Vitamin D Test Cassette
(Serum/Plasma)
Package Insert
REF FI-VD-302
English
A Fluorescence Immunoassay test for quantitative detection of total Vitamin D (D2+D3) in
human serum or plasma with the use of Fluorescence Immunoassay Analyzer.
For professional in vitro diagnostic use only.
【INTENDED USE】
Vitamin D Test Cassette (Serum/Plasma) is intended for in vitro quantitative determination of
total Vitamin D in serum or plasma. Measurement of total Vitamin D (D2+D3) is used as an aid
to assessment of Vitamin D levels.
【SUMMARY】
Vitamin D refers to a group of fat-soluble secosteroids responsible for increasing intestinal
absorption of calcium, iron, magnesium, phosphate, and zinc. In humans, the most important
compounds in this group are vitamin D3 and vitamin D21. Vitamin D3 is naturally produced in
the human skin through the exposure to ultraviolet light and Vitamin D2 is mainly obtained
from foods. Vitamin D is transported to the liver where it is metabolized to 25-hydroxy Vitamin
D. In medicine, a 25-hydroxy Vitamin D blood test is used to determine Vitamin D
concentration in the body. The blood concentration of 25-hydroxy Vitamin D (including D2 and
D3) is considered the best indicator of Vitamin D status.
Vitamin D deficiency is now recognized as a global epidemic.2 Virtually every cell in our body
has Receptors for Vitamin D, meaning that they all require “Sufficient” Level of Vitamin D for
adequate functioning. The health risks associated with Vitamin D deficiency are far more
severe than previously thought. Vitamin deficiency has been linked to various serious
diseases: Osteoporosis, Osteomalacia, Multiple Sclerosis, Cardiovascular Diseases,
Pregnancy Complications, Diabetes, Depression, Strokes, Autoimmune Diseases, Flu,
Different Cancers, Infectious Diseases, Alzheimer, Obesity and Higher Mortality etc.3
Therefore, now detecting (25-OH) Vitamin D level is considered as “Medically Necessary
Screening Test”, and maintaining sufficient levels not just to improve bone health, but to
improve overall health and well-being.4
【PRINCIPLE】
The Vitamin D Test Cassette (Serum/Plasma) detects Vitamin D based on Fluorescence
Immunoassay. The sample moves through the strip from sample pad to absorbent pad.
Vitamin D in the sample will compete with the VD-BSA antigen coated on the membrane. The
less Vitamin D in the sample, the more fluorescent microspheres conjugated with anti-VD
antibodies can be captured by the VD-BSA antigen coated on the membrane (Test line). The
concentration of Vitamin D in the sample is inversely related to the intensity of the fluorescent
signal captured on the T line. According to the fluorescence intensity of the test and the
standard curve, the concentration of Vitamin D in the sample can be calculated by the
Fluorescence Immunoassay Analyzer to show Vitamin D concentration in the sample.
【REAGENTS】
The test includes VD antibody coated particles and VD-BSA antigen coated on the
membrane.
【PRECAUTIONS】
1. For professional in vitro diagnostic use only.
2. Do not use after the expiration date indicated on the package. Do not use the test if the foil
pouch is damaged. Do not reuse.
3. This test contains products of animal origin. Certified knowledge of the origin and/or
sanitary state of the animals does not completely guarantee the absence of transmissible
pathogenic agents. It is therefore recommended that these products be treated as
potentially infectious, and handled observing usual safety precautions (e.g., do not ingest
or inhale).
4. Avoid cross-contamination of specimens by using a new specimen collection container for
each specimen obtained.
5. Do not eat, drink or smoke in the area where the specimens and tests are handled. Handle
all specimens as if they contain infectious agents. Observe established precautions
against microbiological hazards throughout the procedure and follow standard procedures
for proper disposal of specimens. Wear protective clothing such as laboratory coats,
disposable gloves and eye protection when specimens are assayed.
6. Do not interchange or mix reagents from different lots.
7. Humidity and temperature can adversely affect results.
8. Used testing materials should be discarded in accordance with local regulations.
9. Read the entire procedure carefully prior to any testing.
10. The Vitamin D Test Cassette should only be used with the Fluorescence Immunoassay
Analyzer by professionals.
【STORAGE AND STABILITY】
1. The test should be stored at 4-30 °C until the expiry date printed on the sealed pouch.
2. The test must remain in the sealed pouch until use.
3. Do not freeze.
4. Care should be taken to protect the components of the test from contamination.
5. Do not use if there is evidence of microbial contamination or precipitation. Biological
contamination of dispensing equipment, containers or reagents can lead to false results.
【SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION】
Specimen Collection
Collect the specimens according to standard procedures.
EDTA K2, Citrate sodium and Potassium Oxalate can be used as the anticoagulant for
collecting the plasma specimens.
A clean tube without anticoagulants can be used to collect serum specimens.
Specimen Storage and Shipping
Serum and plasma specimens may be stored at 2-8 °C for up to 7 days, and -20 °C for long
term. Frozen specimens should be thawed and mixed before testing. Specimens should not
be frozen and thawed repeatedly.
If specimens are to be shipped, these should be packed in compliance with local regulations
covering the transportation of etiological agents.
Preparation
Before performing the test, please balance the sample to room temperature (15-30 °C).
Frozen specimens must be completely thawed and mixed well prior to testing.
【MATERIALS】
Materials Provided
• Test Cassettes • Specimen Collection Tubes With Buffer
• ID Card • Package Insert
Materials Required But Not Provided
• Timer • Centrifuge • Fluorescence Immunoassay Analyzer
• Pipettes • Specimen Collection Containers
【DIRECTIONS FOR USE】
Refer to Fluorescence Immunoassay Analyzer User Manual for the complete instructions on
use of the analyzer. The test should be conducted at room temperature.
Allow the test, specimen, buffer and/or controls to reach room temperature (15-30 °C)
prior to testing.
1. Turn on the Analyzer power.
2. Take out the ID card and insert it into the ID Card Slot. Choose test mode and/or sample
type according to needs.
3. Remove the test cassette from the sealed foil pouch and use it within 1 hour. Best results
will be obtained if the assay is performed immediately after opening the foil pouch.
4. Place the test on a flat and clean surface.
Pipette 25μL of serum or plasma into the buffer tube; mix the specimen and the buffer
well. Then leave the mixture reaction for 2-5 minutes.
5. After 2-5 minutes, pipette 75μL of diluted specimen into the sample well of test cassette.
Start the timer at the same time.
6. Test results should be interpreted at 15 minutes with the use of Fluorescence
Immunoassay Analyzer.
Caution: There are different test modes of the Fluorescence Immunoassay Analyzer. The
difference between them is incubation of the test cassette is outside or inside the analyzer.
Choose test mode accordingly and confirm sample type. Consult the user manual of the
analyzer for detailed operation information.
Operator must consult the Fluorescence Immunoassay Analyzer User Manual prior to use and
become familiar with the processes and quality control procedures.
【INTERPRETATION OF RESULTS】
Results read by Fluorescence Immunoassay Analyzer.
The test result of Vitamin D is calculated by Analyzer and reported as the numerical value with
unit ng/mL and results with Def/Insuf/Suf (shorted from Deficient/Insufficient/Sufficient). The
detection range of Vitamin D Test Cassette is 5-100 ng/mL.
【QUALITY CONTROL】
Each Vitamin D Test Cassette contains internal control that satisfies routine quality control
requirements. This internal control is performed each time a sample is tested. This control
indicates that the test cassette was tested and read properly by Fluorescence Immunoassay
Analyzer. An invalid result from the internal control causes an “N/A” message on Fluorescence
Immunoassay Analyzer and indicates that the test should be repeated. Insufficient specimen
volume or incorrect procedural techniques are the most likely reasons for control failure.
Review the procedure and repeat the test with a new test. If the problem persists, discontinue
using the test kit immediately and contact your local distributor.
【LIMITATIONS】
1. The Vitamin D Test Cassette (Serum/Plasma) should be used only with the Fluorescence
Immunoassay Analyzer.
2. The test should preferably be performed with freshly collected samples. For stored
specimens, please refer to specimen storage.
3. The Vitamin D Test Cassette (Serum/Plasma) is for professional in vitro diagnostic use,
and should only be used for the quantitative detection of Vitamin D.
4. The test may yield low results due to Vitamin D epitopes being covered by some unknown
components. Low results may also be obtained due to instability or degradation of Vitamin
D antigen with time and temperature.
5. Other factors interfering with the test and causing erroneous results include
technical/procedural errors, degradation of the test components as well as presence of
interfering substances in the test samples.
6. The Vitamin D Test Cassette (Serum/Plasma) will only indicate the presence of Vitamin D
in the specimen and should not be used as the sole criteria for diagnosis.
7. Like with all diagnostic tests, a confirmed diagnosis should only be made by a physician
after all clinical and laboratory findings have been evaluated.
【EXPECTED RESULTS】
Concentrations
Clinical Reference
＜10 ng/mL
Deficient
10-30 ng/mL
Insufficient
＞30 ng/mL
Sufficient
Each laboratory should determine the applicability of the reference range through experiments,
and establish its own reference value range if necessary to ensure that it can correctly reflect
the situation of a particular population.
【PERFORMANCE CHARACTERISTICS】
1. Method comparison
For 98 specimens, the test results of Vitamin D Test Cassettes were consistent with a
commercial CLIA test kits, and correlation coefficient (R2) is 0.956.
2. Accuracy
The test deviation is ≤ ±15%.
3. Assay Range
Assay Range is 5-100 ng/mL.
4. Precision
Intra-lot precision
Within-run precision has been determined by using 10 replicates of 2 different concentrations
Vitamin D control, C.V. is ≤ 15%.
Inter-lot precision
Between-run precision has been determined by using 10 replicates for each of three lots using
2 different concentrations Vitamin D control, C.V. is ≤15%.
【BIBLIOGRAPHY】
1. Holick MF (March 2006). "High prevalence of vitamin D inadequacy and implications for
health". Mayo Clinic Proceedings. 81 (3): 353–73.
2. Eriksen EF, Glerup H (2002). "Vitamin D deficiency and aging: implications for general
health and osteoporosis". Biogerontology. 3 (1-2): 73–7.
3. Grant WB, Holick MF (June 2005). "Benefits and requirements of vitamin D for optimal
health: a review". Alternative Medicine Review.10 (2): 94–111.
4. Moyad MA. Vitamin D: a rapid review. DermatolNurs. 2009, 21:25-30
Index of Symbols
Consult instructions for
use or consult electronic
instructions for use
Contains
sufficient for
<n> tests
Temperature limit
In vitro diagnostic
medical device
Batch code
Catalogue
number
Authorized
representative in the
European Community
Use-by date
Do not re-use
Do not use if package is
damaged and consult
instructions for use
Manufacturer
Distributed in Italy by PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071 Arzignano (VI)
Number: F145106200
Revision Date:2022-09-14
Cassette de test Vitamine D
(Sérum/Plasma)
Notice
REF FI-VD-302 Français
Détection quantitative basée sur un immunodosage par fluorescence de la vitamine D totale
(D2+D3) dans le sérum ou le plasma humain à l'aide de l'analyseur d'immunodosage par
fluorescence.
Réservé à un usage diagnostique in vitro professionnel.
【UTILISATION PRÉVUE】
La cassette de test de la vitamine D (sérum/plasma) est destinée à la détermination
quantitative in vitro de la vitamine D totale dans le sérum ou le plasma. La mesure de la
vitamine D totale (D2+D3) est utilisée pour faciliter l'évaluation des niveaux de vitamine D.
【RÉSUMÉ】
La vitamine D désigne un groupe de sécostéroïdes liposolubles responsables de
l'augmentation de l'absorption intestinale du calcium, du fer, du magnésium, du phosphate et
du zinc. Chez les humains, les composés les plus importants de ce groupe sont la
vitamine D3 et la vitamine D21. La vitamine D3 est naturellement produite dans la peau par
l'exposition à la lumière ultraviolette et la vitamine D2 provient principalement des aliments. La
vitamine D est transportée vers le foie, où elle est métabolisée en 25-hydroxyvitamine D. En
médecine, un test de la 25-hydroxyvitamine D dans le sang est utilisé pour déterminer la
concentration de vitamine D dans le corps. La concentration sanguine de
25-hydroxyvitamine D (y compris D2 et D3) est considérée comme le meilleur indicateur de
statut de la vitamine D.
La carence en vitamine D est maintenant reconnue comme une épidémie mondiale2.
Pratiquement toutes les cellules de notre corps ont des récepteurs pour la vitamine D, ce qui
signifie qu'elles ont toutes besoin d'un niveau “suffisant” de vitamine D pour fonctionner
correctement. Les risques pour la santé associés à une carence en vitamine D sont beaucoup
plus graves que ce que l'on pensait auparavant. La carence vitaminique a été associée à
diverses maladies graves : Ostéoporose, ostéomalacie, sclérose en plaques, maladies
cardiovasculaires, complications liées à la grossesse, diabète, dépression, accidents
vasculaires cérébraux, maladies auto-immunes, grippe, différents cancers, maladies
infectieuses, Alzheimer, obésité et mortalité plus élevée, etc3. Par conséquent, la détection
(25-OH) de la vitamine D est désormais considérée comme un “test de dépistage
médicalement nécessaire”, et le maintien de niveaux suffisants permet non seulement
d'améliorer la santé osseuse, mais aussi d'améliorer la santé globale et le bien-être4.
【PRINCIPE】
La cassette de test pour la vitamine D (sérum/plasma) détecte la vitamine D à partir d'un
immunodosage par fluorescence. L'échantillon se déplace sur la bandelette du tampon
d'échantillon vers le tampon absorbant. La vitamine D présente dans l'échantillon sera en
concurrence avec l'antigène VD-BSA enrobé sur la membrane. Moins l'échantillon contient de
vitamine D, plus les microsphères fluorescentes conjuguées à des anticorps anti-VD peuvent
être capturées par l'antigène VD-BSA enrobé sur la membrane (ligne de test). La
concentration de vitamine D dans l'échantillon est inversement liée à l'intensité du signal
fluorescent capturé sur la ligne T. En fonction de l'intensité de fluorescence du test et de la
courbe standard, la concentration de vitamine D dans l'échantillon peut être calculée par
l'analyseur d'immunodosage par fluorescence pour indiquer la concentration de vitamine D
dans l'échantillon.
【RÉACTIFS】
Le test comprend des particules recouvertes d'anticorps anti-VD et de l'antigène VD-BSA
enrobé sur la membrane.
【PRÉCAUTIONS】
1. Réservé à un usage diagnostique in vitro professionnel.
2. Ne pas utiliser le test après la date de péremption indiquée sur la notice. Ne pas utiliser le
test si la pochette en aluminium est endommagée. Ne pas réutiliser.
3. Ce test contient des produits d'origine animale. La connaissance certifiée de l'origine et/ou
de l'état sanitaire des animaux ne garantit pas complètement l'absence d'agents
pathogènes transmissibles. Il est donc recommandé de traiter ces produits comme
potentiellement infectieux et de les manipuler en respectant les précautions de sécurité
habituelles (par exemple, ne pas ingérer ou inhaler).
4. Éviter toute contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau récipient de
recueil d'échantillons pour chaque échantillon prélevé.
5. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons et les tests sont
manipulés. Manipuler tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux.
Respecter les précautions établies contre les risques microbiologiques tout au long de la
procédure et suivre les procédures standard pour l'élimination correcte des échantillons.
Porter des vêtements de protection tels qu'une blouse de laboratoire, des gants jetables et
des lunettes de protection lors du dosage des échantillons.
6. Ne pas intervertir ou mélanger des réactifs provenant de différents lots.
7. L'humidité et la température peuvent affecter les résultats.
8. Le matériel de test utilisé doit être mis au rebut conformément aux réglementations
locales.
9. Lire attentivement l'intégralité de la procédure avant de procéder à un test.
10. La cassette de test vitamine D ne doit être utilisée avec l'analyseur d'immunoanalyse par
fluorescence que par des professionnels.
【STOCKAGE ET STABILITÉ】
1. Le test doit être conservé à une température comprise entre 4 et 30 °C jusqu'à la date de
péremption imprimée sur la pochette scellée.
2. Le test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation.
3. Ne pas congeler.
4. Veiller à protéger les composants du test de toute contamination.
5. Ne pas utiliser s'il y a des signes de contamination microbienne ou de précipitation. La
contamination biologique de l'équipement de distribution, des récipients ou des réactifs
peut entraîner des résultats erronés.
【RECUEIL ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS】
Recueil d'échantillons
Prélever les échantillons conformément aux procédures standard.
L'EDTA K2, le citrate de sodium et l'oxalate de potassium peuvent être utilisés comme
anticoagulant pour le prélèvement des échantillons de plasma.
Un tube propre sans anticoagulant peut être utilisé pour recueillir des échantillons de sérum.
Stockage et expédition des échantillons
Les échantillons de sérum et de plasma peuvent être conservés entre 2 et 8 °C pendant
7 jours maximum, et à -20 °C pour un stockage à long terme. Les échantillons congelés
doivent être décongelés et mélangés avant le test. Les échantillons ne doivent pas être
congelés et décongelés à plusieurs reprises.
Si les échantillons doivent être expédiés, ils doivent être emballés conformément aux
réglementations locales relatives au transport des agents étiologiques.
Préparation
Avant d'effectuer le test, il convient d'amener l'échantillon à température ambiante (entre 15 et
30 °C). Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés et bien mélangés
avant le test.
【MATÉRIEL】
Matériel fourni
• Cassettes de test • Tubes de recueil d'échantillons avec tampon
• Carte d'identification • Notice
Matériel requis mais non fourni
• Minuteur • Centrifugeuse • Analyseur d'immunodosage par fluorescence
• Pipettes • Récipients de recueil d'échantillons
【MODE D'EMPLOI】
Se reporter au manuel d'utilisation de l'analyseur d'immunodosage par fluorescence pour
obtenir des instructions complètes sur l'utilisation du test. Le test doit être effectué à
température ambiante.
Laisser le test, l'échantillon, le tampon et/ou les contrôles atteindre la température
ambiante (15 à 30 °C) avant le test.
1. Mettre l'analyseur sous tension.
2. Retirer la carte d'identification et l'insérer dans le port de l'analyseur. Choisissez le mode
de test et/ou le type d'échantillon en fonction des besoins.
3. Retirez la cassette de test de la pochette en aluminium scellée et utilisez-la dans l'heure
qui suit. Les meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué immédiatement après
l'ouverture du sachet en aluminium.
4. Placez le test sur une surface plane et propre.
Pipeter 25μL de sérum ou de plasma dans le tube de tampon ; bien mélanger
l'échantillon et le tampon. Laissez ensuite le mélange réagir pendant 2 à 5 minutes.
5. Après 2 à 5 minutes, pipeter 75 μl d'échantillon dilué dans le puits d'échantillon de la
cassette de test. Démarrez la minuterie en même temps.
6. Les résultats du test doivent être interprétés après 15 minutes à l'aide de l'analyseur
d'immunoanalyse par fluorescence.
Attention: Il existe différents modes de test de l'analyseur d'immunoanalyse par
fluorescence. La différence entre eux est que l'incubation de la cassette de test se fait à
l'extérieur ou à l'intérieur de l'analyseur. Choisissez le mode de test en conséquence et
confirmez le type d'échantillon. Consultez le manuel d'utilisation de l'analyseur pour des
informations détaillées sur le fonctionnement.
L'opérateur doit consulter le manuel d'utilisation de l'analyseur d'immunoanalyse par
fluorescence avant utilisation et se familiariser avec les processus et les procédures de
contrôle qualité.
【INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS】
Résultats lus par l'analyseur d'immunodosage par fluorescence.
Le résultat du test de la vitamine D est calculé par l'analyseur et rapporté comme valeur
numérique avec l'unité ng/ml et les résultats avec Def/Insuf/Suf (abréviations de
Carence/Insuffisant/Suffisant). La plage de détection de la cassette de test pour la vitamine D
est comprise entre 5 et 100 ng/ml.
【CONTRÔLE QUALITÉ】
Chaque cassette de test de vitamine D contient un contrôle interne qui satisfait aux exigences
de contrôle qualité de routine. Ce contrôle interne est effectué chaque fois qu'un échantillon
de patient est testé. Ce contrôle indique que la cassette de test a été insérée et lue
correctement par l'analyseur d'immunodosage par fluorescence. Un résultat non valide du
contrôle interne entraîne l'apparition d'un message “N/A” (Sans objet) sur l'analyseur
d'immunodosage par fluorescence. Un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques de
procédure incorrectes sont les raisons les plus probables de l'absence de ligne de contrôle.
Revoir la procédure et répéter le test en utilisant un nouveau test. Si le problème persiste,
cesser immédiatement d'utiliser le kit de test et contacter votre distributeur local.
【LIMITES】
1. La cassette de test de la vitamine D (sérum/plasma) doit être utilisée uniquement avec
l'analyseur.
2. Le test doit de préférence être effectué sur des échantillons fraîchement prélevés. Pour
les échantillons stockés, se reporter à la section Stockage des échantillons.
3. La cassette de test de la vitamine D (sérum/plasma) est réservée à un usage
diagnostique in vitro professionnel et ne doit être utilisée que pour la détection
quantitative de la vitamine D.
4. Le test peut donner de faibles résultats en raison du fait que les épitopes de la vitamine D
sont recouverts par certains composants inconnus. De faibles résultats peuvent
également être obtenus en raison de l'instabilité ou de la dégradation de l'antigène de la
vitamine D avec le temps et la température.
5. D'autres facteurs perturbant le test et causant des résultats erronés incluent des erreurs
techniques/procédurales, la dégradation des composants du test ainsi que la présence de
substances interférentes dans les échantillons du test.
6. La cassette de test de la vitamine D (sérum/plasma) indique uniquement la présence de la
vitamine D dans l'échantillon et ne doit pas être utilisée comme seul critère pour le
diagnostic.
7. Comme pour tous les tests diagnostiques, un diagnostic confirmé ne doit être posé par un
médecin qu'après évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.
【RÉSULTATS ATTENDUS】
Concentrations
Référence clinique
< 10 ng/ml
Carence
10 à 30 ng/ml
Insuffisant
> 30 ng/ml
Suffisant
Chaque laboratoire devrait déterminer l'applicabilité de la plage de référence par des
expériences et établir son propre intervalle de valeurs de référence si nécessaire pour
s'assurer qu'il puisse refléter correctement la situation d'une population particulière.
【CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE】
1. Comparaison des méthodes
Pour 98 échantillons, les résultats de test des cassettes de test de la vitamine D étaient
conformes à ceux des kits de test commerciaux CLIA, et le coefficient de corrélation (R2) est
de 0,956.
2. Précision
L'écart de la valeur de test ≤ ±15 %.
3. Plage de dosage
La plage de dosage est comprise entre 5 et 100 ng/ml.
4. Précision
Précision intra-lot
La précision intra-série a été déterminée en utilisant 10 réplicats de 2 contrôles de la
vitamine D de concentration différente. Le CV est ≤ 15 %.
Précision inter-lot
La précision inter-séries a été déterminée en utilisant 10 réplicats pour chacun des trois lots
de 2 contrôles de la vitamine D de concentration différente. Le CV est ≤ 15 %.
【RÉFÉRENCES】
1. Holick MF (March 2006). "High prevalence of vitamin D inadequacy and implications for
health". Mayo Clinic Proceedings. 81 (3): 353–73.
2. Eriksen EF, Glerup H (2002). "Vitamin D deficiency and aging: implications for general
health and osteoporosis". Biogerontology. 3 (1-2): 73–7.
3. Grant WB, Holick MF (June 2005). "Benefits and requirements of vitamin D for optimal
health: a review". Alternative Medicine Review.10 (2): 94–111.
4. Moyad MA. Vitamin D: a rapid review. DermatolNurs. 2009, 21:25-30
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d'emploi ou le mode
d'emploi électronique
Quantité
suffisante pour
<n> tests
À conserver entre
Dispositif médical de
diagnostic in vitro
Numéro de lot
Numéro de
catalogue
Représentant autorisé
dans la Communauté
européenne
Date limite
d'utilisation
Ne pas réutiliser
Ne pas utiliser si
l'emballage est
endommagé et
consulter le mode
d'emploi
Fabricant
Distribué en Italie par PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071 Arzignano (VI)
Numéro : F145106200
Date de révision : 2022-09-14
Casete de prueba de vitamina D
(Suero/plasma)
Prospecto
REF FI-VD-302
Español
Un inmunoensayo de fluorescencia para la detección cuantitativa de la vitamina D total
(D2+D3) en suero o plasma humano con el analizador para inmunoensayo de fluorescencia.
Solo para diagnóstico in vitro profesional.
【USO PREVISTO】
El casete de prueba de vitamina D (suero/plasma) está diseñado para la determinación
cuantitativa in vitro de la vitamina D total en suero o plasma. La medición de la vitamina D
total (D2+D3) se utiliza como ayuda para la evaluación de los niveles de vitamina D.
【RESUMEN】
La vitamina D hace referencia a un grupo de secoesteroides solubles en grasa responsables
del aumento de la absorción intestinal de calcio, hierro, magnesio, fosfato y zinc. En los seres
humanos, los compuestos más importantes de este grupo son la vitamina D3 y la
vitamina D21. La vitamina D3 se produce de forma natural en la piel a través de la exposición
a la luz ultravioleta y la vitamina D2 se obtiene principalmente de los alimentos. La vitamina D
se transporta al hígado, donde se metaboliza a 25-hidroxi vitamina D. En medicina, se utiliza
un análisis de sangre para la prueba de 25-hidroxi vitamina D para determinar la
concentración de vitamina D en el cuerpo. La concentración en sangre de 25-hidroxi vitamina
D (incluidas D2 y D3) se considera el mejor indicador del estado de la vitamina D.
La deficiencia de vitamina D se reconoce hoy en día como una epidemia global.2
Prácticamente todas las células de nuestro cuerpo tienen receptores para la vitamina D, lo
que significa que todas requieren un nivel «suficiente» de vitamina D para un funcionamiento
adecuado. Los riesgos para la salud asociados con la deficiencia de vitamina D son mucho
más severos de lo que se pudo pensar. La deficiencia de vitaminas se ha vinculado a varias
enfermedades graves: osteoporosis, osteomalacia, esclerosis múltiple, enfermedades
cardiovasculares, complicaciones en el embarazo, diabetes, depresión, accidentes
cerebrovasculares, enfermedades autoinmunes, gripe, diferentes cánceres, enfermedades
infecciosas, alzheimer, obesidad y mayor mortalidad, etc.3. Por lo tanto, la detección del nivel
de vitamina D (25-OH) se considera una «prueba de detección médicamente necesaria» y así
como mantener unos niveles suficientes no solo para mejorar la salud ósea, sino para mejorar
la salud y el bienestar general4.
【PRINCIPIO】
El casete de prueba de vitamina D (suero/plasma) detecta la vitamina D gracias al
inmunoensayo de fluorescencia. La muestra se mueve a través de la tira desde la almohadilla
de la muestra hasta la almohadilla absorbente. La vitamina D de la muestra competirá con el
antígeno VD-BSA que recubre la membrana. Cuanto menor sea la cantidad de vitamina D de
la muestra, más microesferas fluorescentes conjugadas con el anticuerpo anti-VD podrá
capturar el antígeno VD-BSA que recubre la membrana (línea de prueba). La concentración
de vitamina D de la muestra está inversamente relacionada con la intensidad de la señal
fluorescente capturada en la línea T. De acuerdo con la intensidad de la fluorescencia de la
prueba y de la curva estándar, la concentración de vitamina D de la muestra se puede
calcular mediante el analizador para inmunoensayo de fluorescencia para mostrar la
concentración de vitamina D de la muestra.
【REACTIVOS】
La prueba incluye partículas recubiertas con anticuerpos VD y una membrana recubierta con
el antígeno VD-BSA.
【PRECAUCIONES】
1. Solo para diagnóstico in vitro profesional.
2. No se debe utilizar pasada la fecha de caducidad del envase. No utilice la prueba si la
bolsa de papel de aluminio está dañada. No reutilizar.
3. Esta prueba contiene productos de origen animal. El conocimiento certificado del origen o
el estado sanitario de los animales no garantiza por completo la ausencia de agentes
patógenos transmisibles. Por lo tanto, se recomienda tratar estos productos como
potencialmente infecciosos y manipularlos siguiendo las precauciones de seguridad
habituales (por ejemplo, no ingiera ni inhale).
4. Para evitar la contaminación cruzada de las muestras, utilice un nuevo recipiente para la
obtención de muestras para cada muestra que se obtenga.
5. No coma, beba ni fume en la zona donde se manipulan las muestras y las pruebas.
Manipule todas las muestras como si tuvieran agentes infecciosos. Siga las precauciones
establecidas contra peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y siga los
procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras. Utilice ropa de
protección como batas de laboratorio, guantes desechables y protección ocular cuando
se analicen las muestras.
6. No intercambie ni mezcle reactivos de diferentes lotes.
7. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
8. Los materiales de la prueba utilizados deben desecharse de acuerdo con la normativa
local.
9. Lea el procedimiento al completo antes de realizar la prueba.
10. El casete de prueba de vitamina D solo debe ser utilizado con el analizador de
inmunoensayo de fluorescencia por profesionales.
【ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD】
1. La prueba debe almacenarse a entre 4 y 30 °C hasta la fecha de caducidad impresa en la
bolsa sellada.
2. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
3. No la congele.
4. Se debe tener cuidado de proteger los componentes de la prueba de la contaminación.
5. No utilizar si existe evidencia de contaminación microbiana o de precipitación. La
contaminación biológica del equipo de dispensación, los recipientes o los reactivos puede
generar resultados incorrectos.
【OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS】
Obtención de la muestra
Obtenga las muestras de acuerdo con los procedimientos estándar.
Pueden utilizarse como anticoagulantes para la obtención de la muestra de plasma las
siguientes sustancias: EDTA K2, citrato sódico y oxalato de potasio
Se puede utilizar un tubo limpio sin anticoagulantes para obtener muestras de suero.
Almacenamiento y envío de las muestras
Las muestras de suero y plasma pueden almacenarse a entre 2 y 8 °C durante un máximo de
7 días y a -20 °C para el almacenamiento a largo plazo. Las muestras congeladas deben
descongelarse y mezclarse antes de la prueba. Las muestras no deben congelarse ni
descongelarse repetidamente.
Si las muestras se van a enviar, deben embalarse de acuerdo con la normativa local que
cubre el transporte de agentes etiológicos.
Preparación
Antes de realizar la prueba, equilibre la muestra a temperatura ambiente (15-30 °C). Las
muestras congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes del análisis.
【MATERIALES】
Materiales proporcionados
• Casetes de prueba • Tubos de Recogida de Muestras con tampón
• Tarjeta de ID • Prospecto
Materiales necesarios, pero no suministrados
• Cronómetro • Centrífuga • Recipiente para la obtención de muestras
• Analizador para inmunoensayo de fluorescencia • Pipetas
【INSTRUCCIONES DE USO】
Consulte el manual de uso del analizador para inmunoensayo de fluorescencia para conocer las
instrucciones de uso de la prueba al completo. La prueba debe estar a temperatura ambiente.
Deje que la prueba, la muestra o los controles alcancen la temperatura ambiente
(15-30 °C) antes de la prueba.
1. Encienda la alimentación del analizador.
2. Retire la tarjeta de ID e insértela en el puerto del analizador. Elija el modo de prueba y/o el
tipo de muestra según sus necesidades.
3. Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo dentro de 1 hora. Se
obtendrán mejores resultados si el ensayo se realiza inmediatamente después de abrir la
bolsa de aluminio.
4. Coloque la prueba sobre una superficie plana y limpia.
Pipetee 25 μL de suero o plasma en el tubo de tampón; mezcle bien la muestra y el
tampón. Luego deje la reacción de la mezcla durante 2-5 minutos.
5. Después de 2 a 5 minutos, pipetee 75 μl de muestra diluida en el pocillo de muestra del
casete de prueba. Inicie el temporizador al mismo tiempo.
6. Los resultados de la prueba deben interpretarse a los 15 minutos con el uso del
analizador de inmunoensayo de fluorescencia.
Precaución: Hay diferentes modos de prueba del analizador de inmunoensayo de
fluorescencia. La diferencia entre ellos es que la incubación del casete de prueba está fuera o
dentro del analizador. Elija el modo de prueba en consecuencia y confirme el tipo de muestra.
Consulte el manual de usuario del analizador para obtener información detallada sobre el
funcionamiento.
El operador debe consultar el Manual del usuario del analizador de inmunoensayo de
fluorescencia antes de su uso y familiarizarse con los procesos y procedimientos de control
de calidad.
【INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS】
Resultados leídos por el analizador de inmunoensayo de fluorescencia.
El analizador calcula e informa del resultado de la prueba de vitamina D como un valor
numérico en ng/ml y el resultado con Def/Insuf/Suf (abreviaturas de
deficiente/insuficiente/suficiente). El rango de detección del casete de prueba de vitamina D
es de 5 ng/ml a 100 ng/ml.
【CONTROL DE CALIDAD】
Cada casete de prueba de vitamina D contiene un control interno que cumple con los
requisitos de control de calidad del enrutamiento. Este control interno se realiza cada vez que
se analiza una muestra del paciente. Este control indica que el dispositivo de prueba fue
insertado y leído correctamente por Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia. Un
resultado inválido del control interno provoca un mensaje "N/A" en el Analizador de
Inmunoensayo de Fluorescencia. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de
procedimiento incorrectas son las razones más probables del fracaso del control. Revise el
procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de
utilizar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con distribuidor local.
【LIMITACIONES】
1. El casete de prueba de vitamina D(suero/plasma) debe utilizarse únicamente con el
analizador.
2. Preferentemente, la prueba debe realizarse con muestras recién obtenidas. Para las
muestras almacenadas, consulte la sección de almacenamiento de muestras.
3. El casete de prueba de vitamina D (suero/plasma) es para uso diagnóstico profesional in
vitro y solo debe utilizarse para la detección cuantitativa de vitamina D.
4. La prueba puede dar resultados bajos debido a que los epítopos de la vitamina D están
cubiertos por algunos componentes desconocidos. También se pueden obtener
resultados bajos debido a la inestabilidad o degradación del antígeno de la vitamina D por
el tiempo y la temperatura.
5. Otros factores que interfieren con la prueba y causan resultados erróneos incluyen
errores técnicos/procedimentales, degradación de los componentes de la prueba y
presencia de sustancias interferentes en las muestras de la prueba.
6. El casete de prueba de vitamina D (suero/plasma) solo indicará la presencia de
vitamina D en la muestra y no debe utilizarse como único criterio para el diagnóstico.
7. Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico, solo un médico puede confirmar el
diagnóstico después de haber evaluado los hallazgos clínicos y de laboratorio.
【RESULTADOS ESPERADOS】
Concentraciones
Referencia clínica
＜10 ng/ml
Deficiente
10-30 ng/ml
Insuficiente
＞ 30 ng/ml
Suficiente
Cada laboratorio debe determinar la aplicabilidad del rango de referencia mediante
experimentos y establecer su propio rango de valores de referencia, si fuese necesario, para
garantizar que refleja correctamente la situación de una población en particular.
【CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO】
1. Comparación del método
Para 98 muestras, los resultados de los casetes de prueba de vitamina D fueron consistentes
con los kits de prueba comercial CLIA y el coeficiente de correlación (R2) es 0,956.
2. Exactitud
La desviación de la prueba es ≤ ± 15 %.
3. Rango del ensayo
El rango del ensayo es de 5 ng/ml a 100 ng/ml.
4. Precisión
Precisión del lote
La precisión intranalítica se ha determinado utilizando 10 réplicas de 2 controles con diferente
concentración de vitamina D. C.V. es ≤ 15 %.
Precisión entre lotes
La precisión interanalítica se ha determinado utilizando 10 réplicas de cada uno de los tres
lotes con 2 controles con diferente concentración de vitamina D. C.V. es ≤ 15 %.
【BIBLIOGRAFÍA】
1. Holick MF (March 2006). "High prevalence of vitamin D inadequacy and implications for
health". Mayo Clinic Proceedings. 81 (3): 353–73.
2. Eriksen EF, Glerup H (2002). "Vitamin D deficiency and aging: implications for general
health and osteoporosis". Biogerontology. 3 (1-2): 73–7.
3. Grant WB, Holick MF (June 2005). "Benefits and requirements of vitamin D for optimal
health: a review". Alternative Medicine Review.10 (2): 94–111.
4. Moyad MA. Vitamin D: a rapid review. DermatolNurs. 2009, 21:25-30
Índice de símbolos
Consulte las
instrucciones de uso o
las instrucciones de uso
electrónicas
Contiene
suficiente para
<n> pruebas
Límite de
temperatura
Dispositivo médico de
diagnóstico in vitro
Código de lote
Catálogo Número
Representante
autorizado en la
Comunidad Europea
Fecha de
caducidad
No reutilizar
No lo utilice si el
paquete está dañado y
consulte
las instrucciones de uso
Fabricante
Distribuido en Italia por PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071 Arzignano
(VI) - [email protected]
Número: F145106200
Fecha de revisión: 2022-09-14
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