Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Instructions For Use Manual

Taper
Instructions For Use Manual
M-5276-692A
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation Deflectable Tip
Catheter
INSTRUCTIONS FOR USE English page 4
MODE D'EMPLOI Français Page 9
GEBRAUCHSANWEISUNG Deutsch Seite 14
ISTRUZIONI PER L'USO Italiano Pagina 20
INSTRUCCIONES DE USO Español Página 25
INSTRUÇÕES DE USO Português Página 30
GEBRUIKSINSTRUCTIES Nederlands Pagina 35
BRUGSVEJLEDNING Dansk Side 40
KÄYTTÖOHJEET Suomi Sivu 45
BRUKSANVISNING Svensk Sid. 50
BRUKSANVISNING Norsk Side 55
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ελληνικά Σελίδα 60
KULLANIM TALIMATLARI Türkçe Sayfa 66
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Русский Стр. 71
INSTRUKCJA STOSOWANIA Polski Strona 77
NÁVOD K POUŽITÍ Česky Strana 82
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Magyar Oldal 87
NÁVOD NA POUŽÍVANIE Slovensky Strana 92
NAVODILA ZA UPORABO Slovensko stran 97
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА Български страница 102
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Română Pagina 108
KASUTUSJUHEND Eesti Lehekülg 113
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI Latviski Lappuse 118
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Lietuvių k. psl. 123
使用 体中文 页码 128
사용설명서 한국어 페이지 132
使用說明 繁體中文 頁碼 137
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2 M-5276-692A
Sterilized with ethylene oxide gas / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilisiert mit
Ethylenoxidgas / Sterilizzato con gas ossido di etilene / Esterilizado con gas
óxido de etileno / Esterilizado com gás de óxido de etileno / Gesteriliseerd met
ethyleenoxidegas / Steriliseret med ætylenoxidgas / Sterilisoitu
etyleenioksidikaasulla / Steriliserad med etylenoxidgas / Sterilisert med
etylenoksidgass / Αποστειρώνεται με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου / Etilen oksit
gazıyla sterilize edilmiştir / Стерилизовано этиленоксидом / Sterylizowane
gazowym tlenkiem etylenu / Sterilizováno plynným etylénoxidem / Etilénoxid
gázban sterilizálva / Sterilizované etylénoxidovým plynom / Sterilizirano z
etilenoksidom / Стерилизиран с газ етиленов оксид / Sterilizat cu oxid de
etilenă / Steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga / Sterilizēts ar gāzveida
etilēnoksīdu / Sterilizuoti etileno oksido dujomis / 已采用环氧乙烷气体灭菌 /
에틸렌옥사이드 가스로 멸균 처리 / 已採用環氧乙烷氣體滅菌
For single use only / À usage unique / Nur zum Einmalgebrauch /
Esclusivamente monouso / Para un solo uso / Destina-se apenas a uma única
utilização / Uitsluitend voor eenmalig gebruik / Kun til engangsbrug / Vain
kertakäyttöön / Endast för engångsbruk / Kun til engangsbruk / Για μία χρήση
μόνο / Tek kullanımlıktır / Только для одноразового использования /
Instrument przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku / Určeno k
jednorázovému použití / Kizárólag egyetlen használatra! / Len na jednorazové
použitie / Samo za enkratno uporabo / Само за еднократна употреба / Exclusiv
de unică folosinţă / Üksnes ühekordseks kasutamiseks / Tikai vienreizējai
lietošanai / Tik vienkartinio naudojimo / 只能使用一次 / 일회용 / 能使用一次
Refer to accompanying Instructions for Use / Consultez le mode d'emploi joint /
Siehe zugehörige Anwendungsrichtlinien / Fare riferimento alle Istruzioni per
l'uso allegate / Consulte las Instrucciones de uso adjuntas / Consultar as
Instruções para Utilização inclusas / Raadpleeg de bijbehorende
gebruiksaanwijzing / Se medfølgende brugervejledning / Katso käyttöohjeita / Se
medföljande bruksanvisning / Se medfølgende bruksinstruksjoner / Ανατρέξτε
στις συνοδευτικές οδηγίες χρήσης / Beraberindeki Kullanma Talimatı’na bakınız /
См. Инструкцию по применению, входящую в комплект поставки / Sprawdzić
w załączonej Instrukcji stosowania / Viz přiložený návod k použití / Használja
útmutatóul a mellékelt Használati utasítást / Odkazujeme na sprievodný Návod
na použitie / Upoštevajte priložena navodila za uporabo / Консултирайте се с
указанията за употреба / Consultaţi Instrucţiunile de utilizare care însoţesc
produsul / Tutvuge kaasasoleva kasutusjuhendiga / Iepazīstieties ar
pievienotajiem lietošanas norādījumiem / Žr. pridedamas Naudojimo instrukciją /
请参阅随附的使用说明 / 동봉한 사용 설명서를 참조하십시오 / 請參閱隨附的使用
說明
Do not use open or damaged packages / Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert
ou endommagé / Geöffnete oder beschädigte Verpackungen nicht verwenden /
Non utilizzare confezioni aperte o danneggiate / No utilice envases abiertos o
estropeados / Não utilizar embalagens abertas ou danificadas / Geopende of
beschadigde verpakkingen niet gebruiken / Bør ikke bruges, hvis emballagen har
været åbnet eller er beskadiget / Älä käytä avattuja tai vaurioituneita
pakkauksia / Använd inte öppnade eller skadade förpackningar / Bruk ikke åpne
eller skadde pakninger / Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή
υποστεί βλάβη / Использование содержимого открытых или поврежденных
упаковок запрещено / Açık veya hasarlı ambalajları kullanmayınız / Nie używać
produktu, którego opakowanie było otwarte lub uszkodzone / Nepoužívejte, jsou-
li obaly otevřené či poškozené / Ne használjon nyitott vagy sérült csomagokat /
Nepoužívajte otvorené alebo poškodené balenia / Ne uporabljajte, če je ovojnina
odprta ali poškodovana / Не използвайте отворени или повредени опаковки /
A nu se utiliza produsul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat / Ärge
kasutage, kui pakend on avatud või katki / Neizmantot, ja iepakojumi ir bojāti vai
atvērti / Nenaudokite atidarytų arba sugadintų pakuočių / 切勿使用已打开或破损
的包装 / 포장이 개방되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오 / 請勿使用已開啟
或破損的包裝
Store in a cool, dry place / Entreposer dans un endroit sec et frais / An einem
kühlen, trockenen Ort aufzubewahren / Conservare in un luogo fresco e
asciutto / Almacénese en un lugar fresco y seco / Armazenar num local fresco e
seco / Bewaren op een koele, droge plaats / Opbevares et køligt, tørt sted /
Säilytä viileässä ja kuivassa / Förvaras på en sval, torr plats / Oppbevar på et
kjølig og tørt sted / Αποθηκεύετε σε δροσερό, ξηρό μέρος / Serin ve kuru bir
yerde saklayınız / Хранить в прохладном, сухом месте / Przechowywać w
chłodnym, suchym miejscu / Uchovávejte na chladném suchém místě / Száraz,
hűvös helyen tárolandó / Skladujte na chladnom a suchom mieste / Hranite v
hladnem in suhem prostoru / Да се съхранява на хладно и сухо място / A se
păstra la loc răcoros şi uscat / Hoida jahedas ning kuivas kohas / Uzglabāt vēsā,
sausā vietā / Laikykite vėsioje ir sausoje vietoje / 贮存在阴凉干燥处 / 서늘하고
건조한 곳에 보관하십시오 / 貯存在陰涼乾燥處
Use by / Utiliser avant le / Verfallsdatum / Scadenza / Fecha de caducidad /
Utilizar até / Uiterste gebruiksdatum / Anvendes inden / Viimeinen
käyttöpäivämäärä / Använd före / Brukes innen / Ημερομηνία λήξης / Son
kullanma tarihi / Использовать до / Użyć przed / Použít do / Felhasználható: /
Použitie do / Uporabno do / Срок на годност / A se utiliza înainte de: / Kõlblik
kuni / Izlietot līdz / Naudoti iki / 使用期限 / 유효기간 / 使用期限
Lot No. / N° de lot / Los-Nr. / Codice lotto / Lote No. / Lote N.º / Lotnr. / Partinr. /
Eränumero / Sats nr. / Lot-nr. / Αρ. παρτ. / Lot Numarası / Номер партии / Nr
partii / Č. šarže / Tételszám: / Číslo šarže / Št. serije / Партиден номер / Nr. lot /
Partii nr / Sērijas Nr. / Partijos Nr. / 批号 / 로트 번호 / 批號
Catalog No. / N° de catalogue / Katalog-Nr. / Codice catalogo / No. de catálogo / N.º
de catálogo / Catalogusnr. / Katalognr. / Kataloginumero / Katalognr / Katalognr. /
Αρ. καταλόγου / Katalog Numarası / Номер по каталогу / Nr katalogowy /
Katalogové číslo / Katalógusszám: / Katalóg. č. / Št. kataloga / Каталожен номер /
Nr. catalog / Kataloogi number / Kataloga Nr. / Katalogo Nr. / 目录号 / 카탈로그
번호 / 目錄號
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M-5276-692A 3
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Sudėtis: 1 / 含物品 1 / 함량: 1 / 內含物品:1
European Community Representative / Représentant en Europe / Vertreter in der
Europäischen Gemeinschaft / Rappresentante nell'Unione Europea / Representante
en la Comunidad Europea / Representante na Comunidade Europeia / Erkend
vertegenwoordiger in de Europese Unie / Repræsentant i de Europæiske
Fællesskaber: / Edustaja Euroopan Unionin alueella / Representant i EU / EU-
representant / Αντιπρόσωπος για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Avrupa Topluluğu
Temsilcisi / Представитель в ЕС / Przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej /
Zastoupení pro Evropské společenství / Európai Közösségi képviselő: / Zástupca
Európskeho spoločenstva / Predstavnik v Evropski Skupnosti / Представител за
Европейската общност / Reprezentant pentru Comunitatea Europeană / Volitatud
esindaja Euroopa Ühenduses: / Pārstāvis Eiropas Kopienā / Atstovas Europos
Bendruomenėje / 欧盟代表处 / 유럽공동체 대리점 / 歐盟代表處
Pin Connector / Connecteur à broche / Stiftverbinder / Connettore a pin /
Conector de terminales / Conector de pinos / Pinconnector / Hanstik / Nastaliitin /
Stiftkontakt / Hann-nålekontakt / Σύνδεσμος ακίδων / Pin Konektörü /
Штекерный разъем / złącze pinowe / Kolíkový konektor / Tűs csatlakozó dugó /
Pinový konektor / vtični konektor / пин конектор / Conector cu pini /
Pistikühendus / Kontaktu savienotājs / Šakučių jungtis / 针连接器 / 커넥터 /
連接器
Electrodes / Électrodes / Elektroden / Elettrodi / Electrodos / Eléctrodos /
Elektroden / Elektroder / Elektrodit / Elektroder / Elektroder / Ηλεκτρόδια /
Elektrotlar / Количество электродов / Elektrody / Elektrody / Elektródák /
Elektródy / Electrode / Електроди / Electrozi / Elektroodid / Elektrodi /
Elektrodai / 電極 / 전극 /
Spacing / Écartement / Intervall / Spaziatura / Espaciado / Espaçamento /
Afstand / Afstandsstykker / Расстояние между электродами / Väli / Avstånd /
Mellomrom / Απόσταση / Aralık / Odstęp / Mezera / Távolság / Rozstupy /
Razmik / Пространство / Distanţă / Vahekaugus / Attālums / Tarpiniai / /
간격 /
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English
4 M-5276-692A
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or
on the order of a physician.
STERILE. Sterilized with ethylene oxide gas.
For single use only.
Do not resterilize.
Do not use if the package is open or damaged.
Catheter Description
The Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter is a multi-electrode luminal catheter with a deflectable
tip designed to facilitate electrophysiological mapping of the heart and to transmit
radiofrequency (RF) current to the catheter tip electrode for ablation purposes.
The catheter shaft measures 7.5 F with 8 F ring electrodes. For ablation, the
catheter is used in conjunction with an RF generator and a dispersive pad
(indifferent electrode). The catheter has force-sensing technology that provides a
real-time measurement of contact force between the catheter tip and the heart
wall.
The catheter has a high-torque shaft with a uni-directional deflectable tip section
containing an array of electrodes which includes a 3.5 mm tip dome. All of the
electrodes may be used for recording and stimulation purposes. The tip
electrode serves to deliver RF current from the RF generator to the desired
ablation site. The tip electrode and ring electrodes are made from a noble metal.
The catheter incorporates a thermocouple temperature sensor that is embedded
in the 3.5 mm tip electrode. Tip deflection is controlled at the proximal end by a
handpiece in which a piston slides; a thumbknob on the piston controls piston
travel. When the thumbknob is pushed forward, the tip is deflected (curved).
When the thumbknob is pulled back, the tip straightens. The high-torque shaft
also allows the plane of the curved tip to be rotated to facilitate accurate
positioning of the catheter tip at the desired site. Currently, the available curves
for the uni-directional version of the
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter include D, F and J.
At the proximal end of the catheter, a saline input port with a standard Luer fitting
terminates from the open lumen. This saline port serves to permit the injection of
normal saline to irrigate the tip electrode. During ablation, heparinized normal
saline is passed through the internal lumen of the catheter and through the tip
electrode, to irrigate and cool the ablation site as well as the electrode tip. An
irrigation pump should be used to control the saline irrigation. The catheter
interfaces with standard recording equipment and a compatible RF generator via
accessory extension cables with the appropriate connectors.
This catheter features a location sensor embedded in the tip section that
transmits location and contact force information to the CARTO
®
3 Navigation
System. An appropriate reference device is required for location reference
position purposes. For use in mapping procedures and for information on
appropriate reference devices, and for further description of the operation of the
CARTO
®
3 System, refer to the User Manual for your CARTO
®
3 Navigation
System.
Indications
The Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter is indicated for use in cardiac electrophysiological
mapping (stimulation and recording) and, when used in conjunction with a
radiofrequency generator, for cardiac ablation.
The Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter provides a real-time measurement of contact force
between the catheter tip and heart wall, as well as location information when
used with CARTO
®
3 Navigation System.
Contraindications
Do not use this device:
1. If the patient has had a ventriculotomy or atriotomy within the preceding
eight weeks because the recent surgery may increase the risk of perforation.
2. In the patient with a myxoma or an intracardiac thrombus as the catheter
could precipitate an embolus.
3. In patients with prosthetic valves as the catheter may damage the
prosthesis.
4. In the coronary vasculature due to risk of damage to the coronary arteries.
5. In patients with an active systemic infection because this may increase the
risk of cardiac infection.
6. Via the transseptal approach in a patient with an interatrial baffle or patch
because the opening could persist and produce an iatrogenic atrial shunt.
7. Via the retrograde trans-aortic approach in patients who have had aortic
valve replacement.
Warnings
1. Do not use excessive force to advance or withdraw the catheter when
resistance is encountered. The contact force reading is for information only
and is not intended to replace standard handling precautions.
2. The catheter must be warmed up as specified prior to use. If the catheter
has not reached a steady state condition, there is potential for a zero-offset
drift to occur which could result in an inaccurate contact force reading.
3. Always zero the contact force reading following insertion into the patient or
when moving the catheter from one chamber of the heart to another. Ensure
the catheter is not in contact with heart tissue prior to zeroing. Refer to the
User Manual for your CARTO
®
3 System for instructions on how to zero the
contact force reading.
4. The contact force reading might become inaccurate if the contact force
sensor (located between the first and second ring electrode) comes into
close proximity with a ferrous material, such as the braided shaft of another
catheter. If extreme fluctuations in force are observed, ensure the catheter’s
contact force sensor is not in close proximity with another catheter’s shaft,
check zero on the catheter and, if necessary, remove and inspect the
catheter.
5. To ensure proper operation of the contact force sensor, the first two ring
electrodes of the catheter tip must protrude from the distal tip of the guiding
sheath.
6. Do not use the temperature sensor to monitor tissue temperature. The
temperature sensor located within the tip section of the catheter does not
reflect either electrode-tissue interface or tissue temperature due to the
cooling effects of the saline irrigation of the electrode. The temperature
displayed on the RF generator is the temperature of the cooled electrode,
not tissue temperature. The temperature sensor is used to verify that the
irrigation flow rate is adequate. Before initiating the application of RF
current, a decrease in electrode temperature confirms the onset of saline
irrigation of the ablation electrode. Monitoring the temperature from the
electrode during the application of RF current ensures that the irrigation flow
rate is being maintained.
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English
M-5276-692A 5
7. It is important to carefully follow the power titration procedure as specified in
the instructions for use. Too rapid an increase in power during ablation may
lead to perforation caused by steam pop.
8. This catheter may damage the prosthetic tricuspid valve of a patient if the
catheter is accidentally advanced through the valve.
9. The patient who has had a prior atrial flutter ablation procedure may be at
greater risk for perforation and/or pericardial effusion with the use of this
catheter system.
10. In accordance with your hospital’s protocol, monitor the patient’s fluid
balance throughout the procedure to avoid fluid volume overload. Some
patients may have factors that reduce their ability to handle the volume
overload, making them susceptible to developing pulmonary edema or heart
failure during or after the procedure. Patients with congestive heart failure or
renal insufficiency, and the elderly are particularly susceptible. Prior to the
procedure, always identify the patient's risk of volume overload.
11. The catheter has not been shown to be safe at electrode temperatures
above 50° C.
12. Implantable pacemakers and implantable cardioverter/defibrillator (ICDs)
may be adversely affected by RF current. It is important to have temporary
external sources of pacing and defibrillation available during ablation and to
temporarily reprogram the pacing system to minimum output or OFF mode
to minimize the risk of inappropriate pacing. Exercise extreme caution during
ablation when in close proximity to atrial or ventricular permanent leads;
program the ICD to the OFF mode during the ablation procedure; and,
perform complete implantable device analysis on all patients after ablation.
13. Patients undergoing septal accessory pathway ablation are at risk for
complete AV block which requires the implantation of a permanent
pacemaker. Patients who experience inadvertent complete AV block as a
result of RF ablation may also require permanent pacing.
14. During the trans-aortic approach, adequate fluoroscopic visualization is
necessary to avoid placement of the catheter in the coronary vasculature.
Intracoronary placement of the ablation catheter, RF energy application, or
both have been associated with myocardial infarction.
15. Minimize X-ray exposure during the procedure. Catheter ablation
procedures present the potential for significant X-ray exposure, which can
result in acute radiation injury as well as increased risk for somatic and
genetic effects, to both patients and laboratory staff due to the X-ray beam
intensity and duration of the fluoroscopic imaging. Catheter ablation should
only be performed after adequate attention has been given to the potential
radiation exposure associated with the procedure, and steps have been
taken to minimize this exposure. Careful consideration must therefore be
given for the use of the device in pregnant women.
16. Do not expose catheter to organic solvents such as alcohol.
17. Do not autoclave the catheter.
18. Do not immerse proximal handle or cable connector in fluids; electrical
performance could be affected.
19. Do not scrub or twist the distal tip electrode during cleaning.
20. Inspect irrigation saline for air bubbles prior to its use in the procedure. Air
bubbles in the irrigation saline may cause emboli.
Precautions
1. Purge catheter and irrigation tubing with heparinized normal saline.
2. Electrophysiology catheters and systems are intended for use only in X-ray
shielded rooms due to electromagnetic compatibility requirements and other
hospital safety guidelines.
3. Do not attempt to operate the
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter or the RF generator prior to completely reading and
understanding the applicable instructions for use.
4. Cardiac ablation procedures should be performed by appropriately trained
personnel in a fully equipped electrophysiology laboratory. Appropriate
clinical instruction in the use of the
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter should also be completed.
5. The long-term risks of protracted fluoroscopy and creation of RF induced
lesions have not been established. Careful consideration must therefore be
given for the use of the device in prepubescent children. Furthermore, the
risk/benefit in asymptomatic patients has not been studied.
6. To avoid thromboemboli, intravenous heparin should be used when entering
the left heart during ablation, and many physicians prescribe aspirin, less
often warfarin, for about 3 months afterward. No consensus yet exists about
the need for short-term anticoagulation after ablation.
7. When using the Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter with conventional systems
(using fluoroscopy to determine catheter tip location), or with the CARTO
®
3
Navigation System, careful catheter manipulation must be performed in
order to avoid cardiac damage, perforation, or tamponade. Catheter
advancement should be done under fluoroscopic guidance. Do not use
excessive force to advance or withdraw the catheter when resistance is
encountered. The firmness of the braided tip dictates that care must be
taken to prevent perforation of the heart. The contact force reading is for
information only and is not intended replace standard handling precautions.
8. Always pull the thumbknob back to straighten the catheter tip before
insertion or withdrawal of the catheter.
9. Always maintain a constant heparinized normal saline infusion to prevent
coagulation within the lumen of the catheter.
10. When RF current is interrupted for either a temperature or an impedance
rise (the set limit is exceeded), the catheter should be removed, and the tip
cleaned of coagulum, if present. When cleaning the tip electrode, be careful
not to twist the tip electrode with respect to the catheter shaft; twisting may
damage the tip electrode bond and loosen the tip electrode or may damage
the contact force sensor. A significant change in the baseline reading after
cleaning might indicate a damaged contact force sensor. Make sure the
irrigation holes are not plugged prior to re-insertion.
11. Apparent low power output, high impedance reading, or failure of the
equipment to function correctly at normal settings may indicate faulty
application of the indifferent electrode(s) or failure of an electrical lead. Do
not increase power before checking for obvious defects or misapplication of
the indifferent electrode or other electrical leads.
12. Read and follow the indifferent electrode manufacturer’s instructions for use;
the use of indifferent electrodes that meet or exceed ANSI/AAMI
requirements (AAMI IEC 60601-2-2), is recommended (e.g. the 3M Model
1149F or Valley Lab Model 7505).
13. The Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter is intended for use with compatible RF generators,
CARTO
®
3 System and Biosense Webster cables, and other appropriate
interface cables and connectors.
14. The Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter has been shown to create larger lesions than
standard RF ablation catheters. Care should be taken when ablating near
structures such as the sino-atrial and atrioventricular nodes.
15. The sterile packaging and catheter should be inspected prior to use. Do not
use if the packaging or catheter appears damaged.
16. The catheter is sterilized with ethylene oxide gas and should be used by the
“Use By” date on the device package. Do not use the catheter if past the
“Use By” date.
17. The Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter is intended for single patient use only.
18. This device is packaged and sterilized for single use only. Do not reuse,
reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing, or resterilization may
compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure
that in turn may result in patient injury, illness or death. Also, reprocessing or
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English
6 M-5276-692A
resterilization of single use devices may create a risk of contamination
and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to,
the transmission of infectious disease(s) from one patient to another.
Contamination of the device may lead to injury, illness, or death of the
patient.
19. Do not use near MRI equipment since movement or heating of the catheter
may occur and the image on the display may become distorted.
20. Use both fluoroscopy and electrogram data to monitor catheter
advancement and reduce risk of tissue injury.
21. The Biosense Webster T
HERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter used in conjunction with a RF generator is capable
of delivering significant electrical power. Patient or operator injury can result
from improper handling of the catheter and indifferent electrode, particularly
when operating the catheter. During energy delivery, the patient should not
be allowed to come in contact with grounded metal surfaces. If during
ablation, temperature does not rise, discontinue delivery of energy and
check set-up.
22. The risk of igniting flammable gases or other materials is inherent in
electrosurgery. Precautions must be taken to restrict flammable materials
from the electrosurgical suite.
23. Electromagnetic interference (EMI) produced by the
Biosense Webster T
HERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter, when used in conjunction with an RF generator
during normal operation, may adversely affect the performance of other
equipment.
24. Electrodes and probes for monitoring and stimulating devices can provide
paths for high frequency current. The risk of burns can be reduced but not
eliminated by placing the electrodes and probes as far away as possible
from the ablation site and the indifferent electrode. Protective impedances
may reduce the risk of burns, and permit continuous monitoring of the
electrocardiogram during energy delivery.
25. The temperature sensor measures electrode tip temperature, not tissue
temperature. The temperature displayed on the RF generator is for the
cooled electrode only and does not represent tissue temperature. If the RF
generator does not display temperature, verify that the appropriate cable is
plugged into the RF generator. If temperature still is not displayed, there
may be a malfunction in the temperature sensing system that must be
corrected prior to applying RF power.
26. The temperature measurement accuracy of the
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter, as with any temperature measurement
electrophysiology catheter, is largely determined by the temperature
accuracy specification of the RF generator used. Please consult the user
manual for the RF generator to be used for the temperature accuracy
specification.
27. Before use, check irrigation ports are patent by infusing heparinized normal
saline through the catheter and tubing.
28. Regularly inspect and test reusable cables and accessories.
RF Ablation
For RF ablation the catheter is connected to the CARTO
®
3 System Patient
Interface Unit (PIU), which connects to the RF generator. For setup procedures
refer to the User Manual for your CARTO
®
3 Navigation System. For proper RF
generator interface, use only a Biosense Webster or compatible interface cable.
To complete the electrical circuit, an indifferent electrode must be connected to
the indifferent electrode input on the RF generator. Verify that circuit impedance
prior to RF ablation is within expected parameters. Verify that the RF generator
displays a temperature not above 37° C after the catheter is inserted into the
patient and before applying RF power.
RF Generator Operation
Refer to the applicable RF generator manual for proper connection of the
catheter to the generator and for detailed instructions as to generator operation
for RF ablation.
RF ablation application parameters will vary depending on the ablation site, the
specific conditions present in each procedure and the RF generator control
circuitry. Based on data obtained from prior animal and clinical studies,
recommended RF application parameters are provided below in the “Directions
for Use” and in Table 1. Always monitor temperature and impedance rise when
using the Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter.
Sterilization/“Use By” Date
This catheter has been sterilized with ethylene oxide gas. Product and package
testing have been conducted to support the “Use By” date printed on the product
labels. DO NOT USE after the “Use By” date.
Storage
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip catheter must be stored in a cool, dry place. Storage temperature
should be between 5 and 25° C (41 and 77° F).
Disposal
Recycle components, or dispose of the product and its residual elements or
waste items in accordance with local laws and regulations.
Directions for Use
Please refer to the User Manuals for the CARTO
®
3 System, irrigation pump and
RF generator for instructions on connecting and operating these systems in
conjunction with the Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter. Use appropriate Biosense Webster
accessory cables to connect the
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation
Deflectable Tip Catheter to the appropriate accessory equipment.
1. Using aseptic technique, remove the catheter from the package and place
in a sterile work area. Inspect the catheter carefully for electrode integrity
and overall condition.
2. Create a vascular access in a large central vessel using aseptic techniques.
3. In order to prevent damage to the catheter tip, use the insertion tube
supplied with the catheter to advance or retract the catheter through the
hemostasis valve of the sheath. After insertion, slide the insertion tube back
toward the handle.
4. To verify compatibility between the sheath and catheter, advance the
catheter through sheath prior to insertion. The PREFACE
®
Sheath, or an
8.5 F sheath, is recommended.
5. The catheter is connected to the recording equipment and/or the RF
generator through the CARTO
®
3 System using the appropriate interface
cables. Connect the catheter to the Patient Interface Unit (PIU) via the
appropriate Biosense Webster cable. Connect the PIU to the generator via
the appropriate Biosense Webster cable. Connect the PIU to the
appropriate recording and mapping systems, including the CARTO
®
3
Navigation System, with appropriate interface cables. Use only
Biosense Webster interface cables. Connect the irrigation pump tubing to
the Luer fitting of the catheter. A 3-way stopcock may also be used.
Connect the irrigation pump to a room temperature, heparinized (1 u
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AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
English
M-5276-692A 7
heparin/ml) normal saline bag using standard safe hospital practices. To
complete the electrical circuit, connect an indifferent electrode to the
indifferent electrode input on the generator.
6. Flush the catheter and tubing per standard technique to ensure purging of
trapped air bubbles and to verify that the irrigation holes are patent.
7. Start continuous irrigation at a flow rate of 2 ml/min.
8. Insert the Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostic/Ablation Catheter via the entrance site using the insertion tube
and an appropriately sized introducer sheath. Advance the catheter to the
area under investigation.
9. Use both fluoroscopy and electrograms (EGM) to aid in proper positioning.
10. In order to achieve optimal force reading accuracy and stability, allow the
catheter to warm up for 15 minutes after connection to the CARTO
®
3
System, and 5 minutes after insertion into the body prior to use of the force
feedback feature.
11. Zero the contact force reading following insertion into the patient. The tip
electrode and first two ring electrodes must be outside of the sheath so that
the force sensor is inside the body. Ensure the catheter tip is not in contact
with tissue by evaluating the location on fluoroscopy and the CARTO
®
System, the EGM amplitude, and catheter movement. Variations in the
force reading at the same rate as the cardiac or respiration cycle may
indicate contact with cardiac structures. Once these markers indicate the tip
is not in contact, the reading can be zeroed. Refer to the User Manual for
your CARTO
®
3 System for instructions on how to zero the contact force
reading.
12. Zero the contact force reading when moving the catheter from one chamber
of the heart to another or upon re-insertion.
13. The catheter tip can be deflected to facilitate positioning by using the
thumbknob to vary tip curvature. Pushing the thumbknob forward causes
the catheter tip to deflect; when the thumbknob is pulled back, the tip
straightens.
14. For RF application and flow settings refer to Table 1.
Table 1: RF and Flow Settings
RECOMMENDED RF APPLICATION PARAMETERS
ATRIAL
ABLATION
VENTRICULAR
ABLATION
Power Range 15 W to 30 W* 31 W to 50 W
Temperature Monitoring < 50° C** < 50° C**
Irrigation Flow Rate During
RF Application
17 ml/min 30 ml/min
Application Time 30 to 120 seconds 60 to 120 seconds
* Power levels exceeding 30 W may be used when transmural lesions cannot
be achieved at lower energy levels. For power settings > 30 W, the
recommended irrigation flow rate is 30 ml/min.** The temperature displayed
on the RF generator does not represent tissue temperature or electrode
tissue interface temperature.
Additional recommendation:
For isthmus dependent flutter ablation, power applications exceeding 30 W
and up to 50 W should only be used if conduction block cannot be achieved
at lower power levels.
15. Recommendation for irrigation: Increase the irrigation to high flow rate
starting up to 5 seconds before the onset of RF energy delivery and
maintaining this higher flow rate until 5 seconds after termination of the
energy application. For power levels up to 30 W, a high flow rate of
17 ml/min should be used. For power levels between 31-50 W, a high flow
rate of 30 ml/min should be used.
16. The application of RF energy must not be initiated until the increase in
irrigation flow rate is confirmed by a minimum of 2° C decrease in tip
electrode temperature.
17. Monitor the catheter tip temperature throughout the procedure to ensure
adequate irrigation. The peak temperature should not exceed 50°
C during
RF energy delivery. Note: the displayed temperature represents the
temperature of the electrode only, not the temperature of the tissue.
18. Start a procedure at 15-20 W. After 15 seconds, power may be increased
by 5-10 W increments as needed, until a transmural lesion is achieved. The
duration of each RF ablation should not exceed 120 seconds. Dragging the
catheter to the next location is permissible during the 120-second energy
application.
19. RF current may be reapplied to the same or alternate sites using the same
catheter. However, in the event of a generator cutoff (impedance or
temperature), the catheter must be withdrawn and the tip electrode
inspected for coagulum before RF current is reapplied. To remove any
coagulum, if present, a sterile gauze pad dampened with sterile saline may
be used to gently wipe the tip section clean; do not scrub or twist the tip
electrode as damage to the tip electrode bond may occur and loosen the tip
electrode or damage may also occur to the contact force sensor and affect
measurement accuracy. Prior to reinsertion, ensure that the irrigation holes
are not plugged by increasing the flow rate and verifying flow from each of
the six irrigation holes.
If irrigation hole occlusion occurs:
a) Fill a 1 or 2 ml syringe* with sterile saline and attach to the stopcock
or sidearm.
b) Carefully inject the saline from the syringe into the catheter. A stream
of fluid should be visible from all six (6) holes.
c) Repeat steps a and b, if necessary until the holes are cleared.
d) Flush catheter and tubing per standard technique to ensure purging
of trapped air bubbles and to verify that the irrigation holes are patent.
e) The catheter can now be introduced into the patient.
f) Zero catheter following re-insertion into patient.
WARNING: Do not continue use of the catheter if still occluded or if
it is not functioning properly.
*NOTE: A small syringe provides sufficient pressure to produce a visible
stream of fluid.
Adverse Reactions
A number of serious adverse reactions have been documented for catheter
ablation procedures including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke,
cardiac tamponade, and death.
The following complications were also noted to have occurred during prior
studies or have been reported in the literature:
Catheterization/catheter procedure related: vascular bleeding/local
hematomas, thrombosis, AV fistula, pseudoaneurysm, thromboembolism
and vasovagal reactions, cardiac perforation, pericardial
effusion/tamponade, thrombi, air embolism, arrhythmias and valvular
damage, pneumothorax and hemothorax, pulmonary edema, hypoxia,
pleural effusion, acute respiratory distress syndrome (ARDS), congestive
heart failure, aspiration pneumonia, pneumonia, asthmatic attack,
hypotension, ICD lead malfunction, anemia, thrombocytopenia,
disseminated intravascular coagulation, epistaxis, systemic infection,
urinary tract infection, sedation induced apnea, sedation induced CO
2
retention with lethargy and cholecystitis.
RF related: chest pain/discomfort, ventricular tachyarrhythmia, TIA, CVA,
complete heart block, coronary artery spasm, coronary artery thrombosis,
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English
8 M-5276-692A
coronary artery dissection, cardiac thromboembolism, pericarditis, cardiac
perforation/tamponade, valvular damage and increased phosphokinase
level.
Unrelated to device or procedure: urinary retention, transient extremity
numbness, Parkinson’s disease and gastrointestinal diverticulosis.
DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF LIABILITY
THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING WITHOUT
LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR
FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE PRODUCT(S)
DESCRIBED HEREIN. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL
BIOSENSE WEBSTER, INC., OR ITS AFFILIATED COMPANIES, BE LIABLE
FOR ANY SPECIAL, DIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR OTHER
DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW.
WITHOUT LIMITING THE FOREGOING, BIOSENSE WEBSTER, INC. OR ITS
AFFILIATED COMPANIES, SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY SPECIAL,
DIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR OTHER DAMAGES, ARISING
OUT OF THE REUSE OF ANY PRODUCT(S) LABELED FOR SINGLE USE
OR WHERE REUSE IS PROHIBITED BY APPLICABLE LAW.
Descriptions and specifications appearing in Biosense Webster printed matter,
including this publication, are informational only and meant solely to generally
describe the product at the time of manufacture and are not made or given as a
warranty of the prescribed product in any way.
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Français
M-5276-692A 9
Cathéter De Diagnostic/Ablation à Extrémité Orientable
T
HERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Mise en garde: Selon la loi fédérale (des États-Unis), ce
dispositif ne doit être vendu que par ou sur prescription d'un
médecin.
STÉRILE. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
À usage unique.
Ne pas restériliser.
Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommagé.
Description du Cathéter
Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster est un cathéter luminal à
plusieurs électrodes doté d’une extrémité orientable conçue pour faciliter la
cartographie électrophysiologique du coeur et transmettre le courant de
radiofréquences (RF) à l’électrode de l’extrémité du cathéter pour pratiquer une
ablation. Le diamètre de l'axe du cathéter mesure 7,5 F avec des électrodes
annulaires 8,0 F. Dans une procédure d’ablation, le cathéter est utilisé
conjointement avec un générateur RF et une plaque de dispersion (électrode
indifférente). Le cathéter dispose d'une technologie de détection de la force
fournissant une mesure en temps réel de la force de contact entre la pointe du
cathéter et la paroi du cœur.
Le cathéter dispose d'un axe à torsion élevée, muni d’une section à extrémité
orientable unidirectionnelle comportant une rangée d’électrodes, dont une
électrode distale arrondie de 3,5 mm. Toutes ces électrodes peuvent être
utilisées à des fins d’enregistrement et de stimulation. L’électrode distale sert à
délivrer le courant RF depuis le générateur RF vers le site d’ablation souhaité.
L’électrode distale et les électrodes annulaires sont en métal noble. Le cathéter
comporte un capteur de température à thermocouple situé dans l’électrode
distale de 3,5 mm. L'orientation de l'extrémité est contrôlée à l'extrémité
proximale par une pièce à main dans laquelle coulisse un piston ; une molette
sur le piston contrôle son déplacement. Quand la molette est poussée en avant,
l'extrémité est fléchie (incurvée). Quand la molette est ramenée en arrière,
l'extrémité se redresse. L'axe à torsion élevée permet également de faire pivoter
le plan de l'extrémité incurvée pour faciliter un positionnement précis de
l'extrémité du cathéter au niveau du site souhaité. Actuellement, les courbures
disponibles pour la version unidirectionnelle du cathéter de diagnostic/ablation à
extrémité orientable THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster sont
D, F et J.
À l’extrémité proximale du cathéter, la lumière se termine par un orifice
d'administration de sérum physiologique muni d’un raccord Luer standard. Cet
orifice de sérum physiologique sert à permettre l’injection de sérum
physiologique normal pour irriguer l’électrode terminale. Durant l'ablation, le
sérum physiologique passe dans la lumière interne du cathéter et par l'électrode
distale pour irriguer et refroidir le site d’ablation, ainsi que l’extrémité de
l’électrode. Utiliser une pompe d’irrigation pour contrôler l'irrigation au sérum
physiologique. Le cathéter se connecte à un enregistreur standard et à un
générateur RF compatible par l'intermédiaire de câbles munis de connecteurs
appropriés.
Ce cathéter comporte un capteur de localisation situé dans l'électrode distale qui
transmet les informations de localisation et de force de contact au système de
navigation CARTO
®
3. Un dispositif de référence approprié est nécessaire pour
positionner la référence de localisation. Pour l’utiliser dans les procédures de
cartographie et pour obtenir des informations sur les dispositifs de référence
appropriés, aussi bien qu’une description détaillée du fonctionnement du
système de navigation CARTO
®
3, se référer au manuel de l’utilisateur du
système de navigation CARTO
®
3.
Indications
Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster est indiqué pour les
cartographies électrophysiologiques cardiaques (stimulation et enregistrement)
et, quand il est utilisé avec un générateur de radiofréquences, pour l’ablation
cardiaque.
Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster fournit une mesure en
temps réel de la force de contact entre la pointe du cathéter et la paroi du cœur,
ainsi que des informations de localisation lorsqu’il est utilisé conjointement avec
le système de navigation CARTO
®
3.
Contre-indications
Ne pas utiliser ce dispositif :
1. Si le patient a subi une ventriculotomie ou une auriculotomie dans les huit
semaines qui ont précédé parce que la récente chirurgie pourrait augmenter
le risque de perforation.
2. Si le patient souffrant de myxome ou de thrombus intracardiaque car le
cathéter pourrait précipiter une embolie.
3. Si le patient est porteur de valvules prosthétiques car le cathéter pourrait
endommager la prothèse.
4. Dans la vascularisation coronaire à cause du risque de dommage aux
artères coronaires.
5. Si les patients souffrent d’infection systémique active car cela pourrait
augmenter le risque d’infection cardiaque.
6. Par l’intermédiaire de l’approche transseptale chez un patient avec une
communication interauriculaire ou un patch car l’ouverture pourrait persister
et entraîner un court-circuit auriculaire iatrogène.
7. Par l’intermédiaire de l'approche rétrograde trans-aortique chez les patients
présentant une valvule aortique de substitution.
Avertissements
1. En cas de résistance, ne pas trop forcer pour avancer ou retirer le cathéter.
La mesure de la force de contact est uniquement à titre indicatif et n'est pas
destinée à remplacer les précautions de manipulation standard.
2. Le cathéter doit être chauffé comme indiqué avant utilisation. Si le cathéter
n'a pas atteint une condition d'état stable, il se peut qu'un décalage par
rapport à la mesure zéro se produise et donne une lecture incorrecte de la
force de contact.
3. Toujours remettre à zéro la mesure de la force de contact après l'insertion
dans le patient ou lorsque le cathéter est déplacé d'une cavité cardiaque à
l'autre. S'assurer que le cathéter n'est pas en contact avec les tissus du
cœur avant la remise à zéro. Consulter le mode d'emploi du système
CARTO
®
3 pour savoir comment remettre à zéro la mesure de la force de
contact.
4. La mesure de la force de contact peut devenir imprécise si le capteur (situé
entre la première et la deuxième électrode annulaire) se trouve trop près
d'un métal ferreux, comme la tige tressée d'un autre cathéter. Si des
fluctuations extrêmes de la force sont observées, s'assurer que le capteur
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Français
10 M-5276-692A
ne se trouve pas trop près de la tige d'un autre cathéter, remettre la mesure
à zéro et, si nécessaire, retirer et inspecter le cathéter.
5. Pour garantir le bon fonctionnement du capteur de force de contact, les
deux premières électrodes annulaires de la pointe du cathéter doivent
dépasser de la pointe distale de la gaine guide.
6. Ne pas utiliser le capteur de température pour surveiller la température du
tissu. Le capteur de température situé dans la section de l’extrémité du
cathéter n’indiquera pas les températures d’interface de l’électrode/tissu, ni
la température du tissu en raison des effets de refroidissement dus à
l’irrigation du sérum physiologique sur l’électrode. La température affichée
sur le générateur RF correspond à la température de l’électrode refroidie, et
non pas à la température du tissu. Le capteur de température sert à vérifier
le débit correct de l’irrigation. Avant l’application du courant RF, une baisse
de la température de l’électrode confirme le début de l’irrigation de
l’électrode d’ablation par le sérum physiologique. La surveillance de la
température dans l’électrode pendant l’application de courant RF garantit le
maintien du débit de l’irrigation.
7. Il est important de suivre scrupuleusement les procédures de titrage de
puissance, comme indiqué dans la notice. Une augmentation trop rapide de
la puissance durant l’ablation peut entraîner une perforation due à une petite
explosion d’un point de vapeur (dite aussi « steam-pop »).
8. Ce cathéter peut endommager la valve tricuspide prothétique d’un patient
s'il progresse accidentellement dans la valve.
9. Les patients ayant antérieurement subi une procédure d'ablation du flutter
auriculaire peuvent présenter un risque accru de perforation et/ou
d’épanchement péricardique lié à l'utilisation de ce système de cathéter.
10. Conformément au protocole de votre hôpital, surveiller l’équilibre du liquide
du patient tout au long de la procédure pour éviter une surcharge de volume
de liquide. Certains patients peuvent présenter des facteurs réduisant leurs
capacités à gérer la surcharge de volume, ce qui les rend susceptibles de
développer un oedème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque durant ou
après la procédure. Les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque
congestive ou d’une insuffisance rénale, ainsi que les personnes âgées,
sont particulièrement à risque. Avant toute procédure, toujours identifier le
risque de surcharge de volume du patient.
11. L'innocuité du cathéter n'a pas été démontrée à une température de
l’électrode supérieure à 50° C.
12. Le fonctionnement des stimulateurs implantables et des dispositifs de
cardioversion/défibrillateurs implantables peut être affecté défavorablement
par le courant RF. Utiliser des sources externes provisoires de stimulation et
de défibrillation pendant l’ablation ; reprogrammer temporairement le
système de stimulation à la configuration minimum ou en mode
DÉSACTIVÉ pour réduire le risque de stimulation incorrecte. Faire preuve
d’une très grande prudence pendant une procédure d’ablation à proximité
immédiate des sondes atriale ou ventriculaire permanentes ; programmer le
défibrillateur cardiaque interne (ICD) en mode DÉSACTIVÉ pendant la
procédure d’ablation ; et effectuer une analyse complète du dispositif
implanté sur tous les patients après l’ablation.
13. Les patients ayant subi une ablation des voies accessoires septales
présentent un risque de bloc auriculo-ventriculaire complet nécessitant
l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent. Les patients qui
présentent un bloc auriculo-ventriculaire complet causé par inadvertance
lors d’une procédure d’ablation RF peuvent également avoir besoin d’un
stimulateur cardiaque permanent.
14. Durant une approche trans-aortique, un contrôle radioscopique adéquat est
nécessaire pour éviter d'introduire le cathéter dans la vascularisation
coronaire. Le positionnement intracoronnaire du cathéter d’ablation,
l’application d’énergie RF, ou les deux, ont été associés à un infarctus du
myocarde.
15. Limiter l’exposition aux rayons X durant la procédure. Les procédures
d’ablation par cathéter sont susceptibles d’entraîner une exposition
importante aux rayons X, ce qui peut provoquer une irradiation aiguë ainsi
qu’un risque accru d’effets somatiques et génétiques, à la fois pour les
patients et pour le personnel du laboratoire, cela en raison de l’intensité du
faisceau des rayons X et de la durée de l’imagerie radioscopique. L’ablation
par cathéter doit être effectuée uniquement après avoir correctement étudié
la possibilité d'exposition aux irradiations liées à la procédure et pris la
meilleure démarche permettant de minimiser cette exposition. L'utilisation de
ce dispositif doit être envisagée avec prudence chez la femme enceinte.
16. Ne pas exposer ce cathéter à des solvants organiques comme de l'alcool.
17. Ne pas passer le cathéter à l’autoclave.
18. Ne pas plonger la poignée proximale ou le connecteur du câble dans un
liquide ; le fonctionnement électrique pourrait en être altéré.
19. Ne pas frotter ni tordre l'électrode distale lors du nettoyage.
20. Avant d’utiliser le sérum physiologique d’irrigation dans cette procédure,
inspecter pour détecter la présence de bulles d’air. La présence de bulles
d’air dans le sérum physiologique d’irrigation peut entraîner une embolie.
Précautions
1. Purger le cathéter et les tubulures d’irrigation à l’aide d’un sérum
physiologique.
2. Les cathéters et systèmes d’électrophysiologie sont conçus pour être
utilisés uniquement dans les salles de radiographie blindées en raison des
conditions de compatibilité électromagnétique et autres consignes de
sécurité de l’hôpital.
3. Ne pas essayer d’utiliser le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité
orientable THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster ou le
générateur RF avant d’en avoir lu intégralement et compris les modes
d’emploi.
4. Les procédures d’ablation cardiaque doivent être effectuées par un
personnel qualifié dans un laboratoire d’électrophysiologie parfaitement
équipé. Lire intégralement les instructions cliniques appropriées sur
l’utilisation des cathéters de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
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de Biosense Webster.
5. Les risques à long terme de la radioscopie prolongée et la création de
lésions RF induites n'ont pas été établis. L'utilisation du dispositif doit être
envisagée avec prudence chez l'enfant prépubère. De plus, le
risque/bénéfice chez les patients asymptomatiques n’a pas été étudié.
6. Pour éviter une thromboembolie, utiliser de l’héparine en intraveineuse au
moment de l’accès dans le coeur gauche pendant la procédure d’ablation ;
de nombreux médecins prescrivent de l’aspirine, et moins souvent de la
warfarin, pendant les 3 mois qui suivent l’intervention. Il n’existe pas encore
de consensus en ce qui concerne les besoins d’anticoagulants à court terme
après la procédure d’ablation.
7. Lorsque le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster est utilisé avec des
systèmes classiques (utilisant la radioscopie pour établir l’emplacement de
l'extrémité du cathéter), ou avec le système de navigation CARTO
®
3, il
convient de manipuler soigneusement le cathéter afin d'éviter des lésions,
une perforation ou une tamponnade cardiaque. L’avancement du cathéter
doivent être effectués sous examen radioscopique. En cas de résistance, ne
pas trop forcer pour avancer ou retirer le cathéter. La rigidité de l’extrémité
tressée indique qu’il convient d’être prudent pour éviter de perforer le cœur.
La mesure de la force de contact est uniquement à titre indicatif et n'est pas
destinée à remplacer les précautions de manipulation standard.
8. Toujours tirer la molette vers l’arrière avant l’insertion ou le retrait du
cathéter afin de redresser l’extrémité du cathéter.
9. Toujours maintenir une irrigation continue de sérum physiologique hépariné
neutre pour éviter la coagulation dans la lumière du cathéter.
10. Quand le courant RF est interrompu en raison d’une élévation de la
température ou de l’impédance (la limite fixée est dépassée), il faut retirer le
cathéter et éliminer le coagulum présent à son extrémité, le cas échéant. En
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Français
M-5276-692A 11
nettoyant l’extrémité de l’électrode, prendre soin de ne pas tordre l’extrémité
de l’électrode par rapport à l’axe du cathéter ; une torsion peut endommager
la liaison de l’extrémité de l’électrode et détacher celle-ci, ou le capteur de
force de contact. Un changement significatif dans le résultat de référence
après le nettoyage peut indiquer que le capteur de force de contact est
endommagé. Avant la réinsertion, s’assurer que les orifices d’irrigation ne
sont pas bouchés.
11. Une faible puissance de sortie apparente, une mesure d’impédance élevée
ou un dysfonctionnement de l’appareil aux réglages normaux peut indiquer
une mauvaise application des électrodes indifférentes ou la défaillance d’un
fil électrique. Ne pas augmenter la puissance avant d’avoir vérifié l’absence
de défauts apparents ou d’une mauvaise application de l’électrode
indifférente ou d’autres fils électriques.
12. Lire et respecter les consignes d’utilisation du fabricant de l’électrode
indifférente ; l’utilisation d’électrodes indifférentes qui satisfont ou vont au-
delà des exigences ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2), est recommandée
(ex. le modèle 1149F de 3M ou le modèle 7505 de Valley Lab).
13. Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster est destiné à être
utilisé avec des générateurs RF compatibles, le système de navigation,
CARTO
®
3 et les câbles Biosense Webster, ainsi qu’avec d’autres câbles
d’interface et connecteurs appropriés.
14. Il a été démontré que le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité
orientable THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster est capable
de créer des lésions plus larges que les cathéters d’ablation RF standard.
Prendre des précautions lors d’ablation à proximité de structures telles que
des noeuds auriculo-ventriculaires et sino-auriculaires.
15. Il convient d'examiner le conditionnement stérile et le cathéter avant
utilisation. Ne pas utiliser si le conditionnement ou le cathéter semble
endommagé.
16. Le cathéter est stérilisé à l’oxyde d’éthylène et doit être utilisé avant la date
de péremption indiquée sur son emballage. Ne pas utiliser le cathéter après
la date «Utiliser avant le».
17. Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster est conçu pour être
utilisé sur un même patient.
18. Ce dispositif est conditionné et stérilisé pour être strictement à usage
unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle
du dispositif et/ou conduire à un dysfonctionnement du dispositif, lui-même
susceptible d‘occasionner des lésions, des affections ou le décès du patient.
Le retraitement ou la restérilisation des dispositifs à usage unique peuvent
aussi créer un risque de contamination et/ou provoquer des infections ou
des infections croisées chez le patient, y compris, mais sans s’y limiter, la
transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. La
contamination du dispositif peut occasionner des lésions, des affections ou
le décès du patient.
19. Ne pas utiliser à proximité d’un appareil d’IRM car le cathéter peut se
déplacer ou chauffer et l’image à l’écran peut être déformée.
20. Utiliser conjointement les données de radioscopie et d’électrogramme pour
surveiller la progression du cathéter et réduire le risque de lésion du tissu.
21. Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster utilisé conjointement à
un générateur RF est capable de délivrer un courant électrique
considérable. Toute manipulation incorrecte du cathéter ou de l’électrode
indifférente peut provoquer des blessures au patient ou à l'opérateur, en
particulier lorsque le cathéter est en fonctionnement. Pendant l’application
de l’énergie, le patient ne doit pas être en position de toucher des surfaces
métalliques reliées à la terre. Si, au cours de l’ablation, la température
n’augmente pas, interrompre l’application de l’énergie et vérifier la
configuration.
22. Le risque d’ignition de gaz inflammables ou d’autres matériaux est inhérent
à l’électrochirurgie. Prendre des précautions pour limiter les matériaux
inflammables de la suite électrochirurgicale.
23. Les interférences électromagnétiques (IEM) produites par le cathéter de
diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster lorsqu’il est utilisé
conjointement à un générateur RF pendant le fonctionnement normal peut
compromettre les performances d’autres appareils.
24. Les électrodes et les sondes de dispositifs de surveillance et de stimulation
peuvent constituer des voies au courant haute fréquence. Les risques de
brûlure peuvent être réduits, sans être éliminés, en plaçant les électrodes et
les sondes aussi loin que possible du site d’ablation et de l’électrode
indifférente. Des impédances de protection peuvent réduire les risques de
brûlure et permettre la surveillance continue de l’électrocardiogramme
pendant l'application de l'énergie.
25. Le capteur de température mesure la température de l'électrode distale, pas
celle des tissus. La température affichée sur le générateur RF correspond la
température de l'électrode refroidie uniquement, et non pas à la température
du tissu. Si le générateur RF n’affiche pas la température, vérifier que le
câble branché sur le générateur RF est le bon. Si la température ne s'affiche
toujours pas, il peut s'agir d'un dysfonctionnement de la sonde de
température, qui doit être corrigé avant d'administrer la puissance RF.
26. La précision de la mesure de la température du cathéter de
diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster, comme avec tout
autre cathéter d’électrophysiologie de mesure de la température, dépend
principalement des caractéristiques de précision de la température du
générateur RF utilisé. Consulter le manuel de l’utilisateur du générateur RF
à utiliser concernant les caractéristiques de précision de la température.
27. Avant utilisation, vérifier que les orifices d’irrigation sont ouverts en infusant
du sérum physiologique hépariné neutre dans le cathéter et les tubulures.
28. Inspecter régulièrement et examiner les câbles et les accessoires
réutilisables.
Ablation par RF
Pour l'ablation par RF, le cathéter est connecté à l'unité d'interface du patient
(PIU) du CARTO
®
3, qui est raccordée au générateur RF. Pour connaître les
procédures d'installation, consulter le mode d'emploi du système de navigation
CARTO
®
3. Pour garantir une bonne interface avec le générateur RF, utiliser
seulement un câble d'interface Biosense Webster ou un câble d’interface
compatible. Connecter une électrode indifférente à l'entrée d'électrode
indifférente sur le générateur RF pour terminer le circuit électrique. Vérifier que
l’impédance du circuit se situe dans la gamme de paramètres attendus avant la
procédure d’ablation RF. Vérifier que le générateur RF affiche une température
inférieure ou égale à 37° C après insertion du cathéter dans le patient et avant
application de l'énergie RF.
Fonctionnement du générateur RF
Se référer au manuel du générateur RF pour connaître les modalités de
raccordement du cathéter au générateur et obtenir des instructions détaillées
quant au fonctionnement du générateur pour l'ablation RF.
Les paramètres d’application de l'ablation RF varient selon le site de l'ablation,
les conditions spécifiques à chaque procédure et les circuits de commande du
générateur RF. Sur la base des données obtenues d’études cliniques et
animales précédentes, les paramètres d’application RF recommandés sont
détaillés ci-dessous dans « Mode d’emploi » ainsi que dans le Tableau 1.
Toujours surveiller une hausse de température ou d’impédance lorsque vous
utilisez le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster.
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Français
12 M-5276-692A
Stérilisation/« À utiliser avant le »
Ce cathéter est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. La date « À utiliser avant le »
imprimée sur les étiquettes du produit repose sur des tests effectués sur le
produit et l’emballage. NE PAS UTILISER après la date « À utiliser avant le ».
Stockage
Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster doit être stocké dans un
endroit frais et sec. La température de stockage doit être comprise entre 5 et
25° C (41 et 77° F).
Mise au rebut
Recycler les composants ou jeter le produit et ses composants résiduels ou
éliminer les éléments conformément aux lois et règlements locaux.
Mode d'emploi
Se référer aux manuels de l’utilisateur du système de navigation CARTO
®
3, de la
pompe d’irrigation et du générateur RF pour obtenir des instructions sur la
connexion et le fonctionnement de ces systèmes conjointement avec le cathéter
de diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster. Utiliser des câbles
d’accessoires Biosense Webster pour le raccordement du cathéter de
diagnostic/ablation à extrémité orientable
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster à l’équipement accessoire
approprié.
1. En veillant à l’asepsie, sortir le cathéter de son conditionnement et le
placer dans le champ de travail stérile. Inspecter le cathéter avec soin
pour contrôler l’intégrité de l’électrode et son état général.
2. Créer un accès vasculaire dans un vaisseau central important en utilisant
des procédures aseptiques.
3. Afin d'éviter d'endommager la pointe du cathéter, utiliser le tube
d'insertion fourni avec le cathéter pour avancer ou rétracter le cathéter par
la valve d'hémostase de la gaine. Après insertion, refaire glisser le tube
d'insertion vers la poignée.
4. Pour vérifier la compatibilité entre l'introducteur et le cathéter, faire
progresser le cathéter par l'introducteur avant l’insertion. Il est
recommandé d'utiliser la gaine PREFACE
®
ou une gaine 8,5 F.
5. Le cathéter est connecté aux appareils d’enregistrement et/ou au
générateur RF par le système CARTO
®
3 en utilisant les câbles d’interface
appropriés. Connecter le cathéter à l’unité d’interface du patient (PIU) par
l’intermédiaire du câble Biosense Webster approprié. Connecter l’unité
d’interface du patient (PIU) au générateur par l’intermédiaire du câble
Biosense Webster approprié. Connecter la PIU aux systèmes
d’enregistrement et de cartographie appropriés, notamment le système de
navigation CARTO
®
3 à l'aide des câbles d'interface appropriés. Utiliser
uniquement les câbles d'interface Biosense Webster. Connecter les
tubulures de la pompe d’irrigation au raccord Luer du cathéter. Un robinet
à trois voies peut également être utilisé. Connecter la pompe d’irrigation à
une poche de sérum physiologique hépariné (1 u d’héparine/ml) placée à
température ambiante. Connecter une électrode indifférente à l'entrée
d'électrode indifférente sur le générateur pour terminer le circuit
électrique.
6. Rincer le cathéter et les tubulures conformément à la méthode standard
pour garantir que les bulles d'air emprisonnées sont purgées et pour
vérifier que les orifices d'irrigation sont ouverts.
7. Démarrer une irrigation continue à un débit de 2 ml/min.
8. Insérer le cathéter de diagnostic/ablation
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
de Biosense Webster par le site d’entrée,
en utilisant une gaine de l’introducteur de taille appropriée. Faire
progresser le cathéter jusqu’à la zone à examiner.
9. Utilisez conjointement la fluoroscopie et des électrogrammes (EGM) pour
aider au bon positionnement du cathéter.
10. Afin d'obtenir une précision et une stabilité de lecture optimales, laisser le
cathéter chauffer pendant 15 minutes après le branchement au système
CARTO
®
3, et 5 minutes après insertion dans le corps avant d'utiliser la
fonction de retour de force.
11. Mettre la mesure de la force de contact à zéro après l'insertion dans le
patient. L'électrode de la pointe et les deux premières électrodes
annulaires doivent être hors de la gaine de manière à ce que le capteur
de force soit à l'intérieur du patient. S'assurer que l’extrémité du cathéter
n'est pas en contact avec le tissu par surveillance radioscopique et avec
le système CARTO
®
, l'amplitude des tracés EGM et le mouvement du
cathéter. Les variations de la mesure de la force au même rythme que le
cycle cardiaque et respiratoire peuvent indiquer un contact avec les
structures cardiaques. Une fois que ces repères indiquent que la pointe
n'est pas en contact, la mesure peut être mise à zéro. Consulter le mode
d'emploi du système CARTO
®
3 pour connaître les instructions de remise à
zéro de la mesure de la force de contact.
12. Mettre à zéro la mesure de la force de contact lorsque le cathéter est
déplacé d'une cavité du cœur à une autre ou lors d'une réinsertion.
13. L'extrémité du cathéter peut être fléchie pour faciliter le positionnement à
l'aide de la molette qui permet de varier la courbure de l'extrémité.
Pousser la molette en avant pour fléchir l'extrémité du cathéter ou
ramener la molette en arrière pour redresser l'extrémité.
14. Pour les paramètres d’application RF et de débit, consultez le Tableau 1.
Tableau 1 : Paramètres RF et de débit
PARAMÈTRES D'APPLICATION RF RECOMMANDÉS
ABLATION
ATRIALE
ABLATION
VENTRICULAIRE
Plage d’énergie 15 W à 30 W* 31 W à 50 W
Surveillance de température < 50° C** < 50° C**
Débit d’irrigation durant
l’application RF
17 ml/min 30 ml/min
Durée d’application 30 à 120 secondes 60 à 120 secondes
* Une puissance supérieure à 30 W peut être utilisée lorsque les lésions
transmurales sont impossibles à atteindre à un niveau d’énergie inférieur.
Pour les paramètres de puissance > 30 W, le débit d’irrigation recommandé
est de 30 ml/min.** La température affichée sur le générateur RF ne
représente pas la température des tissus ou la température d’interface du
tissu/électrode.
Recommandation supplémentaire :
Concernant l’isthme lié à l’ablation du flutter, l’application d’énergies
supérieures à 30 W et allant jusqu’à 50 W doivent uniquement être utilisée
s’il est impossible d’atteindre le bloc de conduction à des puissances
inférieures.
15. Recommandations relatives à l’irrigation: Augmenter l’irrigation à un haut
débit commençant 5 secondes maximum avant le début de l’application
de l’énergie RF et maintenir ce haut débit jusqu’à 5 secondes après la fin
de l’application de l’énergie. Pour une application de l’énergie RF à des
puissances jusqu’à 30 W, un haut débit de 17 ml/min doit être utilisé. À
des puissances entre 31 et 50 W, un haut débit de 30 ml/min doit être
utilisé.
16. L’application de l’énergie RF ne doit pas être initiée tant ce que
l'augmentation du débit d'irrigation n’est pas confirmée par une réduction
minimale de 2° C de la température de l'électrode distale.
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M-5276-692A 13
17. Surveiller la température de l’extrémité du cathéter tout au long de la
procédure pour s’assurer que l’irrigation est adaptée. La température
maximum ne doit pas dépasser 50° C durant l’application de l’énergie RF.
Note : la température affichée correspond à la température de l'électrode
uniquement, et non à la température du tissu.
18. Démarrer la procédure à 15-20 W. Après 15 secondes, il est possible
d’augmenter la puissance par incréments de 5 à 10 W au besoin jusqu’à
ce que la lésion transmurale soit atteinte. La durée de chaque procédure
d’ablation RF ne doit pas dépasser 120 secondes. Il est permis de faire
glisser le cathéter vers le site suivant durant les 120 secondes
d’application de l’énergie.
19. Le courant RF peut être appliqué à nouveau sur le même site ou sur
d’autres sites en utilisant le même cathéter. Cependant, en cas de
coupure d'un générateur (impédance ou température), le cathéter doit être
retiré et il convient de vérifier s’il y a du coagulum sur l'électrode distale
avant d'appliquer à nouveau le courant RF. Pour retirer le coagulum, une
compresse de gaze stérile humectée de sérum physiologique stérile peut
être utilisée pour essuyer délicatement la section distale ; ne pas frotter
ou tordre l'électrode distale car la liaison de l'électrode distale peut être
endommagée et desserrée. Avant la réinsertion, s’assurer que les orifices
d’irrigation ne sont pas bouchés en augmentant le débit et en vérifiant
l'écoulement de chacun des six orifices d’irrigation.
En cas d’occlusion de l’orifice d’irrigation :
a) Remplir une seringue* de 1 ou 2 ml de sérum physiologique stérile et
la fixer sur le robinet d’arrêt ou le bras latéral.
b) Injecter avec précaution le sérum physiologique de la seringue dans
le cathéter. Un flux de liquide doit être visible dans les six (6) orifices.
c) Répéter les étapes a et b, si nécessaire, jusqu’à ce que les orifices
soient dégagés.
d) Rincer le cathéter et les tubulures conformément à la méthode
standard pour garantir que les bulles d'air emprisonnées sont
purgées et pour vérifier que les orifices d'irrigation sont ouverts.
e) Le cathéter peut maintenant être introduit dans le patient.
f) Mettre le cathéter à zéro après la réinsertion dans le patient.
AVERTISSEMENT : Ne pas continuer d’utiliser le cathéter s’il est
toujours bouché ou s’il ne fonctionne pas correctement.
*REMARQUE : Une petite seringue fournit une pression suffisante pour
produire un flux de liquide visible.
Effets indésirables
Plusieurs réactions indésirables graves ont été répertoriées concernant les
procédures d'ablation par cathéter, notamment embolie pulmonaire, infarctus du
myocarde, AVC, tamponnade cardiaque et décès.
Les complications suivantes se sont également produites pendant des études
précédentes ou ont été signalées dans la littérature :
Liées au cathéter ou à la procédure de cathétérisation : hémorragie
vasculaire/hématomes locaux, thrombose, fistule auriculo-ventriculaire,
pseudoanévrisme, thromboembolie et réactions vaso-vagales, perforation
cardiaque, effusion péricardique/tamponnade, thrombi, embolie gazeuse,
arythmies et lésions valvulaires, pneumothorax et hémothorax, œdème
pulmonaire, hypoxie, épanchement pleural, syndrome de détresse
respiratoire aigu (ARDS), insuffisance cardiaque congestive, pneumonie
par aspiration, pneumonie, crise d'asthme, hypotension, dysfonctionnement
conduisant à une stimulation cardiaque, anémie, thrombocytopénie,
coagulation intravasculaire disséminée, épistaxis, infection systémique,
infection urinaire, apnée induite par la sédation, rétention de CO
2
induite
par la sédation avec léthargie et cholécystite.
Liées à la radiofréquence : douleur/malaise thoracique, tachyarythmie
ventriculaire, accès ischémiques transitoires cérébraux, AVC, bloc
cardiaque complet, spasme des artères coronaires, thromboses des artères
coronaires, dissection des artères coronaires, thrombo-embolie cardiaque,
péricardite, perforation/tamponnade cardiaque, lésions valvulaires et
augmentation du taux de phosphokinase.
Indépendantes du dispositif ou de la procédure : rétention urinaire,
engourdissement transitoire des extrémités, maladie de Parkinson et
diverticulose gastro-intestinale.
EXONÉRATION DE GARANTIE ET LIMITATION DE
RESPONS
A
BILITÉ
LE OU LES PRODUITS DÉCRITS DANS LES PRÉSENTES NE SONT
COUVERTS PAR AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y
COMPRIS, SANS LIMITATION, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ
MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER.
BIOSENSE WEBSTER, INC. OU SES FILIALES NE SERONT TENUES
RESPONSABLES D’AUCUN DOMMAGE PARTICULIER, DIRECT, INDIRECT,
CONSÉCUTIF OU AUTRES DOMMAGES EN DEHORS DE CEUX
EXPRESSÉMENT PRÉVUS PAR LA LÉGISLATION APPLICABLE.
SANS SE LIMITER AUX DISPOSITIONS PRÉCÉDENTES,
BIOSENSE WEBSTER, INC. OU SES FILIALES, NE SERONT TENUES
RESPONSABLES D'AUCUN DOMMAGE PARTICULIER, DIRECT, INDIRECT,
CONSÉCUTIF OU AUTRES DOMMAGES, DÉCOULANT DE LA
RÉUTILISATION DE TOUT PRODUIT MARQUÉ COMME ÉTANT À USAGE
UNIQUE OU DONT LA RÉUTILISATION EST INTERDITE PAR LA
LÉGISLATION APPLICABLE.
Les descriptions et spécifications apparaissant sur les imprimés de
Biosense Webster, y compris sur cette publication, sont uniquement informatives
et leur but est seulement de décrire de façon générale le produit au moment de
la fabrication. Elles ne constituent en aucun cas une garantie du produit prescrit.
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Deutsch
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THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze
Achtung: Dem Bundesgesetz zufolge darf dieser Artikel
ausschließlich durch oder auf Bestellung eines Arztes verkauft
werden.
STERIL. Sterilisiert mit Ethylenoxidgas.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht resterilisieren.
Nicht verwenden, wenn die Packung offen oder beschädigt ist.
Beschreibung des Katheters
Der Biosense Webster THERMOCOOL
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SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze ist ein Mehrfachelektroden-
Luminalkatheter mit steuerbarer Spitze für den Einsatz beim elektro-
physiologischen Mapping und bei Hochfrequenz- (HF) Ablationen des Herzens
mit der Katheterspitzenelektrode. Der Katheterschaft misst 7,5 F mit 8 F
Ringelektroden. Für die Ablation wird der Katheter in Verbindung mit einem
HF-Generator und einer Oberflächenelektrode (Gegenelektrode) verwendet.
Der Katheter weist eine Kraftsensor-Technologie auf, die eine Echtzeitmessung
der Kontaktkraft zwischen der Katheterspitze und der Herzwand liefert.
Der Katheter ist mit einem hoch drehfesten Schaft und einer unidirektional
steuerbaren Spitze ausgerüstet, in die Elektroden integriert sind, die auch eine
3,5 mm Spitzenelektrode enthält. Alle Elektroden können sowohl zur
Aufzeichnung als auch zur Stimulation verwendet werden. Die Elektrodenspitze
dient zur Übertragung von HF-Strom vom HF-Generator zur gewünschten
Ablationsstelle. Die Spitzenelektrode und die Ringelektroden bestehen aus
Edelmetall. Der Katheter enthält einen Thermoelement-Temperatursensor, der in
die 3,5 mm Spitzenelektrode eingebettet ist. Die Krümmung der Spitze wird am
proximalen Ende mit Hilfe eines Handgriffs gesteuert, in dem sich ein Kolben
bewegt; die Bewegung des Kolbens wird mittels eines Daumenknopfes
gesteuert. Wird der Daumenknopf nach vorne geschoben, so wird die Spitze
deflektiert (gekrümmt). Wird der Daumenknopf zurückgezogen, so wird die
Spitze gerade ausgerichtet. Der hoch drehfeste Schaft ermöglicht es auch, die
Auslenkungsebene der gebogenen Spitze beliebig zu rotieren, um eine exakte
Positionierung der Katheterspitze zu ermöglichen. Die derzeit verfügbaren
Kurven für die unidirektionale Version des
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze sind vom Typ D, F und J.
Am proximalen Ende des Katheters befindet sich ein Salzlösungseingang mit
einem Standard-Luer-Anschluss, der das offene Lumen abschließt. Dieser
Salzlösungseingang erlaubt die Injizierung von normaler Kochsalzlösung zur
Spülung der Spitzenelektrode. Während der Ablation strömt normale
heparinisierte Kochsalzlösung durch das Innenlumen des Katheters und durch
die Spitzenelektrode, damit sowohl die Ablationsstelle als auch die
Elektrodenspitze gespült und gekühlt werden. Zur Steuerung der
Kochsalzspülung sollte eine Spülpumpe eingesetzt werden. Der Katheter wird
mittels geeigneter Anschlusskabel an ein Aufzeichnungsgerät und einen
kompatiblen HF-Generator angeschlossen.
Dieser Katheter ist mit einem in der Spitze eingebetteten Positionssensor
ausgerüstet, der die Positions- und Kontaktkraftangaben zum CARTO
®
3
Navigationssystem übermittelt. Zur Bestimmung der Referenzpositionen wird ein
geeignetes Referenzgerät benötigt. Hinweise zur Verwendung in
Mappingverfahren sowie Informationen zu geeigneten Referenzeinrichtungen
und eine weitergehende Beschreibung des CARTO
®
3 Navigationssystems finden
Sie im Benutzerhandbuch Ihres CARTO
®
3 Navigationssystems.
Indikationen
Der Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze ist zur Verwendung beim
elektrophysiologischen Mapping (Stimulation und Aufzeichnung) des Herzens
und (in Verbindung mit einem HF-Generator) zur Ablation des Herzens indiziert.
Der Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze liefert eine Echtzeitmessung der
Kontaktkraft zwischen der Katheterspitze und der Herzwand sowie
Positionsangaben, wenn er in Verbindung mit dem CARTO
®
3 Navigationssystem
verwendet wird.
Kontraindikationen
Verwenden Sie dieses Produkt nicht:
1. Nach einer Ventrikulotomie oder Atriotomie vor Ablauf von acht Wochen
nach dem Eingriff, weil dieser kürzliche Eingriff das Perforationsrisiko
erhöhen könnte.
2. Bei Patienten mit Myxoma-Viren oder intrakardialen Thromben, da der
Katheter eine Embolie auslösen könnte.
3. Bei Patienten mit Klappenprothesen, da der Katheter die Prothese
beschädigen könnte.
4. In den Koronargefäßen, da der Katheter die Koronararterien verletzen
könnte.
5. Bei Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion, da dies das Risiko
von Entzündungen des Herzens erhöhen könnte.
6. Über den transseptalen Zugang bei Patienten mit interatrialen Umlenkungen
oder Korrekturen, da die Öffnung weiterbestehen und einen iatrogenen
atrialen Shunt bilden könnte.
7. Über den retrograden transaortalen Zugang bei Patienten mit
Aortenklappenprothesen.
Warnhinweise
1. Vermeiden Sie übermäßige Kraftanwendung, wenn Sie beim Vorschieben
oder Zurückziehen des Katheters auf Widerstand stoßen. Die Kontakt-
kraftablesung dient nur zu Informationszwecken und ist nicht dafür
vorgesehen, Standardvorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung zu
ersetzen.
2. Der Katheter muss wie angegeben vor der Verwendung aufgewärmt
werden. Wenn der Katheter keinen konstanten, stabilen Zustand erreicht
hat, ist das Potenzial für das Auftreten einer Nullpunktverschiebung
gegeben, was eine fehlerhafte Kraftablesung zur Folge haben könnte.
3. Die Ablesung der Kontaktkraft nach dem Einführen in den Patienten immer
auf null stellen oder wenn der Katheter von einer Herzkammer in die andere
verlegt wird. Stellen Sie sicher, dass der Katheter vor dem Nullpunkt-
abgleich keinen Kontakt mit Herzgewebe hat. Beachten Sie hierzu bitte das
Benutzerhandbuch für Ihr CARTO
®
3 System. Dieses enthält Anleitungen
dazu, wie die Ablesung der Kontaktkraft auf null gestellt wird.
4. Die Ablesung der Kontaktkraft könnte fehlerhaft sein, wenn der
Kontaktkraftsensor (befindet sich zwischen der ersten und zweiten
Ringelektrode) nahe an eisenhaltiges Material kommt, beispielsweise an
den geflochtenen Schaft eines anderen Katheters. Wenn extreme
Kraftschwankungen beobachtet werden: Sicherstellen, dass der
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M-5276-692A 15
Kontaktkraftsensor des Katheters nicht in der Nähe eines anderen
Katheterschafts ist, Nullpunkt am Katheter prüfen und, falls erforderlich, den
Katheter zurückziehen und überprüfen.
5. Um die richtige Funktion des Kontaktkraftsensors sicherzustellen, müssen
die ersten zwei Ringelektroden der Katheterspitze aus der distalen Spitze
der Führungsschleuse herausragen.
6. Den Temperatursensor nicht zur Überwachung der Gewebetemperatur
einsetzen. Aufgrund der Kühlwirkung der Kochsalzspülung der Elektrode
gibt der in die Elektrode eingebaute Temperatursensor weder die
Temperatur an der Schnittstelle Gewebe/Elektrode, noch die
Gewebetemperatur wieder. Die vom HF-Generator angezeigte Temperatur
ist die Temperatur der gekühlten Elektrode, nicht die Gewebetemperatur.
Der Temperatursensor dient dazu, zu überprüfen, dass die Spülflussrate
angemessen ist. Bevor der HF-Strom eingeleitet wird, bestätigt ein Abfall
der Elektrodentemperatur den Beginn der Spülung mit Kochsalzlösung an
der Ablationselektrode. Durch die Überwachung der Elektrodentemperatur
während der Anwendung des HF-Stromes wird die Aufrechterhaltung der
Spülflussrate gewährleistet.
7. Es ist sehr wichtig, das Leistungstitrationsverfahren wie in der
Gebrauchsanweisung beschrieben sorgfältig einzuhalten. Eine zu schnelle
Erhöhung der Leistung während der Ablation kann durch die plötzliche
Dampfentwicklung zur Perforation führen.
8. Dieser Katheter kann die prosthetische Trikuspidalklappe eines Patienten
beschädigen, falls er zufällig durch die Klappe geführt wird.
9. Bei Patienten, bei denen bereits ein Ablationsverfahren bei Vorhofflattern
durchgeführt wurde, kann das Risiko einer Perforation und/oder
perikardialen Effusion bei Anwendung dieses Kathetersystems erhöht sein.
10. Zur Vermeidung einer Flüssigkeitsüberlastung überwachen Sie während des
Verfahrens die Flüssigkeitsbalance des Patienten gemäß den ärztlichen
Klinikrichtlinien. Bei einigen Patienten könnten Faktoren auftreten, die ihre
Fähigkeit, Flüssigkeitsüberlastungen zu bewältigen, beeinträchtigen. Bei
diesen Patienten kann es während oder nach der Durchführung des
Verfahrens zu einem Lungenödem oder zu einer Herzinsuffizienz kommen.
Patienten mit einer kongestiven Herzinsuffizienz oder einer renalen
Insuffizienz, sowie ältere Patienten sind besonders gefährdet. Vor Beginn
des Verfahrens bestimmen Sie immer die Risiken des Patienten bei
Flüssigkeitsüberlastung.
11. Es konnte nicht gezeigt werden, dass dieser Katheter bei Elektroden-
temperaturen über 50° C sicher ist.
12. Implantierbare Schrittmacher und implantierbare Cardioverter-Defibrillatoren
(ICDs) können durch den HF-Strom beeinträchtigt werden. Während der
Ablation muss eine zeitweilige externe Schrittmacher- und
Defibrillatorfunktion sowie eine Möglichkeit zum vorübergehenden
Programmieren des Schrittmachersystems auf minimale Ausgangsleistung
oder zum Ausschalten des Schrittmachersystems zur Verfügung stehen, um
das Risiko einer unerwünschten Schrittmacherfunktion zu minimieren.
Äußerste Vorsicht ist geboten, wenn Sie in der Nähe zu permanenten
Elektroden im Vorhof oder Ventrikel eine Ablation durchführen.
Programmieren Sie den ICD während des Ablationsverfahrens in den
ausgeschalteten Betriebszustand. Führen Sie bei allen Patienten nach der
Ablation die vollständige Analyse für das implantierbare Gerät durch.
13. Patienten, die sich einer septalen Accessory Pathway-Ablation unterziehen,
haben ein erhöhtes Risiko für einen kompletten AV-Block, was den Einbau
eines dauerhaften Schrittmachers erfordert. Ein dauerhafter Schrittmacher
könnte auch bei Patienten notwendig sein, bei denen ein kompletter AV-
Block nach einer HF-Ablation aufgetreten ist.
14. Während des Zugangs durch die Aorta ist eine angemessene
fluoroskopische Visualisierung erforderlich, um eine Platzierung des
Katheters in den Koronargefäßen zu vermeiden. Bei der Platzierung des
Ablationskatheters in den Koronargefäßen, bei der Abgabe von HF-Energie
oder bei beidem wurden Myokardinfarkte beobachtet.
15. Minimieren Sie die Röntgenstrahlung während des Verfahrens.
Bei Katheterablationsverfahren besteht die Möglichkeit, erheblicher
Röntgenstrahlung ausgesetzt zu sein. Aufgrund der Intensität der
Röntgenstrahlung und der Dauer der fluoroskopischen Bildgebung kann
dies zu akuten Strahlenverletzungen und einem erhöhten Risiko für
somatische und genetische Schädigungen beim Patienten und beim
Laborpersonal führen. Die Katheterablation darf nur durchgeführt werden,
wenn die mit dem Eingriff verbundene mögliche Strahlenexposition
hinreichend beachtet wurde und Maßnahmen zur Minimierung dieser
Exposition getroffen wurden. Bei schwangeren Frauen muss die
Anwendung dieses Produkts daher sorgfältig abgewogen werden.
16. Setzen Sie den Katheter keinen organischen Lösungsmitteln, z.B. Alkohol,
aus.
17. Autoklavieren Sie den Katheter nicht.
18. Tauchen Sie den proximalen Handgriff und den Kabelstecker nicht in
Flüssigkeiten ein. Dies kann die elektrische Leistung beeinträchtigen.
19. Während der Reinigung die Elektrode an der distalen Spitze nicht scheuern
oder verdrehen.
20. Untersuchen Sie die Kochsalzlösung für die Spülung vor der Anwendung
auf Luftblasen. Luftblasen in der Kochsalzlösung können eine Embolie
verursachen.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Spülen Sie den Katheter und die Spülleitungen mit heparinisierter normaler
Kochsalzlösung.
2. Elektrophysiologische Katheter und Systeme sind wegen
elektromagnetischen Kompatibilitätsanforderungen und anderer
Sicherheitsvorschriften in den Kliniken nur zur Benutzung in Räumen mit
Röntgenabschirmung vorgesehen.
3. Verwenden Sie den Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze bzw. den HF-Generator
erst, nachdem Sie die entsprechenden Gebrauchsanleitungen vollständig
gelesen und verstanden haben.
4. Ablationsverfahren am Herzen müssen durch entsprechend ausgebildetes
Personal in einem voll ausgerüsteten elektrophysiologischen Labor
durchgeführt werden. Eine Einweisung in die Anwendung des
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze sollte ebenfalls erfolgt sein.
5. Es liegen keine Erkenntnisse über die Langzeitrisiken einer längeren
Fluoroskopie und der Erzeugung von HF-induzierten Läsionen vor. Bei
präpubertären Kindern muss die Anwendung dieses Produktes sorgfältig
abgewogen werden. Darüber hinaus wurden Nutzen und Risiko bei
asymptomatischen Patienten nicht untersucht.
6. Zur Vermeidung von Thromboembolien während der Ablation muss beim
Eintritt in das linke Herz intravenös Heparin gegeben werden. Viele Ärzte
verordnen Aspirin, seltener auch Warfarin, für etwa 3 Monate nach dem
Eingriff. Derzeit besteht kein Konsens über die Notwendigkeit einer
kurzzeitigen Antikoagulation nach der Ablation.
7. Bei der Verwendung des Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze mit konventionellen
Systemen (unter Röntgenkontrolle/Fluoroskopie zur Bestimmung der
Position der Katheterspitze) oder mit dem CARTO
®
3 Navigationssystem ist
große Vorsicht bei der Manipulation des Katheters geboten, um
Verletzungen am Herzen, Perforationen und Tamponaden zu vermeiden.
Das Voranschieben des Katheters muss unter Röntgenkontrolle erfolgen.
Vermeiden Sie übermäßige Kraftanwendung, wenn Sie beim Vorschieben
oder Zurückziehen des Katheters auf Widerstand stoßen. Aufgrund der
Festigkeit der geflochtenen Spitze ist große Vorsicht geboten, um eine
Herzperforation zu vermeiden. Die Ablesung der Kontaktkraft dient nur zu
Informationszwecken und soll die Standardvorsichtsmaßnahmen zur
Handhabung nicht ersetzen.
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Deutsch
16 M-5276-692A
8. Ziehen Sie den Daumenknopf vor dem Einsetzen bzw. vor dem
Zurückziehen des Katheters stets zurück, um die Katheterspitze gerade
auszurichten.
9. Stets eine konstante Infusion von heparinisierter normaler Kochsalzlösung
aufrechterhalten, um Koagulation innerhalb des Katheterlumens zu
vermeiden.
10. Wenn der HF-Strom wegen eines Temperatur- oder Impedanzanstiegs (der
eingestellte Grenzwert wurde überschritten) unterbrochen wird, muss der
Katheter entfernt und die Spitze von Koagulat, wenn vorhanden, gereinigt
werden. Beim Reinigen der Elektrodenspitze ist darauf zu achten, diese
nicht hinsichtlich ihrer Lage zum Katheterschaft zu verdrehen. Durch
Verdrehung kann die Bindung der Elektrode beschädigt und die Elektrode
gelockert oder der Kontaktkraftsensor beschädigt werden. Eine signifikante
Änderung des abzulesenden Basiswertes nach der Reinigung könnte ein
Hinweis auf einen beschädigten Kontaktkraftsensor sein. Vergewissern Sie
sich vor der Wiedereinführung, dass die Spülöffnungen nicht verstopft sind.
11. Eine niedrige Ausgangsleistung, ein hoher Impedanzwert oder ein nicht
einwandfreies Funktionieren des Equipments bei normalen Einstellungen
kann auf eine fehlerhafte Anwendung der neutralen Elektrode(n) oder den
Ausfall einer elektrischen Leitung hindeuten. Den Strom erst dann erhöhen,
wenn sichergestellt ist, dass keine offensichtlichen Defekte vorhanden sind
und eine fehlerhafte Anwendung der neutralen Elektrode oder der anderen
elektrischen Leitungen ausgeschlossen ist.
12. Lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanleitung des Herstellers der
neutralen Elektrode. Es wird die Anwendung von neutralen Elektroden
empfohlen, welche die ANSI/AAMI-Anforderungen (AAMI IEC 60601-2-2),
erfüllen bzw. übertreffen (z.B. das 3M Modell 1149F oder das Valley Lab
Modell 7505).
13. Der Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze ist nur für die Verwendung mit
kompatiblen HF-Generatoren, dem CARTO
®
3 Navigationssystem, den
Kabeln von Biosense Webster und anderen geeigneten Schnittstellenkabeln
und Steckern vorgesehen.
14. Es wurde gezeigt, dass der
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze größere Läsionen erzeugt als
Standard-HF-Ablationskatheter. Bei der Durchführung einer Ablation in der
Nähe von Strukturen wie dem Sinusknoten oder dem Atrioventrikularknoten
ist Vorsicht geboten.
15. Sterilverpackung und Katheter sind vor Gebrauch sorgfältig auf
Beschädigungen zu überprüfen. Bei offensichtlich beschädigter Verpackung
oder bei offensichtlich beschädigtem Katheter nicht benutzen.
16. Der Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Verwenden Sie den
Katheter vor dem auf dem Verpackungsetikett angegebenen Verfallsdatum.
Verwenden Sie den Katheter nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
17. Der Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze ist nur für den Gebrauch an einem
Patienten vorgesehen.
18. Dieses Produkt wurde für den einmaligen Gebrauch verpackt und sterilisiert.
Nicht wiederverwenden, nicht wiederaufbereiten und nicht resterilisieren.
Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation könnte
strukturelle Beeinträchtigungen und/oder Fehlfunktionen des Produkts zur
Folge haben und somit die Sicherheit und Gesundheit des Patienten
gefährden oder gar zu dessen Tod führen. Außerdem könnte die
Wiederaufbereitung oder Resterilisation eines Produktes zur
Einmalverwendung ein Kontaminationsrisiko und/oder das Risiko einer
Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion verursachen wie u.a. die
Übertragung einer (von) ansteckenden Krankheit(en) von einem Patienten
auf einen anderen. Die Kontamination des Produkts kann zu einer
Verletzung, Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.
19. Den Katheter nicht in der Nähe eines MRI-Geräts verwenden, da MRI den
Katheter bewegen oder erhitzen kann, sodass das Bild auf dem Display
verzerrt werden kann.
20. Das Vorschieben des Katheters sowohl fluoroskopisch als auch durch
Elektrogramme überwachen, um das Risiko einer Gewebeverletzung zu
reduzieren.
21. Der Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze, kann, zusammen mit einem HF-
Generator verwendet, eine beträchtliche elektrische Leistung abgeben. Bei
nicht sachgemäßer Handhabung des Katheters oder der neutralen
Elektrode, insbesondere während des Betriebs des Katheters, kann es zu
Verletzungen des Patienten oder Anwenders kommen. Der Patient darf
während der Abgabe von Energie nicht mit geerdeten Metallgegenständen
in Kontakt kommen. Falls sich die Temperatur während der Ablation nicht
erhöht, stellen Sie die Energieabgabe ein und überprüfen Sie die
Einstellungen.
22. Bei der Elektrochirurgie besteht die Gefahr, dass sich entflammbare Gase
oder andere Materialien entzünden. Es sind besondere Vorkehrungen zu
treffen, um entflammbare Materialien vom Ort des elektrochirurgischen
Eingriffs fern zu halten.
23. Eine vom Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze zusammen mit einem HF-
Generator während des Normalbetriebs erzeugte elektromagnetische
Interferenz (EMI) kann die Funktion anderer Geräte negativ beeinträchtigen.
24. Elektroden und Sonden für Überwachungs- und Stimulationsgeräte können
Pfade für Hochfrequenzströme darstellen. Das Risiko von Verbrennungen
kann verringert, wenn auch nicht gänzlich ausgeschlossen werden, indem
diese Elektroden oder Sonden so weit wie möglich von der Ablationsstelle
und den neutralen Elektroden entfernt platziert werden. Schutzimpedanzen
können das Risiko von Verbrennungen reduzieren und ermöglichen eine
kontinuierliche Überwachung des Elektrokardiogramms während der
Abgabe von Energie.
25. Der Temperatursensor misst die Temperatur der Elektrodenspitze und nicht
die Gewebetemperatur. Die auf dem HF-Generator angezeigte Temperatur
gilt nur für die gekühlte Elektrode und gibt nicht die Gewebetemperatur
wieder. Wenn der HF-Generator keine Temperatur anzeigt, prüfen Sie, ob
das entsprechende Kabel in den HF-Generator eingesteckt ist. Wenn die
Temperatur weiterhin nicht angezeigt wird, kann ein Fehler im
Temperaturmesssystem vorliegen, der vor der Zuführung von HF-Energie
korrigiert werden muss.
26. Die Genauigkeit eines Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze bei der
Temperaturmessung wird, wie auch bei anderen elektrophysiologischen
Kathetern bei der Temperaturmessung, vor allem durch die Genauigkeit der
Temperaturmessung im eingesetzten HF-Generator bestimmt. Die
Genauigkeit der Temperaturmessung mit dem HF-Generator ist im
Handbuch des HF-Generators angegeben.
27. Überprüfen Sie vor dem Einsatz die Durchlässigkeit der Spülöffnungen
durch Infusion von heparinisierter normaler Kochsalzlösung durch den
Katheter und die Spülleitungen.
28. Inspizieren und testen Sie wiederverwendbare Kabel und Zubehörteile
regelmäßig.
HF-Ablation
Für die HF-Ablation muss der Katheter an die CARTO
®
3
Patientenschnittstelleneinheit (PIU) angeschlossen werden, die an den HF-
Generator angeschlossen ist. Für Setup-Verfahren siehe das Benutzerhandbuch
für Ihr CARTO
®
3 Navigationssystem. Für eine ordnungsgemäße Verbindung nur
Biosense Webster- oder kompatible Anschlusskabel verwenden. Zum Schließen
des Schaltkreises muss eine neutrale Elektrode an den Anschluss für die
neutrale Elektrode auf dem HF-Generator eingesteckt werden. Überprüfen Sie,
dass die Impedanz des Stromkreises vor der Ablation innerhalb des
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Deutsch
M-5276-692A 17
angegebenen Bereichs liegt. Vergewissern Sie sich, dass der HF-Generator
nach dem Einführen in den Patienten und vor der Abgabe von HF-Leistung eine
Temperatur nicht über 37° C anzeigt.
Betrieb des HF-Generators
Entnehmen Sie den richtigen Anschluss des Katheters an den HF-Generator
sowie ausführliche Anweisungen zum Generatorbetrieb für die HF-Ablation dem
entsprechenden Generatorhandbuch.
Die Anwendungsparameter für die HF-Ablation variieren je nach Ablationsstelle,
den speziellen Bedingungen des jeweiligen Eingriffs und den Steuerkreisen des
HF-Generators. Die empfohlenen HF-Anwendungsparameter basieren auf Daten
aus vorangegangenen Studien am Tiermodell bzw. klinischen Studien und sind
in der untenstehenden „Gebrauchsanweisung“ und in Tabelle 1 dargestellt.
Überwachen Sie immer den Temperatur- und Impedanzanstieg, wenn Sie den
Biosense Webster T
HERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/Ablationskatheter
mit steuerbarer Spitze verwenden.
Sterilisation/Verfallsdatum
Dieser Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Das Produkt und die
Verpackung wurden getestet, um die Anwendbarkeit des auf dem Produktetikett
angegebenen Verfallsdatums sicherzustellen. NICHT nach dem Verfallsdatum
verwenden.
Lagerung
Der Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze muss kühl und trocken aufbewahrt
werden. Die Lagertemperatur sollte zwischen 5 und 25° C (41 und 77° F) liegen.
Entsorgung
Das Produkt, dessen Einzelbestandteile und Abfallprodukte sind gemäß den
örtlichen Vorschriften und Verordnungen zu entsorgen bzw. dem Recycling
zuzuführen.
Gebrauchsanweisung
Für Anweisungen zum Anschluss und Betrieb des CARTO
®
3 Navigations-
systems, der Spülpumpe und des HF-Generators zusammen mit dem
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/Ablationskatheter
mit steuerbarer Spitze beachten Sie bitte das Handbuch für die entsprechenden
Geräte. Verwenden Sie geeignete Biosense Webster-Zubehörkabel, wenn Sie
den Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze an geeignete Zubehörgeräte
anschließen.
1. Den Katheter unter Verwendung eines aseptischen Verfahrens aus der
Verpackung nehmen und in einem sterilen Arbeitsbereich ablegen.
Überprüfen Sie den Gesamtzustand des Katheters sowie die Unversehrtheit
der Elektroden mit größter Sorgfalt.
2. Unter Verwendung aseptischer Verfahren einen Zugang zu einem großen
zentralen Gefäß schaffen.
3. Um eine Beschädigung der Katheterspitze zu verhindern, den mit dem
Katheter mitgelieferten Einführtubus zum Vorschieben oder Zurückziehen
des Katheters durch das hämostatische Ventil der Schleuse verwenden.
Schieben Sie den Einführtubus nach der Einführung zum Handgriff zurück.
4. Um die Kompatibilität zwischen Schleuse und Katheter zu überprüfen, den
Katheter vor dem Einführen durch die Schleuse schieben. Die PREFACE
®
-
Schleuse oder eine 8,5 F Schleuse wird empfohlen.
5. Der Katheter ist mit geeigneten Verbindungskabeln über das CARTO
®
3
System mit dem Aufzeichnungsgerät und/oder dem HF-Generator
verbunden. Schließen Sie den Katheter mit einem geeigneten
Biosense Webster Kabel an die PIU an. Schließen Sie die PIU mit dem
geeigneten Biosense Webster-Kabel an den Generator an. Schließen Sie
die PIU mit geeigneten Schnittstellenkabeln an die Aufnahme- und
Mappingsysteme und auch an das CARTO
®
3 Navigationssystem an. Nur
Biosense Webster Schnittstellenkabel verwenden. Die Spülpumpenleitung
an den Luer-Anschluss des Katheters anschließen. Ein 3-Wege-
Absperrhahn kann auch eingesetzt werden. Schließen Sie die Spülpumpe
mit Hilfe sicherer Standardverfahren an einen Beutel mit heparinisierter
normaler Kochsalzlösung (1 U Heparin/ml) mit Raumtemperatur an. Um den
Stromkreis zu schließen, muss eine neutrale Elektrode an den neutralen
Elektrodeneingang am Generator angeschlossen werden.
6. Den Katheter und die Spülleitungen mit einem sicheren Standardverfahren
durchspülen, um alle Luftblasen zu entfernen und zu überprüfen, dass die
Spülöffnungen intakt sind.
7. Das kontinuierliche Spülen bei einer Flussrate von 2 ml/min beginnen.
8. Den Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
Diagnostik-/
Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze über die Punktionsstelle mit Hilfe
eines Einführtubus und einer Einführschleuse geeigneter Größe einführen.
Den Katheter zur Untersuchungsstelle vorschieben.
9. Sichern Sie die richtige Positionierung sowohl fluoroskopisch als auch mit
Elektrogrammen (EGM).
10. Um eine optimale Ablesegenauigkeit und Stabilität der Kraft zu erreichen,
den Katheter nach dem Anschluss an das CARTO
®
3 System 15 Minuten
aufwärmen lassen und 5 Minuten nach Einführung in den Körper, bevor die
Kraft-Feedback-Funktion verwendet wird.
11. Stellen Sie die Ablesung der Kontaktkraft nach Einführung in den Patienten
auf null. Die Elektrodenspitze und die ersten zwei Ringelektroden müssen
außerhalb der Schleuse sein, so dass der Kraftsensor sich innerhalb des
Körpers befindet. Stellen Sie sicher, dass die Katheterspitze keinen Kontakt
mit Gewebe hat, indem Sie die Position mittels Fluoroskopie und auf dem
CARTO
®
System, die EGM-Amplitude und die Katheterbewegung ablesen.
Abweichungen des Ablesewerts der Kraft bei derselben Rate wie der Herz-
und Atemkreislauf könnten ein Hinweis auf einen Kontakt mit Herzstrukturen
sein. Wenn diese Marker anzeigen, dass kein Kontakt mit der Spitze
vorliegt, kann der Ablesewert auf null gestellt werden. Für Hinweise, wie die
Kontaktkraftablesung auf null gestellt wird, beachten Sie bitte das
Benutzerhandbuch für das CARTO
®
3 System.
12. Stellen Sie die Ablesung der Kontaktkraft auf null, wenn Sie den Katheter
von einer Herzkammer in die andere bewegen, ebenso bei
Wiedereinführung.
13. Um die Positionierung zu erleichtern, kann die Katheterspitze gekrümmt
werden. Der Grad der Krümmung kann mittels des Daumenknopfes variiert
werden. Durch Vorwärtsschieben des Daumenknopfes wird das
Katheterende gekrümmt; durch Zurückziehen des Daumenknopfes wird das
Ende gerade ausgerichtet.
14. Die Einstellungen für die HF-Anwendung und die Flussrate sind in Tabelle 1
angegeben.
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Deutsch
18 M-5276-692A
Tabelle 1: HF- und Flussrateneinstellungen
EMPFOHLENE HF-ANWENDUNGSPARAMETER
ATRIALE
ABLATION
VENTRIKULÄRE
ABLATION
Leistungsbereich 15 W bis 30 W* 31 W bis 50 W
Temperaturüberwachung < 50° C** < 50° C**
Spülflussrate während der
HF-Anwendung
17 ml/min 30 ml/min
Anwendungsdauer 30 bis 120
Sekunden
60 bis 120
Sekunden
* Leistungswerte oberhalb 30 W können eingesetzt werden wenn bei
niedrigeren Leistungen keine transmuralen Läsionen erzielt werden können.
Bei Leistungen > 30 W, beträgt die empfohlene Spülflussrate 30 ml/min. **
Die auf dem HF-Generator angezeigte Temperatur gibt weder die
Gewebetemperatur noch die Temperatur der Schnittstelle Gewebe/Elektrode
wieder.
Weitere Empfehlungen:
Bei der Ablation eines isthmusabhängigen Flatterns sollten Leistungswerte
über 30 W (bis zu 50 W) erst dann eingesetzt werden, wenn bei niedrigeren
Leistungswerten kein Leitungsblock erzielt werden kann.
15. Empfehlungen zur Spülung: Erhöhen Sie die Spülung zur hohen Flussrate
5 Sekunden, bevor Sie die Abgabe der HF-Energie einschalten, und
halten Sie diese höhere Flussrate während und weitere 5 Sekunden nach
Beendigung der Abgabe der HF-Energie aufrecht. Benutzen Sie bei
Energiewerten von bis zu 30 W eine hohe Flussrate von 17 ml/min. Bei
Energiewerten zwischen 31 und 50 W sollte die hohe Flussrate 30 ml/min
betragen.
16. HF-Energie darf erst dann abgegeben werden, wenn die Erhöhung der
Flussrate durch eine Temperatursenkung an der Elektrodenspitze von
mindestens 2° C bestätigt wird.
17. Die Temperatur der Katheterspitze während des Verfahrens ständig
überwachen, um eine ausreichende Spülung zu garantieren. Die
Spitzentemperatur sollte während der Abgabe der HF-Energie 50° C nicht
überschreiten. Hinweis: Die angezeigte Temperatur gibt nur die
Temperatur der Elektrode wieder, nicht die des Gewebes.
18. Beginnen Sie das Verfahren bei 15-20 W. Nach 15 Sekunden können Sie
die Leistung in 5-10 W Schritten nach Bedarf erhöhen, bis eine
transmurale Läsion erzielt wird. Die Zeitdauer der einzelnen HF-
Ablationen sollte 120 Sekunden nicht überschreiten. Ein Weiterziehen des
Katheters während der 120 Sekunden dauernden Abgabe der HF-Energie
zur nächsten Stelle ist gestattet.
19. Die HF-Energie kann mit demselben Katheter an derselben Stelle oder an
anderen Stellen erneut angewandt werden. Im Falle einer Abschaltung
des Generators (Impedanz oder Temperatur) den Katheter zurückziehen
und die Elektrodenspitze auf Koagulat überprüfen, ehe erneut mit HF-
Energie gearbeitet wird.Zum Entfernen von Koagulat, falls vorhanden,
einen mit Kochsalzlösung angefeuchteten Gazetupfer nehmen und den
Spitzenbereich vorsichtig sauber wischen, nicht scheuern oder die
Elektrodenspitze drehen, da die Verbindung der Elektrodenspitzen
beschädigt und die Elektrodenspitze gelockert werden könnte. Der
Kontaktkraftsensor könnte auch beschädigt werden und die
Messgenauigkeit beeinträchtigen. Vor dem nochmaligen Einführen
sicherstellen, dass die Spülöffnungen nicht verstopft sind, indem die
Flussrate erhöht und der Fluss aus jeder der sechs Spülöffnungen
überprüft wird.
Sollten Spülöffnungen verstopft sein, führen Sie die folgenden Schritte
aus:
a) Füllen Sie eine Spritze* von 1 ml oder 2 ml mit steriler
Kochsalzlösung und schließen Sie diese an den Seitenarm oder
Absperrhahn an.
b) Injizieren Sie die Kochsalzlösung vorsichtig von der Spritze in den
Katheter. An allen sechs (6) Spülöffnungen sollte das Austreten der
Flüssigkeit sichtbar werden.
c) Schritte a) und b) wenn nötig, so lange wiederholen, bis die
Spülöffnungen frei sind.
d) Den Katheter und die Spülleitungen gem. Standardverfahren
durchspülen, um alle Luftblasen zu entfernen und zu überprüfen,
dass die Spülöffnungen intakt sind.
e) Der Katheter kann jetzt in den Patienten eingeführt werden.
f) Den Katheter nach dem Einführen in den Patienten auf null stellen.
WARNUNG: Den Katheter nicht weiterverwenden, wenn der Katheter
immer noch verstopft ist oder nicht richtig funktioniert.
*HINWEIS: Eine kleine Spritze erzeugt ausreichenden Druck, um einen
sichtbaren Flüssigkeitsfluss zu erzeugen.
Nebenwirkungen
Für Katheterablationsverfahren sind eine Reihe von schweren Nebenwirkungen
dokumentiert worden. Dazu gehören Lungenembolie, Myokardinfarkt,
Schlaganfall, Perikardtamponade und Tod.
Die folgenden Komplikationen wurden im Verlauf früherer Studien ebenfalls
verzeichnet oder sind in der Literatur beschrieben:
Im Zusammenhang mit Katheterisierung/Katheterverfahren:
Gefäßblutungen/lokale Hämatome, Thrombose, AV-Fistel,
Pseudoaneurysma, Thromboembolie und vasovagale Reaktionen,
Perforation des Herzens, perikardiale Effusion/Tamponade, Thrombi,
Luftembolie, Arrhythmien und Klappenschädigungen, Pneumothorax und
Hämothorax, Lungenödem, Hypoxie, pleurale Effusion, akutes
Atemnotsyndrom (ARDS), kongestive Herzinsuffizienz,
Aspirationspneumonie, Pneumonie, asthmatische Anfälle, Hypotonie, ICD-
Fehlfunktion, Anämie, Thrombozytopenie, disseminierte intravasale
Gerinnung, Epistaxis, systemische Infektionen, Harnwegsinfektionen, durch
Sedation hervorgerufene Apnoe, durch Sedation hervorgerufene CO
2
-
Retention mit Lethargie und Cholecystitis.
Im Zusammenhang mit HF-Energie: Brustschmerzen/-beschwerden,
ventrikuläre Tachyarrhythmie, TIA, Schlaganfall, vollständiger Herzblock,
Spasmus der Koronararterien, Thrombose der Koronararterien, Dissektion
der Koronararterien, Thromboembolie des Herzens, Perikarditis, Perforation
des Herzens/Perikardtamponade, Klappenschädigungen sowie erhöhte
Phosphokinase-Werte.
Unabhängig von Produkt oder Verfahren: Harnverhalten, vorübergehende
Gefühllosigkeit der Gliedmaßen, Parkinson-Krankheit und gastrointestinale
Blutungen.
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Deutsch
M-5276-692A 19
HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND BESCHRÄNKTE HAFTUNG
(für den US-Markt)
FÜR DAS/DIE HIER BESCHRIEBENE/N PRODUKT/E BESTEHT KEINERLEI
AUSDRÜCKLICHE ODER IMPLIZIERTE GEWÄHRLEISTUNG.
INSBESONDERE WIRD JEGLICHE GEWÄHRLEISTUNG DER
MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK
DES BZW. DER PRODUKTE AUSGESCHLOSSEN. UNTER KEINEN
UMSTÄNDEN HAFTEN DIE BIOSENSE WEBSTER, INC. ODER IHRE
VERBUNDENEN UNTERNEHMEN FÜR SPEZIFISCHE, DIREKTE,
BEILÄUFIGE, FOLGE- ODER ANDERE SCHÄDEN, AUSSER WENN DIES
DURCH SPEZIFISCHE GESETZGEBUNG AUSDRÜCKLICH VORGESEHEN
IST.
OHNE EINSCHRÄNKUNG DES VORANGEGANGENEN HAFTEN
BIOSENSE WEBSTER, INC. ODER DEREN PARTNERUNTERNEHMEN FÜR
KEINERLEI BESONDERE, DIREKTE, BEILÄUFIGE; FOLGE- ODER ANDERE
SCHÄDEN, DIE SICH AUS DER WIEDERVERWENDUNG VON PRODUKTEN
ERGEBEN, DIE FÜR DEN EINMALGEBRAUCH ETIKETTIERT SIND ODER
DEREN WIEDERGEBRAUCH DURCH ANWENDBARES RECHT
UNTERSAGT IST.
Produktbeschreibungen und -spezifikationen in von Biosense Webster
herausgegebenen Druckerzeugnissen, einschließlich dieser Publikation, dienen
lediglich zu Informationszwecken und sind ausschließlich dazu gedacht, das
Produkt zum Zeitpunkt seiner Herstellung allgemein zu beschreiben. Sie sind in
keinster Weise als Gewährleistung für das beschriebene Produkt zu verstehen,
noch wird damit eine solche erteilt.
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Italiano
20 M-5276-692A
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
-
Catetere diagnostico/per
ablazione a punta deflettibile
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di
questo dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di
ricetta medica.
STERILE. Sterilizzato con gas ossido di etilene.
Unicamente monouso.
Non risterilizzare.
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Descrizione del catetere
Il catetere diagnostico/per ablazione a punta deflettibile
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
è un catetere luminale
multielettrodo con punta deflettibile progettato per agevolare il mappaggio
elettrofisiologico del cuore e per trasmettere corrente a radiofrequenza (RF)
all’elettrodo in punta del catetere a scopo di ablazione. Lo stelo del catetere
misura 7,5 F con elettrodi ad anello da 8 F. Per l’ablazione, il catetere viene
utilizzato in abbinamento ad un generatore RF e a un elettrodo indifferente a
piastra (dispersive pad). Il catetere si avvale di una tecnologia di rilevamento
della forza che fornisce la misura in tempo reale della forza di contatto tra la
punta del catetere e la parete cardiaca.
Il catetere è dotato di uno stelo a torsione elevata con punta unidirezionale
deflettibile contenente una serie di elettrodi, che include una punta a cupola da
3,5 mm. Tutti gli elettrodi possono essere utilizzati per la registrazione e la
stimolazione. L’elettrodo in punta viene usato per erogare la corrente a
radiofrequenza dal generatore RF al sito di ablazione desiderato. L'elettrodo in
punta e gli elettrodi ad anello sono realizzati in un metallo nobile. Il catetere
incorpora un sensore di temperatura a termocoppia che è inserito nell’elettrodo
in punta da 3,5 mm. La deflessione della punta è controllata all’estremità
prossimale da un manipolo in cui scorre un pistone; una manopola zigrinata sul
pistone controlla la corsa del pistone. Quando la manopola zigrinata viene spinta
in avanti, la punta si flette (è curvata). Quando la manopola zigrinata viene tirata
indietro, la punta si raddrizza. Lo stelo a torsione elevata fa sì che il piano della
punta curva ruoti per facilitarne il posizionamento accurato nella sede
desiderata. Attualmente, le curve disponibili per i cateteri per ablazione e
diagnostico con punta deflettibile
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
nella versione unidirezionale
comprendono D, F, e J.
All’estremità prossimale del catetere, una porta di ingresso della soluzione
fisiologica con un raccordo luer standard funge da terminale al lume aperto.
Questa porta per soluzione fisiologica consente l’iniezione di soluzione
fisiologica normale per l'irrigazione dell’elettrodo in punta. Durante l’ablazione, la
normale soluzione fisiologica eparinizzata viene fatta passare attraverso il lume
interno del catetere e attraverso l’elettrodo in punta per irrigare e raffreddare il
sito di ablazione e la punta dell’elettrodo. Una pompa di irrigazione va utilizzata
per controllare l’irrigazione con soluzione fisiologica. Il catetere si interfaccia con
un'apparecchiatura di registrazione standard e un generatore RF compatibile
mediante cavi di prolunga dotati di connettori appropriati.
Il catetere presenta un sensore di posizione integrato nella punta che trasmette
informazioni sulla posizione e la forza di contatto al sistema di navigazione
CARTO
®
3. A fini di riferimento per la localizzazione è richiesto un dispositivo di
riferimento appropriato. Per l'utilizzo in procedure di mappatura, informazioni sui
dispositivi di riferimento appropriati e un'ulteriore descrizione del funzionamento
del sistema CARTO
®
3, consultare il manuale dell'utente del sistema di
navigazione CARTO
®
3.
Indicazioni
Il catetere a punta deflettibile diagnostico/per ablazione
Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
è indicato per il mappaggio
(stimolazione e registrazione) elettrofisiologico cardiaco e per l’uso con un
generatore RF per l’ablazione cardiaca.
Se utilizzato unitamente al sistema di navigazione CARTO
®
3, il catetere
diagnostico/per ablazione Biosense Webster THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
con
punta direzionale fornisce in tempo reale la misura della forza di contatto tra la
punta del catetere e la parete cardiaca, nonché informazioni sulla posizione.
Controindicazioni
Non utilizzare questo dispositivo:
1. Se il paziente è stato sottoposto a Ventriculotomía o atriotomia nelle
precedenti otto settimane perché il recente intervento può aumentare il
rischio di perforazione.
2. In pazienti con mixoma o trombo intracardiaco in quanto il catetere potrebbe
far precipitare un embolo.
3. In pazienti con protesi valvolare in quanto il catetere potrebbe danneggiare
la protesi stessa.
4. Nella vascolatura coronarica a causa del rischio di danneggiare le arterie
coronarie.
5. In pazienti con infezione sistemica attiva perché può aumentare il rischio di
infezione cardiaca.
6. Con approccio transettale in pazienti con difetto o patch interatriale perché
l'apertura potrebbe persistere e produrre shunt atriale iatrogeno.
7. Con l'approccio transaortico retrogrado in pazienti sottoposti a sostituzione
della valvola aortica.
Avvertenze
1. Non esercitare una forza eccessiva per far avanzare o ritirare il catetere,
quando si avverte resistenza. La lettura della forza di contatto è fornita
unicamente a scopo informativo e non intende sostituire le precauzioni
standard di utilizzo.
2. Prima dell'uso, riscaldare il catetere alla temperatura specificata. Se il
catetere non ha raggiunto lo stato stazionario, è possibile che si determini
una deriva dall'offset di zero che potrebbe determinare letture inesatte della
forza di contatto.
3. Azzerare sempre la lettura della forza di contatto dopo l'introduzione del
catetere nel paziente o quando si sposti il catetere da una camera cardiaca
all'altra. Verificare che non sia a contatto con il tessuto cardiaco prima
dell'azzeramento. Per istruzioni su come azzerare la lettura della forza di
contatto, fare riferimento al Manuale dell'utente del sistema CARTO
®
3.
4. La lettura della forza di contatto potrebbe essere imprecisa se il sensore di
forza di contatto (ubicato tra il primo e il secondo elettrodo ad anello) si
avvicinasse ad un materiale ferroso, quale lo stelo intrecciato di un altro
catetere. Se si osservano fluttuazioni estreme della forza, verificare che il
sensore di forza di contatto del catetere non sia prossimo allo stelo di un
altro catetere, verificare lo zero del catetere e, se necessario, rimuovere e
ispezionare il dispositivo.
5. Al fine di assicurare il funzionamento adeguato del sensore di forza di
contatto, i primi due elettrodi ad anello della punta del catetere devono
fuoriuscire dalla punta distale della guaina di guida.
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