Cassette Test Rapide de H. pylori
(Sang/Sérum/Plasma)
Mode d’Emploi
REF IHP-402
Français
Test rapide pour la détection qualitative des anticorps du Helicobacter pylori (H. pylori) dans le sang,
sérum ou plasma humain. Pour diagnostic in vitro à usage professionnel uniquement
【INDICATIONS】
L'appareil de test rapide H. pylori (Sang/Sérum/Plasma) est un immunodosage chromatographique de
détection qualitative d'anticorps d'H. pylori dans le sang total, le sérum ou le plasma facilitant le
diagnostic d'une infection à H. pylori.
【RESUME】
H. pylori est une petite bactérie en forme de spirale qui vit à la surface de l’estomac et du duodénum. Il
est impliqué dans l’étiologie de plusieurs maladies gastro-intestinales, dont l’ulcère duodénal et
gastrique, la dyspepsie non ulcéreuse et la gastrite chronique active.1,2 Les méthodes invasives et non
invasives sont utilisées pour diagnostiquer l’infection H. pylori chez les patients présentant des
symptômes de la maladie gastro-intestinale. Les méthodes de diagnostic invasives coûteuses et
basées sur les échantillons comprennent les biopsies gastriques ou duodénales suivies par les tests
d’urease (présumés), les cultures et/ou colorations histologiques.3 Les techniques non invasives
incluent les tests respiratoires à l’urée qui demandent des équipements de laboratoire onéreux et une
exposition aux radiations modérée, et les méthodes sérologiques.4,5 Les individus infectés par le H.
pylori présentent des anticorps en corrélation avec l’infection histologique H. pylori.6,7,8. L'appareil de
test rapide H. pylori (Sang/Sérum/Plasma) est un test simple qui associe des particules recouvertes
d'antigènes H. pylori et des anti-IgG humaines afin de détecter qualitativement et sélectivement les
anticorps d'H. pyloridans le sang total, le sérum ou le plasma en quelques minutes.
【PRINCIPE】
La Cassette Test Rapide de H. pylori (Sang/Sérum/Plasma) est un test qualitatif constitué d’une
membrane et qui aide à la détection des anticorps H. pylori dans le sérum ou plasma. Dans cetest,
l’anti-humain IgG est fixé dans la zone de test de la cassette. Après que l’échantillon ait été ajouté dans
le puits de la cassette, il réagit avec les particules couvertes d’antigènes H. pylori. Ce mélange migre
chromatographiquement le long de la bande et réagit avec l’anti humain IgG fixé. Si l’échantillon
contient des anticorps H. pylori, une ligne colorée apparaît dans la zone de test indiquant un résultat
positif. Si l’échantillon ne contient pas d’anticorps H. pylori, aucune ligne colorée n’apparaîtra indiquant
un résultat négatif. Comme procédure de contrôle, une ligne rouge apparaîtra toujours dans la zone de
contrôle indiquant que le test a été fait correctement. Si elle n’apparaît pas, le test n’est pas valide.
【REACTIFS】
La cassette contient des particules couvertes d’antigènes H. pylori et d’anti-humains IgG fixes sur la
membrane.
【PRECAUTIONS】
Pour diagnostic in vitro à usage professionnel uniquement. Ne pas utiliser après la date de
péremption.
Ne pas manger, boire ou fumer à proximité des endroits où les échantillons ou kits sont manipulés.
Ne pas utiliser le test si le sachet est endommagé.
Les échantillons peuvent être contaminés par des agents infectieux. Prendre les mesures de
précautions nécessaires contre les risques microbiologiques et suivre les procédures concernant
l’élimination des échantillons.
Porter des habits de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et des
protections pour les yeux lors de la manipulation des échantillons.
Le test, une fois utilisé, doit être éliminé selon les procédures locales.
L’humidité et la température peuvent affecter les résultats.
【CONSERVATION ET STABILITE】
Conserver le sachet scellé à température ambiante ou réfrigéré (2-30 °C ). La cassette est stable
jusqu’à la date de péremption indiquée sur le sachet. La cassette doit être conservée dans son sachet
scellé jusqu’à utilisation. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au delà de la date de péremption.
【RECUEIL ET PREPARATION DE L’ECHANTILLON】
La Cassette Test Rapide de H. pylori (Sang/Sérum/Plasma) eut être utilisée avec le sang (par
ponction veineuse ou du doigt), sérum ou plasma.
Pour prélever les échantillons de Sang par Ponction Veineuse: prélever des échantillons de sang
anti-coagulés (sodium or lithium héparine, potassium ou sodium EDTA, oxalate de sodium, citrate de
sodium).
Pour prélever des échantillons de sang capillaire:
Laver les mains du patient au savon et à l’eau tiède ou nettoyer avec une tige imbibée d’alcool.
Laisser sécher.
Masser la main sans toucher l’endroit de la ponction en frottant le long de la main vers le bout du
majeur ou de l’annulaire.
Ponctionner la peau avec une lancette stérilisée. Nettoyer les premières gouttes de sang.
Frotter doucement la main allant du poignet vers la paume et le doigt pour former une goutte de
sang ronde à l’endroit de la ponction.
Verser l’échantillon de sang capillaire sur la cassette en utilisant un tube capillaire:
Mettre l’extrémité du capillaire en contact avec le sang jusqu’à ce qu’il soit rempli à environ 75 L.
Évitez de créer des bulles d'air.
Placer la poire en caoutchouc sur l’extrémité supérieure du tube capillaire, puis la serrer pour faire
couler le sang dans le puits échantillon (S) de la cassette.
Ajouter un échantillon de sang total fingerstick au test à l’aide de Gouttes suspendues:
Placez le doigt du patient de sorte que les gouttes de sang se trouvent juste au-dessus du puits
d’échantillon de la cassette d’essai.
Faites couler 3 gouttes de sang total du bout des doigts dans le Centre du puits d’échantillonnage
sur la cassette d’essai ou déplacez le doigt du patient pour que les gouttes suspendues touchent
le Centre du puits d’échantillonnage. Évitez de toucher votre doigt directement avec l'échantillon.
Séparer le sérum ou plasma du sang dès que possible pour éviter l’hémolyse. Utiliser seulement les
échantillons clairs et non hémolysés.
Le test doit être fait immédiatement après le prélèvement de l’échantillon. Ne pas laisser les
échantillons à température ambiante pour une période prolongée. Les échantillons de sérum et de
plasma peuvent être conservés à 2-8 °C jusqu’à 3 jours. Pour une longue conservation, les
échantillons doivent être conservés en dessous de -20 °C . Le sang prélevé par ponction veineuse
doit être conservé à 2-8 °C si le test est à effectuer dans les 2 jours qui suivent le prélèvement. Ne
pas congeler les échantillons sanguins. Le sang capillaire doit être testé immédiatement.
Laisser revenir les échantillons à température ambiante avant d’effectuer le test. Les échantillons
congelés doivent être décongelés et bien mélangés avant le test. Les échantillons ne doivent pas être
congelés et décongelés plusieurs fois.
Si les échantillons doivent être acheminés, ils doivent être emballés selon les réglementations locales
concernant le transport des agents étiologiques.
【COMPOSANTS】 Matériel fourni
Cassettes
Compte-gouttes
Solution tampon
Mode d’emploi
Matériel nécessaire non fourni
Récipient pour prélèvement d’ échantillons
Lancettes (pour le sang prélevé du doigt seulement)
Centrifugeuse
Chronomètre
Tubes capillaires héparines et poire en caoutchouc (pour sang capillaire seulement)
【PROCEDURE】
Laisser revenir la cassette, la solution tampon, l’échantillon de sérum ou de plasma et/ou les
contrôles à température ambiante (15-30 °C) avant le test.
1. Laisser revenir le sachet à température ambiante avant de l’ouvrir. Retirer la cassette du sachet et
l’utiliser dès que possible.
2. Placer la cassette sur une surface nivelée et propre.
Pour l’échantillon de Sérum ou de Plasma:
Tenir le compte-gouttes en position verticale, transférer 3 gouttes de sérum ou de plasma
(environ 75μL) dans le puits d'échantillonnage (S) de l'appareil de test, Lancer le chronomètre. Se
reporter à l'illustration ci-dessous.
Pour les échantillons de Sang par Ponction Veineuse:
Tenir le compte-gouttes à la verticale et verser 3 gouttes de sang (environ 75 µL) dans le puits
échantillon (S), puis ajouter 1 goutte de solution tampon (environ 40μL) et déclencher le
chronomètre. Voir illustration ci-dessous.
Pour les échantillons de Sang Capillaire:
Remplir le tube capillaire et verser environ 75 µL de l’échantillon de sang capillaire dans le
puits échantillon (S) de la cassette, puis ajouter 1 goutte de solution tampon (environ 40μL) et
déclencher le chronomètre. Voir illustration ci-dessous.
Pour les échantillons de SangCapillaire:
Tenir le compte-gouttes à la verticale et verser 3 gouttes de sang de ponction digitale (environ
75 µL) dans le puits échantillon (S), puis ajouter 1 goutte de solution tampon (environ 40μL) et
déclencher le chronomètre. Voir illustration ci-dessous.
3. Attendre que la ligne rouge apparaisse. Le résultat doit être lu dans les 10 minutes. Ne pas lire le
résultat après 20 minutes.
【INTERPRETATION DES RESULTATS】
(Conformément illustration ci-dessus)
POSITIF:* Deux lignes rouges distinctes apparaissent. Une ligne doit être dans la zone de
contrôle (C) et une autre ligne dans la zone de test (T).
*NOTE: L’intensité de la couleur rouge dans la zone de test (T) va varier selon la concentration des
anticorps H. pylori présents dans l’échantillon. Pour cette raison, toutes les nuances de rouge dans la
zone de test (T) doivent être considérées comme positif.
NEGATIF: Une ligne rouge apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne rouge ou rose
n’apparaît dans la zone de test (T).
NON VALIDE: La ligne de contrôle n’apparaît pas. Un volume d’échantillon insuffisant ou une
manipulation incorrecte du test en sont les causes probables. Relire les instructions et refaire le test
avec une nouvelle cassette. Si le problème persiste, cesser toute utilisation du kit immédiatement et
contacter votre distributeur local.
【CONTROLE QUALITE】
Le test inclut un système de contrôle interne représenté par la ligne colorée apparaissant dans la zone
de contrôle (C). Cette ligne confirme que le test a été fait correctement avec un volume d’échantillon
suffisant. Ce kit ne comprend pas de contrôles standards. Conformément aux bonnes pratiques de
laboratoire, il est toutefois recommandé de tester les contrôles positifs et négatifs pour s’assurer que le
mode d’emploi soit bien compris et que le test fonctionne correctement.
【LIMITES】
1. La Cassette Test Rapide de H. pylori (Sang/Sérum/Plasma) est destinée à un diagnostic in vitro
seulement. Le test doit être utilisé pour la détection des anticorps H. pylori dans les échantillons de
sang, sérum ou plasma seulement. Ce test qualitatif ne peut déterminer ni la valeur quantitative ni
le taux de croissance des anticorps H. pylori.
2. La Cassette Test Rapide de H. pylori (Sang/Sérum/Plasma) indiquera uniquement la présence des
anticorps H. pylori dans l’échantillon et ne doit pas être utilisée comme seul critère pour le
diagnostic de l’infection H. pylori.
3. Comme pour tous les tests diagnostiques, les résultats doivent être interprétés avec d’autre
information clinique disponible au médecin.
4. Si le résultat du test est négatif et les symptômes cliniques persistent, il est recommandé d’utiliser
d’autres méthodes cliniques. Un résultat négatif n’exclut en aucun cas une possibilité d’infection
H.pylori.
【PERFORMANCE 】 Sensibilité, spécificité et exactitude cliniques
La Cassette Test Rapide de H. pylori (Sang/Sérum/Plasma) a été évaluée avec des spécimens
provenant d'une population de personnes symptomatiques et asymptomatiques qui présenté pour
l'examen endoscopique. La Biopsie (Culture) a servi de méthode de référence pour le test rapide de H.
pylori cassettes (Sang/Sérum/Plasma). L'histologie et un test rapide à l'uréase (RUT) ont été effectuées
sur tous les échantillons négatifs à la culture.l'échantillon était considéré comme positif si la culture est
positive.le spécimen est également considéré comme positif si la culture était négatif, mais l'histologie
et de routine étaient positifs.le résultat montre que la sensibilité de H. pylori antibody test rapide assette
(Sang/Sérum/Plasma) est de 96,8% et sa spécificité est de 93% par rapport à Biopsie/Histologie/RUT.
Cassette Test Rapide de H. pylori contre Biopsie/Histologie/RUT
Method
Biopsy/Histology/RUT
Total des
résultats
Cassette
Test Rapide de
H. pylori
Résultats
Positif
Négatif
Positif
150
15
165
Négatif
5
200
205
Total des résultats
155
215
370
Sensibilité: 96,8% (92,6%-98,9%) * * intervalle de confiance
Spécificité: 93,0% (88,8%-96,0%)*
Exactitude: 94,6% (91,8%-96,7%)* Précision
Intra - Analyse
Dans les cours de précision a été déterminé en utilisant 10 réplicats de quatre spécimens: un négatif,
un faible positif, un milieu positif et très positif.le négatif, positif bas, moyen et haut les valeurs positives
positives ont été correctement identifiés >99% du temps.
Inter - Analyse
Entre cours de précision a été déterminée par 10 essais indépendants sur les mêmes quatre
spécimens: un négatif, un faible positif, un milieu positif et très positif. Trois différents lots de Cassette
Test Rapide de H. pylori (Sang/Sérum/Plasma) ont été testés en utilisant négatif, positif bas, moyen et
élevé des échantillons positifs. Les spécimens ont été correctement identifiés >99% du temps.
Réactivité croisée
Du sérum contenant des quantités connues d'anticorps IgG anti-H. pylori a été testé avec les bactéries
C. jejuni, C. fetus, C. coli, P. aeruginosa et E. coli. Aucune réactivité croisée n'a été observée, ce qui
indique que l'appareil de test rapide H. pylori (Sang/Sérum/Plasma) présente un haut degré de
spécificité pour les anticorps IgG anti-H. pylori de sérum humain.
Etudes d’Interférence
La Cassette Test Rapide de H. pylori (Sang/Sérum/Plasma) a été testée pour détecter la possibilité
d'interférence avec des échantillons d'hémolyse et de lipidémie apparentes, ainsi qu'avec des
échantillons de sérum contenant des taux élevés de bilirubine. De plus, aucune perturbation n'a été
observée dans les échantillons contenant jusqu'à 1000 mg/dL d'hémoglobine; Jusqu'à 1000 mg/dL de
bilirubine; Et jusqu'à 2000 mg/dL d'albumine sérique humaine.
【BIBLIOGRAPHIE】
1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR and Glancy, RG. Pyloric Campylobacter infection and
gastroduodenal disease. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-44.
2. Soll, AH. Pathogenesis of peptic ulcer and implications for therapy. New England J. Med. (1990),
322: 909-16.
3. Hazell, SL, et al. Campylobacter pyloridis and gastritis I: Detection of urease as a marker of bacterial
colonization and gastritis. Amer. J. Gastroenterology. (1987), 82(4): 292-96.
4. Loffeld, RJLF, et al. Usefulness of several commercial enzyme-linked immunoassays for detection of
Helicobacter pylori infection in clinical medicine. Euro. J. Gastroen. Hepa. (1993) 5:333-37.
5. Cutler, AF, et al. Accuracy of invasive and non-invasive tests to diagnose Helicobacter pylori
infection. Gastroenterology.(1995), 109: 136-141.
6. Ansorg, R, Von Recklinghausen, G, Pomarius, R and Schmid, EN. Evaluation of techniques for
isolation, subcultivation and preservation of Helicobacter pylori. J. Clin. Micro. (1991), 29:51-53.
7. Pronovost, AP, Rose, SL, Pawlak, J, Robin, H and Schneider, R. Evaluation of a new
immunodiagnostic assay for Helicobacter pylori antibody detection: Correlation with
histopathological and microbiological results. J. Clin. Micro. (1994), 32: 46-50.
8. Megraud, F, Bassens-Rabbe, MP, Denis, F, Belbouri, A and Hoa, DQ. Seroepidemiology of
Campylobacter pylori infection in various populations. J. Clin. Micro. (1989), 27: 1870-3.
Index des symboles
Consulter le mode
d'emploi ou le mode
d'emploi électronique
Quantité
suffisante pour
<n> tests
À conserver entre
Dispositif médical de
diagnostic in vitro
Numéro de lot
Numéro de catalogue
Représentant autorisé
dans la Communauté
européenne
Date limite
d'utilisation
Ne pas réutiliser
Ne pas utiliser si
l'emballage est
endommagé et consulter
le mode d'emploi
Fabricant
Numéro:
Date de révision:
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
-
1
