PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
TRULENE MESHTM
RETE CHIRURGICA SINTETICA NON RIASSORBIBILE,
IN POLIPROPILENE, STERILE
POLYPROPYLENE NON ABSORBABLE SYNTHETIC
SURGICAL MESH, STERILE
POLYPROPYLÈNE SYNTHÉTIQUE NON RÉSORBABLE
FILET CHIRURGICAL, STÉRILE
POLYPROPYLEN NICHT-RESORBIERBARER
KUNSTSTOFF CHIRURGISCHES NETZ, STERIL
POLIPROPILENO SINTÉTICO NO ABSORBIBLE
MALLA QUIRÚRGICA ESTERILIZADA
POLIPROPILENO NÃO ABSORVÍVEL SINTÉTICO
MALHA CIRÚRGICA, ESTERILIZADA
ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ
ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟ ΠΛΕΓΜΑ, ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ
Manuale d’uso - User manual - Manuel de l’utilisateur
Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung - Guía de uso
Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης
IT - Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avver-
tenze) per l’uso GB - Caution: read instructions (warnings) careful-
ly FR - Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements)
DE - Achtung: Anweisungen (Warings) sorgfältig lesen ES - Precau-
ción: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente PT - Cu-
idado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente GR - Προσοχή:
διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες (ενστάσεις)
IT -
Codice prodotto
GB
- Product code
FR -
Code produit
DE
-
Erzeugniscode
ES -
Código producto
PT -
Código produto
GR
-
Κωδικός προϊόντος
IT -
Dispositivo monouso, non riutilizzare
GB
- Disposable device,
do not re-use
FR -
Ne pas réutiliser
DE
-
Für einmaligen Gebrauch,
nicht wiederverwenden
ES -
Dispositivo monouso, no reutilizable
PT
-
Dispositivo descartável, não reutilizar
GR
-
Προϊόν μιας χρήσεως.
Μην το χρησιμοποιείται εκ νέου
IT -
Numero di lotto
GB
- Lot Number
FR -
Numéro de lot
DE
-
Chargennummer
ES -
Número de lote
PT -
Número de lote
GR
-
Αριθμός παρτίδας
IT -
Data di fabbricazione
GB
- Date of Manufacturing
FR -
Date de
fabrication
DE
-
Herstellungsdatum
ES -
Fecha de fabricación
PT -
Data de fabrico
GR
-
Ημερομηνία παραγωγής
IT -
Data di scadenza
GB
- Expiration date
FR -
Date d’échéance
DE
-
Ablaufdatum
ES -
Fecha de Caducidad
PT -
Data de validade
GR
-
Ημερομηνία λήξεως
IT -
Sterilizzato con ossido di etilene
GB
- Sterilized using ethylene
oxide
FR -
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
DE
-
Sterilisiert mit Ethyle-
noxid
ES -
Esterilizado con óxido de etileno
PT -
Esterilizado com
óxido de etileno
GR
-
Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο
IT - Rappresentante autorizzato nella Comunità europea GB - Au-
thorized representative in the European community FR - Représ-
entant autorisé dans la Communauté européenne DE - Autorisierter
Vertreter in der EG ES - Representante autorizado en la Comuni-
dad Europea PT - Representante autorizado na União Europeia GR -
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση
IT -
Fabbricante
GB
- Manufacturer
FR -
Fabricant
DE -
Hersteller
ES -
Fabricante
PT -
Fabricante
GR
-
Παραγωγός
z
IT -
Non ri-sterilizzare
GB
- Do not resterilize
FR -
Ne pas restérilis-
er
DE -
Nicht erneut sterilisieren
ES -
No reesterilizar -
PT - Não re-
esterilize
GR
-
Μην αποστειρώνετε
IT -
Conservare in luogo fresco ed asciutto
GB
- Keep in a cool, dry
place
FR -
Á conserver dans un endroit frais et sec
ES -
Conservar
en un lugar fresco y seco
DE
-
An einem kühlen und trockenen Ort
lagern
PT -
Armazenar em local fresco e seco
GR
-
Διατηρείται σε
δροσερό και στεγνό περιβάλλον
IT -
Conservare al riparo dalla luce solare
GB
- Keep away from
sunlight
FR -
Á conserver à l’abri de la lumière du soleil
DE
-
Vor
Sonneneinstrahlung geschützt lagern
ES -
Conservar al amparo de
la luz solar
PT -
Guardar ao abrigo da luz solar
GR
-
Κρατήστε το
μακριά από ηλιακή ακτινοβολία
30°C
IT - Limite superiore di temperatura GB - Upper limit of temperature
FR - Limites supérieure de température DE - Obergrenze der Tem-
peratur ES - Limitaciones superiorde temperatura PT - Limitação su-
perior de temperatura
GR
-
Ανώτερο
όριο θερμοκρασίας
IT -
Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato
GB
- Don’t use if
package is damaged
FR -
Ne pas utiliser si le colis est endomma-
gé
DE
-
Nicht verwenden, wenn das Paket beschädigt ist
ES -
No
usar si el paquete está dañado
PT -
Não use se o pacote estiver
danicado
GR
-
Μην το χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία είναι
κατεστραμμένη
IT -
Leggere le istruzioni per lʼuso
GB
- Consult instructions for use
FR -
Consulter les instructions d’utilisation
DE
-
Gebrauchsanwei-
sung beachten
ES -
Consultar las instrucciones de uso
PT -
Con-
sulte as instruções de uso
GR
-
Διαβάστε προσεχτικά τις οδηγίες
χρήσης
IT -
Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE
GB
- Me-
dical Device complies with Directive 93/42/EEC
FR -
Dispositif méd-
ical conforme à la directive 93/42 / CEE
DE
-
Medizinprodukt gemäß
Richtlinie 93/42/CEE
ES -
Dispositivo médico segun a la Directiva
93/42 / CEE
PT -
Dispositivo médico em conformidade com a Dire-
tiva 93/42/CEE
GR
-
Ιατρική συσκευή σύμφωνα με την οδηγία
93/42 / CEE
M23012-Rev.0-09.19
2265
z
30°C
Healthium Medtech Private Limited
No. 472/D, 13th Cross, 4th Phase
Peenya Industrial Area,
Bangalore 560 058, India
Email : [email protected]
Mfg. Lic. No.: MFG/MD/2019/000139
MED DEVICES LIFESCIENCES B.V.
Kraijenhoffstraat 137 A, 1018RG Amsterdam, Netherlands
Email: [email protected] Phone: +31-202254558
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το πλέγμα Trulene είναι κατασκευασμένο από πλε-
κτά νημάτια εξωθημένου πολυπροπυλενίου, ίδιας
σύνθεσης με εκείνη που χρησιμοποιείται στο ράμ-
μα πολυπροπυλενίου Trulene, μη απορροφήσιμο
χειρουργικό ράμμα U.S.P. Το Trulene Mesh είναι
διαθέσιμο χωρίς βαφή σε διάφορα τετράγωνα και
ορθογώνια μεγέθη για χειρουργικές επεμβάσεις. Το
υλικό αυτό, όταν χρησιμοποιείται ως ράμματα έχει
αποδειχθεί ότι είναι μη αντιδραστικό και διατηρεί
την αντοχή του για αόριστο χρονικό διάστημα σε
κλινική χρήση.
Το πλέγμα Trulene πλέκεται με μια διαδικασία η
οποία συνδέει κάθε ένωση ινών και η οποία παρέ-
χει ελαστικότητα και στις δύο κατευθύνσεις. Αυτή
η κατασκευή επιτρέπει την κοπή του πλέγματος σε
οποιοδήποτε επιθυμητό σχήμα ή μέγεθος χωρίς
να ξεπλέκεται. Οι συνδέσεις ινών δεν υπόκεινται
στο ίδιο έργο - κόπωση που επιδεικνύεται από τα
πιο άκαμπτα μεταλλικά πλέγματα. Αυτή η ελαστική
ιδιότητα διπλής κατεύθυνσης επιτρέπει σωστά την
προσαρμογή σε διάφορες καταπονήσεις που συνα-
ντώνται στο σώμα.
ΔΡΑΣΕΙΣ
Το πλέγμα Trulene είναι μη απορροφήσιμο πλέγμα
που χρησιμοποιείται για την ένωση και την ενίσχυ-
ση τραυματικών ή χειρουργικών πληγών για την
παροχή εκτεταμένης υποστήριξης κατά τη διάρκεια
και μετά την επούλωση τραύματος. Αυτό το πλέγμα
προκαλεί ελάχιστη φλεγμονώδη αντίδραση, η οποία
είναι παροδική και ακολουθείται από εναπόθεση λε-
πτού ινώδους στρώματος ιστού που μπορεί να ανα-
πτυχθεί διαμέσου των διαστημάτων του πλέγματος,
ενσωματώνοντας έτσι το πλέγμα στον παρακείμενο
ιστό. Το πλέγμα παραμένει μαλακό, εύκαμπτο και η
επούλωση πληγών δεν μειώνεται αισθητά. Το πλέγ-
μα ούτε απορροφάται, ούτε υποβαθμίζεται ή εξα-
σθενεί με τη δράση των ενζύμων των ιστών.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το πλέγμα Trulene χρησιμοποιείται για την επισκευή
κήλης. Τύποι κήλης: Βουβωνική κήλη και Κοιλιακή
κήλη.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Όταν το πλέγμα αυτό χρησιμοποιείται σε βρέφη ή
παιδιά με μελλοντικό αναπτυξιακό δυναμικό και σε
έγκυες γυναίκες, ο χειρούργος θα πρέπει να γνω-
ρίζει ότι το προϊόν αυτό δεν εκτείνεται σημαντικά
καθώς μεγαλώνει ο ασθενής. Το πλέγμα Trulene σε
μολυσμένα τραύματα πρέπει να χρησιμοποιείται με
την προϋπόθεση ότι η επακόλουθη μόλυνση ενδέ-
χεται να απαιτήσει την αφαίρεση του υλικού.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Το πλέγμα Trulene διατίθεται ως αποστειρωμένο
προϊόν. Η εκ νέου αποστείρωση δεν συνιστάται.
ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗΣ
Η επανεπεξεργασία ή η αποστείρωση αυτού του
προϊόντος μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο προ-
σβολής και μόλυνσης του ασθενούς. Μην επανα-
χρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστει-
ρώνετε το πλέγμα Trulene.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Οι χρήστες θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με χει-
ρουργικές επεμβάσεις και τεχνικές που περιλαμβά-
νουν τη χρήση μη απορροφήσιμων πλεγμάτων πριν
χρησιμοποιήσουν το πλέγμα Trulene στην επιδιόρ-
θωση ή την ενίσχυση του τραύματος και να ενημε-
ρώσουν τους ασθενείς για τις αντενδείξεις και τις
προφυλάξεις. Τουλάχιστον 6,5 mm μέσα στο πλέγμα
των ακμών εκτείνονται πέρα από τη γραμμή ραφής.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Οι πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με την εμφύ-
τευση του πλέγματος Trulene είναι εκείνες που τυ-
πικά σχετίζονται με χειρουργικά εμφυτεύσιμα υλι-
κά, που περιλαμβάνουν τον σχηματισμό ορόματος,
φλεγμονή, σχηματισμό κολλήματος, σχηματισμό
συριγγίων, εξώθηση και ενίσχυση της λοίμωξης.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το πλέγμα εμφυτεύεται σύμφωνα με τις σήμερα
αποδεκτές χειρουργικές διαδικασίες πλεγμάτων.
Μερικοί χειρουργοί προτιμούν να ράψουν ένα άκο-
πο τμήμα πλέγματος που είναι σημαντικά μεγαλύτε-
ρο από το ελάττωμα σε θέση πάνω από το τραύμα.
Οι αντίθετες πλευρές στη συνέχεια συρράπτονται
για να εξασφαλιστεί σωστό κλείσιμο κάτω από
σωστή ένταση. Όταν όλα τα ράμματα περιθωρίου
έχουν τοποθετηθεί, το πρόσθετο πλέγμα
αποκόπτεται. Απαιτείται επαρκής στερέωση του
πλέγματος για να ελαχιστοποιηθούν οι
μετεγχειρητικές επιπλοκές και υποτροπή. Η
μέθοδος τεχνικής σταθεροποίησης και τα προϊόντα
που χρησιμοποιούνται πρέπει να ακο-λουθούν τα
ισχύοντα πρότυπα φροντίδας. Μεγάλη προσοχή στη
στερέωση και την απόσταση θα βοη-θήσει στην
πρόληψη της υπερβολικής έντασης ή διαταραχής
μεταξύ των υλικών του πλέγματος και του
συνδετικού ιστού.
Όταν στερεώνεται με μη απορροφήσιμα ράμματα ή
άλλα μηχανικά μέσα σταθεροποίησης, μια ασφαλή
απόσταση από την άκρη του πλέγματος όχι μικρό-
τερη από 6,5mm (¼’’) πρέπει να τηρηθεί. 6,5 mm έως
12,5 mm (¼’’ έως ½’’) θα πρέπει να μείνει ανάμεσα
στα σημεία στερέωσης.
ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ
Το πλέγμα Trulene διατίθεται σε διάφορα μεγέθη
που συσκευάζονται σε ένα εκτυπωμένο κουτί σε πο-
σότητα που αναφέρεται στην ετικέτα του κουτιού.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης: Κάτω από
30°C μακριά από υγρασία και άμεσο ηλιακό φως.
Μην χρησιμοποιείτε μετά τη λήξη.
-
1
