For use by medical professionals trained
in airway management only.
INSTRUCTIONS
FOR USE
Ambu® Aura-i™
Single Use Laryngeal Mask – Sterile.
2
Symbol
Indication
CN
EN Medical Device MR safe Sterilized using irradiation
Single sterile barrier system
Do not use if the product sterilization barrier or
its packaging is damaged
Country of
manufacturer
BG Медицинско изделие Безопасно за работа в
магнитно-резонансна
среда
Стерилизирано чрез облъчване
Единична стерилна бариерна
система
Не използвайте, ако стерилизационната
бариера на продукта или неговата опаковка
са повредени
Държава на
производителя
CS Zdravotnický prostředek MR bezpečný Sterilizováno zářením
Systém jedné sterilní bariéry
Prostředek nepoužívejte, pokud došlo k narušení
sterilní bariéry nebo k poškození obalu
Země výrobce
DA Medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret
Enkelt sterilt barrieresystem
Produktet må ikke anvendes, hvis dets sterile
barriere eller emballagen er beskadiget
Producentland
DE Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung sterilisiert
Einzel-Sterilbarrieresystem
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die
Sterilbarriere oder die Verpackung beschädigt ist
Produktionsland
EL Ιατροτεχνολογικό προϊόν Ασφαλές για μαγνητική
τομογραφία
Αποστειρωμένη με χρήση
ακτινοβολίας
Ενιαίο σύστημα αποστειρωμένου
φραγμού
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν ο φραγμός
αποστείρωσης του προϊόντος ή η συσκευασία
του έχει καταστραφεί
Χώρα
κατασκευαστή
ES Producto sanitario Compatible con RM Esterilizado mediante irradiación
Sistema de barrera estéril simple
No lo utilice si la barrera de esterilización del
producto o su embalaje están dañados
País de origen del
fabricante
3
Symbol
Indication
CN
ET Meditsiiniseade MR-ohutu Steriliseeritud kiirgusega
Ühekordne steriilne barjäärisüsteem
Ärge kasutage toodet, kui selle
sterilisatsioonibarjäär või pakend on kahjustunud
Tootja riik
FI Lääkinnällinen laite MRI-turvallinen Steriloitu säteilyttämällä
Yksittäispakattu steriili
sulkujärjestelmä
Älä käytä, jos tuotteen sterilointisuoja tai sen
pakkaus on vaurioitunut.
Valmistusmaa
FR Dispositif médical Compatible avec l’IRM Stérilisation par irradiation
Système de barrière stérile simple
Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation ou
l’emballage est endommagé(e).
Pays du fabricant
HR Medicinski proizvod Sigurno za
upotrebu uz MR
Sterilizirano zračenjem
Sustav jednostruke sterilne barijere
Ne upotrebljavajte ako su sterilizacijska zaštita ili
pakiranje proizvoda oštećeni
Zemlja
proizvodnje
HU Orvostechnikai eszköz MRI szempontjából
biztonságos
Besugárzással sterilizálva
Egyszeres sterilgát-rendszer
Ne használja fel a terméket, ha a steril
védőcsomagolás vagy a csomagolás megsérült
A gyártó országa
IT Dispositivo medico Compatibile con RM Sterilizzato con irradiazione
Sistema a barriera sterile singola
Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la
confezione sono danneggiate
Paese di
produzione
JA 医療機器 MR 適合 放射線を利用した滅菌
シングル 滅 菌 バリアシステム
製品の滅菌バリアまたは包装が破損している場
合 は使 用しないこと
製造業者の国
LT Medicinos priemonė MR saugi Sterilizuota spinduliuote
Viengubo sterilaus barjero sistema
Nenaudokite gaminio, jeigu pažeista jo sterili ar
išorinė pakuotė.
Gamintojo šalis
4
Symbol
Indication
CN
LV Medicīniska ierīce Drošs lietošanai MR
vidē
Sterilizēts ar apstarošanu
Vienas sterilas barjeras sistēma
Nelietojiet izstrādājumu, ja sterilizācijas barjera
vai tā iepakojums ir bojāts
Ražotājvalsts
NL Medisch hulpmiddel MR-veilig Gesteriliseerd door bestraling
Enkelvoudig steriel barrièresysteem
Gebruik het product niet wanneer de steriele
barrière of de verpakking beschadigd is.
Land van fabrikant
NO Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert med stråling
Enkelt, sterilt barrieresystem
Produktet må ikke brukes hvis produktets sterile
barriere eller emballasjen er skadet.
Produksjonsland
PL Wyrób medyczny Bezpieczny w trakcie
badania rezonansem
magnetycznym
Sterylizowany radiacyjnie
System pojedynczej bariery sterylnej
Produktu nie należy używać, jeśli jego
sterylna osłona jest nieszczelna lub
opakowanie jest uszkodzone
Kraj producenta
PT Dispositivo médico MR seguro Esterilizado por irradiação
Sistema de barreira estéril único
Não utilize se a barreira de esterilização
do produto ou a respetiva embalagem
estiverem danificadas.
País do fabricante
RO Dispozitiv medical Sigur pentru utilizarea
cu aparate de RMN
Sterilizat prin iradiere
Sistem cu ecran steril unic
A nu se utiliza dacă ecranul de sterilizare a
produsului sau ambalajul acestuia este deteriorat.
Țara
producătorului
RU Медицинское изделие Может
использоваться во
время МРТ
Стерилизовано облучением
Одна система стерильного покрытия
Не используйте изделие, если его
стерилизационный барьер или упаковка
повреждены
Страна-
изготовитель
5
Symbol
Indication
CN
SK Zdravotnícka pomôcka Bezpečné pre
prostredie MR
Sterilizované ožarovaním
Systém jednej sterilnej bariéry
Výrobok nepoužívajte, ak je poškodená sterilná
bariéra alebo obal výrobku
Krajina výrobcu
SL Medicinski pripomoček Varno za MR Sterilizirano z obsevanjem
Enojni sterilni pregradni sistem
Izdelka ne uporabljajte, če je sterilna zaščita ali
embalaža izdelka poškodovana
Država
proizvajalca
SV Medicinteknisk produkt MR-säker Steriliserad med strålning
Enkelt sterilbarriärsystem
Använd inte om produktens sterilbarriär eller
förpackning är skadad.
Tillverkningsland
TR Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize edilmiştir
Tekli steril bariyer sistemi
Ürünün sterilizasyon bariyeri ya da ambalajı
hasarlıysa ürünü kullanmayın
Üretildiği ülke
ZH 医疗器械 MR 安全 采用辐照灭菌
单层无菌屏障系统
如果产品的无菌屏障或其包装损坏，
不得使用本产品
制造商所属国家/
地区
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6. Le volume ou la pression du bourrelet peut changer
en présence de protoxyde d’azote, d’oxygène ou
autres gaz médicaux susceptibles d’entraîner des
traumatismes tissulaires. Surveiller en permanence
la pression du bourrelet pendant l’intervention
chirurgicale.
7. Ne pas utiliser le masque Aura-i en présence de
lasers et d’équipements d’électrocautérisation car
cela pourrait provoquer des brûlures aux voies
aériennes et aux tissus.
8. Ne pas pratiquer d’intubation par sonde
endotrachéale (sonde ET) à l’aveugle par le masque
Aura-i en raison du risque d’échec de l’intubation
pouvant entraîner des lésions tissulaires
et une hypoxie.
9. En général, le masque Aura-i ne doit être utilisé que
chez les patients profondément inconscients et qui
ne s’opposeront pas à l’insertion de l’endoscope.
10. Le taux de complication global du masque laryngé
est faible, mais l’utilisateur doit faire preuve
de jugement professionnel pour déterminer si
l’utilisation d’un masque laryngé sera appropriée.
Les patients suivants présentent un risque plus élevé
de complications graves, y compris l’aspiration et
une ventilation inadéquate :
•Patients présentant une obstruction des voies
aériennes supérieures.
•Patients non à jeun (y compris les cas où le jeûne
ne peut pas être confirmé).
1.1. Utilisation prévue/Indications
Le masque laryngé Ambu Aura-i est prévu pour un
usage en remplacement du masque facial afin de rétablir
et de maîtriser les voies aériennes lors de procédures
anesthésiques de routine et d’urgence chez les
patients évalués comme étant éligibles à un dispositif
supraglottique.
1.2. Utilisateurs prévus et environnement
d’utilisation
Professionnels de santé formés à la gestion
des voies aériennes.
Le masque Aura-i est destiné à être utilisé en
milieu hospitalier.
1.3. Population de patients cible
Patients adultes et pédiatriques à partir de 2 kg évalués
comme éligibles à une voie aérienne supraglottique.
1.4. Contre-indications
Aucune connue.
1.5. Avantages cliniques
Maintient les voies aériennes supérieures ouvertes pour
permettre le passage des gaz.
1.6. Avertissements et précautions
Avant insertion, il est impératif que tous les professionnels
de santé utilisant le masque laryngé Ambu Aura-i prennent
connaissance des avertissements, des précautions,
des indications et des contre-indications mentionnés
dans ce mode d’emploi.
AVERTISSEMENTS
1. Le produit est destiné à être utilisé par des
professionnels de santé formés à la gestion des
voies aériennes uniquement.
2. Toujours inspecter visuellement le produit et
effectuer un test de fonctionnement après le
déballage et avant utilisation conformément à la
section 3.1 Préparation avant utilisation, car les
défauts et les corps étrangers peuvent entraîner une
absence de ventilation ou une ventilation réduite,
des dommages aux muqueuses ou une infection du
patient. Ne pas utiliser le produit si l’une des étapes
de la préparation avant utilisation échoue.
3. Ne pas réutiliser le masque Aura-i sur un autre
patient car il s’agit d’un dispositif à usage unique.
La réutilisation d’un produit contaminé peut
entraîner une infection.
4. Le masque Aura-i ne protège pas la trachée ou
les poumons du risque d’aspiration.
5. Ne pas exercer de force excessive lors de l’insertion
et du retrait du masque Aura-i, car cela pourrait
entraîner un traumatisme des tissus.
8
fr
•Patients souffrant de problèmes du tractus gas-
tro-intestinal supérieur (p. ex. œsophagectomie,
hernie hiatale, reflux gastro-œsophagien, obésité
morbide, grossesse > 10 semaines).
•Patients nécessitant une ventilation
à haute pression.
•Patients présentant une pathologie pharyngée/
laryngée susceptible de compliquer l’ajustement
anatomique du masque (p. ex. tumeurs,
radiothérapie du cou impliquant l’hypopharynx,
traumatisme oropharyngé sévère).
•Patients présentant une ouverture buccale
inadéquate pour permettre l’insertion.
MISES EN GARDE
1. Ne jamais faire tremper, rincer ou stériliser ce
dispositif, ces procédures étant susceptibles de
laisser des résidus nocifs ou de provoquer un
dysfonctionnement du dispositif. La conception et
le matériau utilisés ne sont pas compatibles avec les
procédures de nettoyage et de stérilisation classiques.
2. Avant utilisation, toujours vérifier la compatibilité
entre le masque Aura-i et le dispositif externe pour
éviter l’utilisation de dispositifs ne passant pas à
travers la lumière du masque Aura-i.
3. La pression du bourrelet doit être maintenue aussi
basse que possible tout en assurant une étanchéité
suffisante et ne doit pas dépasser 60 cmH2O.
4. Surveiller régulièrement la manifestation du moindre
signe de problèmes liés aux voies aériennes ou de
ventilation inappropriée, et repositionner, réinsérer
ou remplacer selon les cas le masque Aura-i afin de
maintenir les voies respiratoires ouvertes.
5. Toujours revérifier la perméabilité des voies
aériennes après tout changement de position de la
tête ou du cou du patient.
6. Pour les patients pédiatriques, si le retrait du
masque Aura-i est prévu après la mise en place
d’une sonde endotrachéale dans le masque,
une sonde endotrachéale sans bourrelet doit être
utilisée pour s’assurer que le ballonnet témoin
de la sonde endotrachéale ne bloque pas le retrait
du masque Aura-i.
1.7. Effets secondaires potentiels
L’utilisation de masques laryngés est associée à des
effets indésirables mineurs (par exemple, maux de
gorge, saignements, dysphonie, dysphagie) et à des
effets indésirables majeurs (par exemple, régurgitation/
aspiration, laryngospasme, lésion nerveuse).
1.8. Remarques générales
Si, pendant l’utilisation de ce dispositif ou en conséquence
de celle-ci, un grave incident se produit, le signaler au
fabricant et à l’autorité nationale.
2.0. Description du dispositif
L’Aura-i est un masque laryngé stérile à usage unique
composé d’un tube courbé avec bourrelet gonflable à
l’extrémité distale. Le bourrelet peut être gonflé via la
valve de gonflage, ce qui permet au ballonnet témoin
d’indiquer l’état de gonflage/dégonflage. Le bourrelet
s’adapte aux contours de l’hypopharynx et avec sa lumière
orientée vers l’ouverture du larynx du patient. L’extrémité
du bourrelet appuie contre le sphincter supérieur de
l’œsophage et l’extrémité proximale du bourrelet repose
contre la base de la langue.
La conception du connecteur et de la sonde patient
permet l’intubation avec des sondes endotrachéales.
Le masque Aura-i est disponible en 8 tailles différentes.
Les principaux composants de l’Aura-i sont indiqués
à la figure 1.
9
Figure1 (page4): Aperçu des pièces du masque
Aura-i:
1. Connecteur ; 2. Corps du connecteur ;
3. Tube patient ; 4. Bourrelet ; 5. Valve de gonflage ;
6. Ballonnet témoin ; 7. Tube pilote ; 8. Longueur
nominale de la voie ventilatoire interne*
* Voir le tableau 1 pour la longueur nominale
en centimètres.
Figure2 (page4): Positionnement correct du
masque Aura-i par rapport aux pièces du masque
Aura-i et aux repères anatomiques
Pièces de l’Aura-i: 1. Bourrelet gonflable ;
2. Marquage des dimensions ; 3. Ouverture de
ventilation ; 4. Tube de ventilation ; 5. Repères
de profondeur normale d’insertion ; 6. Extrémité
de la machine ; 7. Indication de la taille de sonde
endotrachéale max. ; 8.Repères de navigation
pour endoscope flexible.
Repères anatomiques: A. Œsophage ; B. Trachée ;
C. Anneau cricoïde ; D. Cartilage thyroïdien ; E. Cordes
vocales ; F. Entrée du larynx ; G. Épiglotte ;
H. Os hyoïde ; I. Langue ; J. Cavité buccale ;
K. Nasopharynx ; L. Incisives.
COMPATIBILITÉ AVEC D’AUTRES APPAREILS/ÉQUIPEMENTS
L’Aura-i peut être utilisé avec :
• Équipement de ventilation ; connecteurs coniques
de 15 mm conformément à la norme ISO 5356-1.
•Dispositifs de gestion des voies aériennes ;
bronchoscopes*, sondes endotrachéales*,
cathéter d’intubation et guide échangeur.
•Autres accessoires : seringue Luer conique 6 %
standard, manomètre avec connecteur Luer
conique 6 % standard, lubrification à base d’eau,
sonde d’aspiration.
Lors de l’utilisation d’instruments à travers le masque,
s’assurer que l’instrument est compatible et bien lubrifié
avant l’insertion.
* Voir le tableau1 pour plus d’informations sur la taille
maximale de l’instrument et la taille maximale de la sonde
endotrachéale pouvant être utilisée avec chaque taille de
masque Aura-i.
3.0. Utilisation du produit
3.1. Préparation avant utilisation
SÉLECTION DES TAILLES
Le masque laryngé Ambu Aura-i se décline en différentes
tailles conçues pour des patients de poids différents.
Pour les patients pédiatriques, il est recommandé
que le masque laryngé Ambu Aura-i soit utilisé par un
professionnel de santé familiarisé avec l’anesthésie
pédiatrique.
Voir les directives de sélection et la pression interne du
bourrelet dans le tableau 1, section 4.0. (Caractéristiques).
INSPECTION DE L’AURA-I
Toujours porter des gants pendant la préparation et
l’insertion du masque laryngé Ambu Aura-i pour minimiser
le risque de contamination.
Le masque Aura-i doit être manipulé avec précaution car il
pourrait se déchirer ou se perforer. Éviter tout contact avec
des objets tranchants ou pointus.
Vérifier que le sachet est scellé et intact avant ouverture et
jeter l’Ambu Aura-i si le sceau du sachet est endommagé.
Examiner attentivement le masque laryngé Aura-i pour
détecter d’éventuels dommages tels que perforation, cou-
pures, déchirures, pièces desserrées, bords tranchants, etc.
S’assurer que la coque protectrice du bourrelet est retirée.
Vérifier que l’intérieur du tube patient et du bourrelet
ne présente aucune obstruction et qu’aucune pièce
n’est desserrée. Ne pas utiliser l’Aura-i s’il est obstrué
ou endommagé.
10
fr
Dégonfler complètement le bourrelet de l’Aura-i. Une
fois le bourrelet dégonflé, vérifier soigneusement qu’il ne
comporte aucun pli. Gonfler le bourrelet au volume spécifié
dans le tableau 1. Vérifier que le bourrelet gonflé est
symétrique et lisse. Il ne doit y avoir aucune aspérité, aucun
signe de fuite sur le bourrelet, le tube pilote ou le ballonnet
témoin. Dégonfler à nouveau le bourrelet avant l’insertion.
3.2. Préparation pour l’utilisation
PRÉPARATION AVANT INSERTION
•Dégonfler le bourrelet complètement afin qu’il soit
plat et sans plis en appuyant le bourrelet contre une
surface plane stérile (p. ex. morceau de gaze stérile)
tout en dégonflant en même temps le dispositif
à l’aide d’une seringue. 3
•Lubrifier l’extrémité postérieure du bourrelet avant
l’insertion en appliquant un lubrifiant stérile à base
d’eau sur la surface postérieure distale du bourrelet.
•Toujours avoir un masque laryngé Ambu Aura-i de
rechange prêt à l’emploi.
•Pré-oxygéner et utiliser les procédures
de surveillance standard.
•Avant de commencer l’insertion, vérifier que le
niveau d’anesthésie (ou d’inconscience) est adéquat.
L’insertion est censée pouvoir se faire au même niveau
d’anesthésie que pour une intubation trachéale.
•La tête du patient doit être placée en extension
avec la nuque légèrement fléchie dans une position
normalement utilisée pour l’intubation trachéale
(c.-à-d. « sniffing position »).
3.3. Insertion
• Ne jamais faire usage d’une force excessive.
•Tenir le corps du connecteur avec le pouce sur la ligne
verticale du corps du connecteur et trois doigts placés
sur le côté opposé du corps du connecteur. L’autre main
doit être placée sous la tête du patient. 4
•Insérer l’extrémité du bourrelet en pressant le bourrelet
contre le palais osseux pour l’y aplatir. 5
• Vérifier que l’extrémité du bourrelet est correctement
aplatie contre le palais avant de poursuivre. Pousser
doucement la mâchoire vers le bas avec le majeur pour
ouvrir un peu plus la bouche.
• S’assurer que l’extrémité du bourrelet ne pénètre pas
dans la vallécule ou l’ouverture de la glotte et n’est
pas coincée contre l’épiglotte ou les aryténoïdes.
Le bourrelet doit être appuyé contre la paroi pharyngée
postérieure du patient.
• Lorsque le masque est en place, une résistance
se fait sentir.
•Après l’insertion, s’assurer que les lèvres ne sont pas
coincées entre le corps du connecteur et les dents pour
éviter tout traumatisme des lèvres.
PROBLÈMES LORS DE L’INSERTION
• Pour les patients pédiatriques, une technique
de rotation partielle est recommandée en cas
de difficultés de mise en place.
•Si le patient tousse ou retient sa respiration lors
de l’insertion du masque laryngé Ambu Aura-i, le
niveau de l’anesthésie est insuffisant : augmenter
immédiatement le niveau de l’anesthésie à l’aide
d’agents inhalés ou intraveineux, puis procéder à la
ventilation manuelle.
•S’il n’est pas possible d’ouvrir suffisamment la bouche
du patient pour insérer le masque, vérifier que
l’anesthésie est adéquate. Demander à un assistant de
tirer la mâchoire vers le bas pour permettre de regarder
dans la bouche plus facilement et de vérifier la position
du masque.
•En cas de difficulté à manœuvrer dans l’angle situé
à l’arrière de la langue lors de l’insertion de l’Aura-i,
appuyer l’extrémité contre le palais pendant toute la
durée de l’insertion, sinon l’extrémité peut se replier
sur elle-même ou rencontrer une irrégularité dans le
pharynx postérieur (p. ex. amygdales hypertrophiées).
Si le bourrelet ne s’aplatit pas ou commence à se
recourber lors de son insertion, il est nécessaire de
le retirer et de procéder à une nouvelle insertion.
Si le masque est bloqué par les amygdales, il est
recommandé d’effectuer un mouvement en diagonale.
3.4. Fixation
Si nécessaire, fixer le masque laryngé Ambu Aura-i sur
le visage du patient avec du ruban adhésif ou avec un
support de tube mécanique prévu à cet effet. 7 Il est
recommandé d’utiliser une compresse de gaze comme
cale-dents.
11
3.5. Gonflage
• Lâcher le tube et gonfler le bourrelet avec suffisamment
d’air pour obtenir l’étanchéité (pression de 60 cmH
2
O
maximum à l’intérieur du bourrelet).
6
Souvent, seule la
moitié du volume maximal est suffisante pour permettre
l’étanchéité, se reporter au tableau 1 pour connaître les
volumes maximaux à l’intérieur du bourrelet.
•Surveiller la pression du bourrelet en continu pendant
l’intervention chirurgicale à l’aide d’un manomètre
de pression du bourrelet. Ceci est particulièrement
important en cas d’utilisation prolongée ou d’utilisation
de gaz nitreux.
• Les signes à observer pour vérifier que le positionnement
est correct sont : le léger mouvement du tube du masque
vers l’extérieur lors du gonflage du bourrelet, la présence
d’une bosse ovale lisse dans le cou autour de la zone des
cartilages thyroïde et cricoïde ou le fait que le bourrelet
ne soit pas visible dans la cavité buccale.
•Le masque peut fuir légèrement pendant les trois ou
quatre premières respirations avant de se positionner
dans le pharynx. Si la fuite persiste, vérifier que le
niveau de l’anesthésie est suffisant et que les pressions
d’inflation pulmonaire sont faibles avant de prendre
la décision d’insérer de nouveau le masque laryngé
Ambu Aura-i.
3.6. Vérification du positionnement correct
•Un positionnement correct doit assurer une étanchéité
parfaite contre la glotte avec l’extrémité du bourrelet
au niveau du sphincter supérieur de l’œsophage.
•La ligne verticale du corps du connecteur doit se situer
dans le prolongement du nez du patient.
•Le masque Aura-i est inséré correctement lorsque
les incisives du patient se situent entre les repères
d’insertion de profondeur normale
(les deux lignes horizontales) sur le corps duconnecteur.
2, élément 5. Repositionner le masque si les incisives
du patient ne se trouvent pas dans cette zone.
•La position de l’Aura-i peut être évaluée par
capnographie, en observant les variations du volume
courant (par exemple, une réduction du volume
courant expiré), en auscultant les bruits respiratoires
bilatéraux et une absence de sons sur l’épigastre et/
ou en observant le soulèvement de la poitrine avec la
ventilation. En cas de doute quant au positionnement
du masque Aura-i, retirer et insérer à nouveau le
masque laryngé en veillant à ce que la profondeur de
l’anesthésie soit adéquate.
•Il est recommandé de confirmer visuellement la
position anatomique correcte, p. ex. à l’aide d’un
endoscope flexible.
RÉGURGITATION INATTENDUE:
• La régurgitation peut être due à un niveau d’anesthésie
inapproprié. Les premiers signes de régurgitation
peuvent être une respiration spontanée, la toux ou
une apnée.
•En cas de régurgitation, ne pas retirer le masque
laryngé Aura-i si la saturation en oxygène est
maintenue à un niveau acceptable. Le patient doit être
immédiatement basculé tête vers le bas. Déconnecter
rapidement le circuit d’anesthésie de façon à empêcher
le passage forcé du contenu gastrique dans les
poumons. Vérifier que la profondeur de l’anesthésie
est adéquate et l’augmenter par intraveineuse si
nécessaire.
•Aspirer par le tube du masque et dans la bouche.
Aspirer l’arbre trachéobronchique et inspecter les
bronches à l’aide d’un fibroscope flexible.
3.7. Utilisation avec d’autres
appareils/équipements
SYSTÈME D’ANESTHÉSIE ET BALLON DE VENTILATION
Le masque peut être utilisé pour la ventilation spontanée
ou contrôlée.
Pendant l’anesthésie, du protoxyde d’azote peut se diffuser
dans le bourrelet et en augmenter la pression et le volume.
Régler une pression de bourrelet suffisante pour obtenir
une étanchéité adéquate (la pression du bourrelet ne doit
pas dépasser 60 cmH2O).
Le système de respiration pour l’anesthésie doit être
compatible avec le masque laryngé Aura-i pour éviter sa
rotation lors du raccordement.
UTILISATION LORS D’UNE VENTILATION SPONTANÉE
Le masque laryngé Aura-i convient aux patients qui
respirent spontanément lorsqu’il est utilisé avec
des agents volatils ou une anesthésie par intraveineuse,
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fr
mais uniquement si l’anesthésie correspond bien au niveau
du stimulus chirurgical requis et si le bourrelet n’est pas
trop gonflé.
UTILISATION LORS D’UNE VENTILATION
EN PRESSION POSITIVE
Lors de l’application d’une ventilation en pression positive,
s’assurer que l’étanchéité est adéquate. Afin d’améliorer
l’étanchéité, il est conseillé:
•D’optimiser la mise en place du masque Aura-i par
rotation de la tête ou traction.
•De régler la pression du bourrelet. Essayer à la fois des
pressions plus faibles et plus élevées (une mauvaise
étanchéité du bourrelet peut être causée par une
pression trop faible ou trop élevée).
•En cas de fuite autour du bourrelet, retirer le masque
et le réinsérer tout en s’assurant que la profondeur de
l’anesthésie est adéquate.
INTUBATION AVEC AURAI
Se référer au tableau 1 pour connaître la taille de sonde
endotrachéale correcte.
Toujours vérifier la compatibilité entre la sonde
endotrachéale et le masque Aura-i avant la procédure.
Appliquer un lubrifiant sur la sonde endotrachéale et
vérifier qu’elle bouge librement dans le tube du masque
laryngé Aura-i.
INSTRUCTIONS D’INTUBATION
L’intubation endotrachéale assistée par endoscope flexible
direct peut être réalisée via l’Aura-i à l’aide d’une sonde
endotrachéale entièrement dégonflée et bien lubrifiée.
Les repères de navigation intégrés servent d’indication
de la profondeur d’introduction de l’endoscope flexible.
Le premier repère (fig. 2, élément 8a) indique que
l’extrémité de l’endoscope doit être courbée pour
visualiser l’orifice de la trachée. Le second repère
(fig. 2, élément 8b) indique que l’endoscope flexible
a été introduit trop loin.
Le masque laryngé Ambu Aura-i peut être retiré en prenant
soin de ne pas déplacer la sonde endotrachéale.
Ne pas retirer le connecteur de l’Aura-i.
DIFFÉRENTS TYPES DE SONDES ENDOTRACHÉALES POUR
LES PATIENTS PÉDIATRIQUES
Le masque Aura-i est compatible avec les sondes
endotrachéales avec et sans bourrelet pour l’intubation.
Pour les tailles pédiatriques du masque Aura-i, il est
important de noter que si le retrait du masque Aura-i est
prévu après la mise en place d’une sonde endotrachéale
dans le masque, une sonde endotrachéale sans bourrelet
doit être utilisée.
L’intubation par le masque Aura-i doit toujours être
réalisée conformément aux directives locales.
Selon le type d’endoscope flexible utilisé chez les patients
pédiatriques, il peut s’avérer impossible de courber son
extrémité précisément au niveau du premier repère de
navigation. En revanche, il est possible de la courber dès
que la lettre « u » de « use » a été visualisée.
IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE IRM
Le masque Aura-i est compatible avec l’IRM.
3.8. Procédure de retrait
Le retrait doit toujours avoir lieu au sein d’une zone
équipée de matériel d’aspiration et d’installations
permettant une intubation trachéale rapide.
Ne pas retirer l’Aura-i lorsque le bourrelet est
complètement gonflé afin d’éviter un traumatisme
tissulaire et un laryngospasme.
3.9. Mise au rebut
Éliminer le masque laryngé Ambu Aura-i usagé de manière
sûre et conformément aux procédures locales.
4.0. Caractéristiques
Le masque Ambu Aura-i est conforme à la norme ISO 11712
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire –
Canules supralaryngées et raccords.
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Enfant Adulte
Taille du masque #1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6
Poids du patient 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg
Volume maximal à l’intérieur du bourrelet 4 ml 7 ml 10 ml 14 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml
Pression maximale à l’intérieur du bourrelet 60 cmH2O
Connecteur 15 mm mâle (ISO 5356-1)
Taille maximale de l’instrument* 5,0 mm 6,0 mm 8,2 mm 9,5 mm 10,2 mm 11,5 mm 12,5 mm 12,5 mm
Compatibilité du cône Luer de la valve de gonflage
Cône Luer compatible avec les équipements conformes aux normes ISO 594-1 et ISO 80369-7
Conditions de stockage appropriées 10 °C (50 °F) à 25 °C (77 °F)
Poids approximatif du masque 11 g 15 g 21 g 35 g 38 g 56 g 77 g 98 g
Volume interne du tube de ventilation 4,8 ± 0,6 ml 5,9 ± 0,4 ml 8,8 ± 1,0 ml 13,8 ± 0,6 ml 15,3 ± 0,7 ml 23,6 ± 1,3 ml 30,7 ± 0,7 ml 36,1 ± 0,4 ml
Chute de pression déterminée conformément
à la norme ISO 11712 annexe C
0,3 cmH2O à
15 l/min
0,2 cmH2O à
15 l/min
0,3 cmH2O à
30 l/min
0,2 cmH2O à
30 l/min
0,3 cmH2O à
60 l/min
0,2 cmH2O à
60 l/min
0,2 cmH2O à
60 l/min
0,2 cmH2O à
60 l/min
Taille max. de sonde endotrachéale 3,5 4,0 5,0 5,5 6,5 7, 5 8,0 8,0
Espace Interdentaire min. 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm
Longueur nominale de la voie ventilatoire interne
9,1 ± 0,5 cm 10,5 ± 0,6 cm 12,2 ± 0,7 cm 14,5 ± 0,9 cm 14,2 ± 0,9 cm 16,6 ± 1,0 cm 17,8 ± 1,1 cm 19,3 ± 1,2 cm
Tableau1: Caractéristiques techniques du masque laryngé Ambu Aura-i
* La taille maximale de l’instrument sert de guide pour sélectionner le diamètre approprié d’un dispositif à faire passer dans le tube patient du masque Aura-i.
Une liste complète des explications des symboles est disponible à l’adresse https://www.ambu.com/symbol-explanation
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