Medtronic Tracheal Tube Manuel utilisateur

Shiley

TM

Tracheal Tube with Stylet

Murphy Eye

en

Instructions For Use

fr Mode d’emploi

de Gebrauchsanweisung

nl Gebruiksaanwijzing

it Istruzioni per l’uso

es Instrucciones de uso

sv Bruksanvisning

da Brugsanvisning

no Bruksanvisning

 Käyttöohjeet

pt Instruções de uso

ru Инструкция по применению

zh 使用说明

pl Instrukcja użytkowania

cs Návod k použití

sk Návod na použitie

sl Navodila za uporabo

hu Használati útmutató

el Οδηγίες χρήσης

tr Kullanma Talimatı

ar

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bg Указания за употреба

ro Instrucţiuni de folosire

ko 사용 방법

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6

Shiley™

Tube trachéal avec stylet

Œil de Murphy

Ce produit ne peut pas être nettoyé et/ou stérilisé correctement par

l’utilisateur pour permettre sa réutilisation sans risque; il est donc à usage

unique. Une tentative de nettoyer ou stériliser ces appareils peut entraîner

chez le patient des risques de bio-incompatibilité, d’infection, ou de

défaillance du produit.

Ce produit contient du DEHP. Lorsqu’il est utilisé en respectant les consignes,

une exposition très limitée à des traces de DEHP peut avoir lieu. Il n’existe

pas de preuve clinique que ce degré d’exposition augmente le risque

clinique. Toutefois, afin de réduire au minimum le risque d’exposition au

DEHP chez les enfants et les femmes enceintes ou qui allaitent, il convient

d’utiliser ce produit en suivant les indications.

Mode d’emploi :

Descriptions

Le tube endotrachéal avec stylet Shiley™ ne comporte pas de latex. Ilest

fourni stérile avec des connecteurs standard de 15 mm. La conception du

tube intègre une courbe Magill et une conduite opaque aux rayons X qui

facilite la visualisation sous radiographie. Le tube comporte un indicateur

(ORAL) pour repérer la longueur précoupée de tube endotrachéal en

millimètres.

Le tube endotrachéal avec stylet se présente sous forme d’un tube à

extrémité encapuchonnée de Murphy et comportant un ballonnet à haut

volume/faible pression. Le tube est doté d’un ballonnet de forme conique.

Indications

Le tube endotrachéal avec stylet est indiqué pour l’intubation orale de la

trachée en vue de l’anesthésie et de la prise en charge générale des voies

aériennes.

Contre-indications

L’utilisation du tube endotrachéal avec stylet est contre-indiquée lors

d’interventions impliquant le recours au laser ou à une électrode

électrochirurgicale active au voisinage immédiat du dispositif. Le contact

du faisceau ou de l’électrode avec le tube trachéal, notamment en présence

de mélanges riches en oxygène ou en protoxyde d’azote, risquerait

d’entraîner une combustion rapide du tube accompagnée d’effets

thermiques nocifs et d’un dégagement de produits de combustion corrosifs

et toxiques, y compris d’acide chlorhydrique (HCl).

Le tube endotrachéal avec stylet est contre-indiqué pour les intubations nasales.

MODE D’EMPLOI

1. Il convient d’exercer un discernement clinique expert pour sélectionner

le tube endotrachéal de taille appropriée pour chaque patient.

2. Sortir le tube endotrachéal stérile de son emballage protecteur.

3. Tester l’intégrité du ballonnet, du ballonnet témoin et de la valve en

les gonflant avant l’emploi. Insérer une seringue à raccord Luer dans

la valve de gonflage du ballonnet et injecter de l’air pour le gonfler

complètement. Après l’essai de gonflage, évacuer totalement l’air.

4. S’il est envisagé de raccourcir le tube endotrachéal en le coupant,

ilfaut couper le tube et réinsérer le connecteur avant de procéder

àl’intubation. Les tubes dont les connecteurs de 15 mm ne peuvent

pas être retirés par une manipulation aisée ne sont pas adaptés pour

être coupés. Toujours s’assurer que le connecteur est engagé à fond

dans le tube endotrachéal et le circuit respiratoire pour éviter un

débranchement fortuit en cours d’utilisation.

5. Dans les cas où l’on estime qu’il est approprié de couper le tube,

l’utilisateur doit être avisé que des variations anatomiques, des

conditions d’utilisation ou d’autres facteurs peuvent se traduire par

un tube endotrachéal trop court chez un patient donné. Il convient

d’exercer un discernement clinique expert pour sélectionner la

longueur de tube endotrachéal appropriée pour chaque patient.

6. Modifier la forme du stylet selon la configuration qui facilitera au

mieux l’intubation. Vérifier que le stylet peut être facilement retiré du

tube endotrachéal avant l’intubation. La pointe du stylet ne doit pas

dépasser de l’extrémité patient du tube endotrachéal. Ne pas éroder

la gaine plastique du stylet sur les bords vifs du connecteur de 15mm

durant l’insertion ou le retrait du tube endotrachéal. Si la gaine du

stylet est déchirée, coupée ou lacérée durant la mise en forme du

stylet, ne pas l’utiliser pour l’intubation car une gaine endommagée

présente un risque accru de séparation durant le retrait du stylet.

fr

Identification d’une substance

contenue ou présente dans le

produit ou dans l’emballage.

Identification d’une substance qui

n’est ni contenue ni présente dans

le produit ou dans l’emballage.

Diamètre au repos

du ballonnet.

Ne pas utiliser si l’emballage

a été ouvert ou endommagé.

7

fr

7. Intuber le patient conformément aux techniques médicales standard

en vigueur, en prêtant attention aux AVERTISSEMENTS et aux

MISESENGARDE spécifiques concernant le ballonnet, tels qu’énoncés

dans cette notice d’emploi. Utiliser les techniques médicales standard

en vigueur pour vérifier que le tube endotrachéal a bien été placé dans

latrachée et n’a pas été introduit par inadvertance dans l’œsophage

ou une bronche souche.

8. Une fois que le patient est intubé, gonfler le ballonnet juste assez

pour former un joint étanche efficace à la pression d’insufflation des

poumons souhaitée. Il est recommandé d’utiliser le volume d’occlusion

minimal ou d’employer des techniques de fuite minimale, puis de

mesurer ou de surveiller la pression du ballonnet.

9. Retirer la seringue du logement de la valve après le gonflement du

ballonnet. Le fait de laisser la seringue en place maintient la valve

ouverte, ce qui permet au ballonnet de se dégonfler.

10. Vérifier que le système de gonflage du ballonnet ne fuit pas. Il convient

de contrôler périodiquement l’intégrité du système durant la période

d’intubation. Tout écart par rapport à la pression choisie pour le joint

étanche devra être expliqué et corrigé sans délai.

11. Utiliser les techniques médicales standard en vigueur pour maintenir

ledispositif en place dans les voies aériennes du patient.

12. Se conformer aux procédures en vigueur à l’hôpital pour aspirer

lalumière des voies aériennes afin d’éliminer les sécrétions.

13. Avant l’extubation, dégonfler le ballonnet en insérant une seringue

àembout Luer dans le logement de la valve de gonflage du ballonnet

et en aspirant le mélange gazeux jusqu’à ce qu’un vide soit perceptible

dans la seringue et que le ballonnet-pilote se soit affaissé.

14. Procédez au détubage du patient selon les techniques médicales

standard en vigueur.

15. Éliminer le tube endotrachéal en respectant les normes médicales

envigueur en matière d’élimination des déchets biomédicaux.

AVERTISSEMENTS

• Tester l’intégrité du ballonnet, du ballonnet-pilote et de la valve

de chaque tube par gonflage avant l’emploi. En cas d’anomalie

décelée dans le système de gonflage, ne pas utiliser le tube et

lerenvoyer.

• Ne pas surgonfler le ballonnet. Généralement, la pression du

ballonnet ne doit pas dépasser 25cmH

2

O. Un gonflage excessif

peut endommager la trachée, rompre le ballonnet et le faire

dégonfler, ou déformer le ballonnet, ce qui peut obstruer les

voiesaériennes.

• Dégonfler le ballonnet avant de repositionner le tube.

Undéplacement du tube alors que le ballonnet est gonflé

pourrait blesser le patient et nécessiter éventuellement

uneintervention chirurgicale, ou endommager le ballonnet.

• Différentes structures anatomiques osseuses (p. ex. dents,

cornets) dans les voies aériennes ou des outils d’intubation

ayant des surfaces à bord vif pourraient compromettre l’intégrité

du ballonnet. Un ballonnet dont les parois minces ont été

endommagées durant l’insertion exposera le patient à un risque

d’extubation et de ré-intubation. Si le ballonnet est endommagé,

ne pas utiliser le tube.

• Il est impératif de vérifier que la position du tube demeure

correcte après l’intubation, en particulier quand la position

d’unpatient ou le positionnement du tube est modifié. Tout tube

mal positionné doit être replacé immédiatement.

• En cas de flexion extrême de la tête (menton au contact de la

poitrine), de mouvement du patient (p. ex., en décubitus ventral

ou sur le côté), ou si l’on s’attend à une compression du tube après

l’intubation, envisager d’utiliser un tube endotrachéal renforcé.

• Ne pas laisser de seringues, de robinets à trois voies ou d’autres

dispositifs insérés dans la valve de gonflage pendant une durée

prolongée. La tension qui en résulte risque de fissurer le logement

de la valve et permettre au ballonnet de se dégonfler.

• Du lubrifiant présent en quantité excessive peut sécher à la

surface interne du tube endotrachéal en formant un bouchon de

lubrifiant ou un film transparent qui entrave ou bloque totalement

les voies aériennes.

• Lors d’une IRM, le ballonnet-pilote doit être placé à proximité

du raccord en Y du circuit de ventilation, à au moins 3cm de la

région d’intérêt, afin d’éviter tout déplacement et toute distorsion

del’image.

Mises en garde

• L’emploi de lidocaïne en aérosol topique a été associée à la formation

de trous d’épingle dans les ballonnets en PVC. Cet effet n’a pas été

signalé en présence d’une solution de chlorhydrate de lidocaïne.

• La diffusion du protoxyde d’azote, de l’oxygène ou de l’air peut

augmenter ou diminuer le volume et la pression du ballonnet.

Legonflage du ballonnet par le mélange gazeux qui sera au contact

de sa surface externe est recommandé comme un moyen de réduire

l’ampleur de cette diffusion.

• Le gonflage du ballonnet uniquement au « toucher » ou en utilisant

un volume d’air mesuré n’est pas recommandé car la conformité n’est

pas un guide fiable durant le gonflage. La pression à l’intérieur du

ballonnet doit être surveillée étroitement à l’aide d’un dispositif de

mesure de la pression. Le ballonnet-pilote est conçu uniquement pour

indiquer la présence de pression ou de vide dans le ballonnet et n’est

pas conçu pour fournir une indication du niveau de pression.

• Éviter une exposition à des températures élevées et à un rayonnement

ultraviolet durant le stockage.

8

fr

• Le connecteur de 15 mm est inséré de façon à pouvoir être retiré sans

effort si une précoupe du tube est souhaitée. Suivre le MODE D’EMPLOI

pour évaluer l’adéquation du tube et du connecteur si une précoupe

est envisagée. Toujours s’assurer que le connecteur est engagé à

fond dans le tube endotrachéal et le circuit respiratoire pour éviter

undébranchement fortuit en cours d’utilisation.

• Les dimensions non standard de certains connecteurs sur du matériel

d’anesthésie ou un respirateur peuvent rendre difficile le raccordement

en toute sécurité au connecteur de 15mm du tube endotrachéal.

Utiliser uniquement avec du matériel équipé de connecteurs standard

de 15mm.

• Si le dispositif est lubrifié avant l’insertion, suivre les instructions

dufabricant concernant l’application.

• L’emploi de gel lubrifiant pour faciliter la réinsertion du connecteur est

déconseillé car cela peut contribuer à un débranchement accidentel.

• La longueur du stylet est déterminée tout spécialement pour assurer

lacompatibilité avec ce tube trachéal. Ne pas couper le stylet à

d’autres longueurs.

• Ne pas éroder la gaine plastique du stylet sur les bords vifs du

connecteur de 15 mm durant l’insertion ou le retrait du tube

endotrachéal. Si la gaine du stylet est déchirée, coupée ou lacérée

durant la mise en forme du stylet, ne pas l’utiliser pour l’intubation

car une gaine endommagée présente un risque accru de séparation

durant le retrait du stylet.

Remarque: les informations de performances mentionnées à la page73

ont été collectées lors d’un banc d’essai sur un modèle de trachée

cylindrique rigide conçu dans le but de comparer les caractéristiques

d’étanchéité des ballonnets de tube endotrachéal en laboratoire

uniquement et n’est pas configuré ou conçu pour prévoir les performances

du produit dans des conditions cliniques.

Réactions indésirables

Les réactions indésirables suivantes ont été signalées lors de l’utilisation

de tubes endotrachéaux à ballonnet durant la procédure d’intubation,

pendant la période d’intubation ou après l’extubation. L’ordre de cette liste

ne reflète ni la fréquence ni la gravité de ces réactions. Effets indésirables

signalés: abrasion de l’apophyse vocale du cartilage aryténoïde; nécrose

du cartilage; formation de cicatrice; conséquences de la défaillance de

la ventilation, y compris le décès; lésions du périchondre; apparition de

fibrose dense ou diffuse envahissant en totalité la région de la glotte;

emphysème; aspiration endobronchique; intubation endobronchique

(hypoxémie); aspiration endotrachéobronchique; épistaxis; intubation

de l’œsophage (distension de l’estomac); excoriation des membranes

du pharynx; traumatisme oculaire; dépôt de fibrine; formation

de voile sous-glottique; luxation-fracture des vertèbres cervicales

(lésion rachidienne); fragmentation du cartilage; œdème de la glotte

(rétroaryténoïdal sous-glottique, supra-glottique); granulome de la région

aryténoïdale interne; infections (laryngite, sinusite, abcès, infection du

tractus respiratoire); inflammation; aphonie intermittente et angine

récurrente; fibrose laryngée; granulomes et polypes laryngés; obstruction

laryngée; sténose laryngée; ulcères laryngés; membranes et voiles

laryngotrachéaux; congestion glottique membraneuse; trachéobronchite

membraneuse; léger œdème de l’épiglotte; formation d’une escarre

des muqueuses; parésie du nerf grand hypoglosse et/ou du nerf lingual;

perforation de l’œsophage; perforation de la tranchée; pneumothorax;

remplacement de la paroi de la trachée par du tissu cicatriciel; obstruction

respiratoire, hémorragie rétrobulbaire; abcès rétropharyngé; dissection

rétropharyngée, rupture de la trachée; angine, dysphagie; striction

des narines; stridor; sténose cicatricielle annulaire sous-glottique;

hémorragie sous-muqueuse, perforation sous-muqueuse du larynx;

abrasion épithéliale superficielle; avalement du tube; synéchie des cordes

vocales; traumatisme dentaire; brûlures titulaires; saignement de la

trachée; sténose de la trachée; traumatisme des lèvres, de la langue, du

pharynx, du nez, de la trachée, de la glotte, du palais, des amygdales, etc.;

lésions traumatiques du larynx et de la trachée; ulcérations exposant les

anneaux cartilagineux et érosions mineures au niveau du site du ballonnet;

ulcération des lèvres, de la bouche, du pharynx; ulcère du cartilage

aryténoïde; congestion des cordes vocales; paralysie des cordes vocales

etulcérations des cordes vocales.

COPIES SUPPLEMENTAIRES DES INSTRUCTIONS

Des copies de ces instructions sont disponibles gratuitement sur le site

www.covidien.com, ou en appelant Covidien ou ses distributeurs autorisés.

De plus, dans le cadre des droits réservés de Covidien, les acquéreurs de

produits obtenus auprès de Covidien ou de ses distributeurs agréés ont

l’autorisation de réaliser des copies supplémentaires de ce mode d’emploi

pour un usage personnel.

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