Merit Medical RadialFlo Instructions For Use Manual
- Taper
- Instructions For Use Manual
EN INSTRUCTIONS FOR USE
FR MODE D’EMPLOI
IT ISTRUZIONI PER L’USO
DE GEBRAUCHSANWEISUNG
ES INSTRUCCIONES DE USO
PT INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PTBR INSTRUÇÕES DE USO
NL GEBRUIKSAANWIJZING
SV BRUKSANVISNING
DA BRUGSANVISNING
EL ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
TR KULLANMA TALİMATLARI
PL INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
CS NÁVOD K POUŽITÍ
BG ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
HU HASZNÁLATI UTASÍTÁS
RU РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
FI KÄYTTÖOHJEET
ET KASUTUSJUHEND
LT NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
NO BRUKSANVISNING
SK NÁVOD NA POUŽÍVANIE
RO INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
HR UPUTE ZA UPORABU
LV LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
RadialFlo
™
Arterial Catheter
1/52
radiopaque
catheter
vent plugFloSwitchpush tab
securement platform
notch needle
DESCRIPTION
The Merit RadialFlo™ arterial catheter is designed to access the vasculature to sample
blood and monitor blood pressure. The device is equipped with a FloSwitch to limit blood
spill or control ow as needed. The needle includes a unique notch to provide instant
blood return upon vessel entry. The radiopaque catheter provides visibility under X-ray
and uoroscopy.
INTENDED USE / INDICATION FOR USE
The Merit RadialFlo™ arterial catheter is a device that is inserted into the patient’s vascular
system for short term use (less than 30 days) to sample blood and monitor blood pressure.
The Merit RadialFlo™ arterial catheter may be used for any patient population with
consideration given to adequacy of vascular anatomy and appropriateness of procedure.
REUSE PRECAUTION
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or
resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device
failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or
resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient
infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious
disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury,
illness or death of the patient.
CONTRAINDICATION
RadialFlo™ is for arterial blood pressure monitoring and arterial blood sampling only. Do
not use for arterial administration of intravenous infusions.
CLINICAL BENEFITS
• Allow blood pressure monitoring
• Allow blood sampling
WARNINGS
• Non-pyrogenic. Sterile, do not use if unit package is opened or damaged. Check
integrity of the individual package before use.
• For single use only. Dispose of product after use. Do not resterilize. Reuse may lead
to infection or other illness/ injury.
• Do not bend the needle when using the product.
• Do not use scissors / or sharp tools at or near the insertion site to avoid accidental
catheter shear.
• Do not attempt to re-insert a partially or completely withdrawn needle into the
catheter. If arterial puncture is unsuccessful discard the entire device.
• Exposure to blood, either through percutaneous puncture with a contaminated
needle or via mucous membranes, may lead to serious illness such as hepatitis, HIV,
AIDS, or other infectious disease.
• Physicians must be familiar with arterial access using over the needle technique.
• Physicians must be familiar with the complications associated with arterial
catheterisation, i.e. arterial ischema, air embolism, catheter fragmentation which
required additional procedure.
Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
PRECAUTIONS
• RadialFlo™ inserted in emergency situations where sterile technique could be
compromised should be replaced within 48 hours. Follow hospital/institutional
protocols or procedures on recommended indwelling time for RadialFlo™.
• Device lifetime specied as 96 hours based on CDC & Joint Commission Intl (JCI)
recommendation for replacement frequency
• Ensure the placement location of RadialFlo™ does not prevent collateral ow to the
extremity.
• Immediately dispose of the needle post insertion in appropriate sharps container.
• Report needlestick injuries immediately following established facility protocol.
MRI SAFETY INFORMATION
Non-clinical testing demonstrated that the RadialFlo™ is MR Conditional. A patient with
this device can be scanned safely in an MR system under the following conditions:
INSTRUCTIONS FOR USE
RadialFlo
™
Arterial Catheter
• Static magnetic eld of 1.5-Tesla and 3-Tesla, only
• Maximum spatial gradient magnetic eld of 2,000-Gauss/cm (20-T/m)
• Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate
(SAR) of 2-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) in the Normal
Operating Mode
STORAGE CONDITIONS
Store in cool dry place away from direct sunlight.
GENERAL GUIDELINES
• The RadialFlo™ Arterial Catheter is available in one size as below specication:
• Gauge Size: 20G
• Standard outer diameter: 1.10mm
• Standard length: 45mm
• Flowrate: 49ml/min
• For proper use, clinicians must be familiar with and trained in the use of the
RadialFlo™.
• Observe infection control precautions on ALL patients.
• Aseptic technique, proper skin preparation, and continued protection of the
insertion site are essential.
• Examine the catheter insertion site frequently.
• If sutures are used to secure RadialFlo™, suture through the fenestrations in the
securement platform.
• This product does not contain DEHP, DIBP, DBP & BBP.
• After use, dispose the device in a manner consistent with standard protocols for
waste disposal.
• In the EU, any serious incident that has occurred in relation to the device should
be reported to the manufacturer and the competent authority of the applicable
Member State.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Prepare the patient aseptically according to hospital policy and protocol.
2. Inspect the package to ensure there is no damage and sterility is maintained. Refer
to the arrows on the device label to open the package (see Figure 1).
Figure 1
3. Remove the device from the package (see Figure 2).
Figure 2
4. Remove the protective needle cover in a straight outward motion (see Figure 3).
Figure 3
5. Ensure the FloSwitch is in the appropriate open position prior to needle insertion
(see Figure 4).
English
2/52
No Flow (Closed)
Open Flow
Figure 4
6. Position the device bevel-up prior to insertion (see Figure 5).
Figure 5
7. Insert the needle through the skin ultrasonically, via palpation, vessel transxion, or
according to hospital protocol.
8. Conrm instant blood return up the catheter once the vessel is accessed. Blood
return should continue into the blood return chamber. For continuous blood
return, remove the vent plug (see Figure 6) and attach a syringe (see Figure 7).
Figure 6 Figure 7
9. Use the push tab (see Figure 8) to advance the catheter. Remove the needle from
the catheter and discard into a sharps container.
Figure 8
10. With the needle withdrawn, activate the FloSwitch (see Figure 9) to stop the ow
of blood.
Figure 9
11. Connect the pressure line or monitoring kit as required (see Figure 10).
Figure 10
12. Open the Flow Control Switch and ush the system per facility protocol.
13. Stabilize and secure RadialFlo™ with a sterile dressing (see Figure 11).
Figure 11
14. Upon removal of the device, examine the device to ensure that it is intact and
discard in accordance with the facility protocol.
Symbol Designation
Catalog Number
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
Consult instruction for use. For electronic copy scan QR Code, or go to
www.merit.com/ifu and enter IFU ID Number. For printed copy, call U.S.A
or E.U. Customer Service.
Caution
Sterilized using Ethylene Oxide
Single use
Do not resterilize
Do not use if package is damaged and consult instruction for use.
Lot Number
Use by date
Does not contain DEHP, DIBP, DBP & BBP
Non-pyrogenic
Manufacturer
Authorized Representative in the European Community
Keep dry
Keep away from sunlight
MR Conditional
Medical Device
Unique Device Identier
Date of Manufacture
Single Sterile Barrier System
3/52
cathéter
radio-opaque
bouchon
de purge
interrupteur
FloSwitch
ergot de
pression
plateforme de sécurisation
aiguille avec
encoche
DESCRIPTION
Le cathéter artériel Merit RadialFlo™ est conçu pour accéder au système vasculaire an
de prélever du sang et de surveiller la tension artérielle. Ce dispositif est équipé d’un
interrupteur FloSwitch qui permet de limiter les épanchements de sang ou de contrôler le
ux, selon le besoin. L’aiguille présente une encoche unique qui assure un retour sanguin
instantané dès la pénétration dans le vaisseau. Le cathéter radio-opaque permet une
visibilité à la radiographie et à la uoroscopie.
UTILISATION PRÉVUE / MODE D’EMPLOI
Le cathéter artériel Merit RadialFlo™ est un dispositif qui s’insère dans le système
vasculaire du patient pour une utilisation de courte durée (moins de 30 jours) an de
prélever du sang et de surveiller la tension artérielle. Le cathéter artériel Merit RadialFlo™
peut être utilisé sur tous les patients, en tenant compte de l’adaptation de l’anatomie
vasculaire et de la pertinence de la procédure.
PRÉCAUTION EN CAS DE RÉUTILISATION
Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne pas restériliser. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation risqueraient de compromettre l’intégrité structurelle
du dispositif et/ou de provoquer une défaillance qui, à son tour, pourrait provoquer une
blessure, une maladie, voire le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation pourraient également générer un risque de contamination du dispositif et/
ou provoquer une infection ou une infection croisée du patient, y compris, sans s’y limiter,
la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. La contamination du
dispositif pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient.
CONTRE-INDICATION
Le dispositif RadialFlo™ est exclusivement destiné à la surveillance de la pression artérielle
et aux prélèvements de sang artériel. Ne pas utiliser pour l’administration artérielle de
perfusions intraveineuses.
AVANTAGES CLINIQUES
• Permet la surveillance de la pression artérielle
• Permet les prélèvements sanguins
AVERTISSEMENTS
• Apyrogène. Stérile. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Vérier
l’intégrité de l’emballage individuel avant utilisation.
• Dispositif à usage unique. Éliminer le produit après usage. Ne pas restériliser. Une
réutilisation pourrait provoquer une infection ou une autre pathologie/lésion.
• Ne pas plier l’aiguille pendant l’utilisation du produit.
• Ne pas utiliser de ciseaux ou d’ustensiles tranchants au niveau ou à proximité du site
d’insertion an d’éviter les coupures accidentelles du cathéter.
• Ne pas tenter de réinsérer dans le cathéter une aiguille partiellement ou
complètement retirée. En cas d’échec de la ponction artérielle, éliminer l’ensemble
du dispositif.
• Une exposition au sang, par suite d’une ponction percutanée avec une aiguille
contaminée ou par le biais des muqueuses, peut provoquer une maladie grave telle
que l’hépatite, le VIH, le SIDA ou toute autre pathologie infectieuse.
• Les médecins doivent connaître la technique d’accès artériel dite « au l de l’aiguille ».
• Les médecins doivent connaître les complications associées au cathétérisme
artériel, comme l’ischémie artérielle, l’embolie gazeuse et la fragmentation du
cathéter qui nécessitent une procédure supplémentaire.
La législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être vendu
que par ou sur ordonnance d’un médecin.
PRÉCAUTIONS
• Le dispositif RadialFlo™ inséré dans les situations d’urgence dans lesquelles
la technique de stérilité pourrait être compromise doit être remplacé dans les
48heures. Respecter les protocoles ou les procédures de l’hôpital/l’établissement
concernant la durée pendant laquelle le dispositif RadialFlo™ peut rester en place.
• La durée de vie du dispositif indiquée est de 96 heures, en fonction des
recommandations des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC)
et de Joint Commission Intl (JCI) en termes de fréquence des remplacements.
• Vérier que l’emplacement d’insertion du dispositif RadialFlo™ n’entrave pas le ux
collatéral jusqu’aux extrémités.
French
MODE D’EMPLOI
RadialFlo
™
Cathéter artériel
• Éliminer immédiatement l’aiguille dans un conteneur pour objets tranchants
adéquat, tout de suite après son insertion.
• Signaler immédiatement les blessures par piqûre d’aiguille conformément au
protocole mis en place dans l’établissement.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ CONCERNANT LES IRM
Des études non cliniques ont démontré que le dispositif RadialFlo™ est compatible sous
conditions avec l’IRM. Un patient doté de ce dispositif peut être placé en toute sécurité
dans un système IRM dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3 teslas, uniquement
• Gradient spatial maximum de champ magnétique de 2 000 gauss/cm (20 T/m)
• Système de RM maximum signalé, taux d’absorption spécique (DAS) moyen du
corps entier de 2 W/kg pendant 15 minutes de balayage (c’est-à-dire par séquence
d’impulsions) dans le mode de fonctionnement normal
CONDITIONS DE STOCKAGE
Conserver dans un lieu frais et sec, à l’abri de la lumière directe du soleil.
CONSIGNES GÉNÉRALES
• Le cathéter artériel RadialFlo™ est disponible en une seule taille conformément aux
spécications ci-dessous :
• Calibre : 20 G
• Diamètre extérieur standard : 1,10 mm
• Longueur standard : 45 mm
• Débit : 49 ml/min
• Pour une utilisation appropriée, les médecins doivent maîtriser le dispositif
RadialFlo™ et être formés à son utilisation.
• Respecter les précautions de contrôle des infections sur TOUS les patients.
• Une technique d’asepsie, une préparation correcte de la peau et une protection
continue du site d’insertion sont indispensables.
• Examiner fréquemment le site d’insertion du cathéter.
• Si des sutures sont utilisées pour maintenir en place le dispositif RadialFlo™, suturer
à travers les ouvertures de la plateforme de xation plateforme de sécurisation.
• Ce produit ne contient pas les substances suivantes : DEHP, DIBP, DBP, BBP.
• Après utilisation, éliminer le dispositif conformément aux protocoles standards de
mise au rebut des déchets.
• Dans l’Union européenne, tout incident qui survient en relation avec le dispositif
doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre concerné.
MODE D’EMPLOI
1. Préparer le patient dans des conditions d’asepsie conformes à la politique et au
protocole hospitaliers.
2. Inspecter l’emballage pour vérier qu’il n’est pas endommagé et que sa stérilité
est préservée. Se reporter aux flèches sur l’étiquette du dispositif pour ouvrir
l’emballage (voir la Figure 1).
Figure 1
3. Retirer le dispositif de son emballage (voir la Figure 2).
Figure 2
4. Retirer le capuchon de protection de l’aiguille en eectuant un mouvement de
traction rectiligne (voir la Figure 3).
Figure 3
5. Vérifier que l’interrupteur FloSwitch est en position ouverte appropriée avant
l’insertion de l’aiguille (voir la Figure 4).
4/52
Aucun ux (fermé)
Flux ouvert
Figure 4
6. Positionner le dispositif en orientant le biseau vers le haut avant l’insertion (voir la
Figure 5).
Figure 5
7. Insérer l’aiguille dans la peau sous échographie, après palpation, transxion du
vaisseau ou conformément au protocole hospitalier.
8. Vérifier le retour sanguin immédiat dans le cathéter dès l’accès au vaisseau. Le
retour sanguin doit se poursuivre dans la chambre de retour sanguin. Pour assurer
un retour sanguin continu, retirer le bouchon de purge (voir la Figure 6) et xer une
seringue (voir la Figure 7).
Figure 6 Figure 7
9. Utiliser l’ergot de pression (voir la Figure 8) pour faire progresser le cathéter. Retirer
l’aiguille du cathéter et la jeter dans un conteneur pour objets tranchants.
Figure 8
10. Après avoir retiré l’aiguille, activer l’interrupteur FloSwitch (voir la Figure 9) pour
interrompre le ux sanguin.
Figure 9
11. Raccorder la ligne de pression ou le kit de surveillance selon les besoins (voir la
Figure 10).
Figure 10
12. Ouvrir l’interrupteur de contrôle du débit et rincer le système conformément au
protocole de l’établissement.
13. Stabiliser et sécuriser le dispositif RadialFlo™ avec un pansement stérile (voir la
Figure 11).
Figure 11
14. Après retrait du dispositif, l’examiner pour vérifier qu’il est intact et l’éliminer
conformément au protocole de l’établissement.
Symbole Désignation
Numéro de référence
Mise en garde : la législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit
ne doit être vendu que par ou sur ordonnance d’un médecin.
Consulter le mode d’emploi. Pour une version électronique, scanner
le code QR, ou se rendre à l’adresse www.merit.com/ifu et saisir
l’identication du mode d’emploi électronique. Pour un exemplaire
papier, appeler le service clientèle américain ou européen.
Mise en garde
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Usage unique
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et consulter le mode
d’emploi.
Numéro de lot
Date limite d’utilisation
Ne contient pas de DEHP, DIBP, DBP et de BBP
Apyrogène
Fabricant
Représentant agréé au sein de la Communauté européenne
Conserver au sec
Tenir à l’écart de la lumière du soleil
Compatible RM sous conditions
Dispositif médical
Identiant unique du dispositif
Date de fabrication
Système de barrière stérile à usage unique
5/52
catetere
radiopaco
tappo di satoFloSwitch
linguetta di spinta
piattaforma di ssaggio
ago cavo
DESCRIZIONE
Il catetere arterioso RadialFlo™ Merit è ideato per l’accesso al sistema vascolare ai ni del
prelievo di sangue e del monitoraggio della pressione sanguigna. Il dispositivo èdotato
di FloSwitch, per limitare la fuoriuscita di sangue o controllare il flusso in base alle
necessità. L’ago presenta un particolare incavo per fornire un ritorno di sangue istantaneo
al momento dell’ingresso nel vaso sanguigno. Il catetere radiopaco fornisce visibilità
durante l’esame radiograco e la uoroscopia.
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO
Il catetere arterioso RadialFlo™ Merit è un dispositivo che viene inserito nel sistema
vascolare del paziente per un breve periodo (meno di 30 giorni) allo scopo di prelevare
sangue e monitorare la pressione sanguigna. Il catetere arterioso RadialFlo™ Merit può
essere utilizzato per qualsiasi popolazione di pazienti, tenendo conto dell’idoneità
dell’anatomia vascolare e dell’adeguatezza della procedura.
PRECAUZIONI DI RIUTILIZZO
Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo,
ilritrattamento o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale del
dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare lesioni,
malattie o la morte del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione possono
anche rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni
o infezioni crociate del paziente inclusa, ma non limitata a, la trasmissione di malattie
infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni,
malattie o la morte del paziente.
CONTROINDICAZIONI
RadialFlo™ deve essere usato esclusivamente per il monitoraggio della pressione arteriosa
e il prelievo di sangue arterioso. Non utilizzare per la somministrazione intra-arteriosa di
infusioni per via endovenosa.
BENEFICI CLINICI
• Consente il monitoraggio della pressione arteriosa
• Consente il prelievo di sangue
AVVERTENZE
• Apirogeno. Sterile, non utilizzare se la confezione unitaria è aperta o danneggiata.
Controllare l’integrità della confezione singola prima dell’utilizzo.
• Monouso. Smaltire il prodotto dopo l’uso. Non risterilizzare. Il riutilizzo può causare
infezione o altra malattia/lesione.
• Non piegare l’ago durante l’utilizzo del prodotto.
• Non usare forbici o utensili taglienti nel o in prossimità del sito di inserimento per
evitare la lacerazione accidentale del catetere.
• Non cercare di inserire nuovamente nel catetere un ago parzialmente o
completamente ritratto. Se l’iniezione arteriosa non è riuscita, gettare via
l’interodispositivo.
• L’esposizione al sangue, attraverso puntura percutanea con un ago contaminato o
tramite le membrane mucose, può causare malattie gravi come epatite, HIV, AIDS
o altre malattie infettive.
• I medici devono avere familiarità con l’accesso al sistema arterioso utilizzando
latecnica dell’ago.
• I medici devono avere familiarità con le complicazioni associate al cateterismo
arterioso, ovvero ischemia arteriosa, embolia gassosa, frammentazione del catetere
che richiedono una procedura aggiuntiva.
La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici
odietro prescrizione medica.
PRECAUZIONI
• Se RadialFlo™ viene inserito in situazioni di emergenza, in cui la tecnica sterile
potrebbe essere compromessa, deve essere sostituito entro 48 ore. Seguire i
protocolli o le procedure dell’ospedale/istituto relativi al tempo di permanenza
raccomandato per RadialFlo™.
• Il periodo di durata specicato del dispositivo è di 96 ore in base alle raccomandazioni
per la frequenza di sostituzione dei Centri per il controllo delle malattie (CDC) e
della Joint Commission Intl (JCI).
Italian
ISTRUZIONI PER L’USO
RadialFlo
™
Catetere arterioso
• Assicurarsi che il sito di inserimento di RadialFlo™ non blocchi il usso collaterale
alle estremità.
• Dopo l’inserimento smaltire immediatamente l’ago in un contenitore per oggetti
taglienti appropriato.
• Segnalare immediatamente eventuali lesioni dovute alla puntura dell’ago
seguendo il protocollo consolidato della struttura.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RIGUARDO ALLA MR
Test non clinici hanno dimostrato che RadialFlo™ è MR Conditional (a compatibilità
RM condizionata). Un paziente che utilizza questo dispositivo può essere sottoposto
ascansione in sicurezza in un sistema MR nelle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico esclusivamente di 1,5 tesla e 3 tesla
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 2.000 Gauss/cm (20 T/m)
• Massima del sistema MR riportata, rateo di assorbimento specico (SAR) medio
a corpo intero di 2 W/kg per 15 minuti di scansione (vale a dire per sequenza di
impulsi) nella modalità di funzionamento normale.
CONDIZIONI DI STOCCAGGIO
Conservare in un luogo fresco e asciutto, lontano dalla luce diretta del sole.
LINEE GUIDA GENERALI
• Il catetere arterioso RadialFlo™ è disponibile in un’unica misura come indicato
diseguito:
• Misura: 20G
• Diametro esterno standard: 1,10 mm
• Lunghezza standard: 45 mm
• Portata: 49 ml/min
• Per l’utilizzo appropriato, i medici devono avere familiarità con RadialFlo™ ed essere
esperti nel suo utilizzo.
• Osservare le precauzioni relative al controllo delle infezioni per TUTTI i pazienti.
• Tecnica asettica, preparazione adeguata della pelle e protezione continua del sito
di inserimento sono essenziali.
• Esaminare di frequente il sito di inserimento del catetere.
• Se vengono utilizzate suture per fissare RadialFlo™, suturare attraverso le
fenestrazioni nella piattaforma di ssaggio.
• Questo prodotto non contiene DEHP, DIBP, DBP e BBP.
• Dopo l’uso, smaltire il dispositivo nel rispetto dei protocolli standard per
losmaltimento dei riuti.
• Nell’UE, qualsiasi incidente grave occorso in relazione al dispositivo deve essere
segnalato al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro pertinente.
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Preparare il paziente in asepsi, in conformità alle linee di condotta ospedaliere
e al protocollo.
2. Ispezionare la confezione per assicurarsi che non sia danneggiata e che le condizioni
di sterilità siano mantenute. Fare riferimento alle frecce sull’etichetta del dispositivo
per aprire la confezione (vedere la Figura 1).
Figura 1
3. Estrarre il dispositivo dalla confezione (vedere la Figura 2).
Figura 2
4. Rimuovere la copertura protettiva dell’ago con un movimento rettilineo verso
l’esterno (vedere la Figura 3).
Figura 3
5. Assicurarsi che il dispositivo FloSwitch sia nella corretta posizione di apertura prima
dell’inserimento dell’ago (vedere la Figura 4).
6/52
Flusso assente (chiuso)
Flusso aperto
Figura 4
6. Posizionare il dispositivo con la parte obliqua smussata orientata verso l’alto prima
dell’inserimento (vedere la Figura 5).
Figura 5
7. Inserire l’ago attraverso la cute con l’impiego di ecografia, tramite palpazione,
trasssione del vaso o in conformità al protocollo ospedaliero.
8. Confermare che si verichi il ritorno di sangue istantaneo nel catetere al momento
dell’accesso al vaso sanguigno. Il ritorno di sangue deve proseguire nella camera
di ritorno di sangue. Per un ritorno di sangue continuo, rimuovere il tappo di sato
(vedere la Figura 6) e collegare una siringa (vedere la Figura 7).
Figura 6 Figura 7
9. Usare la linguetta di spinta (vedere la Figura 8) per far avanzare il catetere.
Rimuovere l’ago dal catetere e smaltire in un contenitore per oggetti taglienti.
Figura 8
10. Dopo aver ritratto l’ago, attivare il dispositivo FloSwitch (vedere la Figura 9) per
bloccare il usso di sangue.
Figura 9
11. Collegare la cannula per la pressione o il kit di monitoraggio secondo necessità
(vedere la Figura 10).
Figura 10
12. Aprire l’interruttore per il controllo del flusso e svuotare il sistema secondo
ilprotocollo della struttura.
13. Stabilizzare e ssare RadialFlo™ con una fasciatura sterile (vedere la Figura 11).
Figura 11
14. Al momento della rimozione del dispositivo, esaminare il dispositivo per assicurarsi
che sia intatto e smaltire in conformità al protocollo della struttura.
Simbolo Designazione
Numero di catalogo
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di
questo dispositivo solo a medici o dietro prescrizione medica.
Consultare le Istruzioni per l’uso. Per una copia elettronica, eseguire
la scansione del codice QR oppure visitare il sito www.merit.com/ifu
eimmettere il numero ID riportato nelle Istruzioni per l’uso. Peruna
copiastampata, contattare il Servizio clienti negli Stati Uniti
onell’Unioneeuropea.
Attenzione
Sterilizzato con ossido di etilene
Monouso
Non risterilizzare
Non utilizzare se la confezione è danneggiata e consultare le Istruzioni
per l’uso.
Numero di lotto
Data di scadenza
Non contiene DEHP, DIBP, DBP e BBP
Apirogeno
Produttore
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Conservare al riparo dall’umidità
Tenere lontano dalla luce del sole
MR Conditional
Dispositivo medico
Identicazione unica del dispositivo
Data di fabbricazione
Sistema di barriera sterile singolo
7/52
Röntgendichter
Katheter
VerschlussstopfenFloSwitchSchiebelasche
Sicherungsplattform
Gekerbte Nadel
BESCHREIBUNG
Der arterielle Katheter Merit RadialFlo™ ist für den Zugang zum Gefäßsystem konzipiert,
um Blutproben zu entnehmen und den Blutdruck zu überwachen. Das Gerät ist mit
einem FloSwitch ausgestattet, um Blutverlust zu minimieren oder den Blutfluss nach
Bedarf zu kontrollieren. Die Nadel weist eine einzigartige Kerbe auf, damit sofort bei
Einstich ins Gefäß Blut zurückießt. Der röntgendichte Katheter bietet Sichtbarkeit unter
Röntgenbildgebung und Fluoroskopie.
VERWENDUNGSZWECK / INDIKATIONEN
Der arterielle Katheter Merit RadialFlo™ ist ein Gerät, das für den Kurzeinsatz ins
Gefäßsystem des Patienten eingeführt wird (weniger als 30 Tage), um Blutproben zu
entnehmen und den Blutdruck zu überwachen. Der arterielle Katheter Merit RadialFlo™
kann für alle Patienten eingesetzt werden, wobei die Eignung der Gefäßanatomie und die
Zweckmäßigkeit des Verfahrens in Betracht gezogen werden müssen.
WARNUNG VOR WIEDERVERWENDUNG
Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation beeinträchtigt u. U. die strukturelle Integrität des Produkts bzw. kann ein
Produktversagen verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des
Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann das Risiko einer Kontamination des Produkts bergen und/oder eine Infektion des
Patienten bzw. eine Kreuzinfektion zur Folge haben, darunter u. a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten auf den anderen. Eine Kontamination des
Produkts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
KONTRAINDIKATIONEN
RadialFlo™ ist nur zur arteriellen Blutdrucküberwachung und zur Entnahme von
Blutproben vorgesehen. Nicht zur arteriellen Verabreichung von intravenösen Infusionen
verwenden.
KLINISCHE VORTEILE
• Blutdrucküberwachung
• Entnahme von Blutproben
WARNUNGEN
• Nicht pyrogen. Steril. Das Produkt nicht verwenden, wenn die Packung
angebrochen oder beschädigt ist. Vor der Verwendung die Unversehrtheit der
Verpackung prüfen.
• Nur für den Einweggebrauch. Produkt nach Verwendung entsorgen. Nicht
erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung kann zu Infektionen oder anderen
Krankheiten/Verletzungen führen.
• Nadel bei der Verwendung des Produkts nicht biegen.
• Keine Scheren oder scharfen Gegenstände an oder bei der Einstichstelle
verwenden, um unbeabsichtigte Katheterscherungen zu vermeiden.
• Nicht versuchen, eine teilweise oder ganz zurückgezogene Nadel wieder in den
Katheter einzuführen. Falls die arterielle Punktion nicht erfolgreich ist, das ganze
Gerät verwerfen.
• Exposition gegenüber Blut, sei es durch perkutane Punktion mit einer
kontaminierten Nadel oder über die Schleimhäute, kann zu schwerer Erkrankung
führen, wie z. B. Hepatitis, HIV, AIDS oder anderen ansteckenden Krankheiten.
• Ärzte müssen mit dem arteriellen Zugang mittels Über-die-Nadel-Technik vertraut sein.
• Ärzte müssen mit möglichen Komplikationen in Zusammenhang mit arterieller
Katheterisierung vertraut sein, d. h. arterielle Ischämie, Luftembolie, Katheterbruch
mit erforderlichen Zusatzverfahren.
Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf
eine ärztliche Anordnung hin abgegeben werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• RadialFlo™, die in Notfallsituationen eingeführt wurden, bei denen die sterile
Technik evtl. beeinträchtigt wurde, müssen innerhalb von 48 Stunden ersetzt
werden. Die Protokolle oder Verfahren des Krankenhauses/der Institution bezüglich
der empfohlenen Verweildauer von RadialFlo™ sind zu befolgen.
German
GEBRAUCHSANWEISUNG
RadialFlo
™
Arterieller Katheter
• Die Lebensdauer des Geräts ist gemäß der Empfehlung der CDC & Joint Commission
Intl (JCI) zur Wechselhäugkeit auf 96 Stunden festgelegt.
• Es ist sicherzustellen, dass die Platzierung von RadialFlo™ den Kollateraluss zu den
Extremitäten nicht verhindert.
• Die Nadel unmittelbar nach dem Einführen in einem durchstichsicheren Behälter
entsorgen.
• Nadelstichverletzungen sind gemäß dem festgelegten Protokoll der
Krankenhauseinrichtung sofort zu melden.
MRT-SICHERHEITSHINWEISE
Außerklinische Tests haben erwiesen, dass der RadialFlo™ bedingt MR-tauglich ist. Ein
Patient mit diesem Gerät kann unter folgenden Bedingungen sicher in einem MR-System
gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld von nur 1,5 und 3 Tesla
• Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 2.000 Gauß/cm (20-T/m)
• Maximale vom MR-System übermittelte, über den ganzen Körper gemittelte
spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg pro 15 Minuten-Scan (d. h. pro
Impulsfolge) im Normalbetrieb
LAGERBEDINGUNGEN
An einem kühlen, trockenen Ort vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren.
ALLGEMEINE RICHTLINIEN
• Der arterielle Katheter RadialFlo™ ist gemäß nachfolgender Spezikation in einer
Größe erhältlich:
• Durchmesser: 20G
• Standard-Außendurchmesser: 1,10 mm
• Standardlänge: 45 mm
• Flussrate: 49 ml/min
• Für die ordnungsgemäße Verwendung müssen Kliniker mit dem Einsatz des
RadialFlo™ vertraut und in seiner Anwendung geschult sein.
• Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionskontrolle bei ALLEN Patienten befolgen.
• Aseptische Verfahren, angemessene Vorbereitung der Haut und kontinuierlicher
Schutz der Einstichstelle sind unbedingt erforderlich.
• Einstichstelle des Katheters häug überprüfen.
• Falls Nahtmaterial zum Sichern des RadialFlo™ verwendet wird, durch die
Fenestrationen der Sicherungsplattform nähen Sicherungsplattform.
• Dieses Produkt enthält kein DEHP, DIBP, DBP oder BBP.
• Das Gerät nach dem Gebrauch gemäß den Standardprotokollen für die
Abfallentsorgung entsorgen.
• Innerhalb der EU müssen alle schwerwiegenden Zwischenfälle, die im
Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind, dem Hersteller und der
zuständigen Behörde im jeweiligen Mitgliedstaat gemeldet werden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Den Patienten gemäß den Richtlinien und Protokollen des Krankenhauses aseptisch
vorbereiten.
2. Die Verpackung untersuchen, um sicherzustellen, dass sie nicht beschädigt und die
Sterilität intakt ist. Die Verpackung gemäß den Pfeilen auf der Beschriftung önen
(Abbildung 1).
Abbildung 1
3. Das Gerät aus der Verpackung entnehmen (Abbildung 2).
Abbildung 2
4. Die Schutzabdeckung der Nadel mit einer geraden Auswärtsbewegung entfernen
(Abbildung 3).
Abbildung 3
5. Sicherstellen, dass der FloSwitch sich vor der Einführung der Nadel in der richtigen
oenen Position bendet (Abbildung 4).
8/52
Kein Fluss (geschlossen)
Oener Fluss
Abbildung 4
6. Das Gerät vor der Einführung mit der abgeschrägten Seite nach oben positionieren
(Abbildung 5).
Abbildung 5
7. Die Nadel durch die Haut einführen und hierfür Ultraschall, Palpitation oder
Gefäßdurchquerung nutzen bzw. das Krankenhausprotokoll beachten.
8. Konstanten Blutrücklauf im Katheter bestätigen, wenn der Zugang zum Gefäß
erstellt wurde. Der Blutrücklauf soll weiter in die Blutrücklaufkammer erfolgen. Für
kontinuierlichen Blutrücklauf den Verschlussstopfen entfernen (Abbildung 6) und
eine Spritze anbringen (Abbildung 7).
Abbildung 6 Abbildung 7
9. Schiebelasche verwenden (siehe Abbildung 8), um den Katheter voranzuschieben.
Nadel aus dem Katheter entfernen und in einen durchstichsicheren Behälter
entsorgen.
Abbildung 8
10. Mit herausgezogener Nadel den FloSwitch aktivieren (siehe Abbildung 9), um den
Blutuss zu stoppen.
Abbildung 9
11. Druckleitung oder Überwachungskit wie erforderlich anschließen (siehe Abbildung 10).
Abbildung 10
12. Den Strömungskontrollschalter (Flow Control Switch) önen und das System dem
Krankenhausprotokoll entsprechend durchspülen.
13. RadialFlo™ mit einem sterilen Verband stabilisieren und sichern (siehe Abbildung 11).
Abbildung 11
14. Nach Entfernen des Geräts sicherstellen, dass das Gerät intakt ist, und es dann in
Übereinstimmung mit dem Krankenhausprotokoll entsorgen.
Symbol Erklärung
Bestellnummer
Achtung: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur an
einen Arzt oder auf ärztliche Anordnung hin verkauft werden.
Anwendungshinweise beachten. Für eine elektronische Kopie QR-Code
scannen oder auf www.merit.com/ifu die IFU-ID-Nummer eingeben. Eine
gedruckte Kopie können Sie telefonisch beim Kundendienst für die USA
oder EU anfordern.
Vorsicht
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Einweggebrauch
Nicht erneut sterilisieren
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist, und die
Gebrauchsanweisung beachten
Chargennummer
Verfallsdatum
Enthält kein DEHP, DIBP, DBP und BBP
Nicht pyrogen
Hersteller
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
Trocken
Vor Sonne schützen
Bedingt MR-tauglich
Medizinprodukt
Eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identier)
Datum der Herstellung
Einfaches Sterilbarrieresystem
9/52
Catéter
radiopaco
Tapón de
ventilación
FloSwitch
Lengüeta de
empuje
Plataforma de seguridad
Aguja con muesca
DESCRIPCIÓN
El catéter arterial Merit RadialFlo™ está diseñado para acceder a la vasculatura con el
objeto de tomar muestras de sangre y monitorear la presión sanguínea. El dispositivo está
equipado con un FloSwitch para limitar el derrame de sangre o controlar el ujo según sea
necesario. La aguja incluye una muesca única para proporcionar retorno instantáneo de
la sangre al ingresar en el vaso. El catéter radiopaco proporciona visibilidad bajo rayos X
y uoroscopía.
USO PREVISTO / INDICACIÓN DE USO
El catéter arterial Merit RadialFlo™ es un dispositivo que se inserta en el sistema vascular
del paciente para utilizar en un corto periodo (menos de 30 días) con el objeto de tomar
muestras de sangre y monitorear la presión sanguínea. El catéter arterial Merit RadialFlo™
puede utilizarse para cualquier población de pacientes siempre y cuando la anatomía
vascular sea adecuada y el procedimiento sea apropiado.
PRECAUCIÓN DE REUTILIZACIÓN
Para usar solo una vez. No volver a utilizar, procesar ni esterilizar. De ser así, podría verse
comprometida la integridad estructural del dispositivo o podría ocurrir una falla que, a su
vez, podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. Volver a utilizar,
procesar o esterilizar el dispositivo también podría producir riesgos de contaminación
del dispositivo y ocasionar una infección o infecciones cruzadas en el paciente, incluidas,
entre otras posibilidades, la transmisión de enfermedades contagiosas de un paciente a
otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedades o la muerte
del paciente.
CONTRAINDICACIONES
RadialFlo™ está previsto para utilizar solamente para el monitoreo de la presión sanguínea
arterial y el muestreo de sangre arterial. No utilizar para la administración arterial de
infusiones intravenosas.
BENEFICIOS CLÍNICOS
• Permite el monitoreo de la presión sanguínea
• Permite el muestreo de sangre
ADVERTENCIAS
• No pirogénico. Estéril, no utilizar si el envase de la unidad está abierto o dañado.
Controlar la integridad del envase individual antes del uso.
• Para un solo uso únicamente. Desechar el producto después del uso. No volver
aesterilizar. Volver a utilizarlo puede causar infección u otra enfermedad/lesiones.
• No doblar la aguja cuando se utiliza el producto.
• No utilizar tijeras / ni herramientas losas en o cerca del sitio de inserción para evitar
el corte accidental del catéter.
• No intentar la reinserción en el catéter de una aguja parcial o completamente
extraída. Si la punción arterial no es exitosa, desechar el dispositivo completo.
• La exposición a la sangre, ya sea a través de punción percutánea con una aguja
contaminada o a través de membranas mucosas, puede causar enfermedades
graves, tales como hepatitis, VIH, SIDA u otra enfermedad contagiosa.
• Los médicos deben estar familiarizados con el acceso arterial usando la técnica de
la aguja.
• Los médicos deben estar familiarizados con las complicaciones asociadas con la
cateterización arterial, es decir, isquemia arterial, embolia gaseosa, fragmentación
de catéter con procedimiento adicional requerido.
La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este
dispositivo a través de un médico o por orden de este.
PRECAUCIONES
• El RadialFlo™ insertado en situaciones de emergencia en las cuales podría verse
comprometida la técnica estéril debe reemplazarse dentro de las 48 horas. Seguir
los protocolos o procedimientos hospitalarios/institucionales sobre el tiempo de
permanencia recomendado para RadialFlo™.
• La vida útil especificada para el dispositivo es de 96 horas de acuerdo con la
recomendación de CDC y Joint Commission Intl (JCI) para la frecuencia de reemplazo.
• Vericar que el lugar de colocación del RadialFlo™ no impida el ujo colateral a la
extremidad.
Spanish
INSTRUCCIONES DE USO
RadialFlo
™
Catéter arterial
• Después de la inserción, desechar inmediatamente la aguja en el contenedor para
materiales punzantes apropiado.
• Informar inmediatamente las lesiones por pinchazos de aguja de acuerdo con
elprotocolo establecido por el centro.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE IMÁGENES DE RESONANCIA MAGNÉTICA
(IRM)
Las pruebas no clínicas demostraron que RadialFlo™ ofrece compatibilidad condicionada
para RM. Un paciente al que se le haya implantado este dispositivo puede someterse a un
sistema de RM de manera segura siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 y 3 tesla, únicamente
• Campo magnético con gradiente espacial máximo de 2000 Gauss/cm (20-T/m)
• Sistema de RM máximo informado, índice de absorción especica (SAR, por sus
siglas en inglés) corporal promedio de 2-W/kg para 15 minutos de exploración
(esdecir, por secuencia de pulso) en modo operativo normal
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar en un lugar seco y frío lejos de la luz solar directa.
DIRECTIVA GENERALES
• El catéter arterial RadialFlo™ está disponible en un tamaño como se especifica
acontinuación:
• Tamaño de calibre: 20G
• Diámetro exterior estándar: 1,10mm
• Longitud estándar: 45mm
• Índice de ujo: 49ml/min
• Para el uso adecuado, los médicos deben estar familiarizados con y capacitados
enel uso del RadialFlo™.
• Observar las precauciones de control de infección en TODOS los pacientes.
• La técnica aséptica, la preparación apropiada de la piel y la protección continua del
sitio de inserción son esenciales.
• Examinar frecuentemente el sitio de inserción del catéter.
• Si se utilizan suturas para asegurar el RadialFlo™, suturar a través de las fenestraciones
en la plataforma de seguridad.
• Este producto no contiene DEHP, DIBP, DBP ni BBP.
• Luego del uso, desechar el dispositivo de manera consistente con los protocolos
estándares para la eliminación de desechos.
• En la UE, todo incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo
debe informarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro
correspondiente.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Preparar al paciente asépticamente de acuerdo con la política y protocolo
hospitalario.
2. Inspeccionar el envase para comprobar que no haya daño y que se mantiene en
condición estéril. Guiarse por las echas en la etiqueta del dispositivo para abrir el
envase (ver Figura 1).
Figura 1
3. Extraer el dispositivo del envase (ver Figura 2).
Figura 2
4. Quitar la cubierta protectora de la aguja con un movimiento recto hacia afuera
(verFigura 3).
Figura 3
5. Asegurarse de que el FloSwitch esté en la posición abierta adecuada antes
delainserción de la aguja (ver Figura 4).
10/52
Sin ujo (cerrado)
Flujo abierto
Figura 4
6. Posicionar el dispositivo con el bisel hacia arriba antes de la inserción (ver Figura 5).
Figura 5
7. Insertar la aguja a través de la piel, guiada por ultrasonido, por medio de palpación,
transxión del vaso o de acuerdo con el protocolo hospitalario.
8. Conrmar el retorno de sangre instantáneo al catéter una vez que se accede al vaso.
El retorno de sangre debería continuar a la cámara de retorno de sangre. Para el
retorno de sangre continuo, quitar el tapón de ventilación (ver Figura 6) y adosar
una jeringa (ver Figura 7).
Figura 6 Figura 7
9. Utilizar la lengüeta de empuje (ver Figura 8) para hacer avanzar el catéter. Quitar la
aguja del catéter y desechar en un contenedor para materiales punzantes.
Figura 8
10. Con la aguja extraída, activar el FloSwitch (ver Figura 9) para detener el flujo
desangre.
Figura 9
11. Conectar la línea de presión o el kit de monitoreo según sea necesario (ver Figura 10).
Figura 10
12. Abrir el Flow Control Switch y lavar el sistema según el protocolo del centro.
13. Estabilizar y asegurar el RadialFlo™ con un apósito estéril (ver Figura 11).
Figura 11
14. Una vez extraído el dispositivo, examinarlo para comprobar que esté intacto
ydesecharlo de acuerdo con el protocolo del centro.
Símbolo Designación
Número de catálogo
Precaución: La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la
venta de este dispositivo a través de un médico o por orden de este.
Consultar la instrucción de uso. Para obtener una copia electrónica,
escanee el código QR o visite la página www.merit.com/ifu e introduzca
el número de ID de las Instrucciones de uso (IFU). Para obtener una copia
impresa, llame al Servicio de atención al cliente en los Estados Unidos
olaUE.
Precaución
Esterilizado con óxido de etileno
Para un solo uso.
No volver a esterilizar.
No utilice si el paquete está dañado y consulte la instrucción de uso.
Número de lote
Fecha de caducidad
No contiene DEHP, DIBP, DBP ni BBP
No pirogénico
Fabricante
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Mantener seco
Mantener alejado de la luz solar
Compatibilidad condicionada para RM
Dispositivo médico
Identicador único del dispositivo
Fecha de fabricación
Sistema de barrera estéril único
11/52
cateter
radiopaco
válvula de
ventilação
FloSwitch
aba de
pressão
plataforma de xação
agulhas
com recorte
DESCRIÇÃO
O cateter arterial Merit RadialFlo™ é concebido para aceder à vasculatura para recolher
sangue e monitorizar a pressão arterial. O dispositivo está equipado com um FloSwitch
para limitar o derrame de sangue ou controlar o uxo, conforme necessário. A agulha
inclui um recorte único para fornecer um retorno de sangue instantâneo na entrada no
vaso. O cateter radiopaco permite visibilidade através de raio-X e uoroscopia.
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÃO DE UTILIZAÇÃO
O cateter arterial Merit RadialFlo™ é um dispositivo que é inserido no sistema vascular
do paciente para utilização de curto prazo (inferior a 30 dias) para recolher sangue
emonitorizar a pressão arterial. O cateter arterial Merit RadialFlo™ pode ser utilizado
em qualquer população de pacientes considerando a adequação da anatomia vascular
eaconveniência do procedimento.
PRECAUÇÕES DE REUTILIZAÇÃO
Para utilização num único paciente. Não reutilize, não reprocesse nem volte a esterilizar.
A reutilização, reprocessamento ou reesterilização poderá comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do dispositivo que, por sua vez, poderá
resultar em lesões, doença ou morte do paciente. A reutilização, reprocessamento
ou reesterilização poderá também criar um risco de contaminação do dispositivo
e/ou provocar uma infeção do paciente ou infeção cruzada, incluindo, entre outros,
atransmissão de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do
dispositivo poderá provocar lesões, doença ou a morte do paciente.
CONTRA-INDICAÇÕES
O RadialFlo™ destina-se apenas a monitorização da pressão de sangue arterial e recolha
de amostras de sangue arterial. Não utilize para administração arterial de infusões
intravenosas.
BENEFÍCIOS CLÍNICOS
• Permite a monitorização da pressão arterial
• Permite a recolha de amostras de sangue
ADVERTÊNCIAS
• Apirogénico. Não utilize se a embalagem unitária estiver aberta ou danificada.
Verique a integridade da embalagem individual antes de qualquer utilização.
• Apenas para uma única utilização. Elimine o produto após utilização. Não
reesterilize. A reutilização poderá provocar infeções ou outras doenças/lesões.
• Não dobre a agulha ao utilizar o produto.
• Não utilize tesouras/ferramentas pontiagudas no local de inserção ou na sua
proximidade, de forma a evitar a rutura acidental do cateter.
• Não tente reinserir parcial ou totalmente no cateter uma agulha retirada.
Seapunção arterial for malsucedida elimine todo o dispositivo.
• A exposição ao sangue, quer por punção percutânea com uma agulha contaminada
ou através das membranas mucosas, pode levar a doenças graves como a hepatite,
VIH, SIDA ou outra doença infeciosa.
• Os médicos devem estar familiarizados com o acesso arterial utilizando a técnica
da agulha.
• Os médicos devem estar familiarizados com as complicações associadas
àcateterização arterial, isto é, isquemia arterial, embolia gasosa, fragmentação do
cateter, que requerem procedimentos adicionais.
A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou segundo a prescrição
de um médico.
PRECAUÇÕES
• O RadialFlo™ introduzido em situações de emergência em que a técnica estéril
possa estar comprometida deve ser substituído dentro de 48 horas. Siga os
protocolos ou procedimentos hospitalares/institucionais sobre o tempo de
inserção recomendado para o RadialFlo™.
• A duração do dispositivo é especicada como 96 horas com base na recomendação
de CDC e da Joint Commission Intl (JCI) quanto à substituição de frequência
• Assegure-se de que o local de colocação do RadialFlo™ não obstrui o uxo colateral
à extremidade.
Portuguese
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
RadialFlo
™
Cateter Arterial
• Elimine de imediato a agulha após inserção no recipiente para material médico
cortante apropriado.
• Comunique de imediato quaisquer ferimentos com agulhas, de acordo com
oprotoloco estabelecido pela instalação.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA RELATIVAS A IRM
Testes não clínicos demonstraram que o RadialFlo™ é Condicional para RM. Um paciente
com este dispositivo pode ser submetido a um sistema de RM de forma segura nas
seguintes condições:
• Campo magnético estático de apenas 1,5 Tesla e 3 Tesla
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 2000 Gauss/cm (20-T/m)
• Taxa de absorção especíca (SAR - Specic Absorption Rate) média para o corpo
inteiro, máximo reportado por sistema de RM de 2 W/kg por 15 minutos (ou seja,
por sequência de pulso) no Modo Normal de Operação
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Armazene num local fresco e seco longe da luz solar direta.
DIRETRIZES GERAIS
• O Cateter Arterial RadialFlo™ está disponível num único tamanho, conforme
aespecicação abaixo apresentada:
• Espessura: 20 G
• Diâmetro exterior padrão: 1,10 mm
• Comprimento padrão: 45 mm
• Taxa de uxo: 49 ml/min
• Para uma utilização adequada, os médicos devem estar familiarizados e ter
formação na utilização do RadialFlo™.
• Cumpra as precauções de controlo de infeções em TODOS os pacientes.
• A técnica assética, correta preparação da pele e proteção contínua do local de
inserção são essenciais.
• Examine frequentemente o local de inserção do cateter.
• Se as suturas forem utilizadas para xar o RadialFlo™, efetue a sutura através das
fenestrações na plataforma de xação.
• Este produto não contém DEHP, DIBP, DBP e BBP.
• Após a utilização, elimine o dispositivo de uma forma consistente com os protocolos
padrão para eliminação de resíduos.
• Na UE, qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo
deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-membro
aplicável.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Prepare o paciente de forma asséptica, de acordo com a política e protocolo
hospitalares.
2. Inspecione a embalagem, de forma a assegurar que não está danificada e que
aesterilidade é mantida. Consulte as setas na etiqueta do dispositivo para abrir
aembalagem (ver Figura 1).
Figura 1
3. Remova o dispositivo da embalagem (ver Figura 2).
Figura 2
4. Remova a tampa de proteção da agulha num movimento reto para fora (ver Figura 3).
Figura 3
5. Certifique-se de que o FloSwitch está na posição de abertura adequada antes
dainserção da agulha (ver Figura 4).
12/52
Sem Fluxo (Fechado)
Fluxo Aberto
Figura 4
6. Posicione o dispositivo com o bisel para cima antes da inserção (ver Figura 5).
Figura 5
7. Introduzida a agulha pela pele por ultrassom, através de palpação, transxão do
vaso ou de acordo com o protoloco hospitalar.
8. Conrme o retorno de sangue instantâneo pelo cateter depois de aceder ao vaso.
O retorno de sangue deve continuar na câmara de retorno de sangue. Para retorno
de sangue contínuo, remova a válvula de ventilação (ver Figura 6) e xe uma seringa
(ver Figura 7).
Figura 6 Figura 7
9. Utilize a aba de pressão (ver Figura 8) para fazer avançar o cateter. Remova a agulha
do cateter e elimine num recipiente para material médico cortante.
Figura 8
10. Com a agulha retirada, ative o FloSwitch (ver Figura 9) para parar o uxo de sangue.
Figura 9
11. Ligue a linha de pressão ou o kit de monitorização conforme necessário
(verFigura10).
Figura 10
12. Abra o Interrutor de Controlo de Fluxo e irrigue o sistema, de acordo com
oprotocolo das instalações.
13. Estabilize e xe o RadialFlo™ com um penso esterilizado (ver Figura 11).
Figura 11
14. Após remoção do dispositivo, examine o dispositivo para garantir que está intacto
e elimine de acordo com o protocolo da instituição.
Símbolo Designação
Número de catálogo
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou
segundo a prescrição de um médico.
Consulte as instruções de utilização. Para obter uma cópia eletrónica,
digitalize o código QR ou aceda a www.merit.com/ifu e introduza a ID
de IFU. Para obter uma cópia impressa, contacte o Serviço de Apoio ao
Cliente dos EUA ou da UE.
Atenção
Esterilizado com óxido de etileno
Utilização única
Não reesterilizar
Não utilizar caso a embalagem esteja danicada e consultar as instruções
de utilização.
Número de lote
Prazo de validade
Não contém DEHP, DIBP, DBP e BBP
Apirogénico
Fabricante
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Manter seco
Manter afastado da luz solar
Condicional para RM
Dispositivo médico
Identicador de dispositivo único
Data de fabrico
Sistema de Barreira Estéril Individual
13/52
cateter
radiopaco
tampão de
ventilação
FloSwitchlingueta
plataforma de xação
agulha
com entalhe
DESCRIÇÃO
O cateter arterial Merit RadialFlo™ foi desenvolvido para acesso à vasculatura, obtenção de
amostras sanguíneas e monitoramento da pressão sanguínea. O dispositivo éequipado
com um FloSwitch para limitar o derrame de sangue ou controlar o fluxo, conforme
necessário. A agulha inclui um entalhe exclusivo para proporcionar retorno de sangue
instantâneo após a entrada no vaso. O cateter radiopaco oferece visibilidade sob raios-X
e uoroscopia.
USO PREVISTO/INDICAÇÃO DE USO
O cateter arterial Merit RadialFlo™ é um dispositivo para uso de curto prazo (menos
de 30 dias) que é inserido no sistema vascular do paciente para obtenção de amostras
sanguíneas e monitoramento da pressão sanguínea. O cateter arterial Merit RadialFlo™
pode ser usado em qualquer população de pacientes, com a devida consideração da
adequação da anatomia vascular e da pertinência do procedimento.
PRECAUÇÕES DE REUTILIZAÇÃO
Apenas para uso em um único paciente. Não reutilize, reprocesse, nem reesterilize.
Areutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou fazer com que o dispositivo não funcione, o que, por sua vez,
pode resultar em lesão, doença ou morte do paciente. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização também podem gerar risco de contaminação do dispositivo e/ou causar
infecção ou infecção cruzada do paciente, incluindo, entre outras, a transmissão de
doença(s) infecciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode
levar à lesão, doença ou morte do paciente.
CONTRAINDICAÇÕES
O RadialFlo™ destina-se apenas ao monitoramento da pressão sanguínea arterial
eàobtenção de amostras de sangue arterial. Não o use para administração arterial de
infusões intravenosas.
BENEFÍCIOS CLÍNICOS
• Permite o monitoramento da pressão arterial
• Permite a amostragem sanguínea
ADVERTÊNCIAS
• Não pirogênico. Estéril, não o use se a embalagem unitária estiver aberta ou danicada.
Verique a integridade da embalagem individual antes de usar.
• Somente para uso único. Descarte o produto após o uso. Não reesterilize. Areutilização
pode levar a infecções ou a outros ferimentos/doenças.
• Não dobre a agulha ao usar o produto.
• Não use tesouras ou ferramentas aadas no local da inserção ou próximo a ele para
evitar ruptura acidental do cateter.
• Não tente reinserir uma agulha parcial ou completamente retirada no cateter.
Se a punção arterial não for bem-sucedida, descarte o dispositivo inteiro.
• A exposição ao sangue, seja por punção percutânea com uma agulha contaminada
ou via membranas mucosas, pode levar a doenças graves como hepatite, HIV, AIDS
e outras doenças infecciosas.
• Os médicos devem estar familiarizados com o acesso arterial usando a técnica
sobre a agulha.
• Os médicos devem estar familiarizados com as complicações associadas ao
cateterismo arterial, isto é, isquemia arterial, embolia gasosa e fragmentação do
cateter que requerem procedimento adicional.
Leis federais dos EUA determinam que este dispositivo só pode ser vendido por
médicos ou sob prescrição médica.
PRECAUÇÕES
• O RadialFlo™ inserido em situações de emergência, onde técnicas estéreis possam
ter sido comprometidas, precisa ser substituído em até 48 horas. Siga os protocolos
ou procedimentos hospitalares/institucionais quanto ao tempo de permanência
recomendado para o RadialFlo™.
• A vida útil do dispositivo é determinada em 96 horas com base na recomendação
do CDC e da Joint Commission Intl (JCI) quanto à frequência das substituições
• Assegure-se de que o RadialFlo™ seja posicionado de forma tal que não impeça
ouxo colateral para a extremidade.
Portuguese Brazil
INSTRUÇÕES DE USO
RadialFlo
™
Cateter Arterial
• Após a inserção da agulha, descarte-a imediatamente em um recipiente apropriado
para materiais cortantes.
• Informe imediatamente a ocorrência de ferimentos por picada de agulha seguindo
o protocolo denido para a instalação.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA REFERENTES À RMN
Ensaios não clínicos demonstraram que o RadialFlo™ é condicional para RMN. Umpaciente
com esse dispositivo pode ser examinado com segurança em um sistema de RMN que
atenda às seguintes condições:
• Somente campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla
• Campo magnético com gradiente espacial máximo de 2.000 gauss/cm (20 T/m)
• Taxa de absorção especíca (TAE) média máxima de corpo inteiro relatada pelo
sistema de RMN de 2 W/kg por 15 minutos de varredura (ou seja, por sequência de
pulso) no modo operacional normal
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Armazene em local fresco, seco e protegido da luz solar direta.
DIRETRIZES GERAIS
• O cateter arterial RadialFlo™ está disponível em um tamanho, na especificação
abaixo:
• Calibre: 20G
• Diâmetro externo padrão: 1,10 mm
• Comprimento padrão: 45 mm
• Taxa de vazão: 49 mL/min
• Para utilização adequada, os profissionais clínicos devem estar familiarizados
etreinados no uso do RadialFlo™.
• Siga as precauções de controle de infecções em TODOS os pacientes.
• Técnica asséptica, preparação adequada da pele e proteção contínua do local de
inserção são essenciais.
• Examine o local de inserção do cateter com frequência.
• Se forem utilizadas suturas para prender o RadialFlo™, suture através das fenestras
na plataforma de xação.
• Este produto não contém DEHP, DIBP, DBP nem BBP.
• Depois do uso, descarte o dispositivo de uma forma que esteja em concordância
com os protocolos padrão de descarte de resíduos.
• Na UE, qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo
deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro
aplicável.
INSTRUÇÕES DE USO
1. Prepare o paciente assepticamente de acordo com as políticas e o protocolo do
hospital.
2. Inspecione a embalagem para garantir que não esteja danificada e que
aesterilidade esteja mantida. Consulte as setas na etiqueta do dispositivo para
abrir a embalagem (veja a Figura 1).
Figura 1
3. Remova o dispositivo da embalagem (veja a Figura 2).
Figura 2
4. Remova a tampa de proteção da agulha em um movimento reto para fora
(veja a Figura 3).
Figura 3
5. Assegure-se de que o FloSwitch esteja na posição aberta adequada antes da
inserção da agulha (veja a Figura 4).
14/52
Sem uxo (fechado)
Fluxo aberto
Figura 4
6. Posicione o bisel do dispositivo para cima antes da inserção (veja a Figura 5).
Figura 5
7. Insira a agulha através da pele por ultrassom, por meio de palpação, transxação do
vaso ou de acordo com o protocolo do hospital.
8. Conrme o retorno sanguíneo instantâneo no cateter após o vaso ser acessado.
Oretorno sanguíneo deve continuar na câmara de retorno sanguíneo. Para retorno
sanguíneo contínuo, remova a tampão de ventilação (veja a Figura 6) e encaixe uma
seringa (veja a Figura 7).
Figura 6 Figura 7
9. Use a lingueta (veja a Figura 8) para avançar o cateter. Remova a agulha do cateter
edescarte-a em um recipiente para materiais cortantes.
Figura 8
10. Com a agulha removida, ative o FloSwitch (veja a Figura 9) para interromper o uxo
sanguíneo.
Figura 9
11. Conecte à linha de pressão ou ao kit de monitoramento, conforme necessário
(veja a Figura 10).
Figura 10
12. Abra a chave Flow Control e enxague o sistema de acordo com o protocolo
dainstalação.
13. Estabilize e prenda o RadialFlo™ com um curativo estéril (veja a Figura 11).
Figura 11
14. Após a remoção do dispositivo, examine-o para garantir que esteja intacto e
descarte-o de acordo com o protocolo da instalação.
Símbolo Designação
Número de catálogo
Cuidado: Leis federais dos EUA determinam que este dispositivo só pode
ser vendido por médicos ou sob prescrição médica.
Consulte as instruções de uso. Para obter uma cópia eletrônica, faça a
leitura do código QR, ou acesse www.merit.com/ifu e digite o Número
de ID de IFU. Para obter uma cópia impressa, entre em contato com o
atendimento ao cliente dos EUA ou da UE.
Atenção
Esterilizado com óxido de etileno
Uso único
Não reesterilize
Não use se a embalagem estiver danicada e consulte as Instruções de
Uso.
Número do lote
Prazo de validade
Não contém DEHP, DIBP, DBP nem BBP
Não pirogênico
Fabricante
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Mantenha
Mantenha protegido contra exposição à luz solar
Condicional para RMN
Dispositivo Médico
Identicador Único de Dispositivo
Data de fabricação
Sistema único de barreira estéril
15/52
BESCHRIJVING
De Merit RadialFlo™ arteriële katheter is ontworpen voor toegang tot het vaatstelsel ten
behoeve van bloedafname en bloeddrukmeting. Het instrument is voorzien van een
FloSwitch om het morsen van bloed te beperken of indien nodig de flow te regelen.
De naald is voorzien van een unieke inkeping waardoor bloed direct terugstroomt
wanneer het bloedvat wordt binnengetreden. De radiopake katheter is zichtbaar onder
röntgenstraling en uoroscopie.
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Merit RadialFlo™ arteriële katheter is een instrument dat gedurende een korte periode
(minder dan 30 dagen) in het vasculaire systeem van de patiënt wordt ingebracht voor
bloedafname en bloeddrukmeting. De Merit RadialFlo™ arteriële katheter kan worden
gebruikt voor elke patiëntenpopulatie waarbij de toereikendheid van de vasculaire
anatomie en de geschiktheid van de procedure in overweging moet worden genomen.
VOORZORGSMAATREGEL VOOR HERGEBRUIK
Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, recycleren of opnieuw
steriliseren. Hergebruik, recycleren of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit
van het instrument in gevaar brengen en/of tot ontregeling van het instrument leiden,
wat op zijn beurt kan resulteren in letsel, ziekte of dood van de patiënt. Hergebruik,
recycleren of opnieuw steriliseren kan ook het risico inhouden dat het instrument
verontreinigd raakt en/of dat patiëntbesmetting of kruisbesmetting ontstaat, inclusief
maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekte(s) van de ene patiënt naar
de andere. Verontreiniging van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden
van de patiënt.
CONTRA-INDICATIES
RadialFlo™ is uitsluitend bedoeld voor arteriële bloeddrukmeting en arteriële
bloedafname. Niet gebruiken voor arteriële toediening van intraveneuze infusies.
KLINISCHE VOORDELEN
• Kunnen uitvoeren van bloeddrukmeting
• Kunnen afnemen van bloedmonsters
WAARSCHUWINGEN
• Niet-pyrogeen. Steriel, niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigdis.
Controleer voorafgaand aan het gebruik de afzonderlijke verpakking
opbeschadigingen.
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi het product na gebruik weg. Niet opnieuw
steriliseren. Hergebruik kan een infectie of andere aandoeningen/ander letsel
veroorzaken.
• Buig de naald niet tijdens het gebruik.
• Gebruik geen schaar of scherpe gereedschappen op of in de buurt van het
aanprikpunt om per ongeluk doorsnijden van de katheter te voorkomen.
• Probeer niet om een gedeeltelijk of volledig teruggetrokken naald opnieuw in
de katheter in te brengen. Gooi het hele instrument weg als de arteriële punctie
ismislukt.
• Blootstelling aan bloed, hetzij via percutane punctie met een besmette naald of
via slijmvliezen, kan leiden tot ernstige aandoeningen, zoals hepatitis, hiv, aids of
andere besmettelijke ziekten.
• Artsen moeten vertrouwd zijn met arteriële toegang door middel van de over-de-
naaldtechniek.
• Artsen moeten bekend zijn met de complicaties die gepaard kunnen
gaan met arteriële katheterisatie, d.w.z. arteriële ischemie, luchtembolie,
katheterfragmentatie waarvoor een aanvullende ingreep nodig is.
Onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument alleen
worden gekocht door of op voorschrift van een arts.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Als de RadialFlo™ is ingebracht tijdens noodsituaties waarbij mogelijk concessies
zijn gedaan aan de steriele techniek, moet deze binnen 48 uur worden vervangen.
Volg de protocollen of procedures van het ziekenhuis/de instelling voor richtlijnen
wat betreft het in situ blijven van de RadialFlo™.
• De levensduur van het instrument is vastgesteld op 96 uur, gebaseerd op de
aanbeveling voor vervangingsfrequentie van de CDC & Joint Commission Intl (JCI).
Dutch
GEBRUIKSAANWIJZING
RadialFlo
™
Arteriële katheter
• Zorg ervoor dat de inbrenglocatie van de RadialFlo™ de collaterale circulatie naar
de extremiteiten niet belemmert.
• Gooi de naald na het inbrengen onmiddellijk weg in een geschikte naaldencontainer.
• Meld prikaccidenten onmiddellijk volgens het door de instelling vastgestelde protocol.
VEILIGHEIDSINFORMATIE MRI
Niet-klinische studies hebben aangetoond dat de RadialFlo™ MR-voorwaardelijk is.
Patiënten met dit instrument kunnen veilig worden gescand in een MR-systeem dat aan
de volgende voorwaarden voldoet:
• Alleen statisch magnetisch veld van 1,5 Tesla en 3 Tesla.
• Maximale ruimtelijke gradiënt magnetisch veld van 2000 Gauss/cm (20-T/m).
• Maximaal voor het MR-systeem gerapporteerd, voor het hele lichaam gemiddelde
speciek absorptietempo (SAR) van 2 W/kg voor 15 minuten scannen (m.a.w. per
pulsreeks) in de normale werkingsmodus.
OPSLAGCONDITIES
Bewaar dit product op een koele en droge plek, buiten direct zonlicht.
ALGEMENE RICHTLIJNEN
• De RadialFlo™ arteriële katheter is beschikbaar in één maat zoals hieronder
gespeciceerd:
• Gauge-maat: 20G
• Standaard buitendiameter: 1,10 mm
• Standaard lengte: 45 mm
• Stroomsnelheid: 49 ml/min
• Voor correct gebruik moeten artsen bekend zijn met en getraind zijn in het gebruik
van de RadialFlo™.
• Neem voorzorgsmaatregelen voor infectiebeheersing in acht bij ALLE patiënten.
• Aseptische techniek, een goede voorbereiding van de huid en voortdurende
bescherming van het aanprikpunt zijn essentieel.
• Inspecteer het aanprikpunt van de katheter regelmatig.
• Als hechtingen worden gebruikt om de RadialFlo™ te xeren, dienen de hechtingen
door de openingen in het xatieplaatje te worden geplaatst.
• Dit product bevat geen DEHP, DIBP, DBP en BBP.
• Na gebruik moet het instrument worden afgevoerd volgens de standaardprotocollen
voor afvalverwijdering.
• In de EU moet elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan in verband met het
instrument worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de
betreende lidstaat.
GEBRUIKSINSTRUCTIES
1. Bereid de patiënt op aseptische wijze voor volgens het beleid en protocol van
hetziekenhuis.
2. Controleer de verpakking op beschadigingen en behoud van steriliteit. Kijk naar de
pijlen op het etiket van het instrument om de verpakking te openen (zie afbeelding 1).
Afbeelding 1
3. Haal het instrument uit de verpakking (zie afbeelding 2).
Afbeelding 2
4. Verwijder de beschermhuls van de naald met een rechte beweging naar buiten
(zie afbeelding 3).
Afbeelding 3
5. Controleer of de FloSwitch in de juiste open positie staat voordat de naald wordt
ingebracht (zie afbeelding 4).
radiopake
katheter
ontluchtingsplugFloSwitchduwlipje
xatieplaatje
inkeping naald
16/52
Geen doorstroming (dicht)
Doorstroming open
Afbeelding 4
6. Plaats het instrument voorafgaand aan het inbrengen met de afschuining van de
naald naar boven (zie afbeelding 5).
Afbeelding 5
7. Steek de naald door de huid onder echogeleiding, via palpatie, transxie van het
bloedvat of volgens het ziekenhuisprotocol.
8. Bevestig dat er onmiddellijk bloed terugstroomt in de katheter wanneer het vat is
aangeprikt. De terugstroom van bloed moet doorgaan tot in de bloedretourkamer.
Verwijder de ontluchtingsplug (zie afbeelding 6) en bevestig een spuit
(zie afbeelding 7) voor een continue terugstroom van bloed.
Afbeelding 6 Afbeelding 7
9. Gebruik het duwlipje (zie afbeelding 8) om de katheter op te voeren. Verwijder
de naald langzaam uit de katheter en gooi deze in een naaldencontainer.
Afbeelding 8
10. Activeer de FloSwitch (zie afbeelding 9) wanneer u de naald verwijdert om de
bloedstroom te stoppen.
Afbeelding 9
11. Sluit indien nodig de druklijn of bewakingsuitrusting aan (zie afbeelding 10).
Afbeelding 10
12. Zet de schuif voor de owregeling open en spoel het systeem volgens het protocol
van de instelling.
13. Stabiliseer en xeer de RadialFlo™ met een steriel verband (zie afbeelding 11).
Afbeelding 11
14. Controleer of het instrument intact is nadat u het hebt verwijderd en gooi het weg
volgens het protocol van de instelling.
Symbool Betekenis
Catalogusnummer
Let op: Onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
instrument alleen worden gekocht door of op voorschrift van een arts.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. Voor een elektronische kopie: scan de
QR-code of ga naar www.merit.com/ifu en typ het IFU ID-nummer in. Voor
een gedrukt exemplaar: bel de klantenservice in de VS of de EU.
Let op
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Voor eenmalig gebruik
Niet opnieuw steriliseren
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is en raadpleeg de
gebruiksinstructies.
Partijnummer
Uiterste gebruiksdatum
Bevat geen DEHP, DIBP, DBP en BBP
Niet-pyrogeen
Fabrikant
Geautoriseerd vertegenwoordiger in de EU
Droog houden
Buiten bereik van zonlicht houden
MR-voorwaardelijk
Medisch instrument
Unieke apparaat-ID
Fabricagedatum
Enkelvoudig steriel barrièresysteem
17/52
röntgentät
kateter
ventilproppFloSwitchtryckik
säkringsplattform
skårad nål
BESKRIVNING
Merit RadialFlo™ artärkateter är utformad för att komma åt kärlsystemet för att ta
blodprov och övervaka blodtryck. Anordningen är utrustad med en FloSwitch för att
begränsa blodspill och kontrollera ödet enligt behov. Nålen inkluderar en unik skåra som
tillhandahåller omedelbar blodåtergång när man kommer in i kärlet. Den röntgentäta
katetern erbjuder synlighet under röntgen och uoroskopi.
AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Merit RadialFlo™ artärkateter är en anordning som förs in i patientens kärlsystem för
kortvarig användning (mindre än 30 dagar) för att ta blodprov och övervaka blodtryck.
Merit RadialFlo™ artärkateter kan användas för alla patientpopulationer, med beaktande
av den vaskulära anatomins och förfarandets lämplighet.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ÅTERANVÄNDNING
Enbart avsedd för användning på en enda patient. Får ej återanvändas, ombearbetas
eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan skada
anordningens strukturella integritet och/eller leda till fel på anordningen, vilket i sin tur
kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider. Återanvändning, ombearbetning
eller omsterilisering kan också skapa en risk för att anordningen kontamineras och/eller
orsaka patientinfektion eller korsinfektioner, inklusive, men inte begränsat till, överföring
av smittsamma sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering av anordningen
kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider.
KONTRAINDIKATIONER
RadialFlo™ är endast avsedd för övervakning av blodtrycket i kärl och blodprovtagning
ikärl. Den bör ej användas för administrering av intravenösa infusioner in i kärl.
KLINISKA FÖRDELAR
• Gör det möjligt att övervaka blodtryck
• Gör det möjligt att ta blodprover
VARNINGAR
• Icke-pyrogen. Steril, använd inte om anordningens förpackning är öppen eller
skadad. Kontrollera att den enskilda förpackningen är intakt före användning.
• Endast avsedd för engångsbruk. Kassera produkten efter användning. Får ej
omsteriliseras. Återanvändning kan leda till infektion eller annan sjukdom/skada.
• Böj ej nålen när du använder produkten.
• Använd ej sax eller vassa verktyg vid eller i närheten av införingsstället för att
undvika oavsiktlig skjuvning av katetern.
• Försök ej att föra in en delvis eller helt tillbakadragen nål i katetern igen. Om
kärlpunkteringen misslyckas bör hela anordningen kasseras.
• Exponering för blod, antingen genom perkutan punktering med en kontaminerad
nål, eller via slemhinnor, kan resultera i allvarliga sjukdomar, såsom hepatit, HIV,
AIDS eller andra infektionssjukdomar.
• Läkaren måste ha kunskap om artär access med tekniken att föra katetern över
nålen.
• Läkaren måste ha kunskap om de komplikationer som kan uppstå i samband med
kateterinläggning i artärer, t.ex. arteriell ischemi, luftemboli, eller att katetern går
sönder, vilket kräver ytterligare ingrepp.
Enligt federal lagstiftning (USA) får denna enhet endast säljas av läkare, eller enligt
läkares ordination.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• RadialFlo™ som förs in vid nödsituationer när steril teknik kan ha äventyrats
bör ersättas inom 48 timmar. Följ sjukhusets/institutets protokoll eller riktlinjer
angående den rekommenderade tiden som RadialFlo™ ska förbli inneliggande.
• Anordningens livstid anges som 96 timmar, baserat på rekommendationen från
CDC & Joint Commission Intl (JCI) om ersättningsfrekvens.
• Se till att RadialFlo™ inte placeras på ett ställe som förhindrar kollateralt blodöde
till extremiteten.
• Kassera nålen omedelbart efter att den har placerats i lämplig behållare för
stickande avfall.
• Rapportera nålsticksskador omgående, i enlighet med etablerat protokoll på
anläggningen.
Swedish
BRUKSANVISNING
RadialFlo
™
Artärkateter
INFORMATION OM MRT-SÄKERHET
Icke-kliniska tester har visat att RadialFlo™ är MRT-villkorlig. En patient med denna
anordning kan tryggt skannas i ett MRT-system som möter följande krav:
• Statiskt magnetfält på 1,5 Tesla respektive 3 Tesla, utan undantag
• Maximalt spatialt gradientmagnetfält på 2000 gauss/cm (20 T/m)
• MRT-systemets maximalt rapporterade genomsnittliga specika absorptionsnivå
(SAR) för helkropp på 2 W/kg under 15 minuters skanning (dvs. per pulssekvens)
inormalt driftläge
FÖRVARINGSFÖRHÅLLANDEN
Bör förvaras på en sval och torr plats, borta från direkt solljus.
ALLMÄNNA RIKTLINJER
• RadialFlo™ artärkateter nns tillgänglig i en storlek enligt specikationen nedan:
• Gaguestorlek: 20 G
• Standard ytterdiameter: 1,10 mm
• Standardlängd: 45 mm
• Flödeshastighet: 49 ml/min
• För att säkerställa korrekt användning bör klinikern vara införstådd med och
utbildad i hur RadialFlo™ ska användas.
• Förebyggande åtgärder för att kontrollera infektioner bör iakttas för SAMTLIGA
patienter.
• Aseptisk teknik, korrekt förberedelse av huden och kontinuerligt skydd av
införingsstället är av yttersta vikt.
• Undersök införingsstället för katetern frekvent.
• Om suturer används för att säkra RadialFlo™, bör man sy genom fenestreringarna
på säkringsplattformen.
• Denna produkt innehåller ej DEHP, DIBP, DBP eller BBP.
• Kassera använda enheter på ett sätt som överensstämmer med standardprotokoll
för kassering av avfall.
• Inom EU måste alla allvarliga incidenter som inträffat i samband med enheten
rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i tillämplig medlemsstat.
ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER
1. Förbered patienten aseptiskt enligt sjukhusets riktlinjer och protokoll.
2. Kontrollera förpackningen för att försäkra dig om att den inte har skadats, och
att innehållet fortfarande är sterilt. Se pilarna på enhetens etikett för att öppna
förpackningen (se bild 1).
Bild 1
3. Avlägsna anordningen från förpackningen (se bild 2).
Bild 2
4. Avlägsna nålskyddet genom att dra rakt utåt (se bild 3).
Bild 3
5. Se till att FloSwitch benner sig i lämpligt öppet läge innan nålen förs in (se bild 4).
18/52
Inget öde (stängd)
Öppet öde
Bild 4
6. Placera anordningen med avfasningen uppåt innan den förs in (se bild 5).
Bild 5
7. För in nålen genom huden via ultraljud, palpation, kärlgenomträngning eller
ienlighet med sjukhusets protokoll.
8. Bekräfta omedelbar blodåtergång upp till katetern när kärlåtkomst har uppnåtts.
Blodåtergången bör fortsätta in i kammaren för blodåtergång. För kontinuerlig
blodåtergång bör ventilens propp avlägsnas (se bild 6) och en spruta bör sättas
fast (se bild 7).
Bild 6 Bild 7
9. Använd tryckiken (se bild 8) för att föra fram katetern. Avlägsna nålen från katetern
och kassera den i en behållare för stickande avfall.
Bild 8
10. Efter att nålen har avlägsnats bör FloSwitch aktiveras (se bild 9) för att stoppa
blodödet.
Bild 9
11. Anslut trycklinjen eller övervakningssatsen efter behov (se bild 10).
Bild 10
12. Öppna flödeskontrollomkopplaren och spola systemet enligt anläggningens
protokoll.
13. Stabilisera och säkra RadialFlo™ med ett sterilt förband (se bild 11).
Bild 11
14. Efter att anordningen har avlägsnats bör den undersökas för att se till att den
ärintakt, och kasseras i enlighet med klinikens protokoll.
Symbol Beteckning
Katalognummer
Försiktighet: Enligt federal lag (i USA) får denna enhet endast säljas av
eller på order av läkare.
Se bruksanvisningen. En elektronisk kopia kan erhållas genom att skanna
QR-koden eller gå till www.merit.com/ifu och ange bruksanvisningens
ID-nummer. För en tryckt kopia, ring kundtjänsten i USA eller EU.
Varning
Steriliserad med etenoxid
Engångsanvändning
Får ej omsteriliseras
Använd ej om förpackningen är skadad. Mer information nns
ibruksanvisningen.
Partinummer
Sista datum för användning
Innehåller ej DEHP, DIBP, DBP eller BBP
Icke-pyrogen
Tillverkare
Behörig representant inom EU
Ska hållas torr
Exponeras inte för solljus
MR-villkorlig
Medicinteknisk produkt
Unik enhetsidentiering
Tillverkningsdatum
Sterilt enkelbarriärsystem
19/52
røntgenfast
kateter
udluftningspropFloSwitchtrykknap
fæstningsplade
indkærvningsnål
BESKRIVELSE
Merit RadialFlo™ arterielt kateter er designet til at opnå adgang til vaskulaturen for at
tage blodprøver og overvåge blodtryk. Anordningen er udstyret med en FloSwitch
for at begrænse blodtab eller kontrollere flowet efter behov. Nålen er forsynet med
en unik indkærvning, der sikrer øjeblikkeligt blodtilbageløb efter indføring i karret.
Detrøntgenfaste kateter giver synlighed under røntgen og uoroskopi.
TILSIGTET ANVENDELSE / INDIKATIONER
Merit RadialFlo™ arterielt kateter er en anordning, som indføres i patientens vaskulatur med
henblik på kortsigtet brug (mindre end 30 dage) til blodprøvetagning og overvågning af
blodtryk. Merit RadialFlo™ arterielt kateter kan bruges til alle patientpopulationer, når der
tages hensyn til tilstrækkeligheden af den vaskulære anatomi og procedurens egnethed.
FORHOLDSREGLER VEDR. GENBRUG
Udelukkende til brug på én patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres.
Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan kompromittere anordningens
strukturelle integritet og/eller føre til funktionssvigt, som kan resultere i patientskade,
-sygdom eller -død. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan også medføre risiko
for kontaminering af anordningen og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion hos
patienten, herunder, men ikke begrænset til, overførsel af smitsomme sygdomme fra
patient til patient. Kontaminering af anordningen kan resultere i patientskade, -sygdom
eller -død.
KONTRAINDIKATIONER
RadialFlo™ er kun beregnet til overvågning af arterielt blodtryk og arteriel
blodprøvetagning. Anvend ikke til arteriel indgivelse af intravenøse infusioner.
KLINISKE FORDELE
• Tillader overvågning af blodtryk
• Tillader blodprøvetagning
ADVARSLER
• Ikke-pyrogen. Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget.
Kontrollér den enkelte emballages ubrudte tilstand inden brug.
• Kun til engangsbrug. Bortskaf produktet efter brug. Må ikke resteriliseres. Genbrug kan
resultere i infektion eller anden sygdom/personskade.
• Bøj ikke nålen, når produktet bruges.
• Brug ikke en saks eller et skarpt redskab ved eller i nærheden af indføringsstedet for
at undgå utilsigtet overskæring af katetret.
• Forsøg ikke at genindføre en delvist eller helt tilbagetrukket nål i katetret. Bortskaf hele
anordningen, hvis den arterielle punktur ikke lykkes.
• Udsættelse for blod, enten via perkutan punktur med en forurenet nål eller via
slimhinder, kan resultere i alvorlig sygdom såsom hepatitis, HIV, AIDS eller anden
smitsom sygdom.
• Klinikere skal være bekendte med arteriel adgang ved hjælp af overnålsteknikken.
• Klinikere skal være bekendte med komplikationer forbundet med arteriel
kateterisation, dvs. arteriel iskæmi, luftemboli, kateterfragmentation, som kræver
yderligere kirurgisk indgreb.
Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges eller ordineres
af en læge.
FORHOLDSREGLER
• RadialFlo™, der indføres i nødstilfælde, hvor en steril teknik kunne være
kompromitteret, bør udskiftes inden for 48 timer. Følg hospitalets protokoller eller
procedurer angående anbefalede anlæggelsestider for RadialFlo™.
• Anordningens levetid er specificeret som 96 timer baseret på anbefaling om
hyppigheden for udskiftning fra CDC & Joint Commission Intl (JCI).
• Sørg for, at placeringsstedet for RadialFlo™ ikke forhindrer side-ow til ekstremiteten.
• Bortskaf straks nålen efter overførsel til passende beholder til skarpe genstande.
• Rapportér straks personskade som følge af nålestik i overensstemmelse med
hospitalets gældende protokol.
Danish
BRUGSANVISNING
RadialFlo
™
Arterielt kateter
MR-SIKKERHEDSOPLYSNINGER
Ikke-klinisk afprøvning har vist, at RadialFlo™ er MR-betinget. En patient med denne
anordning kan scannes sikkert i et MR-system, der opfylder følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt på kun 1,5 og 3 Tesla.
• Magnetfelt med maksimal rumlig gradient på 2.000 gauss/cm (20 T/m).
• Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig specifik absorptionsrate for
hele kroppen (SAR) ved 2 W/kg ved 15 minutters scanning (dvs. pr. impulssekvens)
i normal driftstilstand.
OPBEVARINGSFORHOLD
Opbevares på et køligt og tørt sted og må ikke udsættes for direkte sollys.
GENERELLE RETNINGSLINJER
• RadialFlo™ arterielt kateter fås i én størrelse med nedenstående specikationer:
• Gauge-størrelse: 20 G
• Udvendig standarddiameter: 1,10 mm
• Standardlængde: 45 mm
• Flowhastighed: 49 ml/min
• Klinikere skal være bekendte med og være uddannet i brugen af RadialFlo™ for at
sikre korrekt brug af anordningen.
• Overhold forholdsregler for infektionskontrol for ALLE patienter.
• Aseptisk teknik, korrekt forberedelse af huden og kontinuerlig beskyttelse af
indføringsstedet er vigtigt.
• Undersøg katetrets indføringssted regelmæssigt.
• Hvis der anvendes sutur til at fastgøre RadialFlo™, skal der sutureres gennem
åbningerne i fæstningspladen.
• Dette produkt indeholder ikke DEHP, DIBP, DBP og BBP.
• Efter brug skal anordningen bortskaes i overensstemmelse med standardprotokol
for bortskaelse af aald.
• I EU skal alle alvorlige komplikationer i forbindelse med brug af anordningen
indberettes til producenten og den kompetente myndighed i medlemslandet.
BRUGSANVISNING
1. Forbered patienten aseptisk i overensstemmelse med hospitalets politik
og protokol.
2. Efterse emballagen for beskadigelse og evt. kompromitteret sterilitet. Brug pilene
på produktmærkningen til at åbne emballagen (se gur 1).
Figur 1
3. Fjern anordningen fra emballagen (se gur 2).
Figur 2
4. Fjern det beskyttende nåledække i en lige, udadrettet bevægelse (se gur 3).
Figur 3
5. Sørg for, at FloSwitch er i den korrekte, åbne stilling inden indføring af nålen
(se gur 4).
20/52
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
Merit Medical RadialFlo Instructions For Use Manual
- Taper
- Instructions For Use Manual
dans d''autres langues
- italiano: Merit Medical RadialFlo
- English: Merit Medical RadialFlo
- español: Merit Medical RadialFlo
- Deutsch: Merit Medical RadialFlo
- русский: Merit Medical RadialFlo
- Nederlands: Merit Medical RadialFlo
- português: Merit Medical RadialFlo
- slovenčina: Merit Medical RadialFlo
- dansk: Merit Medical RadialFlo
- polski: Merit Medical RadialFlo
- čeština: Merit Medical RadialFlo
- eesti: Merit Medical RadialFlo
- svenska: Merit Medical RadialFlo
- Türkçe: Merit Medical RadialFlo
- suomi: Merit Medical RadialFlo
- română: Merit Medical RadialFlo
Documents connexes
Autres documents
-
Bard Retro Instructions For Use Manual
-
Gima 23664 Le manuel du propriétaire
-
-
inhealth Blom-Singer Instructions For Use Manual
-
-
-
Well REF 89000 Manuel utilisateur
-
-
-
