit s’assurer que tout dispositif laser intégré au système et fourni par des

sources autres que STERIS ne dépasse pas la puissance de rayonnement optique (par longueur d’onde)

des émetteurs STERIS correspondants répertoriés dans le tableau 1-1.

Il incombe à l’utilisateur final de s’assurer que tout dispositif non fourni par STERIS est conforme aux

valeurs répertoriées dans le tableau 1-1.

Ne nettoyez pas une lampe allumée ou qui n’est pas suffisamment froide.

N’essayez en aucun cas de régler la suspension. Les interventions techniques doivent être effectuées par

des techniciens qualifiés.

Évitez de regarder directement dans la lampe lorsqu’elle est allumée. Regarder directement une lumière

haute intensité peut entraîner des lésions oculaires.

N’essayez pas de remplacer des modules DEL sur un système DEL Harmony. Les interventions

techniques doivent être effectuées par des techniciens qualifiés.

Ne retirez jamais la cheville de sécurité du bras d’écran avant d’avoir installé l’écran.

Pendant l’installation des protections coulissantes, le bras d’extension de l’écran doit soutenir un écran (ou

un contrepoids équivalent) afin de rester dans les positions requises.

!

Tableau 1-1. Composants laser du système

Type de source

laser

Sortie max. / canal Canaux

Longueur

d’onde Remarques

(dBm) (mW) (nm)

Émetteur SDI +7 dBm 5,01 1 1310

Sources de rayonnement -

produits laser de classe 1

autonomes

Émetteur S-Vidéo 0 dBm 1,0 1 1310

Émetteur VGA +3 dBm 2,0 3 1310

Émetteur DVI -3,6 dBm 0,44 4 850

!

1-3

Consignes de sécurité Manuel de l’opérateur P129389-211

AVERTISSEMENT – RISQUE DE BLESSURES CORPORELLES : (SUITE)

En cours d’intervention chirurgicale, n’utilisez pas les boutons de commande du chirurgien si aucune

couvre-poignée stérile jetable n’est installée. Si la poignée stérilisable (en métal, fournie avec la lampe)

est utilisée sans couvre-poignée jetable, les boutons de commande du chirurgien ne sont pas protégés.

N’utilisez pas la couvre-poignée jetable si son emballage a été endommagé, déchiré ou ouvert. En effet, la

stérilité peut alors être compromise.

Ne pas apporter de modifications à cet équipement sans l’autorisation du fabricant.

MISE EN GARDE – RISQUE DE DÉTÉRIORATION DU MATÉRIEL :

La compatibilité des agents nettoyants et désinfectants utilisés sur ce système d’éclairage avec les

matériaux suivants doit être certifiée par leur fabricant : polycarbonate, polyétherimide, santoprène.

Utilisez uniquement les produits nettoyants/désinfectants et/ou antistatiques recommandés pour cette

lampe. Des traces de coloration, de décoloration et/ou de corrosion peuvent apparaître sur la surface de

cette lampe si un produit désinfectant à base de phénol, d’iodophore ou de glutaraldéhyde est utilisé. De

plus, l’utilisation d’alcool ou de produits nettoyants/désinfectants en aérosol qui comportent une quantité

importante d’alcool peut endommager la lentille en polycarbonate.

L’utilisation d’une solution désinfectante AUTRE que celles mentionnées ici peut entraîner une

décoloration ou une déformation de la surface de la lentille : chiffons germicides/désinfectants/

désodorisants/nettoyants. La compatibilité et l’efficacité de solutions nettoyantes autres que celles

mentionnées n’ont PAS été vérifiées. Suivez toujours les instructions du fabricant concernant l’utilisation et

la concentration des solutions nettoyantes.

NE VAPORISEZ PAS de produit de nettoyage directement sur la lampe, le châssis du modem ou tout

autre composant du système. Humidifiez un chiffon doux à l’aide de solution nettoyante, puis essorez

l’excès d’humidité.

Ne grattez pas la couche optique des parties faciles d’accès du dispositif optique au moment du

nettoyage. Portez toujours des gants en caoutchouc et utilisez uniquement un chiffon propre, blanc et non

pelucheux pour essuyer les surfaces extérieures.

Le module caméra a tendance à rouler s’il est placé sur une surface plane. La caméra doit reposer dans

un carton, sur un plateau ou un objet similaire lorsqu’elle n’est pas utilisée ou pour la transporter.

Les lampes nécessitent certaines précautions. Les connecteurs à définition standard (SD) et haute

définition (HD) ne sont pas compatibles. Ne pas insérer en force un module de caméra SD dans la prise

de lampe d’un module de caméra HD.

Évitez l’infiltration de liquides à l’intérieur des lampes ou de la console de commande.

Évitez la décoloration du clavier et de l’écran de la console de commande. Ne nettoyez pas la console de

commande avec des solutions de Betadine®* et évitez que ces solutions n’entrent en contact avec les

surfaces du clavier et de l’écran.

Ne manipulez pas le verre de l’ampoule à main nue. Les substances grasses de la peau peuvent altérer le

matériau et affecter le fonctionnement de l’ampoule.

Les composants de ce système d’éclairage ont été testés et déclarés conformes à la norme

CEI 60601-1-2:2007, appareils électromédicaux – Partie 1 : Critères généraux en termes de sécurité ;

compatibilité électromagnétique (CEM). Il existe toutefois un risque d’interférence électromagnétique ou

de tout autre type d’interférence entre ce matériel et les autres dispositifs. En cas d’interférences,

déplacez cet appareil ou réduisez l’utilisation des autres équipements pendant l’utilisation de celui-ci.

!

1-4

P129389-211 Manuel de l’opérateur Consignes de sécurité

Évitez que les lampes ne heurtent les murs ou du matériel. Utilisez toujours les poignées lors du

positionnement de la lampe pendant des interventions chirurgicales ou lors du nettoyage ou de l’entretien

du système d’éclairage.

Des équipements de communication RF portables et mobiles peuvent temporairement affecter le

fonctionnement du système Harmony DEL.

L’utilisation d’ACCESSOIRES, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés, à l’exception des

capteurs et câbles vendus par le fabricant de ce dispositif comme pièces de rechange pour les

composants internes, peut provoquer une augmentation des ÉMISSIONS ou une diminution de

l’IMMUNITÉ du système Harmony LED.

D’autres appareils ne doivent pas être utilisés à côté du système Harmony DEL ou empilés sur celui-ci. Si

une utilisation adjacente ou un empilage est nécessaire, l’équipement ou le système doit être contrôlé afin

de s’assurer qu’il fonctionne normalement dans sa configuration d’utilisation.

Les accessoires ou pièces de rechange non répertoriés dans les manuels de l’opérateur ou d’entretien ne

doivent pas être utilisés car ils peuvent affecter la compatibilité électromagnétique ou endommager

l’équipement.

Les appareils électromédicaux nécessitent que des précautions particulières soient prises en matière

de CEM et doivent être installés et mis en fonctionnement selon les informations de CEM fournies dans ce

manuel.

Pour éviter d’endommager l’ensemble de l’étrier de l’écran, la charge ajoutée à l’étrier de l’écran ne doit

pas dépasser 10 kg (22 lbs).

Pour éviter d’endommager le châssis du modem (sur l’étrier de l’écran), la charge ajoutée au châssis ne

doit pas dépasser 2 kg (4,4 lbs).

*Betadine® est une marque déposée de Purdue Products L.P.

MISE EN GARDE – RISQUE DE DÉTÉRIORATION DU MATÉRIEL : (SUITE)

!

2-1

Définition des symboles Manuel de l’opérateur 129389-211

Les symboles suivants figurent sur le système de visualisation et d’éclairage chirurgical Harmony® LED.

Tableau 2-1. Définition des symboles

Symbole Définition

Attente

Activation du système

Désactivation du système

Lampe (désignation et intensité) Définition des symboles

Panne de module DEL

Mise à la terre

ou

Attention, consultez le manuel pour plus de détails

Consulter les instructions avant utilisation

Température élevée, risque de brûlure

DÉFINITION DES SYMBOLES 2

2-2

129389-211 Manuel de l’opérateur Définition des symboles

Risque d’impact

Charge maximale admissible (indiquée sur l’étiquette)

Commande lumière ambiante – MARCHE/ARRÊT (Console de commande)

N’activez pas le système si les câbles à fibre optique ne sont pas entièrement

connectés

Appuyez sur une touche pour accéder au menu Système pour configurer le

système ou obtenir des informations

Indique les défaillances de commande. Reportez la situation à un technicien

d’entretien qualifié et formé

Numéro de série de l’appareil

V~ Tension de l’unité, courant alternatif

A Ampérage de l’unité, courant alternatif

Hz Fréquence de l’unité, courant alternatif

Augmentation de l’intensité (boutons de commande du chirurgien)a

Diminution de l’intensité (boutons de commande du chirurgien)a

a. Le symbole représente le tour d’un doigt façonné dans la collerette de commande de la lampe du chirurgien.

Tableau 2-1. Définition des symboles

Symbole Définition

SN

✙

3-1

Caractéristiques du produit Manuel de l’opérateur 129389-211

CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 3

3.1 Performances

optiques de la lampe Important : Les valeurs sont des valeurs types du champ de petit

diamètre pour l’intensité la plus élevée (sauf indication contraire) et

pour une distance de 100 cm (39-3/8") par rapport à la lampe. Les

définitions et mesures sont conformes à la norme CEI 60601-2-41.

Tableau 3-1. Performance optique des lampes Harmony® LED 585 et LED 785

Fonction Harmony LED 585 Harmony LED 785

Éclairage central maximum 160 000 lux 160 000 lux

Éclairement total maximum <500W/m

2<540W/m

2

Plage de diamètre de champ 18 – 28 cm (7 – 11") 22 – 30 cm (8-1/2 – 12")

Diamètre D50 63 % de la taille du faisceau

(voir Diamètre de champ)

50 % de la taille du faisceau

(voir Diamètre de champ)

Profondeur d’éclairage (jusqu’à 20 %) 100 cm (39") 91 cm (36")

Profondeur d’éclairage (jusqu’à 60 %) 52 cm (20") 46 cm (18")

Température de couleur (CCT) 4 400 K ± 300 K 4 400 K ± 300 K

Indice de rendu des couleurs (IRC) Jusqu’à 96 Jusqu’à 96

Indice de rendu de la couleur rouge

foncé saturée (R9) Jusqu’à 98 Jusqu’à 98

Réduction de l’opacité

Masque simple 54 % 66 %

Masque double 46 % 46 %

Cavité 100 % 100 %

Masque simple avec cavité 54 % 63 %

Masque double avec cavité 46 % 45 %

Durée de vie de la DEL 60 000 heures pour les DEL 30 000 heures pour les DEL

3-2

129389-211 Manuel de l’opérateur Caractéristiques du produit

3.2 Conditions

environnementales

3.3 Spécifications

électriques

Température de

fonctionnement normale

Système complet

20 à 25 °C (68 à 77 °F),

ambiante

Température recommandée

de transport/stockage

(15 semaines maximum)

2 à 38 °C (36 à 100 °F)

Humidité relative recommandée 30 % à 75 %

Pression atmosphérique 500 à 1 060 hPa

Système à deux lampes

(pas de lumière ambiante) 100-240 V c.a, 50/60 Hz,

6 - 3 A

600 Watts à 100 V c.a

720 Watts à 240 V c.a

Consommation des lampes

type Harmony LED 585 : 40 W

Harmony LED 785 : 200 W

Kit de lumière ambiante

DEL en option 12 V c.c, 7 W

4-1

Vérification après l'installation Manuel de l’opérateur 129389-211

Les schémas techniques qui illustrent les conditions d’utilisation et

les contraintes d’espace ont été envoyés à l’acheteur après réception

de la commande de cette lampe chirurgicale. Le dégagement

représenté sur le schéma est nécessaire à l’installation, à l’utilisation

et à la maintenance appropriées du système.

Les instructions d’installation et de déballage sont fournies avec le

système d’éclairage.

Si certains de ces documents sont manquants ou introuvables,

contactez STERIS en indiquant les numéros de série et de modèle de

l’appareil. Des exemplaires de ces documents vous seront envoyés

dans les plus brefs délais.

AVERTISSEMENT – RISQUE

DE CHOC ÉLECTRIQUE :

Respectez toujours les

instructions du CHAPITRE 8,

MAINTENANCE du manuel de

l’opérateur concernant la

dépose des protections et

l’entretien. Les interventions

techniques doivent être

effectuées par des techniciens

qualifiés. (MANUEL D’ENTRETIEN,

P764330-226.)

AVERTISSEMENT – RISQUE

D’IMPACT : Ne retirez pas la

vis de tension de l’articulation

du bras à ressort avant d’avoir

fixé solidement la lampe au

bras à ressort. Remarque : Cet

avertissement s’applique

autant aux procédures

d’installation qu’aux

procédures de désinstallation.

!

VÉRIFICATION APRÈS L’INSTALLATION 4

4-2

129389-211 Manuel de l’opérateur Vérification après l'installation

4.1 Liste de

contrôle avant

utilisation

Avant d’utiliser le matériel, remplissez la liste de contrôle. Il est primordial de

procéder à une installation complète et adéquate du matériel afin d’en

assurer un entretien permanent et un fonctionnement sûr. (Reportez-vous aux

figures 4-1 à 4-3 pour localiser les pièces.)

Figure 4-1. Emplacement de la vis de tension pour les bras à

ressort Harmony

Vis de

tension

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Steris Harmony Led Surgical Lighting And Visualization System Mode d'emploi

Steris Harmony Led Surgical Lighting And Visualization System Mode d'emploi

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