For use by medical professionals trained
in airway management only.
Ambu® AuraGain™
Single Use Laryngeal Mask – Sterile.
INSTRUCTIONS
FOR USE
2
Symbol
Indication
CN
EN Medical Device MR safe Sterilized using irradiation
Single sterile barrier system Do not use if the product sterilization
barrier or its packaging is damaged Country of
manufacturer
BG Медицинско изделие Безопасно за
работа в магнитно-
резонансна среда
Стерилизирано чрез облъчване
Единична стерилна бариерна система
Не използвайте, ако стерилизационната
бариера на продукта или неговата
опаковка са повредени
Държава на
производителя
CS Zdravotnický prostředek MR bezpečný Sterilizováno zářením
Systém jedné sterilní bariéry
Prostředek nepoužívejte, pokud došlo k naru-
šení sterilní bariéry nebo k poškození obalu
Země výrobce
DA Medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret
Enkelt sterilt barrieresystem
Produktet må ikke anvendes, hvis dets ste-
rile barriere eller emballagen er beskadiget
Producentland
DE Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung sterilisiert
Einzel-Sterilbarrieresystem Verwenden Sie das Produkt nicht,
wenn die Sterilbarriere oder die
Verpackung beschädigt ist
Produktionsland
EL Ιατροτεχνολογικό προϊόν Ασφαλές για MR Αποστειρωμένο με χρήση
ακτινοβολίας
Ενιαίο σύστημα φραγμού αποστείρωσης
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν ο φραγμός
αποστείρωσης του προϊόντος ή η
συσκευασία του έχει καταστραφεί
Χώρα κατασκευαστή
ES Producto sanitario Compatible con RM Esterilizado mediante irradiación
Sistema de barrera estéril simple No lo utilice si la barrera de esterilización
del producto o su embalaje están dañados País de origen
del fabricante
ET Meditsiiniseade MR-kindel Steriliseeritud kiirgusega
Ühekordne steriilsusbarjäärisüsteem Ärge kasutage toodet, kui selle sterilisat-
sioonibarjäär või pakend on kahjustunud Tootja riik
FI Lääkinnällinen laite MRI-turvallinen Steriloitu säteilyttämällä
Yksinkertainen steriili sulkujärjestelmä
Älä käytä, jos tuotteen sterilointisuoja tai
sen pakkaus on vaurioitunut. Valmistusmaa
3
FR Dispositif médical Compatible avec
l’IRM Stérilisation par irradiation
Système de barrière stérile unique Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation
ou l’emballage est endommagé(e) Pays du fabricant
HR Medicinski uređaj Sigurno za MR Sterilizirano zračenjem
Sustav jednostruke sterilne barijere Ne upotrebljavajte ako su sterilizacijska
zaštita ili pakiranje proizvoda oštećeni Zemlja proizvodnje
HU Orvostechnikai eszköz MRI szempontjából
biztonságos Besugárzással sterilizálva
Egyszeres sterilgát-rendszer
Ne használja fel a terméket, ha a steril védő-
csomagolás vagy a csomagolás megsérült
A gyártó országa
IT Dispositivo medico Compatibile con RM Sterilizzato con irradiazione
Sistema a barriera sterile singola Non utilizzare il prodotto se la barriera
sterile o la confezione sono danneggiate Paese di produzione
JA 医療機器 MR 適合 放射線滅菌
シングル 滅 菌 バリアシステム
製品の滅菌バリアまたは包装が破損して
いる場 合 は使 用しないこと 。
製造業者の国
LT Medicinos priemonė Saugi naudoti
MR aplinkoje Sterilizuota spinduliuote
Viengubo sterilaus barjero sistema Nenaudokite gaminio, jeigu pažeista jo
sterili ar išorinė pakuotė. Gamintojo šalis
LV Medicīniska ierīce Drošs lietošanai
MR vidē Sterilizēts ar apstarošanu
Vienas sterilas barjeras sistēma Nelietojiet izstrādājumu, ja sterilizācijas
barjera vai tā iepakojums ir bojāts Ražotājvalsts
NL Medisch hulpmiddel MR-veilig Gesteriliseerd door bestraling
Enkelvoudig steriel barrièresysteem
Gebruik het product niet wanneer de sterie-
le barrière of de verpakking beschadigd is.
Land van fabrikant
NO Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert med stråling
Enkelt, sterilt barrieresystem Produktet må ikke brukes hvis produktets
sterile barriere eller emballasjen er skadet. Produksjonsland
PL Wyrób medyczny Bezpieczny w trakcie
badania rezonansem
magnetycznym
Sterylizowany radiacyjnie
System pojedynczej osłony sterylnej Produktu nie należy używać, jeśli jego
sterylna osłona jest nieszczelna lub
opakowanie jest uszkodzone
Kraj producenta
PT Dispositivo médico MR seguro Esterilizado por irradiação
Sistema de barreira estéril único Não utilize se a barreira de esterilização
do produto ou a respetiva embalagem
estiverem danificadas.
País do fabricante
4
RO Dispozitiv medical Sigur pentru
utilizarea cu
aparate de RMN
Sterilizat prin iradiere
Sistem cu ecran steril unic A nu se utiliza dacă ecranul de sterilizare
a produsului sau ambalajul acestuia
este deteriorat.
Țara producătorului
RU Медицинское изделие
Может использо-
ваться во время МРТ
Стерилизовано облучением
Одна система стерильного покрытия
Не используйте изделие, если его
стерилизационный барьер или
упаковка повреждены
Страна-изготовитель
SK Zdravotnícka pomôcka Bezpečné pre
prostredie MR Sterilizované ožarovaním
Systém jednej sterilnej bariéry Výrobok nepoužívajte, ak je poškodená
sterilná bariéra alebo obal výrobku Krajina výrobcu
SL Medicinski pripomoček Varno za MR Sterilizirano z obsevanjem
Enojni sterilni pregradni sistem Izdelka ne uporabljajte, če je sterilna
zaščita ali embalaža izdelka poškodovana. Država proizvajalca
SV Medicinteknisk produkt MR-säker Steriliserad med strålning
Enkelt sterilbarriärsystem Använd inte om produktens sterilbarriär
eller förpackning är skadad. Tillverkningsland
TR Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize edilmiştir
Tekli steril bariyer sistemi Ürünün sterilizasyon bariyeri ya da
ambalajı hasarlıysa ürünü kullanmayın Üretildiği ülke
ZH 医疗器械 MR 安全 采用辐照灭菌
单层无菌屏障系统 如果产品的无菌屏障或其包装损坏，
不得使用本产品 制造商所属国家/地区
4
2
1
6
7
5
3
6
7
5a
2
5b
9
10
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
2
8
9
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b 8a
D
C
J
L
4
2
1
6
7
5
3
6
7
5a
2
5b
9
10
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
2
8
9
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b 8a
D
C
J
L
4
2
1
6
7
5
3
6
7
5a
2
5b
9
10
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
2
8
9
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b 8a
D
C
J
L
4
2
1
6
7
5
3
6
7
5a
2
5b
9
10
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
2
8
9
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b 8a
D
C
J
L
5
1 2
3
4
5
6
7
6
8. Ne pas essayer de passer une sonde gastrique dans l’es-
tomac via le canal gastrique en présence d’une patho-
logie œsophagienne connue ou suspectée car cela
pourrait entraîner de graves dommages tissulaires.
9. Ne pas pratiquer d’intubation par sonde endotra-
chéale (sonde ET) à l’aveugle par le masque AuraGain
en raison du risque d’échec de l’intubation pouvant
entraîner des lésions tissulaires et une hypoxie.
10. Ne pas appliquer d’aspiration directement à
l’extrémité du canal gastrique, car cela pourrait
entraîner un œdème ou un hématome.
11. En général, le masque AuraGain ne doit être utilisé
que chez les patients profondément inconscients et
qui ne s’opposeront pas à l’insertion de l’endoscope.
12. Le taux de complication global du masque laryngé
est faible, mais l’utilisateur doit faire preuve de
jugement professionnel pour déterminer si
l’utilisation d’un masque laryngé sera appropriée.
Les patients suivants présentent un risque plus élevé
de complications graves, incluant l’aspiration et une
ventilation inadéquate:
•Patients présentant une obstruction des voies
aériennes supérieures.
•Patients non à jeun (y compris les cas où le jeûne
ne peut pas être confirmé).
•Patients souffrant de problèmes du tractus gas-
tro-intestinal supérieur (p. ex. œsophagectomie,
hernie hiatale, reflux gastro-œsophagien,
obésité morbide, grossesse > 10semaines).
•Patients nécessitant une ventilation à
haute pression.
1.1. Utilisation prévue/Indications
Le masque laryngé Ambu AuraGain est prévu pour un
usage en remplacement d’un masque facial afin de rétablir
et de maîtriser les voies aériennes lors de procédures
anesthésiques de routine ou d’urgence.
1.2. Utilisateurs prévus et environnement
d’utilisation
Professionnels de santé formés à la gestion
des voies aériennes.
Le masque AuraGain est destiné à être utilisé
en milieu hospitalier.
1.3. Population de patients cible
Les patients adultes et pédiatriques à partir de 2kg ayant été
évalués comme éligibles à une voie aérienne supraglottique.
1.4. Contre-indications
Aucune connue.
1.5. Avantages cliniques
Maintient les voies aériennes supérieures ouvertes pour
permettre le passage des gaz.
1.6. Avertissements et précautions
Avant insertion, il est impératif que tous les professionnels
de santé utilisant le masque laryngé Ambu AuraGain
prennent connaissance des avertissements, des précautions,
des indications et des contre-indications mentionnés dans
ce mode d’emploi.
AVERTISSEMENTS
1. Le produit est destiné à être utilisé par des
professionnels de santé formés à la gestion des
voies aériennes uniquement.
2. Toujours inspecter visuellement le produit et
effectuer un test de fonctionnement après le
déballage et avant utilisation conformément à la
section 3.1 Préparation avant utilisation, car les
défauts et les corps étrangers peuvent entraîner une
absence de ventilation ou une ventilation réduite,
des dommages aux muqueuses ou une infection du
patient. Ne pas utiliser le produit si l’une des étapes
de la préparation avant utilisation échoue.
3. Ne pas réutiliser le masque AuraGain sur un autre
patient car il s’agit d’un dispositif à usage unique.
La réutilisation d’un produit contaminé peut
entraîner une infection.
4. Le masque AuraGain ne protège pas la trachée ou
les poumons du risque d’aspiration.
5. Ne pas exercer de force excessive lors de l’insertion
et du retrait du masque AuraGain, car cela pourrait
entraîner un traumatisme des tissus.
6. Le volume ou la pression du bourrelet peut varier en
présence de protoxyde d’azote, d’oxygène ou autres
gaz médicaux susceptibles d’entraîner des trauma-
tismes tissulaires. Surveiller en permanence la pres-
sion du bourrelet pendant l’intervention chirurgicale.
7. Ne pas utiliser le masque AuraGain en présence de
lasers et d’équipements d’électrocautérisation car
cela pourrait provoquer des brûlures aux voies
aériennes et aux tissus.
7
fr
•Patients présentant une pathologie pharyngée/
laryngée susceptible de compliquer l’ajustement
anatomique du masque (p. ex. tumeurs,
radiothérapie du cou impliquant l’hypopharynx,
traumatisme oropharyngé sévère).
•Patients présentant une ouverture buccale
inadéquate pour permettre l’insertion.
MISES EN GARDE
1. Ne jamais faire tremper, rincer ou stériliser ce dispo-
sitif, ces procédures étant susceptibles de laisser des
résidus nocifs ou de provoquer un dysfonctionne-
ment du dispositif. La conception et le matériau uti-
lisés ne sont pas compatibles avec les procédures de
nettoyage et de stérilisation classiques.
2. Avant utilisation, toujours vérifier la compatibilité
entre le masque AuraGain et le dispositif externe
pour éviter l’utilisation de dispositifs ne passant pas
à travers la lumière du masque AuraGain.
3. La pression du bourrelet doit être maintenue aussi
basse que possible tout en assurant une étanchéité
suffisante et ne doit pas dépasser 60cmH2O.
4. Surveiller régulièrement la manifestation du moindre
signe de problèmes liés aux voies aériennes ou de
ventilation inappropriée, et repositionner, réinsérer
ou remplacer selon les cas le masque AuraGain afin
de maintenir la perméabilité des voies respiratoires.
5. Toujours revérifier la perméabilité des voies
aériennes après tout changement de position
de la tête ou du cou du patient.
6. Pour les patients pédiatriques, si le retrait du
masque AuraGain est prévu après la mise en place
d’une sonde endotrachéale dans le masque,
une sonde endotrachéale sans bourrelet doit être
utilisée pour s’assurer que le ballonnet témoin de la
sonde endotrachéale ne bloque pas le retrait du
masque AuraGain.
1.7. Effets secondaires potentiels
L’utilisation de masques laryngés est associée à des effets
indésirables mineurs (p. ex., maux de gorge, saignements,
dysphonie, dysphagie) et à des effets indésirables majeurs (p.
ex., régurgitation/aspiration, laryngospasme, lésion nerveuse).
1.8. Remarques générales
Si, pendant l’utilisation de ce dispositif ou en conséquence
de celle-ci, un grave incident se produit, le signaler au
fabricant et à l’autorité nationale.
2.0. Description du dispositif
L’AuraGain est un masque laryngé stérile à usage unique
composé d’un tube patient courbé avec bourrelet
gonflable à l’extrémité distale. Le bourrelet peut être
gonflé via la valve de gonflage, ce qui permet au ballonnet
témoin d’indiquer l’état de gonflage/dégonflage.
Le bourrelet s’adapte aux contours de l’hypopharynx et sa
lumière est orientée vers l’ouverture du larynx du patient.
L’extrémité du bourrelet appuie contre le sphincter
supérieur de l’œsophage et l’extrémité proximale du
bourrelet repose contre la base de la langue.
La conception du connecteur et de la sonde patient
permet l’intubation avec des sondes endotrachéales.
De l’extrémité du bourrelet à l’extrémité proximale de la
sonde patient, un canal gastrique permet le passage d’une
sonde dans l’œsophage supérieur, pour l’élimination de
l’air et des fluides gastriques.
Le masque AuraGain est disponible en 8tailles différentes.
Les principaux composants du masque AuraGain sont
indiqués dans l’illustration 1.
Illustration1 (page4): Aperçu des éléments du
masque AuraGain:
1. Connecteur; 2. Tube patient; 3. Bourrelet;
4. Valve de gonflage; 5. Ballonnet témoin;
6. Tube pilote; 7. Canal gastrique; 8. Longueur
nominale de la voie ventilatoire interne*;
9. Longueur nominale de la voie gastrique interne*.
* Voir le tableau 1 pour la longueur nominale en centimètres.
Illustration2 (page4): Positionnement correct du
masque AuraGain par rapport aux éléments du
masque AuraGain et aux repères anatomiques
Éléments du masque AuraGain: 1. Bourrelet
gonflable; 2. Marquage des dimensions; 3. Ouverture
de ventilation; 4. Voie ventilatoire; 5. Repères de
profondeur normale d’insertion; 6. Extrémité du
dispositif; 7. Indication de la taille de sonde
endotrachéale max.; 8. Repères de navigation pour
endoscope flexible; 9. Indication de la taille de sonde
gastrique max.; 10. Canal gastrique.
8
Repères anatomiques: A. Œsophage; B. Trachée;
C. Anneau cricoïde; D. Cartilage thyroïdien;
E. Cordes vocales; F. Entrée du larynx; G. Épiglotte;
H. Os hyoïde; I. Langue; J. Cavité buccale;
K. Nasopharynx; L. Incisives.
COMPATIBILITÉ AVEC D’AUTRES APPAREILS/ÉQUIPEMENTS
Le masque AuraGain peut être utilisé avec:
•Équipement de ventilation; connecteurs coniques de
15mm conformément à la norme ISO 5356- 1.
•Dispositifs de gestion des voies aériennes;
bronchoscopes*, sondes endotrachéales*, cathéters
d’intubation et guide échangeur, sondes gastriques.*
•Autres accessoires: seringue Luer conique 6% stan-
dard, manomètre avec connecteur Luer conique 6%
standard, lubrification à base d’eau, sonde d’aspiration.
Lors de l’utilisation d’instruments à travers le masque,
s’assurer que l’instrument est compatible et bien lubrifié
avant l’insertion.
* Voir le tableau1 pour plus d’informations sur la taille
maximale d’instrument, la taille maximale de la sonde
gastrique et la taille maximale de la sonde endotrachéale
pouvant être utilisées avec chaque taille de masque AuraGain.
3.0. Utilisation du produit
3.1. Préparation avant utilisation
SÉLECTION DES TAILLES
Le masque laryngé Ambu AuraGain est disponible en
différentes tailles pour une utilisation chez des patients de
poids différents.
Pour les patients pédiatriques, il est recommandé que le
masque laryngé Ambu AuraGain soit utilisé par un
professionnel de santé familiarisé avec l’anesthésie
pédiatrique.
Voir les directives de sélection et la pression interne
maximale du bourrelet dans le tableau1, section4.0
(Caractéristiques).
INSPECTION DU MASQUE AURAGAIN
Toujours porter des gants pendant la préparation et
l’insertion du masque laryngé Ambu AuraGain pour
minimiser le risque de contamination.
Le masque AuraGain doit être manipulé avec précaution
car il pourrait se déchirer ou se perforer. Éviter tout contact
avec des objets tranchants ou pointus.
Vérifier que le sachet est scellé et intact avant ouverture
et jeter le masque Ambu AuraGain si le sceau du sachet
est endommagé.
Examiner attentivement le masque laryngé AuraGain pour
détecter d’éventuels dommages tels que perforation, cou-
pures, déchirures, pièces desserrées, bords tranchants, etc.
S’assurer que la coque protectrice du bourrelet est retirée.
Vérifier que l’intérieur du tube patient, du canal gastrique
et du bourrelet ne présente aucune obstruction et
qu’aucune pièce n’est desserrée. Ne pas utiliser le masque
AuraGain s’il est obstrué ou endommagé.
Dégonfler complètement le bourrelet du masque
AuraGain. Une fois le bourrelet dégonflé, vérifier
soigneusement qu’il ne comporte aucun pli. Gonfler le
bourrelet au volume spécifié dans le tableau 1. Vérifier que
le bourrelet gonflé est symétrique et lisse. Il ne doit y avoir
aucune aspérité, aucun signe de fuite sur le bourrelet,
le tube pilote ou le ballonnet témoin. Dégonfler à nouveau
le bourrelet avant l’insertion.
3.2. Préparation pour l’utilisation
PRÉPARATION AVANT INSERTION
•Dégonfler le bourrelet complètement afin qu’il soit
plat et sans plis en appuyant le bourrelet contre une
surface plane stérile (p. ex. morceau de gaze stérile)
tout en dégonflant en même temps le dispositif à l’aide
d’une seringue. 3
• Lubrifier l’extrémité postérieure du bourrelet avant
l’insertion en appliquant un lubrifiant stérile à base
d’eau sur la surface postérieure distale du bourrelet.
• Toujours avoir un masque laryngé Ambu AuraGain de
rechange prêt à l’emploi.
• Pré-oxygéner et utiliser les procédures de surveillance
standard.
• Avant de commencer l’insertion, vérifier que le niveau
d’anesthésie (ou d’inconscience) est adéquat.
L’insertion est censée pouvoir se faire au même niveau
d’anesthésie que pour une intubation trachéale.
9
fr
• La tête du patient doit être placée en extension
avec la nuque légèrement fléchie dans une position
normalement utilisée pour l’intubation trachéale
(c.-à-d. «sniffing position»).
3.3. Insertion
• Ne jamais faire usage d’une force excessive.
• Tenir le tube patient avec trois doigts placés sur la partie
plate de la zone d’absorption de la pression et le pouce sur
la ligne verticale de la zone d’absorption de la pression.
L’autre main doit être placée sous la tête du patient.
4
• Insérer l’extrémité du bourrelet en pressant le bourrelet
contre le palais osseux pour l’y aplatir. 5
• Vérifier que l’extrémité du bourrelet est correctement
aplatie contre le palais avant de poursuivre. Pousser
doucement la mâchoire vers le bas avec le majeur pour
ouvrir un peu plus la bouche.
• S’assurer que l’extrémité du bourrelet ne pénètre pas
dans la vallécule ou l’ouverture de la glotte et n’est pas
coincée contre l’épiglotte ou les aryténoïdes.
Le bourrelet doit être appuyé contre la paroi pharyngée
postérieure du patient.
•
Lorsque le masque est en place, une résistance se fait sentir.
• Après l’insertion, s’assurer que les lèvres ne sont pas
coincées entre le tube patient et les dents pour éviter
tout traumatisme des lèvres.
PROBLÈMES LORS DE L’INSERTION
• Pour les patients pédiatriques, une technique de
rotation partielle est recommandée en cas de difficultés
de mise en place.
• Si le patient tousse ou retient sa respiration lors de l’in-
sertion du masque laryngé Ambu AuraGain, le niveau de
l’anesthésie est insuffisant: augmenter immédiatement
le niveau de l’anesthésie à l’aide d’agents inhalés ou
intraveineux, puis procéder à la ventilation manuelle.
•
S’il n’est pas possible d’ouvrir suffisamment la bouche du
patient pour insérer le masque, vérifier que l’anesthésie est
adéquate. Demander à un assistant de tirer la mâchoire
vers le bas pour permettre de regarder dans la bouche plus
facilement et de vérifier la position du masque.
• En cas de difficulté à manœuvrer dans l’angle situé à
l’arrière de la langue lors de l’insertion du masque
AuraGain, appuyer l’extrémité contre le palais pendant
toute la durée de l’insertion, sinon l’extrémité peut se
replier sur elle-même ou rencontrer une irrégularité dans
le pharynx postérieur (p. ex. amygdales hypertrophiées).
Si le bourrelet ne s’aplatit pas ou commence à se
recourber lors de son insertion, il est nécessaire de le
retirer et de procéder à une nouvelle insertion. Si le
masque est bloqué par les amygdales, il est recommandé
d’effectuer un mouvement en diagonale.
3.4. Fixation
Si nécessaire, fixer le masque laryngé Ambu AuraGain sur le
visage du patient avec du ruban adhésif ou avec un support
de tube mécanique prévu à cet effet. 7 Il est recommandé
d’utiliser une compresse de gaze comme cale-dents.
3.5. Gonflage
• Lâcher le tube et gonfler le bourrelet avec suffisamment
d’air pour obtenir l’étanchéité (pression de 60cmH2O
maximum à l’intérieur du bourrelet). 6 Souvent, seule la
moitié du volume maximal est suffisante pour permettre
l’étanchéité, se reporter au tableau1 pour connaître les
volumes maximaux à l’intérieur du bourrelet.
• Surveiller la pression du bourrelet en continu pendant
l’intervention chirurgicale à l’aide d’un manomètre de
pression du bourrelet. Ceci est particulièrement
important en cas d’utilisation prolongée ou d’utilisation
de gaz à base de protoxyde d’azote.
• Les signes à observer pour vérifier que le positionne-
ment est correct sont: le léger mouvement du tube du
masque vers l’extérieur lors du gonflage du bourrelet,
la présence d’une bosse ovale lisse dans le cou autour de
la zone des cartilages thyroïde et cricoïde ou le fait que le
bourrelet ne soit pas visible dans la cavité buccale.
• Le masque peut fuir légèrement pendant les trois ou
quatre premières respirations avant de se positionner
dans le pharynx. Si la fuite persiste, vérifier que le
niveau de l’anesthésie est suffisant et que les pressions
d’inflation pulmonaire sont faibles avant de prendre la
décision d’insérer de nouveau le masque laryngé
Ambu AuraGain.
3.6. Vérification du positionnement correct
• Un positionnement correct doit assurer une étanchéité
parfaite contre la glotte avec l’extrémité du bourrelet
au niveau du sphincter supérieur de l’œsophage.
• La ligne verticale du tube patient doit se situer dans le
prolongement du nez du patient.
10
• Le masque AuraGain est inséré correctement lorsque
les incisives du patient se situent entre les deux lignes
horizontales sur le tube patient. 2, élément5.
Repositionner le masque si les incisives du patient ne se
trouvent pas dans cette zone.
• La position du masque AuraGain peut être évaluée par
capnographie, en observant les variations du volume
courant (p. ex., une réduction du volume courant
expiré), en auscultant les bruits respiratoires bilatéraux
et en vérifiant l’absence de sons sur l’épigastre et/ou en
observant le soulèvement de la poitrine avec la
ventilation. En cas de doute quant au positionnement
du masque AuraGain, retirer et insérer à nouveau
le masque laryngé en veillant à ce que la profondeur
de l’anesthésie soit adéquate.
• Il est recommandé de confirmer visuellement la
position anatomique correcte, p. ex. à l’aide d’un
endoscope flexible.
RÉGURGITATION INATTENDUE:
• La régurgitation peut être due à un niveau d’anesthésie
inapproprié. Les premiers signes de régurgitation peuvent
être une respiration spontanée, la toux ou une apnée.
• En cas de régurgitation, ne pas retirer le masque laryngé
AuraGain si la saturation en oxygène est maintenue à un
niveau acceptable. Le patient doit être immédiatement
basculé tête vers le bas. Déconnecter rapidement le
circuit d’anesthésie de façon à empêcher le passage forcé
du contenu gastrique dans les poumons. Vérifier que la
profondeur de l’anesthésie est adéquate et l’augmenter
par intraveineuse si nécessaire.
• Aspirer par le tube patient du masque et dans la
bouche. Aspirer l’arbre trachéobronchique et inspecter
les bronches à l’aide d’un endoscope flexible.
• Si une régurgitation est attendue, il est recommandé de
faire passer une sonde gastrique dans le canal gastrique
du masque AuraGain jusque dans l’estomac du patient.
3.7. Utilisation avec d’autres appareils/
équipements
SYSTÈME D’ANESTHÉSIE ET BALLON DE VENTILATION
Le masque peut être utilisé pour la ventilation spontanée
ou contrôlée.
Pendant l’anesthésie, du protoxyde d’azote peut se diffuser
dans le bourrelet et en augmenter la pression/le volume.
Régler une pression de bourrelet suffisante pour obtenir
une étanchéité adéquate (la pression du bourrelet ne doit
pas dépasser 60cmH2O).
Le système de respiration pour l’anesthésie doit être
correctement fixé afin d’éviter la rotation du masque
AuraGain lors du raccordement.
UTILISATION LORS D’UNE VENTILATION SPONTANÉE
Le masque laryngé AuraGain convient aux patients qui res-
pirent spontanément lorsqu’il est utilisé avec des agents
volatils ou une anesthésie par intraveineuse, mais unique-
ment si l’anesthésie correspond bien au niveau du stimulus
chirurgical requis et si le bourrelet n’est pas trop gonflé.
UTILISATION LORS D’UNE VENTILATION EN
PRESSION POSITIVE
Lors de l’application d’une ventilation en pression positive,
s’assurer que l’étanchéité est adéquate. Afin d’améliorer
l’étanchéité, il est conseillé:
•D’optimiser la mise en place du masque AuraGain par
rotation de la tête ou traction.
•De régler la pression du bourrelet. Essayer à la fois des
pressions plus faibles et plus élevées (une mauvaise
étanchéité du bourrelet peut être causée par une
pression trop faible ou trop élevée).
•En cas de fuite autour du bourrelet, retirer le masque et
le réinsérer tout en s’assurant que la profondeur de
l’anesthésie est adéquate.
INTUBATION VIA AURAGAIN
Se référer au tableau1 pour connaître la taille de sonde
endotrachéale correcte.
Toujours vérifier la compatibilité entre la sonde
endotrachéale et le masque AuraGain avant la procédure.
Appliquer un lubrifiant sur la sonde endotrachéale et
vérifier qu’elle bouge librement dans le tube patient du
masque laryngé AuraGain.
INSTRUCTIONS D’INTUBATION
L’intubation endotrachéale assistée par endoscope flexible
direct peut être réalisée via le masque AuraGain à l’aide
d’une sonde endotrachéale entièrement dégonflée et bien
lubrifiée. Les repères de navigation intégrés servent
d’indication de la profondeur d’introduction de l’endoscope
11
fr
flexible. Le premier repère (fig. 2, élément 8a) indique que
l’extrémité de l’endoscope doit être courbée pour visualiser
l’orifice de la trachée. Le second repère (fig. 2, élément 8b)
indique que l’endoscope flexible a été introduit trop loin.
Le masque laryngé Ambu AuraGain peut être retiré en
prenant soin de ne pas déplacer la sonde endotrachéale.
Ne pas retirer le connecteur du masque AuraGain.
DIFFÉRENTS TYPES DE SONDES ENDOTRACHÉALES
POUR LES PATIENTS PÉDIATRIQUES
Le masque AuraGain est compatible avec les sondes
endotrachéales avec et sans bourrelet pour l’intubation.
Pour les tailles pédiatriques du masque AuraGain, il est
important de noter que si le retrait du masque AuraGain
est prévu après la mise en place d’une sonde
endotrachéale dans le masque, une sonde endotrachéale
sans bourrelet doit être utilisée.
L’intubation par le masque AuraGain doit toujours être
réalisée conformément aux directives locales.
Selon le type d’endoscope flexible utilisé chez les patients
pédiatriques, il peut s’avérer impossible de courber son
extrémité précisément au niveau du premier repère de
navigation. En revanche, il est possible de la courber dès
que la lettre «u» de «use» a été visualisée.
DRAINAGE GASTRIQUE VIA AMBU AURAGAIN
Pour faciliter le drainage gastrique, faire passer une sonde
gastrique dans le canal gastrique jusque dans l’estomac.
La sonde gastrique doit être correctement lubrifiée et
passée lentement et prudemment dans le canal gastrique.
L’aspiration ne doit pas être effectuée avant que la sonde
gastrique n’ait atteint l’estomac.
Tester la compatibilité entre la sonde gastrique et le
masque AuraGain avant la procédure.
FUITE D’AIR PAR LE CANAL GASTRIQUE
Une petite fuite d’air (ventilation) à travers le canal
gastrique peut être un mécanisme utile pour protéger
contre l’insufflation stomacale. Toutefois, une fuite
excessive signifie que le dispositif est mal inséré et qu’il
doit être retiré et réinséré.
Il existe un risque d’œdème ou d’hématome si l’aspiration
est appliquée directement à l’extrémité du canal gastrique.
IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)
Le masque AuraGain est compatible avec l’IRM.
3.8. Procédure de retrait
Le retrait doit toujours avoir lieu au sein d’une zone
équipée de matériel d’aspiration et d’installations
permettant une intubation trachéale rapide.
Ne pas retirer le masque AuraGain lorsque le bourrelet est
complètement gonflé afin d’éviter un traumatisme
tissulaire et un laryngospasme.
3.9. Mise au rebut
Éliminer le masque laryngé Ambu AuraGain usagé de
manière sûre et conformément aux procédures locales.
4.0. Caractéristiques
Le masque Ambu AuraGain est conforme à la norme
ISO 11712 Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire– Canules supralaryngées et raccords.
12
Enfant Adulte
Taille du masque #1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6
Poids du patient 2 – 5kg 5 – 10kg 10 – 20kg 20 – 30kg 30 – 50kg 50 – 70kg 70 – 100kg > 100kg
Volume maximal à l’intérieur du bourrelet 4ml 7ml 10ml 14ml 20ml 30ml 40ml 50ml
Pression maximale à l’intérieur du bourrelet 60cmH2O
Connecteur 15mm mâle (ISO 5356-1)
Taille maximale de l’instrument* 5,0mm 7,0mm 8,5mm 10,0mm 10,5mm 12,0mm 12,5mm 12,5mm
Compatibilité du cône Luer de la valve de gonflage Cône Luer compatible avec les équipements conformes aux normes ISO 594-1 et ISO 80369-7
Conditions de stockage appropriées 10°C (50°F) à 25°C (77°F)
Poids approximatif du masque 15g 18g 26g 41g 45g 64g 87g 89g
Volume interne du tube de ventilation 3,4 ± 0,2ml 4,7 ± 0,3ml 9,6 ± 0,7ml 15,6 ± 0,9ml 15,9 ± 0,8ml 23,8 ± 1,2ml 32,2 ± 1,3ml 30,6 ± 2,7ml
Chute de pression déterminée conformément à la norme
ISO 11712 annexe C
0,2cmH2O à
15 l/min
0,2cmH2O à
15 l/min
0,2cmH2O à
30 l/min
0,2cmH2O à
30 l/min
0,2cmH2O à
60 l/min
0,2cmH2O à
60 l/min
0,2cmH2O à
60 l/min
0,2cmH2O à
60 l/min
Taille de sonde endotrachéale max. 3,5 4,0 5,0 5,5 6,5 7, 5 8,0 8,0
Taille de sonde gastrique max. 6Fr 8Fr 10Fr 10Fr 16Fr 16Fr 16Fr 16Fr
Espace interdentaire min. 12mm 14mm 17mm 19mm 22mm 25mm 27mm 28mm
Longueur nominale de la voie ventilatoire interne 9,4 ± 0,6cm 11,0 ± 0,7cm 12,7 ± 0,8cm 15,6 ± 0,9cm 15,0 ± 0,9cm 17,5 ± 1,1cm 19,0 ± 1,1cm 19,0 ± 1,1cm
Longueur nominale de la voie gastrique interne 11,4 ± 0,7cm 13,4 ± 0,8cm 16,0 ± 1,0cm 19,8 ± 1,2cm 19,8 ± 1,2cm 23,4 ± 1,4cm 25,6 ± 1,5cm 25,8 ± 1,5cm
Tableau1: Caractéristiques du masque Ambu AuraGain.
* La taille maximale de l’instrument sert de guide pour sélectionner le diamètre approprié d’un dispositif à faire passer dans le tube patient du masque AuraGain.
Une liste complète des explications des symboles est disponible à l’adresse https://www.ambu.com/symbol-explanation.
© Copyright 2021 Ambu A/S, Danemark. Tous droits réservés.
Aucune partie de cette documentation ne peut être reproduite sous aucune forme, y compris par photocopie, sans l’autorisation écrite préalable du titulaire des droits d’auteur.
Ambu A/S
Baltorpbakken 13
2750 Ballerup
Denmark
T +45 72 25 20 00
ambu.com
492 9700 00 – V05 – 2022/05. TCC 11088
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
Gima 57601 Le manuel du propriétaire
- Taper
- Le manuel du propriétaire
Documents connexes
Autres documents
-
Ambu aCart™ Compact Mode d'emploi
-
-
-
-
-
-
laerdal SimMan 3G Mode d'emploi
-
Medtronic Tracheal Tube Manuel utilisateur
-
-
Covidien Tracheal Tube Manuel utilisateur